EXOCIN - KULLANIM KILAVUZU - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Exocin - Kullanım Kılavuzu

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Ofloksasin

EXOCIN 3 mg/ml göz damlası, solüsyon

Paket boyutları için Exocin prospektüsleri mevcuttur:

EXOCIN 3 mg/ml göz damlası, solüsyon
EXOCIN %0.3 merhem

Exocin neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Oftalmolojikler, diğer antimikrobiyaller

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

EXOCIN 3 mg/ml göz damlası, blefarit, konjonktivit, blefarokonjonktivit, keratokonjonktivit, dakriyosistit, keratit, bakteriyel kaynaklı enfeksiyöz kornea ülserleri, meibomit gibi ofloksasine duyarlı mikropların neden olduğu dış oküler enfeksiyonların tedavisinde ve post profilaksi için endikedir. -operasyonel.

Kontrendikasyonlar Exocin ne zaman kullanılmamalıdır?

Etkin maddeye, ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine veya diğer kinolonlara karşı aşırı duyarlılık

Kullanım Önlemleri Exocin'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Oftalmik Kullanım: Enjeksiyon veya göz içi kullanım için kullanmayın. Oküler enfeksiyon tedavisi alan hastalarda kontakt lens kullanımı önerilmez.Diğer kinolonlara duyarlılık gösteren hastalarda EXOCIN kullanımı izlenmelidir.

Ürünün bir yaşından küçük bebeklerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir, bu nedenle kullanımı önerilmez.

Bebekler

EXOCIN'in yenidoğanlarda konjonktivit tedavisinde kullanımına ilişkin çok sınırlı bilgi vardır Neisseria gonorrhoeae veya Chlamydia trachomatis'in neden olduğu oftalmia neonatorumlu yenidoğanlarda EXOCIN kullanılması önerilmez, çünkü ürünün kullanımı bu tür hastalarda değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, yenidoğanın EXOCIN ile tedavisinin tavsiye edilebilirliğini belirlemek için doktora danışmak gerekir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Exocin'in etkisini değiştirebilir?

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Kalp ritmini değiştirebilecek başka ilaçlar alıyorsanız bunu doktorunuza söylemelisiniz: antimikler sınıfına ait ilaçlar (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilit, ibutilid), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyaller ( makrolid sınıfına ait), bazı antipsikotikler.

Bazı kinolonların sistemik uygulamasının kafein ve teofilinin metabolik eliminasyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir Sistemik ofloksasin ile yapılan ilaç etkileşim çalışmaları, kafein ve teofilinin metabolik eliminasyonunun ofloksasinden önemli ölçüde etkilenmediğini göstermiştir.

Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlarla (NSAID'ler) birlikte kullanıldığında, sistemik florokinolon dozlarında CNS toksisitesinin prevalansının arttığına ilişkin raporlar olmasına rağmen, bu, NSAID'lerin ve ofloksasinin eşzamanlı sistemik kullanımında bildirilmemiştir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Ofloksasin dahil sistemik kinolon alan hastalarda bazıları ilk dozu takiben ölümcül sonuçlanan şiddetli ve sporadik aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik / anafilaktoid) bildirilmiştir.Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (laringeal, faringeal dahil) eşlik etmiştir. veya yüz ödemi), hava yolu tıkanıklığı, dispne, ürtiker ve kaşıntı.

Ofloksasine karşı alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilacın verilmesini durdurun.Diğer kinolon antibakteriyel ajanlara duyarlılık gösteren hastalar EXOCIN'i dikkatli kullanmalıdır.

Uzun süreli kullanım, EXOCIN ile yeterince tedavi edilemeyen yeni bir bakteriyel enfeksiyona neden olabilir.

EXOCIN kullanırken, bakteri direncinin oluşmasına ve yayılmasına katkıda bulunabilecek nazofaringeal geçiş riski göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer tüm antibiyotikler gibi, uzun süreli kullanım, hassas olmayan mikroorganizmaların aşırı gelişmesine neden olabilir, bu durumda ve makul bir süre sonra herhangi bir iyileşme fark edilmezse, kullanmayı bırakın ve göz doktorunuza danışın.

Topikal oftalmik ofloksasin alan hastalarda Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir, ancak ilaçla nedensel bir ilişki gösterilmemiştir.

Klinik ve klinik olmayan yayınlar, florokinolon antibiyotiklerle topikal tedaviyi takiben önceden var olan kornea epitel defekti veya kornea ülseri olan hastalarda kornea perforasyonu oluştuğunu bildirmiştir. Bununla birlikte, bu raporların çoğunda, ileri yaş, büyük ülserlerin varlığı, eşlik eden göz rahatsızlıkları (ör. şiddetli kuru göz), sistemik inflamatuar durumlar (ör. veya steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar. Ancak ürünü kornea epitel defekti veya kornea ülseri olan hastaların tedavisinde kullanırken kornea perforasyonu riskine karşı dikkatli olunmalıdır.

Topikal oftalmik kullanım için ofloksasin tedavisi sırasında kornea çökeltileri bildirilmiştir. Ancak nedensel bir ilişki gösterilememiştir.

EXOCIN, güneş ışığına duyarlılığı potansiyel olarak artırır. EXOCIN kullanırken güneşe veya doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınılmalıdır.

EXOCIN'i almadan önce:

Kalp sorunları

Bu tür ilaçları kullanırken özellikle dikkatli olunmalıdır, doğduysanız veya ailede uzun QT aralığı öyküsü varsa (EKG'de gösterilir, kalbin elektriksel kaydı), kanda salin dengesizliği varsa (özellikle Kan potasyum veya magnezyum düzeyi düşükse), çok yavaş kalp ritmine sahipseniz ("bradikardi" olarak adlandırılır), kalbiniz zayıfsa (kalp yetmezliği), kalp krizi geçmişiniz varsa (miyokard enfarktüsü), kadınsanız veya yaşlıysanız veya hastaysanız EKG'de anormal değişikliklere neden olabilecek başka ilaçlar alıyorsanız ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).

Bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz:

Ürünün kullanımı kornea perforasyonu riskini artırabileceğinden, göz yüzeyinde herhangi bir kusur veya ülserasyon varsa.

Hamilelik ve emzirme

Gebelerde yetersiz ve kontrollü klinik çalışmalar olduğundan ve kinolonların sistemik kullanımı immatür hayvanlarda artropatiye neden olduğundan gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir Ofloksasin ve diğer sistemik uygulanan kinolonlar anne sütüne geçtiğinden, bebek için bir risk olabilir, bu nedenle ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmeyi veya tedaviyi bırakıp bırakmayacağınızı değerlendirmek gerekir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler:

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

EXOCIN kullandıktan hemen sonra geçici görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz.Bu durumda, görüşünüz netleşene kadar araç veya makine kullanmayınız.

Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

EXOCIN'de bulunan koruyucu madde (benzalkonyum klorür) göz tahrişine neden olabilir ve ayrıca yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinmektedir. Bu nedenle yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının; Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız, bu göz damlalarını kullanmadan önce lenslerinizi çıkarın ve yeniden uygulamadan önce EXOCIN kullandıktan sonra 15 dakika bekleyin.

Dozaj ve kullanım yöntemi Exocin nasıl kullanılır: Dozaj

Dozaj, günde 4-6 kez 1-2 damla veya tıbbi reçeteye göredir.

Keratit tedavisi için, bakteri kaynaklı enfeksiyöz kornea ülserleri: ilk iki gün boyunca, gün boyunca her 30 dakikada bir 1-2 damla.

Sonraki hafta, başlangıçta saatte bir 1-2 damla ve ardından tedavi tamamlanana kadar dozu kademeli olarak azaltın (1-2 damla günde 4 kez).

EXOCIN ile tedavi, klinik iyileşmeyi sağlamak için gereken süre ile sınırlandırılmalıdır.

Aşırı dozda Exocin aldıysanız ne yapmalısınız?

Topikal doz aşımı durumunda, gözü suyla yıkayın.

EXOCIN'in kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye gidiniz.

EXOCIN'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Exocin'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de EXOCIN yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki kategoriler, bir yan etkiye sahip olma olasılığını açıklar.

Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor

Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazlasında görülür

Yaygın: 10 hastada 1'den azında görülür

Yaygın olmayan: 100 hastada 1'den az görülür Seyrek: 1000 hastada 1'den az görülür

Çok Seyrek: 10.000 hastada 1'den azında görülür

Bu ilacın kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yaygın yan etkiler

Oküler patolojiler

göz tahrişi,
oküler rahatsızlık

Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler

Oküler patolojiler

keratit,
konjonktivit,
bulanık görme,
fotofobi,
oküler ödem,
gözde yabancı cisim hissi,
artan lakrimasyon,
kuru göz,
göz ağrısı,
alerjik reaksiyonlar (göz kaşıntısı ve göz kapağı kaşıntısı dahil)
göz kızarıklığı

Sinir sistemi bozuklukları

Baş dönmesi

Gastrointestinal bozukluklar

Mide bulantısı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

periorbital ödem
Yüz ödemi

Kalp sorunları

Bilinmiyor: Normal hızlı kalp ritmi, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklik ("QT interval uzaması" olarak adlandırılır, EKG'de görüntülenebilir, kalbin elektriksel aktivitesi).

Çok nadir görülen yan etkiler

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Alerjik reaksiyonlar (yüz, dudaklar veya vücudun diğer kısımları gibi bölgelerde meydana gelebilecek cilt altı şişmesi; ciltte kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen; ağız, dil veya boğazda şişme ve solunum yollarını tıkayabilen dahil olmak üzere) hırıltılı solunum, yutma güçlüğü, nefes alma veya nefes darlığına neden olabilir; ani, şiddetli, yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon)

Ofloksasinin sistemik kullanımından sonra nadiren ciddi reaksiyonlar gözlenmiştir ve semptomların çoğu geri dönüşümlüdür.Topikal uygulamayı takiben küçük bir miktar ofloksasin sistemik olarak emilebileceğinden, sistemik kullanımda bildirilen diğer istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.

Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Şişeyi ilk açıldıktan 28 gün sonra, hala bir miktar solüsyon kalmış olsa bile atın.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN

Kompozisyon ve farmasötik form

KOMPOZİSYON

100 ml çözelti şunları içerir:

Aktif madde: ofloksasin 0.3 g

Yardımcı maddeler: benzalkonyum klorür, sodyum klorür, arıtılmış su.

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

Göz damlası, çözelti; 10 ml'lik şişe

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Exocin hakkında daha fazla bilgi "Özellik Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü ve ambalajın doğası 06.5 paketin içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI O 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE KONTROLLER

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EXOCIN

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

EXOCIN 3 mg/ml göz damlası, solüsyon

100 ml çözelti içerir

Aktif madde: Ofloksasin 0.3 g

Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür

EXOCIN %0.3 merhem

100 g merhem içerir

Aktif madde: Ofloksasin 0.3 g

Yardımcı maddeler: Lanolin

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözüm

Merhem

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

EXOCIN, blefarit, konjonktivit, blefarokonjonktivit, keratokonjonktivit, dakriyosistit, keratit, meibomitler gibi ofloksasine duyarlı mikropların neden olduğu dış oküler enfeksiyonların tedavisi ve ameliyat sonrası profilaksi için endikedir.

EXOCIN ayrıca, bakteri kaynaklı enfeksiyöz kornea ülserlerinin tedavisi için 3 mg/ml göz damlası formuyla sınırlı olarak endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Göz damlası: Dozaj günde 4-6 kez 1-2 damla veya tıbbi reçeteye göredir.

Keratit tedavisi için, bakteri kaynaklı enfeksiyöz kornea ülserleri:

ilk iki gün, gün boyunca her 30 dakikada bir 1-2 damla.

Sonraki hafta, başlangıçta saatte bir 1-2 damla ve ardından tedavi tamamlanana kadar dozu kademeli olarak azaltın (1-2 damla günde 4 kez).

Merhem: Günde 3-4 kez veya tıbbi reçeteye göre 1 uygulama.

EXOCIN ile tedavi, klinik iyileşmeyi sağlamak için gereken süre ile sınırlandırılmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer kinolonlara karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Oftalmik Kullanım: Enjeksiyon veya göz içi kullanım için kullanmayın.

Ürünün bir yaşından küçük bebeklerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

QT aralığı uzaması için bilinen risk faktörleri olan hastalarda EXOCIN dahil florokinolonlar kullanılırken özel dikkat gösterilmelidir, örneğin:

• Konjenital uzun QT sendromu

• QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanımı (örneğin, sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)

• Yanlış elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)

• Kalp hastalığı (örneğin kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)

• Yaşlı hastalar ve kadınlar QT uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilirler.

Bu nedenle, bu popülasyonlara EXOCIN dahil florokinolonlar uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. bölüm 4.5, 4.8 ve 4.9).

Ofloksasine karşı alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilacın verilmesini durdurun.Diğer kinolon antibakteriyel ajanlara duyarlılık gösteren hastalarda EXOCIN'i dikkatli kullanın.EXOCIN kullanırken, oluşumuna ve yayılmasına katkıda bulunabilecek nazofaringeal geçiş riski göz önünde bulundurulmalıdır. bakteri direnci Diğer herhangi bir antibiyotik gibi, uzun süreli kullanım, hassas olmayan mikroorganizmaların aşırı gelişmesine neden olabilir; Bu durumda ve makul bir süre sonra herhangi bir gelişme olmazsa, kullanmayı bırakın ve göz doktorunuza danışın.

Topikal oftalmik ofloksasin alan hastalarda Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir, ancak ilaçla nedensel bir ilişki gösterilmemiştir.

Yenidoğanlarda konjonktivit tedavisinde EXOCIN'in etkinliğini ve güvenliğini belirlemek için çok sınırlı veri mevcuttur.

Neisseria gonorrhoeae veya Chlamydia trachomatis'in neden olduğu oftalmi neonatorumlu yenidoğanlarda EXOCIN kullanımı, ürünün bu tür hastalarda kullanımı değerlendirilmediğinden önerilmez.

Topikal oftalmik kullanım için ofloksasin tedavisi sırasında kornea çökeltileri bildirilmiştir.

Ancak nedensel bir ilişki gösterilememiştir.

Potansiyel ışığa duyarlılık riski nedeniyle ofloksasin kullanırken güneşe veya UV ışınlarına maruz kalmaktan kaçınılmalıdır.

Oküler enfeksiyon tedavisi gören hastalarda kontakt lens kullanımı önerilmez.

Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler

EXOCIN göz damlaları, koruyucu olarak göz tahrişine neden olabilen benzalkonyum klorür içerir.

Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Kontakt lensleri uygulamadan önce çıkarın ve tekrar uygulamadan önce en az 15 dakika bekleyin.Yumuşak kontakt lenslerin ağartma etkisi bilinmektedir.

EXOCIN oftalmik merhem, eksipiyan olarak lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen lanolin içerir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

EXOCIN göz damlası veya merhemi ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar.

EXOCIN, diğer florokinolonlar gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Bazı kinolonların sistemik uygulamasının kafein ve teofilinin metabolik klirensini engellediği gösterilmiştir. Sistemik ofloksasin ile yürütülen ilaç etkileşim çalışmaları, kafein ve teofilinin metabolik klirensinin ofloksasinden önemli ölçüde etkilenmediğini göstermiştir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelikte kullanımı: Gebelerde yeterli ve kontrollü klinik çalışma bulunmadığından ve kinolonların sistemik kullanımı immatür hayvanlarda artropatiye neden olduğundan gebelik döneminde kullanılmaması önerilmektedir.

Emzirme döneminde kullanım: Ofloksasin ve sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlar anne sütüne geçtiğinden, bebek için risk oluşturabileceğinden, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin mi yoksa tedavinin mi kesilip kesilmeyeceği değerlendirilmelidir. .

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Ürünü kullandıktan hemen sonra geçici görme bulanıklığı meydana gelebilir.Semptomlar ortadan kalkana kadar araç veya makine kullanmayınız.

04.8 İstenmeyen etkiler

Genel

Ofloksasinin sistemik kullanımından sonra ciddi reaksiyonlar nadirdir ve çoğu semptom geri dönüşümlüdür.

Küçük bir miktar ofloksasin topikal uygulamayı takiben sistemik olarak emilebildiğinden, sistemik kullanımda bildirilen diğer istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.

Ofloksasin ile gözlemlenen ve hem spontan olaylar hem de klinik çalışmalar yoluyla belgelenen advers olaylar, vücut sistemleri içinde sınıflandırılır ve aşağıda sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100 ila 100 ila

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık* (anjiyoödem, dispne, anafilaktik reaksiyon/şok, orofaringeal şişme ve dil şişmesi dahil)

* Ofloksasin dahil sistemik kinolonlarla tedavi edilen hastalarda bazıları ilk dozdan sonra olmak üzere ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik / anafilaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4.4'e bakın.

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Vertigo

Oküler patolojiler

Yaygın: Göz tahrişi; Göz rahatsızlığı

bilinmiyor: Keratit; konjonktivit; Bulanık görme Fotofobi; Oküler ödem; Gözde yabancı cisim hissi; Artan lakrimasyon; Kuru göz; Göz ağrısı; Oküler hiperemi; Aşırı duyarlılık (göz kaşıntısı ve göz kapağı kaşıntısı dahil)

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Bulantı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Periorbital ödem, Yüz ödemi

Kalp rahatsızlıkları

Bilinmiyor: Ventriküler aritmi ve torsades de pointes (esas olarak QT uzaması için bilinen risk faktörleri olan hastalarda rapor edilmiştir), EKG'de uzamış QT (bkz. bölüm 4.4. ve 4.9)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün yarar/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.

Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

04.9 Doz aşımı

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT intervalinde uzama olasılığı nedeniyle EKG monitorizasyonu yapılmalıdır.

Topikal doz aşımı durumunda, gözü suyla yıkayın.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antienfektifler, florokinolonlar

ATC kodu: S01AE01

EXOCIN aktif bileşen olarak florokinolon ailesinden sentetik geniş spektrumlu bir antibiyotik olan ofloksasin içerir Staphylococci, Streptococci, Enterobacteria, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae ve Chlamatisydia tracomatisydia dahil olmak üzere çok sayıda Gram + ve Gram- bakteriye karşı aktiftir. .

Ofloksasin, bakterisidal aktivitesini, mikrobiyal DNA-giraz enzimini spesifik olarak inhibe ederek gösterir.

Bakterisidal etki çok hızlıdır, bakterilerin %90'ı 19-55 dakika sonra elimine edilir.Bakterilerin büyümeyi önleyici etkisi, ilaç çıkarıldıktan sonra 6-8 saat boyunca devam eder.

Ayrıca, belirli etki mekanizması bakteri direncinin görünümünü azaltır.

EXOCIN aktivite gösterdi laboratuvar ortamında penisilin, aminoglikozitler, makrolidler, tetrasiklinler dahil diğer antibiyotiklere dirençli bakterilere karşı.

Bu, aynı zamanda bakteri büyümesinin durağan fazında da hareket eden ofloksasinin farklı etki mekanizmasından kaynaklanıyor gibi görünmektedir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

EXOCIN'in dış oküler enfeksiyonlardan etkilenen oküler dokularda yayılması her zaman MİK'lerin ve MBC'lerin üzerindeki konsantrasyonlara ulaşır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Oral olarak LD50, farede yaklaşık 5400 mg/kg, sıçanda 3500 mg/kg, köpekte 200 mg/kg üzerinde değerler göstermiştir. aracılığıyla LD 50, fare ve sıçanlarda yaklaşık 200 mg/kg, köpeklerde ise 70 mg/kg'ın üzerindedir. Sistemik çalışmalarda gözlemlenen en önemli zararlı etki, tüm kinolonlarda ortak olan olgunlaşmamış hayvanlarda eklem kıkırdağı üzerinde gözlenen etkidir, oftalmik kullanımda tolere edilebilirliğin çok iyi olduğu bulunmuştur.