mekinist - trametinib

MEKİNİST - trametinib nedir ve ne için kullanılır?

Mekinist, vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya ameliyatla alınamayan melanomlu (bir tür cilt kanseri) yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir kanser ilacıdır. Mekinist, yalnızca melanom hücrelerinin analiz edildiği ve “BRAF V600” adı verilen genlerde belirli bir mutasyon (varyasyon) gösteren hastalara yöneliktir. Mekinist, aktif madde trametinib içerir.

MEKİNİST nasıl kullanılır - trametinib?

MEKİNİST ile tedavi, antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır.İlaç sadece reçete ile alınabilir.Mekinist tabletler halinde mevcuttur (0,5 mg, 1 mg ve 2 mg). Önerilen doz günde bir kez 2 mg, her gün aynı saatte alınmalıdır.Yemeksiz, yemekten en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.Tedaviye ara vermek veya durdurmak veya azaltmak gerekebilir. doz , hasta şiddetli döküntü gibi belirli yan etkiler yaşarsa Daha fazla bilgi için Ürün Özellikleri Özetine bakın (EPAR'da bulunur).

Mekinist - trametinib nasıl çalışır?

BRAF V600 mutasyonuna sahip melanomlarda, hücre bölünmesinin uyarılmasında rol oynayan MEK adlı başka bir proteini aktive eden BRAF proteininin anormal bir formu vardır.Bu, tümör gelişimini teşvik ederek kontrolsüz hücre bölünmesine izin verir. trametinib, MEK'i doğrudan bloke ederek ve BRAF tarafından aktivasyonunu önleyerek, böylece tümörün büyümesini ve yayılmasını yavaşlatarak çalışır. Mekinist sadece melanomuna bir BRAF V600 mutasyonunun neden olduğu hastalara verilir.

Mekinist - trametinib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Mekinist, vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya ameliyatla çıkarılamayan ve melanomları BRAF V600 mutasyonuna sahip 322 melanom hastasını içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Tek başına MEKİNİST, antikanser ilaçları dakarbazin veya paklitaksel ile karşılaştırıldı ve etkililiğin ana ölçüsü, hastaların hastalık kötüleşene kadar ne kadar süre hayatta kaldıklarıydı (ilerlemesiz sağkalım). Bu çalışmada, MEKİNİST, hastalığın kontrolünde dakarbazin veya paklitakselden daha etkiliydi: MEKİNİST alan hastalar, hastalıkları kötüleşmeden ortalama 4.8 ay yaşarken, dakarbazin veya paklitaksel ile tedavi edilen hastalar için 1.5 aydı. . MEKİNİST, dabrafenib ile kombinasyon halinde de incelenmiştir, ancak çalışmalar, kombinasyonun tek başına dabrafenib üzerindeki üstünlüğünü ikna edici bir şekilde göstermemiştir: pivotal kombinasyon çalışmasında, kombinasyonla tedavi edilen hastalarda ortalama progresyonsuz sağkalım 9.3 ay olmuştur. Tek başına dabrafenib alan hastalarda 8.8 ay. Başka bir çalışmada, Mekinist, BRAF inhibitörü adı verilen başka bir ilaçla daha önceki tedaviye yanıt vermeyen hastalara verildiğinde hiçbir fayda göstermedi.

Mekinist - trametinib ile ilişkili risk nedir?

Mekinist'in en yaygın yan etkileri (5 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) döküntü, ishal, yorgunluk, periferik ödem (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme), bulantı ve akneiform dermatittir (cilt iltihabı). Mekinist ile bildirilen yan etkilerin tam listesi ve sınırlamaları için paket broşürüne bakın.

Mekinist - trametinib neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), mekinist'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Komite, mekinist'in tek başına kullanıldığında, melanomlu hastalarda klinik olarak anlamlı fayda gösterdiğini değerlendirdi. dakarbazin veya paklitaksel ile karşılaştırıldığında bir BRAF V600 mutasyonuna sahipti Ancak CHMP, MEKİNİST'in tıbbi ürün dabrafenib ile birlikte kullanıldığında veya daha önce bir BRAF inhibitörü ile tedaviye yanıt vermemiş hastalarda bir fayda sağlayacağına ikna olmamıştı ve bu nedenle mevcut verilere dayanarak bu kullanımı tavsiye edemez.Güvenlik açısından, yan etkiler kabul edilebilir ve uygun önlemlerle yönetilebilir olarak kabul edildi.

Mekinist - trametinib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Mekinist'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Mekinist için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde mevcuttur.

Mekinist - trametinib ile ilgili diğer bilgiler

30 Haziran 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Mekinist için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Mekinist tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilen) paket broşürünü okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 06-2014.

Bu sayfada yayınlanan Mekinist - trametinib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.