Humira nedir?
Humira, adalimumab etken maddesini içeren bir ilaçtır. Bir flakonda, kullanıma hazır şırıngada veya kullanıma hazır kalemde bulunan 40 mg adalimumab içeren enjeksiyonluk bir çözeltidir.
Humira ne için kullanılır?
Humira, aşağıdaki hasta gruplarının tedavisi için belirtilen bir anti-inflamatuar ilaçtır:
- diğer tedavilere yeterince yanıt vermeyen orta ila şiddetli aktif romatoid artritli (eklemlerin iltihaplanmasını içeren bir hastalık) yetişkinler ve daha önce metotreksat (bağışıklık üzerinde etkili bir ilaç) ile tedavi edilmemiş şiddetli ve ilerleyici romatoid artritli yetişkinler. Humira, metotreksat ile kombinasyon halinde veya hasta metotreksat alamıyorsa tek başına verilir;
- 13-17 yaş arası poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli (çocukları etkileyen ve birçok eklemde iltihaplanmaya neden olan nadir bir hastalık) diğer tedavilere yeterli yanıt vermeyen ergenler HUMIRA, metotreksat ile birlikte veya hasta metotreksat alamıyorsa tek başına verilir;
- aktif ve ilerleyici psoriatik artriti (ciltte pullu kırmızı lekeler ve eklem iltihabı ile kendini gösteren bir hastalık) olan ve diğer tedavilere yeterince yanıt vermeyen yetişkinler;
- diğer tedavilere yanıtı yeterli olmayan şiddetli, aktif ankilozan spondiliti (omurga eklemlerinde iltihaplanma ve ağrıya neden olan bir hastalık) olan yetişkinler;
- diğer tedavilere yeterince yanıt vermeyen şiddetli ve aktif Crohn hastalığı (bağırsak iltihabına neden olan bir hastalık) olan yetişkinler;
- diğer tedavilere yeterince yanıt vermeyen sedef hastalığı (ciltte kırmızı, pullu lekelerle oluşan bir hastalık) olan yetişkinler.
Daha fazla ayrıntı için, Ürün Özellikleri Özetine bakın (ayrıca EPAR'a eklenmiştir).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
HUMIRA nasıl kullanılır?
Humira tedavisi, Humira'nın endike olduğu durumların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Önerilen HUMIRA dozu, iki haftada bir deri altına (deri altına) enjeksiyon olarak verilen 40 mg'dır, ancak Crohn hastalığı ve sedef hastalığı için 80 mg'lık bir başlangıç dozu, ardından iki haftada bir 40 mg'lık bir doz verilir. Crohn hastalığına daha hızlı yanıt, iki yüksek dozla (160 mg ardından 80 mg) tedaviye başlayabilir, ancak bu yan etki riskini artırabilir.HUMIRA ile tedavi sırasında hastalara kortikosteroidler (diğer anti- inflamatuar ilaçlar) Doktor kabul ederse, uygun şekilde eğitilmiş hastalar enjeksiyonu kendileri yapabilirler.Humira alan hastalara özel bir enjeksiyon yapılmalıdır.İlacın güvenlik bilgilerini özetleyen uyarı kartı Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Humira nasıl çalışır?
Humira'daki aktif madde, adalimumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijeni) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikordur (bir tür protein). Adalimumab vücutta tümör nekroz faktörü (TNF) adı verilen bir kimyasal haberciye bağlanmak üzere tasarlanmıştır.Bu haberci iltihaplanmadan sorumludur ve Humira ile tedavi edilebilen hastalıkları olan hastaların vücutlarında yüksek konsantrasyonlarda bulunur.TNF'yi bloke ederek, adalimumab bu hastalıkların iltihabını ve diğer semptomlarını hafifletir.
Humira nasıl çalışıldı?
Humira, orta ila şiddetli romatoid artritli hastaları içeren beş çalışmada incelenmiştir. 2.000'den fazla hastayı içeren bu çalışmaların dördünde, tek başına veya metotreksat dahil diğer anti-inflamatuar ilaçlarla birlikte alınan Humira, plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Beşinci çalışma, Humira ve metotreksatın tek başına metotreksat veya tek başına Humira ile kombinasyonunu karşılaştırdı ve geçmişte hiç metotreksat almamış 799 hastayı içeriyordu.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit için, dört ila 17 yaşları arasındaki 171 hastayı içeren bir ana çalışmada, Humira tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde plasebo ile karşılaştırılmıştır. haftalar.
Psoriatik artrit için, Humira, 413 hastayı içeren iki çalışmada 12 hafta boyunca plasebo ile karşılaştırıldı.İlaçlar tek başına veya başka bir anti-inflamatuar ilaçla birlikte alındı.
Ankilozan spondilit için, devam eden tedaviye adjuvan tedavi olarak Humira ve plasebo, 397 hastayı içeren iki çalışmada 12 hafta boyunca karşılaştırıldı.
Crohn hastalığı için, Humira'nın ilk iki dozunun (indüksiyon) etkinliği, dört hafta boyunca 624 hastayı içeren iki çalışmada plasebo ile karşılaştırılmıştır.Bir başka çalışmada, 854'te Humira'nın uzun vadeli etkileri (bakım) incelenmiştir. Hastalar 56 haftaya kadar.
Sedef hastalığı için, Humira 1.212 hastada 16 hafta boyunca plasebo ile karşılaştırıldı. İkinci bir çalışma, 16 hafta boyunca 271 hastada HUMIRA'yı metotreksat ve plasebo ile karşılaştırdı.
Tüm çalışmalarda, ilacın etkinliğinin ana ölçüsü semptomlardaki değişiklikti.
Humira'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İncelenen tüm hastalıklar için Humira, plasebodan daha etkiliydi.
Romatoid artrit için, semptomlardaki en büyük azalma, HUMIRA'yı metotreksat tedavisine adjuvan olarak inceleyen çalışmalarda görülmüştür: HUMIRA ekleyen hastaların yaklaşık üçte ikisi, altı aylık tedaviden sonra en az %20'lik bir azalma yaşamıştır. plasebo ile tedavi edilenlerin dörtte biri.Humira ile tedavi edilen hastalar ayrıca daha az eklem yaralanması gösterdi ve fiziksel işlevde daha az azalma bildirdi
bir yıllık tedaviden sonra. Daha önce metotreksat ile tedavi edilmemiş hastalarda, HUMIRA ve metotreksat kombinasyonu tek başına metotreksattan daha etkili olmuştur.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritte, HUMIRA'yı tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde alan hastaların yaklaşık %40'ı artrit nöbeti yaşamıştır, plasebo alanların yaklaşık %69'u. Tek başına Humira yerine metotreksat ile. O sırada mevcut olan tek doz olan 40 mg'lık sabit HUMIRA dozu, yalnızca 13 yaş ve üzerindeki hastalar için uygun kabul edildi.
Humira ayrıca psoriatik artrit, ankilozan spondilit, Crohn hastalığı tedavisinin indüksiyon ve idame evreleri ve proriyazisi içeren çalışmalarda semptomlarda plaseboya göre daha belirgin iyileşme göstermiştir.
Humira ile ilişkili risk nedir?
Çalışmalar sırasında, Humira ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görüldü) solunum yolu enfeksiyonları (akciğer ve solunum yolu enfeksiyonları), lökopeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı), kan düzeyinde lipid (yağ) artışıydı. baş ağrısı, karın ağrısı (mide ağrısı), bulantı ve kusma, döküntü, kas-iskelet ağrısı (eklemlerde ve kaslarda ağrı), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık dahil). Artan enfeksiyon riski nedeniyle, Humira ile tedavi edilen hastalar, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki beş aya kadar tüberküloz dahil enfeksiyonlar için yakından izlenmelidir.HUMIRA ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için lütfen kullanma talimatına bakın.
Humira, adalimumab veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Humira, tüberküloz, diğer ciddi enfeksiyonlar veya orta ila şiddetli kalp yetmezliği (kalbin vücuda yeterince kan pompalayamaması) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Humira neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Humira'nın yararlarının romatoid artrit, poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit, Crohn hastalığı ve sedef hastalığı tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Bu nedenle Komite, Humira'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Humira'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Humira'yı yapan ilaç şirketi, Humira'yı reçete edecek doktorlar için eğitim paketleri sağlayacak. Bu paketler ilacın güvenliği hakkında bilgi içerecektir.
Humira ile ilgili diğer bilgiler:
8 Eylül 2003 tarihinde, Avrupa Komisyonu Abbott Laboratories Ltd.Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Humira için bir "pazarlama izni" Bu izin 8 Eylül 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Humira EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada yayınlanan Humira - adalimumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
