Aktif maddeler: Menotropin
MEROPUR 75 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Paket boyutları için Meropur paket ekleri mevcuttur:- MEROPUR 75 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
- MEROPUR 600 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
- MEROPUR 1200 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Meropur neden kullanılır? Bu ne için?
MEROPUR, kullanılmadan önce bir sıvı (çözücü) içinde çözülecek olan dondurularak kurutulmuş bir tozdur. Deri altı veya kas içi enjeksiyon olarak verilir.
MEROPUR, folikül uyarıcı hormon (FSH) ve lüteinize edici hormon (LH) adı verilen iki hormon içerir. FSH ve LH, hem erkek hem de dişiler tarafından üretilen ve üreme organlarının düzgün çalışmasına yardımcı olan doğal hormonlardır.
MEROPUR'da bulunan FSH ve LH, menotropin olarak bilinen menopoz sonrası kadınların yüksek oranda saflaştırılmış idrarından elde edilir.
MEROPUR, aşağıdaki iki klinik durumda kadın kısırlığının tedavisi için endikedir:
- Yumurtalıkların yumurta üretememesi nedeniyle hamile kalamayan kadınlar (polikistik over sendromu dahil). MEROPUR, klomifen sitrat adı verilen bir ilaçla kısırlık tedavisi görmüş ve sonuç alınamayan kadınlarda kullanılır.
- Yardımcı üreme teknikleri (in vitro fertilizasyon / embriyo transferi (IVF), intratubal 1 gamet transferi (GIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI) dahil) ile üreme programları uygulanan kadınlar. MEROPUR, yumurtalıkların içinde yumurtaların gelişebileceği (çoklu foliküler gelişim) birçok folikül (yumurta kesesi) üretmesine yardımcı olur.
Kontrendikasyonlar Meropur ne zaman kullanılmamalıdır?
MEROPUR ile tedaviye başlamadan önce, hem siz hem de eşiniz, kısırlığın nedenlerini belirlemek için bir doktor tarafından muayene edilmiş olmalıdır.Özellikle, diğer tedaviler için aşağıdaki koşullar değerlendirilmiş olmalıdır:
- Tiroid veya adrenal bezlerin hipofonksiyonelliği
- Prolaktin adı verilen hormonun yüksek seviyeleri (hiperprolaktinemi)
- Hipofiz bezi tümörleri (beynin tabanındaki bir bez)
- Hipotalamus tümörleri (beynin talamus adı verilen bölümünün altındaki alan)
Yukarıdaki durumlardan herhangi birine sahip olduğunuzu biliyorsanız, MEROPUR tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
MEROPUR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Menotropin veya MEROPUR'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var.
- Rahim, yumurtalıklar, göğüsler, hipofiz veya hipotalamus tümörlerinden muzdaripsiniz.
- Yumurtalık kistleriniz veya genişlemiş yumurtalıklarınız var (polikistik yumurtalık sendromuna bağlı değil).
- Rahim veya üreme sisteminin diğer organlarının kusurlarından muzdaripsiniz.
- Bilinmeyen bir vajinal kanamadan muzdaripsiniz.
- Rahim fibroidlerinden muzdarip.
- Hamilesiniz veya emziriyorsunuz.
- Erken menopozdasınız.
Kullanım Önlemleri Meropur'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Şunlardan muzdaripseniz:
- Karın ağrısı
- Karın şişmesi
- Mide bulantısı
- öğürdü
- İshal
- Kilo almak
- Nefes alma zorluğu
- Azalmış idrar üretimi
Belirtiler son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıksa bile, yukarıdakileri hemen doktorunuza söyleyiniz.Bunlar yumurtalıkların şiddetli olabilen yüksek aktivitesinin belirtileri olabilir.
Semptomlar şiddetlenirse kısırlık tedavisi durdurulmalı ve hastaneye gitmelisiniz.
Önerilen MEROPUR dozlarına kesinlikle uyulması ve tedavinin dikkatli bir şekilde izlenmesi, bu semptomların gelişme olasılığını azaltır.
MEROPUR ile tedaviyi bıraktıktan sonra bile bu semptomları yaşamaya devam edebilirsiniz. Açıklanan belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurun.
Bu ilaçla tedavi edilirken, doktorunuz tedaviye yanıtınızı kontrol etmek için bir ultrason taraması ve bazen kan testleri yapacaktır.
MEROPUR gibi hormonlarla tedavi aşağıdaki riskleri artırabilir:
- Fallop tüplerinde daha önce problem olması durumunda ektopik gebelik (rahim dışında gebelik)
- Düşük
- Çoğul gebelik (ikizler, üçüzler vb.)
- Konjenital malformasyonlar (doğumda mevcut olan yenidoğanın fiziksel kusurları)
Kısırlık tedavisi gören bazı kadınlarda yumurtalık ve diğer üreme organlarında kanser gelişmiştir. MEROPUR gibi hormonlarla tedavinin bu tür sorunlara yol açıp açmadığı henüz bilinmiyor.
Hamile kadınlarda venöz veya arteriyel pıhtı oluşumu daha olasıdır.
Kısırlık tedavileri bu riski artırabilir, özellikle siz veya yakın aile üyelerinizden herhangi biri aşırı kiloluysa veya bu tür epizodlar geçirdiyseniz, böyle bir durumunuz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Meropur'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Klomifen sitrat, kısırlık tedavisinde kullanılan bir diğer ilaçtır.MEROPUR ve klomifen sitratın birlikte kullanılması durumunda yumurtalıklar üzerindeki etkisi artar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
MEROPUR hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
MEROPUR'un araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
MEROPUR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MEROPUR doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum klorür içerir, bu nedenle esasen "sodyum içermez".
Dozaj ve kullanım yöntemi Meropur nasıl kullanılır: Dozaj
MEROPUR'u her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
Yumurtlamayan kadınlar (anovulatuvar kadınlar):
Tedavi, adet döngüsünün ilk 7 günü içinde başlamalıdır (1. gün, döngünün ilk günüdür). Tedavi en az 7 gün boyunca günlük olarak yapılır.
Başlangıç dozu genellikle günde 75-150 IU'dur (1-2 flakon toz) ancak bireysel yanıtınıza göre uyarlanabilir (günde maksimum 225 IU - günde 3 flakon toz). Her doz, değiştirilmeden önce en az 7 gün süreyle alınmalıdır. Bir seferde 37,5 IU (yarım flakon toz) ayarlaması (ve asla 75 IU'dan fazla) tavsiye edilmez. 4 haftalık tedaviden sonra yeterli yanıt yoksa, bu döngü terk edilmelidir.
Optimal yanıt alındıktan sonra, son MEROPUR enjeksiyonundan bir gün sonra İnsan Koryonik Gonadotropin (hCG) adı verilen başka bir hormonun 5.000 IU ila 10.000 IU'luk tek bir enjeksiyonu yapılmalıdır.Aynı gün ve aynı gün cinsel ilişkiye girilmesi önerilir. hCG enjeksiyonunu takiben. Alternatif olarak, intrauterin tohumlama (spermin doğrudan rahme enjeksiyonu) yapılabilir. hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleneceksiniz.
Doktorunuz MEROPUR ile tedavinizin etkilerini izleyecektir. İlerlemenize göre doktorunuz MEROPUR tedavisine son verip size hCG vermemeye karar verecektir.Bu durumda size bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini (örn. ilk adet döngüsü.
Yardımcı üreme programları uygulanan kadınlar:
Aynı zamanda bir GnRH agonisti (Gonadotropin Salgılatıcı Hormon (GnRH) adı verilen bir hormonun işlevine yardımcı olan bir ilaç) alıyorsanız, MEROPUR tedavisi, agonistle tedaviye başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra başlamalıdır.
GnRH agonistleri ile tedavi edilmeyen hastalarda, MEROPUR tedavisi adet döngüsünün 2. veya 3. gününde başlamalıdır (1. gün, döngünün ilk günüdür).
Tedavi en az ilk 5 gün boyunca günlük olmalıdır. MEROPUR'un başlangıç dozu genellikle 150-225 IU/gün'dür (2 veya 3 flakon toz). Sonraki dozajlar, günde 450 IU'yu (6 flakon toz) aşmayan maksimum günlük doza yükseltilebilir. Doz, tek bir adaptasyon için 150 IU'ya kadar artırılabilir. Kural olarak, tedavi 20 günden fazla sürmemelidir.
Doğru boyutta yeterli folikülünüz varsa, yumurtlamayı (yumurta salınımı) uyarmak için size tek bir enjeksiyonda insan koryonik gonadotropin (hCG) adı verilen bir ilaçtan 10.000 IU'ya kadar verilecektir.
Doktorunuz hCG enjeksiyonundan sonra en az 2 hafta klinik durumunuzu izleyecektir.
Doktorunuz MEROPUR ile tedavinizin etkilerini izleyecektir. İlerlemenize göre doktorunuz MEROPUR tedavisini durdurup size hCG vermemeye karar verecektir.Bu durumda size bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini (örn. ilk adet döngüsü
YÖNETİM İÇİN TALİMATLAR
MEROPUR'u kendi başınıza uygulamanız istendiyse, size verilen tüm talimatları dikkatlice izlemelisiniz.
MEROPUR'un ilk enjeksiyonu bir doktor gözetiminde yapılmalıdır.
MEROPUR İNCELENMESİ
MEROPUR toz halinde sunulur ve enjeksiyondan önce seyreltilmelidir.MEROPUR'u seyreltmek için sıvı pakette bulunan sıvıdır.
MEROPUR sadece kullanımdan hemen önce sulandırılmalıdır.
Bunu yapmak için:
- Uzun kalın iğneyi (aspirasyon/sulandırma iğnesi) şırıngaya sıkıca takın.
- Kırılma noktasını kendinize doğru tutarak cam flakonu kırın.
- İğneyi solvent sıvı şişesine sokun.
- Çözücü içeren şişenin tüm içeriğini şırıngaya çekin.
- İğneyi MEROPUR toz flakonunun kauçuk tıpasından geçirin ve kabarcık oluşumunu önlemek için flakonun kenarına doğru işaret ederek tüm solventi flakon içine yavaşça enjekte edin.
- Toz, berrak bir çözelti oluşturmak için hızla (2 dakika içinde) çözülmelidir.
- Tozun çözünmesini kolaylaştırmak için çözeltiye hafifçe vurun. Baloncuk oluşumunu önlemek için sallamayın. Çözelti berrak değilse veya partikül içeriyorsa atılmalıdır.
- Çözeltiyi kullanmak için şırıngaya geri çekin.
Tek bir enjeksiyon için size birden fazla MEROPUR tozu flakonu reçete edildiyse, çözeltiyi (ilk MEROPUR seyreltmesi) şırıngaya geri çekebilir ve ikinci bir flakon toz içine enjekte edebilirsiniz. Bunu toplamda üç şişeye kadar toz için tekrarlayabilirsiniz - ancak doktorunuz size söylerse.
MEROPUR ENJEKSİYONU
- Öngörülen doza ulaşmak için şırıngaya yeterli miktarda flakon çektiğinizde, iğneyi kısa, ince olanla (hipodermik iğne) değiştirin.
- Şırıngayı iğne ile yukarı doğru çevirin ve uçta bulunan hava kabarcıklarını serbest bırakmak için hafifçe vurun.İlk sıvı damlası çıkana kadar pistona hafifçe bastırın.
- Doktorunuz veya hemşireniz size nereye enjekte edeceğinizi söyleyecektir (örn. uyluğun önü, karın, vb.).
- Enjeksiyon bölgesini dezenfekte edin.
- Enjeksiyon için deriyi bir kat oluşturacak şekilde sıkıştırın ve iğneyi vücuda 90 derecelik bir açıyla tek bir hızlı hareketle sokun. Çözeltiyi enjekte etmek için şırınganın pistonunu itin ve ardından iğneyi çıkarın.
- Şırıngayı çıkardıktan sonra, herhangi bir kanamayı durdurmak için enjeksiyon bölgesine basınç uygulayın. Solüsyonun cilt altına yayılmasına yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesine hafifçe masaj yapın.
- Şırınga ve kullanılmış malzemeleri normal çöplerle birlikte atmayın; bunları uygun şekilde silin.
Aşırı doz Meropur'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
MEROPUR'u almayı unuttuysanız veya beklenenden fazlasını aldıysanız, lütfen doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Yan Etkiler Meropur'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MEROPUR herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
MEROPUR ile tedavi, özellikle polikistik yumurtalıkları olan kadınlarda yumurtalıkların hiperaktivitesine neden olabilir. Semptomlar şunları içerir: karın ağrısı, karın şişmesi, mide bulantısı, kusma, ishal, kilo alımı, nefes almada zorluk ve idrar üretiminde azalma.
Yumurtalık hiperstimülasyonunun bir komplikasyonu olarak venöz tromboembolik olaylar ve yumurtalık torsiyonu meydana gelebilir.Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıksa bile hemen doktorunuza başvurun.
Bu ilacın kullanımı ile kızarıklık, kaşıntı, boğazda şişme ve nefes almada zorluk gibi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar da meydana gelebilir.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza başvurun.
Aşağıdakiler, tedavi edilen 100 hastanın 1 ila 10'unda görülen yaygın yan etkilerdir:
- Karın ağrısı
- Baş ağrısı
- Mide bulantısı
- Karın şişmesi
- Pelvik ağrısı
- Yumurtalıkların aşırı uyarılması (hiperaktivite)
- Enjeksiyon yerinde ağrı ve reaksiyonlar (kızarıklık, morarma, şişme ve/veya kaşıntı)
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
MEROPUR'u paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KULLANMAYINIZ. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
MEROPUR'un içeriği:
Aktif bileşen, 75 IU'luk bir folikül uyarıcı hormon aktivitesine ve 75 IU'luk bir luteinize edici hormon aktivitesine karşılık gelen, yüksek oranda saflaştırılmış menotropindir (menopoz sonrası insan gonadotropini, HMG).
Tozun bileşenleri şunlardır:
- laktoz monohidrat
- polisorbat 20
- Sodyum hidroksit
- Hidroklorik asit
Çözücünün yardımcı maddeleri şunlardır:
- Şelale
- Hidroklorik asit
- Sodyum klorit
MEROPUR'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
MEROPUR, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüdür.
Karton, hafif bir toz içeren 5 veya 10 şeffaf cam şişe içerir. Ayrıca berrak bir çözücü içeren çift sayıda şeffaf cam şişe içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEROPUR
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir toz şişesi, 75 IU'luk bir FSH folikül uyarıcı hormon aktivitesine ve 75 IU'luk bir LH aktivitesine karşılık gelen yüksek oranda saflaştırılmış menotropin (insan menopozal gonadotropini, HMG) içerir.
İnsan Koryonik Gonadotropin (hCG), menopoz sonrası kadınların idrarında doğal olarak bulunan bir hormondur ve lüteinize edici hormonun toplam aktivitesine katkıda bulunan MEROPUR'da bulunur.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Tozun görünümü: beyaz ila kirli beyaz liyofilizat.
Çözücünün görünümü: berrak ve renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
MEROPUR, aşağıdaki klinik durumlarda kısırlığın tedavisi için endikedir:
Klomifen sitrat ile tedaviye yanıt vermeyen kadınlarda Polikistik Over Sendromu (PCOD) dahil anovülasyon.
Yardımcı üreme teknikleri (ART) sırasında çoklu foliküler gelişimin uyarılması için kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonu [örneğin: in vitro fertilizasyon / embriyo transferi (IVF), tubal içinde gamet transferi (GIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu ( ICSI)].
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
MEROPUR ile tedavi, doğurganlık sorunlarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır.
Uygulama yöntemi
MEROPUR, pakete eklenen çözücü ile tozun sulandırılmasından sonra deri altı (SC) veya kas içi (IM) enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Toz kullanımdan hemen önce sulandırılmalıdır.Aşırı hacimlerin enjeksiyonunu önlemek için, 1 ml solvent içinde 3 ampule kadar toz sulandırılabilir.Şiddetle çalkalamadan kaçının.Çözelti partikül içeriyorsa veya berrak değilse atılmalıdır.
Dozaj
Tarif edilen doz rejimleri hem deri altı hem de kas içi enjeksiyonlar için geçerlidir.
Eksojen gonadotropinlere karşı yumurtalık yanıtında büyük bireysel değişkenlik vardır. Bu, tek tip bir dozlama şeması tanımlamayı imkansız hale getirir.
Dozaj bu nedenle yumurtalık yanıtına göre bireysel olarak belirlenmelidir. MEROPUR tek başına veya diğer gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonistleri veya antagonistleri ile kombinasyon halinde uygulanabilir.
Kullanılacak doz ve tedavi süresi ile ilgili öneriler, benimsenen tedavi protokolüne göre değişebilir.
Anovülasyonu olan kadınlar (PCOD dahil)
MEROPUR ile tedavinin amacı, insan koryonik gonadotropin (hCG) uygulamasından sonra oositin serbest bırakılacağı tek bir Graaf folikülünün olgunlaşmasını stimüle etmektir.
MEROPUR tedavisi adet döngüsünün ilk 7 günü içinde başlamalıdır. MEROPUR'un önerilen başlangıç dozu günde 75-150 IU'dur ve en az 7 gün süreyle muhafaza edilmelidir. Pozoloji daha sonra hastanın klinik izleme ile değerlendirilmesi gereken bireysel yanıtına göre ayarlanmalıdır (tek başına yumurtalık ultrasonu veya estradiol düzeylerinin ölçümü ile kombinasyon halinde). Doz ayarlamaları 7 günden daha kısa aralıklarla yapılmamalıdır. Önerilen doz artışı ayarlama başına 37.5 IU'dur ve 75 IU'yu geçmemelidir Maksimum günlük doz 225 IU'yu geçmemelidir Hasta 4 haftalık tedaviden sonra tedaviye yeterli yanıt vermezse tedavi kesilmeli ve hasta, önceki kürden daha yüksek bir başlangıç dozu ile tedaviye yeniden başlamalıdır.
Optimal yanıt alındıktan sonra, son MEROPUR enjeksiyonundan bir gün sonra tek enjeksiyonda 5000 ila 10.000 IU hCG uygulanmalıdır.Hastanın hem hCG uygulamasının yapıldığı gün hem de ertesi gün cinsel ilişkiye girmesi tercih edilir. , intrauterin inseminasyon (IUI) yapılabilir.MEROPUR'a aşırı yanıt alınırsa tedavi kesilmeli, hCG uygulaması durdurulmalı (bkz. sonraki menstrüasyon.
Yardımcı üreme tekniklerinde (ART) çoklu foliküler gelişim için over hiperstimülasyonu uygulanan kadınlar
GnRH agonistleri ile aşağı regülasyonu içeren MEROPUR ile yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenenlerle tutarlı olarak, MEROPUR tedavisi, agonist tedavisinin başlamasından yaklaşık 2 hafta sonra başlatılmalıdır. MEROPUR'un önerilen başlangıç dozu, tedavinin en az ilk 5 günü için günde 150-225 IU'dur. Klinik izlemeye dayalı olarak (tek başına veya kan estradiol düzeylerinin ölçümü ile birlikte ultrason muayenesini içerir), sonraki doz hastanın bireysel yanıtına göre belirlenmeli ve tek bir ayarlama için 150 IU'yu geçmemelidir. Uygulanan maksimum günlük doz 450 IU'yu geçmemelidir ve çoğu durumda 20 günden uzun bir süre önerilmemektedir.
GnRH agonistleri ile aşağı regülasyonu içermeyen protokollerde, MEROPUR tedavisi adet döngüsünün ikinci veya üçüncü gününde başlatılmalıdır. Yukarıda açıklanan GnRH agonistleri ile aşağı regüle protokoller için önerilen dozaj ve uygulama aralıklarının kullanılması önerilir.
Foliküler iyileşme hazırlığında nihai folikül olgunlaşmasını sağlamak için, yeterli sayıda uygun boyutta folikül elde edildikten sonra, tek bir enjeksiyonda 10.000 IU'ya kadar hCG uygulanmalıdır. Hastalar hCG uygulamasını takiben en az iki hafta yakından izlenmelidir. Tedaviye aşırı yanıt gözlenirse, MEROPUR uygulaması kesilmeli, hCG bırakılmalı (bkz. bölüm 4.4) ve hasta bir sonraki adet kanamasına kadar bariyer kontrasepsiyon kullanmalı veya cinsel ilişkiden kaçınmalıdır.
Böbrek / karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir (bkz. bölüm 5.2).
04.3 Kontrendikasyonlar
MEROPUR kadınlarda kontrendikedir:
- hipofiz bezi veya hipotalamus tümörleri;
- rahim, meme veya yumurtalık kanseri;
- hamilelik ve emzirme;
- etyopatogenezi bilinmeyen jinekolojik kanamalar;
- etkin maddeye veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1);
- polikistik over sendromu ile ilişkili olmayan yumurtalık kistleri veya yumurtalık büyümesi.
Aşağıdaki durumlarda, tedavinin olumlu bir sonucu olma olasılığı düşük olduğundan, MEROPUR uygulanmamalıdır:
- birincil yumurtalık yetmezliği;
- gebelikle bağdaşmayan cinsel organların malformasyonları;
- gebelikle bağdaşmayan uterin fibroidler.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
MEROPUR, orta ila şiddetli advers reaksiyonlara neden olabilen güçlü bir gonadotropik maddedir ve yalnızca kısırlık sorunlarının tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
Gonadotropin tedavisi, doktordan belirli bir süre ve sağlık uzmanlarından destek, yumurtalık yanıtının ultrasonla izlenmesini, tek başına veya tercihen düzenli aralıklarla serum estradiol düzeylerinin ölçülmesiyle birlikte kullanılmasını gerektirir. Menotropin tedavisine yanıtta bireyler arası değişkenlik çok büyüktür ve bazı hastalarda yanıt çok zayıftır. Tedavi hedefine göre en düşük etkili doz kullanılmalıdır.
MEROPUR'un ilk enjeksiyonu doktorun doğrudan gözetimi altında yapılmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce çiftin infertilitesi dikkatlice değerlendirilmeli ve gebelik için olası kontrendikasyonlar değerlendirilmelidir.Özellikle hipotiroidi, adrenal yetmezlik, hiperprolaktinemi, hipofiz veya hipotalamik tümörlerin varlığı ve uygun spesifik tedavi değerlendirilmelidir.
Anovulatuar infertilite tedavisinin bir parçası olarak veya ART prosedürleriyle birlikte foliküler gelişim stimülasyon prosedürleri uygulanan hastalarda yumurtalık büyümesi veya hiperstimülasyon gelişebilir.Önerilen MEROPUR dozuna bağlılık, önerilen doz programı ve dikkatli tedavinin izlenmesi bu tür olayların insidansını en aza indirir. foliküler gelişim indeksinin akut yorumu ve olgunlaşması, ilgili testlerin yorumlanmasında deneyimli doktorlar gerektirir.
Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS)
OHSS, komplike olmayan yumurtalık büyümesinden farklı bir tıbbi olaydır. OHSS, giderek artan şiddet dereceleriyle kendini gösterebilen bir sendromdur.Belirgin yumurtalık büyümesi, serum seks steroid düzeylerinin yükselmesi ve periton, plevra ve nadiren perikardda sıvı birikmesine neden olabilen damar geçirgenliğinin artmasını içerir.
Şiddetli OHSS vakalarında, aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir: karın ağrısı, karında şişkinlik, yumurtalıkların şiddetli büyümesi, kilo alımı, dispne, oligüri ve bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar. Klinik değerlendirme hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit dengesizliği, asit, hemoperiton, plevral efüzyon, hidrotoraks, akut pulmoner yetmezlik, tromboembolik olayları ortaya çıkarabilir.
Gonadotropin tedavisine aşırı yanıt, yumurtlamayı indüklemek için hCG uygulanmadığı sürece nadiren OHSS'ye yol açar.Bu nedenle, yumurtalık hiperstimülasyonu durumunda hCG'den vazgeçmek ve hastaya en az 4 gün cinsel birleşmeden kaçınması veya bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini kullanması tavsiye edilir. . OHSS hızla ilerleyerek (24 saatten birkaç güne kadar) ciddi bir tıbbi durum haline gelebilir, bu nedenle hastalar hCG uygulamasını takiben en az iki hafta yakından takip edilmelidir.
Önerilen MEROPUR dozuna ve önerilen uygulama planına uyum ve tedavinin dikkatli bir şekilde izlenmesi, over hiperstimülasyonu ve çoğul gebelik insidansını en aza indirir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.8). ART tekniklerinde ovulasyondan önce tüm foliküllerin aspirasyonu hiperstimülasyon oluşumunu azaltabilir.
Hamilelik meydana gelirse OHSS daha şiddetli ve uzayabilir.Daha sıklıkla, OHSS hormon tedavisi kesildikten sonra ortaya çıkar ve tedaviden yaklaşık yedi ila on gün sonra maksimum şiddetine ulaşır. Normalde OHSS adetin başlamasıyla kendiliğinden düzelir.
Şiddetli OHSS durumunda, devam ediyorsa gonadotropin tedavisi kesilmeli, hasta yeterli tedaviyi başlatmak için hastaneye yatırılmalıdır.
Bu sendrom polikistik over hastalığı olan hastalarda yüksek yüzdelerde görülür.
çoğul gebelikler
Çoğul gebelikler, özellikle büyük olanlar, olumsuz maternal ve perinatal sonuç riskini taşır ve artırır.
Gonadotropinlerle ovulasyon indüksiyonu uygulanan hastalarda çoğul gebelik insidansı doğal konsepsiyona göre daha yüksektir. Çoğul gebelikler ikizdir. Çoğul gebelik riskini en aza indirmek için yumurtalık yanıtının yakından izlenmesi önerilir.
ART prosedürleri uygulanan hastalarda çoğul gebelik riski, esas olarak implante edilen embriyo sayısı, kalitesi ve hastanın yaşı ile ilgilidir.
Tedaviye başlamadan önce hasta çoğul gebelik riski konusunda bilgilendirilmelidir.
Hamilelik kesintileri
Kürtaj nedeniyle gebeliğin sonlandırılması insidansı, ART prosedürleri ile foliküler gelişim için stimülasyon uygulanan hastalarda normal popülasyona göre daha yüksektir.
ektopik gebelik
Tüp hastalığı öyküsü olan kadınlar, hem spontan gebelik hem de infertilite tedavisi nedeniyle ektopik gebelik riski altındadır. Tüp bebek tedavisinden sonra bildirilen ektopik gebeliklerin prevalansı, genel popülasyondaki %1 ila %1.5'e kıyasla %2 ila %5 arasındaydı.
Üreme sistemi tümörleri
İnfertilite tedavisi için çoklu ilaç rejimleri uygulanan kadınlarda yumurtalıklarda veya üreme sisteminin diğer organlarında hem iyi huylu hem de kötü huylu tümörler bildirilmiştir.Gonadotropinlerle tedavinin riski artırıp artırmadığı henüz belirlenmemiştir. infertil kadınlarda bu tür tümörlerin taban çizgisi.
Konjenital malformasyonlar
ART sonrası konjenital malformasyonların prevalansı, spontan gebelikten biraz daha yüksek olabilir. Bunun ebeveyn özelliklerindeki (örneğin anne yaşı, sperm özellikleri) ve çoğul gebeliklerdeki farklılıklardan kaynaklandığı düşünülmektedir.
tromboembolik olaylar
Hem kişisel hem de ailevi, şiddetli obezite (Vücut Kitle İndeksi> 30 kg / m2) veya trombofili gibi tromboembolik olaylar için genel olarak kabul edilen risk faktörleri olan kadınlarda, gonadotropinlerle tedavi sırasında veya sonrasında venöz veya arteriyel tromboembolik olay riskinde artış olabilir. Bu kadınlarda gonadotropin uygulamasının beklenen yararı riske karşı tartılmalıdır. Bununla birlikte, gebeliğin kendisinin de tromboembolik olay riskinde artışa yol açtığı vurgulanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İnsanlarda MEROPUR ile herhangi bir ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.
Kontrollü klinik çalışmaların olmamasına rağmen, MEROPUR ve klomifen sitratın birlikte kullanımının foliküler yanıtı artırması beklenir.Hipofiz desensitizasyonu için bir GnRH agonisti kullanılıyorsa, yeterli bir foliküler yanıt elde etmek için daha yüksek dozlarda MEROPUR kullanılması gerekebilir. .
04.6 Hamilelik ve emzirme
MEROPUR'un hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Bugüne kadar, kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonunu indüklemek için gondotropinin klinik kullanımını takiben herhangi bir teratojenik risk bildirilmemiştir. Tedaviye maruz kalan gebeliklere ilişkin veriler yetersizdir.
Hayvan deneyleri, ilacın teratojenik bir etkisini ortaya koymadı (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Spesifik bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, MEROPUR'un araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda MEROPUR ile tedavi sırasında en ciddi ve sıklıkla bildirilen yan etkiler, %10'a varan bir insidansla over hiperstimülasyon sendromu (OHSS), karın ağrısı, baş ağrısı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu ve enjeksiyon bölgesi ağrısıdır. Aşağıdaki tablo, MEROPUR ile tedavi edilen kadınlarda sistem organ sınıflandırmasına (SOC'ler) ve klinik araştırmalardaki sıklığa göre başlıca yan etkileri listeler.
Klinik çalışmalarda MEROPUR kullanımını takiben abdominal distansiyon ve halsizlik, bulantı, kusma ve diyare gibi OHSS ile ilişkili gastrointestinal semptomlar bildirilmiştir.
Venöz tromboembolik olaylar ve ovaryan torsiyon, OHSS'nin nadir bir komplikasyonu olarak ortaya çıkabilir.
MEROPUR enjeksiyonunu takiben çok nadiren anafilaktik reaksiyonlar dahil lokal veya genel alerjik reaksiyon vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımının etkileri bilinmemektedir. Bununla birlikte, yumurtalık hiperstimülasyonu beklenebilir (bkz. bölüm 4.4).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Gonadotropinler, ATC kodu: G03GA02
MEROPUR, menopoz sonrası kadınların idrarından üretilir. Menopoz sonrası kadınların idrarında doğal olarak bulunan bir hormon olan İnsan Koryonik Gonadotropin (hCG), lüteinize edici hormonun toplam aktivitesine katkıda bulunan MEROPUR'da bulunur.
FSH ve LH aktivitesi sergileyen menotropin, birincil yumurtalık yetmezliği olmayan kadınlarda yumurtalık foliküllerinin büyümesini ve gelişmesini ve ayrıca gonadal steroidlerin üretimini indükler.
FSH, folikülogenezin erken evrelerinde foliküler alımı ve büyümesi için birincil araçtır, LH ise yumurtalık steroidogenezi için önemlidir ve uygun bir preovulatuar folikülün gelişimine yol açan fizyolojik olaylarda yer alır. Foliküler büyüme, toplam LH yokluğunda FSH tarafından uyarılabilir, ancak ortaya çıkan foliküller anormal şekilde gelişir ve düşük östradiol seviyeleri ve normal ovulatuvar stimülasyona luteinize edilememe ile ilişkilidir.
LH'nin steroidogenezi güçlendirmedeki etkisine uygun olarak, MEROPUR tedavisi ile ilişkili estradiol seviyeleri, downregülasyon uygulanan hastaların IVF / ICSI sikluslarında rekombinant FSH ürünleri ile tedavi ile ilişkili olanlardan daha yüksektir. Bu, östradiol seviyelerine dayalı hasta yanıtının izlenmesi sırasında dikkate alınmalıdır. Anovulatuar hastalarda düşük doz ovulasyon indüksiyon protokollerinin kullanımını takiben estradiol seviyelerinde fark yoktu.
05.2 Farmakokinetik özellikler
MEROPUR'da FSH'nin farmakokinetik profili belgelenmiştir.Aşağı regüle edilmiş sağlıklı gönüllülerde 150 IU MEROPUR ile 7 gün tekrarlanan dozlamadan sonra, FSH'nin maksimum plazma konsantrasyonları (başlangıç düzeyine göre) (ortalama ± SD) 8.9 ± 3.5 IU olmuştur. SC ve IM uygulama için sırasıyla / L ve 8.5 ± 3.2 IU / L Her iki uygulama yolu için maksimum FSH konsantrasyonlarına 7 saat içinde ulaşıldı Tekrarlanan, FSH 30 ± 11 yarılanma ömrü (ortalama ± SD) ile temizlendi SC ve IM uygulaması için sırasıyla saat ve 27 ± 9 saat.
Bireysel LH konsantrasyonlarının zamana karşı eğrisi, MEROPUR uygulamasından sonra LH konsantrasyonlarında bir artış gösterse de, mevcut veriler farmakokinetik analize izin vermeyecek kadar dağınıktır.
Menotropin esas olarak böbrekler yoluyla atılır.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda MEROPUR'un farmakokinetiği araştırılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Menotropin ile kapsamlı klinik deneyim göz önüne alındığında, MEROPUR ile klinik öncesi çalışmalar sınırlıdır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Toz:
Laktoz monohidrat, polisorbat 20, sodyum hidroksit, hidroklorik asit.
çözücü:
Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Toz: 3 yıl
Çözücü: 3 yıl
Sulandırıldıktan sonra hemen ve tek uygulamada kullanın.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın. Orijinal kabında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
MEROPUR aşağıdaki kaplarda ve paketlerde mevcuttur:
Toz: Kauçuk kapaklı ve kapaklı 2 ml renksiz cam flakon (tip I).
çözücü: 1 ml renksiz cam flakon (tip I).
Ürün, karşılık gelen sayıda solvent şişesi ile 5 veya 10 şişelik paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Toz sadece paketle birlikte verilen solvent ile sulandırılmalıdır.
Sulandırma iğnesini şırıngaya sokun Çözücü flakonunun tüm içeriğini çekin ve toplam içeriği tozu içeren flakona enjekte edin. Toz, berrak bir çözelti haline gelene kadar hızla çözülmelidir. Bu olmazsa, çözelti berraklaşana kadar flakonu elinizde hafifçe döndürün. Şiddetli sallamadan kaçının.
Gerekirse, solüsyon reçete edilen doza ulaşılana kadar şırıngaya ve oradan başka bir toz şişesine geri aktarılabilir. Bir şişe çözücü içinde 3 şişeye kadar toz çözülebilir.
Öngörülen doza ulaşıldığında, çözeltiyi şırıngaya aktarın, sulandırma iğnesini hipodermik iğne ile değiştirin ve hemen uygulayın.
Sulandırılmış çözelti, çözünmemiş partiküller içeriyorsa veya bulanıksa uygulanmamalıdır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
5 dondurularak kurutulmuş şişe + 5 solvent şişesi paketi: A.I.C. 036749012 / M
10 dondurularak kurutulmuş şişe + 10 çözücü şişe paketi: A.I.C. 036749024 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Nisan 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2009
