Aktif maddeler: Magnezyum hidroksit, Alüminyum oksit
MAALOX 400 mg + 400 mg çiğnenebilir tabletler
Paketler için Maalox'un prospektüsleri mevcuttur:- MAALOX 400 mg + 400 mg çiğneme tabletleri
- MAALOX 460 mg + 400 mg oral süspansiyon
- MAALOX 400 mg + 400 mg şekersiz çiğnenebilir tabletler
Endikasyonlar Maalox neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç iki aktif madde içerir: magnezyum hidroksit ve alüminyum oksit, hidrat. Bunlar 'antasitler' adı verilen bir ilaç grubuna aittir. MAALOX midenizdeki asit miktarını azaltarak çalışır.
Bu ilaç aşağıdaki semptomları tedavi etmek için kullanılır:
- ara sıra mide ekşimesi;
- ara sıra aşırı mide asidi.
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Maalox ne zaman kullanılmamalıdır?
MAALOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir); alerjik reaksiyon belirtileri deri döküntüleri, dudakların, dilin, yüzün ve boğazın şişmesi, nefes alma güçlüğüdür;
- Porfiri hastalığınız varsa (nadir görülen bir kalıtsal kan metabolizması bozukluğu);
- Ciddi böbrek problemleriniz varsa;
- Vücudunuz ciddi şekilde harap olmuşsa (kaşeksi);
- 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde.
Kullanım Önlemleri Maalox'u almadan önce bilmeniz gerekenler
MAALOX almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Bağırsak problemleriniz veya kabızlığınız varsa, küçük böbrek problemleriniz varsa veya bu ilaç bağırsak problemlerinizi daha da kötüleştirebileceğinden yaşlıysanız;
- Düşük fosforlu diyet yapıyorsanız, Kanda düşük fosfat seviyelerine sahipseniz (hipofosfatemi) veya uzun süreli tedavi durumunda. Bu ilaç kandaki fosfat seviyelerini düşürür ve kemik sorunlarına neden olabilir.
Çocuklar
Bu ilaç çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Maalox'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bu ilaç diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız, MAALOX almadan önce en az 2 saat, belirli antibiyotikler (florokinolonlar) alıyorsanız en az 4 saat beklemelisiniz.
Bu ilaç aşağıdakilerin eylemine müdahale edebilir:
- mide asidine karşı ilaçlar (H2 antagonistleri);
- kalp ve tansiyon ilaçları (atenolol, digoksin, metoprolol ve propranolol);
- enfeksiyon önleyici ilaçlar (sefdinir, sefpodoksim, tetrasiklinler, etambutol, florokinolonlar, izoniazid, linkozamidler, penisillaminler, ketokonazol);
- sıtmaya karşı ilaçlar (klorokin);
- anti-inflamatuar ilaçlar (diflunisal, glukokortikoidler, indometasin);
- kemik hastalıkları için ilaçlar (bifosfonatlar);
- tiroid ilaçları (levotiroksin);
- şizofreniye karşı ilaçlar (fenotiyazin nöroleptikleri);
- kolesterolü düşüren ilaçlar (rosuvastatin);
- demir veya sodyum florür içeren ilaçlar.
Ayrıca aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu görmeniz gerekir:
- metabolik ve bağırsak sorunları riski nedeniyle polistiren sülfonat (Kayexalate) içeren ilaçlar;
- kanda artan alüminyum riski nedeniyle alüminyum hidroksit ve sitrat içeren ilaçlar;
- Kinidin (kalp ilacı), kinidin düzeylerinin artması riski nedeniyle.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Bu ilaç ancak doktorunuz gerekli gördüğü takdirde ve sizin gözetiminiz altında alınabilir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
MAALOX sorbitol ve sukroz içerir Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Maalox nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Belirtilen dozları aşmayın.
Yetişkinler ve 18 yaş üstü adolesanlarda önerilen doz: Günde 4 defa 1-2 tablet, yemeklerden 20-60 dakika sonra ve yatmadan önce alınır Nasıl kullanılır: tabletleri çiğneyin veya emerek alın. Bu ilacı aldıktan sonra su veya süt yutabilirsiniz.
Aşırı doz Maalox'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAALOX kullandıysanız
Bu ilacın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Bu ilacın yüksek dozlarını alırsanız, şunları yaşayabilirsiniz:
- ishal (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler"), karın ağrısı ve kusma;
- Kabızlık çekiyorsanız, küçük böbrek sorunlarınız varsa veya yaşlıysanız bağırsak sorunlarının kötüleşmesi.
MAALOX'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Maalox'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki durumlarda MAALOX'u kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz: Nefes alma veya yutma güçlüğü, yüzde, eller ve ayaklarda, gözlerde, dudaklarda ve/veya dilde şişme, döküntü, kaşıntı, kurdeşen ve baş dönmesi, bunlar olabilir şiddetli alerjik reaksiyonların semptomları (anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon).
Bu ilacın kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kabızlık (kabızlık) veya ishal (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler").
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- vücudun yabancı maddelere aşırı reaksiyonu (aşırı duyarlılık reaksiyonu, hatta şiddetli), deride kaşıntıya (ürtiker) ve kaşıntıya neden olan şişliklerin görünümü;
- kandaki magnezyum, alüminyum ve fosfat düzeylerinde kemik sorunlarına neden olabilecek değişiklikler (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler").
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. .
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
MAALOX'un içeriği
- Aktif maddeler şunlardır: magnezyum hidroksit ve alüminyum oksit, hidrat. Her tablet 400 mg magnezyum hidroksit ve hidratlı 400 mg alüminyum oksit içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: nişastalı sakaroz tozu, sorbitol, mannitol, magnezyum stearat, nane aromalı toz, sodyum sakarin, sakaroz.
MAALOX'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
MAALOX 400 mg + 400 mg çiğneme tabletleri, 40 çiğneme tableti içeren bir kutuda gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAALOX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml süspansiyon içerir:
- Aktif ilkeler:
magnezyum hidroksit 3.65 g;
alüminyum hidroksit 3.25 gr.
Etkileri bilinen yardımcı maddeler:
metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sorbitol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
Bir tablet içerir:
- Aktif ilkeler:
magnezyum hidroksit 400 mg;
alüminyum oksit hidrat 400 mg.
Etkileri bilinen yardımcı maddeler:
nişasta, sakaroz, sorbitol ile sakaroz tozu.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral Süspansiyon.
Çiğnenebilir haplar.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ara sıra mide ekşimesi ve mide hiperasiditesinin semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
MAALOX %3.65 + %3.25 oral süspansiyon
Dozaj
Yemeklerden 20-60 dakika sonra ve yatmadan önce günde 4 kez 2 ila 4 çay kaşığı veya 1-2 poşet oral süspansiyon yutun.
Uygulama yöntemi
Kullanmadan önce iyice çalkalayın.Su veya sütle de alınabilir.
MAALOX 400 mg + 400 mg çiğneme tabletleri
Dozaj
Günde 4 defa 1-2 tablet iyice çiğnenerek veya emilerek, yemeklerden 20 - 60 dakika sonra ve yatmadan önce.
Uygulama yöntemi
Tabletler iyi çiğnenmeli veya emilmelidir. Alımlarını su veya süt alımı takip edebilir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda tıbbi ürünün uygulanması tavsiye edilmez.
Belirtilen maksimum dozu aşmayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Porfirili hastalar.
- Şiddetli böbrek yetmezliği formları (bkz. bölüm 4.4).
- Genellikle pediatrik yaşta kontrendikedir.
- Kaşeksi durumu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Alüminyum hidroksit kabızlığa neden olabilir ve aşırı dozda magnezyum tuzları bağırsak hipomotilitesine neden olabilir; Bu ilacın yüksek dozları, çocuklarda (0 ila 24 ay) veya yaşlılarda, böbrek yetmezliği, altta yatan kabızlık, bağırsak hareketliliği bozukluğu olanlar gibi daha yüksek risk altındaki hastalarda bağırsak tıkanıklığına ve ileusa neden olabilir veya bu durumu kötüleştirebilir.
Alüminyum hidroksit gastrointestinal sistemden iyi emilmez ve bu nedenle normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda sistemik etkiler nadirdir.Bununla birlikte, düşük fosforlu diyetleri olan hastalarda veya çocuklarda (0 ila 24 ay arası) aşırı dozlar veya uzun süreli kullanım, hatta normal dozlar bile kemikte bir artışa eşlik eden fosfat eliminasyonuna (alüminyum-fosfat bağı nedeniyle) yol açabilir. osteomalazi riski ile rezorpsiyon ve hiperkalsiüri. Uzun süreli kullanım durumunda veya hipofosfatemi riski taşıyan hastalarda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, plazma alüminyum ve magnezyum seviyeleri sırasıyla hiperallüminemi ve hipermagnezemiye neden olarak artma eğilimindedir. Bu hastalarda, yüksek dozlarda alüminyum ve magnezyum tuzlarına uzun süre maruz kalma, ensefalopati, demans, mikrositik anemi veya diyaliz osteomalazisinin kötüleşmesine neden olabilir.
Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği formlarının varlığında, ürünün doğrudan doktorun gözetimi altında alınması tavsiye edilir. Bu hastalarda ilacın uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.
Alüminyum hidroksit, hemodiyaliz uygulanan porfirili hastalarda güvenli olmayabilir (bkz. bölüm 4.3).
MAALOX %3.65 + %3.25 oral süspansiyon şunları içerir:
• parahidroksibenzoatlar: alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilirler.
• sorbitol: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
MAALOX 400 mg + 400 mg çiğnenebilir tabletler sorbitol ve sukroz içerir
Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Al ve Mg tuzları, tetrasiklinlerin gastrointestinal absorpsiyonunu azalttığından, oral tetrasiklin tedavisi sırasında Maalox almaktan kaçınılması önerilir.
Alüminyum içeren antasitlerin kullanımı, H2-antagonistleri, atenolol, sefdinir, sefpodoksim, klorokin, tetrasiklinler, diflunisal, digoksin, bifosfonatlar, etambutol, florokinolonlar, sodyum volüorür, glukokortikazolin gibi ilaçların emilimini azaltabilir. , linkozamidler, metoprolol, fenotiyazin nöroleptikleri, penisilaminler, propranolol, rosuvastatin, demir tuzları.
• Polistiren sülfonat (Kayexalate)
Reçinenin potasyum bağlamadaki etkinliğinin azalması, böbrek yetmezliği olan hastalarda (alüminyum hidroksit ve magnezyum hidroksit ile rapor edilmiştir) metabolik alkaloz ve bağırsak tıkanıklık (alüminyum hidroksit ile rapor edilmiştir).
• Alüminyum hidroksit ve sitratlar, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperallüminemiye neden olabilir.
Diğer ilaçlarla etkileşimi önlemek için MAALOX almadan önce en az iki saat (florokinolonlar için 4) bekleyin.
Kinidin'in eşzamanlı kullanımı, serum kinidin düzeylerinin artmasına ve kinidin doz aşımına neden olabilir.
Alüminyum hidroksit ve sitratların eşzamanlı kullanımı, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum düzeylerinde artışa neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
İlaç sadece gerektiğinde, fetüs veya bebek için olası riskle ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirdikten sonra, doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Belirtilen dozaj rejimine göre (bkz. bölüm 4.2) alındığında anne tarafından emilimin sınırlı olması nedeniyle, alüminyum hidroksit ve magnezyum tuzları ile kombinasyonlarının emzirme ile uyumlu olduğu kabul edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
MAALOX, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda listelenen yan etkilerin sıklığı, aşağıdaki kurallar kullanılarak tanımlanır:
yaygın (≥1 / 100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Frekans bilinmiyor (sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez): anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker, kaşıntı.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan (≥1 / 1000,:
ishal veya kabızlık (bkz. bölüm 4.4).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Frekans bilinmiyor (eldeki verilerden frekans tahmin edilemez): Hipermagnezemi, hiperallüminemi, hipofosfatemi, uzun süreli kullanım sırasında veya yüksek dozlarda veya hatta normal dozlarda, düşük fosforlu diyetleri olan hastalarda veya çocuklarda (0 ila 24 ay), artmış kemik rezorpsiyonu, hiperkalsiüri, osteomalaziye neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Kasıtlı doz aşımı ile ilgili deneyim çok sınırlıdır.Alüminyum tuzları ile doz aşımı vakalarının, aşağıdaki semptomları olan kronik şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir: ensefalopati, konvülsiyonlar ve demans, hipermagnezemi.
Alüminyum hidroksit ve magnezyum tuzları ile kombinasyon halinde akut doz aşımının en sık bildirilen semptomları arasında diyare, karın ağrısı ve kusma yer alır.
Bu tıbbi ürünün yüksek dozları, risk altındaki hastalarda bağırsak tıkanıklığına ve ileusa neden olabilir veya durumu kötüleştirebilir (bkz. bölüm 4.4).
Tüm aşırı doz vakalarında olduğu gibi, tedavi genel destekleyici önlemlerle semptomatik olmalıdır.
Alüminyum ve magnezyum idrarla atılır; Magnezyum doz aşımı tedavisi, rehidrasyon ve zorla diürez içerir. Böbrek yetmezliği durumunda hemodiyaliz veya periton diyalizi gereklidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antasitler.
ATC kodu: A02AD01.
Hareket mekanizması
Antasit aktivitesi midede ifade edilir, burada uygun dozlarda magnezyum hidroksit ve alüminyum hidroksit mide asidi üretimini nötralize eder.
Alüminyum hidroksitin kabızlık etkisi, magnezyum hidroksitin müshil etkisi ile önlenir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral olarak uygulandığında, alüminyum hidroksit ve magnezyum hidroksit, midede üretilen hidroklorik asit ile reaksiyona girerek tuzları oluşturur ve bunlar sadece kısmen emilir.
Boşaltım
Emilen tuzların atılımı esas olarak idrar yoluyla gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, farmakoloji, güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
MAALOX %3.65 + %3.25 oral süspansiyon
Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sitrik asit monohidrat, kristalleşmeyen sıvı sorbitol, mannitol, nane özü, sodyum sakarin, arıtılmış su.
MAALOX 400 mg + 400 mg çiğneme tabletleri
Nişastalı sakaroz tozu, sorbitol, mannitol, magnezyum stearat, nane aroma tozu, sodyum sakarin, sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
MAALOX %3.65 + %3.25 oral süspansiyon:
4°C'nin altında saklamayın.
Şişeyi sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Oral Süspansiyon: - 200 ml şişe
- 15 ml'lik 15 poşet
Çiğnenebilir haplar: - 40 tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT-20158 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Maalox oral süspansiyon, 200 ml şişe AIC 020702015
Maalox oral süspansiyon, 15 ml 15 poşet AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg çiğneme tabletleri, 40 tablet AIC 020702054
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme tarihi: 27.05.1967
En son yenileme tarihi: 31.05.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2014
