Parsabiv - Etelcalcetide nedir ve ne için kullanılır?
Parsabiv, uzun süreli böbrek hastalıkları (ikincil hiperparatiroidizm) nedeniyle bu hormona sahip olan yetişkinlerde paratiroid hormon düzeylerini düşürmek için kullanılan bir ilaçtır. Paratiroid hormonu boyundaki paratiroid bezleri tarafından üretilir ve kalsiyum ve fosfat seviyelerini düzenler.Yüksek seviyedeki paratiroid hormonu kemiklerden kalsiyum kaybına, kemik ağrılarına ve kırıklarına, kalp ve dolaşım sorunlarına neden olabilir.
Parsabiv, hemodiyaliz hastalarında kullanılır (kan filtreleme makinesi kullanarak kandaki atık ürünleri uzaklaştırmak için bir teknik). Etelkalsetid etken maddesini içerir.
Parsabiv nasıl kullanılır - Etelcalcetide?
Parsabiv, enjeksiyon için bir çözüm olarak mevcuttur. Tedaviye haftada üç kez 5 mg dozunda başlanır ve daha sonra hastanın paratiroid hormonu veya kalsiyum düzeyine göre doz ayarlanır.Hemodiyaliz seansı sonunda diyaliz makinesinden hastaya giden hattan verilir. Hastanın damarı: Bazı durumlarda damar içine enjeksiyon yoluyla verilebilir.
Parsabiv sadece reçete ile alınabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Parsabiv - Etelcalcetide nasıl çalışır?
Paratiroid bezindeki hücreler kanda yüksek kalsiyum seviyeleri tespit ettiğinde, kana giren paratiroid hormonu miktarını azaltırlar. Parsabiv'deki aktif madde, etelcalcetide, bir kalsiyum mimetiğidir. Bu, kalsiyumun bu hücreler üzerindeki etkisini taklit ettiği ve böylece kandaki paratiroid hormonu seviyelerini azalttığı anlamına gelir.Düşük paratiroid hormonu, kandaki kalsiyum seviyelerini azaltır.
Çalışmalar sırasında Parsabiv - Etelcalcetide ne gibi yararlar sağladı?
Parsabiv, uzun süreli böbrek hastalığı ve sekonder hiperparatiroidizmi olan 1.706 hemodiyaliz hastasını içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. İlk iki çalışma Parsabiv'i plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırırken, üçüncü çalışma onu başka bir kalsiyum mimetik ilacı olan sinakalset ile karşılaştırdı. Her üç çalışmada da Parsabiv 26 hafta boyunca uygulandı. Etkinliğin ana ölçüsü, en az 20 haftalık tedaviden sonra paratiroid hormonunda %30'dan fazla azalmaydı.
İlk iki çalışmada, Parsabiv, plasebo alan hastaların %9'u (514'ten 46'sı) ile karşılaştırıldığında, hastaların %75'inde (509'dan 380'inde) etkili olmuştur. Üçüncü çalışmada, Parsabiv en az sinakalset kadar etkiliydi: Parsabiv ile tedavi edilen hastaların %68'inde (340 hastanın 232'sinde) bu oran, sinakalset ile tedavi edilen hastaların %58'inde (343'ün 98'i) idi.
Parsabiv - Etelcalcetide ile ilişkili riskler nelerdir?
Parsabiv'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri kandaki düşük kalsiyum seviyesi, kas spazmları, ishal, mide bulantısı ve kusmadır.
Hastanın kan kalsiyum düzeyi normal aralığın altındaysa Parsabiv ile tedaviye başlanmamalıdır.Parsabiv ile bildirilen yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Parsabiv - Etelcalcetide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Parsabiv'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını önerdi.İlacın hormonu azaltmada etkili olduğu bulundu.kandaki paratiroid hemodiyaliz ile tedavi edilen böbrek hastalığı olan hastalarda ve yan etkileri kalsimimetik bir madde için beklenenlerdir.
Parsabiv - Etelcalcetide'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Parsabiv'in güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilmesi için sağlık profesyonellerinin ve hastaların uyması gereken tavsiye ve önlemler Ürün Özellikleri Özeti ve Kullanma Talimatında belirtilmiştir.
Parsabiv - Etelcalcetide hakkında diğer bilgiler
Parsabiv'in EPAR'ının tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Parsabiv tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Parsabiv - Etelcalcetide ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
