Mepakt nedir?
Mepact, infüzyon için bir süspansiyon yapmak için bir tozdur (damar içine damlama). İçerdiği etken madde mifamurtiddir.
Mepact ne için kullanılır?
Mepact, çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde "yüksek dereceli metastatik olmayan osteosarkomu (bir tür kemik kanseri)" tedavi etmek için kullanılır. erken bir aşamadadır ve henüz vücutta yaygın olarak yayılmamıştır. Mepact, cerrahi olarak çıkarıldıktan sonra diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılır.
Osteosarkomlu hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Mepact 21 Haziran 2004'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Mepact nasıl kullanılır?
Mepact ile tedavi, osteosarkom tanı ve tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Mepact dozu hastanın boy ve kilosuna bağlıdır ve 12 hafta boyunca haftada iki kez, ardından 24 hafta boyunca haftada bir kez uygulanmalıdır. Mepact, bir saatlik yavaş intravenöz infüzyon olarak verilir, bolus enjeksiyon olarak verilmemelidir (tümü bir kerede).
Mepact, 2 yaşından küçük veya 30 yaşından büyük hastalarda, ilacın bu yaş gruplarındaki güvenlik ve etkinliği araştırılmadığından önerilmemektedir.Ayrıca, ciddi böbrek veya böbrek problemleri olan hastalarda, karaciğerde dikkatli kullanılmalıdır.
Mepact nasıl çalışır?
Mepact'teki aktif madde, mifamurtid, bir immünomodülatördür ve makrofajları ve monositleri (bağışıklık sisteminin bir parçası olan beyaz kan hücresi türleri) aktive ederek çalışır. Mifamurtidin osteosarkomdaki kesin etki şekli tam olarak anlaşılmamıştır, ancak beyaz kan hücrelerinin kanser hücrelerini öldüren kimyasalları salmasına neden olduğu varsayılmaktadır.
Mepact nasıl çalışılmıştır?
Mepact'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Mepact, osteosarkomlu olmayan 678 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir.
yüksek dereceli metastatik. Kanserin cerrahi olarak çıkarılması ameliyatından sonra, tüm hastalara çeşitli antikanser ilaç kombinasyonları verildi.Hastaların yarısına ayrıca Mepact verildi.Çalışma ayrıca Mepact ile tedavi edilen hastaları, almayanlarla karşılaştırdı.Etkinliğin ana ölçüsü hastalık tekrarlamadan hayatta kalan hasta sayısı. Hastalar 10 yıl boyunca izlendi.
Mepact'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanılan Mepact, hastalık nüksü olmadan hastaların hayatta kalma aralığını uzatmıştır: Mepact ile tedavi edilen hastaların %68'i (338'den 231'i) hastalık tekrarlamadan hayatta kalmıştır; (340 üzerinden 207) Ayrıca, Mepact ile tedavi edilen hastalarda ölüm riski %28 oranında azaltılmıştır.
Mepact ile ilişkili risk nedir?
Mepact ile ilişkili en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) anemi (düşük alyuvar sayısı), anoreksi (iştahsızlık), baş ağrısı, baş dönmesi, taşikardi (hızlı kalp atışı), hipertansiyon (yüksek kan basınç), hipotansiyon (düşük tansiyon), dispne (nefes almada zorluk), takipne (hızlı nefes alma), öksürük, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı, bulantı, hiperhidroz (aşırı terleme), miyalji (kas ağrısı) , artralji ( eklem ağrısı), sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı (kollar ve bacaklar), ateş, titreme, yorgunluk (yorgunluk), hipotermi (düşük vücut ısısı), genel ağrı, halsizlik, asteni (zayıflık) ve göğüs ağrısı.Mepact ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Mifamurtide veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda Mepact kullanılmamalıdır. Ayrıca siklosporin veya diğer kalsinörin inhibitörleriyle (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar) veya yüksek dozda nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarla (NSAID'ler, ağrı ve iltihapla mücadelede kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Mepact neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), makroskopik olarak tam cerrahiyi takiben metastatik olmayan yüksek dereceli rezektabl osteosarkomun (cerrahi olarak çıkarılan) tedavisinde diğer antikanser ilaçları ile birlikte kullanıldığında Mepact'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. rezeksiyon Komite, Mepact için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Mepact ile ilgili diğer bilgiler:
6 Mart 2009'da Avrupa Komisyonu, IDM Pharma, S.A'ya Mepact için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi.
Mepact Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüş özeti için tıklayınız.
Mepact's EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009.
Bu sayfada yayınlanan Mepact - mifamurtide ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
