LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
Trevaclyn nedir?
Trevaclyn, iki aktif madde içeren bir ilaçtır: nikotinik asit (niasin veya B3 vitamini olarak da bilinir) ve laropiprant. İlaç, modifiye salımlı tabletler olarak mevcuttur. "Değiştirilmiş salım" ile, iki aktif bileşenin birkaç saat boyunca tabletten farklı oranlarda salındığını kastediyoruz.
Trevaclyn ne için kullanılır?
Trevaclyn, dislipidemili hastalarda (kanda istisnai olarak yüksek yağ seviyeleri), özellikle "karma kombine dislipidemi" ve "birincil hiperkolesterolemi" için diyete ve fiziksel aktiviteye ek olarak kullanılır. Karışık kombine dislipidemisi olan hastaların kanlarında yüksek seviyelerde "kötü" kolesterol (LDL) ve trigliseritler (bir tür yağ) ve düşük seviyelerde "iyi" kolesterol (HDL) bulunur. Birincil hiperkolesterolemi, kandaki kolesterol konsantrasyonunun yüksek olduğu bir durumdur. "Birincil" ile, hiperkolesteroleminin tanımlanabilir bir nedeni olmadığını kastediyoruz.
Trevaclyn genellikle tek başına statinin etkinliği yetersiz olduğunda bir statin (kolesterolü düşürmek için kullanılan standart ilaç) ile birlikte reçete edilir.Trevaclyn sadece statin alamayan hastalarda tek başına kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Trevaclyn nasıl kullanılır?
Trevaclyn'in başlangıç dozu dört hafta boyunca günde bir tablettir; daha sonra doz günde bir kez iki tablete çıkarılır. İlaç ağızdan, yemekle birlikte, akşam veya yatmadan önce alınır. Tabletler bütün olarak yutulmalı, bölünmemeli, kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
Trevaclyn'in bu gruptaki ilacın güvenlik ve etkinlik profiline ilişkin bilgi eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. İlaç böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Trevaclyn nasıl çalışır?
Trevaclyn'deki iki aktif madde, nikotinik asit ve laropiprant, farklı etki mekanizmalarına sahiptir.
Nikotinik asit, vitamin olarak düşük dozlarda kullanılan doğal olarak oluşan bir maddedir.Yüksek dozlarda kandaki yağ seviyesini henüz tam olarak oluşmamış bir mekanizma ile düşürür.
açık. Madde ilk kez 1950'lerin ortalarında kandaki yağ konsantrasyonunu değiştirebilen bir ilaç olarak kullanıldı, ancak yan etkileri, özellikle de kızarma (ciltte kızarıklık) nedeniyle kullanımı sınırlıydı.
Nikotinik asit ile ilişkili kızarıklığın, ciltteki kan damarlarını genişleten (genişleyen) "prostaglandin D2" (PGD2) adlı bir maddeyi serbest bırakan cilt hücrelerine bağlı olduğu düşünülmektedir. Laropiprant, cildin normal olarak bağlandığı reseptörleri bloke eder. reseptörler bloke olur, PGD2 derideki damarları genişletemez ve sıcak basmaların sıklığı ve yoğunluğu azalır.
Trevaclyn tabletlerinde, katmanlardan birinde laropiprant bulunur. Diğer katman nikotinik asit içerir.Hasta tableti aldığında önce kan dolaşımına laropiprant salınır ve PGD2 reseptörlerini bloke eder.Nikotinik asit diğer katmandan daha yavaş salınır ve lipid profilini değiştiren bir ilacın etkisini gösterir.
Trevaclyn nasıl çalışılmıştır?
Trevaclyn'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Trevaclyn, hiperkolesterolemili veya karışık dislipidemili hastalarda dört ana çalışmada incelenmiştir.
İki çalışma, Trevaclyn'in kan yağ seviyelerini değiştirme yeteneğine baktı. İlk çalışma, toplam 1.613 hastada Trevaclyn'in tek başına nikotinik asit veya plasebo (kukla tedavi) ile LDL kolesterol seviyelerini düşürmedeki etkinliğini karşılaştırdı.Çalışma ayrıca özel bir anket kullanarak sıcak basması semptomlarına baktı.
İkinci çalışma, 1,398 hastada Trevaclyn ve simvastatin (bir statin) kombinasyonunu tek başına Trevaclyn veya tek başına simvastatin ile karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, 12 hafta sonra kan LDL kolesterol seviyelerindeki değişiklikti.
Üçüncü ve dördüncü çalışmalar, laropiprantın nikotinik asidin neden olduğu kızarmayı azaltmadaki etkinliğine baktı. Alternatif olarak Trevaclyn veya nikotinik asit alan toplam 2 349 hastayı içeriyordu. Sıcak basmalar, Sıcak Flaş Belirtileri Anketi kullanılarak ölçüldü.
Trevaclyn'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Trevaclyn'in kan LDL kolesterol seviyelerini düşürmede etkili olduğu gösterilmiştir. İlk çalışmada, LDL kolesterol seviyeleri, Trevaclyn alan hastalarda plasebo alan hastalarda %1 ile karşılaştırıldığında %19 oranında azaldı.İkinci çalışma, Trevaclyn simvastatin ile birlikte alındığında LDL kolesterol seviyelerinin daha da düştüğünü gösterdi (%48 azalma) , tek başına Trevaclyn (%17 azalma) veya tek başına simvastatin (%37 azalma) ile karşılaştırıldığında.
Nikotinik aside laropiprant eklenmesi, nikotinik asidin neden olduğu kızarma semptomlarını azalttı.Birinci ve üçüncü çalışmalarda, Trevaclyn alan daha az sayıda hasta, yalnızca nikotinik asit alan hastalara göre orta, şiddetli veya aşırı kızarma bildirdi. Trevaclyn alan hastalarda tek başına nikotinik asit alanlara göre daha az gün.
Trevaclyn ile ilişkili risk nedir?
Trevaclyn ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) sıcak basmalarıdır. Trevaclyn ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Trevaclyn, nikotinik asit, laropiprant veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.İlaç ayrıca karaciğer problemleri, aktif mide ülseri veya kanaması olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Trevaclyn neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), özellikle karışık kombine dislipidemili hastalarda ve primer hiperkolesterolemili hastalarda, Trevaclyn'in yararlarının, dislipidemi tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Trevaclyn için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Trevaclyn ile ilgili diğer bilgiler:
3 Temmuz 2008'de Avrupa Komisyonu, Merck Sharp & Dohme Ltd.'ye Trevaclyn için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Trevaclyn'in EPAR'ının tam sürümü için lütfen tıklayın Burada .
Bu özetin son güncellemesi: 05-2008.
Bu sayfada yayınlanan Trevaclyn ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
