Aktif maddeler: Kondroitin (Sodyum Kondroitin Sülfat)
CONDRAL 400 mg sert kapsüller
Oral solüsyon için CONDRAL 400mg granüller
Oral solüsyon için CONDRAL 800mg granüller
Condral neden kullanılır? Bu ne için?
CONDRAL nedir?
CONDRAL, polisakkaritler sınıfına ait olan sodyum kondroitin sülfat bazlı bir ilaçtır. Kondroitin sülfat, eklemlerde bulunan destekleyici dokular olan kıkırdağın önemli bir bileşenidir.
Bu ne için
CONDRAL yetişkinlerde diz ve kalça osteoartriti semptomlarının tedavisinde endikedir.
Osteoartrit nedir?
Osteoartrit, özellikle yetişkinlerde, eklemlerdeki kıkırdak dokusunun değişmesinden kaynaklanan çok yaygın bir hastalıktır.
Osteoartritin belirtileri şunlardır: eklemlerde ağrı, dinlenme sonrası sertlik, eklemleri hareket ettirme yeteneğinde azalma ve bazı durumlarda eklemlerde deformasyon.
Kontrendikasyonlar Condral ne zaman kullanılmamalıdır?
CONDRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Sodyum kondroitin sülfata veya kimyasal olarak benzer maddelere veya CONDRAL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa ("CONDRAL'in içeriği" bölümüne bakın).
Kullanım Önlemleri Condral'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
CONDRAL almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- herhangi bir alerjiniz varsa.
Çocuklar ve ergenler
CONDRAL'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı, bu hasta grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için endike değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Condral'ın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bugüne kadar, diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bilinmemektedir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanın.
Araç ve makine kullanma
CONDRAL, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
CONDRAL granülleri şunları içerir:
- sorbitol: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından "bazı şekerlere (örneğin sorbitol) karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
- gün batımı sarısı (E110): alerjik reaksiyonlara neden olabilir;
- sodyum: böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır. Özellikle 400 mg granüller doz başına 1.65 mmol (38 mg) sodyum içerirken 800 mg granüller doz başına 3.30 mmol (76 mg) sodyum içerir.
CONDRAL sert kapsülleri şunları içerir:
- sodyum, doz başına 1.59 mmol (37 mg): böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyetinde olan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Condral Nasıl Kullanılır: Pozoloji
CONDRAL'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, aksi belirtilmedikçe:
- 400 mg kapsül: Günde 2 ila 3 kapsül ağızdan
- 400 mg poşet: Günde 2 ila 3 poşet ağızdan
- 800 mg'lık poşetler: ağızdan günde bir poşet.
Poşetlerin içeriği alınmadan önce suda çözülmelidir.
Tedavi süresi 3 haftadan az olmamalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Condral aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla CONDRAL kullandıysanız
CONDRAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
CONDRAL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
CONDRAL almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Condral'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CONDRAL da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Tedavinin başlangıcında bulantı, ishal, ağrı, karın rahatsızlığı ve cilt reaksiyonları gibi reaksiyonlar meydana gelebilir, ancak bunlar genellikle nadirdir ve şiddeti hafiftir.
CONDRAL ile tedavi sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir ve sıklıklarına göre listelenmiştir:
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- baş dönmesi
- üst karın ağrısı
- ishal
- mide bulantısı
- mide ve bağırsak bozuklukları
- ciltte kızarıklık (eritem)
- kırmızı noktalar ve kabarcıklar dahil deri döküntüsü (makülo-papüler döküntü ve döküntü).
Çok seyrek (10.000 kişide 1'den az):
- Kaşıntının eşlik ettiği deride kızarıklık (kurdeşen)
- Kaşıntının eşlik ettiği deri iltihabı (egzama)
- kaşıntı
- şişme (ödem).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
CONDRAL sert kapsüller: 30°C'nin üzerinde saklamayın.
CONDRAL granülleri: Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Son kullanma tarihinden sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
CONDRAL'in içeriği
CONDRAL sert kapsüller
- Aktif bileşen sodyum kondroitin sülfattır. Her sert kapsül 400 mg sodyum kondroitin sülfat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132), kinolin sarısı (E104).
CONDRAL granülleri
- Aktif bileşen sodyum kondroitin sülfattır. Her poşet 400 mg veya 800 mg sodyum kondroitin sülfat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sitrik asit, sodyum sakarin ("CONDRAL granülleri sodyum içerir" bölümüne bakın), portakal aroması, gün batımı sarısı (E 110) ("CONDRAL granülleri gün batımı sarısı (E110) içerir" bölümüne bakın), sorbitol (bkz. bölüm " CONDRAL granülleri sorbitol "), susuz kolloidal silika içerir.
CONDRAL'in görünüşü ve paketin içeriği
CONDRAL sert kapsüller mavi-yeşil renkte olup, kabarcıklar halinde paketlenmiştir. 20 sert kapsül içeren kartonlarda mevcuttur.
400 mg oral çözelti için CONDRAL granülleri poşetlerde paketlenmiştir. 20 poşet içeren bir kutuda mevcutturlar.
CONDRAL granülleri oral solüsyon 800 mg poşetlerde paketlenmiştir. 20 poşet içeren bir kutuda mevcutturlar.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KONDRAL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül içerir
Aktif prensip:
400 mg sodyum kondroitin sülfat
Her bir granül poşeti şunları içerir:
Aktif prensip:
400 mg sodyum kondroitin sülfat
Her bir granül poşeti şunları içerir:
Aktif prensip:
800 mg sodyum kondroitin sülfat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
Oral çözelti için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Diz ve kalça osteoartritinin semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe, 3 haftadan az olmayan bir süre boyunca takip edilmesi gereken aşağıdaki dozaj çizelgesi önerilir:
400 mg kapsül ve poşetler: hastalığın şiddetine göre günde 2 ila 3 kapsül veya saşe ağızdan;
poşetler 800 mg: 1 poşet ağızdan / gün.
Poşetlerin içeriği alınmadan önce suda çözülmelidir.
Çocuklarda kullanım
18 yaşına kadar olan çocuklarda kondroitin sülfat kullanımını destekleyen hiçbir kanıt yoktur. Bu nedenle çocuklarda kondroitin sülfat kullanımı önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Preparatın kullanımı özellikle alerjiye yatkın kişilerde tavsiye edilmez.
Oral çözelti için CONDRAL granülleri sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi veya geçimsizliği yoktur.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile ve emziren kadınlarda ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Hamilelik: Ürün için hamilelikte maruziyete ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyo-fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri göstermemektedir.
Hamilelikte ilacı dikkatli bir şekilde reçete edin.
Laktasyon dönemi: Ürünün insan sütüne geçip geçmediği veya sütteki atılımı hayvanlarda çalışılmış olup olmadığı bilinmemektedir.Emzirmeye devam etme veya kesme veya CONDRAL tedavisine devam etme veya bırakma kararı ilacın yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir. Bebek için emzirme ve anne için ürünle yapılan tedavinin faydası.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
CONDRAL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar nadirdir (bulantı, ishal, ağrı, karın rahatsızlığı ve cilt reaksiyonları, tedavinin başlangıcında ortaya çıkabilir, ancak genellikle nadirdir ve şiddeti hafiftir).
Pazarlama sonrası gözetim sırasında gözlemlenen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
Her kategoride advers reaksiyonlar, aşağıdaki kural kullanılarak başlangıç sıklığına ve ciddiyetine göre sıralanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Yukarıda listelenen reaksiyonları tanımlamak için en uygun MedDRA terimi kullanılmıştır.Eş anlamlılar veya ilgili koşullar listelenmemiştir ancak yine de dikkate alınmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kas-iskelet sistemi hastalıkları için diğer ilaçlar. ATC kodu: M09AX.
CONDRAL'in aktif bileşeni kondroitin sülfat, daha kesin olarak glikozamino-glikanların polisakkaritleri sınıfına aittir. Kıkırdağın kendisinin mekanik-elastik özelliklerini sağlayan sözde proteoglikanları oluşturmak üzere proteinlere bağlı bulundukları, kıkırdağın ana kurucu unsurlarından biridirler. Artritik tipteki eklem dejeneratif süreçlerinde, kıkırdaklı kondroitin sülfat içeriğinde bir azalma gözlenir ve bunun sonucunda suyun sabitleme gücünde bir azalma ve kıkırdağın kendisinin dejenerasyonu nedeniyle eklem fonksiyonunun ilerleyen dereceli bozulması gözlenir.
Eksojen kondroitin sülfat temini, kıkırdak eksikliğini telafi ederek, dejeneratif sürecin durdurulmasına veya yavaşlamasına ve spontan onarım süreçlerinin optimal bir şekilde gerçekleşmesine izin verir.
Aslında, eklem kıkırdağı düzeyinde, kondroitin sülfat, özellikle kıkırdaklı litik enzimlerin inhibisyonu ve proteoglikanların biyosentezinin uyarılması yoluyla eklem dejeneratif süreçleri antagonize edebilir.
Deney hayvanında aktif maddenin ana etkileri, kemik onarımı üzerindeki etki ve anti-artritik aktiviteydi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik bir bakış açısından, insanda tek oral uygulamadan sonra, kondroitin sülfatın plazma konsantrasyonları vurgulanmıştır, lipoprotein-lipaz aktivitesi olarak değerlendirilmiştir, uygulamadan 15 sonra, tepe noktası 30 civarında saptanabilirdir ve uygulamadan sonra 12 saat daha devam eder . yönetim.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sert kapsüller
Kapsül içeriği:
Magnezyum stearat
Kapsül kabuğu:
Jöle
Titanyum dioksit
ve 132
VE 104.
Oral çözelti için granüller
Sitrik asit
Sodyum sakarin
portakal aroması
ve 110
sorbitol
Susuz kolloidal silika (Aerosil 200).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Sert kapsüller: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Oral çözelti için granüller: özel saklama koşulları yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Sert kapsüller: alüminyum blister - PVDC. 20 kapsül içeren karton kutu.
Oral solüsyon için granüller: ısıyla kapatılmış kağıt-alüminyum-polietilen poşetler. 20 poşet içeren karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SPA - Antibiyotik Ürünleri Şirketi S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
400 mg sert kapsül 20 kapsül AIC 026776017
400 mg granül oral solüsyon için 20 poşet AIC 026776029
Oral solüsyon için 800 mg granül 20 poşet AIC 026776031
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
20 kapsül 400 mg 1/2/1990
20 granül poşet 400 mg 1/2/1990
20 granül 800 mg poşet 29/10/1994
Son yenileme: 1/6/2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2012.