Aktif maddeler: Susuz Beklometazon dipropionat, Formoterol fumarat dihidrat
FORMODUAL 100 mikrogram / 6 mikrogram inhalasyon tozu
Endikasyonlar Formodual neden kullanılır? Bu ne için?
FORMODUAL, ağız yoluyla solunan ve doğrudan akciğerlere salınan bir tozdur. İki aktif bileşen içerir: susuz beklometazon dipropionat ve formoterol fumarat dihidrat.
- Susuz beklometazon dipropionat, yaygın olarak steroidler (teknik olarak kortikosteroidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Steroidler astım semptomlarını tedavi edebilir ve önleyebilirler.Anti-inflamatuar etkiye sahiptirler, böylece akciğerlerdeki küçük hava yollarının duvarlarının şişmesini ve tahrişini azaltırlar.
- Formoterol fumarat dihidrat, uzun etkili bronkodilatörler adı verilen ve solunum yollarındaki kasları genişleterek gevşeten, böylece akciğerlere girip çıkmayı kolaylaştıran bir ilaç grubuna aittir.
Bu iki aktif bileşen birlikte nefes almayı kolaylaştırır, astım veya KOAH hastalarında nefes darlığı, hırıltı ve öksürük gibi semptomlardan kurtulmayı sağlar ve ayrıca astım semptomlarının önlenmesine yardımcı olur.
Astım
FORMODUAL yetişkinlerde astım tedavisinde kullanılır.
Size FORMODUAL reçete edildiyse, muhtemelen:
- astım, inhale kortikosteroidler ve kısa etkili "gerektiğinde" bronkodilatörler kullanılarak yeterince kontrol edilmiyorsa veya
- astım hem kortikosteroidlerle hem de uzun etkili bronkodilatörlerle tedaviye iyi yanıt verir.
KOAH
FORMODUAL, yetişkin hastalarda şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. KOAH, esas olarak sigara içmenin neden olduğu akciğerlerin kronik bir hava yolu hastalığıdır.
Formodual'ın kullanılmaması gereken durumlar
FORMODUAL'i kullanmayınız.
Beklometazon dipropionat susuz veya formoterol fumarat dihidrat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Formodual'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilacı hırıltı, hırıltı ve öksürük gibi akut astım semptomlarını tedavi etmek için veya astımınız kötüleşiyorsa veya akut astım ataklarını tedavi etmek için almayın. Semptomları tedavi etmek için her zaman yanınızda taşımanız gereken hızlı etkili "rahatlatıcı" inhalerinizi kullanmalısınız.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz FORMODUAL'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- Bilinen herhangi bir kalp hastalığını ve/veya kalp fonksiyonunu içeren kalp problemleri
- Artmış veya düzensiz kalp atış hızı, hızlı nabız veya çarpıntı gibi kalp ritmi bozuklukları veya size kalp şeklinizin anormal olduğu söylenmişse
- yüksek kan basıncı
- atardamarların daralması (arteriyoskleroz olarak da bilinir) veya anevrizmanız olduğunu biliyorsanız (kan damarı duvarlarının anormal genişlemesi)
- aşırı aktif tiroid bezi
- kandaki düşük potasyum seviyeleri
- herhangi bir karaciğer veya böbrek problemi
- şeker hastalığı. Yüksek dozlarda formoterol teneffüs ederseniz, kan şekeri seviyeleriniz yükselebilir ve bunun sonucunda hem bu inhaleri kullanmaya başladığınızda hem de tedavi süresince periyodik olarak kan şekeri seviyenizi izlemek için ek testler yapmanız gerekebilir.
- adrenal bez tümörü (feokromositoma olarak adlandırılır)
- Anestezi geçirmeniz gerekiyorsa. Anestezi tipine bağlı olarak, FORMODUAL'in anesteziden en az 12 saat önce kesilmesi gerekebilir.
- Tüberküloz (TB) tedavisi için ilaç alıyorsanız veya aldıysanız veya bildiğiniz viral enfeksiyonlar veya göğüs mantarı enfeksiyonlarınız varsa.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, FORMODUAL'i kullanmadan önce daima doktorunuza söyleyiniz.
FORMODUAL'i kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, inhaleri kullanmadan önce doktorunuzla, astım hemşirenizle veya eczacınızla konuşun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Foster'ın etkisini değiştirebilir?
Tedaviye başlamadan önce, diğer inhaler ve reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu gereklidir, çünkü FORMODUAL diğer ilaçların etkisini etkileyebilir.Ayrıca diğer ilaçlar da Foster'ın çalışma şeklini etkileyebilir.
Bu ilacı beta blokerlerle birlikte kullanmayın. Beta blokerler, kalp problemleri, yüksek tansiyon veya glokom (gözde artan basınç) dahil olmak üzere çeşitli durumları tedavi etmek için kullanılan ilaçlardır. Beta bloker kullanıyorsanız (göz damlaları dahil), formoterolün etkisi azalabilir veya iptal edilebilir.
FORMODUAL'in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması:
- formoterolünkine benzer aktiviteye sahip diğer ilaçlar (yani, astım tedavisinde yaygın olarak kullanılan beta-adrenerjik ilaçlar)
- kinidin, disopiramid, prokainamid (anormal kalp ritimlerini tedavi etmek için)
- bazı antihistaminikler, örneğin terfenadin (alerjik reaksiyonları tedavi etmek için)
- monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar, örneğin fenelzin, izokarboksazid, amitriptilin ve imipramin; fenotiyazinler (depresyon veya zihinsel bozuklukları tedavi etmek için)
- L-DOPA (Parkinson hastalığının tedavisi için)
- L-tiroksin (az aktif tiroid tedavisi için)
- Oksitosin içeren ilaçlar (rahim kasılmalarına neden olan)
- Furazolidon ve prokarbazine benzer özelliklere sahip ilaçlar dahil monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) (ruhsal bozuklukların tedavisi için)
- digoksin (kalp hastalığını tedavi etmek için)
- Astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (teofilin, aminofilin veya steroidler)
- diüretikler (idrar tabletleri)
- Bazı anestezikler
FORMODUAL ile alkol
İlk önce doktorunuzla konuşmadan alkol tüketmekten kaçınmalısınız. Alkol, FORMODUAL'in aktif bileşenlerinden biri olan formoterol'e karşı kardiyak toleransı azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doktorunuz, özellikle astımınız şiddetliyse, kan potasyum seviyenizi periyodik olarak ölçmeye karar verebilir. Birçok bronkodilatör gibi FORMODUAL serum potasyum seviyelerinde keskin bir düşüşe (hipokalemi) neden olabilir.Bunun nedeni, Fostair ile birlikte alınan bazı diğer tedavilerle ilişkili kandaki oksijen azalmasının potasyum seviyelerindeki düşüşü daha da kötüleştirebilmesidir.
Uzun süredir yüksek dozda inhale kortikosteroid alıyorsanız, stresli durumlarda daha fazla kortikosteroide ihtiyacınız olabilir. Stresli durumlar arasında bir kaza sonrası hastaneye yatmak, ciddi yaralanmalara maruz kalmak veya bir "ameliyattan önceki süre" sayılabilir. Bu gibi durumlarda, doktorunuz kortikosteroid dozunuzu artırıp artırmamaya karar verir ve tabletler halinde steroidler veya enjeksiyon için steroidler reçete edebilir.
Hastaneye yatırılmanız gerekiyorsa, lütfen FORMODUAL dahil tüm ilaçlarınızı ve inhalatörlerinizi ve mümkünse reçetesiz satın aldığınız ilaç veya tabletleri orijinal ambalajlarında almayı unutmayınız.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
Hamilelik ve emzirme
FORMODUAL'in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin klinik veri yoktur.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. FORMODUAL hamilelik sırasında sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanılmalıdır. FORMODUAL'i emzirirken mi yoksa FORMODUAL'i mi yoksa emzirmekten mi kaçınacağınıza doktorunuz karar verecektir.Daima doktorunuzun tavsiyelerine dikkatle uyunuz.
Araç ve makine kullanma
FORMODUAL'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Ancak baş dönmesi ve/veya titreme gibi yan etkiler fark ederseniz, araç veya makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir.
FORMODUAL laktoz monohidrat içerir
Yardımcı madde laktoz monohidrat, alerjik hastalarda reaksiyonlara neden olabilen az miktarda süt proteini içerir.
Spor yapanlar için:
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Formodual Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız.Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
FORMODUAL, dozda bulunan ilacın daha fazlasının akciğerlere ulaşmasını sağlayan ekstra ince bir toz sağlar. Doktorunuz daha sonra size bu inhalasyon ilacından diğer inhalerlerle aldığınızdan daha düşük dozda reçete edebilir.
Astım
Doktorunuz, doğru dozda FOSTER aldığınızdan emin olmak için sizi düzenli olarak izleyecektir. Astımınız iyi bir şekilde kontrol altına alındığında, doktorunuz FORMODUAL dozunu kademeli olarak azaltmayı uygun görebilir.
Ne kadar FORMODUAL kullanılır:
Yetişkinler ve yaşlılar:
Bu ilacın önerilen dozu günde iki kez 1 veya 2 inhalasyondur.
Maksimum günlük doz 4 inhalasyondur.
Dozu arttırmayın.
İlacın işe yaramadığını düşünüyorsanız, dozu artırmadan önce daima doktorunuzla konuşun.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)
Yetişkinler ve yaşlılar:
Önerilen doz sabah iki inhalasyon ve akşam iki inhalasyondur.
Unutmayın: semptomların kötüleşmesini veya ani astım krizini tedavi etmek için hızlı etkili "kurtarıcı" inhalerinizi her zaman yanınızda taşımalısınız.
FORMODUAL nasıl kullanılır:
FORMODUAL inhalasyon kullanımı içindir.
Bu pakette, ilacı toz halinde içeren, ısıyla kapatılmış koruyucu bir kese içinde bulunan Nexthaler adlı bir inhaler bulacaksınız. Nexthaler inhaler, ilacı solumanızı sağlar.
Mümkünse nefes alırken ayakta durun veya dik oturun.
FORMODUAL'i kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozun zamanı yaklaşıyorsa, kaçırdığınız dozu atlayın ve bir sonraki dozu doğru zamanda alın, çift doz almayın.
FORMODUAL'i kullanmayı bırakırsanız:
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile FORMODUAL'i kullanmayı bırakmayın veya dozunu azaltmayın. Bunu yapmayı düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşun. FORMODUAL'in herhangi bir semptom olmasa bile doktorun önerdiği şekilde her gün kullanılması çok önemlidir.
Solunumunuz değişmeden kalırsa:
FORMODUAL'i teneffüs ettikten sonra semptomlarınız düzelmiyorsa, cihazı yanlış kullanıyor olabilirsiniz. Bu nedenle, bu kullanma talimatının sonundaki cihazın doğru kullanımı için talimatları kontrol edin ve/veya nasıl doğru şekilde kullanılacağını açıklamak için doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçin.
Astımınız kötüleşirse
: Belirtileriniz kötüleşirse veya kontrol altına alınması zorsa (örneğin "rahatlatıcı" inhalerinizi daha sık kullanıyorsanız) veya "rahatlatıcı" inhaleriniz semptomlarınızı iyileştirmiyorsa, FORMODUAL'i kullanmaya devam etmelisiniz, ancak en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. olabildiğince. Doktorunuz FOSTER dozunuzu değiştirmeye veya ek veya alternatif bir tedavi reçete etmeye karar verebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Formodual aldıysanız ne yapmalısınız?
- Tavsiye için derhal doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurun. Sağlık uzmanının hangi ilacı aldığınızı anlayabilmesi için ilacı yanınıza alın;
- İstenmeyen etkiler meydana gelebilir. Daha fazla araştırma yapmanız veya gerekli tedavi önlemlerini almanız gerekebileceğinden, olağandışı belirtiler fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Yan Etkiler Formodual'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Diğer inhale tedavilerde olduğu gibi, FORMODUAL kullanımından hemen sonra hırıltı, öksürük ve hırıltılı solunumun kötüleşme riski vardır ve buna paradoksal bronkospazm denir.Bu meydana gelirse, FORMODUAL'i hemen kullanmayı bırakmalısınız. semptomlarınızı tedavi etmek için mümkün olan en kısa sürede 'rahatlatıcı' inhaler kullanın. Derhal doktorunuza başvurmalısınız.
Deri alerjileri, deride kaşıntı, kızarıklık, deride kızarıklık, deride veya özellikle göz, yüz, dudak ve boğazda mukoz membranlarda şişme gibi herhangi bir alerjik reaksiyonunuz olursa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Fostair'in diğer olası yan etkileri aşağıda sıklık sırasına göre listelenmiştir.
Derhal doktorunuza veya eczacınıza başvurun:
- Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız ve bu etkiler sizi üzüyorsa veya yoğunluğu şiddetliyse veya birkaç gün devam ediyorsa
- bir nedenle endişeleniyorsa veya anlamadığı bir şey varsa.
Doktorunuz astım derecenizi değerlendirecek ve gerekirse başka bir tedaviye başlayacaktır.
FORMODUAL'i tekrar kullanmamanız söylenebilir.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- titreme
- KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğer enfeksiyonu),
FOSTER kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz doktorunuza söyleyiniz, bunlar akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
- ateş veya titreme.
- artan mukus üretimi, mukus rengi değişiklikleri.
- artan öksürük veya nefes almada zorluk.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- soğuk algınlığı semptomları, boğaz ağrısı
- mantar enfeksiyonları (ağız ve boğaz). Ağzınızı çalkalamak veya suyla gargara yapmak ve inhalasyondan hemen sonra dişlerinizi fırçalamak bu istenmeyen etkilerin önlenmesine yardımcı olabilir.
- astım semptomlarının kötüleşmesi, nefes almada zorluk
- ses kısıklığı
- öksürük - alışılmadık derecede hızlı kalp atışı
- alışılmadık derecede yavaş kalp atışı
- göğüste baskıcı ağrı
- baş ağrısı
- iyi olmama hissi
- yorgun veya gergin hissetmek
- elektrokardiyogramda (EKG) değişiklik
- idrarda veya kanda düşük kortizol seviyesi
- kanda yüksek potasyum seviyesi
- yüksek kan şekeri seviyesi
- kandaki yüksek yağ seviyesi.
Beklometazon dipropionat ve/veya formoterol içeren benzer inhale tıbbi ürünlerle görülen yan etkiler şunlardır:
- çarpıntı - düzensiz kalp atışı
- anormal veya değişmiş tat
- kas ağrısı ve kas krampları
- huzursuzluk, baş dönmesi
- endişeli hissetme
- uyku bozuklukları
- kandaki potasyum seviyesinde düşüş
- kan basıncında artış / azalma.
İnhale kortikosteroidlerin yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımı aşağıdakileri de içeren sistemik etkilere neden olabilir:
- adrenal bezlerin işlevindeki bozukluklar (adrenal baskılanma)
- kemiklerin incelmesi
- çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği
- gözde artan basınç (glokom), katarakt
- özellikle yüz ve gövdede hızlı kilo alımı
- uyku bozukluğu, depresyon veya endişe, ajitasyon, sinirlilik, aşırı heyecan veya sinirlilik. Bu etkilerin çocuklarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
- Anormal davranış.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton, zarf ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız İnhaleri sadece ilk kullanımdan hemen önce koruyucu poşetinden çıkarın.
Zarfı ilk kez açmadan önce:
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
Torbanın ilk açılışından sonra:
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Poşet ilk açıldıktan sonra ilaç 6 ay içinde kullanılmalıdır.
Zarfın açıldığı tarihi yazmak için kutunun üzerindeki etiketi kullanın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
FORMODUAL'in içeriği
Aktif bileşenler şunlardır: susuz beklometazon dipropionat ve formoterol fumarat dihidrat.
Her önceden dağıtılan dağıtım, 100 mikrogram susuz beklometazon dipropionat ve 6 mikrogram formoterol fumarat dihidrat içerir. Bu, 81,9 mikrogram susuz beklometazon dipropionat ve 5 mikrogram formoterol fumarat dihidratın ağızlıktan verilen inhale doza karşılık gelir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat (az miktarda süt proteini içerir) ve magnezyum stearat.
FORMODUAL'in nasıl göründüğünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Bu ilaç, Nexthaler adlı plastik bir inhalatörde bulunan beyaz veya neredeyse beyaz bir inhalasyon tozu olarak gelir.
Her paket, her biri 120 inhalasyon sağlayan bir, iki veya üç inhaler içerir.
Her bir inhaler, ısıyla kapatılmış koruyucu bir poşette (alüminyum folyo ambalaj) paketlenmiştir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
SOLUNUM İÇİN BASINÇLI ÇÖZELTİ DAĞITMAK İÇİN FORMODUAL 100/6 MCG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her dağıtım (dozaj valfinden) şunları içerir:
100 mcg beklometazon dipropionat ve 6 mcg formoterol fumarat dihidrat.
Bu, 84.6 mcg beklometazon dipropionat ve 5.0 mcg formoterol fumarat dihidrattan (ağızlıktan) solunan bir doza eşdeğerdir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
İnhalasyon için basınçlı solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Astım
Formodual, bir kombinasyon ürünü (inhale kortikosteroid ve uzun etkili beta2-agonist) kullanımının uygun olduğu durumlarda astımın düzenli tedavisinde endikedir:
- "gerektiğinde" kullanılan inhale kortikosteroidler ve inhale hızlı etkili beta2-agonistleri üzerinde yetersiz kontrol edilen hastalarda veya
- Hem inhale kortikosteroidler hem de uzun etkili beta2-agonistler üzerinde halihazırda yeterince kontrol altında olan hastalarda.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)
Şiddetli KOAH'lı hastaların semptomatik tedavisi (uzun etkili bronkodilatörlerle düzenli tedaviye rağmen FEV1 önemli semptomlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Formodual inhalasyon kullanımı içindir.
Dozaj
ASTIM
Formodual, astımın başlangıç tedavisi için endike değildir.Formodual'ın bileşenlerinin dozajı hastadan hastaya değişir ve hastalığın şiddetine göre ve aynı zamanda dozaj değiştirildiğinde de uyarlanmalıdır. Bir hasta, sabit kombinasyonla mevcut olanlardan başka bir doz kombinasyonuna ihtiyaç duyarsa, uygun dozlarda beta2-agonistleri ve/veya kortikosteroidler ayrı inhalerlerde reçete edilmelidir.
Formodual'da bulunan beklometazon dipropionat, ekstrafin olmayan partiküllerin dağılımı ile beklometazon dipropionat formülasyonlarından daha güçlü bir etki belirleyecek şekilde ekstra ince partiküllerin bir dağılımı ile karakterize edilir (Formodual'da 100 mcg ekstra ince beklometazon dipropionat, aşağıdakilere eşdeğerdir) Ekstra ince olmayan formülasyonda 250 mcg beklometazon dipropionat). Bu nedenle, Formodual tarafından uygulanan toplam günlük beklometazon dipropiyonat dozu, ekstrafin olmayan bir beklometazon dipropiyonat formülasyonu tarafından uygulanan toplam günlük beklometazon dipropionat dozundan daha az olmalıdır.
Bir hasta, ekstrafin olmayan bir beklometazon dipropionat formülasyonundan Formodual'a geçtiğinde bu dikkate alınmalıdır; beklometazon dipropionat dozu daha düşük olmalıdır ve hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanması gerekecektir.
İki tedavi yöntemi vardır:
A. İdame tedavisi: Formodual, gerektiğinde kullanılmak üzere başka bir hızlı etkili bronkodilatör ile düzenli bir idame tedavisi olarak alınır.
B. İdame ve rahatlatıcı tedavi: Formodual, astım semptomlarına yanıt olarak hem düzenli idame hem de rahatlatıcı tedavi olarak alınır.
A. İdame tedavisi
Hastalara, acil kullanım için her zaman diğer hızlı etkili bronkodilatörün hazır bulundurulması tavsiye edilmelidir.
18 yaş ve üstü yetişkinler için önerilen doz:
Günde iki kez bir veya iki inhalasyon.
Maksimum günlük doz 4 inhalasyondur.
B. İdame ve rahatlatıcı tedavi
Hastalar günlük FOSTER idame dozunu alırlar ve ayrıca gerektiğinde astım semptomlarına yanıt olarak FOSTER alırlar Hastalara, FOSTER'ı her zaman rahatlatıcı kullanım için hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir.
Koruyucu idame ve rahatlatıcı tedavi özellikle şu hastalarda düşünülmelidir:
• yetersiz astım kontrolü ve rahatlatıcı ilaç ihtiyacı;
• geçmişte tıbbi müdahale gerektiren astım alevlenmeleri
Gerektiğinde sıklıkla yüksek sayıda FOSTER inhalasyonu alan hastalarda doza bağlı advers olaylar için yakın izleme gereklidir.
18 yaş ve üstü yetişkinler için önerilen doz :
Önerilen idame dozu günde iki kez 1 inhalasyondur (sabah bir inhalasyon ve akşam bir inhalasyon).
Hastalar, semptomlara yanıt olarak gerektiğinde ek bir inhalasyon almalıdır. Semptomlar birkaç dakika sonra devam ederse, tekrar inhalasyon yapılmalıdır.
Maksimum günlük doz 8 inhalasyondur.
Sık sık günlük rahatlatıcı inhalasyon kullanımı gerektiren hastalara tıbbi yardım almaları şiddetle tavsiye edilmelidir. Astımlı durumları yeniden değerlendirilmeli ve idame tedavileri yeniden gözden geçirilmelidir.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilen doz:
Formodual'ın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.Formodual'ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. 12-17 yaş arası ergenlerde sadece sınırlı veri mevcuttur. Bu nedenle, daha fazla veri elde edilene kadar, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda FORMODUAL kullanımı önerilmemektedir.
Foster dozunun optimal düzeyde kaldığından ve yalnızca doktorun tavsiyesi üzerine değiştirildiğinden emin olmak için hastalar doktorları tarafından düzenli olarak izlenmelidir. Doz, etkili semptom kontrolünü sürdürmek için yeterli olan en düşük doza ayarlanmalıdır.
Önerilen en düşük dozla semptom kontrolü sağlandığında, bir sonraki adım olarak tek başına inhale kortikosteroid denenebilir.
Hastalara asemptomatik olsalar bile her gün Formodual almaları tavsiye edilmelidir.
KOAH
18 yaş ve üzeri yetişkinler için önerilen doz:
Günde iki kez iki inhalasyon.
Özel hasta grupları:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Formodual'ın böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.2).
Uygulama yöntemi
İlacın doğru şekilde uygulanmasını sağlamak için bir doktor veya sağlık uzmanı hastaya inhalerin nasıl doğru kullanılacağını göstermelidir.
Başarılı bir tedavi için basınçlı inhalerin doğru kullanımı esastır.
Hastaya prospektüsü dikkatlice okuması ve burada açıklanan kullanım talimatlarına uyması tavsiye edilmelidir.
Formodual inhaler, dağıtıcının arkasında kalan doz sayısını gösteren bir doz sayacı ile donatılmıştır. 120 dağıtım paketi için, hasta kutuya her bastığında bir doz ilaç verilir ve doz sayacı daha sonra bir sayı ile ölçeklenir. 180 pufluk paket için, hasta kutuya her bastığında, doz sayacı küçük bir miktar ölçeklenir ve kalan doz sayısı 20'lik aralıklarla görüntülenir. Hastalar, inhaleri düşürmemeleri konusunda uyarılmalıdır, çünkü bu, doz sayacının adım adım numaralandırılmasının etkinleştirilmesi.
Solunum cihazının çalışmasını kontrol edin
İnhaleri ilk kez kullanmadan önce veya inhaler 14 gün veya daha uzun süre kullanılmamışsa, inhalerin düzgün çalıştığından emin olmak için hasta havaya bir nefes vermelidir.
İnhaleri ilk kez kullanırken, doz sayacı penceresinde 120 veya 180 sayısı görünmelidir.
Hastalar nefes alırken mümkünse ayakta durmalı veya dik oturmalıdır.
inhalerin kullanımı
1. Hastalar ağızlığın koruyucu kapağını çıkarmalı ve ağızlığın temiz ve toz, kir veya diğer yabancı cisimlerden arınmış olduğunu kontrol etmelidir.
2. Hastalar mümkün olduğunca yavaş ve derin nefes vermelidir.
3. Hastalar, regülatör gövdesi yukarı gelecek şekilde kutuyu dikey olarak tutmalı ve ardından ağızlığı dudaklarının arasına sıkıca kapatarak, ağızlığı ısırmadan yerleştirmelidir.
4. Aynı zamanda, hastalar ağızdan yavaş ve derin nefes almalıdır. Nefes almaya başladıktan sonra, bir doz vermek için inhalerin üstüne basmaları gerekir.
5. Hastalar nefeslerini mümkün olduğu kadar uzun süre tutmalı ve son olarak inhaleri ağızlarından uzaklaştırmalı ve yavaşça nefes vermeli Hastalar inhalere vermemelidir.
Ek bir doz vermek için hastalar inhaleri yaklaşık yarım dakika dik tutmalı ve 2 ila 5 arasındaki adımları tekrarlamalıdır.
ÖNEMLİ: Hastalar 2'den 5'e kadar olan adımları çok hızlı uygulamamalıdır.
Kullanımdan sonra hastalar inhaleri koruyucu kapakla kapatmalı ve doz sayacını kontrol etmelidir.
Sayaç veya gösterge 20 sayısını gösterdiğinde hastalara yeni bir inhaler almaları önerilmelidir. Cihazda kalan ilaç miktarı tam bir ilaç vermek için yeterli olmayabileceğinden, sayaç 0 sayısını gösterdiğinde inhaleri kullanmayı bırakmalıdır. doz.
İnhalasyondan sonra inhalerden veya ağzın kenarlarından bir buğu çıktığı görülürse, prosedür 2. adımdan itibaren tekrarlanmalıdır.
Kavraması zayıf olan hastalarda inhaleri iki elle tutmak daha kolay olabilir.Daha sonra işaret parmakları inhalerin üstüne ve her iki başparmak inhalerin tabanına yerleştirilmelidir.
Her inhalasyondan sonra hastalar ağızlarını çalkalamalı veya su ile gargara yapmalı veya dişlerini fırçalamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
TEMİZLİK
Hastalara temizlik talimatları için paket broşürünü dikkatlice okumaları tavsiye edilmelidir. İnhalerin düzenli temizliği için hastalar ağızlığın kapağını çıkarmalı, ağızlığın içini ve dışını kuru bir bezle silmeli, kutuyu dispenserden çıkarmamalı ve ağızlığı temizlemek için su veya başka sıvılar kullanmamalıdır. . ağızlık.
Aerosol aktivasyonunu inspirasyonla senkronize etmekte zorlanan hastalar AeroChamber Plus spacer cihazını kullanabilir.Bu hastalara inhaler ve spacer'ın doğru kullanımı ve bakımı konusunda doktor, eczacı veya hemşire tarafından talimat verilmeli ve uygulama şekli kontrol edilmelidir. solunan ilacın akciğerlerde optimal dağılımını sağlamak için.
Bu sonuç, AeroChamber Plus kullanan hastalar tarafından elde edilebilir. inhalasyon yapmak teslimat ve inhalasyon arasında herhangi bir gecikme olmaksızın, ara parça boyunca sürekli, yavaş ve derinden.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Beklometazon dipropiyonat, formoterol fumarat dihidrat veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Formodual, kardiyak aritmisi olan hastalarda, özellikle üçüncü derece atriyoventriküler blok ve taşiaritmi (hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı), idiyopatik subvalvüler aort darlığı, şiddetli obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati kalp hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (izlemeyi içerebilir). özellikle akut miyokard enfarktüsü, kardiyak iskemi, konjestif kalp yetmezliği, tıkayıcı vasküler hastalıklar, özellikle arterioskleroz, arteriyel hipertansiyon ve anevrizma.
Doğuştan veya ilaca bağlı (QTc> 0.44 saniye) QTc aralığında uzama olduğu bilinen veya şüphelenilen hastaları tedavi ederken de dikkatli olunmalıdır Formoterolün kendisi QTc aralığının uzamasına neden olabilir.
Formodual tirotoksikoz, diabetes mellitus, feokromositoma ve tedavi edilmemiş hipokalemisi olan hastalarda kullanıldığında da dikkatli olunmalıdır.
β2-agonist tıbbi ürünlerle tedavi, ciddi hipokalemiye neden olma potansiyeline sahiptir. Bu etki hipoksi ile artabileceğinden, şiddetli astımı olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Hipokalemi, ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi hipokalemiyi indükleyebilen diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı tedavilerle de güçlendirilebilir (bkz. bölüm 4.5). Gerektiğinde bazı bronkodilatörlerin kullanılabildiği "stabil olmayan astımda" da dikkatli olunması önerilir. Bu vakalarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Formoterolün solunması kan şekerinde artışa neden olabilir, bu nedenle diyabetik hastalarda kan şekeri sürekli izlenmelidir.
Halojenli anesteziklerle anestezi yapılacaksa, kardiyak aritmi riski olduğundan anestezi başlamadan en az 12 saat önce Formmodual'ın uygulanmadığından emin olunmalıdır.
Kortikosteroid içeren tüm inhale tıbbi ürünler gibi, FORMODUAL aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu, solunum yollarında mantar ve viral enfeksiyonları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Formodual ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Hasta tedaviyi etkili bulmazsa hekim tarafından çok dikkatli olunmalıdır. Bronkodilatörlerin gerektiği gibi "artan kullanımı", altta yatan durumun kötüleştiğini gösterir ve tedavide bir değişikliği haklı çıkarır. Astımın veya KOAH kontrolünün ani ve ilerleyici kötüleşmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve hasta acilen bir doktor tarafından değerlendirilmelidir.İnhale veya oral kortikosteroidlerle tedavinin artırılması gerekliliği düşünülmelidir.Tedavi veya enfeksiyondan şüpheleniliyorsa antibiyotik tedavisine başlanmalıdır. Hastalar, bir alevlenme sırasında veya astımda belirgin bir kötüleşme ya da akut kötüleşme varsa, FOSTER tedavisine başlamamalıdır. Hastalardan tedaviye devam etmeleri, ancak astım semptomları kontrolsüz kalırsa veya Formodual tedavisine başladıktan sonra kötüleşirse tıbbi yardım almaları istenmelidir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, uygulamadan sonra hırıltılı solunum ve hızlı nefes almada ani bir artışla birlikte paradoksal bronkospazm meydana gelebilir. Bu meydana gelirse, hızlı etkili bir bronkodilatör inhalasyon yoluyla hemen uygulanmalıdır. Formodual derhal kesilmeli ve hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedaviye tabi tutulmalıdır. Formodual, başlangıç astım tedavisi olarak kullanılmamalıdır.Hastalara, akut astım ataklarının tedavisi için hızlı etkili bronkodilatörlerini her zaman el altında bulundurmaları tavsiye edilmelidir. etkili bronkodilatör (yalnızca idame tedavisi olarak Formmodual alan tüm hastalar için) Hastalara, asemptomatik olsalar bile FORMODAL'i her gün reçete edildiği gibi almaları hatırlatılmalıdır. örneğin fiziksel egzersizden önce. Bu kullanım için başka bir hızlı etkili bronkodilatör düşünülmelidir.
Astım semptomları kontrol altına alındığında, Foster dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülebilir. Tedavi azaltılırsa hastaları düzenli olarak kontrol etmek önemlidir. Formodual'ın etkili en düşük dozu kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Özellikle uzun süreli ve yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler meydana gelebilir. Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle ortaya çıkma olasılığı, oral olanlara göre çok daha azdır. Olası sistemik etkiler şunlardır: Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal supresyon, azalmış kemik mineral yoğunluğu, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt ve glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle hastanın düzenli olarak muayene edilmesi ve inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkin kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir.
Tek doz farmakokinetik veriler (bkz. bölüm 5.2), FORMODUAL'in AeroChamber Plus spacer cihazı ile kullanımının, standart dağıtıcının kullanımına kıyasla, toplam sistemik formoterol maruziyetini artırmadığını ve beklometazon'a sistemik maruziyeti azalttığını göstermiştir. 17-monopropionat, akciğer yoluyla sistemik dolaşıma ulaşan değişmemiş Beklometazon dipropionatta artış olurken; ancak Beklometazon dipropionat artı aktif metabolitinin toplam sistemik maruziyeti değişmediğinden, FORMODUAL'i yukarıda bahsedilen aralayıcı cihazla birlikte kullanırken sistemik etki riskini artırmaz.
Yüksek dozlarda inhale kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı adrenal supresyona ve akut adrenal krize neden olabilir. Tavsiye edilen dozlardan daha yüksek dozlarda beklometazon dipropionat alan/solunan 16 yaşın altındaki çocuklar özellikle risk altında olabilir. Bu da potansiyel olarak akut adrenal krizleri tetikleyebilir. travma, cerrahi, enfeksiyon veya dozajda hızlı bir azalmayı içeren başka herhangi bir vakayı içerir. Mevcut semptomlar tipik olarak belirsizdir ve anoreksi, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, ağrı baş ağrısı, bulantı, kusma, hipotansiyon, bilinç azalması, hipoglisemi içerebilir Stres veya elektif cerrahi dönemlerinde ek sistemik kortikosteroid tedavisine duyulan ihtiyaç göz önünde bulundurulmalıdır. adrenal fonksiyon önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle bozulmuştur.
Oral yoldan inhale kortikosteroid tedavisine geçen hastalar, önemli bir süre boyunca adrenal rezervde kötüleşme riski altında kalabilirler. Daha önce yüksek doz acil kortikosteroid ihtiyacı olan veya uzun süre yüksek doz inhale kortikosteroid tedavisi gören hastalar da risk altında olabilir. Acil veya elektif stres yaratan durumlarda kalıcı bozulma olasılığı her zaman göz önünde bulundurulmalı ve uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
Adrenal bozukluğun kapsamı, elektif prosedürleri benimsemeden önce uzman tavsiyesi gerektirebilir.
KOAH hastalarında pnömoni
İnhale kortikosteroid alan KOAH hastalarında hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinin arttığına dair bazı kanıtlar vardır, ancak bu çalışmalar tarafından kesin olarak gösterilmemiştir.İnhale kortikosteroidler arasında pnömoni riskinin büyüklüğünde sınıf içi farklılıklara dair kesin klinik kanıt yoktur. Bu tip enfeksiyonların klinik belirtileri KOAH alevlenmelerinin semptomlarıyla örtüştüğünden, doktorlar KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimi için dikkatli olmalıdır.
KOAH hastalarında pnömoni için risk faktörleri sigara, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi (BMI) ve şiddetli KOAH'ı içerir.
Hastalara, FORMODUAL'in az miktarda etanol içerdiği (hareket başına yaklaşık 7 mg); ancak normal dozlarda etanol miktarı önemsizdir ve hasta için risk oluşturmaz.
Hastalar, orofaringeal kandidiyazis enfeksiyon riskini en aza indirmek için reçete edilen dozu teneffüs ettikten sonra ağızlarını çalkalamalı veya suyla gargara yapmalıdır veya dişlerini fırçalamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
farmakokinetik etkileşimler
Beklometazon dipropionat, sitokrom P450 sisteminin katılımı olmadan esterazlar yoluyla çok hızlı metabolize olur.
farmakodinamik etkileşimler
Astımlı hastalarda beta bloker kullanmaktan kaçının (göz damlaları dahil) Beta blokerler zorunlu nedenlerle verilirse formoterolün etkisi azalır veya iptal edilir. Öte yandan, diğer beta-adrenerjik tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı potansiyel olarak aditif etkilere yol açabilir, bu nedenle formoterol ile eşzamanlı olarak teofilin veya diğer beta-adrenerjikler reçete edilirken dikkatli olunması gerekir.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile eşzamanlı tedavi, QTc aralığının uzamasına ve ventriküler aritmi riskinin artmasına neden olabilir.
Ayrıca, L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta-2 sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı değiştirebilir.
Furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özelliklere sahip tıbbi ürünler de dahil olmak üzere monoamin oksidaz inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi hipertansif reaksiyonlara neden olabilir.
Eş zamanlı halojenli hidrokarbon anestezisi uygulanan hastalarda aritmi riski yüksektir.
Ksantin türevleri, steroidler veya diüretikler ile eş zamanlı tedavi, beta2-agonistlerin olası hipokalemi etkisini güçlendirebilir (bkz. bölüm 4.4).
Dijital glikozitler ile tedavi edilen hastalarda hipokalemi, aritmilere yatkınlığı artırabilir.
Formodual az miktarda etanol içerir. Disülfiram veya metronidazol alan özellikle hassas hastalarda teorik bir etkileşim olasılığı vardır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
İnsanlarda hamilelik veya emzirme döneminde itici gaz HFA-134a'nın güvenliğine ilişkin herhangi bir deneyim veya veri bulunmamaktadır.Ancak, HFA-134a'nın hayvanlarda üreme fonksiyonu ve embriyo-fetal gelişim üzerindeki etkilerine ilişkin çalışmalar, klinik olarak ilgili advers olayları ortaya koymamıştır.
Gebelik
Formodual'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin klinik veri yoktur Beklometazon dipropionat ve formoterol kombinasyonu ile yapılan hayvan çalışmaları, yüksek sistemik maruziyetten sonra üreme toksisitesi belirtileri göstermiştir (bakınız bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri) Beta2'nin tokolitik etkisi nedeniyle -sempatomimetikler, doğum sırasında özellikle dikkatli olunmalıdır. Formoterolün hamilelik sırasında ve özellikle geç hamilelik veya doğum sırasında kullanımı, başka (ve daha güvenli) bir alternatif olmadıkça önerilmez.Formodual hamilelik sırasında sadece beklenen yararlar potansiyel risklerden daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Formodual'ın insanlarda emzirmede kullanımına ilişkin ilgili klinik veri yoktur.
Hayvan deneylerinde veri olmamasına rağmen, beklometazon dipropiyonatın diğer kortikosteroidler gibi anne sütüne salgılandığını varsaymak mantıklıdır. Formoterolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte hayvan sütünde bulunmuştur.
Formodual'ın emzirme döneminde uygulanması, yalnızca beklenen faydaların potansiyel risklerden daha ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Formodual'ın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Formodual, beklometazon dipropionat ve formoterol fumarat dihidrat içerdiğinden, türe ve ciddiyete göre beklenen advers reaksiyonlar, iki bileşenin her biri ile ilişkili olanlardır. İki aktif bileşenin birlikte uygulanmasından sonra ek advers olayların insidansı yoktur.
Sabit bir kombinasyon (Formodual) veya ayrı bileşenler olarak uygulanan beklometazon dipropionat ve formoterol ile ilişkili istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir ve organ ve sistem sınıflandırmasına göre listelenmiştir.
Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
çok yaygın (≥1/10)
yaygın (≥1 / 100 e
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ve
Astım ve KOAH hastalarında klinik çalışma verilerinden elde edilen yaygın ve yaygın olmayan advers reaksiyonlar.
KOAH hastalarında yapılan önemli bir klinik çalışmada FOSTER ile tedavi edilen bir hastada ciddi olmayan bir pnömoni vakası rapor edilmiştir. KOAH klinik çalışmalarında Formodual ile gözlenen diğer advers reaksiyonlar şunlardır: kan kortizolünde azalma ve atriyal fibrilasyon.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Gözlenen advers reaksiyonlar arasında, tipik olarak formoterol ile ilişkili olanlar şunlardır:
hipokalemi, baş ağrısı, titreme, çarpıntı, öksürük, kas spazmları ve QTc aralığının uzaması.
Beklometazon dipropiyonat ile tipik olarak ilişkili advers reaksiyonlar şunlardır: oral mantar enfeksiyonları, oral kandidiyazis, disfoni, boğaz tahrişi.
Disfoni ve kandidiyazis, ürünü kullandıktan sonra ağzınızı suyla çalkalayarak veya suyla çalkalayarak veya dişlerinizi fırçalayarak rahatlayabilir. Semptomatik kandidiyaz, Formodual ile tedaviye devam edilirken topikal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.
İnhale kortikosteroidlerin (örn. beklometazon dipropiyonat) sistemik etkileri, özellikle ilacın yüksek dozları uzun süreler boyunca verildiğinde ortaya çıkabilir ve şunları içerebilir: adrenal supresyon, azalmış kemik mineral yoğunluğu, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt ve glokom ( bkz. bölüm 4.4). Gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda döküntü, kurdeşen, kaşıntı, eritem ve ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları da meydana gelebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Formodual'ın on iki kümülatif harekete kadar inhalasyon dozları (toplam 1200 mcg beklometazon dipropionat ve 72 mcg formoterol için) astımlı hastalarda incelenmiştir. Bu kümülatif tedaviler anormal yaşamsal belirtilere veya özellikle ciddi veya şiddetli advers reaksiyonlara neden olmadı.
Aşırı formoterol dozları, beta-2 adrenerjik agonistlerin tipik etkilerine neden olabilir: mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, titreme, uyuklama, çarpıntı, taşikardi, ventriküler aritmi, QTc aralığının uzaması, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi.
Aşırı dozda formoterol durumunda destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Ağır vakalarda hastaneye yatış gereklidir. Kardiyoselektif beta blokerlerin kullanımı düşünülebilir, ancak bronkospazma neden olabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır Serum potasyumu izlenmelidir.
Beklometazon dipropiyonatın önerilen dozlardan daha yüksek akut inhalasyonları, adrenal fonksiyonun geçici olarak baskılanmasına neden olabilir. Bu durumda, plazma kortizol ölçümleri ile doğrulandığı gibi, adrenal fonksiyon birkaç gün içinde restore edildiğinden acil müdahale gerekli değildir. Bu hastalarda tedaviye astımı kontrol etmeye yetecek dozlarda devam edilmelidir.
Solunan beklometazon dipropiyonatın kronik doz aşımı: adrenal supresyon riski (bkz. bölüm 4.4). Adrenal rezervin izlenmesi gerekli olabilir. Tedaviye astımı kontrol etmeye yetecek dozda devam edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Adrenerjikler ve obstrüktif hava yolu hastalıkları için diğer tıbbi ürünler.
ATC kodu: R03 AK08.
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler
Formodual, beklometazon dipropionat ve formoterol içerir. Bu iki aktif bileşen farklı etki mekanizmalarına sahiptir. Diğer inhale kortikosteroidler ve beta2-agonist kombinasyonlarında olduğu gibi, astım alevlenmelerinin azalmasına ilişkin aditif etkiler gözlenir.
Beklometazon dipropionat
Tavsiye edilen dozlarda inhalasyon yoluyla uygulanan beklometazon dipropionat, akciğerdeki glukokortikoidlere özgü anti-inflamatuar aktiviteye sahiptir ve bunun sonucunda astım semptomlarında ve alevlenmelerinde azalma ve kortikosteroidlerin sistemik uygulanmasından daha az yan etki ile birlikte.
formoterol
Formoterol, geri dönüşümlü hava yolu obstrüksiyonu olan hastalarda bronşiyal düz kasın gevşemesini sağlayan seçici bir beta-2-adrenerjik agonisttir. Bronkodilatör etkisi, inhalasyondan sonra 1-3 dakika içinde hızla başlar ve tek bir dozdan sonra 12 saat sürer.
ASTIM
Formodual idame tedavisinin klinik etkinliği
Yetişkin hastalarda yapılan klinik çalışmalarda beklometazon dipropiyonata formoterol eklenmesi astım semptomlarını ve akciğer fonksiyonunu iyileştirdi ve alevlenmeleri azalttı.
24 haftalık bir çalışmada, Formodual'ın akciğer fonksiyonu üzerindeki etkisi, en azından beklometazon dipropionat ve formoterolün doğaçlama kombinasyonunun etkisine eşitti ve tek başına beklometazon dipropionatın etkisinden daha üstündü.
Formodual idame ve rahatlatıcı tedavinin klinik etkinliği
1701 astım hastasını içeren 48 haftalık bir paralel grup klinik çalışması, idame tedavisi olarak verilen (günde iki kez 1 inhalasyon) ve gerektiği gibi (günde toplam 8 inhalasyon) verilen Formodual'ın etkinliğini, verilen Formodual'ınkiyle karşılaştırmıştır. orta ila şiddetli kontrolsüz astımı olan erişkin hastalarda idame tedavisi (günde iki kez 1 inhalasyon) artı gerektiğinde salbutamol olarak Sonuçlar, idame tedavisi olarak FORMODUAL'in ve gerektiğinde tedavinin ilk şiddetli alevlenmenin (*) başlamasına kadar geçen süreyi önemli ölçüde uzattığını göstermiştir. idame tedavisi olarak kullanılan Foster artı gerektiğinde salbutamol (pPP) ile karşılaştırıldığında Hasta/yıl başına şiddetli astım alevlenmelerinin sıklığı, salbutamol ile tedavi edilen gruba kıyasla idame ve semptom giderici tedavide önemli ölçüde azaldı: sırasıyla 0.1476'ya karşı 0 , 2239 (istatistiksel olarak anlamlı azalma: p
Not *: Şiddetli alevlenme, hastaneye yatış veya acil tedavi gerektiren veya 3 günden fazla sistemik steroid kullanımını gerektiren astım durumlarının kötüleşmesi olarak tanımlanır.
Başka bir klinik çalışmada, tek doz FORMODUAL 100/6 mikrogram, yükleme testi kullanıldığında astımlı hastalarda 200 mikrogram/doz salbutamol ile elde edilenlere benzer şekilde hızlı bir bronkodilatör etki ve dispne semptomlarında hızlı bir rahatlama sağladı. bronkokonstriksiyon.
KOAH
Şiddetli KOAH'lı hastalarda yapılan 48 haftalık iki çalışmada (%30
Pivotal bir çalışma, 12 haftalık tedaviden sonra (Formodual ve formoterol arasındaki ayarlanmış ortalama fark: 69 ml) formoterol ile karşılaştırıldığında akciğer fonksiyonunda (doz öncesi FEV1'deki birincil son nokta değişikliği) ve ayrıca tedavi sırasındaki her klinik ziyarette önemli bir iyileşme göstermiştir. tüm tedavi süresi (48 hafta).
Çalışma, hasta/yıl başına ortalama alevlenme sayısının (alevlenme hızı, eş-birincil sonlanım noktası) formoterol tedavisine kıyasla Formodual ile istatistiksel olarak anlamlı derecede azaldığını göstermiştir (formoterol ile tedavi edilen grupta düzeltilmiş ortalama oran 0.80'e karşılık 1.12, düzeltilmiş oran 0.72, tedavi kol) veya eşzamanlı ilaç olarak Tiotropium Bromide ile değil.
718 hastada yürütülen üç kollu, randomize, paralel gruplu bir çalışma olan diğer önemli çalışma, tedavi sonunda doz öncesi FEV1'deki değişiklik (48 hafta) açısından Formmodual'ın formoterol tedavisine üstünlüğünü doğrulamıştır. aynı parametre için Formodual'ın sabit doz budesonid / formoterol kombinasyonuna eşit olmadığını göstermiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Formodual sabit kombinasyonunda aktif maddeler beklometazon dipropionat ve formoterol'e sistemik maruziyet, tek tek bileşenlerinki ile karşılaştırıldı.
Tek doz Formodual sabit kombinasyon (4 puf 100/6 mcg) veya tek doz beklometazon dipropionat CFC (4 puf 250 mcg) ve Formoterol HFA (4 puf 6 mcg) ile tedavi edilen sağlıklı gönüllüler üzerinde yürütülen bir farmakokinetik çalışmada ), beklometazon dipropiyonatın (beklometazon-17-monopropionat) ana aktif metabolitinin EAA'sı ve maksimum plazma konsantrasyonu, ekstra ince olmayan CFC beklometazon formülasyonuna kıyasla, sabit kombinasyonun uygulanmasından sonra sırasıyla %35 ve %19 daha düşüktü. dipropionat, tek başına ekstra ince olmayan CFC formülasyonunda beklometazon dipropiyonat ile karşılaştırıldığında sabit ilişki ile daha hızlı olan (0.5'e karşı 2 saat) absorpsiyon oranının aksine.
Formoterol için, sabit kombinasyonun veya hazırlıksız kombinasyonun uygulanmasından sonra maksimum plazma konsantrasyonu benzerdi ve sistemik absorpsiyon, hazırlıksız kombinasyona kıyasla Formmodual uygulamasından sonra biraz daha yüksektir.
Beklometazon dipropionat ve formoterol arasında farmakokinetik veya farmakodinamik (sistemik) bir etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada, AeroChamber Plus spacer cihazının kullanımı, regülatör kullanımına kıyasla beklometazon dipropionat, beklometazon 17 monopropionat ve formoterolün aktif metabolitinin pulmoner dağılımını sırasıyla %41 ve %45 arttırmıştır. Toplam sistemik maruziyet formoterol için değişmemiş, beklometazon 17-monopropionat için %10 azalmış ve değişmemiş beklometazon dipropionat için artmıştır.
Stabil KOAH hastalarında, sağlıklı gönüllülerde ve astımlı hastalarda yürütülen bir akciğer birikimi çalışması, sağlıklı deneklerin %34'ü ve astımlı hastaların %31'ine kıyasla, nominal dozun ortalama olarak %33'ünün KOAH hastalarının akciğerlerinde biriktiğini göstermiştir. Beklometazon 17-monopropiyonat ve formoterol için plazma maruziyet seviyeleri, inhalasyonu takiben 24 saat boyunca üç grupta karşılaştırılabilir olmuştur.Beklometazon dipropiyonata toplam maruziyet, KOAH hastalarında hastalarda, astımlılarda ve sağlıklı gönüllülerde gözlenen maruziyetten daha yüksekti.
Beklometazon dipropionat
Beklometazon dipropiyonat, ön ilaç beklometazon dipropiyonattan daha güçlü bir topikal anti-enflamatuar aktiviteye sahip olan aktif metabolit beklometazon-17-monopropiyonata esterazlar yoluyla hidrolize edilen glukokortikoid reseptörüne zayıf bağlanma afinitesine sahip bir ön ilaçtır.
Absorpsiyon, dağıtım ve biyotransformasyon
Solunan beklometazon dipropionat akciğerlerden hızla emilir; absorpsiyondan önce çeşitli dokularda bulunan esterazlar tarafından aktif metaboliti olan beklometazon-17-monopropionata geniş ölçüde dönüştürülür Aktif metabolitin sistemik kullanılabilirliği akciğerlerden (%36) ve yutulan dozun gastrointestinal absorpsiyonundan kaynaklanır. Yutulan beklometazon dipropiyonatın biyoyararlanımı ihmal edilebilir düzeydedir, ancak beklometazon-17-monopropiyonata sistem öncesi dönüşüm, aktif metabolit olarak %41 absorpsiyon ile sonuçlanır.
Solunan doz arttıkça, sistemik maruziyet yaklaşık olarak lineer olarak artar. İnhalasyon için mutlak biyoyararlanım, modifiye edilmemiş beklometazon dipropionat ve beklometazon-17-monopropionat için nominal dozun sırasıyla yaklaşık %2'si ve %62'sidir.
İntravenöz uygulamayı takiben, beklometazon dipropionat ve aktif metabolitinin dağılımı, yüksek plazma klirensi (sırasıyla 150 ve 120 L/saat), beklometazon dipropionat (20L) için küçük bir kararlı durum dağılım hacmi ve daha geniş bir doku dağılımı ile karakterize edilir. aktif metaboliti (424L) için.
Plazma protein bağlanması orta derecede yüksektir.
Eliminasyon
Beklometazon dipropiyonatın, esasen polar metabolitler olarak, başlıca eliminasyon yolu fekaldir.Beklometazon dipropiyonat ve metabolitlerinin renal atılımı ihmal edilebilir düzeydedir. Terminal eliminasyon yarı ömürleri, beklometazon dipropionat ve beklometazon-17-monopropionat için sırasıyla 0,5 saat ve 2,7 saattir.
Özel popülasyonlar
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda beklometazon dipropiyonatın farmakokinetiği çalışılmamıştır, ancak beklometazon dipropiyonat, daha polar ürünler olan beklometazon-21-monopropiyonatın kökenini vermek üzere bağırsak sıvısında, serumda, akciğerlerde ve karaciğerde bulunan esterazlar tarafından hızlı metabolizmaya maruz kaldığından, , beklometazon-17-monopropionat ve beklometazon, beklometazon dipropiyonatın farmakokinetiği ve güvenlik profili karaciğer yetmezliği ile değiştirilmemelidir.
Ne beklometazon dipropionat ne de metabolitleri idrarda izlenmediğinden, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik maruziyette bir artış beklenmemektedir.
formoterol
Emilim ve dağıtım
İnhalasyondan sonra formoterol hem akciğerlerden hem de gastrointestinal sistemden emilir.
Ölçülü doz inhaler (ÖDİ) ile uygulamayı takiben yutulan inhale dozun fraksiyonu %60 ile %90 arasında değişebilir.
Yutulan dozun en az %65'i gastrointestinal sistemden emilir. Değişmemiş ilacın doruk plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan sonra 0,5 ile 1 saat arasında ulaşılır. Formoterolün plazma protein bağlanması, %34 albümin bağlanması ile %61-64'tür.
Terapötik dozlarda elde edilen konsantrasyon değerlerinde bağlayıcı doygunluk yoktur.Oral uygulamadan sonra hesaplanan eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir.
12 ila 96 mcg formoterol fumarat dozlarının inhalasyonunu takiben formoterolün emilimi doğrusaldır.
biyotransformasyon
Formoterol, esas olarak fenolik hidroksil grubunun doğrudan konjugasyonu ile geniş ölçüde metabolize edilir. Glukuronik asit ile konjugat aktif değildir.
İkinci ana yol, O-demetilasyonu ve ardından fenolik 2-hidroksil grubunun konjugasyonunu içerir. Sitokrom P450 izoenzimleri CYP2D6, CYP2C19 ve CYP2C9, formoterolün O-demetilasyonunda yer alır. Karaciğer metabolizmanın birincil bölgesidir. Formoterol, terapötik olarak ilgili konsantrasyonlarda CYP450 enzimlerini inhibe etmez.
Eliminasyon
Toz inhalerden tek bir inhalasyonu takiben formoterolün kümülatif idrarla atılımı, 12 ila 96 mcg doz aralığında doğrusal olarak artar Ortalama olarak, dozun %8 ila %25'i sırasıyla değişmemiş formoterol ve toplam formoterol olarak atılır. 12 sağlıklı gönüllüde 120 mikrogramlık tek dozun inhalasyonundan sonra ölçülen plazma konsantrasyonlarına göre, ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü 10 saattir. Enantiyomerler (RR) ve (SS), idrarda atılan değişmemiş ilacın sırasıyla yaklaşık %40 ve %60'ını temsil eder.İki enantiyomerin nispi oranı, çalışılan dozlarda sabit kalır ve ilgili enantiyomerin nispi birikimi olmaz. tekrarlanan dozdan sonra diğerine. Oral uygulamadan sonra (40 ila 80 mikrogram), sağlıklı gönüllülerde, dozun %6 ila %10'u idrarda değişmemiş ilaç olarak geri kazanılmıştır; dozun %8'e kadarı glukuronid formunda geri kazanılmıştır.
Oral formoterol dozunun %67'si idrarla (esas olarak metabolitler olarak) ve geri kalanı feçesle atılır Formoterolün renal klerensi 150 ml/dk'dır.
Özel popülasyonlar
Karaciğer / böbrek yetmezliği: Formoterolün farmakokinetiği karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, ancak formoterol esas olarak hepatik metabolizma yoluyla atıldığından, ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda maruziyetin artması beklenebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Beklometazon dipropionat ve formoterol ile kombinasyon halinde veya ayrı ayrı tedavi edilen hayvan çalışmalarında, toksisite esas olarak abartılı bir farmakolojik aktivite ile ilişkili gözlenmiştir.Bu etkiler, beklometazon dipropionatın immünosupresif aktivitesi ve formoterolün iyi bilinen kardiyovasküler etkileri ile ilgilidir, esas olarak köpeklerde görülür. Kombinasyonun uygulanmasıyla toksisitede veya beklenmeyen sonuçlarda artış olmamıştır.
Sıçanlarda yapılan üreme çalışmaları doza bağlı etkiler göstermiştir.
Kombinasyon, kadın doğurganlığının azalması ve embriyo-fetal toksisite ile ilişkilendirilmiştir. Gebe hayvanlarda yüksek doz kortikosteroidler, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil olmak üzere fetal gelişim anormalliklerine neden olur ve beklometazon dipropionat / formoterol kombinasyonu ile görülen etkilerin beklometazon dipropionata bağlı olması muhtemeldir.Bu etkiler sadece görülmüştür. Aktif metabolit beklometazon-17-monopropiyonata yüksek sistemik maruziyet (hastalarda beklenen plazma düzeylerinin 200 katı) Ek olarak, hayvan çalışmalarında gebelik ve doğum süresinde bir artış gösterilmiştir, bu etki beta2-sempatomimetiklerin iyi bilinen tokolitik etkisi Bu etkiler, maternal plazmadaki formoterol seviyeleri, Formodual ile tedavi edilen hastalarda beklenenin altında olduğunda kaydedilmiştir.
Beklometazon dipropionat / formoterol kombinasyonu ile yürütülen genotoksisite çalışmaları, mutajenik bir potansiyel göstermemektedir.Önerilen kombinasyon üzerinde herhangi bir karsinojenisite çalışması yapılmamıştır. Bununla birlikte, hayvanlarda, tek tek bileşenler için bilinen veriler, insanlarda potansiyel kanserojenlik riskleri önermez.
CFC içermeyen itici gaz HFA-134a'ya ilişkin klinik öncesi veriler, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan toksisite, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme toksisitesi üzerine yapılan geleneksel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Norfluran (HFA-134a), susuz etanol, hidroklorik asit.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
20 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Hastaya dağıtmadan önce:
Buzdolabında (2 - 8 °C) saklayın (15 aya kadar).
Muafiyetten sonra:
25 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda (5 aya kadar) saklamayın.
Kap, basınçlı bir sıvı içerir. 50 °C'den yüksek sıcaklıklara maruz bırakmayın. Kabı delmeyin.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
İnhalasyon solüsyonu, bir ağızlık içeren ve koruyucu bir plastik kapakla donatılmış bir polipropilen dağıtıcıya yerleştirilmiş, bir ölçüm valfi ile kapatılmış basınçlı alüminyum bir kap içinde bulunur.
Her paket şunları içerir:
120 nefeslik basınçlı kap veya 180 nefeslik basınçlı kap
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Eczaneler için:
Hastaya dağıtım tarihini pakete girin.
Hastaya dağıtım tarihi ile paket üzerinde yazılı olan son kullanma tarihi arasında en az 5 aylık bir süre olduğundan emin olun.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
İtalya
Satılık bayi:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
FORMODUAL inhalasyon için basınçlı solüsyon dağıtma başına 100/6 mcg - 120 puf
AIC N. 037778014
FORMODUAL dağıtma başına 100/6 mcg inhalasyon için basınçlı solüsyon - 180 puf
AIC N.037778026
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
21/09/2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Eylül 2016
