Aktif maddeler: İbuprofen
BUSCOFENACT 400 mg yumuşak kapsül
Buscofenact neden kullanılır? Bu ne için?
BuscofenAct, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan aktif madde ibuprofen'i içerir. NSAID'ler, vücudun ağrı ve ateşe tepkisini değiştirerek rahatsızlıkları giderir.
BuscofenAct, aşağıdakilerin semptomatik tedavisi için endikedir:
- baş ağrısı, diş ağrısı ve adet ağrısı gibi hafif ila orta şiddette ağrı;
- soğuk algınlığı ile ilişkili ateş ve ağrı.
BuscofenAct, yetişkinlerde ve 40 kg'ın üzerindeki (12 yaş ve üzeri) ergenlerde endikedir. Ateş durumunda tedaviden 3 gün sonra veya ağrı tedavisi için ilaç aldıysanız 4 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Buscofenact kullanılmamalıdır
BuscofenAct'i kullanmayınız.
- ibuprofen'e veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;
- Asetilsalisilik asit (aspirin olarak bilinir) veya diğer benzer ağrı kesiciler (NSAİİ'ler) kullandıktan sonra nefes darlığı, astım, burun akıntısı, şişlik veya kurdeşen yaşadıysanız;
- Mide ülseri veya kanamanız varsa (veya iki veya daha fazla dönem geçirdiyseniz);
- Önceki NSAID tedavisine bağlı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öykünüz varsa;
- Şiddetli karaciğer, böbrek veya kalp yetmezliğiniz varsa;
- Serebrovasküler kanamalarınız veya diğer kanamalarınız varsa;
- Kökeni bilinmeyen hematolojik rahatsızlıklarınız varsa;
- Ciddi derecede susuz kaldıysanız (kusma, ishal veya yetersiz sıvı alımından);
- Hamileliğin son üç aylık dönemindeyseniz;
- Yüksek etken madde içeriği nedeniyle vücut ağırlığı <40 kg olan adolesanlarda ve çocuklarda BuscofenAct kullanmayınız.
Kullanım Önlemleri Buscofenact kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
BuscofenAct'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- Nefes darlığı meydana gelebileceğinden astım veya alerjik hastalıklarınız varsa veya geçirdiyseniz;
- Karaciğer sorunlarınız varsa;
- Böbrek fonksiyonunuzda azalma varsa. Susuz kalmış adolesanlarda böbrek yetmezliği riski vardır.
- Bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce olduysa;
- Kalp problemleriniz veya inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterol seviyeniz varsa veya sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuzla konuşmalısınız. doktor veya eczacı;
- Belirli cilt rahatsızlıklarınız varsa (Sistemik Lupus Eritematozus (SLE) veya karışık bağ dokusu hastalığı). Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonlarından şikayetçiyseniz. BuscofenAct kullanımı, döküntü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir başka alerjik reaksiyon belirtisi görüldüğünde derhal durdurulmalıdır;
- Kan hücrelerinin üretimiyle ilgili kalıtsal bir hastalığınız varsa (akut aralıklı porfiri);
- "Yüksek tansiyon ve/veya" kalp yetmezliğiniz varsa;
- büyük bir ameliyat geçirdiyseniz;
- Alerjik reaksiyon riskiniz arttığından saman nezlesi, burun polipleri veya kronik obstrüktif solunum hastalığınız varsa. Alerjik reaksiyonlar astım atakları ("analjezik astım" olarak adlandırılır), Quincke ödemi veya ürtiker ile kendini gösterebilir;
- suçiçeği enfeksiyonu sırasında BuscofenAct kullanımından kaçınılması tavsiye edilir;
- BuscofenAct gibi ilaçlar, kalp krizi ('miyokard enfarktüsü') veya inme riskinde orta derecede artış ile ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen doz veya tedavi süresini aşmayın (ateşiniz varsa 3 gün, ağrı tedavisi için 4 gün);
- Kanama bozukluklarınız varsa;
- BuscofenAct'in uzun süreli uygulanması durumunda, karaciğer fonksiyonunun, böbrek fonksiyonunun, kan sayımının periyodik olarak izlenmesi gereklidir;
- Spesifik siklo-oksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerin eşzamanlı kullanımı, advers reaksiyon riskini artırır ("BuscofenAct'in diğer tıbbi ürünlerle birlikte alınması" bölümüne bakın) ve bundan kaçınılmalıdır.
Bu yan etkiler, en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir.Yaşlı insanlar yan etkiler için daha yüksek risk altındadır.
Genelde analjeziklerin alışılmış kullanımı kalıcı ciddi böbrek problemlerine yol açabilir.Tuz kaybı ve dehidrasyon ile ilişkili fiziksel efor altında bu risk artabilir.Bu nedenle bundan kaçınılmalıdır.
Baş ağrısı için herhangi bir tür ağrı kesicinin uzun süre kullanılması baş ağrısının kötüleşmesine neden olabilir.Bu durum ortaya çıkarsa veya şüpheleniliyorsa doktorunuza haber vermeli ve tedaviyi bırakmalısınız.
Baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımına rağmen (veya bu nedenle) sık veya günlük baş ağrıları olan hastalarda aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı (SB) tanısından şüphelenilmelidir.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, BuscofenAct'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Buscofenact'ın etkisini değiştirebilir
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Diğer ilaçları alırken nelerden kaçınmalısınız?
Antikoagülanlar (pıhtılaşmaya karşı) gibi bazı ilaçlar (örn. asetilsalisilik asit, varfarin, tiklopidin), yüksek tansiyon ilaçları (ACE inhibitörleri, örneğin kaptopril, beta blokerler, anjiyotensin II antagonistleri) ve ayrıca diğer ilaçlar, lavanta ile tedaviyi etkileyebilir veya tedaviden etkilenebilir. ibuprofen.
Bu nedenle ibuprofen'i diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce daima doktorunuza danışınız.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler (anti-inflamatuarlar ve analjezikler), gastrointestinal ülser veya kanama riskini artırabileceklerinden;
Digoksinin etkisi artırılabileceğinden digoksin (kalp yetmezliği için);
Gastrointestinal ülser veya kanama riskini artırabileceğinden glukokortikoidler (kortizon veya kortizon benzeri maddeler içeren ilaçlar)
Kanama riskini artırabileceğinden antiplatelet ajanlar;
Asetilsalisilik asit (düşük doz) trombosit agregasyonu üzerindeki etkisi bozulabileceğinden;
İbuprofen gibi antikoagülanlar (varfarin gibi) bu ilaçların etkilerini artırabilir;
Fenitoinin etkisi artırılabileceğinden fenitoin (epilepsi için);
Gastrointestinal kanama riskini artırabildikleri için seçici serotonin geri alım inhibitörleri (depresyon için kullanılan ilaçlar);
Lityum (manik depresif ve depresyon için bir ilaç) çünkü lityumun etkisi arttırılabilir;
Probenesid ve sulfinpyrazone (gut ilaçları) çünkü ibuprofen atılımı gecikebilir;
İbuprofen gibi yüksek tansiyon ilaçları ve diüretikler bu ilaçların etkilerini azaltabilir ve böbrek için risk artışı olabilir;
Hiperkalemiye yol açabildikleri için potasyum tutucu diüretikler;
Metotreksatın etkisi artırılabileceğinden metotreksat (kanser veya romatizma için bir ilaç);
Böbrek hasarı oluşabileceğinden takrolimus ve siklosporinler (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar);
Zidovudin (HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), BuscofenAct kullanımı HIV pozitif hemofili hastalarında eklem kanaması veya şişme riskini artırabilir;
Olası etkileşimler olabileceğinden sülfonilüreler (antidiyabetik ilaçlar); çünkü nöbet riski artabilir.
BuscofenAct'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kapsülleri su ile birlikte alınız. Mide sorunları olan hastaların BuscofenAct'i tok karnına almaları önerilir. Yemekten kısa bir süre sonra alınırsa, BuscofenAct'in etkisinin başlaması gecikebilir. Bu olursa, BuscofenAct'i "BuscofenAct nasıl alınır" bölümünde önerilenden daha fazla veya dozlar arasındaki doğru aralık geçene kadar almayın.
Gastrointestinal sistemi etkileyenler gibi bazı istenmeyen etkiler, alkol ve BuscofenAct'in birlikte alınması sırasında daha fazla ortaya çıkabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
BuscofenAct kullanırken hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz.Bu ilacı hamileliğinizin son 3 ayında almayınız.Doktorunuz aksini önermedikçe hamileliğin ilk 6 ayında bu ilacı kullanmaktan kaçınınız.
İlaç anne sütüne geçer ancak önerilen dozda ve mümkün olan en kısa süre boyunca kullanıldığında emzirme döneminde kullanılabilir.
Ürün, kadınlarda doğurganlığı bozabilecek bir ilaç sınıfına (NSAİİ) aittir. Bu etki, ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Kısa süreli tedavi için ve normal dozda kullanıldığında, bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. BuscofenAct sorbitol içerir Eğer daha önceden doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Buscofenact nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe standart doz:
Vücut ağırlığı > 40 kg olan yetişkinler ve adolesanlar (12 yaş ve üzeri):
İlk doz: 400 mg ibuprofen (1 yumuşak kapsül) alın; Gerekirse ilave 400 mg ibuprofen (1 yumuşak kapsül) alın, ancak 24 saat içinde toplam 1200 mg ibuprofen (3 yumuşak kapsül) dozunu aşmayın.
Dozlar arasındaki aralık 6 saatten az olmamalıdır.
Bu ilacın etkisinin beklenenden fazla veya az olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
BuscofenAct, vücut ağırlığı olan ergenlerde kontrendikedir.
Uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için.
Kapsüller çiğnenmemelidir.
Tedavi süresi
Sadece kısa süreli tedavi için.
BuscofenAct'i ateş durumunda 3 günden fazla veya ağrı tedavisi için 4 günden fazla kullanmanız gerekiyorsa veya semptomlarınız kötüleşirse doktorunuza danışın.
Çok fazla Buscofenact aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla BuscofenAct kullandıysanız
Derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, baş ağrısı, baş dönmesi ve uyku hali. Nadiren: Düşük kan basıncı ve bilinç kaybı (çocuklarda miyoklonik nöbetler), nefes almada azalma (solunum depresyonu) ve cilt ve mukoza zarında mavi renk değişikliği (siyanoz).
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Buscofenact'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. NSAİİ'lerin aşağıdaki bilinen yan etkilerinden herhangi birini yaşarsanız veya emin değilseniz bu ilacı almayı bırakın ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışın.Yaşlı hastalarda yan etkilerle ilişkili problemler geliştirme riski yüksektir.
Ciddi advers olayların belirtileri olabilecek aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz derhal BuscofenAct'i kullanmayı bırakın ve doktorunuza bildirin:
- şiddetli mide problemleri, mide ekşimesi veya karın ağrısı;
- kahve telvesine benzer kan içeren kusma;
- idrarda siyah dışkı veya kan;
- kaşıntılı döküntüler gibi cilt reaksiyonları;
- nefes almada zorluk ve/veya yüzde veya boğazda şişme;
- iştah kaybı ile ilişkili yorgunluk;
- ağız ülseri, yorgunluk ve ateş ile ilişkili boğaz ağrısı;
- bol burun kanaması ve cilt kanaması;
- bozulmuş idrar çıkışı ile ilişkili anormal yorgunluk;
- yüzün, ayakların veya bacakların şişmesi; - göğüs ağrısı.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, kötüleşirse veya listelenmemiş herhangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Sıklık yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- mide ekşimesi, karın ağrısı, mide bulantısı ve hazımsızlık, kusma, şişkinlik, ishal, kabızlık ve istisnai durumlarda kansızlığa neden olabilen mide ve/veya bağırsaklarda hafif kanama.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- bazen kanama ve delinme ile birlikte mide veya bağırsak ülserleri, ülserli ağız astarının iltihaplanması (ülseratif stomatit), mide iltihabı (gastrit), kolitin kötüleşmesi ve Crohn hastalığı;
- baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik veya yorgunluk;
- görsel rahatsızlıklar;
- deri döküntüleri, kaşıntı ve astım atakları gibi alerjik reaksiyonlar. BuscofenAct'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.
Sıklık seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- kulak çınlaması (kulaklarda çınlama);
- böbrek hasarı (papiller nekroz) ve kanda yüksek konsantrasyonlarda ürik asit.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- NSAID tedavisi ile ilişkili olarak şişme (ödem), yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp yetmezliği bildirilmiştir;
- yemek borusu veya pankreas iltihabı, ince ve kalın bağırsakta daralma oluşumu (diyafragma ve bağırsak darlıkları şeklinde);
- suçiçeği enfeksiyonu sırasında ciddi cilt enfeksiyonları ve yumuşak doku komplikasyonları meydana geldi;
- normalden düşük idrar çıkışı ve şişme (özellikle yüksek tansiyonu olan veya böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda), şişme (ödem) ve idrar bulanıklığı (nefrotik sendrom), akut böbrek yetmezliğine yol açabilen inflamatuar böbrek hastalığı (interstisyel nefrit). Yukarıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa veya kendinizi genel olarak iyi hissetmiyorsanız, BuscofenAct'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza danışın, çünkü bunlar böbrek hasarı veya böbrek yetmezliğinin ilk belirtileri olabilir;
- kan hücrelerinin üretiminde bozukluklar - ilk belirtiler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülserleri, grip benzeri semptomlar, şiddetli yorgunluk, burun ve cilt kanaması. Bu durumlarda tedaviyi derhal kesmeli ve doktorunuza danışmalısınız. Ağrı kesiciler veya ateş düşürücülerle tedavi kendi inisiyatifiyle yapılmamalıdır;
- psikotik reaksiyonlar ve depresyon;
- Bazı ağrı kesicilerin (NSAİİ'ler) kullanımı ile bağlantılı olarak enfeksiyonlarla ilişkili inflamasyonda kötüleşme (örn. nekrotizan fasiit) gözlenmiştir.BuscofenAct kullanırken enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, derhal doktora başvurmalısınız. antibiyotik tedavisine başvurmak;
- hipertansiyon (yüksek tansiyon), çarpıntı, kalp yetmezliği, kalp krizi;
- karaciğer fonksiyon bozukluğu (ilk belirti cildin sararması olabilir), özellikle uzun süreli tedavi sırasında karaciğer hasarı, karaciğer yetmezliği, karaciğerin akut iltihabı (akut hepatit);
- İbuprofen kullanımı ile boyun tutulması, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, bilinç bulanıklığı ile birlikte aseptik menenjit belirtileri gözlenmiştir Otoimmün hastalıkları (SLE, mikst bağ dokusu hastalığı) olan hastalar daha yatkın olabilir. bu semptomlar;
- Kızarıklık ve kabarma ile birlikte döküntü (Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, Lyell sendromu gibi), saç dökülmesi (alopesi) gibi ciddi cilt reaksiyonları;
- şiddetli genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları. BuscofenAct gibi ilaçlar, kalp krizi ('miyokard enfarktüsü') veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Ne Buscofen Yasası
Aktif bileşen ibuprofendir.
Bir yumuşak kapsül 400 mg ibuprofen içerir.
Yardımcı maddeler şunlardır:
Kapsüllerin içeriği
Makrogol 600
Potasyum hidroksit
Arıtılmış su
Kapsül kabuğu:
Jöle
sorbitol
Arıtılmış su
Matbaa mürekkebi
Opacode WB siyah NS-78-17821'in İçindekiler:
Siyah demir oksit (E172)
Propilen Glikol (E1520)
hipromelloz 6cP
BuscofenAct'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
BuscofenAct, siyah mürekkeple "B400" logosu basılmış, 16-18 mm uzunluğunda, şeffaf, açık sarı, oval şekilli yumuşak jelatin kapsüldür.
BuscofenAct, tripleks (PVC / PE / PVDC) ve alüminyumdan oluşan blisterlerde mevcuttur.
6 ve 12 kapsüllük paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUSCOFENACT 400 MG YUMUŞAK KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir yumuşak kapsül 400 mg ibuprofen içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol 95.94 mg / kapsül.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsüller.
Siyah mürekkeple basılmış "B400" logolu, 16-18 mm uzunluğunda, şeffaf, açık sarı, oval şekilli yumuşak jelatin kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Semptomatik tedavi:
- baş ağrısı, diş ağrısı ve adet ağrısı gibi hafif ila orta şiddette ağrı;
- soğuk algınlığı ile ilişkili ateş ve ağrı.
BuscofenAct, yetişkinlerde ve 40 kg'ın üzerindeki ergenlerde (12 yaş ve üzeri) endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Vücut ağırlığı > 40 kg olan yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): 400 mg ibuprofen başlangıç dozu.
Gerekirse "ek 400 mg ibuprofen dozu" alınabilir. Dozlar arasındaki aralık, gözlemlenen semptomlara ve önerilen maksimum günlük doza dayanmalı ve 6 saatten az olmamalıdır. 1200 mg'dan fazla alın. 24 saat içinde ibuprofen.
Sadece kısa süreli tedaviler için.
BuscofenAct yumuşak kapsülleri ateş durumunda 3 günden fazla veya ağrı tedavisi için 4 günden fazla alınacaksa veya semptomlar kötüleşirse hastanın doktoruna başvurması önerilir.
Mide rahatsızlığı olan kişilerde tok karnına alınması tavsiye edilir.
Yemekten kısa bir süre sonra alınırsa, BuscofenAct'in etkisinin başlaması gecikebilir.
Bu olursa, BuscofenAct'i bölüm 4.2'de (pozoloji) önerilenden daha fazla veya dozlar arasındaki doğru aralık geçene kadar almayın.
Özel hasta popülasyonları
Yaşlılar
Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Olası istenmeyen etkiler nedeniyle (bkz. bölüm 4.4), yaşlı denekler dikkatle izlenmelidir.
Böbrek yetmezliği
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekli değildir (şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için bkz. bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 5.2)
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekli değildir (şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için, bkz. bölüm 4.3).
Pediatrik popülasyon
BuscofenAct, etkin madde içeriğinin yüksek olması nedeniyle 40 kg'ın altındaki adolesanlarda ve çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) Adolesanlarda 3 günden fazla tıbbi ürünün kullanılması gerekiyorsa veya belirtiler varsa doktora başvurulmalıdır.
Uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için.
Yumuşak kapsüller çiğnenmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
BuscofenAct yumuşak kapsülleri aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- ibuprofen veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların (NSAID'ler) alımı ile ilişkili aşırı duyarlılık öyküsü (örn. bronkospazm, astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker);
- kökeni bilinmeyen hematolojik bozukluklar;
- tekrarlayan veya devam eden peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu);
- önceki NSAID tedavisine bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü;
- serebrovasküler kanama veya diğer kanama atakları;
- şiddetli karaciğer yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği veya şiddetli kalp yetmezliği (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Gebeliğin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6).
Vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olan ergenler ve çocuklar.
Şiddetli dehidratasyonu olan hastalarda (kusma, ishal veya yetersiz sıvı alımı nedeniyle).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Semptom kontrolünü sağlamak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız).
Aşağıdakileri kötüleştirebilecek belirli klinik durumları olan hastalarda dikkatli olunmalıdır:
- Sistemik lupus eritematozus ve çeşitli bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda aseptik menenjit gelişme riski yüksektir (bkz. bölüm 4.8);
- porfirin metabolizmasının konjenital patolojisi (örn. akut aralıklı porfiri);
- gastrointestinal bozukluklar ve kronik inflamatuar bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) (bkz. bölüm 4.8);
- böbrek fonksiyonu bozulabileceğinden hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8);
- böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8). Susuz kalmış adolesanlarda risk vardır.
böbrek yetmezliği;
- karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8);
- büyük cerrahi müdahalelerden hemen sonra;
- diğer maddelere karşı alerjik reaksiyonları olan hastalarda, çünkü bu tür hastalarda BuscofenAct kullanımından sonra bile aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkma riski daha fazladır;
- Saman nezlesi, nazal polipler veya solunum yollarının kronik obstrüktif hastalıklarından şikayetçi olan hastalarda, bu hastalarda alerjik reaksiyon riski daha fazladır. Bu reaksiyonlar astım atakları (analjezik astım olarak adlandırılır), Quincke ödemi veya ürtiker olarak ortaya çıkabilir.
Gastrointestinal etkiler
BuscofenAct yumuşak kapsüllerinin, seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle kombinasyon halinde kullanımı, advers reaksiyon riskini artırır ve bundan kaçınılmalıdır.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı daha yüksektir (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon
Tüm NSAID'lerin kullanımı ile tedavinin herhangi bir aşamasında, prodromal semptomlar veya önceki bir gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın, gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon, bazen ölümcül olabilen rapor edilmiştir.
İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3) ve yaşlı hastalarda NSAİİ'lerin yüksek dozları ile artar. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve aynı zamanda düşük dozlarda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanlarla (örn.
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin erken aşamalarında, olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçlarla eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, durumları kötüleşebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Cilt reaksiyonları
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok seyrek olarak bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).Hastaların bu reaksiyonlar için yüksek risk altında olduğu görülmektedir. tedavinin erken evrelerinde, aslında, çoğu durumda, reaksiyon tedavinin ilk ayında meydana gelir.BuscofenAct yumuşak kapsüllerinin uygulanması, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
İstisnai olarak suçiçeği, ciddi cilt enfeksiyonlarının ve yumuşak dokuları etkileyen komplikasyonların kaynağı olabilir.Şimdiye kadar, NSAID'lerin bu enfeksiyonların kötüleşmesine katkıda bulunduğunu dışlamak mümkün olmamıştır.
Bu nedenle, suçiçeği sırasında BuscofenAct yumuşak kapsüllerinin kullanılmaması tavsiye edilir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir. Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus veya sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (günde 2400 mg) ve uzun süreli tedavi için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar düşük doz ibuprofenin (örn. günde ≤ 1200 mg) artmış miyokard enfarktüsü riski ile ilişkili olduğunu önermemektedir.
Diğer uyarılar ve önlemler
Şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anafilaktik şok) çok nadiren gözlenmiştir.
BuscofenAct yumuşak kapsüllerin alımını/uygulanmasını takiben bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinde tedavi kesilmeli, deneyimli personel tarafından gerekli tıbbi önlemler alınmalıdır.
BuscofenAct yumuşak kapsüllerinin aktif maddesi olan ibuprofen, trombosit fonksiyonunu (trombosit agregasyonu) geçici olarak inhibe edebilir.Bu nedenle trombosit bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
İbuprofen ile uzun süreli tedavi durumunda, karaciğer ve böbrek parametreleri ile kan resmi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Baş ağrısı için herhangi bir ağrı kesicinin uzun süre kullanılması durumu daha da kötüleştirebilir.Bu meydana gelirse veya şüpheleniliyorsa, doktorunuza danışmalı ve tedaviyi bırakmalısınız.
Baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımına rağmen (veya bu nedenle) sık veya günlük baş ağrıları olan hastalarda aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı (SB) tanısından şüphelenilmelidir.Genel olarak, genel olarak analjeziklerin alışılmış kullanımı Özellikle farklı analjezik aktif bileşenlerin kombinasyonu böbrek yetmezliği (analjezik nefropati) riski ile kalıcı böbrek lezyonlarına yol açar.Tuz kaybı ve dehidratasyon ile ilişkili fiziksel efor altında bu risk artabilir.Bu nedenle bundan kaçınılmalıdır.
NSAİİ'lerin kullanımı sırasında eşzamanlı alkol alımı durumunda, etkin madde ile ilgili advers olaylar, özellikle gastrointestinal sistem veya merkezi sinir sistemini etkileyenler artabilir.
BuscofenAct sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, bir inhibitör kullanımından sonra spontan abortus, kardiyak malformasyonlar ve gastroşizis riskinde artış hakkında endişeler uyandırır Erken gebelikte prostaglandin sentezinin mutlak risk Kardiyovasküler malformasyonların oranı %1'den yaklaşık %1.5'e yükseldi. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığına inanılmaktadır.
Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez inhibitörünün uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kaybın ve embriyo-fetal ölüm oranının artmasıyla sonuçlandı. Ayrıca, organogenez döneminde bir prostaglandin sentez inhibitörü ile tedavi edilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil olmak üzere malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, ibuprofen sadece mutlak gereklilik halinde uygulanmalıdır.İbuprofen gebe kalmayı planlayan kadınlarda veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca uzun tutulmalıdır. mümkün olduğunca ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdaki risklere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- Oligo-hidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine kadar kötüleşebilen böbrek fonksiyon bozukluğu.
Hamileliğin sonunda, anne ve yenidoğan:
- kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki;
- doğum sırasında doğumun gecikmesine veya uzamasına neden olabilecek uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, ibuprofen uygulaması gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
İbuprofen ve metabolitleri düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçebilir.Bugüne kadar bebekler üzerinde zararlı bir etkisi bilinmemektedir.Bu nedenle, ağrı ve ateşin önerilen dozda kısa süreli tedavisi için genellikle emzirmenin durdurulması gerekebilir. .
Doğurganlık
Siklo-oksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların yumurtlamayı etkileyerek kadın doğurganlığını bozabileceğine dair bazı kanıtlar vardır.
İbuprofen tedavisi sona erdiğinde, etki geri dönüşümlüdür.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Yüksek doz BuscofenAct'i takiben yorgunluk ve baş dönmesi gibi istenmeyen merkezi sinir sistemi etkileri ortaya çıkabileceğinden, izole durumlarda hızlı tepki verme yeteneği, araç ve makine kullanma yeteneği bozulabilir.Bu özellikle BuscofenAct kullanımı ile ilişkili ise geçerlidir. alkol tüketimi ile.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi, romatizmal hastalıkları olan hastalarda uzun süreli ve yüksek doz tedavi sırasında görülenler de dahil olmak üzere, ibuprofen ile tedavi sırasında meydana gelen tüm istenmeyen etkilere atıfta bulunmaktadır.
Çok nadir vakalardan daha yüksek insidansla ortaya çıkan bildirilen sıklıklar, "oral dozaj formu için maksimum 1200 mg ibuprofen'e ve fitiller için maksimum 1800 mg'a kadar günlük dozların kısa süreli kullanımına atıfta bulunur. .
Aşağıdaki istenmeyen etkilerin temelde doza bağımlı olduğu ve kişiden kişiye değişiklik gösterdiği dikkate alınmalıdır. En yaygın olarak gözlenen istenmeyen olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda ölümcül sonuçlar da dahil olmak üzere peptik ülser, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). Uygulamanın ardından bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolitin şiddetlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Gastrit daha az sıklıkta gözlendi. Gastrointestinal kanama riski, doz ve tedavi süresine bağlıdır.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (günde 2400 mg) ve uzun süreli tedavi için ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olay riskinde (örn. ) (bkz. bölüm 4.4).
Her bir sıklık grubu içinde istenmeyen etkilerin azalan önem sırasına göre listelendiğine dikkat edin.
Hastalara, BuscofenAct'i derhal kesmeleri ve ciddi bir advers reaksiyon meydana gelirse doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.
Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklıklarına göre aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1000,
Seyrek (≥ 1 / 10.000,
Çok nadir (
Gerekirse, aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse, hastalara BuscofenAct tedavisini bırakmaları ve derhal bir doktora danışmaları gerektiği yeterince bildirilmelidir:
- şiddetli mide-bağırsak bozuklukları, mide ekşimesi veya karın ağrısı;
- hematemez;
- idrarda melaena veya kan;
- kaşıntılı döküntüler gibi cilt reaksiyonları;
- yüz veya gırtlakta solunum sıkıntısı ve/veya ödem;
- iştah kaybı ile ilişkili yorgunluk;
- aftöz ülserler, yorgunluk ve ateş ile ilişkili boğaz ağrısı;
- şiddetli burun kanaması ve cilt kanaması;
- idrarla atılımın azalmasıyla ilişkili anormal yorgunluk;
- ayaklarda veya bacaklarda ödem;
- göğüs ağrısı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda belirtiler
Doz aşımı belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik ve bilinç kaybı (çocuklarda bile miyoklonik nöbetler), karın ağrısı, bulantı, kusma, gastrointestinal kanama ve karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi semptomları olarak ortaya çıkabilir.
Hipotansiyon, solunum depresyonu ve siyanoz.
Doz aşımı durumunda terapötik önlemler
Spesifik bir antidotu yoktur.
Bir saatlik alımdan sonra, hasta ilacın potansiyel olarak toksik seviyelerine sahipse, aktif kömürün oral uygulamasına başvurun.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar; propiyonik asit türevleri, ATC kodu: M01AE01
İbuprofen, yaygın deneysel hayvan inflamasyon modellerinde prostaglandinlerin sentezini etkili bir şekilde inhibe ettiği gösterilen, steroidal olmayan bir anti-inflamatuar aktif bileşendir (NSAID).İnsanlarda ibuprofen, inflamatuar orijinli ağrı, ödem ve ateşi azaltır. Ek olarak, ibuprofen, ADP ve kollajen tarafından indüklenen trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.
Deneysel veriler, birlikte uygulandığında ibuprofen'in düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebileceğini düşündürmektedir. Bir çalışmada, asetilsalisilik asit uygulamasından 8 saat önce veya 30 dakika sonra tek bir 400 mg ibuprofen dozu alındığında, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu ve trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinde bir azalma gözlemlenmiştir.(81 mg) hemen salım.
Bununla birlikte, bu verilerin sınırlamaları ve ex vivo verilerin ekstrapolasyonuna ve klinik durumlara uygulanabilirliğine ilişkin belirsizlikler, ibuprofenin düzenli kullanımı hakkında kesin sonuçlara varılmasına izin vermez ve " ara sıra ibuprofen kullanımı.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamayı takiben, ibuprofen kısmen midede ve daha sonra tamamen ince bağırsakta emilir.
Hepatik metabolizmayı (hidroksilasyon, karboksilasyon) takiben, farmakolojik olarak inaktif metabolitler, esas olarak böbrekler (%90) ve ayrıca safra yoluyla tamamen elimine edilir.
Sağlıklı deneklerde ve böbrek ve karaciğer hastalığı olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü 1.8-3.5 saattir.Plazma proteinlerine bağlanma yaklaşık %99'dur.
İbuprofenin normal salımlı farmasötik formunun (tablet) oral uygulamasını takiben 1-2 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Bununla birlikte, ibuprofen, BuscofenAct yumuşak kapsüllerinin oral yoldan verilmesinden sonra, geleneksel tabletlere kıyasla gastrointestinal sistemden daha hızlı emilir.Bir açlık farmakokinetik çalışmasında, bir asit ibuprofen tabletinin maksimum plazma konsantrasyonlarına (medyan Tmaks) 45 dakikaya karşılık 75 dakika sonra ulaşılmıştır. sırasıyla BuscofenAct yumuşak kapsülleri için gözlemlenmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan çalışmalarında, ibuprofenin subkronik ve kronik toksisitesi, esas olarak gastrointestinal sistemdeki lezyonlar ve ülserasyonlar ile karakterize edilmiştir.
Eğitim laboratuvar ortamında Ve canlıda ibuprofenin potansiyel mutajenik etkisine dair klinik olarak anlamlı kanıt sağlamamıştır.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan çalışmalar, ibuprofenin herhangi bir kanserojen etkisini ortaya çıkarmadı.İbuprofen, tavşanlarda yumurtlamayı inhibe etti ve çeşitli hayvan türlerinde (tavşan, sıçan, fare) implantasyon zorluklarına neden oldu. Deneysel çalışmalar, ibuprofenin plasentayı geçtiğini gösterdi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsül içeriği:
Makrogol 600
Potasyum hidroksit
Arıtılmış su
Kapsül kabuğu :
Jöle
sıvı sorbitol
Arıtılmış su
Matbaa mürekkebi
Opacode WB siyah NS-78-17821'in İçindekiler:
Siyah demir oksit (E172)
Propilen Glikol (E1520)
hipromelloz 6cP
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tripleks blisterler (PVC/PE/PVDC) ve alüminyum.
Ambalajlama:
6 kapsül
12 kapsül
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Almanya (DE)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
6 yumuşak kapsül kutusu 041631019
12'li yumuşak kapsül paketi 041631021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10.05.2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
9 Eylül 2014