Hazırlık H - Paket Broşürü

Aktif maddeler: Saccharomyces Cerevisiae Hücre Özü

25 g ve 50 g tüplerde H merhem hazırlanması
Hazırlama H merhemi, her biri 5 g'lık 6 tek dozluk tüplerde
6 ve 12 adet kartonlarda Hazırlık H fitilleri

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajın doğası 06.5 Birincil güvenlik önlemleri 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HAZIRLIK H

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Merhem: 100 g merhem şunları içerir: Saccharomyces Cerevisiae Hücre Özü 1.08 g.

Fitiller: her fitil şunları içerir: Saccharomyces Cerevisiae Hücre Özü 23 mg.

03.0 FARMASÖTİK FORM

- 25 g ve 50 g tüplerde merhem

- Her biri 5 g'lık 6 tek dozluk tüpte merhem.

- 6 ve 12 adetlik kutularda fitiller

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Komplike olmayan dış ve iç hemoroidler ve anal fissürler.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

YAĞ (tüp): Merhemi her bağırsak hareketinden sonra mümkünse günde 2-3 defaya kadar uygulayın. Rektal kullanım için kapağı çıkarın, aplikatörü yağlayın ve tüpe vidalayın. Aplikatör dolana kadar sıkın. Rektuma yerleştirin, yeterli miktarda ürün gelene kadar tüpü tekrar sıkın. Merhemi dış bölgeye de uygulayın.

Kullanımdan sonra aplikatörü temizleyin ve kapakla kapatın.

YAĞ (tek doz): Mümkün olduğunda, her bağırsak hareketinden sonra tüm içeriği günde 2-3 defaya kadar uygulayın.

Kapağı çıkarın, aplikatörü rektuma yerleştirin, tek dozluk tüpün tüm içeriğini sıkın.

SUPPOZİTÖRLER: Koruyucu sargıyı çıkarın ve her tahliyeden sonra, mümkünse günde 2-3 fitil rektuma verin.

ÖNERİLEN DOZU AŞMAYINIZ.

04.3 Kontrendikasyonlar

Kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Kayda değer sonuçlar olmadan kısa bir tedavi süresinden sonra doktorunuza danışın.

Topikal kullanım amaçlı ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassasiyet oluşumuna neden olabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve Doktora danıştıktan sonra uygun bir tedavi başlatmak gerekir.Kanama veya rahatsızlığın devam etmesi durumunda, doktorunuza danışın.

TEDAVİLER İÇİN KULLANMAYIN.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer ilaçlarla etkileşime ilişkin sorunlar hiçbir zaman vurgulanmamıştır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Ürün önerilen yöntemlere ve önlemlere uygun olarak kullanılırsa herhangi bir kontrendikasyon yoktur.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Preparat H kullanımından sonra araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Preparat H'nin kullanımından dolayı herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.

04.9 Doz aşımı

Preparat H kullanımı ile herhangi bir aşırı doz olayı rapor edilmemiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Saccharomices Cerevisiae ekstresinin yaralı dokulara uygulanması doku düzeyinde oksijen tüketim oranını arttırır ve hastalığın iyileşmesini hızlandırır.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Saccharomices Cerevisiae özü içeren Preparasyon H'nin aktivitesi biyolojik birimlerde ölçülür. Her fitil en az 162 birim biyolojik aktivite içerirken, merhem en az 67 birim/gram biyolojik aktivite içerir. Bir "biyolojik aktivite birimi, 1 mg kuru fare karın derisinin oksijen tüketimini 1 periyodun sonunda %1 oranında artırmak için gerekli olan Warburg şişesindeki (mg/ml olarak ifade edilen) Saccharomices Cerevisiae özütünün konsantrasyonuna karşılık gelir. şimdi Warburg'un makalesine göre.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Saccharomices Cerevisiae'nin hücre özütü, amino asitler ve peptitler gibi moleküler ağırlığı 6000 ila 12000 d arasında olan ve çoğunlukla glutamik asitten oluşan düşük moleküler ağırlıklı hücresel metabolitleri içerir.Bunların yanı sıra başlıca trehaloz ve glikozdan oluşan karbonhidratlar da vardır. Bu bileşenlerin bazılarının, mekanik veya fizyolojik kaynaklı yaralanmalara maruz kaldıklarında epitel hücreleri tarafından doğal olarak sentezlendiği tespit edilmiştir.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

UNGUENTO: köpek balığı karaciğeri yağı; beyaz petrol jölesi; susuz lanolin; yün mumu; hafif mineral yağ; NF kırmızı kekik yağı (%40-45 fenol); gliserol; metil-p-hidroksibenzoat; propil-p-hidroksibenzoat.

Fitiller: köpek balığı karaciğeri yağı, Witepsol W35, kakao yağı, paracera, polietilen glikol 600 dilaurat, gliserol.