DEKODERM - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Dekoderm - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Fluprednidene-21-asetat, Mikonazol (Mikonazol nitrat)

DECODERM %2 + %0,1 krem 20 g, 50 g, 100 g tüp

Dekoderm neden kullanılır? Bu ne için?

Decoderm iki aktif bileşen içerir:

Enflamasyon için kullanılan 'glukokortikosteroidler' adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan flupredniden,
Mantarların neden olduğu enfeksiyonlara karşı kullanılan "antifungaller" adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan mikonazol nitrat.

Dekoderm, tedavide yerel (topikal) kullanım için endikedir:

dermatofitlerin (ölü deri hücreleriyle beslenen organizmalar), maya ve/veya mantarların neden olduğu iltihabi cilt hastalıkları (inflamatuar dermatomikozlar),
mantar enfeksiyonları tarafından şiddetlenen inflamatuar cilt reaksiyonları (egzama).

Dekoderm yalnızca tedavinin ilk aşamasında belirtilir. İltihap belirtileri ortadan kalktıktan sonra, yalnızca mantar önleyici (antifungal) etkiye sahip ilacın kullanılması tavsiye edilir.

Kontrendikasyonlar Decoderm ne zaman kullanılmamalıdır

Decoderm'i kullanmayın

Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
"Tüberküloz" ve "sifiliz" gibi belirli cilt değişiklikleriniz varsa
virüslerin neden olduğu enfeksiyonlardan (herpes simpleks, zona, su çiçeği) şikayetçiyseniz;
aşılardan kaynaklanan herhangi bir reaksiyonunuz varsa;
Dudak çevresinde (perioral) lokalize cilt değişiklikleri (dermatit) varsa;
"rosacea" adı verilen bir cilt değişikliğinden şikayetçiyseniz;
sivilceniz varsa;
İltihaplı deri iltihabınız varsa (süpüratif enfeksiyonlar).
gözler için (oftalmik kullanım). İlaç bu hasta popülasyonunda kontrendike olduğundan, Decoderm'i çok küçük çocuklara veya bebeklere vermeyin.

Decoderm'i uygulamayın:

inceltilmiş cilt bölgelerinde;
yaralar üzerinde;
cilt lezyonlarında (ülserler);
uzun süreler için;
cildin geniş alanlarında;
özellikle çocuklarda alçı vb. gibi nefes almayan (tıkayıcı) pansumanlar altında.

Kullanım Önlemleri Decoderm'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Decoderm'i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Mukoza zarlarıyla temastan kaçının.
Başka hastalıklardan muzdaripseniz, iltihap önleyici ilaçların (kortikosteroidler) bazı hastalıkların semptomlarını değiştirebileceğini ve doktor tarafından mükemmel bir teşhis konmasını engelleyebileceğini göz önünde bulundurmalısınız.
Dirençli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarınız varsa, doktorunuz tedaviyi durduracak ve uygun tedaviyi başlatacaktır.
Yüzdeki cilt özellikle hassas olduğundan ve lokal yan etkilerin ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olduğundan Decoderm'i yüze uygularken özel dikkat gösterin. Özellikle göz kapaklarında Decoderm kullanmayınız çünkü gözde basınç artışı (glokom) gibi ciddi yan etkiler gelişebilir.
Dekoderm petrol jölesi içerir, bu nedenle bu ilacı genital ve anal bölgelerde kullanıyorsanız lateks ürünlerin (örn. prezervatifler, diyaframlar) etkinliğini ve güvenliğini azaltabilir.

Genel olarak, cilt değişikliklerinden kaçınmak için "kortikosteroidler" adı verilen lokal olarak kullanılan inflamatuar ilaçlarla uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Çocuklar

İlaç çocuklarda sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır. Decoderm bebeklerde ve küçük çocuklarda kontrendikedir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Decoderm'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bugüne kadar, diğer ilaçlar ile Decoderm arasında bilinen bir etkileşim yoktur.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacın kullanımıyla ilgili tavsiye almak için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Decoderm'in hamile ve emzikli kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur, bu nedenle hamileyseniz veya emziriyorsanız ilacı kullanmanız önerilmez.

Araç ve makine kullanma

Dekoderm araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Dekoderm propilen glikol içerir,

Propilen glikol cilt tahrişine neden olabilir.

Dekoderm stearil alkol içerir

Stearil alkol lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilir.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Decoderm Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz:

Cildin etkilenen kısmına günde bir veya iki kez uygulanacak hafif bir Decoderm tabakası.

Decoderm'i 7 günden fazla kullanmayın.

Aşırı doz Çok fazla Decoderm aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Decoderm kullandıysanız

Decoderm'i yanlışlıkla yutarsanız, iki aktif bileşenin miktarları düşük olduğu için alarma geçmeyin. Decoderm'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Decoderm'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.

Decoderm'i kullanmayı bırakırsanız

Decoderm almayı bırakırsanız, nüksetme yaşayabilirsiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Decoderm'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Decoderm de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Vücuttaki (sistemik) yan etkiler nadirdir.

Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

alerjik reaksiyonlar,
tahriş,
ciltte kırmızı lekeler (döküntü),
artan cilt renk değişikliği (hiperpigmentasyon),
cildin incelmesi (atrofi),
yüzeysel kan damarlarının genişlemesi (telanjiektazi),
ciltte çizgiler (gerginlik çizgileri),
Enflamasyon için kullanılan ilaçların (steroidler) neden olduğu akne,
ağız çevresinde dermatit (perioral),
artan saç (hipertrikoz),
cilt rengi kaybı (depigmentasyon).
bazı hormonların sentezinin değişmesi (hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin baskılanması) Bu etki, terleme yapmayan pansumanların (tıkayıcı bandajlar) kullanılmasıyla veya vücudun geniş bölgelerinin yüksek dozlarla ve uzun süre tedavi edilmesiyle ortaya çıkabilir. dönemler ; çocuklar bu tür etkilere daha duyarlıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

25 °C'nin üzerinde saklamayın.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.

Açıldıktan sonra geçerlilik süresi: 6 ay

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Hangi Kod Çözücü

Aktif maddeler şunlardır: - mikonazol nitrat. 1 g krem, 20 mg mikonazol nitrat içerir; - flupredniden-21-asetat. 1 g krem, 1 mg flupredniden-21-asetat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: arıtılmış su, propilen glikol, stearil alkol, Ariacel 165, gliserol monostearat %40-50, beyaz vazelin, katı yarı sentetik gliseritler, dimetikon.

Decoderm'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması

Dekoderm şu şekilde gelir:

20 g tüpte harici kullanım için krem.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Dekoderm hakkında daha fazla bilgiyi "Özellik Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI O 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN İÇ RADYASYON DOZİMETRİ TAM VERİLERİ 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE KALİTE KONTROLLERİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEKODERM

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 gr krem şunları içerir:

Aktif ilkeler:

Mikonazol nitrat 20 mg;

Flupredniden 21-asetat 1 mg

Yardımcı maddeler:

Arıtılmış su, propilen glikol, stearil alkol (Ph.Eu.), gliseril monostearat-makrogolstearat 5000 (1: 1), gliserol monostearat 40-55, orta zincirli trigliseritler, beyaz vazelin, dimetikon 100.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Krem

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Enflamatuar dermatomikozlar (dermatofitler, mayalar ve/veya mantarların neden olduğu). Mantarlar tarafından süperenfekte egzama

DECODERM, yalnızca tedavinin ilk aşamasında endikedir. Enflamatuar semptomlar ortadan kalktıktan sonra, antifungalin tek başına kullanılması tavsiye edilir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Cildin etkilenen kısmına günde bir veya iki kez hafif bir DECODERM tabakası uygulanır.

DECODERM tedavisine 7 günden fazla devam edilmemelidir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılık.

DECODERM, spesifik cilt hastalıklarının (tüberküloz, frengi) seyrinde, viral enfeksiyonların (herpes simplex, herpes zoster, su çiçeği) seyrinde, aşılara reaksiyon varlığında, perioral dermatit tedavisinde kullanılmamalıdır. rosacea, "akne ve süpüratif cilt enfeksiyonlarında.

DECODERM oftalmik kullanım için değildir, ince deriye, yaralara ve ülserlere uygulanmamalıdır.

Mukoza zarlarıyla temastan kaçının.

DECODERM'i geniş cilt bölgelerine ve/veya tıkayıcı bandajların altına uzun süre uygulamayın.

Hazırlık ayrıca hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Tedavi durdurulduğunda nüksler meydana gelebilir.

Kortikosteroid preparatları bazı hastalıkların klinik tablosunu değiştirebilmekte ve böylece kesin tanı konulmasını engellemektedir.

Dirençli mikroorganizmalar tarafından sürdürülen süperenfeksiyon olasılığı akılda tutulmalıdır, bu durumda ürünün kullanımının durdurulması ve uygun tedavinin başlatılması tavsiye edilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Topikal uygulamada bilinen bir etkileşim yoktur.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamile ve emzikli kadınlarda ürün kontrendikedir (bkz. Üreme toksisitesi) Çok erken çocukluk döneminde ve genel olarak çocuklarda ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır. .

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Hiç kimse.

04.8 İstenmeyen etkiler

Sistemik yan etkiler nadirdir; bununla birlikte, tıkayıcı terapi veya geniş cilt bölgeleri yüksek dozlarla ve uzun süre tedavi edildiğinde görünümleri tercih edilebilir.

Deri atrofisi, telenjiektazi, stria distensae, steroid akne, perioral dermatit, hipertrikoz, depigmentasyon ve hormonal bozukluklar lokal olarak ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda, alerjik veya tahriş edici reaksiyonlar veya deri döküntüsü meydana gelebilir.

04.9 Doz aşımı

Kullanım, özellikle uzun süreli ve aşırı ise, lokal olarak tahriş edici fenomenlere, cilt atrofisine ve ayrıca emilimdeki artışa bağlı olarak adrenal korteks üzerinde baskılayıcı bir etkiye yol açabilir.

Tedavinin kesilmesiyle tahriş ve adrenosupresif etki kaybolurken, cilt atrofisi devam edebilir.

DECODERM'in kazara yutulması, iki aktif bileşenin yüzdelerinin düşük olması ve flupredniden asetatın etkisinin hızla kaybolması nedeniyle endişe verici değildir.

Bu nedenle, herhangi bir özel önlem alınması gerekli değildir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

farmakolojik profil

Flupredniden asetat, güçlü glukokortikosteroidler sınıfına aittir.

Kortikosteroidlerin antialerjik, antipruritik, antiproliferatif ve antiflojistik aktiviteleri hem hayvanlarda hem de insanlarda çok sayıda farmakolojik deneyde doğrulanmıştır.

Kombinasyondaki ikinci aktif bileşen olan mikonazol nitrat, bir imidazol antifungaldir.

Mikonazolün dermatofillere, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, dimorfik mantarlara, Cryptococcus neoformans'a karşı aktif olduğu klinik olarak kanıtlanmıştır.

Mikonazol ayrıca gram pozitif basillere ve koklara karşı da aktiftir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Kombinasyonun farmakokinetiği, dişi evcil domuzlarda yapılan deneylerde değerlendirildi. DECODERM'in lokal uygulamasından sonra, 24 saat boyunca kanda ve idrarda flupredniden asetatın %2.9-3.7'si geri kazanılırken, mikonazol %0.8 emildi.

Flupredniden asetatın sistemik absorpsiyonu hakkında bilgi elde etmek için insanlarda kortizol seviyeleri ölçülmüştür.

ACTH ile stimülasyondan sonra kortizol seviyeleri düşmediğinden ve reaktivite değişmediğinden, flupredniden asetatın sistemik bir etkisi göz ardı edilebilir.

biyoyararlanım

Preparatın topikal uygulamasından sonra, flupredniden asetat, epidermisin stratum korneumuna hızla nüfuz eder ve "gecikmiş" bir biçimde cilt bariyerinde birikir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut toksisite

Flupredniden asetatın akut toksisitesi düşük olarak tanımlanabilir; aslında deri uygulamasında (tavşanlar, sıçanlar) 5000 -10000 mg/kg arasında bir LD50 belirlenmiştir.

Hayvan deneylerinde preparasyonun cilt üzerinde hassaslaştırıcı bir etkisi gösterilmemiştir.

Akut öldürücü doz, intraperitoneal ve subkutan oral uygulamadan sonra 0,5 ile 2,5 g/kg arasındadır.

Lokal toksisiteyi tanımlamak için, DECODERM kombinasyonunun tek uygulanmasından sonra insanda skarlaşma testi ve deri testi yapıldı.Müstahzara karşı herhangi bir alerjik reaksiyon vurgulanmadı.

kronik toksisite

Domuzlarda yapılan 3 aylık bir çalışmada, flupredniden asetat 0,5 g/kg'a kadar günlük dozlarda topikal olarak uygulandı; tedaviye atfedilebilecek hiçbir yerel veya sistemik değişiklik vurgulanmamıştır.

Mikonazolün tekrar tekrar uygulanmasından sonra, toksik etkinin hedef organının karaciğer olduğu gösterilmiştir. Ancak bu toksisite sadece 30 mg/kg'ın üzerindeki oral dozlarda ortaya çıkar. İlaç metabolizması için enzimatik sistemin aktivasyonuna atfedilmiştir.

Domuzlarda 13 hafta boyunca bir krem olarak kombinasyonun topikal uygulaması, karaciğer ağırlığı artışı veya başka hepatotoksisite kanıtı göstermedi, ancak uygulanan günlük 0,5 g / kg dozu, kilolu yetişkin bir erkek için günlük 35 g krem uygulamasına karşılık geliyor. 70 kg.

İnsanlarda farmakolojik çalışmalar, sağlıklı gönüllüler üzerinde kazıma testleri, 10 gün boyunca kümülatif dozlar, deri testi, atrofi testi ve preparatın 21 gün boyunca uygulandığı bir test yapılarak gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmalar ayrıca alerjik temas veya tahriş edici reaksiyonlar göstermedi; atrofi testinde potansiyel, baz kreminkinden önemli ölçüde yüksek değildi.

Kortizol seviyelerinin belirlenmesi (ACTH kullanılarak) yapıldı ve bu, 21 gün boyunca uygulamanın (5 günlük tıkayıcı pansuman dahil) kortizol seviyelerinde azalmaya yol açmadığını ve ACTH ile stimülasyonun tedaviden önce de aynı olduğunu ortaya koydu. yani 5 gün 21 gün sonra.

kanserojenlik

Hayvanlarda karsinojenisite çalışması yoktur.Bu aktif maddelerin insanlarda uzun yıllar kullanımında hiçbir karsinojenite riski rapor edilmemiştir.

mutajenite

Flupredniden asetat veya mikonazolün mutajenik özelliklerine dair hiçbir kanıt yoktu.

Üreme toksisitesi

Flupredniden asetatın teratojenik özellikleri, 1000 mg/kg'a kadar epikutan dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda incelenmiştir.

Aşağıdakiler vurgulandı: vücut ağırlığında bir artış ve malformasyonlarda hafif bir artış. Ancak bu, kesin olarak teratojenik bir etki olarak değil, müstahzarın akut toksik etkisinin ifadesi olarak kabul edildi.

Bu nedenle gebeliğin ilk 3 ayında flupredniden içeren dermatolojik ajanların kullanılmaması önerilir.

Mikonazol nitrat, sıçanlara ve tavşanlara hem 100 mg / kg'a kadar oral dozlarda hem de% 12,5'e kadar mikonazol içeren fitiller şeklinde uygulanmıştır.

Mikonazol teratojenik etki göstermedi.