Aktif maddeler: Testosteron enanthate
Testoviron 250 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyon için uzatılmış salımlı solüsyon
Testoviron neden kullanılır? Bu ne için?
Testoviron, yetişkin erkeklerde testosteronun yerini almak, testosteron eksikliğine bağlı çeşitli sağlık sorunlarını (erkek hipogonadizmi) tedavi etmek için kullanılır. Bu durum iki ayrı kan testosteron ölçümü ile doğrulanmalı ve aşağıdaki gibi klinik semptomları içermelidir:
- iktidarsızlık
- kısırlık
- zayıf cinsel istek
- yorgunluk
- depresyon hali
- Düşük hormon seviyeleri nedeniyle kemik kaybı
Kontrendikasyonlar Testoviron ne zaman kullanılmamalıdır?
Testoviron'u kullanmayın
- Testosteron enantatına veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Prostat veya erkek meme bezinde androjene bağımlı kanseriniz (kanser) varsa;
- Malign tümörlere bağlı hiperkalseminiz (kanda aşırı kalsiyum) varsa;
- Karaciğer kanseriniz varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
- böbrek hastalığınız varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa.
Kullanım Önlemleri Testoviron'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Testoviron'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Önlem olarak, prostatın rektal eksplorasyonuyla periyodik olarak androlojik muayeneden geçin.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında doktor aşağıdaki kan testlerini yapmalıdır: kandaki testosteron seviyeleri, tam kan sayımı.
Ödem (şişme) eğiliminiz varsa, androjen tedavisi sodyumu ve dolayısıyla sıvı tutulmasını artırabileceğinden, doktorunuzun sizi dikkatle izlemesi gerekecektir.
Testoviron kullanımından sonra hayatı tehdit eden karın içi kanamaya neden olabilen iyi huylu ve kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir.
Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, Testoviron ile tedavi, bazen (konjestif) kalp yetmezliğinin eşlik ettiği vücutta su birikmesi şeklinde ciddi komplikasyonlara neden olabilir.
Testosteron kan basıncınızın yükselmesine neden olabileceğinden, yüksek tansiyonunuz varsa veya yüksek tansiyon tedavisi görüyorsanız doktorunuza söyleyin.
Androjenlerle tedavi edilen daha yaşlı hastalarda prostat hiperplazisi (büyümüş prostat) gelişme riski artabilir. Androjenlerin prostat kanserine (prostat kanseri) neden olduğuna dair net bir gösterge olmamasına rağmen, halihazırda mevcutsa büyümesini teşvik etmeleri mümkündür. Bu nedenle, testosteron preparatları ile tedaviyi reçete etmeden önce doktorunuzun prostat kanseri varlığını ekarte etmesi gerekecektir.
Testoviron "aşırı cinsel uyarılmaya" neden olabilir. Bu olursa lütfen doktorunuza başvurunuz.
Yaşlıysanız, doktorunuz bu ilacın size aşırı ve istenmeyen fiziksel, sinirsel ve zihinsel uyarılmalara neden olmadığını dikkatle gözlemleyecektir.
Tüm yağlı solüsyonlar gibi, Testoviron da sadece kas içine ve çok yavaş enjekte edilmelidir. Yağlı solüsyonların pulmoner mikroembolizmi (akciğer arterlerindeki küçük yağlı damlacıklar) öksürük, nefes almada zorluk ve göğüs ağrısı gibi belirti ve semptomlara neden olabilir. Halsizlik, terleme, baş dönmesi, parestezi (örneğin, karıncalanma hissi değişikliği) veya bayılma dahil olmak üzere başka belirti ve semptomlar da ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar enjeksiyon sırasında veya kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir ve geri dönüşümlüdür.Tedavi oksijen verilmesi gibi destekleyici önlemlerden oluşur.
Uyku apnesinden (uykuda solunum durması atakları) muzdaripseniz, bu durum Testoviron kullanımı ile daha da belirgin hale gelebilir.
Testoviron, sağlıklı bireylerde kas gelişimini artırmak veya fiziksel performansı iyileştirmek için endike değildir.
Testoviron, sarılığa (cildin ve gözlerin beyazlarının sararması) ve akne, vücudun tipik erkek bölgelerinde anormal saç büyümesi gibi virilizasyon belirtilerine, ses değişikliklerine neden olabileceğinden, kadınlarda kullanılmamalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve ergenlerde Testoviron kullanımı endike değildir.Çocuklarda, testosteron erkekleştirici etkilere ek olarak kemik olgunlaşması üzerinde de etki ederek boy uzamasında azalmaya neden olabilir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Testoviron kullanımı, karaciğer tümörü olan veya olan hastalarda kontrendikedir (bkz. "Testoviron'u kullanmayın").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Testoviron'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- fenobarbital (antiepileptik ilaç), çünkü Testoviron'un etkinliğini azaltabilir.
- kumarin türevleri (kanı inceltmek için kullanılan antikoagülanlar), çünkü doktor pıhtılaşma parametrelerini yakından izleyecektir.
Testoviron ayrıca glikoz tolerans testini de değiştirebilir:
Diyabetiniz varsa, insülin veya oral antidiyabetik ilaçlarınızın dozunun ayarlanması gerekebileceğinden, Testoviron'u almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık
Testosteron replasman tedavisi, spermatogenezi (spermatozoa üretimi) geri dönüşümlü olarak azaltabilir.
Araç ve makine kullanma
Testoviron, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Testoviron hint yağı içerir
Ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Testoviron nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu ilaç sadece kas içi kullanım içindir.
Yağlı çözelti, şırıngaya çekildikten hemen sonra çok yavaş bir şekilde enjekte edilmelidir ("Uyarılar ve önlemler" ve "Olası yan etkiler").
Önerilen doz:
- androjene bağımlı hedef organların gelişimi ve uyarılması ve eksiklik semptomlarının ilk tedavisi için: 2 - 3 haftada bir 250 mg flakon.
- Yeterli androjenik etkinin sürdürülmesi için: 3 - 4 haftada bir 250 mg flakon.
Bireysel ihtiyaçlarla ilgili olarak, doktor enjeksiyonlar arasındaki aralıkları azaltmaya karar verebilir, ancak çoğu durumda 6 haftaya kadar daha uzun aralıklar yeterlidir.
Tedaviye başlamadan önce ve zaman zaman enjeksiyonlar arasındaki bir aralığın sonunda doktorunuz kanınızdaki testosteron seviyenizi ölçecektir. Normalin altındaki seviyeler, enjeksiyonlar arasındaki aralığın kısaltılması gerektiğini gösterirken, yüksek seviyelerde olması durumunda bu sürenin uzatılması gerekecektir.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Doz aşımı: Çok fazla Testoviron aldıysanız ne yapmalısınız?
Testoviron'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Özel terapötik önlemler gerekli değildir; doktorunuz tedaviyi durdurmaya veya dozu düşürmeye karar verecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Testoviron'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Androjenlerin kullanımına bağlı istenmeyen etkiler için lütfen "Uyarılar ve önlemler" bölümüne de bakınız.
Testoviron ile en sık görülen yan etkiler enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde eritem (kızarıklık), enjeksiyon sırasında veya enjeksiyondan hemen sonra öksürük ve/veya dispne (nefes almada zorluk).
Yaygın olarak görülen yan etkiler şunlardır: periyodik kan testleriyle gösterilen kırmızı kan hücreleri, hematokrit (kandaki kırmızı kan hücrelerinin yüzdesi) ve hemoglobin (oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinin bileşeni) sayılarında artış.
Sıklığı tahmin edilemeyen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
- iyi huylu ve kötü huylu karaciğer tümörleri,
- polisitemi (kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında artış),
- alerji,
- anormal karaciğer fonksiyon testleri,
- sarılık (cildin ve gözlerin beyazlarının sararması),
- akne,
- alopesi (saç dökülmesi),
- döküntü,
- kurdeşen (ciltte kaşıntı ve küçük lekeler),
- kaşıntı,
- farklı enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, sertlik, şişme, iltihaplanma),
- artmış prostat spesifik antijen (PSA),
- artan veya azalan cinsel istek,
- jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi).
Testoviron gibi yağlı solüsyonların enjeksiyonları genel reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir: öksürük, nefes almada zorluk ve göğüs ağrısı. Halsizlik, terleme, baş dönmesi, parestezi (örneğin, karıncalanma hissi değişikliği) veya bayılma gibi başka belirti ve semptomlar da ortaya çıkabilir.
Testosteronun yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavilerde uygulanması, anksiyete, hiperkalsemi (kandaki kalsiyum miktarında artış), su tutulması (dokularda sıvı birikmesi) ve ödem (şişme) durumlarına neden olabilir. bir eğilim ve özellikle ciddi böbrek veya kalp problemleriniz varsa, astımınız varsa, epilepsiniz varsa.
Yüksek dozlarda testosteron veya türevleri gonadotropinlerin (testisleri uyaran hormonlar) salgılanmasını inhibe ederek testiküler atrofiye neden olur.
Testoviron ile uzun süreli ve yüksek dozlu tedavi, spermatogenezi (sperm oluşumu ile biten erkek germ hücrelerinin olgunlaşma süreci) inhibe eder.
Sık veya kalıcı ereksiyon yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz, penisin yaralanmasını önlemek için dozun azaltılmasına veya tedaviyi durdurmaya karar verecektir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü, son kullanma tarihi ise açılmamış ve doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Testoviron'un içeriği
- Aktif bileşen testosteron enantattır. Bir şişe 250 mg testosteron enantat içerir (180 mg testosterona karşılık gelir).
- Diğer bileşenler şunlardır: benzil benzoat, enjeksiyonlar için hint yağı.
Testoviron'un neye benzediği ve paketin içeriği
Testoviron berrak, sarımsı yağlı bir çözeltidir. 1 ampul 250 mg / 1 ml içeren paketlerde (kutularda) mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TESTOVIRON 250 MG / ML ÇÖZELTİ, KASK İÇİ KULLANIM İÇİN UZUN SÜRELİ SERBESTLİK İLE ENJEKTE EDİLİR
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml'lik bir flakon şunları içerir:
aktif madde: 250 mg testosteron enantat (yaklaşık 180 mg testosterona karşılık gelir)
bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: hint yağı.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için uzun süreli salınımlı çözüm.
Berrak, sarımsı yağlı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Testosteron eksikliği klinik tablo ve biyokimyasal analizlerle doğrulandığında, erkek hipogonadizmi için testosteron replasman tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kas içi kullanım.
Yağlı çözelti, şırıngaya çekildikten hemen sonra çok yavaş bir şekilde enjekte edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Dozaj
Androjene bağımlı hedef organların gelişimi ve uyarılması ve eksiklik semptomlarının ilk tedavisi için: 2 - 3 haftada bir 250 mg.
Yeterli androjenik etkiyi sürdürmek için: Her 3 - 4 haftada bir 250 mg. Bireysel ihtiyaçlara bağlı olarak, enjeksiyonlar arasında daha kısa aralıklar gerekli olabilirken, çoğu durumda 6 haftaya kadar daha uzun aralıklar yeterlidir.
Serum testosteron seviyeleri, tedaviye başlamadan önce ve bazen enjeksiyonlar arasındaki "aralığın" sonunda ölçülmelidir. Normalin altındaki serum seviyeleri, enjeksiyonlar arasındaki aralığın kısaltılması gerektiğini gösterir, ancak bunun yapılması gerekecektir. Yüksek serum durumunda uzatılmalıdır. seviyeler.
Belirli hasta kategorileri için ek bilgiler
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve ergenlerde Testoviron kullanımı endike değildir (bkz. bölüm 4.4).
Yaşlı hastalar
Mevcut sınırlı veriler, yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekliliğini önermemektedir (bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır. Testoviron kullanımı, önceden veya mevcut karaciğer tümörü olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Prostat veya erkek meme bezinin androjene bağımlı kanseri.
Malign tümörlere sekonder hiperkalsemi.
Önceki veya mevcut karaciğer tümörleri.
Böbrek hastalığı, hipertansiyon, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
65 yaş üstü hastalarda Testoviron kullanımının güvenliği ve etkinliği konusunda sınırlı deneyim vardır. Şu anda yaşa özel testosteron referans değerleri konusunda bir anlaşma yoktur. Ancak yaşla birlikte serum testosteron düzeylerinin fizyolojik olarak azaldığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Testoviron kullanımından sonra hayatı tehdit eden karın içi kanamalara neden olabilen iyi huylu ve kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir.
Androjenlerle tedavi edilen daha yaşlı hastalarda prostat hiperplazisi gelişme riski artabilir. Androjenlerin prostat kanserine neden olduğuna dair net bir gösterge olmamasına rağmen, halihazırda mevcutsa büyümesini teşvik etmeleri mümkündür. Bu nedenle, testosteron preparatları ile tedaviye başlamadan önce prostat kanserini dışlamak gerekir.
Önlem olarak prostatın periyodik rektal muayeneleri önerilir.
Testosteron seviyeleri başlangıçta ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla izlenmelidir. Doktorlar ögonadal testosteron düzeylerinin korunmasını sağlamak için dozu hastadan hastaya bireysel olarak ayarlamalıdır.
Uzun süreli androjen tedavisi alan hastalarda, düzenli aralıklarla aşağıdaki laboratuvar parametreleri de izlenmelidir: hemoglobin ve hematokrit, karaciğer fonksiyon parametreleri ve lipid profili (bkz. bölüm 4.8).
Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği veya iskemik kalp hastalığı olan hastalarda, testosteron tedavisi, konjestif kalp yetmezliği olan veya olmayan ödem ile karakterize ciddi komplikasyonlara neden olabilir. Bu meydana gelirse, tedavi derhal kesilmelidir.Androjenlerle tedavi sodyum tutulmasını artırabileceğinden, ödeme yatkınlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Testosteron kan basıncında artışa neden olabilir ve hipertansif kişilerde Testoviron dikkatli kullanılmalıdır.
Cinsel aşırı uyarılma belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir. Yaşlı kişilerde tedavinin istenmeyen sinir, zihinsel ve fiziksel aşırı uyarılmaya neden olmadığı dikkatle izlenmelidir.
Çocuklarda testosteron, erkekleştirici etkilere ek olarak, kemik büyümesini ve olgunlaşmasını hızlandırarak epifizlerin erken kapanmasına ve dolayısıyla nihai yüksekliğin azalmasına neden olabilir.
Testoviron, androjenik uyarılara karşı bireysel duyarlılığa bağlı olarak sarılık ve akne, hirsutizm, ses değişiklikleri gibi virilizasyon belirtileri olabileceğinden kadınlarda kullanılmamalıdır.
Önceden var olan uyku apnesi güçlendirilebilir.
Androjenler, sağlıklı bireylerde kas gelişimini arttırmak veya fiziksel kapasiteyi arttırmak için endike değildir.
Tüm yağlı solüsyonlar gibi, Testoviron da sadece kas içine ve çok yavaş enjekte edilmelidir. Yağlı solüsyonların pulmoner mikroembolizmi öksürük, hırıltı ve göğüs ağrısı gibi belirti ve semptomlara neden olabilir. Halsizlik, hiperhidroz, baş dönmesi, parestezi veya senkop gibi vazovagal reaksiyonlar dahil olmak üzere başka belirti ve semptomlar da ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar enjeksiyon sırasında veya kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir ve geri dönüşümlüdür.Tedavi oksijen verilmesi gibi destekleyici önlemlerden oluşur.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Testoviron, ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilen hint yağı içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Fenobarbital, steroidlerin hepatik metabolizmasını arttırır, muhtemelen etkinliklerini azaltır.
Testoviron kumarin türevleri ile birlikte uygulandığında pıhtılaşma parametreleri yakından izlenmelidir.
Androjenler, glukoz tolerans testini değiştirebilir; bu nedenle, insülin ve oral antidiyabetik ajanların dozajının ayarlanmasının gerekli olabileceği diyabetik deneklerde kullanımları dikkat gerektirir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme
Testoviron sadece erkeklerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.Ürün hamilelik ve emzirme döneminde endike değildir (bkz. Bölüm 5.3).
Doğurganlık
Testosteron replasman tedavisi, spermatogenezi geri dönüşümlü olarak azaltabilir (bkz. bölüm 4.8 ve 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Testoviron, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Androjenlerin kullanımına bağlı istenmeyen etkiler için lütfen bölüm 4.4'e de bakınız.
Testoviron ile en yaygın yan etkiler enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde eritem, öksürük ve/veya enjeksiyon sırasında veya hemen sonrasında nefes darlığıdır.
Sık görülen yan etkiler şunlardır: hematokrit artışı, kırmızı hücre sayısı artışı, hemoglobin artışı.
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi
Aşağıdaki tablo, mevcut verilere dayanarak sıklığı tahmin etmenin mümkün olmadığı spontan raporlardan ve bilimsel literatürden elde edilen advers reaksiyonları bildirmektedir.
§ MedDRA tercih edilen terimi, belirli bir advers reaksiyonu, onun eşanlamlılarını ve ilgili koşullarını tanımlamak için kullanılır.
* Enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde eritem, enjeksiyon yerinde sertleşme, enjeksiyon yerinde şişme, enjeksiyon yerinde iltihaplanma.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Testoviron gibi yağlı solüsyonların enjeksiyonları sistemik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir: öksürük, hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı. Halsizlik, hiperhidroz, baş dönmesi, parestezi veya senkop gibi vazovagal reaksiyonlar dahil olmak üzere başka belirti ve semptomlar da ortaya çıkabilir.
Testoviron dahil olmak üzere testosteronun yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavilerde uygulanması anksiyete, hiperkalsemi durumlarını indükleyebilir ve su tutma ve ödem eğilimini artırabilir.
Bu nedenle, benzer eğilim gösteren hastalarda ve özellikle böbrek veya kardiyovasküler yetmezliği olanlarda, astımlılarda ve epilepsili hastalarda testosteron tedavisine tabi tutulurken dikkatli olunması önerilir.
Yüksek dozlarda testosteron veya türevleri gonadotropinlerin salgılanmasını baskılar ve bunun sonucunda testisin interstisyel dokusu ve seminifer tübüllerinde atrofi olur.
Testoviron ile uzun süreli, yüksek doz tedavi spermatogenezi inhibe eder.
Bireysel vakalarda sık veya kalıcı ereksiyonlar meydana gelirse, penis yaralanmasını önlemek için dozaj azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, tedaviyi kesmek veya dozu azaltmak dışında özel bir tedavi önlemi gerekli değildir.
Akut toksisite çalışmaları, bununla birlikte, Testoviron'da bulunan ester olan testosteron enantatın, tek bir uygulamadan sonra toksik olmayan olarak sınıflandırılması gerektiğini göstermektedir.Tedavi amaçlı gerekenden birkaç kat daha yüksek bir dozun tek uygulanması durumunda bile risk yok toksisitesi tahmin edilmektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Cinsiyet hormonları ve genital sistem modülatörleri, androjenler, 3-oksoandrosten türevleri
ATC kodu: G03BA03
Testoviron, aktif bir bileşen olarak, doğal erkek seks hormonu testosteronun bir türevi olan testosteron enantat içerir ve bu nedenle androjen eksikliği semptomlarına karşı koyabilir.Aktif form, testosteron, yan zincirin bölünmesiyle oluşturulur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Kas içi uygulamadan sonra, testosteron enantatın sistemik kullanılabilirliği tamamlanmıştır. Bileşik, yaklaşık 4,5 günlük bir yarılanma ömrü ile kademeli olarak depodan salınır ve testosteron ve enantik aside parçalanır.250 mg testosteron enantat dozu ile hastalara toplam 180 mg testosteron dozu verilir.Yaklaşık 4 haftaya kadar ilaç uygulamasından sonra depodan testosteron salınımı tamamlanır.
Dağıtım
20 ng/mL'lik maksimum testosteron konsantrasyonları, IM uygulamadan 1.5 ve 3 gün sonra ölçülmüştür. genç erkeklere 250 mg testosteron enantat. Daha sonra plazma testosteron seviyeleri depodan salınma hızına karşılık gelen yaklaşık 4,5 günlük bir yarılanma ömrü ile azalmıştır Testosteron konsantrasyonları ≥ 2 ng/ml, 20 gün boyunca ≥ 1 ng/ml konsantrasyonlar tutulmuştur. 26 gün.
Testosteronun serum proteinlerine, özellikle albümin ve seks hormonu bağlayıcı globuline bağlanması yüksektir.
Metabolizma
Testosteron enantattan hidroliz ile üretilen testosteron, endojen testosteron gibi metabolize edilir ve atılır. Testosteronun esterden mutlak biyoyararlanımı hemen hemen tamamlanmıştır, bu da hızlı ve verimli "ester hidrolizini" gösterir.Enantik asit, diğer alifatik karboksilik asitler gibi β-oksidasyon ile metabolize edilir.
Eliminasyon
Testosteronun metabolik klirensi 16 ± 7 ml/dk/kg olup hepatik ve ekstrahepatik metabolizma ile ilgilidir. Testosteron metabolitleri, yaklaşık %90'ı böbrek yoluyla ve %10'u safra yoluyla olmak üzere 7.8 günlük bir yarılanma ömrü ile elimine edilir.
Kararlı hal
Her 3-4 haftada bir 250 mg testosteron enantat enjeksiyonu, serumda klinik olarak anlamlı bir testosteron birikimine neden olmaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
Genel olarak steroid hormonlarında olduğu gibi, testosteronun akut toksisitesi çok düşüktür.
kronik toksisite
Tekrarlanan uygulamayı takiben sistemik tolere edilebilirlik üzerine yapılan araştırmalardan, aktif bileşenin tedavi için gerekli dozlarda kullanılmasına karşı tavsiye verecek hiçbir veri ortaya çıkmamıştır.
Mutajenik ve kanserojen potansiyel
Mutajenite çalışmaları laboratuvar ortamında Testoviron'un tekrarlanan uygulamayı takiben olası bir kanserojen etkisini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Sıçanlarda 6 ay boyunca tekrarlanan uygulama için sistemik tolere edilebilirlik çalışmaları olduğundan, bu çalışmalar gerekli görülmedi. ve köpeklerde kanserojen bir etki belirtisi ortaya çıkmadı.
Üreme toksisitesi
Germ hücrelerinde olası hasar üzerine klinik öncesi doğurganlık çalışmaları yapılmamıştır. Klinik öncesi çalışmalar, "spermatogenez ve oogenezin merkezi bir inhibisyonunu" göstermektedir.
Yerel tolere edilebilirlik
Kas içi uygulamadan sonra yapılan lokal tolerans çalışmaları, testosteron enantatın tek başına çözücünün neden olduğu tahriş edici etkiyi artırmadığını göstermiştir.Testoviron'un yağlı çözücüsü ile yapılan araştırmalar hassaslaştırıcı bir etki göstermemiştir.Çözücü üzerinde daha fazla araştırma yapılmamıştır. testosteron enantat. Belirgin bir hassaslaştırıcı etki gösterilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzil benzoat, enjeksiyonlar için hint yağı.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Her Testoviron paketi bir cam şişe, hidrolitik sınıf I sec içerir. F.Ü., 1 ml.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 002922060
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10 Haziran 1953/01 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
04/2015 AIFA tespiti