Aktif maddeler: Salmeterol, Flutikazon (flutikazon propiyonat)
ALIFLUS 25 mikrogram / 50 mikrogram / doz basınçlı inhalasyon süspansiyonu
ALIFLUS 25 mikrogram / 125 mikrogram / doz basınçlı inhalasyon süspansiyonu
ALIFLUS 25 mikrogram / 250 mikrogram / doz basınçlı inhalasyon süspansiyonu
Paket boyutları için Aliflus prospektüsleri mevcuttur: - ALIFLUS 25 mikrogram / 50 mikrogram / doz basınçlı inhalasyon süspansiyonu, ALIFLUS 25 mikrogram / 125 mikrogram / doz basınçlı inhalasyon süspansiyonu, ALIFLUS 25 mikrogram / 250 mikrogram / doz basınçlı inhalasyon süspansiyonu
- Aliflus Diskus 50 mikrogram / 100 mikrogram / tek dozluk kapta inhalasyon tozu dozu, Aliflus Diskus 50 mikrogram / 250 mikrogram / tek dozluk kapta inhalasyon tozu dozu, Aliflus Diskus 50 mikrogram / 500 mikrogram / tek dozluk kapta inhalasyon tozu dozu -doz kabı
Endikasyonları Aliflus neden kullanılır? Bu ne için?
Aliflus iki ilaç, salmeterol ve flutikazon propiyonat içerir.
- Salmeterol uzun etkili bir bronkodilatördür.Bronkodilatörler akciğerlerdeki hava yollarının temiz kalmasına yardımcı olur.Bu, havanın içeri girip çıkmasını kolaylaştırır.Etkileri en az 12 saat sürer.
- Flutikazon propiyonat, akciğerlerde şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.
Doktor, astım gibi solunum problemlerini önlemeye yardımcı olması için bu ilacı reçete etmiştir.
Aliflus'u her gün doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmalısınız. Bu, ilacın astımı kontrol etmek için düzgün çalışmasını sağlar.
Aliflus nefes darlığı ve hırıltılı solunumun başlamasını engellemeye yardımcı olur.Ancak Aliflus ani bir nefes darlığı veya hırıltı krizini tedavi etmek için kullanılmamalıdır.Bu meydana gelirse kullanıma hazır bir ilaç ("kurtarma") kullanmalısınız. , salbutamol gibi hızlı etki başlangıcı ile.
Hızlı etkili kurtarma ilacınızı her zaman yanınızda bulundurmalısınız.
Aliflus ne zaman kullanılmamalıdır?
Aliflus'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
salmeterol, flutikazon propiyonat veya diğer yardımcı madde norfluran (HFA 134a) alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Aliflus'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Aliflus'u almadan önce doktorunuzla konuşun:
- Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil kalp hastalığı
- Tiroid bezinin hiperaktivitesi
- Yüksek kan basıncı
- Diabetes mellitus (Aliflus kan şekerini yükseltebilir)
- Kandaki düşük potasyum seviyeleri
- Şimdi veya geçmişte tüberküloz (TB) veya diğer akciğer enfeksiyonları.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aliflus'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara astım ilaçları veya reçetesiz satılan ilaçlar dahildir.
Bunun nedeni, Aliflus'un başka ilaçlarla birlikte alınmasının uygun olmayabilmesidir.
Aliflus'u kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- blokerler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Blokerler esas olarak yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılır.
- Enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (ritonavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin gibi) Bu ilaçlardan bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol miktarını artırabilir. yan etkiler daha kötü.
- Kortikosteroidler (ağızdan veya enjeksiyonla). Bu ilaçlardan herhangi birini yakın zamanda aldıysanız, bu ilacın böbreküstü bezine müdahale etme riskini artırabilir.
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan diüretikler.
- Diğer bronkodilatörler (salbutamol gibi).
- Ksantin bazlı ilaçlar. Bunlar genellikle astım tedavisi için kullanılır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Aliflus'un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
Spor yapanlar için:
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Aliflus Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar Aliflus'u her gün kullanın. Önerilen dozu aşmayınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- Önce doktorunuza danışmadan Aliflus'u kullanmayı bırakmayın veya Aliflus dozunu azaltmayın.
- Aliflus ağız yoluyla akciğerlere solunmalıdır.
12 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler
- Aliflus 25/50 - günde iki kez 2 inhalasyon
- Aliflus 25/125 - Günde iki kez 2 inhalasyon
- Aliflus 25/250 - günde iki kez 2 inhalasyon
4 ila 12 yaş arası çocuklar
- Aliflus 25/50 - günde iki kez 2 inhalasyon
- Aliflus'un 4 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Aliflus günde iki kez kullanılarak semptomlar iyi kontrol edilebilir. Bu durumda doktor dozu günde bir defaya indirmeye karar verebilir. Doz şu şekilde değiştirilebilir:
- Gece semptomlarınız varsa, akşamları bir kez
- Gündüz semptomlarınız varsa sabah bir kez.
Kaç puf yapmanız ve ilacı ne sıklıkta almanız gerektiği konusunda doktorunuzun reçetesine uymanız çok önemlidir.
Aliflus'u astım için kullanıyorsanız doktorunuz belirtilerinizi düzenli olarak kontrol edecektir.Eğer astımınız veya nefesiniz kötüleşirse hemen doktorunuza söyleyiniz.Nefesinizin daha fazla yorulduğunu, göğsünüzde daha sık bir sıkışma hissettiğinizi veya semptomların hızlı bir şekilde giderilmesi için ilacınızı daha fazla kullanmanız gerektiğini fark edebilirsiniz. Bu durumlardan herhangi biri meydana gelirse, Aliflus'u almaya devam etmelisiniz, ancak aldığınız doz sayısını artırmayın. Solunum durumunuz özellikle şiddetli hale gelecek şekilde kötüleşebilir. Ek tedavi gerekebileceğinden doktorunuza danışın.
Kullanım için talimatlar
- Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız inhaleri nasıl kullanacağınızı size gösterecektir. Zaman zaman inhaleri nasıl kullandığınızı kontrol etmeleri gerekir.Aliflus'u gerektiği gibi veya reçete edildiği şekilde kullanmıyorsanız, bu, astımınızı gerektiği gibi tedavi etmeyeceği anlamına gelebilir.
- İlaç, ağızlık ile donatılmış plastik bir astarın içine yerleştirilmiş basınçlı bir kutuda bulunur.
- Kutu, arkada kalan ilaç dozlarının sayısını gösteren bir sayaca bağlıdır. Kutuya her bastığınızda, ilaç fışkırtılır ve sayaç bir doz düşer.
- Sayaç tarafından bildirilen doz sayısını azaltabileceğinden inhaleri düşürmemeye dikkat edin.
Solunum cihazının çalışmasını kontrol edin
- İnhaleri ilk kez kullanmadan önce çalışıp çalışmadığını kontrol edin.Ağızlık kapağını başparmağınız ve işaret parmağınızla kapağın kenarlarına hafifçe bastırarak çıkarın ve dışarı çekin.
- Çalıştığından emin olmak için inhaleri iyice çalkalayın, ağızlığı kendinizden uzağa doğrultun, ardından kutuya bastırın ve havaya püskürtün. Bunu, her nefesi bırakmadan önce, doz sayacı 120'yi gösterene kadar inhaleri sallayarak tekrarlayın. İnhalerinizi bir hafta veya daha uzun süredir kullanmadıysanız, havaya iki nefes verin.
inhalerin kullanımı
İnhaleri kullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş nefes almaya başlamak önemlidir.
- İnhalerinizi kullanırken dik durun veya oturun.
- Ağızlık kapağını çıkarın (ilk şekilde gösterildiği gibi). Ağızlığın temiz olduğundan ve gevşek cisimler içermediğinden emin olmak için içini ve dışını kontrol edin.
- Mevcut olabilecek gevşek cisimlerin çıkarıldığından ve inhalerin içeriğinin eşit şekilde karıştırıldığından emin olmak için inhaleri 4 veya 5 kez sallayın.
- Başparmağınızı tabanda, ağızlığın altında tutarak inhaleri dik tutun.Mümkün olduğunca nefes verin. inhaler eşit şekilde karıştırılır 4. İnhaleri başparmağınız ağızlığın altında tabanda olacak şekilde dik tutun. Mümkün olduğunca nefes verin.
- Ağızlığı ağzınıza dişlerinizin arasına yerleştirin. Etrafındaki dudaklarını kapat. Ağızlığı ısırmayın.
- Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alın. Nefes almaya başladıktan hemen sonra, ilacın bir fışkırtmasını serbest bırakmak için kutunun üstüne sıkıca bastırın. Bu arada, sürekli ve derin nefes almaya devam edin.
- Nefesinizi tutun, inhaleri ağzınızdan çıkarın ve inhalerin üstüne parmağınızı basmayı bırakın. Nefesinizi birkaç saniye veya mümkün olduğunca uzun süre tutmaya devam edin.
- Her spreyi alırken yaklaşık yarım dakika bekleyin ve ardından 3 ila 7 arasındaki adımları tekrarlayın.
- Ardından ağzınızı suyla çalkalayın ve tükürün ve/veya dişlerinizi fırçalayın. Bu, kandidiyaz (pamukçuk) ve ses kısıklığının oluşmasını önlemeye yardımcı olabilir.
- Kullanımdan sonra, toz girmesini önlemek için ağızlık kapağını daima hemen değiştirin. Ağızlık koruyucu kapağı doğru şekilde yerleştirildiğinde bir tık sesi duyacaksınız. Klik sesini duymuyorsanız, ağızlık kapağını diğer tarafa çevirin ve tekrar deneyin.Çok fazla kuvvet uygulamayın.
4, 5, 6 ve 7. adımlar sırasında acele etmeyin. İnhaleri kullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş nefes almanız önemlidir İlk birkaç kez inhaleri aynanın önünde dururken kullanmalısınız. Eğer inhalerin üst kısmından veya ağzınızın kenarlarından "sis" şeklinde görünen herhangi bir ürün sızıntısı fark ederseniz, tekrar 3. adımdan başlamalısınız. Aliflus Diskus, yukarıda açıklandığı gibi doğru inhalasyon tekniğini kullandıklarından emin olmalıdır.
Siz veya çocuğunuz basınçlı inhaleri kullanmakta zorlanıyorsanız, hem doktorunuz hem de bir hemşire veya başka bir sağlık uzmanı, inhaler ile birlikte Volumatic veya Aerochamber Plus gibi bir aralayıcı kullanmanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz, hemşireniz, eczacınız veya diğer sağlık uzmanınız, spacer'ı inhaler ile nasıl kullanacağınızı ve spacer'ın bakımını nasıl yapacağınızı size göstermeli ve tüm sorularınızı yanıtlamalıdır. Doktorunuza veya hemşirenize danışmadan kullanmayı bırakmayınız.Kullanmakta olduğunuz spacer tipini doktorunuzla konuşmadan değiştirmemeniz de önemlidir.Spacer kullanmayı bırakırsanız veya kullandığınız spacer tipini değiştirirseniz. astımı kontrol etmek için gereken ilaç dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Astım tedavinizde herhangi bir değişiklik yapmadan önce daima doktorunuzla konuşun.
Daha büyük çocuklar veya elleri zayıf olan kişiler inhaleri iki eliyle tutmayı daha kolay bulabilir.İki işaret parmağınızı inhalerin üstüne ve her iki başparmağınızı da ağızlığın altına yerleştirin.
Doz sayacı 020 sayısını gösterdiğinde yeni bir ilaç paketi alınız. Sayaç 000 sayısını gösterdiğinde inhaleri kullanmayı bırakın çünkü kutuda kalan birkaç nefes size tam doz vermek için yeterli olmayabilir. sayaçta gösterilen doz sayısı veya sayacı kutudan ayırın.
Solunum cihazının temizlenmesi
İnhalerin tıkanmasını önlemek için haftada en az bir kez temizlenmesi önemlidir.
İnhaleri temizlemek için:
- Koruyucu kapağı ağızlıktan çıkarın.
- Metal kutuyu hiçbir koşulda plastik inhalatörden çıkarmayın.
- Ağızlığın ve plastik inhalerin içini ve dışını kuru bir bez veya kağıt mendille temizleyin.
- Koruyucu kapağı tekrar ağızlığa takın. Kapak doğru şekilde yerleştirildiğinde bir tık sesi duyacaksınız. Klik sesini duymuyorsanız, ağızlık kapağını diğer tarafa çevirin ve tekrar deneyin.Çok fazla kuvvet uygulamayın.
Metal kabı suya koymayın.
Aşırı doz: Çok fazla Aliflus aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Aliflus kullandıysanız
İnhaleri belirtildiği şekilde kullanmanız önemlidir.Yanlışlıkla önerilen dozdan fazlasını alırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.Kalp atış hızınızda artış ve titreme hissedebilirsiniz.Baş dönmesi,baş ağrısı da hissedebilirsiniz. , eklemlerde kas zayıflığı ve ağrı.
Uzun süredir daha yüksek dozlar kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Bunun nedeni, daha yüksek dozlarda Aliflus'un adrenal bez tarafından üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilmesidir.
Aliflus'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Sadece bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Aliflus'u kullanmayı bırakırsanız
Aliflus'u her gün doktorunuzun önerdiği şekilde almanız çok önemlidir. Doktorunuz tedaviyi bırakmanızı söyleyene kadar almaya devam edin. Aliflus dozunuzu kesmeyiniz veya aniden azaltmayınız, bu durum solunumunuzun kötüleşmesine neden olabilir.
Ayrıca, Aliflus dozunu durdurursanız veya aniden azaltırsanız, bu (çok nadiren) böbreküstü bezlerinizde sorunlara (adrenal yetmezlik) neden olabilir ve bazen yan etkilere neden olabilir.
Bu yan etkiler aşağıdakilerden herhangi birini içerebilir:
- Karın ağrısı
- Yorgunluk ve iştahsızlık, kendini iyi hissetmeme
- Mide bulantısı ve ishal
- Kilo kaybı
- Baş ağrısı veya uyku hali
- Kan şekeri seviyelerinin düşürülmesi
- Kan basıncının düşmesi ve nöbetler (konvülsiyonlar)
Vücut ateş, travma (örneğin bir araba kazası sonrası), enfeksiyon, ameliyat, adrenal yetmezlik nedeniyle stres altındayken daha da kötüleşebilir ve yukarıda sıralanan yan etkilerden biri ortaya çıkabilir.
Yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu semptomların ortaya çıkmasını önlemek için doktorunuz size tablet şeklinde (prednizolon gibi) ekstra dozlarda kortikosteroid almanızı önerebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Aliflus'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Yan etki olasılığını azaltmak için doktorunuz astımınızı kontrol altına almak için gereken en düşük Aliflus dozunu reçete edecektir.
Alerjik reaksiyonlar: Aliflus'u aldıktan hemen sonra nefesinizin aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz Nefes darlığı ve öksürük hissedebilirsiniz Ayrıca kaşıntı, deri döküntüsü (kurdeşen) ve şişlik (genellikle yüz, dudaklar, dil veya boğaz) veya aniden kalbinizin çok hızlı attığını hissedebilir veya baygınlık ve sersemlik hissedebilirsiniz (bu durum bayılmanıza veya bilincinizi kaybetmenize neden olabilir) Aliflus'u kullandıktan sonra aniden ortaya çıkarsa, Aliflus'u kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin. Aliflus'a karşı alerjik reaksiyonlar yaygın değildir (100 kişide 1'den azını etkiler).
Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler)
- Genellikle devam eden tedavi ile düzelen baş ağrısı.
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda soğuk algınlığı sayısında artış bildirilmiştir.
Yaygın (10 kişiden 1'inden azını etkileyen)
- Ağız ve boğazda pamukçuk (ağrılı, kremsi sarı, kabarık yamalar). Ayrıca dilde hassasiyet, ses kısıklığı ve boğaz tahrişi. Ağzınızı suyla çalkalamak ve hemen tükürmek ve/veya her dozdan sonra dişlerinizi fırçalamak yardımcı olabilir.Doktorunuz pamukçuk tedavisi için bir mantar önleyici reçete edebilir.
- Ağrı, eklem şişmesi ve kas ağrısı.
- Kas krampları.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
- Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu). Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: balgam üretiminde artış, balgam renginde değişiklik, ateş, titreme, öksürükte artış, solunum problemlerinde artış.
- Çürükler ve kırıklar.
- Sinüs iltihabı (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında, bazen zonklayıcı bir ağrının eşlik ettiği bir sıkışma veya dolgunluk hissi).
- Kandaki potasyum içeriğinde azalma (düzensiz kalp atışı, kas güçsüzlüğü, kramplar görülebilir).
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden azını etkiler)
- Kanda artan şeker (glikoz) içeriği (hiperglisemi). Diyabetiniz varsa, kan şekerinizi daha sık kontrol ettirmeniz ve muhtemelen antidiyabetik tedavinizi ayarlamanız gerekebilir.
- Katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması).
- Çok hızlı kalp atışı (taşikardi).
- Titreme hissi (titreme) ve hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bu yan etkiler genellikle zararsızdır ve sürekli tedavi ile azalır.
- Göğüs ağrısı.
- Endişe hissi (bu etkiler özellikle çocuklarda yaygındır).
- Rahatsız uyku.
- Alerjik deri döküntüsü.
Seyrek (1000 kişide 1'den azını etkiler)
- Aliflus'u aldıktan hemen sonra kötüleşen nefes almada veya hırıltılı solunumda zorluk. Bu olursa, Aliflus inhaleri kullanmayı hemen bırakın. Nefes almanıza yardımcı olması için hızlı etkili ilacınızı kullanın ve hemen doktorunuza bildirin.
- Aliflus, özellikle uzun bir süre yüksek dozlarda aldıysanız, vücuttaki normal steroid hormon üretimini değiştirebilir Etkiler şunları içerir: Çocuklarda ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması Kemiklerin incelmesi Glokom Kilo alımı Görünüm yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing sendromu) Doktorunuz bu yan etkilerden herhangi biri için sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol altına almak için en düşük dozda Aliflus aldığınızdan emin olacaktır.
- Alışılmadık hiperaktivite ve sinirlilik gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler özellikle çocuklarda görülür).
- Düzensiz kalp atışı veya fazladan kalp atışı (aritmi). Doktorunuza söyleyiniz ancak doktorunuz ilacı kesmenizi söylemediği sürece ALIFLUS'u kullanmayı bırakmayınız.
- Yutma güçlüğüne neden olabilen "yemek borusunun (boğaz) mantar enfeksiyonu".
Frekans bilinmiyor, ancak ortaya çıkabilir
- Depresyon veya saldırganlık. Bu etkilerin çocuklarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- EXP'den sonra etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
- 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
- Aliflus iyi çalışmayabileceğinden soğuk bir yerde saklamayın.
- Kap, basınçlı bir sıvı içerir. 50°C'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız, direkt güneş ışığından koruyunuz. Boş olsa bile kabı delmeyin veya yakmayın.
- Basınçlı kaplarda solunan çoğu tıbbi üründe olduğu gibi, kap soğuk olduğunda bu tıbbi ürünün terapötik etkisi azalabilir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Aliflus'un içeriği
- Her doz (ölçüm valfi tarafından verilir) 25 mikrogram salmeterol (salmeterol ksinafoat olarak) ve 50, 125 veya 250 mikrogram flutikazon propiyonat içerir.
- Diğer eksipiyan itici gazdır: norfluran (HFA 134a).
Aliflus'un görünüşü ve paketin içeriği
- Aliflus, ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhalasyon için basınçlı bir süspansiyon halinde veren ölçülü dozlu bir inhalatörde sağlanır.
- Basınçlı kap, soluma için beyaz ila kirli beyaz bir süspansiyon içerir.
- Kaplar, bir ağızlık içeren ve toz kapsüllerle doldurulmuş plastik bir torbaya yerleştirilir.
- İnhalatörler 1, 3 veya 10 inhaler içeren karton kutularda paketlenmiştir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALIFLUS SOLUNUM İÇİN BASINÇLI SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her doz (ölçüm valfi tarafından verilir) şunları içerir:
25 mcg salmeterol (salmeterol ksinafoat olarak) ve 50, 125 veya 250 mcg flutikazon propiyonat. Bu, 21 mcg salmeterol ve 44, 110 veya 220 mcg flutikazondan oluşan (inhalatörden) verilen bir doza eşdeğerdir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Solunum için basınçlı süspansiyon
Kap, beyaz ila kirli beyaz bir süspansiyon içerir.
Kutular, koruyucu kapaklı kapalı bir nebulizatör deliği içeren mor plastik bir kap içine yerleştirilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Aliflus, bir kombinasyon tıbbi ürünün (uzun etkili b2 agonisti ve inhale kortikosteroid) kullanımının uygun olduğu durumlarda astımın düzenli tedavisinde endikedir:
• inhale kortikosteroidlerle yeterince kontrol altına alınamayan ve "gerektiğinde" kısa etkili b2 agonistlerinin "gerektiğinde" kullanıldığı hastalarda
veya
• hem inhale kortikosteroidler hem de uzun etkili b2 agonistleri üzerinde halihazırda yeterince kontrol altında olan hastalarda.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Uygulama yolu: inhalasyon kullanımı.
Hastalara, semptomları olmasa bile en iyi faydayı elde etmek için Aliflus tedavisini günlük almaları gerektiği söylenmelidir.
Aliflus dozunun optimal düzeyde kaldığından ve yalnızca tıbbi tavsiye üzerine değiştirildiğinden emin olmak için hastalar düzenli tıbbi takipten geçmelidir. Doz, etkili semptom kontrolünün sağlandığı en düşük doza karşılık gelmelidir. Günde iki kez verilen kombinasyonun en düşük gücü ile semptom kontrolü sağlandığında, bir sonraki adım inhale kortikosteroidin bir deneme olarak tek başına uygulanmasını içerebilir. Alternatif olarak, uzun etkili β2 agonist tedavisine ihtiyaç duyan hastalar, hekimin kanaatine göre hastalık kontrolünü sürdürmek için yeterli bir tedavi oluşturuyorsa, Aliflus ile günde bir kez tedaviye geçebilirler. gece semptomları ve sabahları hastanın ağırlıklı olarak gündüz semptomları öyküsü varsa.
Hastalara, hastalığın şiddetine uygun flutikazon propiyonat dozunu içeren Aliflus dozu reçete edilmelidir. Not: Aliflus 25 mcg / 50 mcg'nin gücü, yetişkinlerde ve çocuklarda ve yetişkinlerde şiddetli astım tedavisi için uygun değildir.
Bir hastanın önerilenden farklı dozlar vermesi gerekiyorsa, uygun dozlarda b2 agonist ve/veya kortikosteroid reçete edilmelidir.
Önerilen dozlar
12 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler:
Günde iki kez 25 mcg salmeterol ve 50 mcg flutikazon propiyonattan iki inhalasyon.
veya
Günde iki kez 25 mcg salmeterol ve 125 mcg flutikazon propiyonattan iki inhalasyon.
veya
Günde iki kez 25 mcg salmeterol ve 250 mcg flutikazon propiyonattan iki inhalasyon.
Orta derecede persistan astımı olan (günlük semptomları olan, günlük rahatlatıcı ilaç kullanan ve orta ila şiddetli solunum akımı kısıtlılığı olan hastalar olarak tanımlanır) astım kontrolünün hızlı bir şekilde sağlanmasının gerekli olduğu erişkinlerde veya adolesanlarda düşünülebilir. Bu durumlarda, önerilen başlangıç dozu günde iki kez 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonattan oluşan iki inhalasyondur.Astım tedavisi yeniden değerlendirilmeli ve tek başına inhale kortikosteroide geçiş seçeneği değerlendirilmelidir. dikkate alınan.
İnhale kortikosteroid tedavisine geçişten sonra hastanın düzenli takibi önemlidir.
Yukarıda açıklanan şiddet kriterlerinden biri veya ikisi karşılanmadığında, başlangıç idame tedavisi olarak kullanılan tek başına inhale flutikazon propiyonata kıyasla net bir fayda sağlanmamıştır. Genel olarak, inhale kortikosteroid tedavisi çoğu hasta için birinci basamak tedavi olmaya devam etmektedir. Aliflus hafif astımın başlangıç tedavisi için endike değildir.Aliflus 25 mcg / 50 mcg dozu yetişkinlerde ve şiddetli astımı olan çocuklarda uygun değildir; şiddetli astımı olan hastalarda uygun inhale kortikosteroid dozunun önceden ayarlanması önerilir. herhangi bir sabit ilişkilendirme kullanın.
Pediatrik popülasyon
4 yaş ve üzeri çocuklar
Günde iki kez 25 mcg salmeterol ve 50 mcg flutikazon propiyonattan iki inhalasyon.
Çocuklarda, Aliflus basınçlı inhalasyon süspansiyonu yoluyla uygulanan maksimum izin verilen flutikazon propiyonat dozu günde iki kez 100 mikrogramdır.
Aliflus basınçlı inhalasyon süspansiyonunun 4 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
12 yaşın altındaki çocuklar aerosol dispenser kullanımını inspirasyonla senkronize etmekte zorluk çekebilir.Regülatör kullanımını inspirasyonla koordine etmekte güçlük çeken veya bulması muhtemel hastalarda Aliflus basınçlı inhalasyon süspansiyonlu bir spacer cihazının kullanılması önerilir. Yakın zamanda yapılan bir klinik çalışma, spacer cihazı kullanan pediatrik hastaların, spacer cihazı kullanmayan yetişkinlerle ve spacer cihazı kullanan pediatrik hastalara benzer maruziyet elde ettiğini göstermiştir, Aliflus diskus kullanmışlardır; bu, aralayıcı cihazların yetersiz inhalasyon tekniğini telafi ettiğini doğrular (bkz. paragraf 5.2).
Hacimsel veya Aerochamber Plus spacer cihazları (ulusal tavsiyelere göre) kullanılabilir. Volumatic cihaza kıyasla Aerochamber Plus spacer cihazı kullanıldığında sistemik maruziyette bir artış olduğunu gösteren sınırlı veri mevcuttur (bkz. bölüm 4.4).
Hastalar "inhalerlerinin ve aralayıcılarının doğru kullanımı ve bakımı konusunda uygun talimat" almalıdır; ayrıca inhale edilen ilacın akciğerlere optimal dağılımını sağlamak için inhalasyon teknikleri kontrol edilmelidir. Bir aralayıcı cihazdan diğerine geçiş akciğerlere iletilen dozda değişikliklere neden olabileceğinden, hastalar aynı tip ara cihazı kullanmaya devam etmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Asgari etkili doz, bir inhaler cihazı kullanıma sunulduğunda veya bir başkası kullanıldığında her zaman yeniden değerlendirilmelidir.
Özel hasta grupları:
Yaşlı hastalarda veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Aliflus'un karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Kullanım için talimatlar:
Hastalara inhalerin doğru kullanımı için yeterli talimat verilmelidir (bkz. Hasta Bilgi Broşürü).
İnhalasyon sırasında hasta tercihen dik veya oturur pozisyonda olmalıdır İnhaler dik pozisyonda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
İnhalerin işleyişinin kontrol edilmesi:
İnhaleri ilk kez kullanmadan önce, koruyucu kapağı kenarlarından hafifçe sıkarak ağızlıktan çıkarın, inhaleri iyice sallayın, inhaleri başparmağınız tabanda, ağızlığın altında olacak şekilde parmaklarınız ve başparmağınız arasında tutun, ardından püskürtün. Çalıştığından emin olmak için sayaç 120 sayısını gösterene kadar havada. İnhaler her nefesten hemen önce çalkalanmalıdır.İnhaler bir hafta veya daha uzun süre kullanılmamışsa ağızlığın koruyucu kapağı çıkarılmalı, hasta inhaleri iyice çalkalamalı ve havaya iki nefes çekmelidir. inhaler etkinleştirildiğinde doz sayacı birer birer azalacaktır.
Solunum cihazının kullanılması:
1. Hasta, kapağın kenarlarına hafifçe bastırarak ağızlık kapağını çıkarmalıdır.
2. Hasta, ağızlık da dahil olmak üzere inhalerin içini ve dışını gevşek cisimler için kontrol etmelidir.
3. Hasta, herhangi bir gevşek cisim olmadığından ve inhalerin içeriğinin eşit şekilde karıştırıldığından emin olmak için inhaleri iyice sallamalıdır.
4. Hasta inhaleri başparmak ve işaret parmağı arasında dik tutmalı, başparmak inhalerin tabanında, ağızlığın altında durmalıdır.
5. Hasta mümkün olduğu kadar nefes vermeli ve ağızlığı ağzına dişlerinin arasına yerleştirmeli ve etrafındaki dudakları kapatmalıdır. Hastaya ağızlığı ısırmaması talimatı verilmelidir.
6. Ağızdan nefes almaya başladıktan hemen sonra hasta, sürekli ve derin nefes almaya devam ederken Aliflus'u serbest bırakmak için inhalerin üst kısmına sıkıca bastırmalıdır.
7. Hasta nefesini tutarken inhaleri ağzından çıkarmalı ve parmağını inhalerin tepesinden kaldırmalıdır. Hasta nefesini mümkün olduğunca uzun süre tutmaya devam etmelidir.
8. İkinci bir inhalasyon almak için hasta inhaleri dik tutmalı ve 3 ila 7 arasındaki adımları tekrarlamadan önce yaklaşık yarım dakika beklemelidir.
9.Hasta, ağızlık kapağını sıkıca bastırıp yerine oturtarak hemen doğru konuma getirmelidir. Bu aşırı basınç gerektirmez, kapak yerine oturmalıdır.
ÖNEMLİ
Hasta 5, 6 ve 7 adımlarını aceleye getirmemelidir. Hastanın inhalere basmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir.İlk birkaç kez hasta ayna karşısında pratik yapmalıdır. inhalerin üstünden veya yanlarından bir "sis" geliyorsa işlemi 3. adımdan başlayarak tekrarlamalısınız.
Hastalar, orofaringeal kandidiyazis ve ses kısıklığı riskini azaltmak için her ilaç dozundan sonra ağızlarını suyla çalkalayıp tükürmeli ve/veya dişlerini fırçalamalıdır.
Doz sayacı 020 sayısını gösterdiğinde hastanın yeni bir ilaç paketi alması gerekir. Beklenen tüm dozlar kullanıldığında sayaç 000'de duracaktır. Doz sayacı 000 sayısını gösterdiğinde inhaleri değiştirin.
Asla sayaçta gösterilen doz sayısını değiştirmeye veya sayacı metal kaptan ayırmaya çalışmayın.
Sayaç ayarlanamaz ve konteynere takılır.
İnhalerin temizlenmesi (ayrıca paket broşüründe ayrıntılı olarak verilmiştir):
İnhaler haftada en az bir kez temizlenmelidir.
1. Ağızlığın koruyucu kapağını çıkarın.
2. Kabı plastik inhalerden çıkarmayın.
3. Ağızlığın ve plastik inhalerin içini ve dışını kuru bir bez veya kağıt mendille kurulayın.
4. Koruyucu kapağı doğru pozisyonda ağızlığa geri takın. Bu aşırı basınç gerektirmez, kapak yerine oturmalıdır.
METAL Kabı SUYA BATIRMAYIN
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aliflus, hızlı başlangıçlı, kısa etkili bir bronkodilatör gerektiren akut astım semptomlarının tedavisinde kullanılmamalıdır. Hastalara, akut astım atağının çözümü için inhalerlerini her zaman hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir.
Hastalara, astım alevlenme epizodu sırasında veya astımda önemli ölçüde kötüleşme veya akut kötüleşme varsa Aliflus başlanmamalıdır.
Aliflus ile tedavi sırasında astıma bağlı ciddi advers olaylar ve alevlenmeler meydana gelebilir.
Astım semptomlarının giderilmesine yönelik ilaçların (kısa etkili bronkodilatörler) kullanımında bir artış veya semptomların giderilmesine yönelik ilaçlara verilen yanıtın azalması, astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir ve hastalar tıbbi gözetim altında olmalıdır.
Astım kontrolünün ani ve ilerleyici şekilde kötüleşmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve hasta acilen bir hekim tarafından görülmelidir.Kortikosteroid tedavisinin arttırılması düşünülmelidir.
Astım semptomları kontrol altına alındığında, Aliflus dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülebilir. Tedavi dozu azaltıldığı andan itibaren hastaları düzenli olarak kontrol etmek önemlidir. Aliflus'un en düşük etkili dozu kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Aliflus ile tedavi, kötüleşme riskinden dolayı aniden kesilmemelidir. Tedavi tıbbi gözetim altında azaltılmalıdır.
Kortikosteroid içeren tüm inhale tıbbi ürünlerde olduğu gibi, Aliflus aktif veya uykuda olan akciğer tüberkülozu veya mantar, viral veya diğer kaynaklı diğer solunum yolu enfeksiyonları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Uygunsa, uygun tedavi derhal benimsenmelidir.
Aliflus, nadiren, yüksek terapötik dozlarda, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller ve atriyal fibrilasyon gibi kardiyak aritmilere ve serum potasyumunda geçici hafif bir azalmaya neden olabilir. diabetes mellitus, tirotoksikoz, düzeltilmemiş hipokalemi veya düşük serum potasyum düzeylerine yatkın hastalar.
Kan glukoz seviyelerinde çok ender artış raporları olmuştur (bkz. bölüm 4.8) ve bu durum, diyabetes mellitus öyküsü olan hastalara ALIFLUS reçete edilirken göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasından sonra hırıltı ve nefes darlığında ani bir artış ile paradoksal bronkospazm meydana gelebilir.Hızlı etkili bir bronkodilatör uygulamasını takiben paradoksal bronkospazm oluşur ve hemen tedavi edilmelidir.Hemen tedavi edilmelidir. Aliflus, hastanın durumunu kontrol edin ve gerekirse alternatif tedavi uygulayın.
b2 agonist tedavisinin titreme, çarpıntı ve baş ağrısı gibi farmakolojik istenmeyen etkileri bildirilmiştir, ancak bunlar geçici olma eğilimindedir ve düzenli tedavi ile azalır.
Özellikle uzun süreler için reçete edilen yüksek dozlarda, herhangi bir inhale kortikosteroid ile sistemik etkiler meydana gelebilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroidlere göre çok daha düşüktür. Olası sistemik etkiler şunlardır: Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt ve glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda) dahil olmak üzere çeşitli psikolojik ve davranışsal etkiler ( Çocuklarda ve ergenlerde inhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri hakkında bilgi için Pediatrik popülasyon alt bölümüne bakınız). Bu nedenle hastanın düzenli olarak izlenmesi ve inhale kortikosteroid dozunun, etkili astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza düşürülmesi önemlidir.
Yüksek doz inhale kortikosteroidli hastaların uzun süreli tedavisi, adrenal supresyon ve akut adrenal krizle sonuçlanabilir. 500 ila 1000 mcg'nin altındaki flutikazon propiyonat dozları ile çok nadir adrenal baskılanma ve akut adrenal kriz vakaları da bildirilmiştir. Akut adrenal krizi potansiyel olarak tetikleyebilecek durumlar şunları içerir: travma, ameliyat, enfeksiyon veya dozajda herhangi bir hızlı azalma. Başlangıç semptomları tipik olarak belirsizdir ve şunları içerebilir: anoreksi, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, hipotansiyon, azalmış bilinç düzeyi, hipoglisemi ve kasılmalar. Stres zamanlarında veya elektif cerrahi sırasında ek sistemik kortikosteroid kapsamına duyulan ihtiyaç düşünülmelidir.
Salmeterol ve flutikazon propiyonatın sistemik absorpsiyonu, büyük ölçüde akciğerler yoluyla gerçekleşir ve potansiyel olarak sistemik yan etki riski artar. Tek doz farmakokinetik veriler, salmeterol ve flutikazon propiyonata sistemik maruziyetin, Aerochamber Plus spacer cihazı Aliflus ile birlikte kullanıldığında, Volumatic spacer cihazının kullanılmasına kıyasla iki katına kadar artabileceğini göstermiştir.
İnhale flutikazon propiyonat tedavisinin faydaları, oral kortikosteroid tedavisi ihtiyacını en aza indirmelidir, ancak oral steroid tedavisini değiştiren hastalar, önemli bir süre boyunca adrenal rezerv bozukluğu riski altında kalabilir. Bu nedenle bu hastalar özel bir dikkatle tedavi edilmeli ve adrenal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir. Daha önce yüksek doz acil kortikosteroid ihtiyacı olan hastalar da risk altında olabilir. Bu kalıcı bozulma olasılığı, acil durumlarda ve stres oluşturabileceği düşünülen durumlarda daima akılda tutulmalıdır; Bu gibi durumlarda uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.Adrenal bozukluğun derecesi, spesifik prosedürleri benimsemeden önce uzman değerlendirmesi gerektirebilir.
Ritonavir, plazmadaki flutikazon propiyonat konsantrasyonunu önemli ölçüde artırabilir.Bu nedenle, hastaya potansiyel yararı, kortikosteroidlerin sistemik yan etkileri riskinden daha ağır basmadığı sürece, eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır Flutikazon propiyonat diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile birlikte uygulandığında sistemik yan etki riski de artar (bkz. bölüm 4.5). ).
Plaseboya kıyasla Diskus / Inhaler yoluyla sabit doz kombinasyonunda salmeterol ve flutikazon propiyonat alan Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda yürütülen 3 yıllık bir çalışmanın bir parçası olarak (bkz. bölüm 4.8), Raporlarda artış olmuştur. (özellikle pnömoni ve bronşit) KOAH hastalarında, yaşlı hastalarda, vücut kitle indeksi daha düşük olanlarda ve hastalığın çok şiddetli formu (FEV1) olan hastalarda 3 yıllık bir çalışmada
Büyük bir klinik araştırmadan (Salmeterol Çok Merkezli Astım Araştırma Çalışması, SMART) elde edilen veriler, Afrikalı-Amerikalı hastaların salmeterol ile tedavi edildiklerinde plaseboya kıyasla ciddi solunum olayları veya ölüm riskinde artış olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.1). Bunun farmakogenetik mi yoksa diğer faktörlerden mi kaynaklandığı bilinmemektedir. Siyah-Afrikalı veya Afro-Karayip kökenli hastalara tedaviye devam etmeleri, ancak Aliflus ile tedavi sırasında astım semptomları kontrol altına alınmaz veya kötüleşirse tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.
Sistemik ketokonazolün eşzamanlı kullanımı, salmeterole sistemik maruziyeti önemli ölçüde artırır. Bu, sistemik etkilerin görülme sıklığının artmasına neden olabilir (örn. QTc aralığının uzaması ve çarpıntı). Bu nedenle, faydaları salmeterol tedavisi için potansiyel olarak artan sistemik yan etki riskine ağır basmadığı sürece ketokonazol veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Pediatrik popülasyon
Yüksek doz flutikazon propiyonat (tipik olarak ≥ 1.000 μg/gün) ile tedavi edilen 16 yaşından küçük çocuklar ve ergenler, sistemik etki açısından özel risk altında olabilir. Sistemik etkiler, özellikle uzun süreler için reçete edilen yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Olası sistemik etkiler şunları içerir: Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal supresyon, akut adrenal kriz ve çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği ve daha nadiren bir dizi psikolojik ve davranışsal etki psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık dahil. Çocuğu veya ergeni göğüs hastalıkları konusunda uzmanlaşmış bir çocuk doktoruna sevk etme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi alan çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir.İnhale kortikosteroid dozu, etkili astım kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza düşürülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Β-adrenerjik blokerler salmeterolün etkisini zayıflatabilir veya etkisiz hale getirebilir.
Hem seçici olmayan hem de seçici β-blokerlerden, kullanımları için zorunlu nedenler olmadıkça kaçınılmalıdır.
B2 agonist tedavisi, potansiyel olarak şiddetli hipokalemiye neden olabilir. Bu etki, ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler ile eşzamanlı tedavi ile güçlendirilebileceğinden, akut şiddetli astımda özellikle dikkatli olunması önerilir.
β-adrenerjik içeren diğer ilaçların birlikte kullanımı potansiyel olarak aditif bir etkiye yol açabilir.
flutikazon propiyonat
Normal koşullar altında, inhale uygulamayı takiben flutikazon propiyonatın düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşılır; bunun nedeni, bağırsak ve karaciğerde sitokrom P450 3A4'ün aracılık ettiği kapsamlı ilk geçiş metabolizması ve yüksek sistemik klirenstir. Bu nedenle, flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı etkileşimler olası değildir.
Sağlıklı gönüllülerde intranazal olarak uygulanan flutikazon propiyonat ile yapılan bir etkileşim çalışmasında, günde iki kez 100 mg'lık bir dozda ritonavir (çok güçlü bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonunu birkaç yüz kat arttırmıştır. serum kortizol. İnhale flutikazon propiyonat için bu tür bir etkileşim hakkında bilgi mevcut değildir, ancak flutikazon propiyonatın plazma seviyelerinde önemli bir artış beklenmektedir. Cushing sendromu ve adrenal supresyon vakaları bildirilmiştir. Faydaları, glukokortikoidlerin artan sistemik yan etkileri riskinden daha ağır basmadığı sürece, eşzamanlı uygulamadan kaçınılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan küçük bir çalışmada, biraz daha az etkili olan CYP3A ketokonazol inhibitörü, tek bir inhalasyondan sonra flutikazon propiyonata maruziyeti %150 arttırmıştır.Bu, plazma kortizolünde tek başına flutikazon propiyonat ile görülenden daha büyük bir azalma ile sonuçlanmıştır. itrakonazol gibi güçlü CYP3A inhibitörleri ve eritromisin gibi orta dereceli CYP3A inhibitörlerinin de flutikazon propiyonata sistemik maruziyetin artmasına ve sistemik yan etki riskine yol açması beklenir. Dikkatli olunması önerilir ve mümkünse bu tür ilaçlarla uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.
salmeterol
Sitokrom CYP3A4'ün güçlü inhibitörleri
15 sağlıklı gönüllüde 7 gün boyunca ketokonazol (günde bir kez 400 mg oral) ve salmeterolün (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) birlikte uygulanması plazmada salmeterol maruziyetinde önemli bir artışa neden olmuştur (Cmaks'ın 1.4 katı ve EAA'nın 15 katı) . Bu, tek başına salmeterol veya tek başına ketokonazol ile tedaviye kıyasla salmeterol tedavisinden kaynaklanan diğer sistemik etkilerin insidansında artışa (örn. QTc aralığı uzaması ve çarpıntı) yol açabilir (bkz. bölüm 4.4).
Kan basıncı, kalp hızı, kan şekeri ve potasyum seviyeleri üzerinde klinik olarak anlamlı etkiler kaydedilmemiştir. Ketokonazol ile birlikte uygulama, salmeterolün eliminasyon yarı ömrünü artırmadı veya tekrarlanan dozlar için salmeterol birikimini artırmadı.
Yararları, salmeterol tedavisi için potansiyel olarak artan sistemik yan etki riskine ağır basmadığı sürece, ketokonazolün eşzamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. Diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örn. itrakonazol, telitromisin, ritonavir) benzer bir etkileşim riski olması muhtemeldir.
Orta derecede sitokrom CYP3A4 inhibitörleri
15 sağlıklı gönüllüde 6 gün boyunca eritromisin (günde üç kez 500 mg oral) ve salmeterolün (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) birlikte uygulanması salmeterol maruziyetinde küçük ama istatistiksel olarak anlamlı olmayan bir artışla sonuçlanmıştır (Cmaks'ın 1.4 katı ve 1.2 katı). AUC). Eritromisinin birlikte uygulanması, herhangi bir ciddi yan etki ile ilişkilendirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
İnsan verisi yoktur, ancak hayvan çalışmaları salmeterol ve flutikazon propiyonatın doğurganlık üzerinde hiçbir etkisinin olmadığını göstermiştir.
Gebelik
Hamile kadınlarla ilgili orta düzeyde bir veri (300 ila 1000 gebelik sonucu), salmeterol ve flutikazon propiyonat tarafından hiçbir malformatif veya fetal/neonatal toksisite göstermez. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, β2 adrenerjik agonistlerin ve glukokortikoidlerin uygulanmasını takiben üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Aliflus'un hamile kadınlara uygulanması, yalnızca anneye beklenen yararın fetüs için olası riskten daha büyük olması durumunda düşünülmelidir.
Gebe kadınların tedavisinde yeterli astım kontrolünü sağlamak için gereken en düşük etkili flutikazon propiyonat dozu kullanılmalıdır.
Gebelik
Salmeterol ve flutikazon propiyonatın / metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Çalışmalar salmeterol ve flutikazon propiyonatın ve bunların metabolitlerinin emziren sıçanların sütüne geçtiğini göstermiştir.
Anne sütüyle beslenen yeni doğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Emzirmenin ya da Aliflus tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Aliflus basınçlı süspansiyonun araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aliflus salmeterol ve flutikazon propiyonat içerdiğinden, iki bileşenin her biriyle ilişkili advers reaksiyonların tipi ve şiddeti tahmin edilebilir. İki bileşiğin birlikte uygulanmasından sonra ek advers olayların insidansı yoktur.
Salmeterol / flutikazon propiyonat ile ilişkilendirilen advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila plasebo kolu dikkate alınmamıştır.
1 yaygın olarak plasebo ile rapor edilmiştir
2 plasebo ile çok yaygın olarak rapor edildi
KOAH hastalarında 3 yıllık bir çalışmada rapor edilen 3
4 bkz. bölüm 4.4
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Titreme, çarpıntı ve baş ağrısı gibi β2 agonist tedavisinin farmakolojik istenmeyen etkileri bildirilmiştir, ancak bunlar geçici olma eğilimindedir ve düzenli tedavi ile azalır.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasından sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığında ani bir artışla birlikte paradoksal bronkospazm meydana gelebilir. Paradoksal bronkospazm, hızlı etkili bir bronkodilatöre yanıt verir ve hemen tedavi edilmelidir. Aliflus derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Flutikazon propiyonat bileşeni nedeniyle bazı hastalarda ağız ve boğazda ve nadiren yemek borusunda ses kısıklığı ve kandidiyazis (pamukçuk) görülebilir.Ağız ve boğazda ses kısıklığı ve kandidiyazis ağzın suyla çalkalanması ve / veya ilacı kullandıktan sonra dişlerinizi fırçalamak. Ağız ve boğazın semptomatik kandidiyazisi, basınçlı akış süspansiyonu ile tedaviye devam edilirken topikal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.
Pediatrik popülasyon
Olası sistemik etkiler arasında çocuklarda ve ergenlerde Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma ve büyüme geriliği bulunur (bkz. bölüm 4.4) Çocuklar ayrıca hiperaktivite ve sinirlilik dahil olmak üzere anksiyete epizodları, uyku bozuklukları ve davranış değişiklikleri bildirebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Aliflus ile doz aşımına ilişkin klinik çalışmalardan elde edilen hiçbir veri mevcut değildir, ancak her iki ilacın da ayrı ayrı alınmasıyla doz aşımına ilişkin mevcut veriler aşağıda verilmiştir.
Salmeterol doz aşımının belirti ve semptomları baş dönmesi, sistolik kan basıncının artması, titreme, baş ağrısı ve taşikardidir. İlacın beta-agonist bileşeninin aşırı dozu nedeniyle Aliflus tedavisine son verilmesi gerekiyorsa, "uygun steroid replasman tedavisi düşünülmelidir. Ayrıca hipokalemi oluşabilir ve bu nedenle serum seviyeleri izlenmelidir. Potasyum Ek potasyum uygulaması yapılmalıdır. dikkate alınan.
Akut: Flutikazon propiyonatın önerilenden daha yüksek dozlarda akut inhalasyonu adrenal fonksiyonun geçici olarak baskılanmasına neden olabilir.Plazma kortizol ölçümleriyle gösterildiği gibi adrenal fonksiyon birkaç gün içinde düzeldiği için bu acil önlem gerektirmez.
İnhale flutikazon propiyonatın kronik doz aşımı: Adrenal rezerv izlenmeli ve sistemik kortikosteroidlerle tedavi gerekebilir. Stabilize edildiğinde, önerilen dozda inhale kortikosteroid ile tedaviye devam edilmelidir. Bölüm 4.4'e bakın: adrenal supresyon riski. Hem akut hem de kronik flutikazon propiyonat doz aşımı durumunda, Aliflus tedavisine semptom kontrolü için uygun bir dozda devam edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antikolinerjikler hariç, kortikosteroidler veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde adrenerjikler.
ATC kodu: R03AK06.
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler:
Aliflus, farklı etki mekanizmalarına sahip salmeterol ve flutikazon propiyonat içerir. Her iki ilacın da ilgili etki mekanizması aşağıda tartışılmaktadır:
salmeterol:
Salmeterol, reseptörün dış bölgesine bağlanan uzun bir yan zincire sahip, seçici, uzun etkili (12 saat) bir β2-adrenoseptör agonistidir.
Salmeterol, önerilen geleneksel kısa etkili b2 agonist dozlarıyla elde edilenden 12 saate kadar daha uzun süreli bronkodilatasyon sağlar.
flutikazon propiyonat:
Tavsiye edilen dozlarda inhalasyon yoluyla uygulanan flutikazon propiyonat, akciğerde glukokortikoid anti-inflamatuar aktiviteye sahiptir ve sonuçta astım semptomlarında ve alevlenmelerinde azalma, sistemik kortikosteroid uygulamasını takiben gözlenen istenmeyen etkiler olmaksızın.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Astımda Aliflus ile Klinik Çalışmalar
Persistan astımı olan 3.416 yetişkin ve ergen hastada yürütülen 12 aylık bir klinik çalışmada (Optimal Astım Kontrolünün Kazanılması, HEDEF), Aliflus'un güvenliliğini ve etkililiğini, doğrulamak için tek başına kullanılan bir inhale kortikosteroid (flutikazon propiyonat) ile karşılaştırmıştır. astım kontrol hedeflerine ulaşılması. Dozaj, ** toplam astım kontrolü veya çalışmadaki en yüksek ilaç dozu elde edilene kadar 12 haftada bir artırıldı.GOAL çalışması, Aliflus ile tedavi edilen hastaların astım kontrolünü, hastalardan daha fazla olduğunu gösterdi.Tek başına inhale kortikosteroid ile tedavi edilen hastalar ve bu kontrol sağlandı. Daha düşük dozda kortikosteroid ile.
* Aliflus ile iyi astım kontrolü, tek başına inhale kortikosteroide göre daha hızlı sağlandı Deneklerin %50'sinin ilk İyi Kontrol haftasına ulaşması için gereken tedavi süresi, inhale kortikosteroid grubu için 37 güne kıyasla Aliflus için 16 gündü Alt grupta Daha önce steroid kullanmamış astım hastalarında iyi bir bireysel kontrol sağlamak için gereken tedavi süresi, inhale kortikosteroid grubu için 23 güne kıyasla Aliflus için 16 gündü.
Araştırmanın genel sonuçları şunları gösterdi:
* İyi astım kontrolü: 1'den büyük semptom skoru ile 2 güne eşit veya daha kısa süre (semptom skoru 1'e eşit "gün içinde kısa bir süre için semptomlar" olarak tanımlanır), SABA kullanımı 2 günden az veya eşit ve daha az veya haftada 4 defaya eşit, sabah pik ekspiratuar akışı öngörülenin %80'inden fazla veya buna eşit, gece uyanmalarının olmaması, alevlenmelerin olmaması ve terapide değişiklik gerektiren istenmeyen etkilerin olmaması.
** Astımın tam kontrolü: semptomların yokluğu, SABA kullanımının yokluğu, tahmin edilenin %80'inden fazla veya buna eşit sabah tepe ekspiratuar akışı, gece uyanmalarının olmaması, alevlenmelerin olmaması ve tedavide değişiklik gerektiren istenmeyen etkilerin olmaması .
Bu çalışmanın sonuçları, hızlı astım kontrolünün gerekli olduğu düşünülen orta derecede kalıcı astımı olan hastalarda günde iki kez 50/100 mikrogram Aliflus'un başlangıç idame tedavisi olarak kabul edilebileceğini göstermektedir (bkz. bölüm 4.2).
Kalıcı astımı olan 18 yaş ve üstü 318 hastada yapılan çift kör, randomize, paralel grup çalışmasında, iki haftalık bir süre boyunca günde iki kez 2 inhalasyon Aliflus (dozun iki katına çıkarılması) uygulanmasının güvenliliği ve tolere edilebilirliği değerlendirilmiştir. Çalışma, 14 güne kadar her Aliflus dozu için inhalasyonların iki katına çıkarılmasının, agonistle ilişkili advers olayların insidansında küçük bir artışa yol açtığını göstermiştir (titreme, 1 hasta [%1]'e karşı 0; çarpıntı, 6 hasta [%3] ] vs 1 [kas krampları, 6 hasta [%3] vs 1 [
Salmeterol Çok Merkezli Astım Araştırma Çalışması (SMART)
SMART, 13.176 hastayı salmeterol (günde iki kez 50 mcg) ve 13.179 plasebo hastasını randomize eden, ABD'de yürütülen çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu, 28 haftalık bir çalışmadır. her hastanın normal astım tedavisine. Hastalar 12 yaşında veya daha büyükse, astımı varsa ve kayıt sırasında astım ilacı kullanıyorsa (ancak Uzun Etkili Beta Agonisti, LABA değil) çalışmaya dahil edildi. SMART çalışmasının birincil sonlanım noktası, yaşamı riske atan solunum ölümlerinin ve solunum olaylarının birleşik sayısıydı.
SMART Çalışmasından Temel Bulgular: Birincil Son Nokta
(Kalın yazı tipindeki risk, %95 güven düzeyinde istatistiksel olarak anlamlıdır)
Başlangıçta İnhale Steroid Kullanımı için SMART Çalışmasından Temel Bulgular: İkincil Son Noktalar
(* = plasebo grubunda olayların olmaması nedeniyle risk hesaplanamadı. Kalın yazılan risk, %95 güven aralığında istatistiksel olarak anlamlıdır. Yukarıdaki tabloda rapor edilen ikincil sonlanım noktaları, bütünde istatistiksel anlamlılığa ulaşmıştır. popülasyon.) Tüm nedenlere bağlı ölümler veya yaşamı tehdit eden olaylar, tüm nedenlerden ölümler veya tüm nedenlerden hastaneye yatışların birleşik ikincil sonlanım noktaları, tüm popülasyonda istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı.
Pediatrik popülasyon:
6 ila 16 yaşları arasında semptomatik astımı olan 158 çocukta yürütülen SAM101667 çalışmasında, salmeterol / flutikazon propiyonat kombinasyonu, semptom kontrolü ve akciğer fonksiyonu için flutikazon propiyonat dozunun iki katına çıkarılmasında eşit derecede etkilidir. Bu çalışma alevlenmeler üzerindeki etkiyi araştırmak için tasarlanmamıştır.
4 ila 11 yaş arası çocukları randomize eden bir çalışmada [n = 428], DISKUS salmeterol / flutikazon propiyonat (50/100 mcg, günde iki kez bir inhalasyon), salmeterol / flutikazon propiyonat basınçlı süspansiyon (25/50 mcg , iki inhalasyon iki kez) ile karşılaştırılmıştır. günlük) 12 haftalık bir tedavi çalışmasında. 1 ila 12. haftalarda ortalama sabah tepe solunum akışında başlangıca göre ayarlanmış ortalama değişiklik, DISKUS tedavi grubunda 37.7 L/dk ve tedavi grubunda 38.6 L/dk'dır. basınçlı süspansiyon. Kurtarma ilacı ve semptomsuz günler ve geceler açısından her iki tedavi grubunda da iyileşmeler gözlendi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Salmeterol ve flutikazon propiyonat, inhalasyon yoluyla birlikte uygulandığında, her birinin farmakokinetiği, ilaçlar ayrı ayrı uygulandığında görülene benzerdir. Bu nedenle, farmakokinetik değerlendirme amaçları için iki bileşenin her biri ayrı ayrı ele alınabilir.
salmeterol:
Salmeterol akciğerde lokal olarak etki eder ve bu nedenle plazma seviyeleri terapötik etkinin göstergesi değildir.Ayrıca, terapötik düzeyde düşük plazma konsantrasyonlarının neden olduğu plazmada ilacın analizinin teknik zorluğu nedeniyle salmeterolün farmakokinetiği hakkında sadece sınırlı veriler mevcuttur. inhalasyon yoluyla uygulanan dozlar (yaklaşık 200 pikogram / mL veya daha az).
flutikazon propiyonat:
Sağlıklı gönüllülerde tek doz inhale flutikazon propiyonatın mutlak biyoyararlanımı, kullanılan inhalasyon cihazının tipine bağlı olarak nominal dozun yaklaşık %5 ila %11'i arasında değişir. Astımlı hastalarda inhale flutikazon propiyonata daha düşük düzeyde sistemik maruziyet gözlenmiştir.
Sistemik absorpsiyon esas olarak akciğerler yoluyla meydana gelir ve başlangıçta hızlıdır, daha sonra uzar.Solunan dozun geri kalanı yutulabilir, ancak oral mevcudiyeti %1'den daha az olan, düşük sulu çözünürlük ve sistem öncesi metabolizma nedeniyle sistemik maruziyete minimum katkıda bulunur. Solunan dozdaki artışa bağlı olarak sistemik maruziyette doğrusal bir artış vardır.
Flutikazon propiyonatın dağılımı, "yüksek plazma klerensi (1150 mL/dak), geniş kararlı durum dağılım hacmi (yaklaşık 300 L) ve" yaklaşık 8 saatlik bir son yarılanma ömrü ile karakterize edilir.
Plazma protein bağlanması %91'dir.
Flutikazon propiyonat sistemik dolaşımdan çok hızlı temizlenir. Ana yol, sitokrom P450 sisteminin CYP3A4 enzimi tarafından inaktif bir karboksilik asit bileşiğine metabolizmadır.Dışkıda tanımlanamayan diğer metabolitler tespit edilmiştir.
Flutikazon propiyonatın renal klerensi ihmal edilebilir düzeydedir. Dozun %5'inden azı, esas olarak metabolitler olarak idrarla atılır. Dozun ana kısmı, metabolitler ve değişmemiş ilaç şeklinde feçes ile atılır.
Pediatrik popülasyon
Aliflus 25/50 mcg basınçlı inhalasyon süspansiyonu (spacer cihazı ile veya aralayıcı olmadan günde iki kez 2 inhalasyon) veya Aliflus Diskus 50 / 100mcg (günde iki kez 1 inhalasyon) ile 21 günlük tedavi etkisi 4 ila yaş arası 31 çocukta değerlendirildi. 11 yıl hafif astımlı Flutikazon propiyonatın sistemik maruziyeti, Aliflus spacer cihazı ile basınçlı inhalasyon süspansiyonu (107 pg sa / mL [%95 GA: 45.7, 252, 2]) ve Aliflus Diskus (138 pg sa / mL [95] için benzerdi. % CI: 69.3, 273.2]), ancak Aliflus basınçlı inhalasyon süspansiyonu için daha düşük (24 pg sa / mL [%95 GA: 9.6, 60.2]).Sistemik salmeterol maruziyeti Aliflus Basınçlı İnhalasyon Süspansiyonu, Aliflus Spacer Cihazlı Basınçlı İnhalasyon Süspansiyonu ve Aliflus Diskus (126 pg sa/mL [%95 GA: 70,225]), 103 pg sa/mL [%95 GA: 54 , 200] ve 110 pg sa/mL [sırasıyla %95 GA: 55, 219]).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Salmeterol ve flutikazon propiyonatın ayrı ayrı uygulandığı hayvan çalışmalarında, insan sağlığını ilgilendiren tek unsur aşırı farmakolojik etkilerle ilişkili etkilerdi.
Hayvan üreme çalışmalarında, glukokortikoidlerin malformasyonları (yarık damak, iskelet malformasyonları) indüklediği gösterilmiştir. Bununla birlikte, hayvanlardaki bu deneysel sonuçların, önerilen dozlarda insanlara uygulanmasıyla ilgili olmadığı görülmektedir.
Salmeterol ile yapılan hayvan çalışmaları, sadece yüksek maruziyet seviyelerinde embriyofetal toksisiteye yol açmıştır. .
Kloroflorokarbon olmayan itici gaz olan norfluran'ın, "iki yıllık periyotlar boyunca her gün maruz kalan çok sayıda hayvan türünde, çok yüksek buhar konsantrasyonlarında, hastaların maruz kalabileceğinden çok daha fazla toksik etki göstermediği" gösterilmiştir. maruz kalmak."
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
İtici gaz: norfluran (HFA134a).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Kap, basınçlı bir sıvı içerir. 50°C'yi aşan sıcaklıklara maruz bırakmayınız, direkt güneş ışığından koruyunuz. Boş olsa bile kabı delmeyin veya yakmayın. Basınçlı kaplarda bulunan çoğu ilaçta olduğu gibi, kap soğuduğunda bu ilacın terapötik etkisi azalabilir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Süspansiyon, içi cilalı, bir ölçüm valfi ile kapatılmış, alüminyum alaşımlı 8 mL'lik basınçlı bir kap içinde bulunur.Kap, bir nebülizör ağızlığı ve koruyucu bir kapak ile donatılmış mor bir plastik inhalatöre yerleştirilir Kap bir doz sayacına bağlıdır. Bu, kalan ilacın doz sayısını gösterir.Sayı, inhalerin arkasındaki plastik malzemedeki bir pencerede görülebilir. Basınçlı bir kap 120 doz verir.
İnhalerler, aşağıdakileri içeren karton kutularda mevcuttur:
120 dozluk 1 inhaler
veya 120 dozluk 3 inhaler
veya 120 dozluk 10 inhaler - kullanım hastane eczaneleriyle sınırlıdır (dağıtım amaçlı).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Lüksemburg
GlaxoSmithKline S.p.A.'nın lisansı altında
Satılık bayi:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Floransa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Aliflus 25/50 mcg / doz İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
- 120 dozluk 1 inhaler AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / doz İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
- 120 dozluk 1 inhaler AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / doz Basınçlı inhalasyon süspansiyonu
- 120 dozluk 1 inhaler AIC: 034463125
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 09/06/2001
En son yenileme tarihi: 06/16/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2015