Arava nedir?
Arava, leflunomid etken maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (beyaz ve yuvarlak: 10 ve 100 mg; sarı ve üçgen: 20 mg).
Arava ne için kullanılır?
Arava, aktif romatoid artritli (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığı) veya aktif psoriatik artritli (deride kırmızı, pullu lekelere ve eklem iltihabına neden olan bir hastalık) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Arava nasıl kullanılır?
Arava tedavisi, romatoid artrit ve psoriatik artrit tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Doktor, Arava'yı reçete etmeden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak hastanın karaciğer, beyaz kan hücresi ve trombosit sayılarını kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır.
Arava tedavisi, üç gün boyunca günde bir kez 100 mg'lık bir "yükleme dozu" ile başlatılmalı ve ardından bir idame dozu uygulanmalıdır. Önerilen idame dozu, romatoid artritli hastalarda günde bir kez 10 ila 20 mg ve psoriatik artritli hastalarda günde bir kez 20 mg'dır. İlaç genellikle dört ila altı hafta sonra çalışmaya başlar. Etkisi altı aya kadar bir süre içinde daha da iyileşebilir.
Arava nasıl çalışır?
Arava'daki aktif madde, leflunomid, bir immünosupresandır. Bu madde, iltihaplanmadan sorumlu olan 'lenfositler' adı verilen bağışıklık hücrelerinin üretimini azaltarak iltihabı azaltır. Leflunomid bunu, lenfositlerin çoğalması için gerekli olan 'dihidroorotat dehidrojenaz' adı verilen bir enzimi bloke ederek yapar. Daha az lenfosit ile daha az iltihaplanma olur ve artrit semptomlarının kontrolüne yardımcı olur.
Arava nasıl çalışılmıştır?
Romatoid artrit için Arava, plasebo (kukla tedavi) veya metotreksat veya sülfasalazin (artrit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar) ile karşılaştırıldığı 2.000'den fazla hastayı içeren dört ana çalışmada incelenmiştir. Çalışmaların ikisi altı ay, ikisi bir yıl sürmüştür. İki uzun çalışma daha sonra uzatıldı ve hastalar ilaçları en az bir yıl daha almaya devam etti.
Arava, psoriatik artritli 186 hastada altı ay boyunca plasebo ile karşılaştırıldı.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, hastalığa özgü kriterler (Amerikan Romatoloji Koleji'nin romatoid artrit için yanıt oranları ve romatoid artrit için tedavi yanıt kriterleri) tarafından tanımlanan tedaviye yanıt veren hasta sayısıydı.
Arava'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
"Romatoid artritte, Arava, plasebodan daha üstün ve sülfasalazin'e eşdeğer etkinlik gösterdi". Arava alan hastaların %49 ila 55'i tedaviye yanıt verirken, plasebo alanların %26 ila 28'i ve sülfasalazin alanların %54'ü tedaviye yanıt verdi. Bu sonuçlar uzatma çalışmalarında korunmuştur. Tedavinin ilk yılında, Arava "metotreksatınkine eşdeğer etkinlik gösterdi, ancak yalnızca folat (bir tür B vitamini) ile alındığında. Uzatma çalışmasında Arava, "metotreksatınkine eşdeğer etkinlik" sergilemedi.
Psoriatik artritte Arava plasebodan daha etkiliydi ve plasebo alanların %30'una kıyasla Arava alan hastaların %59'unda tedavi yanıt oranı elde edildi.
Arava ile ilişkili risk nedir?
Arava'nın en yaygın yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) lökopeni (düşük beyaz kan hücresi seviyesi), hafif alerjik reaksiyonlar, artmış kreatin fosfokinaz seviyeleri (kas yaralanmasının bir belirteci), parestezi (duyarlılık bozuklukları) Karıncalanma ve iğne batması gibi), baş ağrısı, baş dönmesi, kan basıncında hafif artışlar, ishal, bulantı, kusma, ağız iltihabı (örneğin ağız ülserleri), karın ağrısı (mide ağrısı), karaciğer enzim düzeylerinde artış, saç dökülmesi, egzama, döküntü, kaşıntı, kuru cilt, tenosinovit (tendonları kaplayan kılıfın iltihabı), iştahsızlık, kilo kaybı ve asteni (zayıflık). Arava ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Arava, leflunomid veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Arava aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
- karaciğer hastalığı;
- şiddetli immün yetmezlik durumları, örn. edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS);
- romatoid veya psoriatik artrit dışındaki hastalıklar nedeniyle zayıf kemik iliği işlevi veya düşük kan hücreleri (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya trombositler);
- şiddetli enfeksiyonlar;
- orta ila şiddetli böbrek hastalığı;
- şiddetli hipoproteinemi (kanda düşük protein seviyeleri).
Arava hamile kadınlarda, çocuk doğurma potansiyeli olan veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Arava'yı reçete eden doktorlar, ilaca bağlı karaciğer sorunları riskinin farkında olmalıdır. Ayrıca, bir hastayı Arava'ya geçirirken veya Arava alan bir hastayı başka bir tedaviye geçirirken özellikle dikkatli olmalıdırlar.
Arava neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Arava'nın faydalarının, aktif romatoid artritli yetişkin hastaların tedavisi için 'hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç' (DMARD) olarak risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi.
aktif psoriatik artrit. Komite, Arava için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Arava ile ilgili diğer bilgiler:
2 Eylül 1999'da Avrupa Komisyonu, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH'ye Arava için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 2 Eylül 2004 ve 2 Eylül 2009'da yenilendi.
Arava EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009.
Bu sayfada yayınlanan Arava - leflunomid ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
