Aktif maddeler: Diflukortolon (diflukortolon valerat), Josamisin (josamisin propiyonat)
CORTI-FLORAL 1.2 MG / ML + 5.34 MG / ML ORAL MUKOZA İÇİN ÇÖZÜM
Kortifloral neden kullanılır? Bu ne için?
Corti-Fluoral, iki aktif bileşen içeren bir ilaçtır: lokal oral mukozanın tedavisi için kortikosteroidler (kortizon) kategorisine ait diflukortolon ve makrolid antibiyotik kategorisine ait olan josamisin.
Corti-Fluoral, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- periodontal hastalık (alveolar pirore, yani dişi kemiğe sabitleyen dokuların iltihabı);
- periodontitis (diş kökünü çevreleyen dokuların iltihabı);
- diş eti iltihabı (diş eti iltihabı);
- kaynaşmış-spiriller stomatit (belirli bakterilere bağlı ağız iltihabı);
- aftöz stomatit (küçük ülser oluşumu ile ağız iltihabı)
- pemfigus (cilt hastalığı, genellikle otoimmün, kabarcık oluşumu ile) ve polimorfik eritem (kırmızımsı hedef ile karakterize edilen cilt hastalığı) gibi belirli hastalıklara bağlı olanlar da dahil olmak üzere, başka herhangi bir orijinli oral mukozanın enflamatuar ve ülseratif lezyonları.
Kontrendikasyonlar Corti-fluoral kullanılmamalıdır
Corti-Fluoral'ı kullanmayın
- diflukortolon valerat, josamisin propiyonat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- tedavi edilecek bölgede tüberküloz, luetik (sifiliz nedeniyle) veya viral lezyonlar (aşı püstülleri, herpes zoster, su çiçeği) varsa.
Kullanım Önlemleri Corti-fluoral almadan önce bilmeniz gerekenler
Corti-Fluoral'ı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi (aynı gruba dahil olsalar bile) josamisin ile tedavinin, özellikle uzun süreli olması halinde, dirençli bakteri ve mantarların gelişmesine neden olabileceği göz ardı edilemez. Bu durumda tedaviyi durdurun ve size uygun bir tedavi önerecek olan doktorunuzla iletişime geçin.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar
İlaç, pediatrik yaşta sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Korti-floralin etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle terfenadin adlı bir antihistaminik alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanın.
Araç ve makine kullanma
Kortifloral, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Corti-fluoral nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz sabah ve akşam olmak üzere iki uygulamadır.
Akut veya özellikle şiddetli vakalarda ilacı günde birkaç kez uygulayın.
Nasıl kullanılır
Bir pamuklu çubuk üzerine birkaç damla solüsyon damlatın ve yaraya uygulayın.
Diş eti iltihabı veya pirore durumunda, pamuklu çubukla masaj yaparak ilacın diş eti ceplerine derinlemesine nüfuz etmesini sağlayın. Bu durumlarda ilacı normal diş temizliği sırasında bile diş fırçasına 2-3 damla solüsyonu diş macunu ile birlikte veya kullandıktan sonra orta derecede ovalayarak kullanın.Bu kullanım şekli yaygın olan aft formlarında da avantajlıdır. diş etlerine lokalizasyon. Doğal olarak bu durumlarda masaj çok enerjik olmamalı ve yumuşak kıllı bir fırça ile yapılmalıdır.
ilacı yutmayın. Corti-Fluoral sadece oral mukoza içindir.
Aşırı doz Çok fazla Corti-fluoral aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen aşırı dozda ilaç vakası yoktur. Bununla birlikte, tüm şişenin kazara yutulması toksik etkilere neden olmaz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Corti-fluoral'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Nadiren lokal olarak yanma ve tahriş atakları vardır. Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı şişe etiketinde ve kartonunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Corti-Fluoral'ın içeriği
- Aktif bileşenler diflukortolon valerat ve josamisin propiyonattır. 1 ml çözelti, 1,20 mg diflukortolon valerat ve 5,00 mg josamisin bazına eşdeğer 5,34 mg josamisin propiyonat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: doymuş yağ asitlerinin trigliseritleri.
Corti-Fluoral'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
10 ml'lik şişede oromukozal solüsyon.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KISA-FLORAL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g içerir:
diflukortolon valerat 0.120 g
josamisin propiyonat 0,534 g, josamisin bazına eşdeğer 0,500 g
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral mukoza için çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Pemfigus ve polimorfik eritem gibi bazı belirli morbid formlar dahil olmak üzere, periodontal hastalıklar (alveolar pyorrhea), periodontitis, gingivitis, kaynaşmış-spiriller stomatit, aftöz stomatit ve ağız boşluğu mukozasının başka herhangi bir orijinli inflamatuar ve ülseratif lezyonları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Akut veya özellikle ciddi vakalarda ilacın uygulanması günde birkaç kez tekrarlanmalıdır.Normalde iki kez (sabah ve akşam), lezyona dokunulacak bir pamuklu çubuk üzerine birkaç damla solüsyon damlatılarak yapılabilir.
Diş eti iltihabı veya pirore durumunda, ilacı diş eti ceplerine derinlemesine nüfuz etmeye çalışarak, ıslatılmış bir pamuklu çubukla masaj yapmak gerekir: bu durumlarda ilacı normal diş temizliği sırasında bile kullanmak faydalıdır, düşmesine neden olur. 2-3 damla ilacı diş fırçasına diş macunu ile birlikte veya kullandıktan sonra orta derecede ovalayarak uygulayınız. Bu kullanım yöntemi, diş etlerinde yaygın bir lokalizasyona sahip aft formlarında da avantajlıdır: doğal olarak bu durumlarda masaj çok enerjik olmamalı ve yumuşak kıllı bir fırça ile yapılmalıdır.
Ürün sadece oral mukoza içindir. Yutmayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Tedavi edilecek bölgede tüberküloz, luetik ve viral süreçlerin varlığı (aşı püstülleri, herpes zoster, su çiçeği).
Ürünün bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Henüz bununla ilgili herhangi bir rapor alınmamış olmakla birlikte, makrolid grubu antibiyotikler de dahil olmak üzere diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, özellikle uzun süreli ise josamisin tedavisinin dirençli bakteriyel ajanların ve mantarların çoğalmasına yol açabileceği göz ardı edilemez; Bu durumda tedaviye ara verilecek ve uygun bir tedavi başlatılacaktır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sistemik olarak uygulanan josamisin, terfenadinin metabolizmasını önemli ölçüde değiştirebilir ve göreceli bir aşırı doz ile sonuçlanabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda, emzirme döneminde ve pediatrik yaşta, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
İlacın doğru kullanımı, sistemik etkileri tahmin etmeye izin vermez. Nadiren lokal olarak yanma ve tahriş atakları vardır.
04.9 Doz aşımı
Ürünün bilinen aşırı doz vakası yoktur. Bununla birlikte, tüm şişenin kazara yutulması toksik etkilere neden olmaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Diflukortolon valerat, karşılaştırma olarak kullanılan diğer topikal kortikosteroidlerden 3 ila 30 kat daha yüksek olduğu bulunan yoğun anti-inflamatuar aktiviteye sahiptir.
Josamisin, antibakteriyel spektrumu, odontostomatolojik enfeksiyonların etiyolojisinde yaygın olarak yer alan türlere ait zorunlu anaeroblar dahil olmak üzere Gram pozitif ve Gram negatif bakterileri içeren makrolid ailesinden bir antibiyotiktir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Topikal uygulamadan sonra diflukortolon valerat, insan epidermisine hızla nüfuz eder, burada dört saat içinde maksimum konsantrasyonuna ulaşır.Dolaşıma geri emilimi, cilde uzun süre (7 saat) uygulanan dozun %1'inden azdır. Yüzeyel tabakalarda deri içi konsantrasyon yaygındır.
Gastrik pH'da stabil olan josamisin, hemen emilir ve yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Plazma protein bağlanması %15 civarındadır; ilaç dokulara yayılır ve hızla terapötik konsantrasyonlara ulaşır. Özellikle oral uygulamadan sonra josamisin, plazma olanlardan daha yüksek ve kalıcı tükürük konsantrasyonlarına ulaşırken, josamisin, sağlıklı ve hastalıklı diş etlerinde çene kemiğinde plazma konsantrasyonlarından daha yüksek konsantrasyonlara ulaşabilir.
Boşaltım esas olarak bağırsak yolu yoluyla gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Diflukortolon valeratın toksisitesi ihmal edilebilir düzeydedir; topikal uygulamalarla yapılan testler, belirlenebilir bir akut toksisitenin olmadığını doğrulamıştır; benzer şekilde josamisin'in akut toksisitesi çok düşüktür, oral olarak 7000 mg/kg ve deri altında 3000 mg/kg dozlarına kadar akut toksik etkiler gösteremez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
C8 ve C10 arasında bir uzunluğa sahip doymuş yağ asitlerinin trigliseritleri
06.2 Uyumsuzluk
Lukortolon valerat ve josamisin kombinasyonu ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir uyumsuzluk yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polipropilen vidalı kapakla kapatılmış, düşük yoğunluklu polietilen contalı ve dağıtım redüktörlü Sınıf III koyu cam flakon.
10 ml'lik şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MA sahibi: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 017651035
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
16.06.1987/01.06.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2007
