Aktif maddeler: Sefpodoksim
Orelox 100 mg film kaplı tabletler
Orelox 200 mg film kaplı tabletler
Orelox neden kullanılır? Bu ne için?
Orelox, vücudunuzda enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılan bir antibiyotiktir. "Sefalosporinler" adı verilen bir antibiyotik sınıfına aittir.
Aşağıdaki enfeksiyon türlerinden birine (veya daha fazlasına) sahip olduğunuz için doktorunuz size Orelox reçete etmiştir:
- bademcik iltihabı
- sinüzit
- kronik bronşitli hastalarda akut göğüs enfeksiyonu
- Zatürre
Kontrendikasyonlar Orelox ne zaman kullanılmamalıdır?
Orelox'u KULLANMAYIN
- Sefpodoksim veya diğer sefalosporinlere veya Orelox'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Sefpodoksime karşı da alerjiniz olabileceğinden, belirli antibiyotiklere (penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler) şiddetli alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, Orelox'u almadan önce doktorunuzla konuşun. Orelox almamalısınız.
Orelox'a özellikle dikkat edin
- Böbreklerinizin çok iyi çalışmadığı söylenmişse. Ayrıca, böbrek yetmezliği için herhangi bir tedavi görüyorsanız (diyaliz gibi) Orelox alabilir, ancak daha düşük bir doza ihtiyacınız olabilir.
- Daha önce "kolit adı verilen bağırsak iltihabı veya bağırsağı etkileyen diğer ciddi hastalıklar" geçirdiyseniz.
- Bu ilaç bazı kan testlerinin (cross-match ve Coombs testi gibi) sonuçlarını değiştirebilir. Bu testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza bu ilacı aldığınızı söylemeniz önemlidir.
- Bu ilaç ayrıca şeker seviyelerini belirlemek için idrar tahlili sonuçlarını değiştirebilir (Benedict veya Fehling testleri gibi) Diyabetiniz varsa ve idrarınızı sık sık kontrol etmeniz gerekiyorsa doktorunuza söyleyin. bu ilacı alıyorsun.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Orelox'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu ilaç, böbrek tarafından atılan diğer ilaçlardan etkilenebilir. Bu, özellikle bu diğer ilaçlar böbreklerinizin çalışma şeklini etkileyebiliyorsa geçerlidir. Buna neden olabilecek çok sayıda ilaç vardır, bu nedenle bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Antasitler (hazımsızlık tedavisinde kullanılır)
- Ranitidin ve simetidin gibi ülser önleyici ajanlar (ülser tedavisinde kullanılır)
- Diüretikler (idrar akışını artırmak için kullanılır)
- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikler
- Probenesid (gut tedavisinde kullanılır)
- Varfarin gibi antikoagülanlar.
Orelox alındıktan 2-3 saat sonra antasitler ve ülser önleyiciler (ranitidin ve simetidin gibi) alınmalıdır. Doktorunuz bu ilaçları biliyor ve gerekli gördüğü takdirde tedavinizi değiştirecektir.
Bu ilacı kullanırken testler (kan, idrar veya tanı testleri) yaptırıyorsanız, doktorunuzun ORELOX kullandığınızı bildiğinden emin olun.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Orelox'u almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız
- Emziriyorsanız
Doktorunuz, Orelox ile tedavinin faydasını bebeğinizin riskine karşı tartacaktır.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacı aldıktan sonra başınız dönerse, araç veya makine kullanmamalısınız.
ORELOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Orelox laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Orelox nasıl kullanılır: Pozoloji
ORELOX'u her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Olağan doz aşağıda verilmiştir:
Böbrek problemi olmayan yetişkinler ve yaşlılar:
Sinüs enfeksiyonları: Günde iki kez 200 mg.
Tonsillit: Günde iki kez 100 mg.
Göğüs enfeksiyonları ve pnömoni: Günde iki kez 200 mg.
Böbrek sorunları olan yetişkinler:
Böbrek problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak, sahip olduğunuz enfeksiyon türü için normal sefpodoksim dozu günde iki kez yerine günde bir kez, hatta iki günde bir verilebilir. Doktorunuz ihtiyacınız olan doza karar verecektir.
Hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız, her diyaliz seansından sonra bir doz almanız gerekebilir. Doktorunuz her seferinde ne kadar almanız gerektiğini size söyleyecektir.
Orelox nasıl alınır:
İlacın her gün aynı saatlerde alınması önemlidir.Yemekler tabletleri emmeye yardımcı olduğu için tabletleri her zaman yemeklerle birlikte almalısınız.
ORELOX'u kullanmayı unutursanız
İlacınızın bir dozunu zamanında almayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede almalısınız. Ancak, bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaştıysa, kaçırdığınız dozu atlayın. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Sadece bir sonraki dozu doğru zamanda alın. Daha önce olduğu gibi devam edin.
Orelox almayı bırakırsanız
Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar ilacı almaya devam edin. Sırf daha iyi hissetmeye başladınız diye tedaviyi bırakmayın. İlacı almayı bırakırsanız, durumunuz geri gelebilir veya kötüleşebilir.
Orelox'un kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Orelox aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla çok fazla ilaç aldıysanız, doktorunuzla veya eczacınızla görüşün, size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir.
Yan Etkiler Orelox'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Orelox yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler sıklığa göre listelenmiştir.
Özel dikkat gerektiren durumlar
Az sayıda insanda aşağıdaki ciddi yan etkiler görülmüştür, ancak bunların kesin sıklığı bilinmemektedir:
- Şiddetli alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında belirgin döküntü ve kaşıntı, şişme, bazen yüzde veya ağızda nefes almada zorluğa neden olur.
- Döküntü, kabarmış ve küçük işaretler gibi görünüyor (ortada daha soluk bir alanla çevrili, kenarlarında koyu renkli bir halka olan koyu renkli nokta).
- Kabarcıklar ve ciltte soyulma ile yaygın döküntü. (Bunlar Stevens-Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin belirtileri olabilir.)
Tüm bu advers reaksiyonların acil tıbbi müdahaleye ihtiyacı vardır. Bu tür reaksiyonlardan herhangi birini yaşadığınızı düşünüyorsanız, bu ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza veya size en yakın acil servise başvurunuz.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden azını etkiler) şunları içerir:
- Mide sorunları: Şişkinlik, mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, gaz (rüzgar) ve ishal
Şiddetli ishaliniz varsa veya ishalli dışkınızda kan görürseniz, ilacı almayı bırakmalı ve derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
- Yemekle ilgili sorunlar: iştahsızlık
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'inden azını etkiler) şunları içerir:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bunlar, yukarıda listelenenlerden daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar olan deri döküntüleri, topaklı deri döküntüsü (kurdeşen), kaşıntıdır)
- Baş ağrısı
- karıncalanma
- Baş dönmesi
- Kulaklarında çınlayan
- Zayıflık ve genel hastalık hissi.
Nadir yan etkiler (1000 kişide 1'den azını etkiler) şunları içerir:
- Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol eden kan testlerindeki değişiklikler
- Anemi
- Düşük kan hücresi sayısı (belirtiler yorgunluk, yeni enfeksiyonlar ve kolay morarma veya kanamayı içerebilir)
- Bazı beyaz kan hücrelerinde artış
- Kanın pıhtılaşması için gerekli olan küçük hücre sayısında artış.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişide 1'den azını etkiler) şunları içerir:
- Anafilaktik reaksiyonlar (örn. bronkospazm, purpura ve yüzde ve ekstremitelerde ödem)
- Böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi
- Karaciğer hasarı
- Bir sefpodoksim kürü, diğer mikrop türlerinin neden olduğu enfeksiyonlara yakalanma riskini geçici olarak artırabilir. Örneğin, pamukçuk oluşabilir.
- Şiddetli olabilen ve kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan bir tür anemi.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Orelox'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir görünür bozulma belirtisi fark ederseniz, Orelox'u kullanmayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Orelox'un içeriği
Orelox 100 mg film kaplı tabletler:
Etkin madde 130.45 mg sefpodoksim proksetil'dir (100 mg sefpodoksime eşdeğerdir)
Orelox 200 mg film kaplı tabletler
Etkin madde 260.90 mg sefpodoksim proksetil'dir (200 mg sefpodoksime eşdeğer):
Diğer bileşenler şunlardır: magnezyum stearat, kalsiyum karmeloz, hidroksipropilselüloz, sodyum lauril sülfat, laktoz, titanyum dioksit, talk, hipromelloz.
Orelox'un görünüşü ve paketin içeriği
Film kaplı tabletler.
ORELOX 100 mg film kaplı tablet, 12 tablet
ORELOX 200 mg film kaplı tablet, 6 tablet.
Tıbbi tavsiye / eğitimBakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için antibiyotikler kullanılır. Viral enfeksiyonlara karşı etkisizdirler. Doktorunuz sizin için antibiyotik reçete ettiyse, bunlara özellikle mevcut hastalığınız için ihtiyacınız var. Antibiyotik verilmesine rağmen, bazı bakteriler hayatta kalabilir veya büyüyebilir. Bu fenomene direnç denir: bazı antibiyotik tedavileri etkisiz hale gelir. Antibiyotiklerin yanlış kullanımı direnci arttırır.Ayrıca uygun olana uymazsanız bakterilerin daha dirençli hale gelmesine yardımcı olabilir ve böylece tedaviyi yavaşlatabilir veya antibiyotiklerin etkinliğini azaltabilirsiniz:
- dozaj
- zaman çizelgeleri
- tedavi süresi.
Sonuç olarak, bu ilacın etkinliğini korumak için:
- Antibiyotikleri sadece reçeteyle kullanın.
- Reçeteye kesinlikle uyun.
- Benzer bir hastalığı tedavi etmek isteseniz bile, reçetesiz bir antibiyotiği tekrar kullanmayın.
- Antibiyotiğinizi asla başka birine vermeyin, onların hastalığına uygun olmayabilir.
- Tedaviniz tamamlandıktan sonra, kullanılmamış ilaçları eczanenize iade ederek bunların uygun şekilde imha edildiğinden emin olun.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORELOX - FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ORELOX 100 mg film kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: sefpodoksim proksetil 130.45 mg (100 mg sefpodoksime eşdeğer)
Yardımcı maddeler: laktoz 21.55 mg
ORELOX 200 mg film kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: sefpodoksim proksetil 260.90 mg (200 mg sefpodoksime eşdeğer)
Yardımcı maddeler: laktoz 43.1 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Sefpodoksim, yetişkinlerde duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1):
Üst solunum yolu enfeksiyonları:
• Akut bakteriyel sinüzit
• Tonsillit (sadece 100 mg tabletler için)
Alt solunum yolu enfeksiyonları:
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi
• Bakteriyel pnömoni - ilgili organizmaya bağlı olarak sefpodoksim uygun seçenek olmayabilir, bkz. bölüm 4.4
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yolu: oral.
Optimum emilimi sağlamak için tabletler yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.
Normal böbrek fonksiyonu olan yetişkinler ve ergenler
Üst solunum yolu enfeksiyonları:
• Akut bakteriyel sinüzit: Günde iki kez 200 mg.
• Tonsillit: Günde iki kez 100 mg (yalnızca 100 mg tabletler için).
Alt solunum yolu enfeksiyonları
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Günde iki kez 200 mg
• Bakteriyel pnömoni: günde iki kez 200 mg
Yaşlılar:
Nominal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Çocuklar
Bebekler ve çocuklar için pediatrik bir sefpodoksim formülasyonu mevcuttur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği
Kreatinin klirensi i'yi aşarsa sefpodoksim dozajında herhangi bir değişiklik gerekli değildir.
40 ml/dk. Bu değerin altında farmakokinetik çalışmalar plazma yarı ömründe ve maksimum plazma konsantrasyonlarında bir artış olduğunu gösterir ve bu nedenle dozaj uygun şekilde ayarlanmalıdır.
NOT 1: Enfeksiyon tipine bağlı olarak tek doz 100 mg veya 200 mg'dır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Sefpodoksime, diğer sefalosporinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Önceden penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı ani ve/veya şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) öyküsü.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sefpodoksim, staf pnömonisinin tedavisi için tercih edilen antibiyotik değildir ve aşağıdaki gibi organizmaların neden olduğu atipik pnömoninin tedavisinde kullanılmamalıdır. lejyonella, mikoplazma Ve Klamidya. Sefpodoksim, aşağıdakilerin neden olduğu pnömoni tedavisi için önerilmez. S. pnömoni (bkz. bölüm 5.1).
Tüm beta-laktam antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda, sefpodoksim ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun acil önlemler alınmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce, hastanın sefpodoksime, diğer sefalosporinlere veya diğer herhangi bir beta-laktam ajanına karşı şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olup olmadığı kontrol edilmelidir. beta-laktam ajanlara karşı şiddetli aşırı duyarlılık.
Şiddetli böbrek yetmezliğinde, kreatinin klerensine bağlı olarak dozaj rejiminin azaltılması gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.2).
Sefpodoksim dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla antibakteriyel ajanlarla ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti orta ila yaşamı tehdit edici arasında değişebilir. Bu nedenle, sefpodoksim uygulaması sırasında veya kısa bir süre sonra diyare ile başvuran hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir (bkz. bölüm 4.8). Sefpodoksim tedavisine ara verilmesi ve spesifik bir tedavinin uygulanması düşünülmelidir. Clostridium difficile. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir.
Gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan hastalarda sefpodoksim her zaman dikkatle reçete edilmelidir.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavi sırasında nötropeni ve daha nadiren agranülositoz gelişebilir. 10 günden uzun tedavilerde kan sayımı izlenmeli ve nötropeni gözlenirse tedavi kesilmelidir.
Sefalosporinler, kırmızı kan hücresi zarlarının yüzeyinden emilebilir ve ilaca karşı yönlendirilen antikorlarla reaksiyona girebilir. Bu, pozitif bir Coombs testiyle ve çok nadiren hemolitik anemiyle sonuçlanabilir. Bu reaksiyon nedeniyle penisilin ile çapraz reaktivite meydana gelebilir.
Özellikle aminoglikozitler ve/veya potansiyel diüretikler gibi potansiyel olarak nefrotoksik ilaçlarla birlikte uygulandığında, sefalosporin antibiyotikleriyle böbrek fonksiyonunda değişiklikler gözlenmiştir. Bu durumlarda, böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefpodoksimin uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların çoğalmasına neden olabilir (kandida Ve Clostridium difficile), tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler
Benedict veya Fehling solüsyonları veya bakır sülfat testi ile idrarda glikoz için yalancı bir pozitiflik meydana gelebilir, ancak glikoz oksidazın enzimatik reaksiyonlarına dayanan testlerle değil.
İlaç laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klinik denemeler sırasında diğer ilaçlarla klinik olarak anlamlı etkileşimler bildirilmemiştir.
H2 blokerleri ve antasitler, sefpodoksimin biyoyararlanımını azaltır. Probenesid, sefalosporinlerin atılımını azaltır.Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini potansiyel olarak arttırır ve östrojenin kontraseptif etkisini azaltır.
Oral antikoagülanlar
Sefpodoksim ve varfarinin birlikte uygulanması antikoagülan etkiyi artırabilir Sefalosporinler dahil antibakteriyel ajanlar alan hastalarda oral antikoagülan aktivitenin arttığına dair çok sayıda rapor vardır. Risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaşına ve genel durumuna göre değişebileceğinden sefalosporinlerin INR (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) artışına katkısının ne olduğunu belirlemek zordur. sefpodoksimin bir oral antikoagülan ajan ile birlikte uygulanmasından hemen sonra.
Çalışmalar, sefpodoksim gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla birlikte uygulandığında biyoyararlanımın yaklaşık %30 azaldığını göstermiştir. Bu nedenle mineral tipi antasitler ve ranitidin gibi H2 blokerleri gibi mide pH'sının yükselmesine neden olabilen bu ilaçlar sefpodoksim uygulamasından 2-3 saat sonra alınmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda sefpodoksim kullanımına ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir veya sınırlı sayıdadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi üzerinde herhangi bir dolaylı veya doğrudan zararlı etki göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Antibiyotik tedavisinin faydası nedeniyle gerekirse gebelikte sefpodoksim kullanımı düşünülebilir.
İlaç hamile kadınlara dikkatle reçete edilmelidir.
Besleme zamanı
Sefpodoksim anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Sefpodoksim emzirme döneminde kullanılabilir.
Emziren bebekte ishal veya mantar mukozal enfeksiyon durumunda emzirmeye devam edilip edilmeyeceği sorgulanmalı, duyarlılaşma olasılığı akılda tutulmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sefpodoksim ile tedavi sırasında baş dönmesi bildirilmiştir ve bu durum araç veya makine kullanma becerisini bozabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
• çok yaygın (≥ 1/10)
• yaygın (≥ 1/100,
• yaygın olmayan (≥ 1/1000,
• seyrek (≥ 1 / 10.000,
• çok nadir (
• bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Nadir: hemoglobin azalması, trombositoz, trombositopeni, lökositopeni ve/veya eozinofili gibi hematolojik bozukluklar.
Çok nadir: hemolitik anemi.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: baş ağrısı, parestezi, baş dönmesi.
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın olmayan: kulak çınlaması.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: mide basıncı, bulantı, kusma, karın ağrısı, gaz, ishal. Kanlı ishal enterokolit belirtisi olarak ortaya çıkabilir. Tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra şiddetli veya uzun süreli diyare meydana gelirse, psödomembranöz enterokolit olasılığı düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: iştah kaybı.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Tüm şiddetlerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Çok nadir: anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok nadir: kandaki kreatinin ve üre seviyelerinde hafif artış.
Hepatobiliyer bozukluklar
Nadir: ASAT, ALAT ve alkalin fosfataz ve/veya bilirubinde geçici artışlar. Enfeksiyonun varlığı ile açıklanabilen bu laboratuvar anormallikleri, nadiren belirtilen aralığın üst sınırının iki katını aşabilir ve genellikle kolestatik ve sıklıkla asemptomatik karaciğer hasarına neden olabilir.
Çok nadir: karaciğer hasarı.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: mukus cilt aşırı duyarlılık reaksiyonları, döküntü, kurdeşen, kaşıntı.
Çok nadir: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme.
Enfeksiyonlar ve istilalar
Duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: asteni veya halsizlik.
04.9 Doz aşımı
Sefpodoksim ile doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi endikedir.
Doz aşımı durumunda özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopati oluşabilir. Ensefalopati, plazma sefpodoksim seviyeleri düştüğünde genellikle geri dönüşümlüdür.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: beta-laktam antibakteriyeller, üçüncü kuşak sefalosporinler. ATC kodu: J01DD13.
Hareket mekanizması
Sefpodoksim, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP'ler) bağlandıktan sonra bakteri hücre duvarı sentezini inhibe eder. Bu, bakteri hücre lizisine ve hücre ölümüne yol açan hücre duvarı biyosentezinin (peptidoglikan) bozulmasını içerir.
Farmakokinetik / farmakodinamik ilişki
Sefalosporinler için farmakokinetik-farmakodinamik indeksin en önemli olduğu gösterilmiştir.
etkinlikle ilgili canlıda bağlı olmayan ilaç konsantrasyonunun, bireysel hedef türler için sefpodoksimin minimum inhibitör konsantrasyonunun (MIC) üzerinde kaldığı doz aralığının yüzdesidir (yani % T> MIC).
Direnç mekanizması(lar)
Sefalosporinlere direnç, bir dizi mekanizmadan kaynaklanmaktadır:
1) Gram negatif organizmalarda dış zarın geçirgenliğinin değiştirilmesi;
2) penisilin bağlayıcı proteinlerin (PBP'ler) değiştirilmesi;
3) beta-laktamaz üretimi;
4) bakterilerde akış pompaları.
kesme noktaları
Antibiyotik Duyarlılık Testlerine ilişkin Avrupa Komisyonu MIC testleri için 1 klinik sınır değer
(EUCAST) aşağıda gösterilmiştir.
Sefpodoksim için EUCAST'ın klinik MİK sınır değerleri (05-01-2011, v 1.3):
1 Stafilokokların sefalosporinlere duyarlılığı, sefoksitin duyarlılığından çıkarılır
2 Beta-hemolitik streptokokların A, B, C ve G gruplarının beta-laktamlarının duyarlılığı, penisiline duyarlılıktan çıkarılabilir.
3 Kesme noktası duyarlılığının üzerinde MİK değerlerine sahip türler çok nadirdir ve henüz bildirilmemiştir. Herhangi bir izole organizma üzerinde antibiyotik duyarlılık testi ve tespiti tekrarlanmalı ve sonuç doğrulanırsa izole edilen organizma referans laboratuvara gönderilmelidir.
* Yetersiz veri
Duyarlılık
Edinilmiş direncin yaygınlığı türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir. seçilmiş ve dirençle ilgili yerel bilgiler, özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisi sırasında arzu edilir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının şüpheli olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
§ orta düzeyde doğal hassasiyet
+ direnç hızı> en az 1 bölgede %50
% ESBL üreten türler her zaman dirençlidir
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sefpodoksim proksetil bağırsakta geri kazanılır ve aktif metabolit sefpodoksime hidrolize edilir. Sefpodoksim proxetil, aç bir kişiye 100 mg sefpodoksim tableti olarak oral yoldan verildiğinde, % 51.5 emilir ve yemekle birlikte verildiğinde emilim artar Dağılım hacmi 32.3'tür Sefpodoksimin doruk seviyelerine 2-3 saat içinde ulaşılır. Uygulamadan sonra Maksimum plazma konsantrasyonu, sırasıyla 100 mg ve 200 mg'lık bir dozun uygulanmasından sonra 1.2 mg / l ve 2.5 mg / l'dir 14.5 gün boyunca günde iki kez 100 ve 200 mg uygulamadan sonra, sefpodoksimin farmakokinetik parametreleri kalır değişmedi.
Sefpodoksimin serum proteinlerine bağlanma oranı esas olarak albümin ile %40'tır. Bağ, doyurulamaz türdendir.
Akciğer parankiminde, bronşiyal mukozada, plevral sıvıda, bademciklerde, interstisyel sıvıda ve prostat dokusunda yaygın patojenik mikroorganizmaların minimum inhibitör konsantrasyonunun (MIC) üzerinde sefpodoksim konsantrasyonları oluşabilir.
Sefpodoksim dozunun çoğu idrarla atıldığından, konsantrasyon yüksektir (tek bir dozun uygulanmasından sonra 0-4, 4-8, 8-12 saat aralıklarla gözlenen konsantrasyon, yaygın patojenik organizmaların MIC90'ını aşmaktadır). idrar yolu). 200 mg'lık (1.6-3.1 mcg/g) tek dozun uygulanmasından 3-12 saat sonra, yaygın patojenik üriner sistem organizmalarının MIC90'ın üzerindeki konsantrasyonlarla böbrek dokusunda sefpodoksimin iyi dağılımı da gözlenmiştir. Kemik iliği ve kortikal dokudaki sefpodoksim konsantrasyonları benzerdir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalar, N. gonorrhoeae'nin MIC90'ının üzerinde 200 mg'lık tek bir dozun uygulanmasından 6-12 saat sonra toplam ejakülatta medyan sefpodoksim konsantrasyonlarını göstermektedir.
Ana eliminasyon yolu renaldir, %80'i değişmeden idrarla atılır ve yarılanma ömrü yaklaşık 2.4 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite, tekrarlanan doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, Ürün Özellikleri Özetinin diğer bölümlerinde daha önce ele alınmamış olan, insanlar için özel tehlikeler göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Magnezyum stearat, kalsiyum karmeloz, hidroksipropilselüloz, sodyum lauril sülfat, laktoz, titanyum dioksit, talk, hipromelloz.
06.2 Uyumsuzluk
Klinik çalışmalarda herhangi bir uyumsuzluk gözlenmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi
Orelox 100 mg film kaplı tabletler: 3 yıl.
Orelox 200 mg film kaplı tabletler: 2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler, alüminyum / PVC ısıyla şekillendirilmiş kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Orelox 100 mg film kaplı tablet, 12 tablet.
Orelox 200 mg film kaplı tablet, 6 tablet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar veya bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Orelox 100 mg film kaplı tablet, 12 tablet - A.I.C. 027970019
Orelox 200 mg film kaplı tablet, 6 tablet - A.I.C. 027970045
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Orelox 100 mg film kaplı tablet, 12 tablet: 31.10.1994 / 15.11.2009
Orelox 200 mg film kaplı tablet, 6 tablet: 31.05.1999 / 15.11.2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ağustos 2012
