Aktif maddeler: Sennosides (sennosides A + B)
Pursennid 12 mg kaplı tabletler
Pursennid neden kullanılır? Bu ne için?
Pursennid, bağırsak hareketlerini uyaran bir ilaç grubuna ait olan Senna bitkisinin aktif maddesini içerir.
Pursennid, ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisi için endikedir. Pursennid 6-12 saat içinde bağırsak hareketlerini uyararak çalışır, bu nedenle akşam alınması tercih edilir.
7 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Pursennid kullanılmamalıdır
Pursennid'i almayın
- Sennozid A + B'ye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- doktorunuz veya eczacınız size müshil almamanızı söylediyse;
- Kolonda iltihaplı bir hastalıktan muzdaripseniz (örneğin Crohn hastalığı veya ülseratif kolit);
- mide bulantısı, ishal, kusma veya mide krampları çekiyorsanız;
- Akut, şiddetli veya kalıcı mide ağrınız varsa veya karnınız dokunulamayacak kadar yumuşaksa ve hareket ettiğinizde ağrıyorsa. Bu durumlarda, teşhis edilmemiş bir bağırsak hastalığınız olabileceğinden doktorunuza söyleyiniz.
- Su ve tuz kaybıyla birlikte şiddetli dehidrasyon teşhisi konduysa (örn. düşük potasyum seviyeleri);
- hasta 10 yaşın altındaki bir çocuksa.
Pursennid'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Pursennid'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Kalıcı kabızlık, öncelikle meyve, sebze ve tahıllarda bulunan lif bakımından zengin bir diyet yiyerek, yeterli miktarda sıvı alarak ve fiziksel aktivite uygulayarak tedavi edilmelidir.
Özel dikkat gösterin ve doktorunuza şunları söyleyin:
- Pursennid'i aldıktan sonra herhangi bir olumlu etki görmediyseniz
- ilacı 7 günden fazla kullanmanız gerekiyorsa. Uzun süreli kullanım bağımlılık yapabilir ve bağırsak fonksiyonunu tehlikeye atabilir.
- Pursennid kullanırken semptomlar devam ederse veya kötüleşirse
- İnflamatuar bağırsak hastalığınız varsa
- deri döküntüsü, mide bulantısı veya kusma görülürse
- Yakın zamanda karın ameliyatı geçirdiyseniz
Çocuklar ve ergenler
Pursennid, 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir. 10 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda Pursennid sadece doktor gözetiminde kullanılabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Pursennid'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- diüretikler (idrar üretimini artıran ilaçlar)
- Adrekortikosteroidler (hormonal ilaçlar)
- digitalis ve glikozit sınıfındaki diğer ilaçlar (kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
- kinidin (kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar).
gıdalar ile Pursennid
- Vücuttaki tuz içeriğini değiştirebileceğinden, Pursennid'i meyan kökü ile birlikte almayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Doktorunuz size söylemediği sürece hamilelik sırasında Pursennid almayınız.
Gebelik
Pursennid'i doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe emzirme döneminde almayınız Fertilite Pursennid terapötik dozlarda alındığında doğurganlık üzerinde herhangi bir özel riske sahip görünmemektedir.
Araç ve makine kullanma
Pursennid, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Pursennid laktoz, sukroz ve glikoz içerir.
Bu tıbbi ürün laktoz, sukroz ve glukoz içerir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Pursennid nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan en küçük dozu alın.
Başlangıçta minimum dozları alın. Daha sonra gerekirse dozu artırabilirsiniz, ancak her zaman önerilen maksimum dozu aşmamaya dikkat edin.
Doktorunuza danışmadan önerilen dozu aşmayınız.
Pursennid tabletlerini yeterli miktarda su (büyük bir bardak) veya başka bir sıvı ile birlikte alınız.Sıvılardan zengin bir diyetin ilacın etkisini artırdığını unutmayınız.
Pursennid'i tercihen akşamları alın. İlaç 6-12 saat içinde etkisini gösterir.Akşam verilirse ertesi sabah etkisini gösterir.Müshilleri mümkün olduğunca az ve yedi günden fazla kullanmayı unutmayın.Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız veya rahatsızlık tekrarlanıyorsa veya son zamanlarda özelliklerinde bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuzla iletişime geçin.
yetişkinler
Önerilen doz günde 2-4 kaplı tablettir.
12 yaşından büyük çocuklar
Önerilen doz günde 2-4 kaplı tablettir.
10 ila 12 yaş arası çocuklar
Önerilen doz günde 1-2 kaplı tablettir.
Aşırı doz Çok fazla Pursennid aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Pursennid kullandıysanız
Pursennid'in kazara aşırı dozda yutulması halinde hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Çok fazla Pursennid aldıysanız mide ağrınız, mide bulantınız ve ishaliniz olabilir.
Yanlışlıkla çok fazla Pursennid tableti aldıysanız ve ishal olduysanız, bol miktarda sıvı, özellikle meyve suları içiniz ve doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pursennid'i kullanmayı unutursanız
Normal önerilen dozu alın.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Pursennid'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Pursennid'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Tedaviyi durdurun ve siz veya çocuğunuz varsa derhal doktorunuza danışın.
- alerjik reaksiyonun tipik semptomlarını deneyimleyin: o nefes alma veya yutma güçlüğü o yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme o kızarıklık veya şişme ile birlikte deride şiddetli kaşıntı
- aşırı sıvı kaybı ile kalıcı karın ağrısı, mide bulantısı ve ishal yaşamak
- Pursennid tedavisi sırasında kabızlık devam ederse veya kötüleşirse
Pursennid aldıktan sonra oluşabilecek yan etkiler:
- kramplar
- karın ağrısı
- kolon ağrısı
- aşırı sıvı kaybı (dehidrasyon)
- düşük kan basıncı
- yorgunluk
- kas krampları ve zayıflık
- vücuttan tuz kaybı
- kalsiyum ve magnezyum eksikliği
- böbrek sorunları
- adrenal bezlerin artan aktivitesi (hiperaldosteronizm).
Pursennid'in uzun süreli kullanımından sonra oluşabilecek yan etkiler:
- su ve potasyum kaybıyla birlikte bulantı ve ishal (hipokalemi)
- yavaş kolon hareketleri (atonik kolon)
- uyuşturucu bağımlılığı
- idrar boyama.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Orijinal paketinde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, son kullanma tarihinden sonra paketin üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Pursennid'in içeriği
- Aktif bileşen sennozitler A + B'dir. Her bir kaplanmış tablet, 12 mg sennozid A + B içerir.
- Diğer bileşenler laktoz monohidrat, stearik asit, talk, mısır nişastası, susuz glikoz, sukroz, arap zamkı, susuz kolloidal silika, titanyum dioksit, setil palmitattır.
Pursennid'in görünüşü ve paketin içeriği
Pursennid, bir blister içinde paketlenmiş yuvarlak, bikonveks, kirli beyaz kaplı tabletler şeklinde gelir.
Pursennid 12 mg kaplı tabletlerin her bir paketi 30 veya 40 kaplı tablet içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PURSENNID 12 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
- Aktif madde: sennosides A + B (kalsiyum tuzları olarak) 12 mg.
- Etkileri bilinen yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat; susuz glikoz; sakaroz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Yuvarlak, bikonveks, beyazımsı kaplamalı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde 2-4 kaplı tablet.
10 ila 12 yaş arası çocuklar: Günde 1-2 kaplı tablet.
Kayda değer sonuçlar olmadan kısa bir tedavi süresinden sonra doktorunuza danışın.
Doğru doz, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimumdur. Başlangıçta sağlanan minimum dozların kullanılması tavsiye edilir. Gerektiğinde doz artırılabilir, ancak belirtilen maksimum dozu asla aşmadan.
Pediatrik popülasyon
10 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Uygulama yöntemi
Tercihen akşamları alın. Pursennid'in etkisi 6-12 saat sonra ortaya çıkar.Akşam uygulanan Pursennid'in etkisi ertesi sabah ortaya çıkar.
Müshil mümkün olduğunca seyrek ve yedi günden fazla kullanılmamalıdır. Daha uzun süreli kullanım, bireysel vakanın yeterli değerlendirilmesinden sonra bir doktor reçetesi gerektirir.
Yeterli miktarda su (büyük bir bardak) ile yutunuz.
Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Aşağıdaki tıbbi durumlar mevcutsa kontrendikedir:
- Sindirim sisteminin iltihabi hastalıkları (yani Crohn hastalığı, ülseratif kolit, karaciğer hastalığı, peritonit ve iltihabi bağırsak hastalıkları).
- Gastrointestinal sistemde tahriş veya tıkanıklık (yani spastik kabızlık, ileus / preileus tıkanıklığı, kramplar ve ağrılar, bulantı, kusma ve kolik).
- Ameliyat gerektirebilecek akut barsak rahatsızlıkları (yani akut divertikülit, apandisit ve masif diyare) gibi teşhis edilmemiş altta yatan bir duruma bağlı olabilen karın semptomları.
- su ve elektrolit kaybı, özellikle hipokalemi ile birlikte şiddetli dehidrasyon durumları.
10 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Belirlenen doz aşılmamalıdır.
Müshillerin uzun süreli gelişigüzel kullanımı, bağımlılığa ve bağırsak fonksiyonlarının bozulmasına yol açabilir.
Normal bağırsak fonksiyonunu eski haline getirmek için en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Bağırsakta iyileşme sağlanamazsa, dozaj tıbbi gözetim altında artırılabilir.
Senna ve sennoside içeren ürünler, yalnızca diyet değişikliği veya hacim artırıcı ajanların uygulanması yoluyla terapötik bir etki elde edilemiyorsa kullanılmalıdır.
Bu ilaçların kullanımı tıbbi gözetim gerektirir:
- tedaviden sonra herhangi bir olumlu etki yoksa;
- kullanım bir haftalık tedaviyi aşarsa;
- semptomlar devam ederse veya kötüleşirse;
- laparotomi veya karın ameliyatından sonra;
- Deride kızarıklık, bulantı ve kusma varsa;
- 10 ila 12 yaş arası çocuklarda;
- hamilelik ve emzirme döneminde.
Yardımcı maddelerle ilgili bilgiler
- Laktoz: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
- Glikoz: Nadir glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
- Sükroz: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hipokalemiyi indükleyen diğer ilaçların (yani diüretikler, adrenokortikosteroidler ve meyan kökü) eşzamanlı kullanımı elektrolit dengesizliğini artırabilir.
Hipokalemi (uzun süre alınan laksatiflerin kötüye kullanılmasından kaynaklanan), kardiyak glikozitlerin etkisini güçlendirir ve antiaritmik ilaçlarla, sinüs ritmine dönüşü indükleyen diğer ilaçlarla (kinidin) ve "QT aralığının uzamasına neden olan ilaçlarla etkileşime girer. .
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Önerilen dozaj rejiminde hamilelik ve fetüs sırasında yan etki veya zarar bildirilmemiştir. Bununla birlikte, çeşitli antrakinonlar, emodin ve aloe-emodinin genotoksik riskine ilişkin deneysel verilere göre, hamilelik sırasında kullanılması önerilmemektedir.
Besleme zamanı
Metabolitlerin anne sütüne geçmesine ilişkin yeterli veri bulunmadığından emzirme döneminde kullanılması önerilmez.Küçük miktarlarda metabolitler (reine) anne sütüne geçer.Anne sütüyle beslenen bebeklerde laksatif etki bildirilmemiştir.
Doğurganlık
Sennozidlerle yapılan klinik öncesi çalışmalar, terapötik olarak ilgili dozlarda fertilite için belirli riskler göstermez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bu ilaç karın ağrısı, kramplar, kolon ve mide mukozasında tahriş gibi hafif karın rahatsızlığına neden olabilir.
Dehidrasyon, hipotansiyon, yorgunluk, miyopati, mide ağrısı, hiponatremi, böbrek bozuklukları, ikincil aldosteronizm, hipokalsemi ve hipomagnezemi gibi diğer etkiler de bildirilmiştir. Bu advers reaksiyonlar genellikle müshil durdurulduğunda geri dönüşümlüdür.
Bu ilacın uzun süreli kullanımı veya aşırı dozda alınması mide bulantısı, aşırı elektrolit kaybı, özellikle potasyum (hipokalemi) ile ishale neden olabilir.Ayrıca megakolon gelişme olasılığı da vardır. Tedavi sırasında metabolitlere bağlı olarak idrarda kahverengimsi sarı (pH'a bağlı) bir renk değişikliği meydana gelebilir ve klinik önemi yoktur. Uzun süreli tedaviden sonra alışkanlık bildirilmiştir.
Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıflarına ve sıklıklarına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥ 1/10),yaygın (≥ 1/100, yaygın olmayan (≥ 1/1.000, seyrek (≥ 1/10.000); çok seyrek (bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor))).
Tablo 4-1 Pazarlama sonrası deneyimde istenmeyen etkiler
Yukarıda listelenen advers olaylar, pazarlama sonrası spontan raporlara dayanmaktadır ve klinik çalışmalarda elde edilecek olan insidansın daha az doğru bir tahminini temsil etmektedir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda ve yetişkinlerde aynı sıklık, tip ve advers olayların şiddeti beklenir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. İtalyan İlaç Ajansı: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Doz aşımı / aşırı kullanım ile ilgili en önemli semptomlar, değiştirilmesi gereken sıvı ve elektrolit kaybına neden olan abdominal kolik ve şiddetli ishaldir. İshal özellikle potasyum kaybına neden olabilir, bu da özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler, adrenokortikosteroidler veya meyan kökü aynı anda uygulandığında kalp rahatsızlıklarına ve kas güçsüzlüğüne yol açabilir.
Yönetmek
Tedavi bol miktarda sıvı ile destekleyici olmalıdır. Elektrolitlerin, özellikle potasyumun izlenmesi gerekir. Bu özellikle yaşlılarda önemlidir. Kronik aşırı dozda antrakinon ilaçları toksik hepatite neden olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: uyarıcı müshil. ATC kodu: A06AB06.
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler
Senna glikozitleri, kalın bağırsağın peristaltizmini seçici olarak uyaran müshillerdir.Etkin madde, senna, antrakinon uyarıcı laksatifler grubuna aittir.Peristalsis uyarılması, senna'nın miyenterik pleksus üzerindeki doğrudan etkisinden kaynaklanır ve bu da etkili itici hareketler üretir. . Antrakinon türevleri ayrıca bağırsak lümeninde "aktif elektrolit ve su salgılanmasını" indükleyebilir ve bunların kalın bağırsakta emilimini engelleyebilir. Bu, dolum basıncında bir artış ve dolayısıyla peristalsis stimülasyonu ile birlikte bağırsak bolusunun hacminde bir artışı içerir. Sennoside laksatifler genellikle 6-12 saat içinde bağırsak hareketi üretir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Sennoside laksatifler esasen ön ilaçlardır. Aktif maddeler, sennozitler, bağırsağın üst kısmından emilemeyen ve insan sindirim enzimleri tarafından sindirilemeyen beta glikozitlerdir.Kalın bağırsaktaki bakteriler tarafından aktif metabolit olan reinantron'a dönüştürülürler. Doğrudan çekuma uygulanan radyoetiketli reinantron ile yapılan hayvan deneyleri, %10'dan daha az bir absorpsiyon göstermiştir.
Dağıtım ve biyotransformasyon
Oksijen ile temas halinde reinantron, kanda özellikle glukuronidler ve sülfatlar şeklinde bulunabilen rhein ve sennidine oksitlenir.
Eliminasyon
Sennozidlerin oral uygulamasından sonra, metabolitlerin yaklaşık %3'ü idrarda ve bir kısmı safrada atılır.Sennozidlerin çoğu (yaklaşık %90) feçeste polimerler (polikinonlar) ile birlikte sennozidlerin %2-6'sı olarak atılır. değişmemiş, sennidin, reinantron ve reina.
Reine gibi metabolitler az miktarda anne sütüne geçer.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek doz toksisitesi: ham bir ilaç olarak senna'nın sıçanlarda (erkek ve dişi sıçanlar için sırasıyla 5.000 mg/kg ve 4000 mg/kg LD50) ve farelerde (LD50> 5.000 mg/kg) çok düşük toksisiteye sahip olduğu gösterilmiştir. ağızdan tedavi.
Tekrarlanan doz toksisitesi Çok sayıda testte, sennozitler, 6 ay boyunca haftada iki kez 30 mg/kg dozlarda veya 500 mg/kg/hafta'ya kadar dozlarda test edildiğinde spesifik toksisite göstermedi. Toksik etkilere sinamenin bilinen farmakolojik etkisi olan şiddetli ishal neden olur.
Üreme toksisitesi : Sennozidlerle oral tedaviden sonra sıçanlarda ve tavşanlarda embriyoletal, teratojenik veya fötotoksik aktivite kanıtı yoktu. Ek olarak, sennozidlerin genç sıçanların doğum sonrası gelişimi veya annelerin iyileşme davranışı veya sıçandaki erkek ve dişilerin doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktu.
genotoksisite : genotoksisite çalışmalarının sonuçları laboratuvar ortamında ve canlıda ve ayrıca hayvanlarda ve insanlarda farmakokinetik veriler, metabolik aktivasyon varlığında veya yokluğunda, senna'nın genotoksisite riski göstermemiştir.
Aloe-emodin ve emodin, bazı testlerde genotoksisite belirtileri gösteren metabolitler laboratuvar ortamında, mutajenik olmadığı doğrulandı canlıda 1.000-2.000 mg/kg gibi çok yüksek dozlarda uygulandığında bile sayısız testte.
kanserojenlik : Senna bazlı formülasyonların aktif bileşeni olan sinameki özü, sıçanlara 2 yıl boyunca 25 mg / kg / gün'e kadar oral yoldan uygulandığında, bağırsak yolunda tümörijenite göstermedi. sıçanlar, ardışık 104 haftaya kadar 0, 25, 100 ve 300 mg/kg/gün doz seviyelerinde günde bir kez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat; stearik asit; talk; Mısır nişastası; susuz glikoz; sakaroz; Arap sakızı; susuz koloidal silika; titanyum dioksit, setil palmitat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak PVC blister - ağızdan kullanım için 30 veya 40 kaplı tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Tüketici Sağlığı S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
40 kaplı tablet: A.I.C. n. 004758025
30 kaplı tablet: A.I.C. n. 004758049
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
A.I.C yenileme: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
25 Şubat 2014
