Aktif maddeler: Fluosinolon (Fluosinolon asetonid), Neomisin (Neomisin sülfat)
LOCALYN %0.025 + 325.000 I.U./100 ml kulak damlası, solüsyon
Paket boyutları için localyn paket ekleri mevcuttur:- LOCALYN %0,025 + 325.000 I.U./100 g krem
- LOCALYN %0.025 + 325.000 I.U./100 ml kulak damlası, solüsyon
Endikasyonlar Localyn neden kullanılır? Bu ne için?
Localyn iki aktif bileşen içerir: fluosinolon asetonid ve neomisin sülfat. Fluosinolon asetonid, "kortikosteroidler" adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve iltihaplanmaya (anti-inflamatuar) ve alerjilere (anti-alerjik) karşı çalışır; lokal kullanıma özeldir Neomisin sülfat 'antibiyotik' adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve bakteri adı verilen çeşitli mikropların neden olduğu enfeksiyonlarla savaşır (geniş spektrumlu antibakteriyel).
Localyn tedavi etmek için kullanılır:
- kulağın dış kısmının iltihabı (dış kulak iltihabı)
- kulak kanalı derisinin iltihabı (dermal epidermis ve kulak kanalının egzaması)
- ameliyat öncesi ve sonrası kulak (orta kulakta ve ossomastoidde ameliyat öncesi ve sonrası tedaviler)
Kontrendikasyonlar Localyn kullanılmamalıdır
Localyn'i kullanmayın
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Fluosinolon asetonid ve neomisin sülfat ile aynı sınıftaki ilaçlara alerjiniz varsa
- Kırmızımsı kahverengi lezyonlar ve plaklar (kutanöz tüberküloz), Herpes simpleks virüsünün neden olduğu enfeksiyonlar ve ciltte lokalize virüslerin neden olduğu diğer hastalıkları (çiçek hastalığı, su çiçeği vb.)
- Kulağın içindeki zarı deldiyseniz (timpanik zar).
Kullanım Önlemleri Localyn'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Localyn'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Localyn'in kulakta (orta kulak ve mastoid kemik) ameliyat öncesi ve sonrası her türlü kullanımı uzman doktorun sorumluluğundadır.
Localyn'in uzun süreli kullanımı alerjik reaksiyonlara ve tahrişe neden olabilir.Bu durumlarda tedaviyi durduracak ve uygun bir tedavi önerecek olan doktorunuzla iletişime geçin.Localyn gibi lokal kortikosteroidlerle bile özellikle çocuklarda ve ergenlerde olabilir. azalmış ve/veya yetersiz adrenal fonksiyon (hipoadrenalizm) dahil olmak üzere sistemik kortikosteroidler için tanımlanan yan etkiler için ortaya çıkar
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla konuşun:
- Mikrop veya mantarların neden olduğu bir enfeksiyonunuz varsa (mikotik) Bu durumda doktorunuz Localyn ile özel bir tedaviyi ilişkilendirebilir.Hızlı bir sonuç almazsanız, doktorunuz Localyn'i iyileşinceye kadar kullanmayı bırakmanızı tavsiye edebilir. enfeksiyondan
- Bir "tüm organizma (sistemik) enfeksiyonu" veya hassas olmayan mikropların neden olduğu bir enfeksiyon geliştirirseniz, bu durumda doktorunuz uygun tedaviyi önerecektir.
Localyn gözler için kullanılmamalıdır (oftalmik kullanım). Gözler ve vücudun iç duvarları (mukoza zarları) ile temasından kaçının.
Çocuklar ve ergenler
Çok erken çocukluk döneminde Localyn, yalnızca gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır. Çocuklar ve ergenler, kortikosteroidlerin etkilerine yetişkinlerden daha duyarlı olabilir. Lokal kullanım için kortikosteroidler vücuttaki bazı bezlerin (hipotalamus, hipofiz, adrenal bezler) aktivitesini azaltabilir, büyüme ve gelişmeyi engelleyebilir, kafatasındaki iç basıncı artırabilir (intrakraniyal hipertansiyon) veya "aşırı" üretimi ile karakterize bir hastalığa neden olabilir. kortizol (Cushing sendromu) adı verilen bir hormondur, bu nedenle doktorunuz ilacın herhangi bir etkisini dikkatle kontrol edecektir.
Etkileşimler Localyn'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Diğer ilaçların Localyn ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamilelik sırasında doktorunuz Localyn'i yalnızca gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan kontrolü altında reçete edecektir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız, doktorunuz emzirmeyi mi yoksa Localyn tedavisini mi sonlandıracağınızı değerlendirecektir.Emzirirken doktorunuz Localyn'i sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan kontrolünüz altında reçete edecektir.
Araç ve makine kullanma
Localyn, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Localyn propilen glikol içerir
Cilt tahrişine neden olabilir. Bu ilacın kabı lateks kauçuktan yapılmıştır. Ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Localyn Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz:
Yetişkinler: Günde 3-4 kez 3 ila 5 damla kulak kanalına (kulak kanalı) damlatılır.
Çocuklar: Tıbbi reçeteye göre günde 3 kez 2 damla.
Kullanım için talimatlar
Başı eğik tutarak, damlaları etkilenen kulağa damlatın.Damlaların kulak kanalına girmesine izin vermek için başınızı birkaç saniye yana eğik tutun. Damlalığı kulak kanalına sokmayın.
Doz aşımı Çok fazla Localyn aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Localyn kullandıysanız
Lokal kullanım için aşırı veya uzun süreli kortikosteroid kullanımı, Localyn ile aynı aileye ait ilaçlar, vücudun bazı bezlerinin (hipofiz ve adrenal bezler, ikincil hipoadrenalizme neden olan) aktivitesinde azalmaya ve hiperkortisizm belirtilerine (artan hormon üretimi) neden olabilir. adrenal korteks):
- "kortizol (Cushing sendromu) adı verilen bir hormonun aşırı üretimi ile karakterize edilen bir hastalık"
- azalmış kas gücü (asteni)
- zayıflık (dinami)
- yüksek tansiyon (arteriyel hipertansiyon)
- kalp ritmindeki değişiklikler (kalp ritmi bozuklukları)
- Kanda potasyum azalması (hipokalemi)
- kandaki asitlerin artması (metabolik asidoz).
Localyn'in kazara aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Localyn'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Localyn'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Localyn'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde ortaya çıkabilirler:
- yanma hissi
- kaşıntı
- tahriş
Nadiren:
- cilt kuruluğu
- saçın büyüdüğü deri iltihabı (folikülit)
- artan saç (hipertrikoz)
- cilt kalınlığında azalma (cilt atrofisi).
Etkin maddeler ilacın içinde çok düşük dozlarda bulunduğundan tüm vücudu (sistemik) etkileyebilecek istenmeyen etkiler çok nadirdir.Ancak Localyn'in iki aktif bileşeninden biri olan neomisin için potansiyel toksisite riski vardır. kulaklara ve böbreklere (oto- ve nefrotoksisite).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Ne Localyn
- Aktif bileşenler fluosinolon asetonid ve neomisin sülfattır. 100 ml çözelti, 0.025 g fluosinolon asetonid ve 325.000 I.U. içerir. neomisin sülfat. 1 damla 0.010 mg fluosinolon asetonid ve 130 I.U. içerir. neomisin sülfat.
- Diğer bileşenler sitrik asit, propilen glikol, arıtılmış sudur.
Localyn'in görünümü ve paketin içeriği
Localyn kulak damlası, çözelti şeklinde gelir. Paket içeriği 20 ml'lik bir şişedir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LOCALYN %0.025 + 325.000 IU / 100 ML KULAK DAMLALARI, ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml çözelti, 0.025 g fluosinolon asetonid ve 325.000 I.U. içerir. neomisin sülfat.
1 damla 0.010 mg fluosinolon aseton ve 130 I.U. içerir. neomisin sülfat.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
100 ml çözelti, 40 g propilen glikol içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kulak damlası, çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Dış kulak iltihabı; kulak kanalının dermoepidermiti ve egzaması; orta kulak ve mastoid üzerindeki müdahalelerin ameliyat öncesi ve sonrası tedavileri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler: Günde 3-4 kez 3 ila 5 damla kulak kanalına damlatılır.
Çocuklar: Tıbbi reçeteye göre günde 3 kez 2 damla.
Uygulama yöntemi
Başı eğik tutarak, damlaları etkilenen kulağa damlatın.Damlaların dış kulak kanalına girmesine izin vermek için başınızı birkaç saniye yana eğik tutun.
Damlalığı kulak kanalına sokmayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Kutanöz tüberküloz ve Herpes Simplex'ten ve ayrıca cilt lokalizasyonu olan viral hastalıklardan (çiçek hastalığı, su çiçeği, vb.) Enfeksiyonlar.
Timpanik membranın perforasyonu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Localyn kulak damlalarının orta kulak ve mastoid üzerindeki müdahalelerin ameliyat öncesi ve sonrası tedavisinde olası kullanımı özel uzmanlık alanına aittir.
Lokal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine veya tahrişe neden olabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Sistemik enfeksiyon gelişmesi durumunda, uygun kapsama tedavisi başlatılmalıdır; aynı şekilde hassas olmayan mikroorganizmaların gelişmesi durumunda.
Hızlı bir şekilde yanıt alınamazsa, enfeksiyon yeterince kontrol altına alınana kadar kortikosteroid tedavisini bırakın.
Hipoadrenalizm de dahil olmak üzere sistemik kortikosteroidler için açıklanan istenmeyen etkilerden herhangi biri, özellikle pediatrik hastalarda lokal olarak kullanılan kortikosteroidlerle de ortaya çıkabilir.
Localyn kulak damlaları oftalmik kullanım için kullanılmamalıdır.
Gözler ve mukoza zarlarıyla temasından kaçının. Tıbbi ürünün uygun kullanımı için 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi" bölümüne bakınız.
Localyn kulak damlaları, cilt tahrişine neden olabilecek propilen glikol içerir.
PEDİATRİKTE KULLANIM
Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Pediyatrik hastaların eksojen kortikosteroidlerin etkilerine ve özellikle lokal olarak kullanılan kortikosteroidlerin neden olduğu hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin depresyonuna karşı yetişkinlerden daha duyarlı oldukları kanıtlanabilir.
Lokal kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklarda hipotalamik-hipofiz-adrenal eksende depresyon, Cushing sendromu, büyüme geriliği ve kilo kaybı ve kafa içi hipertansiyon tanımlanmıştır.
Çocuklarda sekonder hipoadrenalizmin belirtileri arasında düşük kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıtsızlık yer alır. İntrakraniyal hipertansiyonun belirtileri arasında bıngıldak gerilimi, baş ağrısı ve bilateral papilödem bulunur.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbiri bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde, ilaç, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Gebelik
Lokal kullanım için kortikosteroidlerin hamile kadınlarda güvenliği belirlenmemiştir ve bu nedenle hamilelik sırasında bu sınıfa ait ilaçların kullanımı, beklenen yararın fetüs üzerindeki potansiyel riski haklı çıkardığı durumlarla sınırlandırılmalıdır. hamile kadınlarda bu ilaçlar yoğun olarak yüksek dozlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Lokal kortikosteroid uygulamasının anne sütünde ölçülebilir konsantrasyonlar oluşturmak için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmediğinden, ilacın anne için önemi göz önüne alındığında emzirmenin kesilmesine veya tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yoğun ve uzun süreli tedaviler için: yanma hissi, kaşıntı, tahriş ve daha nadiren cilt kuruluğu, folikülit, hipertrikoz, cilt atrofisi.
Aktif bileşenlerin düşük dozları göz önüne alındığında, sistemik etkiler son derece nadirdir.Ancak neomisin için potansiyel bir oto- ve nefrotoksisite riski vardır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Lokal kullanım için aşırı veya uzun süreli kortikosteroid kullanımı, adrenal hipofiz fonksiyonunu baskılayarak sekonder hipoadrenalizme ve Cushing sendromu, özellikle asteni, adinami, arteriyel hipertansiyon, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi, metabolik asidoz dahil olmak üzere hiperkortisizm belirtilerine neden olabilir.
Tedavi
Uygun semptomatik tedavi endikedir. Akut hiperkortisizm belirtileri genellikle geri dönüşümlüdür. Gerekirse elektrolit dengesizliğini tedavi edin. Kronik toksisite durumunda kortikosteroidin yavaş eliminasyonu önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Otolojikler - Kombinasyon halinde kortikosteroidler ve anti-enfektifler, ATC kodu: S02CA05.
İlaç, neomisin'in geniş spektrumlu antibakteriyel etkisini, fluosinolon asetonidin anti-inflamatuar ve anti-alerjik etkisi ile birleştirir.
Fluosinolon asetonid, dikkate değer bir anti-inflamatuar, anti-alerjik ve anti-reaktif etkiye sahip florlu bir steroiddir. Deneysel enflamasyon testlerinde, fluosinolon asetonid hidrokortizondan ve lokal kullanım için steroidlerin çoğundan önemli ölçüde daha yüksek bir aktivite göstermiştir.Fluosinolon asetonid vazokonstriksiyon testinde de çok aktiftir.Optimal aktif konsantrasyonlar %0,01 ile %0,025 arasındadır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Lokal uygulamadan sonra, hipofiz-adrenal ekseni deprese edebilen steroid dozlarının sistemik absorpsiyonu, sadece terapötik olanlardan önemli ölçüde daha yüksek miktarlarda meydana gelebilir Fluosinolon asetonid için lokal aktivite / sistemik aktivite oranı, 10 ila 20 kat daha yüksektir. yerel kullanım için hidrokortizon ve diğer steroidler.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Fluosinolon asetonid çok zayıf toksisiteye sahiptir: farelerde oral LD50 3 g/kg. Köpeklerde 0.05-0.125 mg/kg/gün ve maymunlarda 0.125-0.500 mg/kg/gün'lük oral dozlar 3 ay boyunca beklenenden başka hiçbir hormonal etki (adrenal hipotrofi) oluşturmamıştır. İyi lokal tolere edilebilirlik (tavşanın konjonktival kesesinde 0,5 ml %0,01 solüsyon).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sitrik asit
propilen glikol
Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kapsüllü, cam damlalıklı ve kauçuk emzikli sızdırmaz cam şişe.
20 ml'lik şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RECORDATI Kimya ve İlaç Endüstrileri S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Localyn %0.025 + 325.000 I.U./100 ml kulak damlası, solüsyon - 20 ml şişe A.I.C. n. 020163349
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 16 Ocak 1965
En son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
13/10/2015