LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
İlacın özellikleri
Preotact, beyaz bir toz ve özel bir kalem kullanılarak enjeksiyonluk bir çözeltiye indirgenecek bir kartuşta bulunan bir çözücüden oluşur. Preotact'in aktif maddesi paratiroid hormonudur.
Tedavi endikasyonları
Preotact, yüksek kırık riski olan postmenopozal kadınlarda osteoporozu (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavi etmek için kullanılır.Preotact'in omurga kırıklarını önemli ölçüde azalttığı, ancak kalça kırıklarını azaltmadığı gösterilmiştir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
Önerilen doz 100 mikrogram Preotact'ın günde bir kez karın içine subkutan (deri altı) enjeksiyonu şeklindedir.Kartuş özel enjeksiyon kalemine yerleştirilip vidalandığında, toz ve solvent karışır ve enjeksiyonluk çözelti oluşturur. Uygun enjeksiyon için gerekli talimatlar alındıktan sonra (kalemle birlikte bir kullanım kılavuzu verilir), hastalar çözeltiyi kendi kendilerine enjekte edebilirler. diyetleri Preotact 24 aya kadar kullanılabilir, bu süreden sonra hastalar bifosfonat (kemik kaybını azaltan bir ilaç) ile tedavi edilebilir.
Eylem mekanizmaları
Osteoporoz, doğal olarak tüketilenin yerini alacak yeterli yeni kemik olmadığında ortaya çıkar.Kemikler giderek incelir ve kırılgan hale gelir ve kırılmaya (kırıklara) daha yatkın hale gelir.Osteoporoz, kadınlık hormonu östrojen seviyeleri düştüğünde, menopozdan sonra kadınlarda daha sık görülür. Preotact, osteoblastlar (kemik dokusu oluşumu için kullanılan hücreler) üzerinde hareket ederek kemik dokusu oluşumunu uyaran paratiroid hormonunu içerir. Ayrıca bu madde besinlerde bulunan kalsiyumun emilimini arttırır ve idrarda fazla miktarda kalsiyumun kaybolmasını engeller.Preotact'in aktif maddesi olan paratiroid hormonu, insan paratiroid hormonu ile aynıdır ve bilinen bir yöntemle üretilir. 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak adlandırılan bu hormon, kendisini üretmesine izin veren bir geni (DNA) almış bir bakteriden yapılır.
Yapılan çalışmalar
Menopoz sonrası osteoporozlu 2.532 kadını içeren bu maddeyi içeren ana çalışmada, Preotact plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. 18 aylık tedaviden sonra vertebral kırık oranı ana etkililik ölçüsüydü.Kadınların yaklaşık üçte ikisi 2 yıla kadar Preotact almaya devam etti ve kemik yoğunluklarını ölçtüler.Başka bir çalışmada kemik yoğunluğu etkililiğin ana ölçüsüydü. Preotact'ı tek başına veya alendronat (bir bifosfonat) ile kombinasyon halinde kullanmaya baktı.
Çalışmalar sonucunda bulunan faydalar
18 ay sonra, plasebo grubunda 42 (%3.37) ve Preotact grubunda 17 (%1.32) vertebra kırığı vardı. Bu veriler, Preotact'in plaseboya kıyasla, onu alan kadınlarda vertebra kırığı riskini önemli ölçüde azalttığını göstermektedir. Daha önce vertebra kırığı geçirmiş kadınlarda ve çalışmanın başlangıcında vertebral kemik yoğunluğu skoru düşük olanlarda risk azalması daha belirgindi, bu da daha kırılgan bir omurgaya işaret ediyordu.Kemik yoğunluğunda da artışlar gözlendi. Preotact ve alendronatın birleşik kullanım çalışması, alendronatın Preotact'ten sonra uygulanmasıyla kemik yoğunluğunu daha da arttırmanın mümkün olduğunu göstermiştir.
İlişkili Riskler
En sık görülen yan etkiler hiperkalsemi (artmış kan kalsiyum seviyesi), hiperkalsinüri (artmış idrar kalsiyum seviyesi) ve bulantıdır. Preotact kullanımıyla bildirilen yan etkilerin tam listesi için prospektüse bakın.
Preotact, paratiroid hormonuna veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
• kemiklerine radyoterapi uygulanmışsa,
• "vücuttaki kalsiyum dengesini" etkileyen herhangi bir rahatsızlıktan etkilenmek,
• osteoporoz dışında bir kemik hastalığınız varsa,
• açıklanamayacak kadar yüksek alkalin fosfataz (bir enzim) seviyelerine sahip olmak,
• ciddi böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa.
onay nedenleri
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), kırık riski yüksek menopoz sonrası kadınlarda osteoporoz tedavisi için Preotact'ın yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi.
Ticaret.
Daha fazla bilgi
24 Nisan 2006'da Avrupa Komisyonu, Nycomed Danmark ApS'ye Preotact için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Tam Preotact değerlendirme (EPAR) sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: Mart 2006.
Bu sayfada yayınlanan Preotact - paratiroid hormonu ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
