Aktif maddeler: Netilmisin, Deksametazon
NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml göz jeli
Paketler için Netildex paket ekleri mevcuttur:- NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml göz damlası, solüsyon
- NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml göz jeli
Endikasyonlar Netildex neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Kortikosteroidler ve anti-enfektifler kombinasyon halinde.
Tedavi endikasyonları
Bakteriyel enfeksiyon varlığında veya riski altında, ameliyat sonrası veya başka şekilde gözün ön segmentinin iltihabi durumları.
Kontrendikasyonlar Netildex kullanılmamalıdır
Etkin maddelere, aminoglikozid antibiyotiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Üç yaşın altındaki çocuklar.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Deksametazon varlığı nedeniyle, ilaç aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Göz içi hipertansiyonu.
- Herpetik keratit veya diğer Herpes simpleks göz enfeksiyonları.
- Akut ülseratif fazda konjonktiva ve korneanın viral enfeksiyonları.
- İlk aşamada bile ülseratif keratitli konjonktivit (pozitif floresein testi).
- Gözün tüberkülozu ve mikozu.
- Mikobakteriyel göz enfeksiyonları.
Kullanım Önlemleri Netildex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Özellikle lokal kullanım için ilaçların uzun süreli kullanımı tahriş veya hassasiyete neden olabilir.Bu meydana gelirse, tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi uygulayabilecek doktorla temasa geçin.NETILDEX sadece oftalmik kullanım içindir ve zorunlu değildir. subkonjonktival olarak uygulanabilir veya ön kamaraya sokulabilir.
Kortikosteroidlerin özellikle uzun süreli kullanımı, optik sinirde olası hasar (glokom) ve görme keskinliğinde azalma ile birlikte göz içi basıncında artışa neden olabilir. Bu nedenle, kortikosteroidlerin iki haftadan fazla kullanılması durumunda göz içi basıncının izlenmesi tavsiye edilir.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı ayrıca aşağıdakilere neden olabilir:
- subkapsüler katarakt başlangıcı (bu nedenle uzun süre kullanılmamaları tavsiye edilir);
- yaralanmaların varlığında, iyileşme süreçlerinde ve dolayısıyla yaralı dokuların iyileşmesinde gecikme, herhangi bir enfeksiyonun başlamasına ve yayılmasına yardımcı olur;
- özellikle mantar ve viral yapıdaki ikincil oküler enfeksiyon riskinde bir artışla birlikte bağışıklık kapasitelerinin azalması.
Kornea incelmesinin eşlik ettiği patolojilere özellikle dikkat edilmelidir. Çeşitli göz hastalıkları ve uzun süreli kortikosteroid kullanımı kornea veya skleranın incelmesine neden olabilir.Bu durumlarda kortikosteroidlerin lokal kullanımı kornea veya sklera perforasyonlarına neden olabilir.
Viral enfeksiyonların varlığında kortikosteroidler, korneanın geri dönüşümsüz opaklaşmasıyla hastalığın alevlenmesine neden olabilir (bkz. enfeksiyonun ilerlemesi.
NETILDEX'in çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.Bu nedenle, 3 ila 12 yaş arası çocuklarda ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Netildex'in etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Netilmisin'in göz damlalarında kullanımı ile önemli bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Diğer potansiyel nefrotoksik ve ototoksik antibiyotiklerin eş zamanlı lokal uygulaması, özellikle intrakaviter ise, bu etkilerin riskini artırabilir. Sisplatin, polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin, diğer aminoglikozitler ve bazı sefalosporinler gibi diğer potansiyel nefrotoksik maddelerin, kaçınılması gereken, sonraki veya eşzamanlı uygulamayı takiben bazı aminoglikozitlerin potansiyel nefrotoksisitesinde bir artış bildirilmiştir ( sefaloridin) veya böbrek üzerindeki etkileri nedeniyle etakrinik asit ve furosemid gibi güçlü diüretikler.
İn vitro, bir aminoglikozidin bir beta-laktam antibiyotik (penisilinler veya sefalosporinler) ile birlikteliği, önemli bir karşılıklı inaktivasyona neden olabilir.Aminoglikosit ve penisilin benzeri bir antibiyotik iki farklı yoldan uygulandığında bile, kan basıncında bir azalma meydana geldi. böbrek yetmezliği olan hastalarda ve normal böbrek fonksiyonu olan bazı hastalarda aminoglikozidin yarı ömrü veya plazma seviyeleri.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kabın ucunun gözünüzle veya elleriniz dahil başka bir yüzeyle temas etmesine izin vermeyin. NETILDEX oftalmik jel koruyucu içermez ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır, uygulamadan sonra kutu kısmen kullanılmış olsa bile atılmalıdır.Kullanmadan önce kabın sağlam olduğundan emin olun.Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
NETILDEX'in gebelikte güvenli kullanımına ilişkin klinik veri yoktur, bu nedenle ilaç hamilelik sırasında kullanılmamalıdır, ancak doktor NETILDEX'i sadece gerçek ihtiyaç durumunda kullanmayı düşünebilir.
Besleme zamanı
NETILDEX'in emzirme döneminde kullanım güvenliği belirlenmemiştir ve bu nedenle tıbbi ürün emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır Hasta görmeyi engelleyebilecek olası yan etkiler konusunda uyarılmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Netildex nasıl kullanılır: Dozaj
Günde 4 kez veya tıbbi reçeteye göre konjonktival keseye bir damla jel damlatın.
Kullanım için talimatlar
- Tek dozun bozulmamış olduğundan emin olun.
- Tek dozu diğerlerinden ayırın.
- Tek dozluk kabı tabanından tutun.
- Salla.
- Üst kısmı bükerek ve çekerek açın.
- Şişeyi ters çevirin ve üzerine hafif bir basınç uygulayarak jel damlasını dökün.
Aşırı dozda Netildex aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
İlaç, yanlışlıkla yutulursa veya uzun süre aşırı dozda kullanılırsa toksik etkilere neden olabilir.
NETILDEX'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Netildex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdakiler NETILDEX'in yan etkileridir. Listelenen münferit etkilerin sıklığını belirlemek için yetersiz veri mevcuttur.
Göz bozuklukları
Artmış göz içi basıncı, arka subkapsüler katarakt oluşumu, Herpes simpleks veya mantar enfeksiyonlarının gelişimi veya şiddetlenmesi, iyileşmenin gecikmesi, konjonktival hiperemi, yanma, kaşıntı.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Lokal alerjik reaksiyon.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlk açılıştan sonra geçerlilik
İlaç koruyucu içermez: Uygulamadan sonra, kap kısmen kullanılmış olsa bile atılmalıdır.
Alüminyum poşet açıldıktan sonra kaplar 28 gün içinde kullanılmalıdır: bu süreden sonra kalan kaplar atılmalıdır.
Koruma koşulları
25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta orijinal ambalajında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
1 ml jel şunları içerir:
Etkin maddeler: Netilmisin sülfat 4,55 mg (3 mg Netilmisin'e eşittir) Deksametazon fosfat disodyum 1,32 mg (1 mg Deksametazon'a eşittir)
Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat - Monobazik sodyum fosfat monohidrat - Disodyum fosfat dodekahidrat - Ksantan zamkı - Arıtılmış su.
Farmasötik form ve içerik
Göz jeli.
Her biri 5 kaptan oluşan alüminyum torbalarda bulunan 0,4 ml'lik 10 ve 20 tek dozluk kaplar.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NETILDEX 3 MG / ML / 1 MG / ML OFTALMIC JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml jel şunları içerir:
Aktif ilkeler: Netilmisin sülfat 4.55 mg (Netilmisin 3 mg'a eşittir)
Deksametazon Disodyum Fosfat 1.32 mg (1 mg Deksametazon'a eşdeğer)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz jeli.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bakteriyel enfeksiyon varlığında veya riski altında, ameliyat sonrası veya başka şekilde gözün ön segmentinin iltihabi durumları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde 4 kez veya tıbbi reçeteye göre konjonktival keseye bir damla jel damlatın.
Kullanım için talimatlar
1. Tek dozun bozulmamış olduğundan emin olun.
2. Tek dozu diğerlerinden ayırın.
3. Tek dozluk kabı tabanından tutun.
4. Sallayın.
5. Üst kısmı çevirerek ve çekerek açın.
6. Şişeyi ters çevirin ve üzerine hafif basınç uygulayarak jel damlasını dökün.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere, aminoglikozid antibiyotiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Üç yaşın altındaki çocuklar.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Deksametazon varlığı nedeniyle, ilaç aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
• Göz içi hipertansiyonu.
• Herpetik keratit veya diğer Herpes simpleks göz enfeksiyonları. Akut ülseratif fazda konjonktiva ve korneanın viral enfeksiyonları.
• Başlangıç aşamasında bile ülseratif keratitli konjonktivit (pozitif floresein testi).
• Gözün tüberkülozu ve mikozu Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özellikle lokal kullanım için ilaçların uzun süreli kullanımı tahriş veya hassasiyete neden olabilir.Bu meydana gelirse, tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi başlatın.
NETILDEX sadece oftalmik kullanım içindir ve subkonjonktival uygulanmamalı veya ön kamaraya verilmemelidir.
Kabın ucunun gözünüze veya elleriniz de dahil olmak üzere başka bir yüzeye temas etmesine izin vermeyin.
NETILDEX oftalmik jel koruyucu içermez ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır: Uygulamadan sonra kutu kısmen kullanılmış olsa bile atılmalıdır.Kullanmadan önce kabın sağlam olduğundan emin olun.
Kortikosteroidlerin özellikle uzun süreli kullanımı,
optik sinirde olası hasar (glokom) ve görme keskinliğinde azalma ile birlikte artan göz içi basıncı.Bu nedenle, kortikosteroidlerin iki haftadan uzun süre kullanılması durumunda göz içi basıncının izlenmesi tavsiye edilir.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı ayrıca aşağıdakilere neden olabilir:
1) subkapsüler katarakt başlangıcı (bu nedenle uzun süre kullanılmaması tavsiye edilir).
2) yaralanmaların varlığında, iyileşme süreçlerinde ve dolayısıyla yaralı dokuların iyileşmesinde gecikme, herhangi bir enfeksiyonun başlamasını ve yayılmasını kolaylaştırır.
3) özellikle mantar ve viral yapıdaki ikincil oküler enfeksiyon riskinde bir artışla birlikte bağışıklık kapasitelerinin azalması. Kornea incelmesinin eşlik ettiği patolojilere özellikle dikkat edilmelidir. Çeşitli oküler patolojiler ve uzun süreli kortikosteroid kullanımı kornea veya skleranın incelmesine neden olabilir; bu durumlarda kortikosteroidlerin lokal kullanımı kornea veya skleral perforasyonlara neden olabilir.
Viral enfeksiyonların varlığında kortikosteroidler, korneanın geri dönüşümsüz opaklaşmasıyla hastalığın alevlenmesine yardımcı olabilir (bkz. bölüm 4.3).
Bakteriyel, viral veya fungal konjonktivit ve gözün pürülan enfeksiyonları olan hastalara lokal kortikosteroid uygulaması, enfeksiyonun ilerleme belirtilerini maskeleyebilir.
NETILDEX'in çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.Bu nedenle, 3 ila 12 yaş arası çocuklarda ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Netilmisin kullanımı ile önemli bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Diğer potansiyel nefrotoksik ve ototoksik antibiyotiklerin eş zamanlı lokal uygulaması, özellikle intrakaviter ise, bu etkilerin riskini artırabilir. Sisplatin, polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin, diğer aminoglikozitler ve bazı sefalosporinler gibi diğer potansiyel nefrotoksik maddelerin, kaçınılması gereken, sonraki veya eşzamanlı uygulamayı takiben bazı aminoglikozitlerin potansiyel nefrotoksisitesinde bir artış bildirilmiştir ( sefaloridin) veya böbrek üzerindeki etkileri nedeniyle etakrinik asit ve furosemid gibi güçlü diüretikler.
İn vitro, bir aminoglikozidin bir beta-laktam antibiyotik (penisilinler veya sefalosporinler) ile birlikteliği, önemli bir karşılıklı inaktivasyona neden olabilir.Aminoglikosit ve penisilin benzeri bir antibiyotik iki farklı yoldan uygulandığında bile, kan basıncında bir azalma meydana geldi. böbrek yetmezliği olan hastalarda ve normal böbrek fonksiyonu olan bazı hastalarda aminoglikozidin yarı ömrü veya plazma seviyeleri.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelikte kullanım
NETILDEX'in gebelikte güvenli kullanımına ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonik gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı herhangi bir zararlı etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Bu nedenle, NETILDEX kullanımı yalnızca potansiyel faydaların bilinmeyen risklerin olasılığından daha ağır basması durumunda düşünülmelidir.
Besleme zamanı
NETILDEX'in emzirme döneminde kullanımının güvenliği belirlenmemiştir ve bu nedenle kullanımı önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır Hasta görmeyi engelleyebilecek olası yan etkiler konusunda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdakiler, MedDRA sistem organ sınıfına göre organize edilen istenmeyen etkilerdir. Listelenen münferit etkilerin sıklığını belirlemek için yetersiz veri mevcuttur.
Göz bozuklukları
Artmış göz içi basıncı, arka subkapsüler katarakt oluşumu, Herpes simpleks veya mantar enfeksiyonlarının gelişimi veya şiddetlenmesi, iyileşmenin gecikmesi, konjonktival hiperemi, yanma, kaşıntı.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Lokal alerjik reaksiyon.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
İlaç, yanlışlıkla yutulursa veya uzun süre aşırı dozda kullanılırsa toksik etkilere neden olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik kategori: kombinasyon halinde kortikosteroidler ve anti-enfektifler - ATC kodu: S01CA01
NS deksametazon hidrokortizonun 25 katına eşit yoğun bir anti-inflamatuar aktiviteye sahip bir kortikosteroiddir.Bu kategoriye ait tüm ilaçlar gibi, anti-inflamatuar aktivite esas olarak araşidonik asit ve dolayısıyla prostaglandinler ve lökotrienlerin sentezinin inhibisyonu yoluyla gerçekleştirilir. inflamatuar sürecin en önemli aracıları arasında yer alır. Steroid, araşidonik asit salınımından sorumlu bir enzim olan fosfolipaz A2'nin etkisini engelleyen bir protein olan lipomodulin sentezini indükleyerek etki eder.
Orası netilmisin geniş spektrumlu yarı sentetik bir aminoglikozit antibiyotiktir. Aminoglikozitler, bakteri ribozomunun 30S alt birimi ile geri dönüşü olmayan bir bağlantı yoluyla protein sentezine müdahale eden bakterisidal aktiviteye sahip antibiyotiklerdir. Netilmisin'in antimikrobiyal spektrumu, gentamisin ve tobramisininki ile karşılaştırılabilir, bununla birlikte, daha iyi bir antibakteriyel aktiviteye sahiptir. Netilmisin, düşük konsantrasyonlarda (0.5-12 mcg / ml), S. Aureus, S. Epidermidis ve diğer S. Coagulase negatif, Acinetobacter spp., Pseudomonas dahil olmak üzere hem Gram pozitif hem de Gram negatif oküler patojenlerin geniş bir aralığında aktiftir. spp. ve H. Grip.
05.2 Farmakokinetik özellikler
NS deksametazon konjonktival keseye damlatıldıktan sonra terapötik intraoküler konsantrasyonlara ulaşır. Oküler uygulamadan sonra bile bir dereceye kadar sistemik absorpsiyon mümkündür.
Orası netilmisin, diğer tüm aminoglikozitler gibi, zayıf lipofilik bir moleküldür, bu nedenle lokal uygulamadan sonra gözün ön kamarasına zayıf bir şekilde nüfuz eder.İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalar, tek bir lokal uygulamadan sonra netilmisin konsantrasyonlarına ulaştığını göstermiştir: 256 mcg / 5 dakika sonra ml, 10 dakika sonra 182 mcg/ml, 20 dakika sonra 94 mcg/ml ve 1 saat sonra 27 mcg/ml. Ek olarak, lokal olarak uygulanan netilmisin, sistemik olarak önemli ölçüde emilmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
toksisitesi deksametazon sistematik olarak uygulandığı literatürde iyi belgelenmiştir.
Orası netilmisin kalitatif olarak gentamisin ve tobramisininkine benzer sistemik bir toksikolojik profile sahiptir, ancak daha az önemli yan etkilere sahiptir (nefrotoksisite ve ototoksisite). Lokal olarak uygulanan netilmisin ile klinik öncesi hayvan verileri ve tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, kanserojen potansiyel ve üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum sitrat - Monobazik sodyum fosfat monohidrat - Disodyum fosfat dodekahidrat - Ksantan zamkı - Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl
İlaç koruyucu içermez: Uygulamadan sonra, kap kısmen kullanılmış olsa bile atılmalıdır.
Alüminyum poşet açıldıktan sonra kaplar 28 gün içinde kullanılmalıdır: bu süreden sonra kalan kaplar atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
0,4 ml jelden oluşan düşük yoğunluklu polietilen içinde tek dozluk kaplar. Her biri 5 kaptan oluşan alüminyum torbalarda bulunan 10 veya 20 tek dozluk kap paketleri.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml göz jeli - 10 tek dozluk kap
0,4 ml AIC 036452047
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml göz jeli - 20 tek dozluk kap
0,4 ml AIC 036452050
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Kasım 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2012