Nivolumab BMS nedir ve ne için kullanılır?
Nivolumab BMS, skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir akciğer kanseri türü olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır. Hastalığı lokal olarak veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış ve daha önce başka antikanser ilaçları (kemoterapi) ile tedavi edilmiş hastalarda kullanılır.
İlaç aktif bileşen nivolumab içerir.
Nivolumab BMS nasıl kullanılır?
Nivolumab BMS sadece reçete ile alınabilir. Terapi, kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti haline getirilmiş bir konsantre olarak mevcuttur. Önerilen doz, hastanın yararına olduğu sürece, her iki haftada bir 60 dakika boyunca intravenöz olarak uygulanan vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg nivolumab'dır. Hastada bazı ciddi yan etkiler gelişirse dozların ertelenmesi veya tedavinin durdurulması gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Nivolumab BMS nasıl çalışır?
Nivolumab BMS'deki aktif madde bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücudun belirli hücrelerinde bulunan belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein türü).
Nivolumab'ın bağlandığı antijen, T hücreleri olarak adlandırılan bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunması) belirli hücrelerinin aktivitesini kapatan "programlanmış hücre ölümü 1" (PD-1) adlı bir reseptördür. PD-1'e bağlanır, nivolumab, reseptörü bloke ederek bu bağışıklık hücrelerini kapatmasını önler, böylece bağışıklık sisteminin kanser hücrelerini öldürme kabiliyetini artırır.
Nivolumab BMS'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Nivolumab BMS'nin, daha önce tedavi görmüş, vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya yayılmış skuamöz KHDAK'li 272 hastayı içeren bir ana çalışmada hasta sağkalımını iyileştirdiği gösterilmiştir. Nivolumab BMS tedavisi başka bir antikanser ilacı olan docetaxel ile karşılaştırıldı ve etkililiğin ana ölçüsü genel sağkalımdı (hastaların ne kadar yaşadığı). Nivolumab BMS ile tedavi edilen 135 hastanın ortalama sağkalım süresi yaklaşık 9 ay iken, dosetaksel ile tedavi edilen 137 hastada bu süre 6 aydı. Nivolumab BMS'nin hastalığı önceki birkaç tedaviye rağmen ilerleyen hastalarda yanıt üretebileceğini gösteren başka bir çalışma da faydalı bilgiler sağladı.
Nivolumab BMS ile ilişkili risk nedir?
Nivolumab BMS'nin (10 kişiden 1'ini etkileyebilen) en yaygın yan etkileri yorgunluk, iştah azalması ve bulantıdır, çoğunlukla hafif veya orta şiddettedir.
Nivolumab BMS ayrıca genellikle bağışıklık sistemi tarafından organlar üzerinde uygulanan aktivite nedeniyle yan etkilerle ilişkilidir.Yan etkilerin çoğu yeterli tedavi ile veya Nivolumab BMS tedavisinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
Nivolumab BMS ile bildirilen yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Nivolumab BMS neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Nivolumab BMS'nin faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.İlaç, daha önce tedavi görmüş hastalarda dosetakselden daha uzun sağkalım ile ilişkilendirilmiştir. birkaç tedavi seçeneği olan bir grup hasta olan ileri skuamöz KHDAK. ilaçtan en çok fayda sağlayanlardır.Yan etkilerin yeterli önlemlerle yönetilebilir olduğu düşünüldü ve faydalar daha ağır bastı.
Nivolumab BMS'nin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Nivolumab BMS'nin mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Nivolumab BMS için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ek olarak, Nivolumab BMS'yi yapan şirket, ilacı reçete edecek doktorlara, Nivolumab BMS'nin kullanımı ve özellikle bağışıklık sisteminin aktivitesi ile ilgili yan etkilerin yönetimi hakkında bilgi içeren eğitim materyalleri sağlayacaktır. İlacın riskleri hakkında bilgi ve semptomlar ortaya çıkarsa ne zaman doktorunuzla iletişime geçeceğinize dair talimatlar içeren kart. Şirket ayrıca Nivolumab BMS'nin uzun vadeli faydaları hakkında daha fazla araştırma yapacak ve ilaçla tedaviden en çok fayda sağlayacak kişileri belirlemeye çalışacak.
Nivolumab BMS hakkında daha fazla bilgi
20 Temmuz 2015'te Avrupa Komisyonu, Nivolumab BMS için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" yayınladı.
Nivolumab BMS tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2015.
Bu sayfada yayınlanan Nivolumab BMS ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
