Aktif maddeler: Alendronik asit
Binosto 70 mg Efervesan Tabletler
Binosto neden kullanılır? Bu ne için?
Binosto nedir?
Binosto'nun aktif maddesi olan alendronat, bifosfonatlar adı verilen hormonal olmayan ilaç grubuna aittir.Binosto, menopozdan sonra kadınlarda oluşan kemik kaybını önler ve kemiğin yeniden yapılanmasına yardımcı olur. Omurga ve kalça kırığı riskini azaltır.
Binosto ne için kullanılır?
Doktorunuz, osteoporoz tedavisi için Binosto'yu reçete etmiştir Binosto, omurga ve kalça kırığı riskini azaltır.
Binosto haftada bir kez alınmalıdır
Osteoporoz nedir?
Osteoporoz, kemiklerin incelmesi ve zayıflamasıdır.Kadınlarda menopozdan sonra sık görülür.Menopozda yumurtalıklar, kadının iskeletini sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojeni üretmeyi durdurur.Bunun sonucunda kemik kaybı ve kemik oluşur. daha zayıf olur. Kadın menopoza ne kadar erken girerse, osteoporoz riski o kadar artar.
Erken evrelerde osteoporoz genellikle hiçbir belirti göstermez.Ancak tedavi edilmezse kırıklar oluşabilir.Kırıklar genellikle ağrılı olmasına rağmen omurga kemiklerinin kırıkları bulunana kadar hissedilmeyebilir boyda azalma Ağırlık kaldırma gibi normal günlük aktiviteler sırasında veya normal kemikte kırılmaya neden olamayacak küçük yaralanmalarda kırıklar meydana gelebilir.Kırıklar normalde kalçada, omurgada veya bilekte meydana gelir ve sadece ağrılı olmakla kalmaz, aynı zamanda bel eğikliği (dul kamburluğu) ve hareket kısıtlılığı gibi önemli sorunlara da yol açabilir.
Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?
Osteoporoz tedavi edilebilir ve tedaviye başlamak için asla geç değildir.Binosto sadece kemik kaybını önlemekle kalmaz, kaybedilen kemiğin yeniden inşasına yardımcı olur ve omurga ve omurga kırıkları riskini azaltır.
Binosto tedavisinin yanı sıra doktorunuz, hastalığın durumunu iyileştirmek için aşağıdakiler gibi yaşam tarzı değişiklikleri önerebilir:
- Sigarayı Bırakmak Sigara içmek kemiğin kaybolma oranını artırıyor ve bu nedenle kırık riskini artırabilir.
- Egzersiz Kaslar gibi, kemikler de güçlü ve sağlıklı kalmak için egzersize ihtiyaç duyar. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışın.
- Dengeli beslenme doktorunuz diyetiniz konusunda size tavsiyelerde bulunabilir veya gıda takviyeleri (özellikle kalsiyum ve D vitamini) almanız gerekip gerekmediğini söyleyebilir.
Kontrendikasyonlar Binosto'nun kullanılmaması gerektiğinde
Binosto'yu kullanmayın
- Alendronata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Yemek borunuzda (ağzınızı midenize bağlayan tüp) daralma ve yutma güçlüğü gibi bazı sorunlarınız varsa
- En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyor veya dik oturamıyorsanız
- Doktorunuz size kanınızda düşük kalsiyum seviyesi olduğunu söylediyse.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, efervesan tabletleri almayınız. Önce doktorunuza danışın ve verilen talimatları izleyin.
Kullanım Önlemleri Binosto'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Binosto'yu almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun:
- böbrek problemlerinden muzdarip;
- yutma güçlüğü veya sindirim sistemi ile ilgili sorunlar;
- doktorunuz size Barrett özofagusunuzun (iç yemek borusunu kaplayan hücrelerdeki değişikliklerle ilişkili bir hastalık) olduğunu söyledi;
- kan kalsiyum seviyenizin düşük olduğu söylendi;
- diş sağlığınız kötüyse, diş eti hastalığınız varsa, diş çekimi yaptırmayı planlıyorsanız veya düzenli diş muayenesi yaptırmıyorsanız;
- kanser olmak;
- kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız;
- kortikosteroid alıyorsanız (prednizon veya deksametazon gibi);
- Sigara içiyorsanız veya daha önce kullandınız (çünkü bu diş problemleri riskini artırabilir).
Binosto ile tedaviye başlamadan önce diş kontrolünden geçmeniz istenebilir.
Binosto ile tedavi edilirken iyi ağız hijyeni sağlamak önemlidir. Tedaviniz boyunca düzenli olarak diş kontrollerinizi yaptırmalı ve herhangi bir ağız veya dişte gevşeme, ağrı, şişlik gibi bir problem yaşarsanız doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime geçmelisiniz.
Özellikle hastalar efervesan tabletleri çözmek için yeterince su kullanmadıysa, genellikle göğüs ağrısı, mide ekşimesi veya yutma güçlüğü veya ağrı semptomlarıyla birlikte yemek borusunda (ağzı mideye bağlayan tüp) tahriş, iltihaplanma veya ülserasyon olabilir. ve/veya Binosto'yu aldıktan sonraki ilk 30 dakika içinde yayılırlarsa Hastalar bu semptomları yaşadıktan sonra Binosto'yu almaya devam ederse bu yan etkiler daha da kötüleşebilir.
Çocuklar ve ergenler:
Binosto çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Binosto'nun etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kalsiyum takviyeleri, antasitler ve bazı oral ilaçlar, aynı anda alındığında alendronatın emilimini engelleyebilir.
Bu nedenle 3. bölümde verilen talimatları takip etmek önemlidir. BİNOSTO NASIL KULLANILIR.
Yiyecek ve içecek ile Binosto
Yiyecek ve içecekler (maden suyu dahil), aynı anda alındığında Binosto'yu daha az etkili hale getirebilir. Bu nedenle 3. bölümde verilen talimatları takip etmek önemlidir. BİNOSTO NASIL KULLANILIR.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Binosto sadece menopozdan sonra kadınlar için endikedir. Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız Binosto'yu kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
Alendronat ile araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkiler (örneğin bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, eklem veya kas ağrısı) bildirilmiştir. ETKİLERİ).
Binosto sodyum içerir
Bu tıbbi ürün, doz başına 26.2 mmol (veya 602.54 mg) sodyum içerir. Bu, düşük sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Binosto nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Binosto alınmadan önce yarım bardak musluk suyunda çözülmelidir. Tableti bütün olarak çiğnemeyin veya yutmayın.
Oral solüsyon olarak haftada bir kez bir Binosto efervesan tablet alın.
Binosto ile tedaviden fayda sağlamak için aşağıdaki talimatları dikkatli bir şekilde takip etmek gerekir:
- Faaliyetlerinize en uygun haftanın gününü seçin. Her hafta seçtiğiniz günde bir efervesan tableti oral Binosto çözeltisi olarak alın. Oral solüsyon olarak efervesan tabletin mideye hızlı bir şekilde girmesini kolaylaştırmak ve yemek borusunu tahriş etme olasılığını azaltmaya yardımcı olmak için 2), 3), 4) ve 5) numaralı talimatları uygulamanız çok önemlidir ( ağzı mideye bağlayan kanal).
- Güne başlamak için yataktan kalktıktan sonra ve herhangi bir yiyecek, içecek veya başka bir ilaç almadan önce Binosto efervesan tableti yarım bardak musluk suyunda (en az 120 ml) (maden suyu değil) çözün. Fışkırtmayı bitirdikten ve efervesan tablet tamamen çözünerek berrak ve renksiz bir çözelti oluşturduğunda, bu çözeltiyi ve ardından en az 30 ml musluk suyu (bir bardağın altıda biri) için. İlave su içebilirsiniz. Tabletin çözülmemiş kısımlarını görürseniz, solüsyonu berrak ve renksiz hale gelene kadar karıştırabilirsiniz.
- Maden suyu ile birlikte almayınız (hareketsiz veya köpüklü).
- Kahve veya çay ile birlikte almayın.
- Meyve suyu veya süt ile almayın.
- Çözünmüş efervesan tableti içeren oral solüsyonu içtikten sonra en az 30 dakika uzanmayın - gövdenizi dik tutun (oturma, ayakta durma, yürüme) - en az 30 dakika boyunca. Bir şeyler yemeden rahatlamayın.
- Binosto'yu yatmadan önce veya günün başında yataktan kalkmadan önce almamalısınız.
- Yutma güçlüğü veya ağrısı, göğüs ağrısı veya mide ekşimesi gelişir veya kötüleşirse, Binosto'yu kullanmayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.
- Binosto çözünmüş efervesan tablet içeren oral solüsyonu içtikten sonra, antasitler, kalsiyum takviyeleri ve vitaminler de dahil olmak üzere günün diğer ilaçlarını yemeden, içmeden veya almadan önce en az 30 dakika bekleyin. Binosto sadece aç karnına alındığında etkilidir.
Binosto'yu kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız günün ertesi sabahı, yukarıdaki 2), 3), 4), 5) ve 6. maddelerdeki talimatları izleyerek, musluk suyunda çözülmüş bir efervesan tableti almanız yeterlidir. Aynı gün oral solüsyon olarak iki efervesan tablet almayınız.
Daha sonra, seçtiğiniz günde haftada bir kez oral solüsyon için efervesan tableti almaya devam edin.
Binosto'yu kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz reçete ettiği sürece Binosto'yu almaya devam etmeniz önemlidir. Binosto, yalnızca musluk suyunda çözülmüş efervesan tabletleri almaya devam ederseniz osteoporoz tedavisinde etkilidir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza veya hemşirenize sorun.
Doz aşımı Çok fazla Binosto aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla çok fazla Binosto efervesan tablet aldıysanız, bir bardak süt için ve hemen doktorunuzla iletişime geçin. Kusmaya zorlamayın ve yatmayın.
Yan Etkiler Binosto'nun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Binosto yan etkilere neden olabilir.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar çok nadir olmasına rağmen, tüm ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, Binosto'yu kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun:
- ani hırıltı, nefes almada zorluk, göz kapaklarının, yüzün, boğazın, dilin, dudakların şişmesi, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa)
- güneş ışığı ile kötüleşen bir döküntü; ciltte, gözlerde, ağızda veya cinsel organlarda kabarma, kaşıntı veya yüksek ateş (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz adı verilen şiddetli cilt reaksiyonlarının belirtileri).
Yutma güçlüğü çekiyorsanız ve/veya yutarken ağrınız varsa, göğüs kemiğinizin arkasında ağrı hissediyorsanız veya mide ekşimenizin geliştiğini veya kötüleştiğini fark ederseniz, Binosto'yu kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin. Bu semptomları görmezden gelirseniz ve efervesan tabletinizi oral solüsyon olarak almaya devam ederseniz, bu özofagus reaksiyonlarının daha da kötüleşmesi muhtemeldir.
Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- bazen şiddetli olan kemik, kas ve/veya eklem ağrısı.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- göğüs ağrısına, mide ekşimesine veya yutma güçlüğüne veya ağrıya neden olabilen mide ekşimesi, yutma güçlüğü, yutmada ağrı, yemek borusunun (ağzınızı midenize bağlayan tüp) ülserasyonu;
- eklem şişmesi;
- karın ağrısı, yemeklerden sonra mide rahatsızlığı veya geğirme hissi, kabızlık, midede dolgunluk veya şişkinlik hissi, ishal, gaz;
- saç dökülmesi, kaşıntı;
- baş ağrısı, baş dönmesi;
- yorgunluk, ellerin veya bacakların şişmesi.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- bulantı kusma;
- yemek borusu (ağzınızı midenize bağlayan tüp) veya midede tahriş veya iltihaplanma
- siyah veya koyu dışkı;
- bulanık görme, gözlerde ağrı veya kızarıklık;
- döküntü, cildin kızarıklığı;
- vücut ağrıları gibi geçici grip benzeri semptomlar, genellikle tedavinin başlangıcında genellikle kendini iyi hissetmiyor ve bazen ateşli;
- tadında değişiklik.
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme gibi muhtemelen nefes alma ve yutma güçlüğüne neden olan alerjik reaksiyonlar;
- kas krampları veya spazmları ve/veya parmaklarda veya ağız çevresinde karıncalanma hissi dahil olmak üzere düşük kan kalsiyum seviyesi belirtileri;
- peptik veya mide ülserleri (bazen şiddetli veya kanamalı);
- yemek borusunun daralması (ağzı mideye bağlayan tüp);
- güneş ışığına maruz kalma ile kötüleşen döküntü, şiddetli cilt reaksiyonları;
- ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya ülser, çenede uyuşma veya ağırlık hissi veya dişte gevşeme. Bunlar, genellikle gecikme ile ilişkili çenede kemik hasarının ( osteonekroz) belirtileri olabilir. iyileşme ve enfeksiyon, genellikle diş çekiminden sonra Bu tür belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuzla ve diş hekiminizle iletişime geçin;
- Özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalarda nadiren femurda olağandışı bir kırık oluşabilir.Uyluk, kalça veya kasıkta ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, bu olası bir kırığın erken belirtisi olabileceğinden doktorunuzla iletişime geçin. femur;
- tabletler çiğnendiğinde veya emildiğinde ağız ülseri.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşun.Bu ataklar kulağınızdaki kemik hasarının belirtileri olabilir.
Bu veya diğer olağandışı semptomlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Hangi semptomun ortaya çıktığını, ne zaman başladığını ve ne kadar sürdüğünü not etmek faydalı olabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it / it adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. / sorumluluk sahibi. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton ve strip üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Binosto'yu kullanmayın. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.İlacı almaya hazır olana kadar efervesan tableti şeritten çıkarmayın.
Drenaj suyuna veya evsel atıklara herhangi bir ilaç atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Binosto'nun içeriği
Aktif bileşen alendronat sodyum trihidrattır.
- Her efervesan tablet, 91.37 mg alendronat sodyum trihidrat halinde 70 mg alendronik asit içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum sitrat dihidrat, susuz sitrik asit, sodyum hidrojen karbonat, susuz sodyum karbonat, çilek aroması [maltodekstrin (mısır), arap zamkı, propilen glikol (E 1520), doğal olarak özdeş aroma maddeleri], asesülfam potasyum, sukraloz.
Binosto'nun görünüşü ve paketin içeriği
Binosto, 25 mm çapında ve eğimli kenarlı, beyaz ila kirli beyaz, düz, yuvarlak efervesan tabletler olarak mevcuttur. Tabletin çözülmesinden sonra çözelti berrak ve renksizdir.
Efervesan tabletler, kompozit folyo şeritler halinde sağlanır. Her şerit ayrı ayrı paketlenmiş 2 efervesan tablet içerir. Şeritler 4, 12 veya 24 efervesan tabletlik paketler halinde karton kutularda paketlenir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
BINOSTO 70 MG EFERVESAN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her efervesan tablet, 91.37 mg alendronat sodyum trihidrat halinde 70 mg alendronik asit içerir.
Yardımcı maddeler:
Her efervesan tablet 602.54 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Efervesan tablet.
25 mm çapında ve eğimli kenarlı, beyaz ila kirli beyaz, düz, yuvarlak efervesan tabletler.Çözünmeden sonra çözeltinin pH'ı 4,8 - 5,4'tür.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Menopoz sonrası osteoporoz tedavisi.
Binosto, vertebra ve kalça kırığı riskini azaltır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Önerilen doz haftada bir 70 mg efervesan tablettir.
Hastalara, 70 mg Binosto dozunu unuturlarsa,
fark ettikleri günün ertesi sabahı bir efervesan tablet almalıdırlar. Aynı gün içinde iki efervesan tablet almamalısınız, ancak önceden belirlendiği gibi seçilen günde haftada bir kez bir efervesan tablet almaya yeniden başlamalısınız.
Osteoporoz için bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir Devamlı tedaviye duyulan ihtiyaç, özellikle 5 yıl veya daha fazla kullanımdan sonra, Binosto'nun potansiyel yararları ve risklerine dayalı olarak her bir hastada periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Pediatrik popülasyon:
Pediatrik osteoporoz ile ilişkili durumlarda güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri bulunmadığından, alendronat sodyumun 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez (ayrıca bkz. bölüm 5.1).
Yaşlılarda kullanın:
Klinik çalışmalarda, alendronatın etkinlik veya güvenlik profillerinde yaşa bağlı bir farklılık gösterilmemiştir. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım:
Glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 35 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bu konuda deneyim olmadığı için GFR 35 ml/dk'nın altında olduğunda böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda alendronat önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi
Alendronatın yeterli emilimini elde etmek için:
Binosto 70 mg, günün herhangi bir yiyecek, içecek veya ilacından en az 30 dakika önce sadece musluk suyu ile alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), yiyecekler ve bazı tıbbi ürünlerin alendronat emilimini azaltması muhtemeldir (bkz. bölüm 4.5).
Mideye ulaşmayı kolaylaştırmak ve böylece lokal ve özofagus tahrişi ve ilgili advers reaksiyon riskini en aza indirmek (bkz. bölüm 4.4):
• Binosto 70 mg, ancak güne başlamak için yataktan kalktıktan sonra yarım bardak çeşme suyunda (en az 120 ml) çözülerek alınmalıdır. Tabletin suda çözülmesi, pH 4.8 - 5.4'te tamponlu bir çözelti üretir. Tamponlu solüsyon, köpürmeyi bitirdiğinde ve efervesan tablet tamamen çözünerek berrak ve renksiz bir tampon solüsyonu ve ardından en az 30 ml musluk suyu (bardağın altıda biri) ile birlikte içilmelidir. İlave musluk suyu alınabilir.
• Hastalar, orofaringeal irritasyon riskinden dolayı çözünmemiş efervesan tableti yutmamalı, efervesan tableti çiğnememeli veya efervesan tableti ağızlarında eritmemelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
• Tablet tamamen çözülmezse, tamponlu çözelti berrak ve renksiz olana kadar karıştırılabilir.
• Hastalar, oral solüsyonu içtikten en az 30 dakika sonra bir şeyler yiyene kadar uzanmamalıdır.
• Oral solüsyonu içtikten sonra hastalar en az 30 dakika uzanmamalıdır.
• Binosto 70 mg yatmadan önce veya gün başında yataktan kalkmadan alınmamalıdır.
• Tabletleri yutamayan veya yutmayı reddeden hastalara Binosto 70 mg verilebilir.
Diyet alımı yetersizse hastalar kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Binosto 70 mg, glukokortikoid kaynaklı osteoporoz tedavisi için çalışılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Alendronata veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Darlık veya akalazya gibi özofagus boşalmasını geciktiren özofagus bozuklukları ve diğer faktörler.
• En az 30 dakika ayakta duramama veya oturamama.
• Hipokalsemi.
• Ayrıca bölüm 4.4'e bakın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Alendronat, üst gastrointestinal mukozada lokal tahrişe neden olabilir.Alendronat, altta yatan hastalığın kötüleşme potansiyeli nedeniyle, disfaji, özofageal, gastrit, duodenit, ülserler gibi aktif üst gastrointestinal rahatsızlıkları olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Yakın zamanda (1 yıl) peptik ülser veya aktif gastrointestinal kanama veya piloroplasti hariç üst gastrointestinal cerrahi gibi majör gastrointestinal hastalık öyküsü (bkz. bölüm 4.3). Barrett's özofagusu olduğu bilinen hastalarda, reçete yazanlar alendronatın potansiyel yararlarını ve risklerini bireysel olarak değerlendirmelidir.
Alendronat alan hastalarda özofajit, özofagus erozyonları ve özofagus ülserleri gibi özofagus reaksiyonları (bazıları şiddetli ve hastaneye yatış gerektiren) ve nadiren özofagus striktürleri bildirilmiştir. Bu nedenle, doktor olası bir özofagus reaksiyonunu gösteren herhangi bir belirti veya semptom için dikkatli olmalı ve hastaya disfaji, ağrı veya şişlik gibi özofagus tahrişi semptomları ortaya çıkarsa alendronatı kesmesini ve tıbbi yardım almasını tavsiye etmelidir. göğüste ağrılı yanma hissi.
Alendronatı uygun şekilde almayan ve/veya özofagus tahrişini düşündüren semptomlar geliştirdikten sonra alendronat almaya devam eden hastalarda şiddetli özofagus yan etkileri riski daha yüksek görünmektedir. Hastanın ilacı nasıl alacağını bilmesi ve anlaması çok önemlidir (bkz. bölüm 4.2). Hastaya bu önlemlere uyulmaması durumunda yemek borusu sorunları riskinin artabileceği söylenmelidir.
Alendronat tabletlerle yapılan büyük klinik çalışmalarda risk artışı gözlenmemekle birlikte, nadir (pazarlama sonrası) mide ve duodenum ülseri vakaları bildirilmiştir, bunların bazıları ciddi ve komplikasyonlarla ilişkilidir.
Öncelikle intravenöz olarak uygulanan bifosfonatları içeren rejimleri alan kanser hastalarında, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu ayrıca kemoterapi ve kortikosteroidlerle tedavi edildi. Ağızdan bifosfonatlarla tedavi edilen osteoporozlu hastalarda çene osteonekrozu da bildirilmiştir.
Bireyin çene osteonekrozu geliştirme riskini değerlendirirken, aşağıdaki risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır:
• bifosfonatın gücü (zoledronik asit için en yüksek), uygulama yolu (bkz.
yukarıda) ve kümülatif doz.
• kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, sigara.
• diş hastalığı öyküsü, kötü ağız hijyeni, periodontal hastalık, prosedürler
invaziv diş hekimliği ve zayıf aderansa sahip protezler.
Diş sağlığı kötü olan hastalarda bifosfonat tedavisine başlamadan önce uygun koruyucu diş hekimliği prosedürleri ile diş muayenesinin gerekliliği düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bu hastalar mümkünse invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çenede osteonekroz gelişen hastalarda diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir Diş tedavisi gerektiren hastalarda bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığını gösteren hiçbir veri yoktur. Hekimin klinik yargısı, risk/fayda oranının bireysel değerlendirmesine dayalı olarak her hastanın yönetim programına rehberlik etmelidir.
Bifosfonatlarla tedavi sırasında, tüm hastalar iyi ağız hijyeni sağlamaya, periyodik diş kontrollerinden geçmeye ve diş hareketliliği, ağrı veya şişlik gibi herhangi bir oral semptomu bildirmeye teşvik edilmelidir.
Bifosfonatlarla tedavi edilen hastalarda kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli olmuştur ve/veya sakatlığa neden olmuştur (bkz. bölüm 4.8) Semptomların başlamasına kadar geçen süre, tedavinin başlamasından sonraki bir gün ile birkaç ay arasında değişmiştir. Tedavinin kesilmesi çoğu hastada semptomların azalmasıyla sonuçlanmıştır.Aynı ilacın veya başka bir bifosfonatın yeniden uygulanmasının ardından, bir hasta alt grubunda semptom nüksü görülmüştür.
Femurun atipik kırıkları
Özellikle osteoporoz için uzun süreli bifosfonat tedavisi gören hastalarda femurun atipik subtrokanterik ve diyafiz kırıkları bildirilmiştir.Bu kısa enine veya oblik kırıklar femurun küçük trokanterinin hemen altından suprakondiler hattın üstüne kadar herhangi bir yerde oluşabilir.Bu kırıklar kendiliğinden veya minimal travmadan sonra ortaya çıkar ve bazı hastalarda kalça kırığı meydana gelmeden haftalar veya aylar önce stres kırığının görüntüleme kanıtlarıyla ilişkili uyluk veya kasık ağrısı görülür. Kırıklar genellikle iki taraflıdır; bu nedenle, bifosfonatlarla tedavi edilen ve femur gövdesi kırığı olan hastalarda kontralateral femur incelenmelidir. Bu kırıkların sınırlı iyileşmesi de bildirilmiştir. Atipik femur kırığı olduğundan şüphelenilen hastalarda, hastanın bireysel yarar riskine dayalı olarak değerlendirilmesine kadar bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Bifosfonatlarla tedavi sırasında, hastalara uyluk, kalça veya kasıkta herhangi bir ağrı olduğunu bildirmeleri tavsiye edilmelidir ve bu tür semptomları gösteren herhangi bir hasta, tam olmayan bir femur kırığı olup olmadığı açısından değerlendirilmelidir.
Alendronat ile pazarlama sonrası deneyimde, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonlarına ilişkin nadir raporlar olmuştur.
Bifosfonatların kullanımı ile bağlantılı olarak, ağırlıklı olarak uzun süreli tedavilerle bağlantılı olarak dış kulak kanalında osteonekroz bildirilmiştir.Dış kulak yolunun osteonekrozu için olası risk faktörleri arasında steroid ve kemoterapi kullanımı ve/veya bu tür lokal risk faktörleri yer alır. Bifosfonatlarla tedavi edilen ve kronik kulak enfeksiyonları da dahil olmak üzere kulak semptomları olan hastalarda dış kulak yolunun osteonekrozu düşünülmelidir.
GFR 35 ml/dk'dan az olduğunda böbrek yetmezliği olan hastalarda alendronat kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.2).
Pediatrik popülasyon:
Pediatrik osteoporoz ile ilişkili durumlarda güvenlilik ve etkililik konusunda yeterli veri bulunmadığından, alendronat sodyumun 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez (ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).
Östrojen eksikliği ve yaş veya glukokortikoid kullanımı dışındaki osteoporoz nedenleri dikkatle değerlendirilmelidir.
Alendronat tedavisine başlamadan önce hipokalsemi düzeltilmelidir (bkz. bölüm 4.3). Diğer mineral metabolizması bozuklukları (D vitamini eksikliği ve hipoparatiroidizm gibi) de Binosto ile tedaviye başlamadan önce uygun şekilde tedavi edilmelidir. Bu klinik durumları olan hastalarda, 70 mg Binosto ile tedavi sırasında serum kalsiyum düzeyleri ve hipokalsemi semptomları izlenmelidir.
Alendronatın artan kemik mineralizasyonu üzerindeki olumlu etkisi nedeniyle, özellikle glukokortikoid alan hastalarda kalsiyum emiliminin azaltılabileceği serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinde düşüşler meydana gelebilir.Bu düşüşler genellikle sınırlı ve asemptomatiktir. hipokalsemi, bazen ciddi ve sıklıkla predispozan koşulları olan hastalarda (örn. hipoparatiroidizm, D vitamini eksikliği ve kalsiyum emilim bozukluğu).
Glukokortikoid alan hastalarda yeterli kalsiyum ve D vitamini alımının sağlanması özellikle önemlidir.
Yardımcı maddeler
Bu ilaç, doz başına 26.2 mmol (veya 602.54 mg) sodyum içerir. Düşük sodyum diyetinde olan kişilerde dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Yiyecek ve içecekler (maden suyu dahil), kalsiyum takviyeleri, antasitler ve diğer oral ilaçlar, alendronat ile aynı zamanda alındığında alendronatın emilimini engelleyebilir. Sonuç olarak, hastalar başka bir oral ilaç almadan önce alendronat 'aldıktan' sonra en az 30 dakika beklemelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Sağlıklı gönüllülerde, oral yoldan uygulanan prednizon (beş gün boyunca günde üç kez 20 mg), alendronatın oral biyoyararlanımında klinik olarak anlamlı bir değişiklik oluşturmadı (ortalama %20 ila %44 arasında bir artış).
Tıbbi ürünlerle klinik olarak anlamlı başka etkileşimler beklenmemektedir. Klinik deneyler sırasında, bazı hastalar alendronat alırken östrojen (vajinal, transdermal veya oral) almıştır.
Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçların (NSAID'ler) kullanımı gastrointestinal tahriş ile ilişkili olduğundan, alendronat ile birlikte tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.
Spesifik etkileşim çalışmaları yürütülmemiş olmasına rağmen, alendronat klinik çalışmalarda çok çeşitli tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmıştır ve hiçbir advers klinik etkileşim kanıtı bulunmamaktadır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Alendronat gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Alendronatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları gebelik, embriyo/fetal gelişim veya doğum sonrası gelişim açısından doğrudan zararlı etkiler göstermemektedir. hamile sıçanlarda hipokalsemi (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
Alendronatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Endikasyonları göz önüne alındığında alendronat emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Bisfosfonatlar, yıllar içinde kademeli olarak salındıkları kemik matrisine dahil edilir. Erişkin kemiğe dahil edilen bifosfonatların miktarı ve dolayısıyla sistemik dolaşıma salınmak için mevcut olan miktar, bifosfonat kullanımının dozu ve süresi ile doğrudan ilişkilidir (bkz. Bölüm 5.2) İnsanda fetal risk hakkında veri yoktur. Bununla birlikte, bir kadın bifosfonat tedavisini tamamladıktan sonra hamile kalırsa, teorik olarak başta iskelet olmak üzere fetal zarar riski vardır. Bifosfonat tedavisinin kesilmesinden gebe kalmaya kadar geçen süre, kullanılan bifosfonatın türü ve uygulama yolu (intravenöz veya oral) gibi değişkenlerin risk üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, alendronat ile bildirilen bazı advers reaksiyonlar, bazı hastalarda araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Alendronata verilen bireysel yanıtlar değişiklik gösterebilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler -
Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda yapılan bir yıllık bir çalışmada, haftada bir 70 mg alendronatın (n = 519) ve alendronatın 10 mg / gün (n = 370) genel güvenlilik profili benzerdi.
Postmenopozal kadınlarda (alendronat 10 mg: n = 196, plasebo: n = 397) yaklaşık olarak aynı tasarıma sahip iki 3 yıllık çalışmada, alendronat 10 mg'ın ve plasebo grubunun genel güvenlik profili benzer sonuçlardır.
Bir yıllık çalışmada tedavi edilen gruplardan birinde >%1'de veya 10 mg alendronat ile tedavi edilen hastaların >%1'inde meydana geldiyse, araştırmacılar tarafından olası, olası veya belirli ilaca bağlı reaksiyonlar olarak bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda sunulmuştur. / gün ve üç yıllık çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek bir insidans ile.
Oral kullanım için alendronat tabletlerin klinik denemeleri ve/veya pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
# 4.4 bölümüne bakın
§ Klinik araştırmalardaki sıklık, hem ilaç hem de plasebo gruplarında benzerdi.
* 4.2 ve 4.4 bölümlerine bakın
+ Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası izleme yoluyla tespit edilmiştir. "Nadir" sıklığı, ilgili klinik çalışmalara dayalı olarak tahmin edilmiştir.
‡ Bu advers reaksiyonlar tablet formülasyonu ile tanımlanmıştır ve tamponlu oral solüsyon olarak alınan Binosto 70 mg için geçerli olmayabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Hipokalsemi, hipofosfatemi ve gastrik rahatsızlıklar, mide ekşimesi, özofajit, gastrit veya ülser gibi üst gastrointestinal advers olaylar, oral doz aşımının sonucu olabilir.
Alendronat ile doz aşımının tedavisine ilişkin özel bir bilgi mevcut değildir.Alendronata bağlanan süt veya antasitler verilmelidir. Yemek borusu tahrişi riskinden dolayı kusturmaya çalışmayın ve hasta kesinlikle dik durmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: kemik yapısına ve mineralizasyonuna etki eden ilaçlar, bifosfonatlar.
ATC kodu: M05BA04.
Binosto 70 mg'daki aktif madde alendronat sodyum trihidrattır.
Osteoklast aracılı kemik rezorpsiyonunun, kemik oluşumu üzerinde doğrudan etkisi olmayan bir inhibitörü olarak hareket eden bir bifosfonattır Klinik öncesi çalışmalar, alendronatın tercihen aktif rezorpsiyon bölgelerine lokalize olduğunu göstermiştir. Aktivite inhibe edilir, ancak osteoklast alımı ve yapışması etkilenmez. Alendronat ile tedavi sırasında oluşan kemik dokusu niteliksel olarak normaldir.
Alendronat tedavisi ile ilişkili özofagus toksisitesi, aynı zamanda ilaç özofajiti olarak da bilinir, kristal bir madde nedeniyle özofagus mukozasının lokal irritasyonundan kaynaklanan çok faktörlü bir etkidir. Alendronat ile ilişkili "özofajit" meydana geldiğinde ana tedavilerden biri asit blokajı olduğundan gastroözofageal asit reflüsü eşlik eden bir risk faktörü olabilir.Binosto 70 mg efervesan tabletler, tamponlu bir solüsyon olarak, alendronatı içilebilir bir solüsyonda tamamen çözündürmek için geliştirilmiştir. yüksek pH'da, asidi nötralize etme, partiküler alendronatın mukoza ile temasını en aza indirme ve midede güçlü mide asiditesinin varlığını önleme, yemek borusu reflü vakalarında potansiyel hasarı azaltma özelliği ile. Amerika Birleşik Devletleri'nde toplanan pazarlama sonrası veriler için lütfen bölüm 4.8'e bakın.
Menopoz sonrası osteoporoz tedavisi
Osteoporoz, omurganın veya kalçanın kemik mineral yoğunluğunun (BMD) normal bir genç popülasyonun ortalamasının 2.5 SD (standart sapmalar) altında olması veya BMD'den bağımsız olarak önceki bir kırılganlık kırığı olarak tanımlanır.
Haftada bir 70 mg alendronat (n = 519) ve 10 mg / gün alendronatın (n = 370) terapötik eşdeğerliği, osteoporozlu postmenopozal kadınlarda bir yıllık çok merkezli bir çalışmada gösterilmiştir. Haftada bir kez 70 mg grubunda %95 (%95 GA %4.8, %5,4) ve 10 mg/gün grubunda %5.4 (%95 CI 5.0, %5,8). haftada bir kez 70 mg ve günde bir kez 10 mg grupları için sırasıyla femur boynu ve kalça boyunca %2.9 ve %3.1. İki tedavi grubu, diğer kemik bölgelerindeki DMO'daki artışlar açısından da benzerdi.
Alendronatın postmenopozal kadınlarda kemik kütlesi ve kırık insidansı üzerindeki etkileri, aynı tasarıma sahip iki başlangıç etkililik çalışmasında (n = 994) ve Kırık Müdahale Çalışmasında (FIT: n = 6,459) araştırılmıştır.
İlk etkililik çalışmalarında, plaseboya kıyasla 10 mg/gün alendronat ile kemik mineral yoğunluğundaki (BMD) ortalama artışlar üç yılda sırasıyla %8.8, %5.9 ve %7.8 idi. femur ve trokanter Ayrıca organizmanın BMD'si dolu önemli ölçüde arttı. C" %48'lik bir azalma oldu (alendronat %3.2 vs Plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla bir veya daha fazla vertebra kırığı olan alendronat ile tedavi edilen hastaların oranında plasebo %6.2) Bu çalışmaların iki yıllık uzantısı boyunca, BMD omurgada ve trokanterde artmaya devam etti ve femur boynu ve gövdesi seviyesi toto.
FIT, günde bir kez alendronatın (iki yıl boyunca günde 5 mg ve bir veya iki ek yıl için günde 10 mg) iki plasebo kontrollü çalışmasından oluşur:
• FIT 1: Başlangıçta en az bir vertebral (kompresyon) kırığı olan 2.027 hasta üzerinde yapılan üç yıllık bir çalışma. Bu çalışmada, günlük alendronat alımı, ≥1 yeni vertebra kırığı insidansını %47 oranında azaltmıştır (alendronat %7.9 vs plasebo %15.0). Kalça kırığı insidansında da istatistiksel olarak anlamlı bir azalma vardı (%1.1). vs %2.2, %51 azalma).
• FIT 2: Düşük kemik kütlesi olan ancak başlangıçta vertebra kırığı olmayan 4.432 hasta üzerinde dört yıllık bir çalışma. Bu çalışmada, osteoporotik kadınların alt grup analizinde (yukarıda tanımlandığı gibi osteoporozlu genel çalışma popülasyonunun %37'si) ≥1 vertebra kırığı insidansında (%2,9) önemli bir fark gözlenmiştir. vs %5.8, %50 azalma) ve kalça kırığı insidansında (alendronat %1.0) vs plasebo %2.2, %56 azalma).
Oral solüsyon için Binosto 70 mg efervesan tabletlerin klinik etkinliği
BC-118-07: 12 sağlıklı kadın gönüllüde gerçekleştirilen 70 mg Binosto ile klinik bir çalışma. Bu klinik çalışma, yüksek tamponlama kapasitesine sahip geleneksel bir tablet ve Binosto 70 mg efervesan tabletin uygulanmasından sonra gastrik boşalmayı ve gastrik pH'ı değerlendirmiştir. Tamponlu çözelti, gastrik toleransı iyileştirme potansiyeline sahiptir. Test edilen her iki formülasyon da yemek borusunu hızla temizledi ve mide boşalma sürelerinde istatistiksel olarak anlamlı veya fizyolojik olarak anlamlı farklılıklar yoktu.
3'ten daha düşük bir pH değerinde mukozanın alendronata maruz kalması gastroözofageal doku için tahriş edicidir. Geleneksel bir tabletin yutulması, dakikalar içinde midede pH 3'ün altında olan alendronatın bulunmasıyla sonuçlandı. 70 mg Binosto uygulamasını takiben, mide pH'ı genellikle yaklaşık 5'e yükseldi ve 30 dakika boyunca bir platoda kaldı, ardından yavaş yavaş azaldı. İlacın alınmasından sonra mide pH'sının 3'ün altına düşmesi için geçen süre, geleneksel tablete kıyasla efervesan tabletlerde önemli ölçüde daha uzundu.
Bu nedenle Binosto 70 mg yemek borusunun (reflü durumunda) ve midenin asitlendirilmiş alendronata maruz kalma olasılığını en aza indirir.
Laboratuvar verileri
Klinik çalışmalarda, alendronat 10 mg/gün ile tedavi edilen hastaların sırasıyla yaklaşık %18 ve %10'unda serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinde asemptomatik, hafif ve geçici düşüşler gözlenmiştir. ancak serum kalsiyumu insidansı değerlere kadar düşer.
Pediatrik popülasyon
Alendronat sodyum, osteogenezis imperfektalı 18 yaşın altındaki az sayıda hastada çalışılmıştır.Sonuçlar, osteogenezis imperfektalı pediyatrik hastalarda alendronat sodyum kullanımını desteklemek için yetersizdir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Referans intravenöz doz ile karşılaştırıldığında, alendronat tabletlerin kadınlarda gece boyunca açlıktan sonra ve standart bir kahvaltıdan 2 saat önce 5 ila 70 mg arasında değişen dozlar için ortalama oral biyoyararlanımı %0,64 olmuştur. Alendronat standart bir kahvaltıdan bir veya yarım saat önce verildiğinde %0.39.
Efervesan dahil 70 mg Binosto'nun biyoyararlanımı, alendronat tabletlerinkine eşdeğerdir, ancak atılımdaki (ve dolayısıyla emilimdeki) bireyler arası varyasyon, efervesan tabletler için daha küçüktür (ilk 48 saatte kümülatif atılım: CV 32.0'a karşı %42.1, maksimum atılım oranı: CV 37.5'e karşı %45.6).
Osteoporoz çalışmalarında, alendronat günün ilk yiyecek veya içeceğinden en az 30 dakika önce verildiğinde etkili olmuştur.
Alendronat standart bir kahvaltı ile veya 2 saat sonra alındığında biyoyararlanım ihmal edilebilir düzeydeydi Alendronatın kahve veya portakal suyu ile birlikte uygulanması biyoyararlanımı yaklaşık %60 azalttı.
Dağıtım
Sıçanlarda yapılan çalışmalar, 1 mg/kg'lık intravenöz uygulamadan sonra alendronatın geçici olarak yumuşak dokulara dağıldığını, ancak daha sonra hızla kemiğe yeniden dağıldığını veya idrarla atıldığını göstermektedir.Kararlı durumda, kemik hariç, ortalama dağılım hacmi en az 28 litredir. insanlar. Terapötik dozların oral yoldan verilmesinden sonra ilacın plazma konsantrasyonları, analitik bir değerlendirme için çok düşüktür (insanlarda plazma proteini yaklaşık %78'dir.
biyotransformasyon
Hayvanlarda veya insanlarda alendronat metabolizmasına dair bir kanıt yoktur.
Eliminasyon
14C-radyoetiketli alendronatın tek bir intravenöz dozundan sonra, 72 saat içinde radyoaktivitenin yaklaşık %50'si idrarla atılır ve feçeste çok az radyoaktivite bulunur veya hiç radyoaktivite bulunmaz.Alendronatın renal klerensi 71.ml/dk'dır. mg intravenöz doz ve sistemik klirens 200 ml/dk'yı geçmez. İntravenöz uygulamadan sonraki 6 saat içinde plazma konsantrasyonu %95'in üzerine düşer. Alendronatın iskeletten salınması nedeniyle, insanlarda terminal yarı ömrünün 10 yıldan fazla olduğu tahmin edilmektedir.Sıçanlarda, alendronat böbreklerin asit-baz taşıma sistemi yoluyla atılmaz ve bu nedenle beklenmez. insanlarda bu sistemler aracılığıyla diğer ilaçların atılımına müdahale eder.
Hastalardaki özellikler
Klinik öncesi çalışmalar, kemikte birikmeyen ilacın idrarda hızla atıldığını göstermektedir.35 mg/kg'a kadar kümülatif intravenöz dozların kronik uygulamasından sonra kemik absorpsiyonunun doygunluğuna dair hiçbir kanıt gösterilmemiştir.Her ne kadar klinik veri mevcut olmasa da hayvanlarda olduğu gibi, böbrek yetmezliği olan hastalarda alendronatın renal eliminasyonunun azalması muhtemeldir.Sonuç olarak, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda alendronatın kemikte birikmesinin artması beklenir (bkz. bölüm 4.2).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Sıçanlarda yapılan çalışmalar, hamilelik sırasında alendronat tedavisinin, hipokalsemiye bağlı doğum sırasında dişi distosi ile ilişkili olduğunu göstermiştir. Denemelerde, yüksek doz alan sıçanlar "eksik fetal kemikleşme insidansında artış" gösterdi. Bunun insanlarla ilgili olup olmadığı bilinmiyor.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
sodyum sitrat dihidrat
susuz sitrik asit
Sodyum hidrojen karbonat
Sodyum karbonat susuz
Çilek aroması [maltodekstrin (mısır), arap zamkı, propilen glikol (E 1520), doğala özdeş aroma maddeleri]
asesülfam potasyum
sukraloz
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Efervesan tabletler, birim şeritler halinde paketlenmiş 2 efervesan tablet ile kompozit levha şeritler halinde (kağıt / polietilen / alüminyum / çinko iyonomer) sağlanır.
4, 12 veya 24 efervesan tabletten oluşan paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Çözündükten sonra tıbbi ürünün görünümü berrak ve renksiz bir çözeltidir.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AIC 040246011 "70 mg efervesan tabletler"
AIC 040246023 "70 mg efervesan tabletler"
AIC 040246035 "70 mg efervesan tabletler"
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Şubat 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mart 2016