Aktif maddeler: Naproksen
NAPROSYN 250 mg mideye dayanıklı tabletler
NAPROSYN 500 mg mideye dayanıklı tabletler
NAPROSYN 250 mg fitiller
NAPROSYN 500 mg fitiller
NAPROSYN 250 mg oral süspansiyon için granüller
Oral süspansiyon için NAPROSYN 500 mg granüller
NAPROSYN 750 mg modifiye salımlı tabletler
Paket boyutları için Naprosyn prospektüsleri mevcuttur: - NAPROSYN 250 mg mideye dayanıklı tabletler, NAPROSYN 500 mg mideye dayanıklı tabletler, NAPROSYN 250 mg fitiller, NAPROSYN 500 mg fitiller, oral süspansiyon için NAPROSYN 250 mg granüller, oral süspansiyon için NAPROSYN 500 mg granüller, NAPROSYN 750 mg modifiye salımlı tabletler
- NAPROSYN %10 JEL
- NAPROSYN 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz
Naprosin neden kullanılır? Bu ne için?
Naprosyn, aktif bileşen naproksen içerir.
Naproksen, ağrı kontrolünde önemli bir işlevi olan çeşitli aktiviteler gerçekleştiren, steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Naprosyn, aşağıdaki semptomları tedavi etmek için kullanılır:
- inflamatuar bir eklem hastalığı (romatoid artrit)
- dejeneratif bir eklem hastalığı (osteoartrit veya dejeneratif artrit)
- omurganın inflamatuar bir hastalığı (ankilozan spondilit)
- eklemlerde ürik asit kristallerinin varlığına bağlı bir hastalık (gut artropatisi)
- eklemleri, kemikleri, tendonları etkileyen hastalıklar (lumbosiyatik, miyalji, nevralji, radiküler sendromlar, periartrit, fibromiyozit).
Kontrendikasyonlar Naprosyn ne zaman kullanılmamalıdır?
Naprosyn'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Mide duvarı veya oniki parmak bağırsağı lezyonunuz varsa (gastroduodenal ülser ve devam eden peptik ülser)
- Kolon iltihabınız varsa (ülseratif kolit)
- Daha önceki tedavilere bağlı olarak mide veya bağırsaklarda kanama veya perforasyon geçmişiniz varsa veya mide duvarında sık kanama/yıkılma (peptik ülser) geçmişiniz varsa (iki veya daha fazla farklı bölüm)
- Şiddetli kalp problemleriniz varsa (şiddetli kalp yetmezliği)
- Astım, kaşıntı (kurdeşen), alerjik soğuk algınlığı (rinit), şiddetli ve hızlı genel alerjik reaksiyon (anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar), burun içinde damla şeklinde nodüller (burun polipleri) gibi alerjik belirtileriniz varsa, aspirin (asetil salisilik asit) ve/veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların (NSAID'ler) kullanımı
- 2 yaşın altındaki bir çocuk için ise
- hamileyseniz veya emziriyorsanız
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa
Kullanım Önlemleri Naprosyn'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Naprosyn'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özellikle, doktorunuza şunları söyleyin:
- Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) alıyorsanız
- Mide duvarında kanama/perforasyon (mide-bağırsak kanaması, ülserasyon veya perforasyon) ile birlikte yaralanma öyküsü varsa
- Mide-bağırsak sisteminizde akut iltihaplanma olduysa veya daha önce olduysa veya romatizmal hastalıklar için ilaç kullandıktan sonra mide veya bağırsak sorunlarınız olduysa
- Mide veya bağırsak toksisitesi geçmişiniz varsa: özellikle tedavinin başlangıcında olağandışı semptomları doktorunuza bildirin.
- İltihap önleyici ilaçlar (oral kortikosteroidler), kanı inceltici ilaçlar (varfarin gibi antikoagülanlar), depresyon ilaçları (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) veya "aspirin veya benzeri ilaçlar" alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Naprosin" bölümüne bakınız) )
- Mide ve bağırsaklarda kronik iltihaplı hastalığınız varsa (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı)
- kalp problemleriniz varsa
- Karaciğer problemleriniz varsa
- böbrek problemleriniz varsa
- Yüksek tansiyon ve/veya kalp sorunlarınız (kalp yetmezliği), bilinen iskemik kalp hastalığınız, periferik arter hastalığınız ve/veya serebrovasküler hastalığınız varsa
- Bazıları ölümcül olabilen cilt reaksiyonları yaşıyorsanız (eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz)
- Bacaklarda, kollarda, yüzde, ağızda veya dilde şişme (anjiyoödem) veya nefes almada zorluk (bronkospazm, astım ve rinit) ve burun içinde damla şeklinde yumrular (burun polipleri) varsa
- Şiddetli ve hızlı genel alerjik reaksiyonlarınız varsa (anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar)
- Kanama sorunlarınız varsa (hemostaz bozuklukları)
- hamilelik planlıyorsanız
- doğurganlık sorunlarınız varsa veya doğurganlığı araştırıyorsanız
Naprosyn kullanımıyla deri döküntüleri (döküntü), mukozal lezyonlar veya diğer alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon belirtileri fark ederseniz, tedaviyi hemen durdurun ve doktorunuzla iletişime geçin.
Naprosyn gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç riskinde küçük bir artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz veya inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Naprosyn'i kullanmayınız), gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski artan dozla artar. doz mevcuttur.
Naprosyn'i uzun süreli tedaviler için kullanıyorsanız, görme yeteneğinizi düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır Doktor Naprosyn'i sadece mutlak gereklilik halinde ve 2 yaşından büyük çocuklarda reçete edebilir.
Yaşlılar
Yaşlıysanız, mide ve bağırsakların kanaması / delinmesi gibi Naprosyn'in neden olduğu bazı yan etkileri yaşama olasılığınız daha yüksektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Naprosyn'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Naprosyn'in etkileri aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya etkileyebilir:
- Hidantoinler (epilepsi tedavisi için), sülfonilüreler (diyabet tedavisi için), sülfonamidler (antibiyotikler), kumarin antikoagülanlar (kanı inceltmek için), barbitüratlar (sara gibi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan yatıştırıcılar), diğer ilaçlar nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ( NSAID'ler) ve asetilsalisilik asit, kandaki Naprosin miktarını artırabilir ve yan etkilere neden olabilir.
- Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek kan basıncını tedavi etmek için), çünkü bunlar Naprosyn ile birlikte alındığında etkileri azaltılabilir ve halihazırda böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı susuz veya yaşlı hastalarda böbrek hasarı riskini artırabilir.
- Furosemid (yüksek tansiyon tedavisi için) ile birlikte uygulama bu ilacın etkisini azaltabilir.
- Lityum (manik depresif hastalığın tedavisi için), çünkü kandaki lityum miktarı çok yükselebilir.
- Propanolol ve beta blokerler (yüksek kan basıncını tedavi etmek için) Naprosyn bu ilaçların etkisini azaltabilir.
- Probenesid (gut tedavisi için) Naprosin'in vücuttaki miktarını ve kalıcılığını arttırdığı için.
- Metotreksat (tümörlerin tedavisi ve vücudun savunma sistemi hastalıkları için) toksisitesini artırma olasılığı ile vücutta daha uzun süre kaldığı için.
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) olarak antikoagülanlar (kanı inceltmek için), varfarin veya kumarin tipi antikoagülanlar gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir ("Naprosyn'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız).
- Antiplatelet ajanlar (aspirin veya benzeri ilaçlar) ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri - SSRI'lar (depresyon için kullanılır), çünkü mide ve bağırsak kanaması riskini artırırlar ("Naprosyn'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız).
- Kortikosteroidler (anti-inflamatuar hormonlar) mide ve bağırsaklarda yaralanma veya kanama riskini artırdığından ("Naprosyn'i almadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız).
- Naproksen, doğum kontrol cihazlarının (rahim cihazları) etkinliğini azaltabilir.
Naprosyn dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) eşzamanlı kullanımı:
- naproksen sodyum
- asetilsalisilik asit
- kinolonlar (antibiyotikler).
Alkol ile Naprosin
Naprosyn alırken alkol almaktan kaçının.
Bazı laboratuvar testlerinin sonuçları (adrenal fonksiyon testi veya idrar 5-hidroksiindolasetik asit için bazı testler gibi) Naprosyn tarafından değiştirilebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Naprosyn'i hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
Baş dönmesi, uyuşukluk, baş dönmesi veya depresyonun olası başlangıcı nedeniyle, Naprosyn araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Bu durumlarda, dikkat gerektiren faaliyetlerden kaçının.
Oral süspansiyon için Naprosin granülleri şunları içerir:
sükroz: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
poşet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum, yani esasında "sodyum içermez"
Naprosyn 750 mg modifiye salımlı tabletler gün batımı sarısı E110 (bir boya) içerir: alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Naprosyn 500 mg mideye dirençli tabletler, tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Dozaj ve kullanım yöntemi Naprosyn nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
- saldırı tedavisi
Önerilen doz:
- Günde 500-1000 mg, 12 saatte bir (sabahları kahvaltıda ve akşamları akşam yemeklerinde) veya tek dozda (öğle yemeğinde veya akşamları) iki doza bölünmüş veya 1 tablet Naprosyn 750 mg değiştirilmiş salımlı tabletler günde bir kez
Önerilen doz günde bir kez 1000 mg'dır (2 x 500 mg):
- Geceleri şiddetli ağrınız varsa ve/veya sabah tutukluğu yaşıyorsanız
- Diğer romatizma ilaçlarını yüksek dozlarda kullandıysanız ve başarısız olduysanız
- Enflamatuar eklem hastalığınız (osteoartrit) varsa, ağrı ana semptom olduğunda.
- Bakım tedavisi
Atak dozuna, hastalığın şiddetine ve ağrının şiddetine göre önerilen doz:
- 750-250 mg, 12 saatte bir (sabah kahvaltıda ve akşam akşam yemeğinde) veya tek dozda (öğle yemeğinde veya akşam) iki doza bölünerek
- Akut gut hastalığınız varsa
Önerilen doz:
- Başlangıç dozu olarak 500 mg
- İlk 24 saat için her 8 saatte bir 250 mg
- İdame dozu olarak 6-7 gün boyunca günde iki kez 250 mg.
Yaşlılar
Yaşlıysanız, doktorunuz, yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azalmayı değerlendirerek, almanız gereken dozu dikkatle belirleyecektir.
Suda uygun şekilde çözülen oral süspansiyon için Naprosyn granüllerinin poşetleri, aktif maddenin daha hızlı emilmesine izin verir ve ağrıya karşı daha hızlı bir etki (analjezik) gerçekleştirir; Ayrıca yutma güçlüğü çekiyorsanız daha uygundurlar.
Ağrıya karşı hızlı etkinin gerekli olduğu akut ağrılı durumlarda Naprosyn gastro-dirençli tabletlerin kullanımından kaçınılmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır Doktor Naprosyn'i sadece mutlak gereklilik halinde ve 2 yaşından büyük çocuklarda reçete edebilir.
Karaciğer sorunlarınız (karaciğer yetmezliği) veya böbrek sorunlarınız (böbrek yetmezliği) varsa
Doktorunuz sizin için en düşük etkili dozu reçete edecek ve klinik ve laboratuvar parametrelerini değerlendirmek için sizi periyodik olarak kontrol edecektir.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa Naprosyn almayınız.
Çok fazla Naprosyn aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Naprosyn kullandıysanız
Eğer çok fazla Naprosyn kullandıysanız, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Naprosyn kullandıysanız, baş dönmesi, uyuşukluk, karın rahatsızlığı, mide ağrısı, bulantı veya kusma, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında geçici değişiklikler, kanda kolay kanamaya neden olan bir maddede azalma (hipoprotrombinemi) oluşabilir. kandaki asitlerin, nefes darlığı, oryantasyon bozukluğu. Mide ve bağırsaklarda kanama olabilir.
Naprosyn'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Naprosyn'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
- En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Naprosyn uygulamasından sonra mide ve bağırsaklarda yaralanma, kanama veya perforasyon (peptik ülser, gastrointestinal perforasyon veya kanama), bazen ölümcül olabilen (bkz. anüsten hava gelmesi), kabızlık (kabızlık), hazımsızlık (hazımsızlık), karın ve midede ağrı, mide ekşimesi (mide ekşimesi), dışkıda kan (meleena), kan kusması (hematemez), ağız iltihabı (ülseratif) stomatit), kronik iltihaplı bağırsak hastalığının kötüleşmesi (kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi), yemek borusu iltihabı (özofajit), pankreas iltihabı (pankreatit) Mide iltihabı (gastrit) gözlendi.
Naprosyn kullanımı ile ortaya çıkabilecek diğer yan etkiler şunlardır:
- kandaki belirli hücre türlerinin konsantrasyonunda değişiklik (trombositopeni, granülositopeni, lökopeni, eozinofili, aplastik veya hemolitik anemi)
- şiddetli ve hızlı genel alerjik reaksiyonlar (anafilaktik veya anafilaktoid tip reaksiyonlar)
- kanda yüksek potasyum konsantrasyonu (hiperkalemi)
- garip rüyalar
- depresyon
- uykusuzluk hastalığı
- baş dönmesi
- oryantasyon bozukluğu
- kasılmalar
- baş ağrısı (baş ağrısı)
- uyuşukluk
- optik sinir iltihabı (retrobulbar optik nörit)
- bilişsel işlev bozuklukları
- Konsantrasyon zorluğu
- beyni çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit)
- görme bozuklukları (papillit, papilödem, görme bozuklukları, kornea opasitesi)
- işitme bozukluğu (işitme bozuklukları, kulak çınlaması, kulak çınlaması, baş dönmesi)
- düzensiz veya güçlü kalp atışı (çarpıntı)
- hızlı kalp atışı (taşikardi)
- kalp fonksiyon sorunları (konjestif kalp yetmezliği, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü)
- beyin damarlarında yaralanma (inme)
- yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- kan damarlarının iltihabı (vaskülit)
- şişme (ödem)
- solunum güçlükleri (dispne, astım ve bronkospazm)
- akciğer iltihabı (eozinofilik pnömoni)
- akciğerlerde artan sıvı (pulmoner ödem)
- boğazda şişme (gırtlak ödemi)
- sarı cilt (sarılık)
- karaciğer iltihabı (hepatit)
- Deri döküntüleri
- kaşıntı
- ürtiker
- morarma (morarma)
- bacakların, kolların, yüzün veya dilin hızlı şişmesi (anjiyoödem)
- cilt altında kırmızı ve şişmiş nodüllerin görünümü (eritema multiforme, eritema nodozum, sabit ilaç eritem, liken planus)
- vücutta kırmızı lekeler (mor)
- Yüksek ateş, kusma, ishal ve eklem ağrısı ile birlikte ciltte, ağızda ve vücudun diğer bölümlerinde ciddi yaralanma ile birlikte Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir hastalık dahil olmak üzere kabarma reaksiyonları
- cilt ölümü (toksik epidermal nekroliz)
- Cildin ışığa karşı anormal ve abartılı reaksiyonu (fotosensitivite reaksiyonları)
- saç dökülmesi (alopesi)
- kas ağrısı (miyalji)
- Kas Güçsüzlüğü
- idrarda kan (hematüri)
- azalmış böbrek fonksiyonu, böbrek hasarı (interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, böbrek papiller nekrozu)
- kadınlarda kısırlık
- ekstremitelerde hafif şişlik (periferik ödem)
- aşırı susuzluk
- ateş ve titreme
- halsizlik
- karaciğerin işleyişini değerlendirmek için laboratuvar testinin değiştirilmesi
- Kanda kreatinin artışı (hiperkreatinemi)
Formülasyon fitiller ile de bildirilmiştir:
- ağrı, rektal tahriş
- rektal yanma ve iltihaplanma (proktit)
- kaşıntı
- anüsün ağrılı spazmı (tenesmus)
Naprosyn gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde ılımlı bir artışla ilişkilendirilebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Naprosyn'in içeriği
Naprosyn 500 mg mideye dayanıklı tabletler
- Aktif madde: naproksen. Her mideye dirençli tablet 500 mg naproksen içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: povidon, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, metakrilik asit kopolimer, talk, sodyum hidroksit, trietil sitrat, simetikon.
Naprosin 500 mg fitiller
- Aktif madde: naproksen. Her fitil 500 mg naproksen içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: yarı sentetik gliseritler.
Oral süspansiyon için Naprosyn 500 mg granülleri
- Aktif madde: naproksen. Her poşet 500 mg naproksen içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: mannit, povidon, akrilik reçine (Eudragit), sodyum sakarinat, limon aroması, sitrik asit, çökeltilmiş silika, sakaroz.
Naprosyn 750 mg modifiye salımlı tabletler
- Aktif madde: naproksen. Her modifiye salımlı tablet 750 mg naproksen içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: hipromelloz, magnezyum stearat, gün batımı sarısı (E 110).
Naprosyn'in görünüşü ve paketin içeriği
Naprosyn 500 mg gastro-dirençli tabletler 30 tabletlik paketlerde mevcuttur.
Naprosyn 500 mg fitiller, 10 fitillik paketlerde mevcuttur.
Oral süspansiyon için Naprosyn 500 mg granülleri, 30 poşetlik paketlerde mevcuttur.
Naprosyn 750 mg modifiye salımlı tabletler, 20 tabletlik ambalajlarda mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NAPROSYN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
NAPROSYN 250 mg mideye dayanıklı tabletler
Her mideye dirençli tablet şunları içerir:
Aktif prensip: naproksen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg mideye dayanıklı tabletler
Her mideye dirençli tablet şunları içerir:
Aktif prensip: naproksen 500 mg.
NAPROSYN 500 mg fitiller
Her fitil şunları içerir:
Aktif prensip: naproksen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg fitiller
Her fitil şunları içerir:
Aktif prensip: naproksen 250 mg.
Oral süspansiyon için NAPROSYN 500 mg granüller
Her poşet şunları içerir:
Aktif prensip: naproksen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg oral süspansiyon için granüller
Her poşet şunları içerir:
Aktif prensip: naproksen 250 mg.
NAPROSYN 750 mg modifiye salımlı tabletler
Her modifiye salımlı tablet şunları içerir:
Aktif prensip: naproksen 750 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gastro dirençli tabletler.
fitiller.
Oral süspansiyon için granüller.
Modifiye salımlı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki durumların semptomatik tedavisi: romatoid artrit, osteoartrit, (dejeneratif artrit) ankilozan spondilit, gut artropatisi ve çeşitli eklem dışı romatizma biçimleri (lumbosiyatik, miyalji, nevralji, kök sendromları, periartrit, fibromiyozit).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Atak tedavisi olarak günde 500-1000 mg, iki doza bölünerek 12 saat ara ile (sabah kahvaltıda ve akşam akşam yemekte) veya tek seferde (öğlen veya akşam yemeklerinde) uygulanması önerilir. ).
Bu amaçla günde bir kez bir tablet NAPROSYN 750 mg modifiye salımlı tablet de endike olabilir.
Tek bir uygulamada günde 1000 mg (2 x 500 mg) doz önerilir:
- şiddetli gece ağrıları ve/veya sabah tutukluğu olan kişilerde;
- diğer yüksek doz antiromatizmal ilaçlarla halihazırda başarısız tedavi edilen hastalarda;
- ağrının baskın semptom olduğu osteoartritte.
İdame tedavisi olarak, atak dozuna, hastalığın şiddetine ve ağrılı bileşene bağlı olarak, günde 750-250 mg doz tek seferde veya 12 saat arayla iki uygulamada endikedir.
Akut gut ataklarında 500 mg'lık bir başlangıç dozu, ardından ilk 24 saat 8 saatte bir 250 mg'lık dozlar, ardından 6-7 gün boyunca günde iki kez 250 mg'lık idame dozları önerilir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda ve genel olarak en fazla risk altındaki kişilerde, doz, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Çocuklar
2 yaşından büyük çocuklarda mutlak gereklilik hallerinde doktor görüşü dışında ürünün kullanımı pediatrik yaşta öngörülmemektedir.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulmalıdır.
Bu tür hastalar en düşük etkili dozla tedavi edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulmalıdır.
NAPROSYN ile kronik tedavi, kreatinin klerensi 20 ml/dakika'nın altında olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
Suda uygun şekilde çözülen oral süspansiyon (250 mg ve 500 mg) için NAPROSYN granüllerinin poşetleri, aktif maddenin daha hızlı emilmesine izin verir ve daha hızlı bir analjezik etki gerçekleştirir; ayrıca yutma güçlüğü ve/veya sindirim bozukluğu olan hastalar için daha uygundur.
NAPROSYN gastro-dirençli tabletler, gastro-korumalı bir formülasyondur, bu nedenle özellikle ilacın midede çözünmesinin tavsiye edilmediği tüm hastalarda endikedir.
Bununla birlikte, hızlı bir analjezik etkinin gerekli olduğu akut ağrılı durumlarda NAPROSYN mideye dirençli tabletlerin kullanımından kaçınılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Gastroduodenal ülser ve peptik ülser devam ediyor.
• Ülseratif kolit.
• Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
• Şiddetli kalp yetmezliği.
• Çapraz duyarlılık olasılığı nedeniyle NAPROSYN, asetilsalisilik asit ve/veya diğer NSAID'lerin astım, kurdeşen, rinit, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtilere neden olduğu ve nazal poliplere neden olduğu hastalarda kontrendikedir.
• Ürünün bu yaş grubundaki güvenliği belirlenmediği için 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
• Hamilelik ve emzirme.
• Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 20 ml/dk'dan az).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Ciddi derecede azalmış kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyonu olan hastaları tedavi ederken özel dikkat gösterilmelidir. Bu tür hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulmalıdır.
Özellikle kreatinin klerensi 20 ml/dakika'nın altında olan hastalarda NAPROSYN ile kronik tedavi önerilmemektedir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar en düşük etkili dozla tedavi edilmelidir. Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler doğrudan toksisiteden ziyade aşırı duyarlılığın bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Ürünün ve diğer NSAID'lerin uygulanmasının ardından bazıları ölümcül olan sarılık ve hepatit dahil bazı ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altında olun: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir.
NAPROSYN, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar gibi, naproksen de bronkospazm ve diğer alerjik fenomenlere neden olabileceğinden, mevcut veya önceden alerjik belirtileri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar önceden aspirine aşırı duyarlılığı olan veya olmayan hastalarda da ortaya çıkabilir. , diğer NSAID'ler veya diğer naproksen ürünleri. Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, daha önce anjiyoödem, bronşiyal reaktivite (astım), rinit veya nazal polipleri olan kişilerde de ortaya çıkabilir. Anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktoidler ölümcül olabilir. Bronkospazm, önceden veya mevcut alerjisi veya astımı olan veya asetilsalisilik aside aşırı duyarlılığı olan hastalarda tetiklenebilir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında oküler değişiklikler tespit edildiğinden, uzun süreli tedavilerde periyodik oftalmolojik kontrollerin yapılması önerilir.
NAPROSYN'in seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, coxib'lerin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. naproksen (1000 mg/gün) kullanımı daha düşük bir risk ile ilişkilendirilebilir, bazı riskler göz ardı edilemez.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra naproksen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Gastrointestinal sistemde akut enflamatuvar hastalıkları olan veya geçmişi olan veya diğer antiromatizmal ilaçları takiben gastrointestinal rahatsızlıklardan şikayet eden hastalar, tedaviye yalnızca sıkı tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
NAPROSYN alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 - istenmeyen etkiler).
NAPROSYN trombosit agregasyonunu azaltabilir ve kanama süresini uzatabilir.Hemostatik bozukluğu olan veya antikoagülan tedavi alan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Naproksen, ateşi ve iltihabı azaltabilir, tanısal semptomlar olarak faydalarını azaltabilir.
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi NAPROSYN'in de hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda NAPROSYN uygulaması kesilmelidir.
Oral süspansiyon için NAPROSYN granülleri sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar ile hidantoin, sülfonilüre, sülfonamidler ve kumarin antikoagülanları, barbitüratlar, diğer NSAID'ler ve asetilsalisilik asit gibi proteine yüksek oranda bağlanan ilaçlar arasında etkileşimler gözlendiğinden, NAPROSYN'i aynı anda alan hastalar ve bu ilaçları sırayla gözlenmelidir. Doz aşımı etkilerini dışlamak için.
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ve kumarin tipi antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda protrombin zamanında artış ve trombosit agregasyonunda azalma gözlenmiştir.
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte NAPROSYN alan hastalarda düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Bazı nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarla birlikte uygulamayı takiben furosemidin natriüretik etkisinde bir azalma bildirilmiştir.
Bu ilaçların lityum ile ilişkisi, böbrek klirensinde bir azalmaya ve bunun sonucunda ikincisinin plazma konsantrasyonunda artışa yol açar.
NAPROSYN, diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar gibi, propanolol ve diğer beta blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir.
NAPROSYN ile aynı zamanda verilen Probenesid, plazma seviyelerini arttırır ve yarı ömrünü önemli ölçüde uzatır.
Hayvan modellerinde naproksenin metotreksatın tübüler sekresyonunu azalttığı bildirildiği için metotreksat ile kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır.
NAPROSYN tedavisinin adrenal fonksiyon testleri yapılmadan 48 saat önce geçici olarak durdurulması önerilir, çünkü NAPROSYN 17-ketojenik steroidler için bazı testlere müdahale edebilir. Benzer şekilde, NAPROSYN, idrar 5-hidroksiindolasetik asit için bazı testleri etkileyebilir.
Alkol alımından kaçının.
Naproksen, rahim içi cihazların etkinliğini azaltabilir.
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların kinolon ilaçlarla aynı anda kullanılması önerilmez.
NAPROSYN, tuzu (naproksen sodyum) ile aynı anda kullanılmamalıdır veya her ikisi de kanda anyonik formda dolaştığı için tam tersi şekilde kullanılmamalıdır.
Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerle aynı anda kullanılması önerilmez.
NAPROSYN, altın tuzları ve/veya kortikosteroidler ile aynı anda kullanılabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Prostaglandinlerin ve siklooksijenazların sentezini inhibe eden herhangi bir ilaç gibi NAPROSYN'in de hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda NAPROSYN uygulaması kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Ürün hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal ölümlerin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
• fetüs:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
• hamileliğin sonunda anne ve yenidoğan:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
İlacın doğuma yakın kullanımı doğumun gecikmesini belirler; ayrıca, ilaç bu dönemde verilirse, doğmamış çocuğun küçük dolaşımının hemodinamiklerinde değişikliklere neden olabilir ve solunum için ciddi sonuçlar doğurabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş dönmesi, uyuşukluk, baş dönmesi veya depresyonun olası başlangıcı nedeniyle, NAPROSYN araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Naproksen tedavisi sırasında sersemlik, uyku hali veya baş dönmesi veya depresyon fark etmeleri durumunda aktivitesi dikkatli olmayı gerektiren hastalar tarafından dikkatli olunmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kan ve lenf sistemindeki değişiklikler: trombositopeni, granülositopeni, lökopeni, eozinofili, aplastik veya hemolitik anemi gibi değişiklikler sporadik olarak meydana geldi.
Bağışıklık sistemindeki değişiklikler: Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, bu sınıfa ait ilaçlara daha önce maruz kalmış olan veya olmayan hastalarda anafilaktik veya anafilaktoid tipi reaksiyonlar, hatta şiddetli olanlar meydana gelebilir.
Metabolizma ve beslenme değişiklikleri: hiperkalemi.
Psikolojik bozukluklar: depresyon, uykusuzluk, anormal rüyalar.
Sinir sistemindeki değişiklikler: baş dönmesi, oryantasyon bozukluğu, retrobulber optik nörit, konvülsiyonlar, baş ağrısı, uyuklama, bilişsel işlev bozukluğu, konsantrasyon güçlüğü, aseptik menenjit.
Göz bozuklukları: görme bozuklukları, kornea opasitesi, papillit, papilödem.
İşitme sistemi ve labirentte değişiklik: vertigo, işitme sorunları, kulak çınlaması, kulak çınlaması.
Kardiyak değişiklikler: çarpıntı, taşikardi, konjestif kalp yetmezliği. NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Vasküler patolojiler: hipertansiyon, vaskülit.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
Solunum sistemi, göğüs kafesi ve mediasten değişiklikleri: dispne, akciğer ödemi, astım, eozinofilik pnömoni, bronkospazm, gırtlak ödemi.
Gastrointestinal sistemdeki değişiklikler: en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). Bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ve epigastrik ağrı, mide ekşimesi, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi (bkz. bölüm 4.4), özofajit ve pankreatit.
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Hepatobiliyer sistemdeki değişiklikler: hepatit (bazı vakalar ölümcül olmuştur), sarılık.
Deri ve deri altı dokusunda değişiklik: döküntü, kaşıntı, ekimoz, ürtiker, anjiyoödem, eritema multiforme, eritema nodozum, sabit ilaç eritem, liken planus, purpura, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar, ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi .
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusundaki değişiklikler: miyalji, kas zayıflığı.
Böbrek ve idrar bozuklukları: hematüri, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek fonksiyonunda azalma, böbrek yetmezliği, böbrek papiller nekrozu.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları: kadın kısırlığı.
Genel bozukluklar ve uygulama yerinin değiştirilmesi: hafif periferik ödem, aşırı susama, ateş ve titreme, halsizlik.
Teşhis araştırmaları: karaciğer fonksiyon testi anormal, hiperkreatinemi.
Fitil formülasyonu ile rektal ağrı ve tahriş, yanma ve kaşıntı gibi küçük lokal yan etkiler de bildirilmiştir.
Ayrıca izole rektal kanama, tenesmus ve proktit vakaları olmuştur.
Ancak bu etkilerin görülme sıklığı düşüktür.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri olarak baş dönmesi, uyuşukluk, karın rahatsızlığı, epigastrik ağrı, bulantı veya kusma, karaciğer ve böbrek fonksiyonunda geçici değişiklikler, hipoprotrombinemi, metabolik asidoz, apne, oryantasyon bozukluğu ortaya çıkabilir. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir.
Çok miktarda naproksenin kazara veya kasıtlı olarak yutulması durumunda, mide boşalması yapılmalı ve bu durumlarda gereken normal önlemler uygulanmalıdır. Tedavi semptomatiktir ve spesifik bir antidotu yoktur.
Yeterli miktarda aktif kömürün derhal uygulanması, ilacın emilimini önemli ölçüde azaltabilir.
Naproksen plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlandığından, zorlu diürez, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon muhtemelen işe yaramaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik sınıf: Steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ürünler, propiyonik asit türevleri.
ATC kodu: M01AE02
Diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, naproksenin etki mekanizması, sentezi azaltmak gibi arakidonik asidin siklik endoperoksitlere dönüştürülmesinden sorumlu olan siklo-oksijenaz (COX) enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu ile bağlantılıdır. tromboksanlar (TXA2), prostasiklin (PGI2) ve prostaglandinler (PG).Birkaç çalışma, naproksenin plazma ve sinovyal sıvıdaki bazı proinflamatuar sitokinlerin (IL-6) ve nöropeptidlerin (substans P) seviyelerini azaltabileceği hipotezini de vurgulamıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
İnsanlarda, naproksen sodyum oral yoldan çok hızlı emilir ve plazma konsantrasyonları, uygulamadan ortalama 1-2 saat sonra zirveye ulaşır.
Kararlı duruma ilk gün ulaşılır.
Rektum yoluyla emilim biraz daha yavaştır ancak daha uzun terapötik plazma seviyelerine izin verir.
Dağıtım
Plazma protein bağlanması %99'dur. Naproksen, 7.5 saat sonra 36 mg / l'lik bir Cmax ile sinovyal sıvıda hızla dağılır.
Metabolizma
Biyotransformasyon süreçlerinin ana bölgesi karaciğerdir ve sitokromlar CYP 2C9 ve CYP 1A2 aracılık eder. Bu şekilde üretilen metabolitler 6-0-demetil-naproksen (naproksenden 100 kat daha düşük bir COX inhibitör gücüne sahiptir), inaktif konjugatlar (%57 glukuronidler) ve demetilatlardır.
Boşaltım
Naproksen esas olarak idrar yoluyla (%95) kısmen değişmeden (yaklaşık %10) ve kısmen metabolize (6-0-desmetil naproksen), serbest ve konjuge formda atılır. Biliyer eliminasyon %1-2'dir (esas olarak konjugatlar olarak). Naproksenin plazma yarı ömrü yaklaşık 13 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
fitiller
• Yarı sentetik gliseritler
Oral süspansiyon için 250 mg granül
• Sodyum klorit
• Sodyum dioktil sülfosüksinat
• Povidon
• Nane aroması
• Anason-nane aroması
• Mannit
• Sodyum sakarin
• sakaroz
Oral süspansiyon için 500 mg granül
• Mannit
• Povidon
• Akrilik reçine (Eudragit)
• Sodyum sakarin
• Limon aroması
• Sitrik asit
• Çökeltilmiş silika
• sakaroz
750 mg modifiye salımlı tabletler
• Hipromelloz
• Magnezyum stearat
• Gün batımı sarısı (E 110)
Mide-dirençli tabletler
• Povidon
• Kroskarmeloz sodyum
• Magnezyum stearat
• Metakrilik asit kopolimeri
• Talk
• Sodyum hidroksit
• Trietil sitrat
• Simetikon
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
NAPROSYN "250 mg mideye dayanıklı tabletler" 30 tablet: 36 ay.
NAPROSYN "500 mg mideye dayanıklı tabletler" 30 tablet: 36 ay.
NAPROSYN "250 mg fitiller" 6 ve 10 fitiller: 60 ay.
NAPROSYN "500 mg fitiller" 6 ve 10 fitiller: 60 ay.
NAPROSYN "oral süspansiyon için 250 mg granül" 30 poşet: 60 ay.
NAPROSYN "oral süspansiyon için 500 mg granül" 30 poşet: 36 ay.
NAPROSYN "750 mg modifiye salımlı tablet" 20 tablet: 36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler PVC ve alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Fitiller PVC kabuklarda paketlenmiştir.
Poşetler 3 katmanlı laminat (kağıt / alüminyum / polietilen) içinde paketlenmiştir.
Blisterler, valfler ve poşetler kullanma talimatı ile birlikte karton kutulara yerleştirilir.
NAPROSYN ayrıca topikal kullanım için jel hazırlamada ve enjekte edilebilir kullanım için ampullerde mevcuttur.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RECORDATI Kimya ve İlaç Endüstrileri S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MİLANO
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
NAPROSYN "500 mg fitiller" - 6 fitil - A.I.C. n. 023177076
NAPROSYN "500 mg fitiller" - 10 fitil - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "oral süspansiyon için 500 mg granül" - 30 poşet - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "250 mg fitiller" - 6 fitil - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "250 mg fitiller" - 10 fitil - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "oral süspansiyon için 250 mg granül" - 30 poşet - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "750 mg modifiye salımlı tabletler" - 20 tablet - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "250 mg mideye dayanıklı tabletler" - 30 tablet - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "500 mg mideye dayanıklı tabletler" - 30 tablet - A.I.C. n. 023177215
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 10.02.75
Yetkinin yenilenmesi: Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2008
