Aktif maddeler: Brotizolam
BROTIZOLAM ABC 0.25 mg tabletler
Brotizolam neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
BROTIZOLAM ABC, benzodiazepinler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan brotizolam etkin maddesini içerir.
Bu ilaç, uykusuzluğun kısa süreli tedavisi için, bozukluğun şiddetli, sakatlayıcı ve kişiyi çok rahatsız ettiği durumlarda endikedir.
Kontrendikasyonlar Brotizolam ne zaman kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
BROTIZOLAM ABC'yi kullanmayınız.
- brotizolam, diğer benzer ilaçlara (benzodiazepinler) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa;
- Kas zayıflığına ve yorgunluğa neden olan bir hastalık olan miyastenia gravis hastasıysanız;
- Şiddetli solunum probleminiz varsa (ciddi solunum yetmezliği);
- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa (ciddi karaciğer yetmezliği);
- uyku sırasında nefes almakta güçlük çekiyorsanız (uyku apnesi);
- hamile iseniz ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız);
- Emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
- hasta 18 yaşından küçük bir çocuk veya ergen ise.
Kullanım Önlemleri Brotizolam - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
BROTIZOLAM ABC'yi almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Yaşlıysanız ve/veya karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer fonksiyonlarında bozulma). Bu durumda doktor dozun azaltılmasına karar verebilir (bkz. bölüm 3 Yaşlılarda kullanım);
- Solunum problemleriniz (kronik solunum yetmezliği) veya akciğer problemleriniz (hiperkapni) nedeniyle kanınızda karbondioksit fazlalığı varsa, çünkü özellikle geceleri ciddi solunum problemleri yaşayabilirsiniz (solunum depresyonu);
- Ruhsal rahatsızlıklarınız (psikoz) veya depresyon ve anksiyeteniz varsa; BROTIZOLAM ABC'nin başka ilaçlarla birlikte alınması gerektiğinden, bu durumda doktorunuzla temasa geçiniz; özellikle depresyon ve anksiyete yaşıyorsanız ve sadece bu ilacı alıyorsanız, intihara meyilli davranışlar sergileyebilirsiniz.
- Daha önce alkol veya uyuşturucu kullandıysanız
Bu ilaçla tedavi sırasında:
- etkinlikte (tolerans) bir azalma meydana gelebilir, bu olursa doktorunuza başvurun;
- ilacı almaya devam etme ihtiyacı hissedebilirsiniz (fiziksel ve zihinsel bağımlılık). Risk, doz ve tedavi süresi ile artar ve geçmişte uyuşturucu veya alkol kullanmışsanız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler"). Geçmişte uyuşturucu veya alkol kullandıysanız, BROTIZOLAM ABC almamalısınız. Bağımlıysanız özel dikkat gösterin. Bu durumda, yoksunluk belirtileri görülebileceğinden, bu ilaçla tedaviyi aniden kesmemelisiniz (bırakma, bkz. Bölüm 3 "BROTIZOLAM ABC'yi kullanmayı bırakırsanız");
- Özellikle bu ilacı yüksek dozlarda alıyorsanız hafıza kayıplarınız (anterograd amnezi) olabilir. Bu etki ilacı aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar, bu riski azaltmak için BROTIZOLAM ABC kullandıktan sonra 7-8 saat kesintisiz uyku sağlayın. huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz ve diğer davranış bozuklukları gibi. Bu rahatsızlıkları yaşarsanız, tedavi kesilmesi gerektiği için lütfen doktorunuza başvurun (bkz. Bölüm 4 " Olası yan etkiler ") Bunlar reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
- Tedaviyi bıraktıktan sonra, rebound fenomeni adı verilen semptomlar ortaya çıkabilir, yani bu ilacı almanıza neden olan semptomları daha yoğun yaşayabilirsiniz ("BROTIZOLAM ABC'yi kullanmayı bırakırsanız" bölümüne bakınız).
- Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve 2 haftayı geçmemelidir. Bu ilaçla tedavi, yoksunluk semptomlarının görünümünü en aza indirmek için doz kademeli olarak azaltılarak durdurulacaktır (bkz. Bölüm 3 "BROTIZOLAM ABC'yi kullanmayı bırakırsanız"). Bununla birlikte, özellikle bir doz ve bir sonraki doz arasında ve dozunuz yüksekse, bu semptomları yine de yaşayabilirsiniz.
Çocuklar ve ergenler
BROTIZOLAM ABC, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Brotizolam'ın etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız özellikle dikkatli olun ve doktorunuza söyleyin:
- antipsikotikler (nöroleptikler), ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar;
- antidepresanlar, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar;
- hipnotikler ve sakinleştiriciler, uyku problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar;
- anksiyolitikler, anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlar;
- Narkotik analjezikler, orta ila şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılan ve BROTIZOLAM ABC ile birlikte alındığında kendini iyi hissetmede (öfori) artışa neden olabilen ilaçlar. Bu, bu ilaçları almaya devam etme arzunuzu artırabilir (psikolojik bağımlılık);
- antiepileptikler, epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar;
- anestezikler, ameliyat sırasında anestezi sağlamak için kullanılan ilaçlar;
- yatıştırıcı etkisi olan antihistaminikler, alerji tedavisinde kullanılan ve uykunuzu getirebilecek ilaçlar;
- bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan rifampisin;
- Mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ketokonazol.
BROTIZOLAM ABC alkol ile
Baş dönmesi (artan sedasyon), yorgunluk ve konsantrasyon güçlüğü yaşayabileceğinden, bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçının (bkz. Araç ve makine kullanımı).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
BROTIZOLAM ABC'yi hamilelik sırasında almayınız.
Doktorunuz hamileliğin geç dönemlerinde veya doğum sırasında mutlaka BROTIZOLAM ABC almanız gerektiğini düşünüyorsa, bebeğinizin doğumda düşük vücut ısısı (hipotermi), kas güçsüzlüğü (hipotoni) ve nefes almada zorluk yaşayabileceğini bilmelidir. "Disket Bebek Sendromu" veya bebeğin hipotonisi). Ayrıca, BROTIZOLAM ABC hamileliğin sonraki aşamalarında düzenli olarak alındıysa, bebeğiniz fiziksel bağımlılık veya yoksunluk belirtileri yaşayabilir.
Besleme zamanı
Brotizolam anne sütüne geçtiği için emziriyorsanız bu ilacı almayınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç uyku hali (sedasyon), hafıza kayıpları (amnezi), hareketleri koordine etme yeteneğinde azalma gibi yan etkilere neden olabilir. Bu etkiler araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Ayrıca, yeterince dinlenmediyseniz, alkol veya zihinsel bozuklukları tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçları (CNS depresanları) aynı anda alırsanız, bu yan etkiler artar.
BROTIZOLAM ABC laktoz içerir
Bu ilaç bir şeker türü olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Brotizolam nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe önerilen doz 0.25 mg'dır (1 tablet).
Yaşlılar
Önerilen doz 0.125 mg (yarım tablet) ile 0.25 mg (tam tablet) arasında değişmektedir.
Karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz dozu azaltacaktır.
BROTIZOLAM ABC ile tedaviye önerilen minimum doz ile başlayın. Önerilen maksimum doz 0.25 mg'dır, bu dozu aşmayınız.
Bu ilaçla tedavi mümkün olduğunca kısa olmalı ve en fazla iki hafta olmalıdır. Bazı durumlarda doktor, sağlık durumunuzu değerlendirdikten sonra tedaviyi uzatmaya karar verebilir.
Doktorunuz, sağlık durumunuza göre dozu kademeli olarak azaltacaktır.
Bu ilacı akşam yatmadan önce biraz su ile alın ve dinlenmek veya uyumak için en az 6-7 saatiniz olduğundan emin olun.
BROTIZOLAM ABC'yi kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
BROTIZOLAM ABC'yi kullanmayı bırakırsanız
BROTIZOLAM ABC'yi aniden kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi ne zaman durduracağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedavi aniden kesilirse yoksunluk belirtileri riski daha yüksek olduğundan, doktorunuz tedaviyi tamamen kesmeden önce dozu kademeli olarak azaltmanızı tavsiye edecektir.
Geri çekilme belirtileri şunları içerebilir:
- baş ağrısı (baş ağrısı);
- kaslarda ağrı;
- kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik.
Şiddetli geri çekilme vakalarında, aşağıdakiler meydana gelebilir:
- şeylerin gerçek olmadığını hissetmek (derealizasyon);
- çevredeki çevreden kopma hissi (duyarsızlaşma);
- seslere karşı hoşgörüsüzlük (hiperacusis);
- ellerde ve ayaklarda uyuşma ve karıncalanma;
- ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa duyarlılık;
- halüsinasyonlar (orada olmayan şeyleri görme ve duyma);
- Nöbetler.
Tedaviye ara verildikten sonra rebound fenomeni adı verilen semptomlar ortaya çıkabilir, yani bu ilacı almanıza neden olan semptomları daha yoğun bir şekilde ortaya koyabilir ve duygudurum değişiklikleri, kaygı ve huzursuzluk gibi başka semptomlar yaşayabilirsiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Brotizolam - Jenerik ilaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Alkol veya aynı zamanda merkezi sinir sistemini etkileyen ilaçlar (CNS depresan ilaçları, "Diğer ilaçlar ve BROTIZOLAM ABC" bölümüne bakınız) alırsanız, bu ilacın aşırı dozda alınması çok tehlikeli veya ölümcül olabilir.
Doz aşımı belirtileri şunlardır:
- kafa karışıklığı ve oryantasyonda veya akılda azalma (bulutlanma), zihinsel karışıklık, şiddetli yorgunluk (uyuşukluk);
- Şiddetli vakalarda semptomlar şunlar olabilir: şiddetli hareket zorluğu (ataksi), kaslarda güç azalması (hipotoni), düşük kan basıncı (hipotansiyon), nefes almada zorluk (solunum depresyonu), nadiren koma ve çok nadiren ölüm.
BROTIZOLAM ABC'nin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Brotizolam - Jenerik ilaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Muhtemel yan etkiler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle yavaş yavaş kaybolur.İki haftayı geçmemesi gereken tedavi süresi ile yoksunluk belirtileri (örn. Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- uyuşukluk, baş ağrısı (baş ağrısı);
- mide ve bağırsak problemleri (gastrointestinal bozukluklar).
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kabuslar, uyuşturucu bağımlılığı, depresyon, ruh hali değişiklikleri, kaygı, duygusal rahatsızlıklar, anormal davranışlar, ajitasyon, cinsel istek (libido) bozuklukları;
- baş dönmesi, sedasyon, hareketleri koordine etmede zorluk (ataksi), hafıza kayıpları (anterograd amnezi), demans, zihinsel bozukluk, koordinasyon becerilerinde azalma (psikomotor becerilerde azalma);
- çift görme (diplopi);
- kuru ağız;
- karaciğer sorunları (karaciğer bozuklukları, sarılık);
- cilt bozuklukları (cilt reaksiyonları);
- Kas Güçsüzlüğü;
- yoksunluk sendromu, geri tepme fenomeni, paradoksal reaksiyonlar, sinirlilik, yorgunluk hissi;
- bazı karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarındaki değişiklikler.
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- karışıklık, huzursuzluk;
- azaltılmış bilinç seviyeleri.
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- trafik kazalarına ve düşmelere neden olabilecek konsantrasyon ve dikkat derecesinin azalması;
- fiziksel bağımlılık, psikolojik bağımlılık; Tedavinin kesilmesini takiben (Uyarılar ve önlemler ve BROTIZOLAM ABC almayı bırakırsanız bölümlerine bakınız) geri tepme fenomeni adı verilen diğer etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
BROTIZOLAM ABC ne içerir?
- Aktif bileşen brotizolamdır. Her tablet 0.25 mg brotizolam içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, jelatin.
BROTIZOLAM ABC'nin neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
30 bölünebilir tablet paketi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OLABROM 0.25 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: brotizolam 0.25 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Bölünebilir tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler sadece uykusuzluk şiddetli olduğunda, sakatlayıcı olduğunda ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, aşağıdaki dozlar önerilir:
yetişkinler: 0.25 mg
Yaşlılar: 0.125 mg - 0.25 mg
İlaç yatmadan hemen önce az miktarda sıvı ile alınmalıdır.
Brotizolam aldıktan sonra hasta, dinlenmesi veya uyuması için 6-7 saatlik bir süreye sahip olduğundan emin olmalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük dozda başlanmalıdır.
CNS yan etkileri geliştirme riskinin artması nedeniyle önerilen maksimum doz olan 0.25 mg aşılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Mevcut veriler, böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda doz ayarlamasının gerekli olmadığını göstermektedir.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi birkaç günden en fazla iki haftaya kadar değişir. Kademeli doz azaltımı kişiye göre ayarlanmalıdır.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden gerçekleşmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Brotizolam, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer benzodiazepinlere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Brotizolam, myastenia gravis, şiddetli solunum yetmezliği, uyku apne sendromu ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
Yardımcı maddelerden herhangi biri ile uyumsuz olabilen nadir kalıtsal durumlarda tıbbi ürünün kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
Brotizolam hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
OLABROM sadece yetişkinlerde kullanım içindir, bu ilacın çocuklarda uygulanması için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, 18 yaşına kadar olan çocuklara ve ergenlere OLABROM verilmemelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hata payı :
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra, kısa etkili benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı meydana gelebilir.
Bağımlılık :
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Tedavinin dozu ve süresi ile bağımlılık riski artar, ayrıca alkol veya ilaç kötüye kullanımı öyküsü olan ve brotizolam'ın kullanılması gereken hastalarda daha fazladır. kullanılamaz.
Brotizolam alkolle birlikte kullanıldığında, sedasyon, yorgunluk ve konsantrasyon azalması belirginleşebilir (bkz. bölüm 4.5).
Fiziksel bağımlılığın geliştiği durumlarda, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk belirtileri eşlik edecektir. Bu yoksunluk belirtileri arasında örneğin baş ağrısı, kas ağrıları, kaygı ve aşırı gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı veya sinirlilik sayılabilir.
Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Tedavinin kesilmesinden sonra, bir benzodiazepin ile tedaviye yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde yeniden ortaya çıkmasından oluşan bir geri tepme fenomeni meydana gelebilir.Bu etki, duygudurum değişiklikleri, kaygı ve huzursuzluk gibi diğer reaksiyonlarla birlikte olabilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya rebound semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalı (bkz. Bölüm 4.2) ve iki haftayı geçmemelidir. Kademeli doz azaltımı kişiye göre ayarlanmalıdır.
Tedavinin başında hastaya bunun sınırlı bir süre olacağı konusunda bilgi vermek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, hastanın geri tepme fenomeninin meydana gelme olasılığının farkında olması önemlidir, böylece ilaç bırakma aşamasında ortaya çıkmaları durumunda bu semptomların neden olduğu kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler kullanıldığında, özellikle doz yüksekse, dozlar arasındaki aralıkta yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair göstergeler vardır.
Amnezi :
Benzodiazepinler, terapötik dozlarda bile ortaya çıkabilen anterograd amneziye neden olabilir ve yüksek dozlarda risk artar. Antegrad amnezi ile ilgili etkiler davranışsal anormallikler ile ilişkili olabilir.Çoğu zaman bu durum ilacı aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar; bu nedenle, bu riski azaltmak için hastalar, genellikle 7-8 saat olmak üzere yeterli bir kesintisiz uyku periyoduna sahip olmalarını sağlamalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı önceden var olan bir depresyonu ortaya çıkarabilir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar :
Benzodiazepin kullanımı sırasında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranış ve olumsuz davranışsal etkiler ortaya çıkabilir.
Bu meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı kesilmelidir.
Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları:
Yaşlılarda ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda azaltılmış bir doz düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Özellikle geceleri solunum depresyonu riskinden dolayı hiperkapnili kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz önerilir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda benzodiazepinler endike değildir, çünkü bu tıbbi ürünler bir "ensefalopatiyi" hızlandırabilir (bkz. bölüm 4.3).
Psikoz tedavisi için tek başına brotizolam önerilmez.
Brotizolam, bu hastalarda intihar davranışlarını hızlandırabileceğinden, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyete tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır.
Brotizolam, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
OLABROM laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
OLABROM, tablet başına 110.000 mg laktoz içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Brotizolam, diğer CNS depresanları ile birlikte reçete edildiğinde, merkezi sinir etkilerinin güçlenmesi meydana gelebilir.
Bu tür potansiyel etkileşimler, antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler, sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, anti-epileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler dahil çeşitli ajanlarla düşünülmelidir.
Narkotik analjezikler söz konusu olduğunda, "psişik bağımlılıkta bir artışa yol açabilecek öfori duygusunun vurgulanması" da olabilir.
Brotizolam alkol ile birlikte kullanıldığında sedasyon, yorgunluk ve konsantrasyonda azalmaya neden olabilir.
Aynı anda alkol alımından kaçınılmalıdır.
İlaç alkolle birlikte alındığında sedatif etki artabilir.Bu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
In vitro etkileşim çalışmaları, CYP 3A4'ün brotizolamın hepatik metabolizmasına önemli bir katkısı olduğunu düşündürmektedir.
Bu nedenle, brotizolam, rifampisin (potansiyel etkililik eksikliği) gibi indükleyiciler veya ketokonazol gibi inhibitörler (potansiyel artış brotizolam toksisitesi) CYP 3A4.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde güvenli kullanımını değerlendirmek için brotizolam hakkında yeterli veri yoktur. Sonuç olarak, hamilelik ve emzirme döneminde brotizolam kullanımı önerilmemektedir.
İlaç çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilirse, hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa, tedaviyi bırakması için doktoruyla iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir.
Tavsiye edilmemesine rağmen, mutlak tıbbi gereklilikler için brotizolam hamileliğin ileri evresinde veya doğum sırasında uygulanırsa, yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu ("Disketli Bebek Sendromu" veya hipotoni) gibi etkiler beklenebilir. bebek ), ilacın farmakolojik etkisinden kaynaklanır.
Ayrıca, hamileliğin sonraki aşamalarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiği için brotizolam emziren annelere verilmemelidir.
Brotizolam için doğurganlık hakkında klinik veri mevcut değildir. Brotizolam ile yapılan klinik öncesi çalışmalar doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Ancak tedavi sırasında sedasyon, amnezi, psikomotor becerilerde azalma gibi istenmeyen etkilerin olabileceği konusunda hastalar uyarılmalıdır.
Psikomotor bozukluk, düşme ve trafik kazası riskini artırabilir. Alkol ve/veya merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçların birlikte alınması bu bozukluğu güçlendirebilir.Yetersiz uyku süresi durumunda, uyanıklığın azalması olasılığı artar.
Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.Hasta bu etkilerden herhangi birini yaşarsa, araç veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Şimdiye kadar gözlemlenen istenmeyen etkilerin çoğu, ilacın farmakolojik etkisi ile ilgilidir.Bu etkiler, ağırlıklı olarak tedavinin başlangıcında mevcuttur ve genellikle tedavinin devam etmesiyle azalır. İki haftayı geçmemesi gereken brotizolam tedavisinin süresi ile bağımlılık riski (örn. ribaund etkisi, duygudurum değişiklikleri, kaygı ve huzursuzluk) artar.
İstenmeyen etkilerin sıklığını belirlemek için, yetişkin sağlıklı gönüllüler ve hastalar da dahil olmak üzere 2.603 deneğin 1 gün ile 26 hafta arasında değişen bir süre boyunca brotizolam ile tedavi edildiği çalışmalardan elde edilen veriler bir araya toplandı.
Aşağıda listelenen sıklıklar, önerilen 0.25 mg dozunda brotizolam ile tedavi edilen 1.259 gönüllü, sağlıklı gönüllü ve hastaları ifade eder.
MedDRA sözleşmesine göre frekanslar:
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100,
Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000,
Nadir ≥ 1 / 10.000,
Çok nadir
Bilinmeyen sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez.
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Kabuslar, uyuşturucu bağımlılığı, depresyon, duygudurum değişikliği, anksiyete, duygusal rahatsızlıklar, anormal davranış, ajitasyon, libido bozukluğu.
Seyrek: Karışıklık hali, huzursuzluk.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Somnolans, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Vertigo, sedasyon, ataksi, anterograd amnezi, demans * #, zihinsel bozukluk * #, psikomotor becerilerde azalma * #.
Seyrek: Azalmış bilinç seviyeleri.
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Diplopi.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: Hepatik bozukluklar, sarılık.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: Kas zayıflığı
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: Yoksunluk sendromu, paradoksal reaksiyonlar, "geri tepme etkileri", sinirlilik, yorgunluk hissi.
tanı testleri
Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar
Trafik kazaları * #, düşme * #.
*) Bu istenmeyen etkiler, 0.25 mg dozda brotizolam'a maruz kalan 1.259 gönüllüde yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiştir.
#) Benzodiazepin sınıfı etkisi.
Bağımlılık
Kullanım (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri çekilme veya geri tepme fenomenine neden olabilir (bkz. bölüm 4.4) Psişik bağımlılık meydana gelebilir Benzodiazepin kötüye kullanımı vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) ile aynı zamanda alınmadıkları sürece, aşırı doz yaşamı tehdit edici olmamalıdır. Oral kullanım için aşırı dozda benzodiazepin durumunda, hastanın bilinci yerindeyse kusturun (1 saat içinde) veya bilinci kapalıysa solunum korumalı gastrik lavaj yapın. Faydalı değil, emilimi azaltmak için aktif kömür verin. Yoğun bakım ünitesinde kardiyovasküler ve solunum fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Benzodiazepinlerle doz aşımı genellikle "uyuşukluktan komaya kadar değişen derecelerde CNS depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk içerir; şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni. , hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm.
Flumazenil bir panzehir olarak kullanılabilir. Kullanmadan önce ilgili Ürün Özellikleri Özetine başvurun.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: hipnotikler ve yatıştırıcılar, benzodiazepin türevleri.
ATC kodu N05CD09.
Brotizolam bir tienotriazolodiazepindir (etrazepin).
Brotizolam, merkezi sinir sisteminin benzodiazepin reseptörlerine spesifik olarak ve yüksek afinite ile bağlanır.
Uykuya dalma süresini kısaltır ve uyanma sayısını azaltır, uyku süresini uzatır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral yoldan verilen brotizolam, gastrointestinal sistemden hızla emilir. 0.25 mg'lık tek bir oral dozun ardından, 45 ± 12 dakikada 5.5 ± 0.7 ng / mL'lik bir ortalama maksimum plazma konsantrasyonu gözlendi.
Absorpsiyon, ortalama 14,9 ± 8,5 dakikalık bir absorpsiyon yarı ömrü ile belirgin bir ilk geçiş süreci ile gerçekleşir.
Oral uygulamadan sonra mutlak biyoyararlanım yaklaşık %70'dir.
Dağıtım
Brotizolam, plazma proteinlerine %89-95 bağlanır ve 7 ila 26 dakikalık bir görünür dağılım yarı ömrüne sahiptir.
Zamanla plazma konsantrasyonu (AUC) eğrilerinin kapsadığı alanlar, 31.0 ± 5.7 ng h/ml ile 56.6 ± 21.3 ng h/ml arasındaki değerleri gösterir. Brotizolam insan vücudunda iyi dağılır ve yaklaşık olarak 0,66 L/kg'lık bir ortalama dağılım hacmi görünür.
Hayvanlarda brotizolam plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne de geçer.
Metabolizma
Brotizolam, karaciğerde CYP 3A4 tarafından oksidatif reaksiyonlar yoluyla metabolize edilir; tercih edilen metabolik yol, brotizolam molekülünün, yani metil grubu ve diazepin halkasının farklı reaksiyon bölgelerinde hidroksilasyondur.
Tüm hidroksillenmiş metabolitler, neredeyse tamamen glukuronik asit ve / veya sülfürik aside konjuge edilir.
Hidroksillenmiş metabolitler, ana bileşikten daha az aktiftir ve klinik etkilere katkıda bulunduğuna inanılmamaktadır.
Eliminasyon
Oral olarak uygulanan brotizolamın yaklaşık üçte ikisi böbrek yoluyla, geri kalanı ise feçesle atılır. Uygulanan dozun %1'den azı idrarda değişmeden geri kazanılır Brotizolam 1-hidroksibrotizolam ve 6-hidroksibrotizolamın ana metabolitleri, sırasıyla %27 ve %7 konsantrasyonlarda idrarda saptanabilir.
İdrarda, muhtemelen birden fazla hidroksi grubu ve ayrıca brotizolamdan daha az polar bir madde ile diğer yüksek polar metabolitler de saptanabilir.
Brotizolamın plazmadan ortalama eliminasyon yarı ömrü kısadır ve sağlıklı deneklerde 3 ila 8 saat arasında değişmektedir.
Brotizolam, kısa etkili bir benzodiazepin olarak sınıflandırıldı. 0.25 mg'lık bir oral dozdan sonra elde edilen brotizolamın görünen ortalama oral klirens değerleri 128.36 ila 188.37 mL / dak arasında değişiyordu.Gözlenen farklılıklar, kullanılan belirleme yöntemlerine atfedilebilir, yani RIA (Radyo İmmüno Testi), GLC (Gaz-Sıvı Kromatografisi).
Günlük 0.25 mg brotizolam alımı, tek uygulamaya kıyasla brotizolamın farmakokinetiğinde birikime veya değişikliklere yol açmamıştır.
Özel popülasyon gruplarında farmakokinetik özellikler :
Yaşlılar
0.25 mg'lık oral uygulamayı takiben, yaşlı hastalarda (ortalama yaş 82) doruk plazma konsantrasyonuna kadar geçen ortalama süre, genç deneklerde (ortalama yaş 23) gözlenenden biraz daha uzundur, yani 1.1 saate karşı 1.7 saat. Aynı oral dozdan sonra yaşlı hastalarda ortalama pik konsantrasyon yaklaşık 5.6 ng/ml'dir ve sağlıklı genç deneklerde yapılan çalışmalarda hesaplananla herhangi bir fark göstermez. Oral eliminasyon yarı ömrü genç gönüllülerde gözlemlenenden önemli ölçüde yüksektir (9.1 saate karşılık 5.0 saat, p
Böbrek yetmezliği
Brotizolamın farmakokinetik özellikleri, değişen derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda büyük ölçüde değişmeden kalır (kan kreatinin klerensi, hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sırasıyla 8.15 saat, 6.90 saat ve 7.61 saat olarak tahmin edilmiştir. .
karaciğer yetmezliği
Karaciğer sirozu olan hastalarda brotizolamın doruk absorpsiyonuna ve doruk konsantrasyonuna kadar geçen süre, yarılanma ömrü uzarken sağlıklı deneklerde gözlenene benzerdir.Proteine bağlanması ve serbest brotizolamın klerensi sağlıklı deneklerde gözlemlenenden daha düşüktür. ortalama eliminasyon yarı ömrü 12.8 saattir (9.4 - 25 saat).
Alkol
Eşzamanlı alkol tüketimi, brotizolam klerensinde önemli bir azalmaya (1.85 ml / dak / kg'a karşı 2.19 ml / dak / kg), doruk plazma konsantrasyonlarında bir artışa (5.3 ng / ml'ye karşı 4, 3 ng / mL) ve uzamış bir finale neden olur. eliminasyon yarı ömrü (5.2 saate karşı 4.4 saat).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Brotizolam çok düşük bir akut toksisiteye sahiptir: oral LD50 değerleri fare ve sıçanlarda > 10 g/kg ve tavşan ve köpeklerde > 2 g/kg'dır. Klinik belirtiler, çalışılan tüm türlerde ataksi ve sedasyonu içerir.
Sıçanlarda (gavaj veya gıda katkı maddesi ile) 13 haftaya kadar tekrarlanan oral doz toksisitesi çalışmalarında, Olumsuz Etki Gözlenmedi Seviyesi (NOAEL) 0.3 mg / kg / gün ve daha yüksekti. Hiçbir ölüm meydana gelmedi. Sedatif etkiye ek olarak 100 mg/kg/gün ve daha yüksek dozlarla tedavi edilen ratlarda agresyon görüldü.İlaca tolerans gelişti.Tedavi süresi sonunda 400 mg/kg/gün ve daha yüksek dozlarla tedavi edilen ratlar hepatomegali ve serum kolesterolünde artış gösterdi Tedavinin kesilmesi üzerine yoksunluk belirtileri ortaya çıktı. Tedaviden kaynaklanan tüm etkiler geri dönüşümlüydü.
Mg/m2 bazında MRHD'nin (Önerilen Maksimum İnsan Dozu) yaklaşık 12.000 katına eşdeğer 400 mg/kg/gün ile tedavi edilen sıçanlarda, akciğerdeki histopatolojik fosfolipidoz bulgularının yanı sıra kötü genel koşullar nedeniyle mortalite artışı görülmüştür. , piyelonefrit ve testislerin atrofisi.
Maymunlar (Rhesus tipi) 12 ay boyunca 1 mg/kg/gün (NOAEL) tolere etmiştir. Orta dozlarda (3 veya 12 ay boyunca 10 veya 7 mg / kg / gün), ataksi, azalmış aktivite ve somnolans gözlendi. İştah artışı kilo alımına ve buna bağlı yan etkilere neden oldu.
Yüksek dozlarda (100 veya 50 mg/kg/gün), hiperrefleksili kas spazmları gözlenmiştir. Tedavinin kesilmesinden sonra yoksunluk belirtileri gözlendi.3 aylık çalışmada, tüm semptomlar geri dönüşümlüydü Brotizolam, 30 mg/kg/gün (sıçan) ve 9. mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda ne embriyotoksik ne de teratojenikti. (tavşan).
Sıçanlarda, 250 mg/kg/gün ve üzerindeki maternal toksik dozlarda (mg/m2 bazında MRDH'nin yaklaşık 8.000 katına eşdeğer) embriyotoksik etkiler gözlenmiştir.
10 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda doğurganlık bozulmaz.
Sıçanlarda yapılan bir perinatal ve postnatal gelişim çalışmasında NOAEL 0,05 mg/kg/gün olmuştur.
2.5 mg/kg/gün dozlarda (mg/m2 bazında MRDH'nin 80 katına eşdeğer) ve dişilerde sedasyona ve daha düşük vücut ağırlığı artışına neden olan daha yüksek dozlarda, laktasyon sırasında yavru canlılığı yavru ölümlerinde artış gözlenmiştir. 10 mg/kg/gün ve daha yüksek dozlarda.
Yapılan mutajenite çalışmalarının sonuçları (Ames testi, farelerde kemik iliği mikronükleus testi, Çin hamsteri kemik iliğinde sitogenetik testler ve farelerde "dominant letal test") negatifti.
Brotizolam, 200 mg/kg'a kadar dozlarla tedavi edilen farelerde karsinojenisite çalışmalarında herhangi bir tümörijenik potansiyel göstermemiştir. Sıçan çalışmasında NOAEL 10 mg/kg/gün olmuştur. 200 mg/kg/gün dozunda tiroid bezinde, timusta ve uterusta hiperplastik ve neoplastik değişiklikler bulundu, ancak türe özgü, stresle ilgili veya tesadüfi olarak kabul edilir ve bu nedenle ilacın kullanımıyla ilgili değildir. insanlar..
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, jelatin.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
24 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yok
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 bölünebilir tabletten oluşan kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bir tableti serbest bırakmak için, plastik kısımdan blistere bastırmak gerekir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Piskoposluk (PZ)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n.: 040805018
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
14/02/2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
"AIFA Tespiti" 14/02/2013
