Protelos nedir?
Protelos, oral süspansiyon için bir granül içeren 2 g'lık poşetlerde bulunan aktif madde stronsiyum ranelat içeren bir ilaçtır.
Protelos ne için kullanılır?
Protelos, menopoza girmiş kadınlarda osteoporoz (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavisinde vertebra ve kalça kırığı riskini azaltmak için endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Protelos nasıl kullanılır?
Önerilen Protelos dozu günde bir kez bir poşettir. Poşet içeriği, hazırlandıktan hemen sonra içilecek bir süspansiyon oluşturacak şekilde bir bardak su içinde karıştırılmalıdır.Protelos, gıda, süt, süt ürünleri veya kalsiyum takviyelerinin alınmasından en az iki saat sonra, tercihen yatmadan önce alınmalıdır.Protelos uzun süreli kullanım içindir.Protelos ile tedavi edilen hastalar, diyet alımları varsa, kalsiyum veya D vitamini takviyesi almalıdır. Yetersiz.
Protelos nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak dejenere olan eski kemiğin yerine yeterince yeni doku gelmediğinde ortaya çıkar.Yavaş yavaş, kemikler ince ve kırılgan hale gelir, bu da kırık olasılığını artırır.Osteoporoz kadınlarda daha sık görülür. Kemiklerin sağlıklı kalmasına yardımcı olan hormon olan östrojen düşer.
Protelos'un içindeki aktif madde, stronsiyum ranelat, kemik yapısına etki eder. Stronsiyum ranelat, bağırsağa ulaştığında, kemikler tarafından emilen bir madde olan stronsiyumu serbest bırakır.Stronsiyumun etki mekanizması, osteoporoz açısından tam olarak bilinmemekle birlikte, kemik yıkımını azaltır ve kemik dokusu oluşumunu uyarır. .
Protelos nasıl çalışılmıştır?
Protelos, yaklaşık 7.000 yaşlı kadını içeren iki büyük çalışmada incelenmiştir.Hastaların dörtte birinden azı 80 yaşın üzerindeydi. İlk çalışmada, daha önce vertebral kırığı olan 1649 osteoporozlu kadın yer alırken, ikinci çalışmada kalça ve femur bölgesinde lokalize osteoporozu olan 5.000'den fazla kadın yer aldı.Her iki çalışmada da Protelos'un etkinliği plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. ana etkililik ölçüsü, Protelos ile yeni bir kemik kırığı riskindeki azalmaydı.İlk çalışmada, bu, üç yıl içinde, yeni bir vertebra kırığı gelişen hasta sayısıydı ve ikinci çalışmada, metrik osteoporoz nedeniyle yeni bir periferik (vertebral olmayan) kırığı olan hasta sayısıydı.
Protelos'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlk çalışmada, Protelos'un üç yıl içinde yeni vertebra kırığı riskini %41 azaltmada etkili olduğu bulundu: Protelos ile tedavi edilen 719 kadının %21'inde yeni bir vertebra kırığı gelişti, bu oran Protelos ile tedavi edilen 723 hastanın %33'ü. plasebo.
Genel olarak, ikinci çalışmanın sonuçları tek başına Protelos'un periferik kırıkları önlemedeki faydalarını göstermek için yeterli değildi. Bununla birlikte, yalnızca belirgin femur kırılganlığı olan 74 yaşında veya daha büyük kadınlar dikkate alınırsa, sonuçlar Protelos kullanırken kalça kırığı riskinde bir azalma olduğunu gösterir.
Her iki çalışmanın sonuçlarına birlikte bakıldığında, Protelos grubunda plasebo grubuna kıyasla vücudun omurga (kalça dahil) dışındaki kısımlarında daha az sayıda kadında periferik kırıklar gelişti (Protelos grubunda 3 295'ten 331'i 389'a kıyasla) plasebo grubundaki 3 256'dan), böylece kırık riskinin azaldığını gösterir.
Protelos ile ilişkili risk nedir?
Protelos ile görülen en yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş ağrısı, bilinç bozukluğu (bayılma), hafıza kaybı, bulantı, ishal, gevşek dışkı, dermatit (cilt iltihabı), egzama (pullu döküntü), venözdür. tromboembolizm (damarlarda kan pıhtıları) ve kanda kreatin kinaz (kas dokusunda bulunan bir enzim) düzeyinde artış. Protelos ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Protelos, stronsiyum ranelat veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Protelos neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), menopoz sonrası kadınlarda vertebra ve kalça kırığı riskini azaltmak için Protelos'un faydalarının osteoporoz tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite bu nedenle Protelos için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Protelos ile ilgili diğer bilgiler:
21 Eylül 2004'te Avrupa Komisyonu, Les Laboratoires Servier'e Protelos için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 21 Eylül 2009'da yenilendi.
Protelos EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009.
Bu sayfada yayınlanan Protelos - stronsiyum ranelat ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
