İlacın özellikleri
INVANZ, kullanımdan önce bir infüzyon çözeltisi (damar içine damlatma) yapmak için çözülen beyaz bir toz içeren bir şişedir.INVANZ, ertapenem aktif maddesini içerir.
Tedavi endikasyonları
INVANZ, karın enfeksiyonları, toplum kökenli pnömoni ("topluluk kaynaklı" [CAP] terimi, enfeksiyonun hastane dışında edinildiği anlamına gelir), jinekolojik enfeksiyonlar, diyabetik hastalarda ayak enfeksiyonları gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır (3 aylıktan itibaren).
INVANZ, antibiyotiğin enfeksiyonlardan sorumlu bakterileri nötralize edebildiği durumlarda reçete edilir.INVANZ'ı kullanmadan önce doktorunuz, antibiyotiklerin doğru kullanımına ilişkin herhangi bir resmi kılavuza başvurmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
Yetişkinlerde ve ergenlerde INVANZ dozu günde bir kez uygulanan 1 gramdır. Çocuklarda (3 ay ila 12 yaş arası) ilaç günde iki kez verilir ve dozaj çocuğun ağırlığına göre değişir (15 mg / kg vücut ağırlığı). İnfüzyon 30 dakika içinde yapılmalıdır. INVANZ tedavisi, enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak 3 ila 14 gün sürer.Durumunuz düzelirse oral antibiyotiğe geçebilirsiniz.INVANZ, bu dahil ciddi böbrek problemleri olan hastalarda kullanılamaz.diyaliz hastalarında.
Eylem mekanizmaları
INVANZ'ın aktif maddesi olan ertapenem, "karbapenemler" olarak adlandırılan gruba ait bir antibiyotiktir. INVANZ'ın aktif olduğu bakterilerin listesi, ürün özellikleri özetinde verilmiştir.
Yapılan çalışmalar
INVANZ'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
INVANZ'ın yetişkinlerde enfeksiyonların tedavisinde kullanımı diğer antibiyotiklerinkiyle karşılaştırıldı: yani, toplum kökenli pnömonide (866 hasta) ve idrar yolu enfeksiyonlarında (592 hasta) seftriakson ile ve piperasilin kombinasyonu ile karşılaştırıldı. tazobaktam abdominal enfeksiyonlarda (655 hasta), jinekolojik enfeksiyonlarda (412 hasta) ve deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (deri ve derinin hemen altındaki doku enfeksiyonları: 540 hasta; diyabetik ayak enfeksiyonları: 576 hasta). enfeksiyon türü ve karşılaştırma için kullanılan ilaçlar seftriakson (CAP: 389 çocuk) ve tikarsilin / klavulanat (karın içi enfeksiyonlar: 105 çocuk) Çalışmaların amacı genellikle enfeksiyonun tedaviyi takip eden günlerde düzelip düzelmediğini incelemekti. (tedavi testi: enfeksiyon tipine bağlı olarak tedaviden 7 ila 28 gün sonra).
Çalışmalar sonucunda bulunan faydalar
INVANZ karın enfeksiyonları, toplum kökenli pnömoni, jinekolojik enfeksiyonlar ve diyabetik ayak enfeksiyonlarında seftriakson veya piperasilin / tazobaktam kadar etkiliydi: yani hem INVANZ hem de kullanılan ilaç ile aynı kür oranları elde edildi. INVANZ için %94 ve karşılaştırıcı ilaçlar için %83-92). Bununla birlikte, sunulan veriler, diyabetik ayak ülserleri dışında, idrar yolu enfeksiyonları ve deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde INVANZ'ın kullanımını haklı çıkarmak için yeterli değildi. karşılaştırıcı ilaçların ve yetişkinlerde gözlenen etkinlik.
İlişkili Riskler
INVANZ'ın ana yan etkileri (100 hastanın 1 ila 10'unda görülür) ilacın enjeksiyon yerinde baş ağrısı, ishal, bulantı, kusma, eritem (çocuklarda pişik dahil), kaşıntı ve rahatsızlıktır (ağrı dahil). INVANZ ayrıca bazı kan testlerinin sonuçlarını da etkiler. INVANZ ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
INVANZ, ertapenem veya bileşenlerinden herhangi birine veya aynı gruptaki diğer antibiyotiklere (karbapenemler) aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.Penisilinler gibi diğer antibiyotik türlerine şiddetli alerjisi olan hastalarda da kullanımdan kaçınılmalıdır. veya sefalosporinler.
onay nedenleri
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), INVANZ'ın (denemeler sırasında tedavi edilen sınırlı sayıda ciddi vakaya rağmen) karın enfeksiyonları, toplum kökenli pnömoni, jinekolojik enfeksiyonlar ve diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde etkili olduğunun gösterildiği sonucuna varmıştır. . CHMP ayrıca ilacın çocuklarda etkili olduğu sonucuna varmıştır. CHMP, INVANZ'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve bu nedenle bu ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Daha fazla bilgi
18 Nisan 2002'de Avrupa Komisyonu, Merck Sharp & Dohme Limited'e INVANZ için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
EPAR'ın tam sürümü burada mevcuttur.
Bu özetin son güncellemesi: Mart 2006
Bu sayfada yayınlanan INVANZ - ertapenem ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
