STIVARGA - Regorafenib nedir ve ne için kullanılır?
STIVARGA, aktif madde regorafenib içeren bir antikanser ilacıdır. Aşağıdaki kanser türlerini tedavi etmek için kullanılır:
- vücudun diğer bölgelerine yayılmış kolorektal kanser (bağırsak ve rektum kanseri);
- yayılmış ve ameliyatla alınamayan gastrointestinal stromal tümör (GIST, mide ve bağırsak tümörü).
STIVARGA, daha önce tedavi görmüş veya mevcut tedavilerle tedavi edilemeyen hastalarda kullanılır. Kolorektal kanser için bunlar, floropirimidinler adı verilen ilaçlarla kemoterapiyi ve anti-VEGF ve anti-EGFR tedavi ilaçları olarak bilinen diğer antikanser ilaçları ile tedaviyi içerir. GİST'li hastalar imatinib ve sunitinib ile tedavi edilmeye çalışılmış olacaktır.
STIVARGA nasıl kullanılır?
STIVARGA tedavisi, kanser tedavisinde uzmanlaşmış doktorlar tarafından reçete edilmelidir. İlaç sadece reçete ile alınabilir. STIVARGA tabletler (40 mg) olarak mevcuttur. 4 haftalık terapötik döngülerde, 3 hafta boyunca günde bir kez 160 mg'lık önerilen başlangıç dozunda alınır, ardından 1 hafta tedavisiz. Dozlar her gün aynı saatte hafif bir yemekle alınmalıdır. Tedavi, hastalık kötüleşene veya yan etkiler kabul edilemez hale gelene kadar mümkün olduğunca devam etmelidir. Hasta bazı istenmeyen etkiler yaşarsa, tedaviyi kesmek veya durdurmak veya dozu azaltmak gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Stivarga - Regorafenib nasıl çalışır?
STIVARGA'daki aktif madde, regorafenib, bir 'protein kinaz inhibitörüdür'. Yani, kanser hücrelerinin büyümesi ve çoğalmasının yanı sıra tümöre kan temini için önemli olan bazı enzimleri bloke eder.Stivarga, bu enzimlerin etkisini bloke ederek tümörün büyümesini ve yayılmasını sınırlamaya yardımcı olur.
Stivarga - Regorafenib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Standart tedaviden sonra progresyon gösteren metastatik kolorektal kanserli 760 hastayı içeren bir ana çalışmada, STIVARGA plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı ve ana etkililik ölçüsü hastanın genel sağkalımıydı (hastanın yaşam süresi). hastalar ayrıca ağrı kesiciler ve enfeksiyonlarla ve düşük kan hücresi sayımlarıyla mücadele için tedavi de dahil olmak üzere destekleyici bakım aldı.Çalışmalar, STIVARGA'nın hasta sağkalımını iyileştirdiğini gösterdi: ilaçla tedavi edilen denekler, plasebo ile tedavi edilen denekler için 151 güne kıyasla ortalama 196 gün yaşadı. ana çalışma STIVARGA plasebo ile karşılaştırılmıştır.Bu çalışmaya progresif GIST'li 199 hasta katılmıştır. veya hastaya yardımcı olan ancak tümörü iyileştirmeyen ağrı tedavisi, antibiyotikler ve kan nakli gibi tedaviler. Çalışma, destekleyici bakımla ilişkili STIVARGA'nın, hastalıkları kötüleşmeden hastaların yaşam sürelerini uzatmadaki etkinliğini göstermiştir.Stivarga ile tedavi edilen hastalar, plasebo ve destekleyici bakım.
STIVARGA - Regorafenib ile ilişkili risk nedir?
STIVARGA'nın (10 kişiden 3'ünden fazlasını etkileyebilen) en sık görülen yan etkileri halsizlik, yorgunluk, iştah ve gıda alımında azalma, el-ayak sendromu (el ve ayak tabanında deri reaksiyonu ve uyuşma), ishaldir. , enfeksiyon, hipertansiyon (artmış kan basıncı) ve disfoni (ses değişiklikleri). En ciddi yan etkiler, önemli karaciğer hasarı, kanama ve gastrointestinal perforasyondur (bağırsak duvarında süreklilik üretimi). STIVARGA ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Stivarga - Regorafenib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), STIVARGA'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Komite, kolorektal kanserde, hasta sağkalımının artması açısından faydaların olduğunu kaydetti. mütevazı, ancak başka tedavi seçeneklerinin bulunmadığı hastalarda risklerden daha ağır bastığını düşündü.Ancak, istenmeyen etkilerin ışığında, CHMP, STIVARGA'ya yanıt verme olasılığı en yüksek olan hasta alt gruplarını belirlemenin yollarını bulmanın önemli olduğunu düşündü.
GIST'li deneklerle ilgili olarak, Komite, imatinib ve sunitinib ile tedaviye rağmen hastalığı kötüleşen denekler için görünümün tatmin edici olmadığını kaydetti. Bu hastalarda STIVARGA'nın hastalığın kötüleşmesini geciktirdiği ve yan etkilerinin yönetilebilir olduğu gösterilmiştir.
STIVARGA - Regorafenib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
STIVARGA'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve STIVARGA paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Stivarga'yı pazarlayan şirket, tedaviye yanıt verme olasılığı en yüksek olanları belirlemek için de çalışmalar yapacak.
Stivarga - Regorafenib hakkında daha fazla bilgi
26 Ağustos 2013'te Avrupa Komisyonu, Stivarga için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. STIVARGA tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 07-2014.
Bu sayfada yayınlanan Stivarga - Regorafenib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
