Aktif maddeler: Amisülpirid
DENİBAN 50 mg tabletler
Deniban neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Psikoleptik, benzamidler.
Tedavi endikasyonları
Distimi tedavisi (kısa - orta vadeli).
Kontrendikasyonlar Deniban ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Feokromositoma.
Hipofiz prolaktinomaları ve meme tümörleri gibi prolaktine bağımlı tümörlerin birlikteliği.
Doğrulanmış veya tahmin edilen hamilelik durumunda ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Yeterli kontraseptif araç kullanmayan doğurganlık çağındaki kadınlarda.
Çocuklarda kullanılmamalı ve her halükarda sadece ergenliğin sonunda kullanılmalıdır.
Torsades de pointes'in olası oluşumu nedeniyle aşağıdaki ilaçlarla kombinasyon:
- kinidin, disopiramid gibi sınıf la antiaritmikler;
- amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler;
- bepridil, sisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromisin, i.v vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin gibi diğer ilaçlar (bkz. "Etkileşimler" bölümü).
Levodopa ile kombinasyon ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Deniban'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Yaşlı hastalarda, diğer nöroleptik ilaçlar gibi amisülpirid, olası hipotansiyon ve sedasyon riskinden dolayı özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda dozun azaltılması da gerekebilir.
İlaç böbrek tarafından elimine edildiğinden, böbrek yetmezliği durumunda doz azaltılmalıdır veya aralıklı tedavi reçete edilebilir ("Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" bölümüne bakınız).
Amisülpirid nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle epileptik atak öyküsü olan hastalar tedavi sırasında yakından takip edilmelidir.
Diğer antidopaminerjiklerde olduğu gibi, hastalık kötüleşebileceğinden Parkinson hastalarına amisülpirid reçete edilirken özellikle dikkatli olunmalıdır.Amisülpirid sadece nöroleptik tedaviden kaçınılamadığı durumlarda kullanılmalıdır.
Amisülpirid dahil bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi gözlenmiştir. Bu nedenle, belirli bir diabetes mellitus tanısı olan veya diyabet için risk faktörleri olan hastalar, amisülpirid tedavisi sırasında uygun glisemik izlemeden geçmelidir.
Deniban dahil antipsikotiklerle lökopeni, nötropeni ve agranülositoz bildirilmiştir.Açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş, "acil hematolojik inceleme" gerektiren kan diskrazisini gösterebilir ("İstenmeyen Etkiler" bölümüne bakınız).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Deniban'ın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Nöroleptikler QT uzatıcı ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Kontrendike dernekler
Torsades de pointes'e neden olabilecek ilaçlar:
- kinidin, disopiramid gibi sınıf la antiaritmikler;
- amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler;
- bepridil, sisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromisin, i.v vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin gibi diğer ilaçlar.
Levodopa: Levodopa ve nöroleptikler arasındaki etkilerin karşılıklı antagonizmi. Amisülpirid, bromokriptin ve ropinirol gibi dopamin agonistlerinin etkisini ortadan kaldırabilir.
Hipokalemik diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B i.v., glukokortikoidler, tetrakosaktidler gibi hipokalemiye neden olan ilaçlar gibi elektrolitlerde değişikliklere neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Hipokalemi düzeltilmelidir.
Tavsiye edilmeyen dernekler
Amisülpirid, alkolün temel etkilerini artırabilir.
Torsades de Pointes riskini artıran veya QT'yi uzatabilen ilaçlar:
- bradikardiyi indükleyen ilaçlar: beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri qualidiltiazem ve verapamil, klonidin, guanfasin, digitalis
- pimozid, haloperidol, imipramin antidepresanlar, lityum gibi nöroleptikler
- bazı antihistaminikler
- bazı antimalaryaller (örneğin meflokin)
Dikkatlice düşünülmesi gereken dernekler
- CNS depresanları: hipnotikler, sakinleştiriciler, anestezikler, analjezikler, yatıştırıcı H1 antihistaminikler, barbitüratlar, benzodiazepinler ve diğer anksiyolitikler, klonidin ve türevleri;
- antihipertansif ilaçlar ve diğer hipotansif ilaçlar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Nöroleptik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu sendrom aşağıdakilerle karakterize edilir: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncında düzensizlik, terleme, taşikardi, aritmi) yüksek kreatin fosfokinaz değerleri; stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. Hipertermi durumunda, özellikle yüksek dozlarda, amisülpirid dahil tüm antipsikotik ilaçlarla tedavi kesilmelidir.
QT aralığının uzaması
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Amisülpirid, QT aralığının doza bağlı olarak uzamasına neden olur ("İstenmeyen Etkiler" bölümüne bakınız) Bu etkinin, torsades de pointes gibi ciddi ventriküler aritmi riskini arttırdığı bilinmektedir.
Uygulamadan önce ve mümkünse, hastanın klinik durumuna bağlı olarak, aşağıdakiler gibi bu ritim bozukluğunun başlamasına neden olabilecek faktörlerin izlenmesi önerilir:
- dakikada 55 atımdan az bradikardi;
- elektrolit dengesizliği, özellikle hipokalemi;
- konjenital veya edinilmiş uzamış QT aralığı;
- belirgin bradikardiyi indükleyebilen ilaçlarla devam eden tedavi (
serebrovasküler olaylar
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı hastalardan oluşan bir popülasyonda, randomize klinik çalışmalarda plaseboya kıyasla serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Deniban, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Demanslı yaşlı hastalar:
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.
Büyük ölçüde atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılan on yedi plasebo kontrollü klinik çalışmanın (10 haftalık mod süresi) analizi, ilaçla tedavi edilen hastalarda 1,6 ila 1 ölüm riski ortaya çıkardı. 10 haftalık kontrollü bir çalışmada, ilaçla tedavi edilen hastalarda ölüm oranı, plasebo grubundaki %2,6'ya kıyasla yaklaşık %4,5 olmuştur.
Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik deneyler sırasında ölüm nedenleri çeşitli olmakla birlikte, çoğunun ya kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulaşıcı (örn. pnömoni) olduğu görülmüştür.
Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, geleneksel antipsikotik ilaçlarla tedavinin de mortaliteyi artırabileceğini düşündürmektedir. Gözlemsel çalışmalarda artan mortalite bulgusunun bazı spesifik hasta özelliklerinden ziyade antipsikotik ilaçlara ne ölçüde atfedilebileceği belirsizdir.
Venöz tromboembolizm
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir.Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, tedaviden önce ve tedavi sırasında VTE için olası tüm risk faktörleri belirlenmeli,Deniban ile önleyici tedbirler alınmalıdır. .
Yüksek terapötik dozlarda antipsikotik ilaçların aniden kesilmesinden sonra bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi yoksunluk belirtileri tanımlanmıştır. Amisülpirid ile psikotik belirtiler de tekrarlayabilir ve istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) geliştiği bildirilmiştir.Bu nedenle, amisülpiridin kademeli olarak kesilmesi önerilir.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık:
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Bilinen veya şüphelenilen gebelik durumlarında kontrendikedir Son trimesterde (gebeliğin son üç ayı) Deniban dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotikler almış annelerin yenidoğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler gözlenmiştir: titreme, tutukluk ve/ o kas güçsüzlüğü, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve yemek yemede zorluk (bkz. "Yan Etkiler"). Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, doktorunuza başvurun.
Hayvanda amisülpirid üreme fonksiyonu üzerinde doğrudan bir toksisite göstermedi İlacın farmakolojik etkilerine bağlı olarak doğurganlıkta bir azalma (prolaktinin aracılı etkisi) gözlendi Teratojenik etkiler gözlenmedi.
Besleme zamanı
Amisülpiridin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle emzirme kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Amisülpirid önerildiği şekilde kullanılsa bile uyuşukluğa neden olabilir ve bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneği bozulabilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
DENIBAN laktoz içerir, bu nedenle doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Deniban nasıl kullanılır: Dozaj
Günde bir tablet veya ikinci tıbbi görüş.
Yaşlı hastalar: Amisülpiridin güvenliliği sınırlı sayıda yaşlı hastada değerlendirilmiştir. Amisülpirid, olası bir hipotansiyon ve sedasyon riskinden dolayı özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Pozoloji, yukarıda belirtilen dozajda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan Doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda dozun azaltılması da gerekebilir.
Çocuklar: Amisülpiridin ergenlikten 18 yaşına kadar olan etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle ergenlikten 18 yaşına kadar amisülpirid kullanımı önerilmemektedir. Amisülpirid, güvenliği henüz kanıtlanmadığından ergenliğe kadar olan çocuklarda kontrendikedir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Böbrek yetmezliği: amisülpirid böbrek tarafından elimine edilir. Böbrek yetmezliği durumunda, kreatinin klerensi 30 ile 60 ml/dak arasında olan hastalarda doz yarı yarıya, klerensi 10 ile 30 ml/dk arasında olan hastalarda ise doz, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 ml) arasında azaltılmalıdır. / dak) bu hastalarda çok dikkatli olunması önerilir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Karaciğer yetmezliği: amisülpirid zayıf metabolize olur, bu nedenle doz azaltılmasına gerek yoktur.
Aşırı doz Çok fazla Deniban aldıysanız ne yapmalısınız?
Amisülpirid doz aşımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.İlacın bilinen farmakolojik etkilerinde bir artış bildirilmiştir.Bunlar arasında somnolans, sedasyon, hipotansiyon, ekstrapiramidal semptomlar ve koma vardır.Ölümcül sonucu olan vakalar, esas olarak diğer ajanlarla kombinasyon halinde, psikotropik olarak rapor edilmiştir.
Akut doz aşımı durumunda, birden fazla ilaç alma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Amisülpirid yetersiz diyaliz olduğundan, hemodiyaliz ilacı elimine etmek için yararlı değildir. Spesifik bir antidotu yoktur. Bu nedenle uygun terapötik önlemler ve hayati fonksiyonların yakından izlenmesi sağlanmalıdır: hasta geçene kadar sürekli kardiyak izleme (QT aralığı uzaması riski). stabilize Şiddetli ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkarsa, antikolinerjik ilaçlar verilmelidir.
DENIBAN'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.DENIBAN'ın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Deniban'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DENIBAN da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkeste görmez.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki kural kullanılarak sıklık sınıflarına ayrılmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,
Klinik Çalışmalardan elde edilen veriler
Kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Bazı durumlarda advers olayları altta yatan hastalığın semptomlarından ayırt etmenin zor olabileceği unutulmamalıdır.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: Ekstrapiramidal semptomlar görülebilir: tremor, rijidite, hipokinezi, hipersalivasyon, akatizi, diskinezi. Bu semptomlar optimal dozlarda genellikle hafiftir ve antiparkinson ilaçların uygulanmasıyla, amisülpirid kesilmeden bile kısmen geri döndürülebilir. 50 ila 300 mg / gün arasındaki dozlarda ağırlıklı olarak negatif semptomları olan hastaların tedavisinde doza bağlı ekstrapiramidal semptomların insidansı son derece düşük kalır.
Yaygın: Amisülpirid tedavisi kesilmeden bile bir antiparkinson ilacının uygulanmasıyla geri döndürülebilen akut distoni (spazmodik tortikolis, okülojirik kriz, trismus) oluşabilir. Uyuşukluk.
Yaygın olmayan: Genellikle uzun süreli amisülpirid uygulamasını takiben ağırlıklı olarak dili ve/veya yüzü etkileyen ritmik istemsiz hareketlerle karakterize tardif diskinezi bildirilmiştir. Antiparkinson ilaçlarla tedavi etkisizdir veya semptomların şiddetlenmesine neden olabilir.
Psikolojik bozukluklar:
Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, psikomotor uyarılabilirlik, orgazm anormallikleri.
Frekans bilinmiyor: Karışıklık.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Kabızlık, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, dispepsi
Endokrin bozuklukları:
Yaygın: Amisülpirid, ilacın kesilmesinden sonra plazma prolaktin düzeylerinde geri dönüşümlü bir artışa neden olur. Bu artış galaktore, amenore, jinekomasti, mastodini ve erektil disfonksiyon başlangıcı ile ilişkili olabilir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Yaygın olmayan: Hiperglisemi ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakınız) Sıklığı bilinmiyor: Hipertrigliseridemi ve hiperkolesterolemi
Kardiyak bozukluklar:
Yaygın: Hipotansiyon
Yaygın olmayan: Bradikardi ve çarpıntı
Teşhis testleri:
Yaygın: Kilo alımı
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde, özellikle transaminazlarda yükselme
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar
Ayrıca gözlendi: düşük yoğunluklu titreme eğilimi, düşük yoğunluklu dispne, kas ağrıları
Pazarlama sonrası veriler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar yalnızca spontan raporlar olarak rapor edilmiştir:
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmeyen sıklık: lökopeni, nötropeni ve agranülositoz ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakınız).
- Sinir sistemi bozuklukları:
Sıklığı bilinmiyor: Hayatı tehdit eden bir komplikasyon olan Nöroleptik Malign Sendrom ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
- Kardiyak bozukluklar:
Frekans bilinmiyor: QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler fibrilasyona veya kalp durmasına neden olabilen ventriküler taşikardi, ani ölüm ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
- Vasküler bozukluklar:
Sıklığı bilinmiyor: Bazen ölümcül olabilen pulmoner emboli dahil venöz tromboembolizm ve derin ven trombozu ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
- Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Sıklığı bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker.
- Gebelik, Lohusalık ve Perinatal Durum Koşulları
Bilinmiyor: Yenidoğan yoksunluk sendromu, ekstrapiramidal semptomlar (Hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız)
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.Bu ilacı çocukların ulaşamayacağı ve göremeyeceği yerde muhafaza ediniz.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: amisülpirid 50 mg
Yardımcı maddeler: sodyum karboksimetil nişasta (tip A), laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, hipromelloz, magnezyum stearat.
Farmasötik form ve içerik
Oral kullanım için 12 tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DENİBAN 50 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip: amisülpirid 50 mg
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 34,8 mg
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Distimi tedavisi (kısa ila orta vadede).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde bir tablet veya ikinci tıbbi görüş.
Yaşlı hastalar: Amisülpiridin güvenliliği sınırlı sayıda yaşlı hastada değerlendirilmiştir. Amisülpirid, olası bir hipotansiyon ve sedasyon riskinden dolayı özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Pozoloji, yukarıda belirtilen dozajda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan Doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda dozun azaltılması da gerekebilir.
Çocuklar: Amisülpiridin ergenlikten 18 yaşına kadar olan etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle ergenlikten 18 yaşına kadar amisülpirid kullanımı önerilmemektedir. Amisülpirid, güvenliği henüz kanıtlanmadığından ergenliğe kadar olan çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği: amisülpirid böbrek tarafından elimine edilir.Böbrek yetmezliği durumunda, kreatinin klerensi 30 ile 60 ml/dak arasında olan hastalarda doz yarıya, klerensi 10 ile 30 ml/dk arasında olan hastalarda ise üçte bir oranında azaltılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda veri mevcut değildir.
karaciğer yetmezliği: amisülpirid zayıf metabolize olur, bu nedenle doz azaltılmasına gerek yoktur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Feokromositoma.
Hipofiz prolaktinomaları ve meme tümörleri gibi prolaktine bağımlı tümörlerin birlikteliği.
Doğrulanmış veya tahmin edilen hamilelik durumunda ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Yeterli kontraseptif araç kullanmayan doğurganlık çağındaki kadınlarda.
Çocuklarda kullanılmamalı ve her halükarda sadece ergenliğin sonunda kullanılmalıdır.
Torsades de pointes'in olası başlangıcı için aşağıdaki ilaçlarla ilişki:
• kinidin, disopiramid gibi sınıf la antiaritmikler;
• amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler;
• bepridil, sisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromisin, i.v. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin gibi diğer ilaçlar (bkz. bölüm 4.5).
Levodopa ile kombinasyon (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
• Nöroleptik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi rapor edilmiştir. Bu sendrom aşağıdakilerle karakterize edilir: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncında düzensizlik, terleme, taşikardi, aritmi) yüksek kreatin fosfokinaz değerleri; stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. Hipertermi durumunda, özellikle yüksek dozlarda, amisülpirid dahil tüm antipsikotik ilaçlarla tedavi kesilmelidir.
• Diğer anti-dopaminerjiklerde olduğu gibi, hastalık kötüleşebileceğinden, parkinson hastalarına amisülpirid reçete edilirken özellikle dikkatli olunmalıdır. Amisülpirid sadece nöroleptik tedaviden kaçınılamadığı durumlarda kullanılmalıdır.
• QT aralığının uzaması
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Amisülpirid, QT aralığının doza bağlı olarak uzamasına neden olur (bkz. bölüm 4.8) Bu etkinin torsades de pointes gibi ciddi ventriküler aritmi riskini arttırdığı bilinmektedir.
Uygulamadan önce ve mümkünse, hastanın klinik durumuna bağlı olarak, aşağıdakiler gibi bu ritim bozukluğunun başlamasına neden olabilecek faktörlerin izlenmesi önerilir:
• dakikada 55 atımdan daha az bradikardi;
• elektrolit dengesizliği, özellikle hipokalemi;
• doğuştan veya edinilmiş uzamış QT aralığı;
• belirgin bradikardiyi indükleyebilen ilaçlarla devam eden tedavi (
• Serebrovasküler olaylar
Randomize klinik çalışmalarda e karşı Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı hastalardan oluşan bir popülasyonda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Deniban, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Demansı olan yaşlı hastalar:
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.
Büyük ölçüde atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılan on yedi plasebo kontrollü klinik çalışmanın (10 haftalık mod süresi) analizi, ilaçla tedavi edilen hastalarda 1,6 ila 1 ölüm riski ortaya çıkardı. 10 haftalık kontrollü bir çalışmada, ilaçla tedavi edilen hastalarda ölüm oranı, plasebo grubundaki %2,6'ya kıyasla yaklaşık %4,5 olmuştur.
Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik deneyler sırasında ölüm nedenleri çeşitli olmakla birlikte, çoğunun ya kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulaşıcı (örn. pnömoni) olduğu görülmüştür.
Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, geleneksel antipsikotik ilaçlarla tedavinin de mortaliteyi artırabileceğini düşündürmektedir. Gözlemsel çalışmalarda artan mortalite bulgusunun bazı spesifik hasta özelliklerinden ziyade antipsikotik ilaçlara ne ölçüde atfedilebileceği belirsizdir.
• Venöz tromboembolizm
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir.
Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, Deniban ile tedaviden önce ve tedavi sırasında VTE için tüm olası risk faktörleri tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır.
• Amisülpirid dahil bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi gözlenmiştir. Bu nedenle, belirli bir diabetes mellitus tanısı olan veya diyabet için risk faktörleri olan hastalar, amisülpirid tedavisi sırasında uygun glisemik izlemeden geçmelidir.
• Amisülpirid nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle epileptik atak öyküsü olan hastalar tedavi sırasında yakından takip edilmelidir.
• İlaç böbrek tarafından elimine edildiğinden, böbrek yetmezliği durumunda doz azaltılmalıdır veya aralıklı tedavi reçete edilebilir (bkz. bölüm 4.2).
• Yaşlı hastalarda amisülpirid, diğer nöroleptik ilaçlar gibi, olası hipotansiyon ve sedasyon riskinden dolayı özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda dozun azaltılması da gerekebilir.
• Yüksek terapötik dozlarda antipsikotik ilaçların aniden kesilmesinden sonra bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi yoksunluk semptomları tanımlanmıştır. Amisülpirid ile psikotik belirtiler de tekrarlayabilir ve istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) geliştiği bildirilmiştir.Bu nedenle, amisülpiridin kademeli olarak kesilmesi önerilir.
• Deniban dahil antipsikotiklerle lökopeni, nötropeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş, acil hematolojik inceleme gerektiren kan diskrazisini gösterebilir (bkz. bölüm 4.8).
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
DENIBAN laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Nöroleptikler QT uzatıcı ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Kontrendike dernekler
Torsades de pointes'e neden olabilecek ilaçlar:
• kinidin, disopiramid gibi sınıf la antiaritmikler;
• amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler;
• bepridil, sisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromisin, i.v vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin gibi diğer ilaçlar.
Levodopa: Levodopa ve nöroleptikler arasındaki etkilerin karşılıklı antagonizmi. Amisülpirid, bromokriptin ve ropinirol gibi dopamin agonistlerinin etkisini ortadan kaldırabilir.
Hipokalemik diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B i.v., glukokortikoidler, tetrakosaktidler gibi hipokalemiye neden olan ilaçlar gibi elektrolitlerde değişikliklere neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Hipokalemi düzeltilmelidir.
Tavsiye edilmeyen dernekler
Amisülpirid, alkolün temel etkilerini artırabilir.
Torsades de pointes riskini artıran veya QT'yi uzatabilen ilaçlar:
• bradikardiyi indükleyen ilaçlar: beta blokerler, diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum kanal blokerleri, klonidin, guanfasin; dijital
• pimozid, haloperidol, imipramin antidepresanlar, lityum gibi nöroleptikler
• bazı antihistaminikler
• bazı antimalaryaller (örneğin meflokin)
Dikkatlice düşünülmesi gereken dernekler
• CNS depresanları: hipnotikler, sakinleştiriciler, anestezikler, analjezikler, yatıştırıcı H1 antihistaminikler, barbitüratlar, benzodiazepinler ve diğer anksiyolitikler, klonidin ve türevleri.
• antihipertansif ilaçlar ve diğer hipotansif ilaçlar.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Doğrulanmış veya tahmin edilen hamilelik durumunda kontrendikedir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde Deniban dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotiklere maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları dahil advers reaksiyon riski altındadır (bkz. 4.8). Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.
Hayvanda amisülpirid üreme fonksiyonu üzerinde doğrudan toksisite göstermedi İlacın farmakolojik etkilerine bağlı olarak doğurganlıkta bir azalma (prolaktinin aracılık ettiği etki) gözlendi Teratojenik etkiler gözlenmedi.
Besleme zamanı
Amisülpiridin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle emzirme kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Amisülpirid önerildiği şekilde kullanılsa bile uyuşukluğa neden olabilir ve bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneği bozulabilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki kural kullanılarak sıklık sınıflarına ayrılmıştır::
çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100;
Klinik Çalışmalardan elde edilen veriler
Kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Bazı durumlarda advers olayları altta yatan hastalığın semptomlarından ayırt etmenin zor olabileceği unutulmamalıdır.
• Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Ekstrapiramidal semptomlar görülebilir: tremor, rijidite, hipokinezi, hipersalivasyon, akatizi, diskinezi. Bu semptomlar optimal dozlarda genellikle hafiftir ve antiparkinson ilaçların uygulanmasıyla, amisülpirid kesilmeden bile kısmen geri döndürülebilir. 50 ila 300 mg / gün arasındaki dozlarda ağırlıklı olarak negatif semptomları olan hastaların tedavisinde doza bağlı ekstrapiramidal semptomların insidansı son derece düşük kalır.
Yaygın: Amisülpirid tedavisi kesilmeden bile bir antiparkinson ilacının uygulanmasıyla geri döndürülebilen akut distoni (spazmodik tortikolis, okülojirik kriz, trismus) oluşabilir.
Uyuşukluk.
Yaygın olmayan: Genellikle uzun süreli amisülpirid uygulamasını takiben, ağırlıklı olarak dil ve/veya yüzü içeren ritmik istemsiz hareketlerle karakterize tardif diskinezi bildirilmiştir. Antiparkinson ilaçlarla tedavi etkisizdir veya semptomların şiddetlenmesine neden olabilir.
Konvülsiyonlar.
• Psikolojik bozukluklar
Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, psikomotor uyarılabilirlik, orgazm anormallikleri.
Frekans bilinmiyor: Karışıklık.
• Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Kabızlık, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, dispepsi
• Endokrin patolojiler
Yaygın: Amisülpirid, ilacın kesilmesinden sonra plazma prolaktin düzeylerinde geri dönüşümlü bir artışa neden olur. Bu artış galaktore, amenore, jinekomasti, mastodini ve erektil disfonksiyon başlangıcı ile ilişkili olabilir.
• Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Hiperglisemi (bkz. bölüm 4.4).
Frekans bilinmiyor: Hipertrigliseridemi ve hiperkolesterolemi.
• Kalp hastalıkları
Yaygın: Hipotansiyon
Yaygın olmayan: Bradikardi ve çarpıntı
• Teşhis testleri
Yaygın: Kilo alımı.
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde, özellikle transaminazlarda yükselme.
• Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar
Ayrıca gözlendi: düşük yoğunluklu titreme eğilimi, düşük yoğunluklu dispne, kas ağrıları.
Pazarlama sonrası veriler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar yalnızca spontan raporlar olarak rapor edilmiştir:
• Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Frekans bilinmiyor: lökopeni, nötropeni ve agranülositoz (bkz. bölüm 4.4).
• Sinir sistemi bozuklukları
Sıklığı bilinmiyor: Hayatı tehdit eden bir komplikasyon olan Nöroleptik Malign Sendrom (bkz. bölüm 4.4).
• Kalp hastalıkları
Bilinmiyor: QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler fibrilasyona veya kalp durmasına neden olabilen ventriküler taşikardi, ani ölüm (bkz. bölüm 4.4.).
• Vasküler patolojiler
Sıklığı bilinmiyor: Bazen ölümcül olabilen pulmoner emboli dahil venöz tromboembolizm ve derin ven trombozu (bkz. bölüm 4.4).
• Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Sıklığı bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker.
• Hamilelik, lohusalık ve perinatal durumlar
Bilinmiyor: neonatal yoksunluk sendromu, ekstrapiramidal semptomlar (bkz. bölüm 4.6).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün yarar/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.
Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu İtalyan İlaç Kurumu, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Amisülpirid doz aşımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.İlacın bilinen farmakolojik etkilerinde bir artış bildirilmiştir.Bunlar arasında somnolans, sedasyon, hipotansiyon, ekstrapiramidal semptomlar ve koma vardır.Ölümcül sonucu olan vakalar, esas olarak diğer ajanlarla kombinasyon halinde, psikotropik olarak rapor edilmiştir.
Akut doz aşımı durumunda, birden fazla ilaç alma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Amisülpirid yetersiz diyaliz olduğundan, hemodiyaliz ilacı elimine etmek için yararlı değildir. Spesifik bir antidotu yoktur. Bu nedenle uygun terapötik önlemler ve hayati fonksiyonların yakından izlenmesi sağlanmalıdır: hasta geçene kadar sürekli kardiyak izleme (QT aralığı uzaması riski). stabilize Şiddetli ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkarsa, antikolinerjik ilaçlar verilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Psikoleptikler, benzamidler - ATC kodu: N05AL05
Amisülpirid, ikame edilmiş benzamidler grubuna ait bir moleküldür.
Amisülpirid, insan dopamin reseptör alt tipleri D2 ve D3'e yüksek derecede afinite ile seçici olarak bağlanırken, D1, D4 ve D5 reseptörlerinin alt tiplerine afinitesi yoktur.
Amisülpiridin serotonerjik, a-adrenerjik, histaminerjik ve kolinerjik H1 reseptörlerine afinitesi yoktur ve sigma bölgelerine bağlanmaz.
Hayvanlarda, amisülpirid yüksek dozlarda, striatumda bulunanlara kıyasla limbik yapılarda yer alan post-sinaptik D2 reseptörlerini bloke eder, katalepsiyi indüklemez ve tekrarlayan tedavilerden sonra dopaminerjik D2 reseptörlerinde aşırı duyarlılık gelişmez.
Düşük dozlarda, amisülpirid tercihen sinaptik öncesi D2 / D3 reseptörlerini bloke ederek, ilacın disinhibisyon etkilerinden sorumlu bir dopamin salınımını indükler.
Ayrıca, amisülpiridin ekstrapiramidal yan etkiler üretme eğiliminin azalması, limbik seviyedeki tercihli aktivitesi ile ilişkili olabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda, amisülpiridin iki absorpsiyon zirvesi vardır, birincisine uygulamadan bir saat sonra ve ikincisine 3-4 saat sonra hızla ulaşılır. Karşılık gelen plazma konsantrasyonları, 50 mg uygulamadan sonra 39 ± 3 ve 54 ± 4 ng/ml'dir.
Dağıtım hacmi 5,8 litre / kg'dır. Proteine bağlanma düşük olduğu için (%16), diğer ilaçlarla etkileşim olasılığı düşüktür.
Mutlak biyoyararlanım %48'dir. Amisülpirid zayıf metabolize edilir: dozun yaklaşık %4'üne karşılık gelen iki aktif olmayan metabolit tanımlanmıştır. Birikme yoktur ve tekrarlanan dozlamadan sonra kinetik değişmeden kalır. Oral uygulamadan sonra amisülpiridin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 12 saattir.
Amisülpirid idrarla değişmeden atılır. İntravenöz dozun %50'si idrarla atılır, bunun %90'ı ilk 24 saatte atılır. Böbrek klerensi 20 l/sa veya 330 ml/dak düzeyindedir.
Karbonhidratlardan zengin bir öğün (sıvı kısmı %68'e eşit) amisülpiridin AUC, Tmax ve Cmax'ını önemli ölçüde azaltırken, yüksek yağlı bir yemekten sonra hiçbir değişiklik görülmez. Ancak bu verilerin klinik pratikteki önemi bilinmemektedir.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü değişmez, sistemik klirens ise 2.5-3 kat azalır. orta derecede böbrek yetmezliği. Bununla birlikte, deneyim sınırlıdır ve 50 mg'ın üzerindeki dozlar için veri bulunmamaktadır.
Amisülpirid zayıf diyaliz edilir.
Yaşlı hastada (> 65 yaş), farmakokinetik veriler sınırlıdır ve 50 mg'lık bir oral dozun uygulanmasından sonra Cmax, T½ ve AUC'de %10-30'luk bir artış olduğunu göstermektedir. Tekrarlanan dozlarla ilgili veri mevcut değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yürütülen tolere edilebilirlik çalışmalarının kapsamlı bir değerlendirmesi, amisülpiridin genel, organa özgü, teratojenik, mutajenik ve kanserojen risklerden ari olduğunu göstermektedir. Sıçanlarda ve köpeklerde tolere edilen maksimum dozdan daha düşük dozlarda gözlenen değişiklikler, deney tarafından öngörülen koşullar altında, ya farmakolojik etkiye bağlıdır ya da önemli toksikolojik önemi yoktur.Sıçanlarda tolere edilen maksimum dozların (200 mg) olduğu doğrulanmıştır. / kg / gün) ve köpeklerde (120 mg / kg / gün) AUC olarak ifade edilir, insanlarda önerilen maksimum dozlardan sırasıyla 2 ve 7 kat daha yüksektir. Farede (120 mg/kg/gün'e kadar) ve sıçanda (240 mg/kg/gün'e kadar) insanlarda ilgili herhangi bir kanserojen risk tanımlanmamıştır ki bu, sıçan için 1.5-4'e tekabül etmektedir. , 5 insan için beklenen AUC'nin katıdır.
Sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde yapılan üreme çalışmaları, ilacın herhangi bir teratojenik veya embriyotoksik potansiyelini ortaya çıkarmamıştır.
Amisülpirid ayrıca mutajenik potansiyelden yoksundur (5 mutajenite testi).
Bulunan etkiler, tüm anti-dopamin ürünlerine atfedilebilen etkilerdir. Antagonist etkileri, hipotalamus-hipofiz-gonadal eksenini uzaktan etkileyen prolaktin salınımını destekleyen adenopofiz reseptörleri üzerinde kendini gösterir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
sodyum karboksimetil nişasta (tip A), laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, hipromelloz, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak PVC / alüminyum blisterde 12 tabletlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 027491012
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 5 Mart 1993
Yenileme: 16 Mart 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014
