Benepali - Etanercept nedir ve ne için kullanılır?
Benepali, yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir anti-inflamatuar ilaçtır:
- orta ila şiddetli romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığı). Benepali, diğer tedavilere yanıtın yetersiz olduğu orta veya şiddetli hastalığı olan yetişkinlerde metotreksat (bağışıklık sistemi üzerinde etkili bir ilaç) ile kombinasyon halinde veya metotreksat hasta için uygun değilse tek başına kullanılır. Benepali ayrıca daha önce metotreksat ile tedavi edilmemiş hastalarda şiddetli romatoid artrit tedavisinde endikedir;
- diğer tedavilere yanıtı yetersiz olan erişkinlerde psoriatik artrit (psoriazisli bazı hastalarda görülen eklem iltihabı);
- diğer tedavilere yanıtı yetersiz olan yetişkinlerde şiddetli ankilozan spondilit (omurgadaki eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- ciddi radyografik olmayan aksiyel spondiloartrit (omurganın kronik inflamatuar hastalığı) nesnel inflamasyon belirtileri olduğunda ancak radyografik anormallikler bulunmadığında;
- orta ila şiddetli plak sedef hastalığı (ciltte kırmızı, pullu lekelere neden olan bir hastalık). Benepali, bu hastalığa yanıt vermeyen veya başka tedaviler alamayan hastalarda kullanılır.
Benepali, etanercept etkin maddesini içerir ve "biyobenzer bir ilaçtır". Bu, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik bir ilaca ('referans ilaç') benzer olması gerektiği anlamına gelir.Benepali için referans ilaç Enbrel'dir.Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için, soruları ve buraya tıklayarak cevaplar.
Benepali nasıl kullanılır - Etanercept?
Benepali ile tedavi, Benepali'nin endike olduğu hastalıkların tanı ve tedavisinde deneyimli bir uzman doktor tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Benepali, deri altına enjeksiyon için bir çözelti içeren kullanıma hazır şırıngalar veya kalemler olarak mevcuttur. Olağan önerilen doz haftada bir kez 50 mg'dır. Plak sedef hastalığının ilk 12 haftasında haftada iki kez 50 mg ile tedavi de mümkündür. Uygun eğitimden sonra hasta veya bakıcı enjeksiyon yapabilir.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Benepali, düşük doz formülasyonları olmadığından çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Benepali - Etanercept nasıl çalışır?
Benepali'deki aktif madde etanercept, vücutta tümör nekroz faktörü (TNF) adı verilen bir proteinin aktivitesini bloke etmek için tasarlanmış bir proteindir. Bu protein, Benepali tedavisinin amaçlandığı hastalıkları olan hastalarda yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Etanercept, TNF'yi bloke ederek, bu hastalıkların iltihaplanmasını ve diğer semptomlarını azaltır.
Benepali - Etanercept'in araştırmalarda ne gibi yararları oldu?
Benepali'nin vücutta Enbrel'e benzer aktif madde seviyeleri ürettiğini gösteren bir çalışma yapılmıştır.
Benepali, metotreksat tedavisine rağmen orta ila şiddetli romatoid artritli 596 hastayı içeren bir ana çalışmada da Enbrel ile karşılaştırıldı. Etkililiğin ana ölçüsü, 24 haftalık tedaviden sonra ACR skorlarında (eklem ağrısı ve şişmenin yanı sıra diğer semptomların bir ölçüsü) en az %20 azalma olan hastaların oranıydı. Bu çalışma, Benepali'nin etkili olduğunu göstermiştir. Enbrel olarak romatoid artrit semptomlarını azaltmada: Benepali ile tedavi edilen hastaların %78'i (247'den 193) 24 haftalık tedaviden sonra ACR skorlarında en az %20'lik bir azalma elde etti, bu oran Enbrel ile tedavi edilen hastaların %80'inde ( 234 üzerinden 188).
Benepali - Etanercept ile ilişkili riskler nelerdir?
Benepali ile en yaygın yan etkiler enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişlik dahil) ve enfeksiyonlardır (soğuk algınlığı, akciğer enfeksiyonları, mesane ve cilt enfeksiyonları dahil). Şiddetli enfeksiyon gelişen hastalar Benepali almayı bırakmalıdır. Benepali ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Sepsis (bakteri ve toksinler kanda dolaşıp organlara zarar vermeye başladığında) olan veya sepsis riski taşıyan hastalarda veya enfeksiyonlu hastalarda Benepali kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Benepali - Etanercept neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer ilaçlar için AB gereklilikleri uyarınca Benepali'nin Enbrel ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğunun gösterildiğine karar verdi. Bu nedenle, CHMP, Enbrel örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Benepali için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Benepali - Etanercept'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Benepali'nin mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Benepali için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Benepali'yi yapan şirket, ürünü reçete edebilecek doktorlar için eğitim materyalleri sağlayacaktır (hastalara kullanıma hazır şırınganın/kalemin doğru kullanımı konusunda talimat vermek için). Eğitim materyali ayrıca Benepali'nin çocuklarda kullanılması amaçlanmadığına dair bir hatırlatma içerir.Benepali alan hastalara, herhangi bir ciddi yan etkiyi fark edebilmeleri ve ne zaman tıbbi yardım alabileceklerini bilmeleri için ilaca ilişkin önemli güvenlik bilgilerini özetleyen özel bir uyarı kartı verilmelidir. acilen yardım edin.
Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Benepali - Etanercept hakkında diğer bilgiler
Benepali tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Benepali - Etanercept ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
