.jpg)
ReFacto AF nedir?
ReFacto AF, enjeksiyon için bir çözelti elde etmek için birlikte karıştırılan bir toz ve bir çözücüden oluşur. ReFacto AF, aktif madde moroctocog alfa içerir.
ReFacto AF ne için kullanılır?
ReFacto AF, hemofili A (kalıtsal bir kanama bozukluğu) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılır. ReFacto AF, yeni doğanlar dahil her yaştaki hastaya uygulanabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
ReFacto AF nasıl kullanılır?
ReFacto AF tedavisi, hemofili A tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
ReFacto AF bir damar içine enjeksiyon yoluyla birkaç dakika içinde verilir.Enjeksiyonun dozu ve sıklığı, ReFacto AF'nin ameliyat sırasında kanamayı tedavi etmek, önlemek veya azaltmak için kullanılıp kullanılmadığına bağlı olarak değişir. kanamanın yeri veya ameliyatın türü. Dozların nasıl hesaplanacağına ilişkin tüm bilgiler için paket broşürüne bakın.
Hastalar veya bakıcılar, uygun talimatları almaları koşuluyla ReFacto AF enjeksiyonları yapabilir.
ReFacto AF nasıl çalışır?
ReFacto AF'deki aktif madde, moroctocog alfa, bir kan pıhtılaşma faktörü proteinidir (kanın pıhtılaşmasını destekleyen bir madde). Hemofili A, kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör VIII adı verilen bir proteinin eksikliği ile karakterizedir.Faktör VIII eksikliği, eklemlerde, kaslarda ve iç organlarda kanama gibi kan pıhtılaşma sorunlarına neden olur.Eksik faktörün yerini almak için kullanılan ReFacto AF VIII, faktör VIII eksikliğini gidermeyi ve kanama bozukluklarını geçici olarak kontrol etmeyi mümkün kılar.
Moroctocog alfa insan kanından ekstrakte edilmez, ancak "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır, bu da onu faktör VIII di insan pıhtılaşması üretebilir hale getirir.
ReFacto AF nasıl çalışılmıştır?
ReFacto AF, hemofili A'lı daha önce tedavi görmüş ve tedavi edilmemiş hastalarda tedavi için ilk olarak Nisan 1999'da ReFacto adı altında yetkilendirilmiştir. Bu yetkilendirme üç ana çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır.
Şubat 2009'da, insan kanından yapılan albümin adı verilen bir proteinin üretim sürecinden çıkarılması da dahil olmak üzere, ReFacto'nun üretim yönteminde çeşitli değişiklikler yapıldı. İlaç adı da ReFacto'dan ReFacto AF'ye değiştirildi.
Bu değişiklikleri takiben, ilaç firması vücudun ReFacto ve ReFacto AF'yi aynı şekilde özümsediğini göstermek için bir çalışma yaptı.Ayrıca ReFacto AF'nin etkinliği hakkında iki ana çalışma yaptı: İlk olarak 94 yılında kanama ataklarının önlenmesi ve tedavisine bakıldı. daha önce tedavi gören hastalarda ve ikinci kanama tedavisi cerrahi uygulanan 22 hastada.
ReFacto AF'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar, ReFacto AF'nin hemofili A hastalarında kanama olaylarını önleme ve tedavi etmede ReFacto kadar güvenli ve etkili olduğunu göstermiştir.
ReFacto AF ile ilişkili risk nedir?
Hemofili A hastaları faktör VIII'e karşı antikorlar (inhibitörler) geliştirebilir. Bu durumlarda ReFacto AF etkili değildir ve kanama kontrolü başarısız olabilir. ReFacto AF ile en sık görülen yan etki (10 hastada 1'den fazlasında görülür) kusmadır.ReFacto AF ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
ReFacto AF, insan pıhtılaşma faktörü VIII'e, diğer maddelerden herhangi birine veya hamster proteinlerine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
ReFacto AF neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ReFacto AF'nin ilacın orijinal formu olan ReFacto ile karşılaştırılabilir olduğunu belirtti. Bu nedenle CHMP, ReFacto AF'nin faydalarının, hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve önlenmesi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. CHMP, ReFacto AF için Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
ReFacto AF'nin güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
ReFacto'nun piyasada kademeli olarak ReFacto AF ile değiştirilmesi göz önüne alındığında, ilacın üreticisi, ReFacto AF'yi reçete edecek veya kullanacak sağlık uzmanlarına, Avrupa Birliği'ndeki (AB) tüm hemofili hasta derneklerine, hastalara bilgi paketleri sağlayacaktır. ReFacto AF kullananlar ve ReFacto AF ile tedavi edilen hastaları izleyecek laboratuvarlar Bu paketler, ReFacto ve ReFacto AF arasındaki farklar, ReFacto AF'nin güvenli kullanımı, yan etkilerin nasıl bildirileceği hakkında bilgileri, dışarıda bulunan benzer ilaçlar hakkında bilgileri içerecektir. ve son olarak hastaya seyahat durumunda yanlarında yeterli ReFacto AF getirmesini hatırlatır.
ReFacto AF ile ilgili diğer bilgiler:
13 Nisan 1999'da Avrupa Komisyonu, ReFacto için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Tıbbi ürün için "Pazarlama İzni" sahibi Wyeth Europa Ltd.'dir. Pazarlama izni 13 Nisan 2004'te yenilendi. ve 13 Nisan 2009. 18 Aralık 2008 tarihinde ilacın adı ReFacto AF olarak değiştirilmiştir.
ReFacto AF EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
Bu sayfada yayınlanan ReFacto AF - moroctocog alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
