Lucentis nedir?
Lucentis göze enjekte edilen bir solüsyondur, ranibizumab etkin maddesini içerir.
Lucentis ne için kullanılır?
Lucentis, neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonunun (AMD) "ıslak" formunun tedavisi için endikedir. Bu hastalık, retinanın orta kısmını ("makula" olarak adlandırılır), "gözün en iç kısmında" etkiler ve "yakın" görme kaybına neden olur. Makula, ayrıntıları ayırt etmek ve gerçekleştirmek için gerekli olan merkezi görüşü sağlar, bu nedenle , araba kullanmak, yüzleri okumak ve tanımak gibi günlük işlemler. AMD'nin "ıslak" formu, makula altında kanayan veya sıvı sızdırabilen anormal kan damarlarının oluşumundan kaynaklanır. Bu nedenle görme kaybı. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
LUCENTIS nasıl kullanılır?
Lucentis, etkilenen göze tek bir enjeksiyon olarak verilir.İlk üç ay boyunca enjeksiyon ayda bir kez yapılır. Daha sonra doktor aylık olarak hastanın görüşünü kontrol eder, durum kötüleşirse tekrar enjeksiyon yapar.İki doz arasındaki aralık bir aydan az olmamalıdır. Lucentis, bu tip enjeksiyonda deneyimli kalifiye bir göz doktoru (oftalmolog) tarafından uygulanmalıdır. Her enjeksiyondan önce hastaya ağrıyı azaltmak veya önlemek için lokal anestezi verilir; göz, göz kapağı ve göz çevresi dezenfekte edilir. Ayrıca göz enfeksiyonlarını önlemek için enjeksiyondan önceki üç gün içinde ve sonrasında üç gün içinde alınacak antibiyotikli göz damlaları reçete edilir. Hasta, damlaları kendisi aşılamak için gerekli talimatları alacaktır.
Lucentis nasıl çalışır?
Lucentis'teki aktif madde ranibizumab, monoklonal antikorun küçük bir parçasıdır. Monoklonal antikor, vücudun belirli hücrelerinde bulunan ve antijen adı verilen belirli bir yapıyı tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir antikordur (bir protein türü).
Ranibizumab, vasküler endotelyal büyüme faktörü A (VEGF-A) adı verilen bir maddeyi inhibe etmek için oluşturuldu. VEGF-A, AMD'li hastaların gözlerinde yüksek konsantrasyonlarda bulunur ve kan damarlarının büyümesinden ve serum sızıntısından sorumludur. Bu etkiler hastalığı ağırlaştırır. Ranibizumab, bu faktörü inhibe ederek kan damarı büyümesini ve sıvı sızıntısını veya kanamayı azaltır.
Lucentis nasıl çalışılmıştır?
Lucentis'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Lucentis'in üç ana çalışması, ıslak AMD formuna sahip 1 323 hastayı içeriyordu. Tüm hastalar 50 yaşın üzerindeydi ve daha önce AMD tedavisi görmemişti. İki doz Lucentis çalışıldı: 0.3 mg ve 0.5 mg. Çalışmalar iki yıl sürecekti, ancak ilaç değerlendirildiğinde yalnızca biri sona ermişti.
Üç çalışmadan ikisinde Lucentis, sahte enjeksiyonla karşılaştırıldı; bu prosedür, Lucentis enjeksiyonuna benzer, ancak ilaç uygulanmadan ve iğnesiz gerçekleştirildi.
aslında enjeksiyonu gerçekleştirmeden gözün yüzeyine bastırılır. Hastalar, göz doktorunun Lucentis'i mi uyguladığını yoksa etkisiz olan sahte prosedürü mü kullandığını söyleyemez.Üçüncü çalışma, Lucentis'i verteporfin fotodinamik tedavi (PDT, AMD için başka bir tedavi türü) ile karşılaştırmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, uzaktan ışıklı pano ile standart görme testi temelinde ölçülen, tedavinin başlamasından bir yıl sonra hastalıklı gözdeki görüşte bir iyileşmeydi. Tahtada okunan harf sayısı artarsa, olduğu gibi kalırsa veya 15 harften fazla azalmazsa görmede önemli bir bozulma olmadı.
Lucentis'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Lucentis, görmenin kötüleşmesini önlemede kontrol ilaçlarından daha etkiliydi. Aylık tedavi gören hastaların %94 ila %96'sı arasında bir yüzde
Lucentis ile tedavi, sahte enjeksiyonlarla tedavi edilen hastaların %62'sine ve verteporfin ile PDT ile tedavi edilen hastaların %64'üne kıyasla görmede kötüleşme göstermedi. 0,5 mg doz, 0,3 mg dozdan daha etkiliydi. Enjeksiyonların daha az sıklıkta (ilk üç ay boyunca ayda bir, daha sonra üç ayda bir) verildiği bir çalışmada, Lucentis ile tedavi edilen hastaların görüşü, sahte enjeksiyonlarla tedavi edilen deneklerin görüşünden daha iyi kalmıştır.
Lucentis ile ilişkili risk nedir?
Lucentis ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) göz içi basıncı artışı (göz içinde), baş ağrısı, vitrit (göz iltihabı), vitreus dekolmanı (gözden ayrılma) jöle retina dolduran jöledir. Gözün iç kısmında), retina kanaması (retinadan kanama), görme bozuklukları, göz ağrısı, uçuşan cisimler (uçan sinekler), konjonktival kanama (gözün önündeki damarlardan kanama), göz tahrişi, yabancı madde hissi gözde vücut, yırtılma, blefarit (göz kapaklarının iltihabı), kuru gözler, oküler hiperemi (kırmızı gözler), kaşıntılı gözler, artralji (eklemlerde ağrı) ve nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı) Tam liste için Lucentis ile bildirilen yan etkiler için Kullanma Talimatına bakınız.
Nadiren, endoftalmi ("küre enfeksiyonu), şiddetli göz iltihabı, retina hasarı ve katarakt (lens opaklığı) Lucentis ile tedaviden sonra görülebilir. Bu durumda mümkün olan en kısa sürede müdahale etmek gerekir. Etkilenen hastalarda başlanması kullanma talimatında verilmiştir.Göze yapılan enjeksiyonlar da göz tansiyonunda geçici bir artışa neden olabilir. Göz doktoru enjeksiyondan sonra göz basıncını kontrol edecek ve gerekirse düzeltici önlemler alacaktır. Lucentis, ranibizumab veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. İlaç ayrıca "göz veya çevresinde enfeksiyon" veya şiddetli göz içi (göz içi) iltihabı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Lucentis neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Lucentis'in yan etkiler ürettiğini, ancak bunların ilacın iki yıla kadar süren, ikna edici bir şekilde kanıtlanmış faydaları ile dengelendiğini belirtti. Komite, Lucentis'in yararlarının, neovasküler (ıslak) yaşa bağlı makula dejenerasyonunun tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. 0.5 mg doz alan hastalarda Lucentis'in etkinliği biraz daha fazla olduğundan ve en yaygın yan etkiler ciddi olmadığından, Komite pazarlama izninin bu güçte verilmesini tavsiye etti.
Lucentis'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Lucentis'i yapan şirket, doktorlara (göz enjeksiyonlarıyla ilişkili enfeksiyon riskini en aza indirmek için atılması gereken adımlar hakkında bilgiler dahil) ve hastalar için (Lucentis ile tedaviye hazırlanmaya yardımcı olmak, ciddi yan etkileri tanımak ve ne zaman doktora acilen başvurmanız gerektiğini bilin.) Şirket ayrıca ilacın yan etkilerini ve güvenliğini yakından izleyecektir.
Lucentis hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 22 Ocak 2007'de Novartis Europharm Limited'e Lucentis için bir Avrupa Birliği "Pazarlama İzni" verdi. Tam Lucentis Değerlendirmesi (EPAR) versiyonu için burayı tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2008.
Bu sayfada yayınlanan Lucentisranibizumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.