Keppra nedir?
Keppra, levetirasetam etken maddesini içeren bir ilaçtır. Eğik şekilli tabletler (mavi: 250 mg; sarı: 500 mg; turuncu: 750 mg; beyaz: 1000 mg), oral solüsyon (100 mg/ml) ve infüzyon için konsantre (damla enjeksiyon) olarak mevcuttur. bir damara damla, 100 mg / ml).
Keppra ne için kullanılır?
Keppra, 16 yaşından itibaren yeni tanı almış epilepsi hastalarında, ikincil jeneralizasyonlu veya jeneralize olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde tek başına kullanılabilir. Vücudun bir bölümünde ani spazmodik hareketler, işitme, koku veya görme ile ilgili sorunlar, uyuşukluk veya ani bir his gibi semptomlara neden olan beynin bir bölümünde aşırı elektriksel aktivitenin olduğu bir epilepsi türüdür. Korku İkincil genelleme, hiperaktivite daha sonra tüm beyne yayıldığında ortaya çıkar. Keppra ayrıca aşağıdakileri tedavi etmek için başka antiepileptik ilaçlar almakta olan hastalarda adjuvan olarak da kullanılabilir:
- bir aylıktan itibaren hastalarda genellemeli veya genellemesiz kısmi nöbetler;
- 12 yaşından büyük juvenil miyoklonik epilepsili hastalarda miyoklonik nöbetlerin (bir kasın veya kas grubunun kısa, sarsıntılı kasılmaları) tedavisinde;
- 12 yaşından büyük idiyopatik jeneralize epilepsi (genetik bir nedeni olduğuna inanılan epilepsi türü) olan hastalarda primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerin (şuur kaybı dahil majör nöbetler) tedavisinde.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Keppra nasıl kullanılır?
Keppra monoterapisi, günde iki kez 250 mg'lık bir başlangıç dozunda verilmeli ve iki hafta sonra günde iki kez 500 mg'a yükseltilmelidir. Doz, hastanın yanıtına bağlı olarak 2 haftalık aralıklarla günde iki kez maksimum 1.500 mg doza kadar artırılabilir.
KEPPRA diğer antiepileptik tedavilere eklendiğinde, 12 yaş üzeri ve 50 kg'ın üzerindeki hastalarda başlangıç dozu günde iki kez 500 mg'dır.Günlük doz günde iki kez 1.500 mg'a kadar yükseltilebilir.Hastalarda 6 Aydan 17 yaşına kadar 50 kg'ın altında olanlarda başlangıç dozu günde iki kez 10 mg/kg'dır, bu artırılabilir.
günde iki kez 30 mg / kg'a kadar. Oral solüsyon, 20 kg'ın altındaki çocuklarda tedavinin başlangıcında endikedir.
Bir ila altı aylık bebeklerde, oral solüsyon kullanılarak başlangıç dozu günde iki kez 7 mg / kg'dır ve günde iki kez 21 mg / kg'a kadar artırılabilir.
Böbrek problemi olan hastalarda (yaşlı hastalar gibi) daha düşük dozlar kullanılır.
Keppra tabletler aç veya tok karnına alınabilir ve sıvı ile yutulabilir. Oral çözelti, almadan önce bir bardak su içinde seyreltilebilir. KEPPRA, oral veya tablet uygulamasının geçici olarak mümkün olmadığı durumlarda, aynı doz ve sıklıkta infüzyon yoluyla uygulanabilir.
Keppra nasıl çalışır?
Keppra'daki aktif madde, levetirasetam, bir antiepileptik ilaçtır. Epilepsi, beyindeki aşırı elektriksel aktiviteden kaynaklanır.Levetirasetamın kesin etki biçimleri henüz tam olarak anlaşılamamıştır.Ancak, sinirler arasındaki boşlukta bulunan ve sinir hücrelerinden kimyasal vericilerin salınmasında rol oynayan sinaptik vezikül proteini 2A olarak bilinen bir proteine müdahale ettiği görülmektedir. Bu, Keppra'nın beyindeki elektriksel aktiviteyi stabilize etmesine ve nöbetleri önlemesine izin verir.
Keppra nasıl çalışıldı?
Tek başına kullanılan Keppra, iki yıla kadar Keppra veya karbamazepin (başka bir anti-epileptik ilaç) verilen 16 yaş ve üzeri 579 hastada kullanılmıştır. Çalışma, etkili doza ulaşıldıktan sonra altı ay boyunca nöbet bildirmeyen hasta sayısını kaydetti.
Keppra ayrıca bir adjuvan olarak incelenmiştir:
- parsiyel nöbetlerin tedavisinde toplam 904 hastayı kapsayan üç ana çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmalarda, günde 1 000 mg, 2 000 mg veya 3 000 mg Keppra, 12-14 hafta boyunca plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Tüm hastalar en az bir başka antiepileptik ilaç alıyordu. Keppra ayrıca 4 ila 17 yaş arasındaki 198 çocukta ve bir ay ila dört yaş arasındaki 116 çocukta plasebo ile karşılaştırıldı. Bu çalışmaların tümünde, etkililiğin ana ölçüsü, nöbet sayısındaki değişiklikti;
- Her zamanki antiepileptik ilaçlarına ek olarak Keppra veya plasebo verilen 122 hastada miyoklonik nöbetlerde çalışıldı.Çalışma 30 hafta sürdü ve olası azalmayı kontrol etmek için çalışmadan önce ve çalışma sırasında nöbet sayısına baktı bu tür olaylardan;
- Primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde 4 ila 65 yaşları arasındaki 164 hastada Keppra plasebo ile karşılaştırıldı. Çalışma, çalışmanın başlangıcı ile hastalara tam dozun verildiği 20 haftalık dönem arasındaki nöbet oranındaki değişimi inceledi.
Keppra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tek başına, kısmi nöbetlerin tedavisinde Keppra, nöbetleri önlemede karbamazepin kadar etkiliydi. Her iki grupta da hastaların %73'ü yeterli doza ulaşıldıktan sonra altı ay boyunca nöbet geçirmediğini bildirdi.
Keppra, ek bir tedavi olarak plasebodan daha etkiliydi:
- Kısmi nöbet durumunda, plasebo tedavisi haftalık nöbet oranında %6 ila %7'lik bir azalma ile sonuçlanırken, Keppra ile günde 1 000 mg dozda tedavi edilen grupta azalma %18 ile %33 arasında olmuştur. %, çalışmaya bağlı olarak. 2.000 mg'lık bir dozda Keppra ile azalma %27 ve 3.000 mg'lık bir dozda Keppra ile %37 veya %40 olmuştur. Çocuklarda Keppra, plasebodan daha etkiliydi;
- miyoklonik nöbet durumunda, Keppra alan hastaların %58'inde, plasebo ile tedavi edilen hastaların %23'üne kıyasla, haftada miyoklonik nöbet sayısında en az yarı yarıya azalma olmuştur;
- tonik-klonik nöbet durumunda, nöbet oranındaki ortalama azalma plasebo alan hastalarda %28 iken, Keppra alan hastalarda bu oran %57 olmuştur. Bununla birlikte, 12 yaşın altındaki çocukların sayısı, bu yaş grubundaki hastalarda bu tip nöbetler için Keppra kullanımının etkinliğini destekleyemeyecek kadar azdı.
Keppra ile ilişkili riskler nelerdir?
Keppra ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) uyku hali ve asteni (zayıflık) veya yorgunluktur. Keppra ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Keppra, levetirasetam veya diğer pirolidon türevlerine (benzer yapıya sahip ilaçlar) veya diğer maddelerden herhangi birine karşı potansiyel olarak aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Keppra neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Keppra'nın monoterapi olarak faydalarının, 16 yaşın üzerindeki yeni teşhis edilmiş hastalarda ikincil genellemeli veya ikincil genellemesiz kısmi nöbetlerin tedavisinde ve ayrıca bir terapide risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. 1 aylıktan büyük epilepsili hastalarda parsiyel nöbetlerin, 12 yaşından büyük juvenil miyoklonik epilepsili hastalarda miyoklonik nöbetlerin ve 12 yaşından büyük idiyopatik jeneralize epilepsili hastalarda primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerin ek tedavisi. Komite, Keppra'ya bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Keppra ile ilgili diğer bilgiler:
29 Eylül 2000'de Avrupa Komisyonu Keppra için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. "Pazarlama İzni" 29 Eylül 2005'te yenilendi.
Pazarlama izninin sahibi UCB Pharma SA'dır.
Keppra'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009
Bu sayfada yayınlanan Keppra - levetiracetam ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
