Enzepi - Daclizumab

Enzepi - Daclizumab nedir ve ne için kullanılır?

Zinbryta, tekrarlayan multipl skleroz formları olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Multipl skleroz, iltihabın beyin ve omurilikteki sinir hücrelerini çevreleyen koruyucu tabakaya zarar verdiği bir hastalıktır.Nüksetme, hastanın semptomlarının alevlenmesi anlamına gelir.

Zinbryta, daclizumab etken maddesini içerir.

Enzepi nasıl kullanılır?

Zinbryta sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye multipl skleroz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır. Önerilen doz ayda bir kez deri altına enjekte edilen 150 mg'dır. Hastalara önceden doldurulmuş bir şırınga veya bir enjeksiyon kalemi cihazı kullanarak kendilerini enjekte etmeleri talimatı verilmelidir.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Enzepi - Daclizumab nasıl çalışır?

Multipl sklerozda vücudun bağışıklık sistemi (savunma) yanlışlıkla merkezi sinir sisteminin sinir hücrelerini (beyin ve omurilik) çevreleyen koruyucu tabakaya saldırır ve zarar verir.Zinbryta'daki etken madde olan daclizumab, saldıran bir monoklonal antikordur. T lenfositler: Bu hücreler vücudun bağışıklık sisteminin bir parçasıdır ve vücuttaki bir sinyal proteini olan interlökin-2 tarafından aktive edilir. Daclizumab, T lenfositlere saldırarak interlökin-2'yi bloke eder, böylece T lenfositlerin sinir hücrelerine saldırmasını ve zarar vermesini önler Daclizumab ayrıca bağışıklık sisteminin sinir hücreleri üzerindeki zararlı etkilerini azaltan başka etkilere de sahip olabilir.

Enzepi - Daclizumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Zinbryta, 2.400'den fazla hastayı içeren iki ana çalışmada tekrarlayan multipl skleroz tedavisinde etkili olmuştur.

600 hastayı kapsayan bir çalışmada, Zinbryta'nın hastalık tekrarını azaltmada plasebodan (sahte bir tedavi) daha etkili olduğu gösterildi. Her 4 haftada bir 150 mg Zinbryta ile tedavi edilen hastalarda, plasebo alanlara kıyasla 0.46 ile karşılaştırıldığında, bir yılda ortalama 0.21 relaps görülmüştür.

1.841 hasta ile yapılan başka bir çalışmada, her 4 haftada bir 150 mg'lık bir dozda Zinbryta ile tedavi edilen hastalarda bir yılda ortalama 0.22 relaps görülmüştür, buna karşılık multipl skleroz için kullanılan başka bir ilaç olan interferon beta-1a alan hastalarda 0.39'dur.

Enzepi - Daclizumab ile ilişkili riskler nelerdir?

Zinbryta'nın (100 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri döküntü, kanda karaciğer enzimlerinde artış, depresyon, burun ve boğazda iltihaplanma ve ağrı, grip ve soğuk algınlığı ve lenfadenopati gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır. (genişlemiş bezler). Zinbryta'nın en yaygın ciddi yan etkileri karaciğer hasarı ve ciddi cilt reaksiyonlarıdır. Zinbryta ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Enzepi - Daclizumab neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Zinbryta'nın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.Zinbryta'nın 3 yıla kadar sürelerle yapılan çalışmalarda etkili olduğu tespit edilmiştir. Zinbryta, mevcut tedavilerden farklı çalışır ve ayda sadece bir kez verilmesi avantajına sahiptir.Tedavi, karaciğer üzerinde çeşitli yan etkiler ve artan enfeksiyon riski ile ilişkilidir, ancak CHMP, bu risklerin düzenli kontrol ile yönetilebileceğini düşündü.

Enzepi - Daclizumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Zinbryta'yı pazarlayan şirket, sağlık uzmanlarına ve hastalara karaciğer hasarı ve bu hasarın nasıl önleneceği veya azaltılacağı hakkında eğitim materyali sağlayacak.

Zinbryta'nın sağlık uzmanları ve hastalar tarafından güvenli ve etkin kullanımına yönelik öneriler ve önlemler de ürün özellikleri özeti ve paket broşürüne dahil edilmiştir.

Enzepi - Daclizumab hakkında daha fazla bilgi

Zinbryta EPAR'ın tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Zinbryta tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Bu sayfada yayınlanan Enzepi - Daclizumab ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.