Aktif maddeler: Estradiol (estradiol valerat)
PROGYNOVA 2 mg kaplı tabletler
Endikasyonları Progynova neden kullanılır? Bu ne için?
Progynova, hormon replasman tedavisinde (HRT) kullanılan bir ilaçtır. Progynova, hormon replasman tedavisi (HRT) ilaç grubuna ait bir kadın cinsiyet hormonu olan östrojen (estradiol valerat) içerir.
Bu ilaç, menopoz sonrası ile ilişkili semptomları tedavi etmek için kullanılır.
Menopoz sırasında, bir kadının ürettiği östrojen miktarı azalır. Bu, sıcak basması, terleme nöbetleri, uykusuzluk, depresif durumlar, baş ağrıları, baş dönmesi gibi semptomlara yol açabilir. Progynova, bu postmenopozal semptomları hafifletir. Ek olarak, cilt ve mukoza zarlarının (özellikle ürogenital sistemin) atrofisinin belirtilerini hafifletebilir.
Bu ilaç, yalnızca semptomlarınız günlük aktivitelerinizi ciddi şekilde engelliyorsa size reçete edilecektir.
Kontrendikasyonlar Progynova ne zaman kullanılmamalıdır?
Progynova'yı almayın.
- Estradiol valerata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız;
- Meme kanseriniz varsa, olduysa veya meme kanseri olduğundan şüpheleniliyorsa
- Östrojene duyarlı, örneğin endometrium tümörü (rahim zarı) gibi kötü huylu bir tümörünüz varsa veya bundan şüpheleniyorsanız;
- Bacaklarınızın atardamarlarında veya toplardamarlarında, akciğerlerde veya vücudun diğer bölümlerinde kan pıhtıları (emboli) varsa veya geçmişte olduysa;
- Damarda veya atardamarda kan pıhtılaşması riskiniz yüksekse (venöz veya arteriyel tromboz);
- Kanınızda yüksek düzeyde trigliserit (yağlı maddeler) varsa;
- Karaciğer tümörleriniz (iyi veya kötü huylu) varsa veya daha önce olduysa;
- Anjinanız (şiddetli göğüs ağrınız) varsa veya miyokard enfarktüsü veya inme geçirdiyseniz;
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer fonksiyonunuz hala anormal ise;
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
- Belirsiz nitelikte vajinal kanamanız varsa;
- Tedavi edilmemiş endometriyal hiperplaziden (rahim zarının kalınlaşması) şikayetçiyseniz;
- Porfiri ("kan pigmentlerinin metabolizmasındaki değişiklik" nedeniyle kalıtsal bir metabolik hastalık) varsa;
- Kan pıhtılaşması ile ilgili bozukluklarınız varsa (örneğin Protein C, Protein S veya antitrombin eksikliği).
Progynova'yı kullanırken bu durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, tedaviyi hemen durdurun ve doktorunuza danışın.
Kullanım Önlemleri Progynova'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Progynova'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuz hormon replasman tedavisi (HRT) kullanmanız gerekip gerekmediğini önerecektir. Postmenopozal semptomların tedavisinde sadece yaşam kalitesini bozan semptomlar için HRT başlanır. Her halükarda, tedavinin riskleri ve yararları en az yılda bir kez dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve HRT'ye ancak beklenen yararlar risklerden ağır bastığı sürece devam edilmelidir.
Erken menopoz tedavisinde HRT ile ilişkili riskler hakkında sınırlı veri bulunmaktadır. Ancak, daha genç kadınlarda mutlak risk düzeyinin düşük olması nedeniyle, bu kadınlar için risk/fayda oranı, yaşlı kadınlara göre daha uygun olabilir. HRT'ye başlamadan önce doktorunuz size kişisel ve aile tıbbi geçmişinizi soracaktır. Doktorunuz göğüslerinizi ve/veya pelvisinizi (alt karın) kontrol ettirebilir ve jinekolojik muayene yaptırabilir.
Doktorunuz Progynova'nın yararlarını ve risklerini değerlendirecektir. Örneğin, çoklu risk faktörlerinin kombinasyonu veya çok ciddi bir risk faktörünün varlığı nedeniyle özellikle yüksek bir tromboz gelişme riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Birden fazla risk faktörü varsa, genel risk, bireysel risklerin basit toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse, doktorunuz HRT reçete etmeyecektir.
HRT başladıktan sonra, tedaviye devam etmenin risk ve yararlarının doğru bir şekilde değerlendirilmesi için periyodik tıbbi kontrollerin (en az yılda bir kez) yapılması gerekecektir.
- Düzenli aralıklarla mamografi taraması ve vajinal sitoloji yaptırın.
- Derideki küçük çöküntüler, meme ucundaki değişiklikler veya gözle görülür veya farkedilir herhangi bir sertleşme gibi göğüslerinizde herhangi bir değişiklik olup olmadığını düzenli olarak kontrol edin.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz veya geçmişte olduysa veya hamilelik sırasında veya önceki hormon tedavisi sırasında kötüleştiyse, doktorunuz sizi daha sık kontrol edebilir:
- rahim fibroidleri veya endometriozis (anormal yerlerde rahim astarının varlığı);
- tromboembolik hastalık için risk faktörleri (bkz. "Tromboz");
- östrojene bağımlı kanserler için risk faktörleri (örneğin annede meme kanseri);
- hipertansiyon (yüksek tansiyon);
- karaciğer hastalığı, örneğin bir hepatik adenom (iyi huylu karaciğer tümörü);
- şeker hastalığı;
- safra kesesi taşları;
- migren (başın yarısında lokalize ağrı) veya şiddetli baş ağrısı;
- sistemik lupus eritematozus (otoimmün hastalık);
- endometriyal hiperplazi öyküsü (rahim zarındaki hücre sayısındaki anormal artışa bağlı olarak mukus dokusunun hacminde artış);
- epilepsi (nöbetlere yol açan hastalık);
- astım;
- otoskleroz (kalıtsal orta kulak hastalığı);
- iyi huylu meme patolojileri;
- kore minör (koordinasyonsuz istemsiz hareketlerle karakterize hastalık);
- Kalıtsal anjiyoödeminiz varsa, östrojen içeren ürünler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.Yüz, dil ve/veya farinkste şişme ve/veya yutma güçlüğü veya kurdeşen (kaşıntı ve küçük noktalar) gibi anjiyoödem semptomları fark ederseniz. cilt) nefes almada güçlük çekiyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Ön hipofiz lobunda bir adenom (iyi huylu tümör) varsa, prolaktin düzeylerinin periyodik ölçümlerini reçete edecek olan doktorunuz tarafından yakından izlenmeniz gerekecektir.
Progynova'yı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi birinde bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Progynova tedavisini derhal durdurun ve aşağıdaki durumlarda doktorunuzla iletişime geçin:
- sarılık (cildin ve göz beyazlarının sararması) veya karaciğer fonksiyonunun bozulması;
- kan basıncında belirgin artış;
- yeni başlayan migren tipi baş ağrısı;
- gebelik;
- bir trombotik olayın semptomları veya şüphesi.
Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler
Kalp hastalığı
Kalp hastalığından yakınan veya yakın zamanda geçirmiş olan kadınlara HRT önerilmemektedir. Kalp hastalığınız varsa, lütfen HRT'ye başlamayı düşünecek olan doktorunuza söyleyin.HRT'nin kalp hastalığını önleyici bir etkisi yoktur.
Bir progestojen olarak konjuge östrojenler ve medroksiprogesteron asetat içeren HRT ile yapılan çalışmalar, tedavinin ilk yılında kalp hastalığı riskinde olası bir artış olduğunu göstermiştir.
HRT'nin diğer türleri için, henüz kanıtlanmamış olsa da, riskin benzer olması muhtemeldir.
Kolunuza veya boynunuza yayılabilen göğüs ağrısı yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, doktorunuz devam etmenize izin verene kadar ilacı kullanmayı bırakınız. Böyle bir ağrı, şiddetli kalp hastalığının bir belirtisi olabilir.
iskemik inme
Son araştırmalar, HRT kullanımıyla ilişkili olarak küçük bir iskemik inme riskinde artış olduğunu düşündürmektedir.İnme riskini artırabilecek diğer faktörler şunlardır:
- ileri yaş;
- yüksek kan basıncı;
- Sigara içmek;
- aşırı alkol tüketimi;
- düzensiz kalp atışı.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya geçmişte inme geçirdiyseniz, HRT'ye başlamayı düşünebilmesi için doktorunuza bildirin. Doktorunuz devam etmenize izin verene kadar ilacı kullanmayı bırakarak görme.Migren benzeri baş ağrıları inmenin erken bir belirtisi olabilir.
Tromboz (kan pıhtılarının oluşumu)
HRT, özellikle tedavinin ilk yılında, damarlarda (ayrıca derin ven trombozu veya DVT olarak da adlandırılır) kan pıhtıları (pıhtıları) oluşma riskini artırabilir.Bu kan pıhtıları genellikle tehlikeli değildir, ancak koparlar ve akciğerler, göğüs ağrısına, nefes almada zorluğa, çökmeye ve hatta ölüme neden olabilirler. Bu duruma pulmoner emboli veya PE denir.
Derin ven trombozu ve pulmoner emboli, venöz tromboembolizm veya VTE olarak bilinen bir duruma örnektir.
Trombüs oluşumu için risk altındasınız:
- ileri yaştaysanız;
- fazla kilonuz varsa;
- Geçmişte kan pıhtılarınız olduysa;
- ebeveynlerinizden biri trombozdan muzdaripse;
- Antikoagülanlarla (varfarin gibi ilaçlar) tedavi gerektiren kanama sorunlarınız varsa;
- büyük bir ameliyat, travma veya hastalık nedeniyle uzun süre hareketsiz kalmanız gerekiyorsa;
- hamileyseniz veya doğum sonrası iseniz;
- Sistemik lupus eritematozus (otoimmün hastalık) hastasıysanız;
- kanseriniz varsa.
Yukarıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuza söyleyin, böylece HRT'ye başlamayı düşünebilirler.
Alt uzuvlarınızda şişlik ve ağrı (bacaklarda şişlik), ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuz size devam etmeniz için izin verene kadar ilacı kullanmayı bırakınız. Bu bozukluklar bir tromboembolizm belirtileri olabilir
Büyük bir ameliyat geçirecekseniz doktorunuza söyleyiniz.
HRT, tromboz riskini azaltmak için ameliyattan 4 ila 6 hafta önce durdurulacaktır.Doktorunuz HRT'ye devam etmeniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır.
Kanser riski üzerindeki etkiler
Meme kanseri (meme kanseri)
Meme kanseri olan veya meme kanseri olan kadınlar HRT almamalıdır (bkz. 'Progynova'yı kullanmayın'). Geç menopozun yanı sıra HRT almak meme kanseri riskini biraz artırır.
5 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT alan postmenopozal bir kadının riski, aynı yaştaki henüz menopoza girmemiş ve HRT almamış bir kadının riskine eşittir.
Kombine östrojen / progestojen HRT alan bir kadın için risk, tek başına östrojen alan kadınlara göre daha yüksektir (ancak östrojen / progestojen kombinasyonunun endometrium için faydaları vardır, bkz. "Endometriyal hiperplazi ve kanser").
Tüm HRT için, ek meme kanseri riski, tedavinin başlamasından sonraki birkaç yıl içinde ortaya çıkar ve kullanım süresiyle artar, ancak tedavinin kesilmesinden sonra yaklaşık 5 yıl içinde başlangıç düzeyine döner. Meme kanseri riski de artar:
- meme kanseri olan yakın bir akrabanız (anne, kız kardeş veya büyükanne) varsa;
- fazla kilonuz varsa.
HRT, mamografi görüntülerinin görünümünü değiştirebilir (yoğunluğunu artırarak), bazı durumlarda meme kanserini tespit etmeyi zorlaştırabilir.Bu nedenle doktorunuz başka tarama yöntemleri kullanabilir.
Küçük cilt çöküntüleri, meme ucunda değişiklikler veya herhangi bir gözle görülür veya fark edilir sertleşme gibi herhangi bir meme değişikliği yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görünün.
Endometriyal hiperplazi ve karsinom (rahim zarı kanseri)
Rahmi sağlam olan kadınlarda uzun süre sadece östrojen içeren HRT almak endometriyal kanser riskini artırabilir.
Sadece östrojen kullananlarda endometriyal kanser riski, tedavi süresine ve östrojen dozuna bağlı olarak, kullanmayanlara göre 2 ila 12 kat artar ve tedavinin kesilmesinden sonra en az 10 yıl yüksek kalabilir.
Östrojene ek olarak bir progestojen almak, ek endometriyal kanser riskini önemli ölçüde azaltır.
Rahim hala mevcutsa, doktorunuz bir östrojen veya kombine östrojen-progestagen HRT ile kombine edilecek bir progestojen reçete edecektir.
Rahim alınmışsa (histerektomi ile), doktorunuz progestin ile ilişkilendirmeden sadece östrojen almanın tavsiyesini sizinle görüşecektir.
Rahim endometriozis (anormal yerlerde uterus astarının varlığı) nedeniyle kısmen alınmışsa, kalan endometriyal kalıntılar risk altında olabilir. Doktorunuz daha sonra sizinle östrojen-progestagen HRT almanın uygunluğunu tartışacaktır.
Özellikle tedavinin ilk kürlerinde ara kanama veya lekelenme (küçük ara kanama) görülmesi sizi endişelendirmemelidir.
Ani kanama veya lekelenme tedavinin ilk aylarından sonra devam ediyorsa, birkaç aylık tedaviden sonra ortaya çıkıyorsa veya tedaviyi bıraktıktan sonra da devam ediyorsa doktorunuzla konuşun: bu semptomlar endometriyumda kalınlaşmayı gösterebilir.
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri (yumurtalık kanseri) çok nadir görülen ancak ciddi bir durumdur.
Teşhis zordur çünkü net semptomlar genellikle mevcut değildir.
Bazı araştırmalar, 5 yıldan fazla sadece östrojen içeren HRT almanın yumurtalık kanseri riskini artırdığını ve uzun süreli kombine HRT'nin benzer veya biraz daha düşük bir risk sağlayabileceğini öne sürüyor.
Karaciğer (karaciğer) tümörleri
Progynova'da bulunanlar gibi hormonal maddelerin kullanımından sonra, nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha nadir olarak kötü huylu karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Bu olaylar son derece olası değildir, kısa sürede geçmeyen olağandışı bir karın ağrısı yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Diğer durumlar
- Yüzde lekeler (kloazma) geliştirme eğiliminiz varsa, Progynova tedavisi sırasında güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmanızı en aza indirmelisiniz.
- HRT bilişsel işlevi iyileştirmez. 65 yaşından sonra kombine HRT'ye başlayan kadınlar üzerinde yapılan bir çalışmada olası demans riskinde küçük bir artış gözlenmiştir.
- Bazı kadınlar östrojen tedavisi sırasında safra taşı oluşumuna özellikle yatkındır.
- Anormal uterin kanama olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Progynova'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- antikonvülsan ilaçlar (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat);
- anti-enfektifler (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, penisilinler ve tetrasiklinler);
- ritonavir, nelfinavir (AIDS ilaçları);
- griseofulvin (mantar enfeksiyonlarına karşı ilaç);
- John's wort (Hypericum perforatum) içeren müstahzarlar, esas olarak depresif durumların tedavisi için kullanılır.
Bu ilaçlar Progynova'nın etkinliğini azaltabilir.
Şeker hastalığınız varsa, doktorunuz tedavi rejiminizi değiştirebilir.
HRT kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
Progynova ile alkol
Bu ilacı kullanırken aşırı alkol alımı tedaviyi etkileyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Gebelik
Progynova hamilelikte kontrendikedir. Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız bu ilacı almayınız. Tedavi sırasında hamile kalırsanız, bu ilacı derhal durdurun.
Besleme zamanı
Progynova emzirme döneminde kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Progynova laktoz ve sukroz içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Progynova Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
Her paket 20 günlük tedaviyi kapsar. Günde bir Progynova tableti alın.
Hala adet görüyorsanız, adetinizin 5. gününden itibaren Progynova almaya başlayın.
Diğer tüm durumlarda, doktorunuz tedaviye hemen başlamanızı tavsiye edebilir.
Hala rahminiz varsa (histerektomi geçirmediyseniz) doktorunuz başka bir hormon (progestojen) yazacak ve nasıl alacağınızı size söyleyecektir. Doktorunuz ayrıca tabletleri sürekli mi (ara vermeden) yoksa ara vererek mi almanız gerektiği konusunda size tavsiyede bulunacaktır.
Tabletinizi günün hangi saatinde aldığınız önemli değil ancak belirli bir saat belirledikten sonra tabletlerinizi her zaman aynı saatte almaya çalışmalısınız. Tablet az miktarda sıvı ile yutulabilir.
Kullanım talimatlarını dikkatli bir şekilde takip edin, aksi takdirde Progynova ile tedaviden tam olarak faydalanamazsınız.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Progynova, çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endike değildir.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğini gösteren veri yoktur. 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuza söyleyiniz ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Karaciğer (karaciğer) fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır. Progynova, şiddetli karaciğer hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. "Progynova'yı kullanmayınız").
Böbrek (böbrek) fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır.
Doz aşımı Çok fazla Progynova aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Progynova kullandıysanız
Doz aşımından kaynaklanan herhangi bir yan etki bildirilmemiştir, bu nedenle genellikle tedavi gerektirmez. Spesifik bir panzehir yoktur ve tedavi semptomları tedavi etmelidir. Diğer hormonal preparatlarla yapılan deneyimlere dayanarak, aşırı dozun bulantı, kusma ve vajinal kanamaya neden olabileceği gözlemlenmiştir.
Eğer çok fazla PROgynova aldıysanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Progynova'yı kullanmayı unutursanız
Bir tablet almayı unuttuysanız, mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki tableti normal zamanında alınız. Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. 24 saatten fazla geçmişse, ilave tablet almayınız. Bir veya daha fazla tabletin alınmaması, ara kanama ve lekelenme olasılığını artırabilir.
Progynova'yı kullanmayı bırakırsanız
Progynova almayı bırakırsanız, östrojen eksikliğine bağlı menopoz semptomları geri dönebilir.
Yan Etkiler Progynova'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Bu etkiler genellikle tedavinin ilk aylarından sonra kaybolur ve aşağıdaki gibi bölünebilir:
Yaygın yan etkiler (100 kadından 1'ini etkileyebilir):
- kilo alımı/kaybı,
- baş ağrısı (baş ağrısı),
- karın ağrısı (mide ağrısı),
- mide bulantısı,
- döküntü,
- kaşıntı,
- lekelenme dahil rahim / vajinal kanama (küçük intermenstrüel akıntı).
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kadından 1'ini etkileyebilir):
- aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerji),
- depresyon hali,
- baş dönmesi,
- görsel rahatsızlıklar,
- çarpıntı
- hazımsızlık (zor sindirim),
- eritema nodozum (deri altında, bacaklarda ve ayaklarda, daha seyrek olarak ön kollarda bulunan kırmızı nodüllerle karakterize bir hastalık), kurdeşen (ısırgandan kaynaklanan tahrişe benzer deri döküntüsü, yanma ve kaşıntı ile birlikte),
- meme ağrısı ve meme hassasiyeti,
- ödem (şişlik).
Seyrek yan etkiler (10.000 kadından 1'ini etkileyebilir):
- endişe,
- libidoda artış/azalma (cinsel istek),
- migren (başın yarısında lokalize ağrı),
- kontakt lens intoleransı,
- şişkinlik (bağırsakta gaz varlığı),
- öğürdü,
- hirsutizm (artan saç büyümesi),
- akne,
- kas krampları,
- dismenore (ağrılı adet görme),
- vajinal akıntı,
- PMS'yi taklit eden semptomlar,
- göğüs büyütme,
- tükenmişlik.
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
HRT kullanan kadınlarda, kullanmayanlara kıyasla aşağıdaki durumlar için risk artışı gözlemlenmiştir:
- meme kanseri
- Rahim zarı kanseri (endometrium)
- Yumurtalık kanseri
- bacaklarda veya akciğerlerde bir damarda pıhtı (venöz tromboembolizm)
- kalp hastalığı
- iskemik inme Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın.
Östrojen-progestin kullanımı ile bildirilen diğer yan etkiler:
- miyokardiyal enfarktüs;
- safra kesesi hastalıkları;
- cilt üzerindeki etkileri: kloazma (genellikle yüzde, boyunda, göğüste ve ellerin arkasında yer alan, düzensiz şekilli ve değişken büyüklükteki kahverengi lekelerden oluşan cilt lezyonu), eritema multiforme (ciltte kendini kırmızımsı lekeler şeklinde gösteren iltihaplanma), eritema nodozum (deride kırmızı ve sert nodüller), vasküler purpura (cilt ve mukoza zarlarında noktasal kanamalar);
- 65 yaş üstü olası demans.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Progynova'nın içeriği
- Etkin madde östradiol valerattır Her tablet 2.0 mg östradiol valerat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon 25, talk, magnezyum stearat, sakaroz, povidon 90, makrogol 6.000, kalsiyum karbonat, balmumu E, gliserol %85, titanyum dioksit, indigo karmin.
Progynova'nın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Progynova, 20 tabletlik paketlerde, kaplanmış tabletler şeklinde gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROGYNOVA 2 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kaplanmış tablet 2 mg estradiol valerat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Menopoz sonrası kadınlarda östrojen eksikliğinden kaynaklanan semptomlar için hormon replasman tedavisi (HRT).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Progynova, yalnızca östrojen içeren bir ilaçtır.
Menopoz sonrası semptomların tedavisi için en düşük etkili doz kullanılmalıdır; HRT'ye yalnızca şiddetli semptomların giderilmesinde elde edilen fayda riskten fazla olduğu sürece devam edilmelidir.
• Progynova nasıl başlatılır
Histerektomize hastalar tedaviye istedikleri zaman başlayabilirler.
Rahmi sağlam ve adet döngüsü mevcut olan hastalarda, adetin 5. gününden itibaren Progynova ve bir progestojenin kombine rejimine ("Kombinasyon rejimi" başlığına bakınız) başlayın.
Amenore, sporadik veya postmenopozal adet döngüsü olan hastalar, hamilelik hariç herhangi bir zamanda bir kombinasyon rejimine ("Kombinasyon rejimi" bölümüne bakınız) başlayabilir.
Diğer HRT'lerden geçiş (döngüsel, sürekli sıralı veya sürekli kombine)
Diğer HRT'leri kullanan kadınlar, Progynova tedavisine başlamadan önce mevcut tedavi sürecini tamamlamalıdır.
• Dozaj
Günde bir tablet.
• Yönetim
Tek başına östrojen tedavisi
Her paket 20 günlük tedaviyi kapsar. Her 20 günlük döngüden sonra, tabletlerin alınmasına genellikle bir hafta veya daha kısa bir süre ara verilebilir (siklik HRT) veya tabletler her gün sürekli olarak alınabilir (sürekli HRT).Bir paket bittiğinde, bir başkası olmalıdır. başladı.
Kombinasyon rejimi (östrojen + progestin)
Uterusu intakt olan kadınlarda, uygun bir progestojenin, genellikle her 4 haftalık siklusta (sıralı sürekli HRT veya siklik HRT) 12-14 gün süreyle veya her gün kesintisiz olarak her bir östrojen tabletiyle (sürekli HRT) birlikte kullanılması önerilir. ).
Doktor, tedaviye ilk kez başlayan veya HRT tipini değiştiren (döngüsel, sıralı veya sürekli kombine) hastalar için tedaviye nasıl başlayacağı konusunda tavsiyede bulunmalıdır.
Hekim, hastanın öngörülen kombinasyon rejimine uygun şekilde uymasını kolaylaştırmak ve sağlamak için mümkün olan her şeyi yapmalıdır.
Tabletler bütün olarak bir miktar sıvı ile ve tercihen her zaman günün aynı saatinde alınmalıdır.
Daha önce endometriozis tanısı olmadıkça, uterusu olmayan kadınlarda progestojen eklenmesi önerilmez.
• Unutulan tabletler
Bir tablet unutulursa, mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. 24 saatten fazla geçmişse, ek tablet alınmamalıdır.
Bir veya daha fazla dozun atlanması, ara kanama ve lekelenme olasılığını artırabilir.
Belirli hasta kategorileri için ek bilgiler
Çocuklar ve ergenler
Progynova, çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endike değildir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğini gösteren veri yoktur. 65 yaş üstü kadınlar için bölüm 4.4'e bakınız.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır. Progynova, şiddetli karaciğer hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
HRT, aşağıda listelenen durumların hiçbirinde başlatılmamalıdır. HRT kullanımı sırasında bu koşullardan herhangi biri ortaya çıkarsa, tedaviyi hemen durdurun.
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6)
• Geçmiş, şüphelenilen veya bilinen meme kanseri
• Teşhis edilmemiş genital kanama
• Bilinen veya şüphelenilen malign tümörler veya östrojene bağımlı kanser öncesi durumlar (örn. endometriyal kanser)
• Önceki veya mevcut karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)
• Şiddetli hipertrigliseridemi
• Tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi
• Mevcut veya önceki venöz tromboembolizm (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli)
• Bilinen trombofilik bozukluklar (örn. Protein C, Protein S veya antitrombin eksikliği, bkz. bölüm 4.4)
• Yüksek venöz veya arteriyel tromboz riski
• Aktif veya yeni arteriyel tromboembolik hastalık (örn. anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, inme)
• Şiddetli karaciğer hastalığı
• Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar akut veya geçmiş karaciğer hastalığı
• Porfiri
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Menopoz sonrası semptomları tedavi ederken, HRT sadece yaşam kalitesini bozan semptomlar için başlatılmalıdır. Her halükarda, tedavinin risk ve faydalarının dikkatli bir değerlendirmesi yılda en az bir kez yapılmalı ve HRT'ye ancak beklenen faydalar risklerden ağır bastığı sürece devam edilmelidir.
Erken menopoz tedavisinde HRT ile ilişkili riskler hakkında sınırlı veri bulunmaktadır. Ancak, daha genç kadınlarda mutlak risk düzeyinin düşük olması nedeniyle, bu kadınlar için risk/fayda oranı, yaşlı kadınlara göre daha uygun olabilir.
Tıbbi muayene ve sonraki kontroller
HRT'yi başlatmadan veya yeniden başlatmadan önce, doktor tarafından tam bir aile ve kişisel tıbbi öykü alınmalıdır.Tıbbi öykü ve kontrendikasyonlara göre genel ve jinekolojik bir muayene (pelvik ve meme muayenesi dahil) yapılmalı ve kullanım için uyarılar yapılmalıdır.
Tedavi sırasında, bireysel vakaya uygun nitelikte ve sıklıkta periyodik klinik kontroller önerilir. Kadınlar, doktorlarına veya hemşirelerine bildirmeleri gereken meme değişiklikleri konusunda eğitilmelidir (aşağıdaki "Meme kanseri" bölümüne bakınız). Mamografi gibi uygun tanısal görüntüleme araçlarının kullanımı da dahil olmak üzere klinik araştırmalar, şu anda kabul edilen klinik protokoller ve bireysel vakanın klinik ihtiyaçları doğrultusunda gerçekleştirilmelidir.
Özel kontrol gerektiren durumlar
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa veya geçmişte mevcutsa ve/veya hamilelik veya önceki hormon tedavisi nedeniyle ağırlaştırılmışsa hasta yakından takip edilmelidir. Progynova ile tedavi sırasında bu koşulların tekrarlayabileceğini veya kötüleşebileceğini lütfen unutmayın:
• Leiomyoma (rahim fibroidleri) veya endometriozis
• Tromboembolik hastalık için risk faktörleri (aşağıya bakınız)
• Östrojene bağımlı kanserler için risk faktörleri (örneğin meme kanseri için birinci derece kalıtım)
• Hipertansiyon
• Karaciğer hastalıkları (örn. karaciğer adenomu)
• Damar tutulumu olan veya olmayan diabetes mellitus
• kolelitiazis
• Migren veya baş ağrısı (şiddetli)
• Sistemik lupus eritematoz
• Endometrial hiperplazi öyküsü (aşağıya bakınız)
• Epilepsi
• Bronşiyal astım
• Otoskleroz
• İyi huylu mastopati
• Kore küçük
Tedavinin derhal durdurulması için endikasyonlar
Bir kontrendikasyonun varlığı vurgulanırsa ve aşağıdaki durumlarda tedavi derhal durdurulmalıdır:
• Sarılık veya karaciğer fonksiyonunda bozulma veya kolestatik kaşıntı veya sarılığın tekrarlaması, ilk kez hamilelik sırasında veya önceki seks steroidleri kullanımı sırasında ortaya çıktı.
• Kan basıncında önemli artış.
• Yeni başlayan migren benzeri baş ağrısı, özellikle sık veya yoğun baş ağrıları veya serebrovasküler tıkanıklığın diğer olası prodromal semptomları
• Hamilelik.
• Bir trombotik olayın belirtileri veya şüphesi.
Aşağıda listelenen durumların veya risk faktörlerinin mevcut olması veya kötüleşmesi durumunda, tedaviyi bırakma olasılığı göz önünde bulundurularak bireysel fayda-risk oranı yeniden değerlendirilmelidir.
Risk faktörlerinin bir arada bulunduğu veya belirli bir şiddette tek bir risk faktörünün bulunduğu kadınlarda tromboz riskinde sinerjistik bir artış olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bireysel faktörlere atfedilebilen risk, yarar/risk değerlendirmesi olumsuz ise HRT reçete edilmemelidir.
tümörler
Endometrial hiperplazi ve karsinom
Uterusu sağlam olan kadınlarda, uzun süre tek başına östrojen verilmesini takiben endometriyal hiperplazi ve karsinom riski artar. Sadece östrojen kullananlarda endometriyal kanser riski, tedavi süresine ve östrojen dozuna bağlı olarak, kullanmayanlara göre 2 ila 12 kat artar (bkz. bölüm 4.8). Tedavinin kesilmesinden sonra, risk en az 10 yıl yüksek kalabilir.
Histerektomi yapılmamış kadınlarda, ayda en az 12 gün / 28 günlük döngü için bir progestojenin döngüsel olarak eklenmesi veya kombine östrojen-progestojen tedavisi, sadece östrojen içeren HRT ile ilişkili artan riski önler.
2 mg'ın üzerindeki oral estradiol dozları, 0.625 mg'ın üzerindeki konjuge at estrojenleri (EEC) ve 50 mcg/gün'den daha yüksek estrojen dozları salan transdermal yamalar için, bir progestojen eklemenin endometriyal güvenliği gösterilmemiştir.
Tedavinin ilk aylarında ara kanama ve lekelenme görülebilir. Bu epizodlar tedavinin başlangıcından bir süre sonra ortaya çıkarsa veya tedavinin askıya alınmasından sonra devam ederse, endometriumun malign tümörünü ekarte etmek için endometriyal biyopsi de dahil olmak üzere bu fenomenlerin nedenleri araştırılmalıdır.
Dengesiz östrojen stimülasyonu, artık endometriozis odaklarının malign veya malign transformasyonuna yol açabilir. Bu nedenle sadece östrojen içeren HRT'ye progestojenlerin eklenmesi, endometriozis nedeniyle histerektomi geçirmiş kadınlarda rezidüel endometriozis bildikleri takdirde tavsiye edilir.
Meme kanseri
Genel kanıtlar, östrojen-progestojen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT alan kadınlarda, ne kadar süreyle HRT aldıklarına bağlı olarak meme kanseri riskinin arttığını göstermektedir.
Östrojen-progestojen kombinasyon tedavisi
Women's Health Initiative (WHI) randomize, plasebo kontrollü çalışma ve epidemiyolojik çalışmalar, östrojen-progestojen HRT alan kadınlarda, yaklaşık 3 yıllık kullanımdan sonra ortaya çıkan meme kanseri riskinin arttığını saptama konusunda hemfikirdir (bkz. bölüm 4.8).
Sadece östrojen tedavisi
WHI çalışması, yalnızca östrojen içeren HRT alan histerektomize kadınlarda meme kanseri riskinde artış bulamadı. Gözlemsel çalışmaların çoğu, östrojen-progestojen kombinasyonları kullananlarda görülenden önemli ölçüde daha düşük olan, meme kanseri teşhisi konması riskinde orta derecede bir artış olduğunu bildirmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Artan risk, tedaviden birkaç yıl sonra ortaya çıkar, ancak tedavinin kesilmesinden sonra birkaç (en fazla beş) yıl içinde başlangıca döner.
50'den fazla epidemiyolojik çalışmada hesaplanan genel göreceli meme kanseri teşhisi risk tahminleri, çoğu çalışmada 1 ile 2 arasında görünmektedir.Tedavi süresi ile göreceli risk artar ve sadece östrojen bazlı ürünlerle daha düşük veya kayıtsız olabilir.
CEE ile tek başına veya MPA ile sürekli kombinasyon halinde yapılan iki randomize çalışmada, 6 yıllık HRT'den sonra 0.77 (%95 GA: 0.59-1.01) veya 1.24 (%95 GA: 1.01) bir risk -1.54 olarak tahmin edilmiştir. Artan riskin HRT için kullanılan diğer ürünler için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.
Birçok çalışma, mevcut veya yakın zamanda HRT kullanıcılarında teşhis edilen kanserlerin, kullanmayanlarda bulunanlardan daha iyi ayırt edilme eğiliminde olduğunu bildirmiştir. Meme dışı yayılma ile ilgili veriler kesin değildir.
Hormon replasman tedavisi, özellikle östrojen-progestojen kombinasyonları, mamografi görüntülerinin yoğunluğunu arttırır ve bu da meme kanserinin radyolojik tespitini zorlaştırabilir.
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri meme kanserinden çok daha nadirdir. Uzun süreli (en az 5-10 yıl) tek başına östrojen içeren HRT, yumurtalık kanseri riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). WHI çalışması da dahil olmak üzere bazı çalışmalar, kombinasyon ürünleri ile uzun süreli HRT'nin benzer veya biraz daha düşük bir risk sağlayabileceğini öne sürmektedir (bkz. bölüm 4.8).
Karaciğer tümörleri
Progynova'da bulunanlar gibi hormonal maddelerin kullanımından sonra nadir durumlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir.Bu tümörler izole vakalarda hayatı tehdit eden karın içi kanamalara neden olur.
Venöz tromboembolizm
HRT, venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven trombozu veya pulmoner emboli geliştirme açısından 1,3 ila 3 kat risk ile ilişkilidir. Bu olayların HRT'nin ilk yılında meydana gelmesi sonraki yıllara göre daha olasıdır (bkz. bölüm 4.8).
Venöz tromboemboli veya bilinen trombofilik durumları olan hastalarda VTE riski yüksektir ve HRT bu riski artırabilir. Bu nedenle HRT bu tür hastalarda kontrendikedir.
"Kişisel VTE öyküsünün yokluğunda, birinci derece akrabası olan ve genç yaşta tromboz öyküsü olan kadınlara, sınırlamaları hakkında bilgi verildikten sonra taramaya girmeleri önerilebilir (tarama, hastalığın yalnızca bir kısmını tanımlamaya izin verir). defektler Bir aile üyesinde tromboz ile ayrılan bir trombofilik defekt tanımlanırsa veya defekt 'ağır' ise (örn. antitrombin, protein S, protein C eksikliği veya kusurların bir kombinasyonu) HRT kontrendikedir.
Halihazırda antikoagülanlarla tedavi edilen kadınlar, HRT'nin yarar-risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.
VTE için genel olarak kabul edilen risk faktörleri şunları içerir: östrojen kullanımı, majör cerrahi, uzun süreli immobilizasyon, kişisel veya aile öyküsü ("nispeten erken yaşta birinci derece akrabada VTE öyküsü genetik bir yatkınlığı gösterebilir)," şiddetli obezite ( BMI> 30 kg/m2), gebelik,/postpartum dönem, sistemik lupus eritematozus (SLE) ve kanser. VTE riski de yaşla birlikte artar.Varislerin venöz tromboembolizmdeki olası rolü konusunda fikir birliği yoktur.
Ameliyat olan tüm hastalarda olduğu gibi, postoperatif venöz tromboemboli ataklarını önlemek için profilaktik önlemlere titizlikle dikkat edilmelidir. Elektif cerrahiyi takiben uzun süreli immobilizasyon beklendiğinde, cerrahiden 4 ila 6 hafta önce HRT'nin geçici olarak kesilmesi önerilir. Kadın tamamen mobilize olana kadar tedaviye devam edilmemelidir.
Uzun süreli immobilizasyon, majör elektif veya travma sonrası cerrahi veya ciddi travma durumlarında venöz tromboemboli riski geçici olarak artabilir. Olayın niteliğine ve immobilizasyonun süresine bağlı olarak, HRT'nin geçici olarak askıya alınması düşünülmelidir.
VTE için risk faktörü olan bir kadına HRT reçete edilirken, yarar/risk oranı hasta ile birlikte dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedavinin başlangıcından sonra VTE gelişirse, ilaç kesilmelidir.Hastalara, potansiyel olarak venöz tromboembolizme bağlı semptomlar olması durumunda (örn. şiş ve ağrılı alt ekstremite, ani göğüs ağrısı, dispne) derhal doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Koroner arter hastalığı
Randomize kontrollü çalışmalar, östrojen-progestojen veya sadece östrojen içeren HRT alan koroner arter hastalığı olan veya olmayan kadınlarda miyokard enfarktüsüne karşı hiçbir koruma göstermemektedir.
Östrojen-progestojen kombinasyon tedavisi
Östrojen-progestojen HRT kullanımı sırasında göreceli koroner arter hastalığı riski biraz artar.Temel mutlak risk büyük ölçüde yaşa bağlı olduğundan, östrojen-progestojen kullanımına bağlı ek koroner arter hastalığı vakalarının sayısı çok büyüktür. sağlıklı kadınlarda son zamanlarda menopozda, ancak daha sonraki yaşamda artar.
Sadece östrojen tedavisi
Randomize kontrollü çalışmalar, sadece östrojen tedavisi kullanan histerektomili kadınlarda koroner arter hastalığı riskinde artış göstermedi.
iskemik inme
Östrojen-progestojen veya sadece östrojen içeren tedaviler, iskemik inme riskinin 1.5 kat artmasıyla ilişkilidir. Göreceli risk yaşla veya menopozdan bu yana geçen süre ile değişmez Bununla birlikte, temel mutlak risk büyük ölçüde yaşa bağlı olduğundan, HRT kullanan kadınlarda genel inme riski yaş ilerledikçe artacaktır (bkz. bölüm 4.8).
kolesistopati
Östrojenler safranın litojenitesini arttırır. Bazı kadınlar östrojen tedavisi sırasında kolesistopatiye yatkındır.
Diğer durumlar
• Östrojen alımı sıvı tutulmasına neden olabileceğinden, böbrek veya kalp fonksiyon bozukluğu olan hastalar izlenmelidir.Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar, kan basıncının artması beklenebileceğinden yakından izlenmelidir.Progynova'nın aktif bileşeninin kan konsantrasyonu .
• HRT kullanımı ile hipertansiyon başlangıcı arasında bir ilişki doğrulanmamıştır. HRT alan kadınlarda kan basıncında ılımlı artışlar bildirilmiştir, ancak klinik olarak anlamlı artışlar nadirdir. Bununla birlikte, HRT kullanımı sırasında bireysel vakalarda klinik olarak anlamlı hipertansiyon gelişirse, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
• Dubin-Johnson sendromu veya Rotor sendromu gibi hiperbilirubinemiler dahil ciddi olmayan karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyonunun yakından izlenmesini ve periyodik olarak izlenmesini gerektirir. Karaciğer fonksiyon göstergelerinin kötüleşmesi durumunda hormon replasman tedavisi kesilmelidir.
• Önceden hipertrigliseridemisi olan kadınlar östrojen tedavisi veya HRT sırasında yakından takip edilmelidir, çünkü bu durumda östrojen tedavisini takiben plazma trigliseritlerinde majör artışlar ve ardından pankreatit vakaları bildirilmiştir.
• Östrojen, tiroid hormonlarını bağlayan globulin olan TBG düzeylerini yükselterek, PBI (proteine bağlı iyot), T4 (sütun yöntemi veya RIA) veya T3 (RIA yöntemi) olarak ölçülen toplam dolaşımdaki tiroid hormonlarında artışa neden olur. T3'ün reçine alımı, TBG'deki artışı yansıtmak için azalır.T4 ve T3'ün serbest fraksiyonları değişmez.Kortikoglobulin (CBG) ve seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG) gibi diğer bağlayıcı proteinler artabilir ve artışa neden olabilir. sırasıyla dolaşımdaki kortikosteroid ve seks steroidleri seviyeleri Serbest veya biyolojik olarak aktif hormon fraksiyonları değişmez Diğer plazma proteinleri de artabilir (anjiyotensinojen / renin substratı, alfa-1-antitripsin, seruloplazmin).
• HRT bilişsel işlevi iyileştirmez. 65 yaşından sonra kombinasyon veya sadece östrojen tedavisine başlayan kadınlarda olası demans riskinin arttığına dair kanıtlar vardır. Bu bulguların daha genç postmenopozal kadınlar için mi yoksa diğer hormon replasman tedavisi ürünleri için mi geçerli olduğu bilinmiyor.
• HRT'nin periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkisi olsa da, HRT kullanan diyabetik kadınlarda tedavi rejimini değiştirmeye gerek yoktur, ancak diyabetli kadınlar TOS alırken yakından izlenmelidir.
• HRT sırasında, bazı hastalarda anormal uterin kanama gibi östrojen stimülasyonunun istenmeyen belirtileri gelişebilir. Tedavi sırasında sık veya kalıcı anormal uterin kanama, endometriyumun değerlendirilmesi için bir göstergedir. Tedaviye rağmen adet düzensizlikleri devam ediyorsa uygun tanı tekniklerine başvurularak organik patolojilerin varlığı dışlanmalıdır.
• Rahim miyomları (miyomlar) östrojen etkisi altında büyüyebilir, bu durumda tedavi kesilmelidir.
• Tedavi sırasında endometriozis reaktivasyonu gözlenirse, tedavinin kesilmesi önerilir.
• Hastada prolaktinoma varsa, yakın tıbbi gözetim gereklidir (prolaktin düzeylerinin periyodik ölçümü dahil).
• Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, HRT alırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
• Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Progynova'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler
İlaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
İlaç sakaroz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal fruktoz intoleransı ve sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Östrojen metabolizması, antikonvülzanlar (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve anti-enfektifler (rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) gibi ilaç metabolize edici enzimleri, özellikle sitokrom P450'yi indüklediği bilinen maddelerin birlikte kullanımıyla arttırılabilir.
Okskarbazepin, topiramat, felbamat ve griseofulvin de karaciğer enzimlerinin potansiyel indükleyicileridir. Maksimum enzim indüksiyonu genellikle 2-3 hafta gözlenmez, ancak tedavinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta sürebilir.
Nadir durumlarda, bazı antibiyotiklerin (örn., penisilinler ve tetrasiklinler) eşzamanlı kullanımı ile düşük estradiol seviyeleri gözlemlenmiştir.
Ritonavir ve nelfinavir, güçlü inhibitörler olarak bilinmesine rağmen, aksine, steroid hormonlarla birlikte kullanıldığında indükleyici özellikler sergiler.
Hypericum perforatum gibi bitkisel preparatlar östrojen metabolizmasını indükleyebilir.
Artan östrojen metabolizması, klinik etkilerin azalmasına ve uterus kanama profilinde değişikliklere neden olabilir.
Önemli konjugasyona uğrayan maddeler (örneğin parasetamol), absorpsiyon sırasında konjugasyon sisteminin rekabetçi inhibisyonu ile estradiolün biyoyararlanımını artırabilir.
Bireysel durumlarda, HRT'nin glukoz toleransı üzerindeki etkisinin bir sonucu olarak oral antidiyabetik ilaçlar veya insülin ihtiyacı değişebilir.
• Alkol ile etkileşim
HRT kullanımı sırasında akut alkol alımı, dolaşımdaki estradiol düzeylerinin artmasına neden olabilir.
• Laboratuvar testleri ile etkileşim
Seks steroidlerinin kullanımı, örneğin karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonu, kortikosteroidleri ve lipid / lipoprotein fraksiyonlarını bağlayan globulin gibi proteinlerin (taşıyıcıların) plazma seviyeleri, metabolizma glikozu parametreleri ve parametrelerle ilgili biyokimyasal parametreleri etkileyebilir. pıhtılaşma ve fibrinoliz.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Progynova gebelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Progynova tedavisi sırasında gebelik oluşursa, tedavi derhal durdurulmalıdır.
Mevcut epidemiyolojik çalışmaların çoğunun sonuçları, fetüsün yanlışlıkla östrojene maruz kalmasının teratojenik veya fetotoksik etkilere neden olmadığını göstermektedir.
Besleme zamanı
Progynova emzirme döneminde kontrendikedir.Anne sütüne az miktarda seks hormonu atılabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hormon replasman tedavisi ile ilişkili ciddi yan etkiler de bölüm 4.4'te (Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) rapor edilmiştir.
Aşağıdaki tablo, MedDRA sistem organı (MedDRA SOC'ler) tarafından sınıflandırılan, HRT kullanan kadınlarda bildirilen istenmeyen etkileri listeler.
En uygun MedDRA terimi, belirli bir advers reaksiyonu, onun eşanlamlılarını ve ilgili koşullarını tanımlamak için kullanıldı.
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir (bkz. bölüm 4.4).
Meme kanseri riski
• 5 yıldan uzun süre östrojen-progestojen tedavisi alan kadınlarda meme kanseri tanısı alma riskinin iki katına çıkabileceği rapor edilmiştir.
• Yalnızca östrojen içeren tedavileri kullananlarda artan risk, östrojen-progestojen kombinasyonları kullananlarda gözlenenden önemli ölçüde daha düşüktür.
• Risk seviyesi, kullanım süresine bağlıdır (bkz. bölüm 4.4).
• Plasebo kontrollü çalışmanın (WHI çalışması) ve daha geniş epidemiyolojik çalışmanın (MWS) sonuçları aşağıda gösterilmiştir.
Milyon Kadın Çalışması - Ek Risk değerli 5 yıllık kullanımdan sonra meme kanseri
ABD WHI Çalışmaları - 5 yıllık kullanımdan sonra ek meme kanseri riski
‡ Analiz, çalışmadan önce HRT kullanmayan kadınlarla sınırlandırıldığında, tedavinin ilk 5 yılında risk artışı olmadı: 5 yıldan sonra risk, kullanmayanlara göre daha yüksekti.
** Rahmi olmayan kadınlarda meme kanseri riskinde artış göstermeyen WHI çalışması.
Endometrium kanseri riski
Rahim ile menopoz sonrası kadınlar
Endometriyal kanser riski, HRT kullanmayan uterusu olan 1000 kadında yaklaşık 5'tir.
Rahmi olan kadınlarda endometriyal kanser riskini arttırdığından sadece östrojen içeren HRT kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Kullanım süresine ve östrojen dozuna bağlı olarak, epidemiyolojik çalışmalarda endometriyal kanser riskinin artması, 50 ila 65 yaş arasındaki 1000 kadın başına 5 ila 55 ek vaka arasında değişmektedir.
Sadece östrojen tedavisine döngü başına en az 12 gün süreyle bir progestojen eklenmesi bu artan riski önleyebilir Milyon Kadın Çalışmasında östrojen-progestojen HRT (sıralı veya kombine) kullanımı endometriyal kanser riskini artırmadı (RR 1.0 (0.8-1.2)).
Yumurtalık kanseri
Yalnızca östrojen veya östrojen-progestojen içeren HRT'nin uzun süreli kullanımı, yumurtalık kanseri riskinde küçük bir artışla ilişkilendirildi Milyon Kadın Çalışmasında, 5 yıllık HRT, 2500 kullanıcı başına 1 ek vaka ile sonuçlandı.
Venöz tromboembolizm riski
HRT, venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven trombozu veya pulmoner emboli geliştirme açısından 1.3 ila 3 kat artan nispi risk ile ilişkilidir. Bu olayların kullanımın ilk yılında meydana gelmesi daha olasıdır (bkz. bölüm 4.4). WHI çalışmalarının sonuçları aşağıda gösterilmiştir:
WHI Çalışmaları - 5 yıllık kullanımdan sonra ek VTE riski
§ Rahmi olmayan kadınlarda WHI çalışması
Koroner kalp hastalığı riski
• 60 yaşın üzerindeki östrojen-progestojen HRT kullanıcılarında koroner arter hastalığı riski biraz artar (bkz. bölüm 4.4).
İskemik inme riski
• Yalnızca östrojen veya östrojen-progestojen tedavilerinin kullanımı, 1.5'e kadar artan göreceli iskemik inme riski ile ilişkilidir.HRT kullanımı sırasında hemorajik inme riski artmaz.
• Bu göreceli risk, yaştan veya kullanım süresinden bağımsızdır. Bununla birlikte, temel risk yaşa bağlı olduğundan, HRT kullanan kadınlarda genel inme riski yaşla birlikte artacaktır (bkz. bölüm 4.4).
WHI çalışmaları birleştirildi - 5 yıllık kullanımdan sonra ek iskemik inme riski§
§ İskemik ve hemorajik inme arasında ayrım yapılmadı.
Östrojen-progestojenlerin kullanımı ile diğer istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
• kolesistopatiler;
• deri ve deri altı doku bozuklukları: kloazma, eritema multiforme, eritema nodozum, vasküler purpura;
• 65 yaş üstü olası demans (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Akut toksisite çalışmaları, terapötik olandan birçok kez daha yüksek bir dozun kazara alınmasından sonra akut yan etki risklerini göstermez. Bazı kadınlar mide bulantısı, kusma ve çekilme kanaması yaşayabilir.
Spesifik bir antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: seks hormonları ve genital sistem modülatörleri, östrojenler.
ATC kodu: G03CA03.
Aktif bileşen, sentetik 17β-estradiol, kimyasal ve biyolojik olarak endojen insan estradiolüne özdeştir, menopoz sonrası kadınlarda östrojen üretim kaybını telafi eder ve menopoz semptomlarını hafifletir.
• Östrojen eksikliği semptomlarının azaltılması
Menopoz semptomlarının hafiflemesi tedavinin ilk birkaç haftasında sağlanır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra, estradiol valerat hızla ve tamamen emilir.Steroitin esteri, emilim ve ilk karaciğer geçişi sırasında estradiol ve valerik aside parçalanır.Uygulamadan 1-3 saat sonra maksimum plazma zirvesine ulaşır.Östradiol seviyeleri yüksek kalır. 24 saat boyunca.
Tekrarlanan günlük dozlamayı takiben plazma estradiolde artış olmaz.
Atılımın büyük kısmı metabolitler şeklinde gerçekleşir: %90'ı idrarda ve %10'u fekal yolla.
Estradiol atılımının yarı ömrü 1 gündür.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Estradiolün toksikolojik profili iyi bilinmektedir.Diğer bölümlerde daha önce bahsedilenlere ek olarak reçeteyi yazanla ilgili klinik öncesi veriler yoktur.
• Kanserojenlik
Karsinojenik potansiyel çalışmaları da dahil olmak üzere tekrarlanan doz toksisite çalışmalarının sonuçları, insanlarda kullanımla ilgili özel riskler önermez. Bununla birlikte, seks hormonlarının belirli hormona bağımlı doku ve tümörlerin büyümesini destekleyebileceği belirtilmelidir.
• Embriyotoksisite / teratojenite
Estradiol valerat ile yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, teratojenik potansiyel belirtileri göstermemiştir.Östradiol valerat uygulaması, estradiolün fizyolojik olmayan plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmadığından, bu preparat fetüs için bir risk oluşturmaz.
• Mutajenite
Çalışmalar laboratuvar ortamında Ve canlıda 17b-estradiol ile mutajenik potansiyele dair hiçbir belirti vermediler.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon 25, talk, magnezyum stearat, sukroz, povidon 90, makrogol 6.000, kalsiyum karbonat, balmumu E, gliserol %85, titanyum dioksit, indigo karmin.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
20 kaplı tablet içeren PVC / Alüminyum blister.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 021226016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
04.04.1969/01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
10/2015