Aktif maddeler: Stronsiyum (stronsiyum ranelat)
PROTELOS oral süspansiyon için 2 g granül
Protelos neden kullanılır? Bu ne için?
PROTELOS, şiddetli osteoporoz tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- menopoz sonrası kadınlarda
- yetişkin erkeklerde
alternatif tedavilere başvurmanın mümkün olmadığı yüksek kırık riski. Menopoz sonrası kadınlarda, stronsiyum ranelat omurga ve kalça kırığı riskini azaltır.
osteoporoz
Vücut sürekli olarak eski kemiği yok eder ve yeni kemik oluşturur.Osteoporoz durumunda vücut, oluşturduğundan daha fazla kemiği yok eder, böylece yavaş yavaş kemik kaybı olur ve kemikler daha ince ve kırılgan hale gelir.Özellikle menopozdan sonra kadınlarda görülür.
Osteoporozlu birçok insanda herhangi bir semptom görülmez ve osteoporozunuz olduğunu bilmemeniz bile mümkündür. Ancak osteoporoz özellikle omurga, kalça ve bileklerde kırıklara (kırık kemikler) zemin hazırlar.
PROTELOS nasıl çalışır?
Aktif madde stronsiyum ranelat içeren PROTELOS, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç grubuna aittir. PROTELOS kemik yıkımını azaltır ve kemik rekonstrüksiyonunu uyarır, böylece kırık riskini azaltır. Oluşan yeni kemik normal kalitededir.
Kontrendikasyonlar Protelos kullanılmamalıdır
PROTELOS'u kullanmayınız.
- stronsiyum ranelat veya PROTELOS'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Trombozunuz varsa veya daha önce olduysa (örneğin, bacak veya akciğerlerdeki kan damarlarını etkiliyorsa).
- Tekerlekli sandalyede olmanız veya yatalak olmanız veya ameliyat olmanız gerekiyorsa veya ameliyat sonrası iyileşme döneminde olmanız gibi kalıcı olarak veya belirli bir süre hareketsiz kaldıysanız. Uzun süreli immobilizasyon ile venöz tromboz (bacak veya akciğerde tromboz) riski daha yüksek olabilir.
- Bilinen iskemik kalp hastalığınız veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örn. Kalp krizi, felç veya geçici iskemik atak (beyne giden kan akışında geçici azalma; "mini felç" olarak da bilinir), anjina veya kalp veya beyindeki kan damarlarının tıkanması teşhisi konduysa .
- Kan dolaşımınızla ilgili sorunlarınız varsa (periferik arter hastalığı) veya bacaklarınızdaki atardamarlardan ameliyat olduysanız.
- Tedaviyle kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa.
Kullanım Önlemleri Protelos'u almadan önce bilmeniz gerekenler
PROTELOS'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- kalp hastalığı riskiniz varsa; buna yüksek tansiyon, yüksek kolesterol, diyabet, sigara dahildir
- Tromboz riski altındaysanız
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa.
Doktorunuz, PROTELOS ile tedavi süresince düzenli aralıklarla, genellikle 6-12 ayda bir, kalbinizin ve kan damarlarınızın durumunu değerlendirecektir.
Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon yaşarsanız (yüz, dil veya boğazda şişme, nefes almada veya yutmada zorluk, deri döküntüsü gibi), PROTELOS'u hemen kullanmayı bırakmalı ve doktorunuzla iletişime geçmelisiniz (bkz. bölüm 4). PROTELOS kullanılırken yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz ve şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS)) bildirilmiştir. Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz ve genellikle DRESS için yaklaşık 3-6 hafta Döküntü veya ciddi cilt semptomları geliştirirseniz (bkz. PROTELOS kullanırken Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz veya DRESS yaşadıysanız, PROTELOS tedavisine asla yeniden başlamamalısınız. Asya kökenliyseniz, cilt reaksiyonları riskiniz daha yüksek olabileceğinden PROTELOS'u almadan önce doktorunuzla konuşun.
Çocuklar ve ergenler
PROTELOS, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanım için endike değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Protelos'un etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve PROTELOS
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doksisiklin gibi oral tetrasiklinler veya siprofloksasin (iki tip antibiyotik) gibi kinolonlar almanız gerekiyorsa PROTELOS kullanmayı bırakın.Bu antibiyotikleri almayı bitirdiğinizde PROTELOS'u yeniden başlatabilirsiniz.Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalsiyum içeren ilaçlar alıyorsanız, PROTELOS almadan önce en az 2 saat geçmesine izin verin.
Antasitler (mide yanmasını gideren ilaçlar) alıyorsanız, PROTELOS aldıktan en az 2 saat sonra alınız Bu mümkün değilse, her iki ilacı birlikte almak kabul edilebilir.
Kandaki veya idrardaki kalsiyum seviyesinin test edilmesi gerekiyorsa, bazı test yöntemlerini etkileyebileceğinden PROTELOS kullandığınızı laboratuvara bildirmelisiniz.
PROTELOS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıda, süt ve türevleri stronsiyum ranelat emilimini azaltır PROTELOS'un öğün aralarında, tercihen yatmadan önce, yemek, süt ve süt türevlerinden veya kalsiyum takviyelerinden en az iki saat sonra alınması önerilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
PROTELOS'u hamilelik veya emzirme döneminde almayınız. Hamilelik veya emzirme döneminde yanlışlıkla alınması durumunda ilacı hemen almayı bırakın ve doktorunuzu bilgilendirin.
Araç ve makine kullanma
PROTELOS'un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
PROTELOS aspartam (E951) içerir
Fenilketonüri (nadir görülen bir kalıtsal metabolizma bozukluğu) varsa, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza danışın.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Protelos Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Tedaviye sadece osteoporoz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
PROTELOS ağızdan kullanım içindir. Önerilen doz günde bir adet 2g poşettir.
PROTELOS'un yatmadan önce, tercihen akşam yemeğinden en az 2 saat sonra alınması tavsiye edilir. Dilerseniz PROTELOS aldıktan hemen sonra da yatabilirsiniz.
Poşetlerdeki granülleri, en az 30 ml su (standart bardağın yaklaşık üçte biri) içeren bir bardağa süspansiyon haline getirdikten sonra alınız (aşağıdaki talimatlara bakınız).PROTELOS süt ve türevleri ile etkileşime girebilir, bu nedenle PROTELOS'un sadece su ile karıştırılması, ilacın doğru etki gösterdiğinden emin olmak için önemlidir.
- Granülleri poşetten bir bardağa dökün;
- Su ekle;
- Granül suda tamamen dağılana kadar karıştırın.
Hemen iç. Süspansiyonu içmeden önce 24 saatten fazla geçmesine izin vermeyin. Herhangi bir nedenle ilacı hemen alamazsanız, içmeden önce tekrar karıştırmayı unutmayın.
Doktorunuz PROTELOS'a ek olarak kalsiyum ve D vitamini takviyesi almanızı önerebilir. PROTELOS ile aynı zamanda yatmadan önce kalsiyum takviyesi almayınız.
Doktorunuz PROTELOS'u ne kadar süreyle kullanmaya devam edeceğinizi size söyleyecektir. Osteoporoz tedavisi genellikle uzun zaman alır.PROTELOS'u doktorunuz reçete ettiği sürece almaya devam etmeniz önemlidir.
Aşırı doz Çok fazla Protelos aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTELOS kullandıysanız
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla PROTELOS saşesi alırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Aktif bileşenin emilimini azaltmak için süt içmenizi veya antasitler almanızı tavsiye edebilirler.
PROTELOS'u kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu belirlenen zamanda almanız yeterlidir.
PROTELOS'u kullanmayı bırakırsanız
PROTELOS'u doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca kullanmaya devam etmeniz önemlidir.PROTELOS sadece sürekli olarak alındığında şiddetli osteoporozu tedavi edebilir.Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa,doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Protelos'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse PROTELOS'u kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- Kalp krizi: Göğüste sol kola, çeneye, mideye, sırta ve/veya omuzlara kadar uzanabilen ani, sıkışan ağrılar. Diğer belirtiler şunlar olabilir: mide bulantısı/kusma, terleme, nefes darlığı, çarpıntı, (aşırı) yorgunluk ve/veya baş dönmesi. Kalp hastalığı açısından yüksek risk taşıyan hastalarda, sık görülen bir kalp krizi meydana gelebilir. Yüksek riskli bir hastaysanız, doktorunuz PROTELOS'u sizin için reçete etmeyecektir.
- Damarlarda kan pıhtıları (tromboz): ağrı, kızarıklık, bacaklarda şişme, ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorluk.
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri (DRESS): başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü, daha sonra yüksek sıcaklıkta uzamış döküntü (yaygın olmayan), kan testlerinde bulunan karaciğer enzim düzeylerinde artış (yaygın olmayan), belirli bir tipte artış beyaz kan hücreleri (eozinofili) (nadir) ve genişlemiş lenf düğümleri (yaygın olmayan).
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüsü belirtileri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz): Başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri yamalar veya genellikle gövdede merkezi kabarcıklar bulunan dairesel yamalar olarak. Ek belirtiler arasında ağız, boğaz, burun, cinsel organlarda ülserasyon ve konjonktivit (şiş ve kırmızı gözler) sayılabilir. Bu potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntülerine genellikle grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, vücudun her yerinde kabarmaya veya cildin soyulmasına kadar ilerleyebilir.
Diğer olası yan etkiler
Çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir):
Kaşıntı, kurdeşen, deri döküntüsü, anjiyoödem (yüz, dil veya boğazda şişme, nefes almada veya yutmada zorluk gibi), kemiklerde, uzuvlarda, kaslarda ve/veya eklemlerde ağrı, kas krampları.
yaygın
Kusma, karın ağrısı, reflü, sindirim güçlüğü, kabızlık, şişkinlik, uyku güçlüğü, karaciğer iltihabı (hepatit), uzuvlarda şişme, bronş hiperreaktivitesi (semptomlar hırıltılı solunum, nefes darlığı ve öksürük içerir), kas enzim seviyesinde artış (kreatin fosfokinaz). Bulantı, ishal, baş ağrısı, egzama, hafıza bozukluğu, bayılma, karıncalanma, baş dönmesi, vertigo. Ancak bu etkiler hafif ve geçicidir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.Bu yan etkilerden herhangi biri rahatsız edici veya kalıcı hale gelirse doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir):
(Konvülsiyonlar, ağız mukozasında tahriş (ağız ülseri ve diş eti iltihabı gibi), saç dökülmesi, kafa karışıklığı, hasta hissetme, ağız kuruluğu, cilt tahrişi.
Nadir:
Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma. Aşırı duyarlılık reaksiyonları nedeniyle tedaviyi durdurduysanız PROTELOS'u yeniden başlatmamalısınız.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı kutu ve poşet üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXP'den sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Suda sulandırıldıktan sonra süspansiyon 24 saat stabildir. Ancak süspansiyonun hazırlandıktan hemen sonra içilmesi tavsiye edilir (bkz. Bölüm 3).
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
PROTELOS'un içeriği
- Aktif bileşen stronsiyum ranelattır. Her poşet 2 g stronsiyum ranelat içerir.
- Diğer bileşenler aspartam (E 951), maltodekstrin, mannitoldür (E 421).
PROTELOS'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
PROTELOS, oral süspansiyon için sarı granüller içeren poşetlerde mevcuttur. PROTELOS 7, 14, 28, 56, 84 veya 100 poşetlik paketler halinde sunulmaktadır. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROTELOS 2G
▼ Tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlayacaktır. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenmektedir Advers reaksiyonların nasıl bildirileceği hakkında bilgi için bölüm 4.8'e bakınız.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her poşet 2 g stronsiyum ranelat içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: her poşet ayrıca 20 mg aspartam (E 951) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için granüller.
Sarı granül.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Şiddetli osteoporoz tedavisi:
- menopoz sonrası kadınlarda
- yetişkin erkeklerde
örneğin kontrendikasyonlar veya hoşgörüsüzlük nedeniyle osteoporoz tedavisi için onaylanmış diğer ilaçlarla tedavinin mümkün olmadığı yüksek kırık riski.
Stronsiyum ranelat, postmenopozal kadınlarda vertebra ve kalça kırığı riskini azaltır (bkz. bölüm 5.1).
Stronsiyum ranelat reçete etme kararı, bireysel hastanın genel risklerinin değerlendirilmesine dayanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedaviye sadece osteoporoz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır.
Dozaj
Önerilen doz, oral uygulama için günde bir kez 2 g'lık bir poşettir.
Tedavi edilen durumun doğası gereği, stronsiyum ranelat uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
Gıda, süt ve türevlerinden stronsiyum ranelat emilimi azalır ve bu nedenle PROTELOS öğünler arasında uygulanmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle PROTELOS yatmadan önce, tercihen yemekten en az iki saat sonra alınmalıdır (bkz. bölüm 4.5 ve 5.2).
Stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalar, diyet alımları yetersizse D vitamini ve kalsiyum takviyeleri almalıdır.
Yaşlı hastalar
Stronsiyum ranelat'ın etkililiği ve güvenliği, osteoporozlu her yaştan (ilaçta 100 yıla kadar) yetişkin erkek ve menopoz sonrası kadınlardan oluşan geniş bir örneklemde gösterilmiştir. Yaşa bağlı olarak herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az) stronsiyum ranelat önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 - 70 ml/dak) olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon
PROTELOS'un 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Veri yok.
Uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için.
Poşetlerin granülleri, minimum 30 ml su (normal bir bardağın yaklaşık üçte biri) içeren bir bardakta süspansiyon haline getirildikten sonra alınmalıdır.
Kullanım çalışmaları stronsiyum ranelat'ın hazırlandıktan sonra 24 saat boyunca süspansiyonda stabil kaldığını gösterse de, süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra içilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Derin ven trombozu ve pulmoner emboli dahil olmak üzere mevcut veya önceki venöz tromboembolizm (VTE).
- Örneğin ameliyat veya uzun süre yatakta kalma nedeniyle geçici veya kalıcı hareketsizlik.
- Bilinen, mevcut veya geçmişteki iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalık.
- Kontrolsüz hipertansiyon.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İskemik kardiyak olaylar
Postmenopozal osteoporotik hastalarda yapılan plasebo kontrollü randomize klinik çalışmaların bir havuzlanmış analizinde, plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla PROTELOS ile tedavi edilen hastalarda miyokard enfarktüsünde önemli bir artış gözlemlenmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Tedaviye başlamadan önce hastalar kardiyovasküler risk açısından değerlendirilmelidir.
Kardiyovasküler olaylar (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için önemli risk faktörleri olan hastalar, yalnızca dikkatli bir değerlendirmeden sonra stronsiyum ranelat ile tedavi edilmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
PROTELOS ile tedavi sırasında, bu kardiyovasküler riskler düzenli aralıklarla, genellikle 6-12 ayda bir izlenmelidir.
Hastada iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı, serebrovasküler hastalık gelişirse veya hipertansiyon kontrol altına alınamazsa tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Venöz tromboembolizm
Faz III plasebo kontrollü çalışmalarda, stronsiyum ranelat ile tedavi, pulmoner emboli de dahil olmak üzere yıllık venöz tromboembolizm (VTE) insidansında artış ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu artışın nedeni bilinmiyor. PROTELOS, önceden venöz tromboembolizmi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3) ve VTE riski taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
80 yaş üstü VTE riski taşıyan hastaların tedavisi sırasında PROTELOS ile tedaviye devam etme ihtiyacı yeniden değerlendirilmelidir. İmmobilizasyona yol açan bir hastalık veya durum (bkz. bölüm 4.3) durumunda PROTELOS ile tedavi mümkün olan en kısa sürede sonlandırılmalı ve yeterli koruyucu önlemler alınmalıdır. ve hasta tamamen hareketlidir. Bir VTE meydana geldiğinde, PROTELOS kesilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım
Şiddetli böbrek yetmezliği olan ve stronsiyum ranelat alan hastalarda kemik güvenlik verileri bulunmadığından, kreatinin klerensi 30 ml/dk'nın altında olan hastalarda PROTELOS önerilmez. (bkz. bölüm 5.2). İyi klinik uygulamalara uygun olarak, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği gelişen hastalarda PROTELOS tedavisine devam edilmesi bireysel olarak değerlendirilmelidir.
Cilt reaksiyonları
PROTELOS kullanımı sırasında yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (NET) ve eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile birlikte ilaç döküntüsü) bildirilmiştir.
Hastalar belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları için yakından izlenmelidir. SJS veya NET için en büyük insidans riski, tedavinin ilk birkaç haftasında ve DRESS için 3-6 hafta içindedir.
SJS veya NET (örn., genellikle kabarma ve mukoza lezyonları ile birlikte ilerleyen deri döküntüsü) veya DRESS (örn. döküntü, ateş, eozinofili ve sistemik tutulum (örn. adenopati, hepatit, nefropati ve akciğer hastalığı) belirti ve semptomları interstisyel) ortaya çıkarsa, PROTELOS tedavisi derhal durdurulmalıdır.
SJS, NET veya DRESS yönetiminde en iyi sonuçlar, erken teşhis ve herhangi bir şüpheli ilacın derhal kesilmesinin ardından elde edilir. Tedavinin erken kesilmesi daha iyi bir prognoz ile ilişkilidir. DRESS'in klinik tablosu çoğu vakada PROTELOS tedavisinin kesilmesi ve gerektiğinde kortikosteroid tedavisinin başlatılmasıyla düzelmiştir. İyileşme yavaş olabilir ve bazı durumlarda kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra sendromun nüksleri bildirilmiştir.
PROTELOS kullanımı ile SJS, NET veya DRESS gelişen hastalarda, PROTELOS tedavisi artık yeniden başlatılmamalıdır.
Asya kökenli hastalarda deri döküntüsü, SJS veya NET dahil olmak üzere daha yüksek, ancak yine de nadir görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler
Stronsiyum, kandaki ve idrardaki kalsiyum konsantrasyonlarını belirlemek için kolorimetrik yöntemlere müdahale eder. Bu nedenle, klinik uygulamada, kan ve idrar kalsiyum konsantrasyonlarının doğru bir şekilde değerlendirilmesini sağlamak için endüktif olarak eşleştirilmiş plazma atomik emisyon spektrometrisi veya atomik absorpsiyon spektrometrisi yöntemleri kullanılmalıdır.
yardımcı madde
PROTELOS, fenilketonürili hastalar için tehlikeli olabilen bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kalsiyum içeren gıda, süt ve türevleri ve tıbbi spesiyaliteler stronsiyum ranelatın biyoyararlanımını yaklaşık %60-70 oranında azaltabilir. Bu nedenle PROTELOS ve bu ürünlerin uygulanması arasında en az iki saat ara verilmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
İki değerlikli katyonlar, gastrointestinal düzeyde oral tetrasiklinler (örn. doksisiklin) ve kinolon antibiyotikler (örn. siprofloksasin) ile zayıf emilebilir bir kompleks oluşturabildiğinden, stronsiyum ranelat'ın bu tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması önerilmez. Önlem olarak, oral tetrasiklinler veya kinolon antibiyotiklerle tedavi sırasında PROTELOS kesilmelidir.
Klinik bir çalışma canlıda İlaç etkileşimleri üzerine yapılan araştırmalar, stronsiyum ranelattan iki saat önce veya aynı zamanda alüminyum ve magnezyum hidroksit alımının, stronsiyum ranelat emiliminde hafif bir azalmaya neden olduğunu göstermiştir (EAA'da % 20-25 azalma), stronsiyum ranelattan iki saat sonra antasit uygulandığında absorpsiyon pratik olarak değişmeden kalmıştır Bu nedenle antasitlerin PROTELOS alımından en az iki saat sonra alınması tercih edilir. Bununla birlikte, PROTELOS'un bu doz çizelgesinin uygulanamadığı durumlarda yatmadan önce alınması tavsiye edildiğinden, eşzamanlı alım kabul edilebilir düzeyde kalır.
Oral D vitamini takviyesi ile herhangi bir etkileşim gözlenmedi.
Klinik çalışmalarda, mevcut uygulamada PROTELOS ile birlikte yaygın olarak reçete edilen tıbbi ürünlerle herhangi bir klinik etkileşim veya kan stronsiyum seviyelerinde önemli bir artış gösterilmemiştir, bunlara aşağıdakiler dahildir: nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (asetilsalisilik asit dahil) , anilidler (parasetamol gibi), H2 blokerleri ve proton pompa inhibitörleri, diüretikler, digoksin ve kardiyak glikozitler, organik nitratlar ve kalp hastalığı için diğer vazodilatörler, kalsiyum kanal blokerleri, beta blokerleri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri, seçici beta-2- adrenerjik reseptör agonistleri, oral antikoagülanlar, trombosit agregasyon inhibitörleri, statinler, fibratlar ve benzodiazepin türevleri.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile kadınlarda stronsiyum ranelat kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir Hayvan çalışmaları, hamilelik sırasında tedavi edilen sıçan ve tavşanların yavrularında yüksek dozlarda geri dönüşümlü kemik etkileri olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). durdurulmalıdır.
Besleme zamanı
Fiziko-kimyasal veriler anne sütüne stronsiyum ranelat atıldığını düşündürmektedir PROTELOS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Hayvan çalışmalarında erkek ve dişi doğurganlığı üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Stronsiyum ranelat'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
PROTELOS, yaklaşık 8.000 kişinin katıldığı klinik çalışmalarda incelenmiştir. Uzun süreli güvenlilik, 60 aya kadar günde 2 g stronsiyum ranelat (n = 3,352) veya plasebo (n = 3,317) ile tedavi edilen osteoporozlu postmenopozal kadınlarda faz III çalışmalarında değerlendirilmiştir. Dahil edilme sırasındaki ortalama yaş 75 idi ve kayıtlı hastaların %23'ü 80 ila 100 yaşları arasındaydı.
Postmenopozal osteoporotik hastalarda yapılan randomize, plasebo kontrollü çalışmaların bir havuz analizinde, en yaygın advers reaksiyonlar, genellikle tedavinin başlangıcında rapor edilen bulantı ve diyare idi ve sonraki aşamalarda gruplar arasında kayda değer bir fark yoktu. Tedavinin kesilmesi esas olarak mide bulantısı nedeniyle olmuştur Hastaların dahil edildiği sırada 80 yaşın altında veya üzerinde olmasına bakılmaksızın tedavi grupları arasında advers reaksiyonların doğasında bir fark yoktu.
Advers reaksiyon tablosu
Klinik denemeler sırasında ve/veya stronsiyum ranelat'ın pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir Advers reaksiyonlar aşağıdaki kural kullanılarak aşağıda listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila
§ Klinik araştırmalardaki sıklık, ilaç grubu ve plasebo grubunda benzerdi.
* Asya ülkelerinde nadir olarak rapor edilmiştir.
# Klinik çalışmalarda gözlemlenmeyen advers reaksiyonlar için, %95 güven aralığının üst sınırı 3 / X'ten büyük değildir ve X, tüm klinik çalışmalardan ve ilgili çalışmalardan alınan toplam örnek boyutunu temsil eder.
a Kas-iskelet fraksiyonu normal aralığın üst sınırının > 3 katı. Çoğu durumda, bu değerler tedavide herhangi bir değişiklik olmaksızın kendiliğinden normale döner.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Venöz tromboembolizm
Faz III çalışmalarda, plaseboya karşı stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalarda 5 yıl boyunca gözlemlenen yıllık venöz tromboembolizm (VTE) olaylarının insidansı yaklaşık 1,4 (%95 GA = [1,0; 2, 0]) ile yaklaşık %0,7 olmuştur. (bkz. bölüm 4.4).
Miyokardiyal enfarktüs
Postmenopozal osteoporotik hastalarda yapılan plasebo kontrollü randomize klinik çalışmaların bir havuzlanmış analizinde, stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalarda plasebo verilen hastalara kıyasla miyokard enfarktüsünde anlamlı bir artış gözlendi (%1.1'e kıyasla %1,7) ve göreceli risk: 1.6 (%95 GA = [1.07; 2.38]).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine izin verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu www.Agenziafarmaco.gov web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .it/it/responsabili İtalyan İlaç Ajansı.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Sağlıklı postmenopozal kadınlarda 25 günden fazla süreyle günde 4 g stronsiyum ranelat'ın tekrarlanan uygulamasını değerlendiren bir klinik çalışmada, iyi tolere edilebilirlik bulunmuştur. Genç sağlıklı erkek gönüllülerde 11 g'a kadar tek doz uygulaması herhangi bir özel semptoma neden olmamıştır.
Yönetmek
Klinik çalışmalarda (maksimum 147 günlük bir süre boyunca günde 4 g'a kadar) doz aşımı olaylarının gözlemlenmesinden klinik olarak anlamlı hiçbir etki gözlenmemiştir.
Süt veya antasitlerin verilmesi, aktif muhteviyatın emilimini azaltmak için faydalı olabilir Önemli bir aşırı doz durumunda, emilmeyen aktif muhteviyatı ortadan kaldırmak için kusmayı indükleme olasılığı düşünülebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kemik hastalıklarının tedavisi için ilaçlar - kemik yapısını ve mineralizasyonunu etkileyen diğer ilaçlar.
ATC kodu: M05BX03.
Hareket mekanizması
Laboratuvar ortamında, stronsiyum ranelat:
- kemik doku kültürlerinde kemik oluşumunu ve ayrıca kemik hücre kültürlerinde osteoblast öncüllerinin ve kollajen sentezinin replikasyonunu arttırır.
- osteoklast farklılaşmasını ve bunların emilim aktivitelerini azaltarak kemik rezorbsiyonunu azaltır.
Bu, kemik döngüsünün oluşumu lehine yeniden dengelenmesini belirler.
Stronsiyum ranelat aktivitesi birkaç deneysel çalışmada gösterilmiştir Özellikle, sağlam sıçanlarda, stronsiyum ranelat trabeküler kemik kütlesini, trabeküllerin sayısını ve kalınlığını arttırır, bu da kemik kuvvetinde bir iyileşme ile sonuçlanır.
Stronsiyum esas olarak kristal yüzeyde emilir ve hem hayvanlarda hem de tedavi altındaki insanlarda yeni oluşan kemikte apatit kristalindeki kalsiyumun yerini ancak sınırlı bir ölçüde alır. Stronsiyum ranelat kemik kristalinin özelliklerini değiştirmez. Faz III çalışmalarda 60 aya kadar 2 g/gün stronsiyum ranelat tedavisi sonrası alınan iliak krest kemiği biyopsilerinde kemik kalitesi veya mineralizasyonu üzerinde herhangi bir zararlı etki gözlenmemiştir.
Stronsiyumun kemikteki dağılımının (bkz. Bölüm 5.2) ve kalsiyuma kıyasla stronsiyumun daha yüksek x-ışını absorpsiyonunun birleşik etkileri, çift ışınlı foton absorpsiyometrisi ile ölçülen kemik dansitometrisinin (BMD) değerinde bir artışa yol açar ( DXA) . Mevcut veriler, PROTELOS 2 g/gün ile 3 yıllık tedavide BMD'de gözlenen değişikliklerin yaklaşık %50'sini bu faktörlerin oluşturduğunu göstermektedir. PROTELOS ile tedavi sırasında BMD'deki değişiklikleri değerlendirirken bu dikkate alınmalıdır. PROTELOS tedavisinin kırıkları azaltmadaki etkinliğini gösteren faz III çalışmalarda, PROTELOS, dahil edilmesine kıyasla ortalama BMD'yi lomber vertebrada yılda yaklaşık %4 ve lomber vertebrada yılda %2 oranında artırmıştır. çalışmaya bağlı olarak, 3 yıl sonra sırasıyla %13 ila %15 ve %5 ila %6.
Faz III çalışmalarda, plaseboya kıyasla, kemik oluşumunun biyokimyasal belirteçleri (spesifik alkalin fosfataz ve tip I prokollajenin C-terminal propeptidi) ve kemik emilimininki (serum C-telopeptid ve N-telopeptidin idrar çapraz bağları) artmıştır. tedavinin üçüncü ayından üçüncü yılına düştü.
Stronsiyum ranelat'ın birincil farmakolojik etkilerine ek olarak, serum kalsiyum ve paratiroid hormon (PTH) düzeylerinde hafif düşüşler, kan fosfor konsantrasyonunda artışlar ve toplam alkalin fosfataz aktivitesinde klinik sonuç olmaksızın gözlenmiştir.
Klinik etkinlik
Osteoporoz, genç normal popülasyondaki ortalama değerden 2,5 veya daha fazla standart sapma daha düşük olan omurga veya kalça BMD'si olarak tanımlanır. Düşük kemik kütlesi, düşük kemik mineral yoğunluğu, erken menopoz, sigara ve ailede osteoporoz öyküsü gibi bazı risk faktörleri postmenopozal osteoporoz ile ilişkilidir. Osteoporozun klinik sonucu kırıklardır.Risk faktörlerinin sayısı arttıkça kırık riski artar.
Menopoz sonrası osteoporoz tedavisi
PROTELOS ile kırık azalmasını değerlendirmeye yönelik çalışma programı, iki faz III plasebo kontrollü çalışmayı içermektedir: SOTI çalışması ve TROPOS çalışması. SOTI çalışmasına, belgelenmiş osteoporozu (düşük lomber BMD ve yaygın vertebral kırıklar) ve ortalama yaşı 70 olan 1649 postmenopozal kadın dahil edildi. TROPOS çalışmasına osteoporozlu (düşük femur boyun KMY'si ve hastaların yarısından fazlasında en az bir kırık) ve ortalama yaşı 77 olan 5.091 postmenopozal kadın dahil edildi. SOTI ve TROPOS çalışmaları, dahil edildiği tarihte 80 yaşın üzerinde 1.556 hastayı kaydetmiştir (çalışma popülasyonunun %23,1'i).Her iki çalışmada da tedaviye ek olarak (2 g/gün stronsiyum veya plasebo), hastalar yeterli kalsiyum ve D vitamini takviyesi almak.
PROTELOS, SOTI çalışmasında 3 yıllık tedavi süresince yeni vertebra kırığı riskini %41 oranında azaltmıştır (tablo 1). Etki, ilk yıldan başlayarak önemliydi ve kayıt sırasında çoklu kırığı olan kadınlarda da benzer faydalar gösterildi. Klinik vertebra kırıkları ile ilgili olarak (sırt ağrısı ve/veya vücut yüksekliğinde en az 1 cm azalma ile ilişkili kırıklar olarak tanımlanır), göreceli risk %38 oranında azalmıştır. PROTELOS ayrıca "vücut yüksekliği" azalmış hasta sayısını da azaltmıştır. plaseboya kıyasla en az 1 cm. Özel QUALIOST ölçeği kullanılarak yapılan yaşam kalitesi değerlendirmesi ve genel SF-36 ölçeğinin genel sağlık algısı puanları, plaseboya kıyasla PROTELOS'un yararlarını gösterir.
PROTELOS'un yeni vertebral kırık riskini azaltmadaki etkinliği, dahil edildiği sırada frajilite kırığı olmayan osteoporotik hastalarda bile TROPOS çalışması ile doğrulanmıştır.
SOTI ve TROPOS çalışmalarının ortak analizi, dahil edildiği sırada 80 yaşın üzerindeki hastalarda PROTELOS'un 3 yıllık tedavide yeni vertebra kırığı riskini %32 oranında azalttığını göstermiştir (insidans 19 , stronsiyum ranelat ve plasebo ile %26.5).
Tek bir analizde sonrasında SOTI ve TROPOS çalışmalarında, dahil edildiği sırada osteopenik aralıkta lomber vertebra ve/veya femur boynu KMY'si olan ve yaygın kırık olmayan, ancak en az bir ek kırık risk faktörü (N=176) olan hastaların oranı (N=176), PROTELOS riski azalttı 3 yılda ilk vertebra kırığının %72'si (vertebra kırığı insidansı stronsiyum ranelat ile %3.6 ve plasebo ile %12.0).
Bir analiz sonrasında özellikle tıbbi ilgi çeken ve yüksek kırık riski altında olan bir TROPOS hastaları alt grubunda [femur boynu BMD T-skoru ≤-3 SD (üretici aralığı NHANES III'e göre -2.4 SD'ye karşılık gelen) ve bir yaş olarak tanımlanan hastalar olarak tanımlanmıştır) gerçekleştirilmiştir. ≥ 74 yaş (n = 1.977, yani TROPOS çalışma popülasyonunun %40'ı)] Bu grupta, 3 yıldan fazla tedavi, PROTELOS kalça kırığı riskini plaseboya kıyasla %36 azaltmıştır (tablo 2).
Erkeklerde osteoporoz tedavisi
PROTELOS'un etkililiği, osteoporozlu erkeklerde çift kör, plasebo kontrollü, 2 yıllık bir çalışmada gösterilmiştir ve ana analiz 243 hastada (popülasyon) bir yıl sonra yapılmıştır. Tedavi niyeti, stronsiyum ranelat ile tedavi edilen 161 hasta) yüksek kırık riski altında (ortalama yaş 72.7; ortalama lomber BMD, T-skoru -2.6; vertebra kırığı yaygınlığı %28).
Tüm hastalara günlük kalsiyum (1000 mg) ve D vitamini (800 IU) desteği verildi.
Plaseboya kıyasla PROTELOS ile tedavinin başlangıcından itibaren 6 ay gibi kısa bir sürede BMD değerlerinde istatistiksel olarak anlamlı artışlar gözlendi.
12 aylık süre boyunca ortalama lomber omurga BMD değerlerinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlendi, ana etkinlik kriteri (E (SE) = %5,32; %95 CI = [3.86; 6.79] : p menopoz.
Femur boyun KMY ve total femur KMY değerlerinde istatistiksel olarak anlamlı artışlar gözlendi (p
Pediatrik popülasyon
Avrupa İlaç Ajansı, osteoporozda pediyatrik popülasyonun tüm alt gruplarında PROTELOS ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma zorunluluğundan feragat etmiştir (pediatrik kullanım hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.2).
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Stronsiyum ranelat, 2 kararlı stronsiyum atomundan ve moleküler ağırlık, farmakokinetik ve tıbbi ürünün kabul edilebilirliği açısından en iyi uzlaşmayı temsil eden organik bir bileşen olan bir ranelik asit molekülünden oluşur. Stronsiyum ve ranelik asidin farmakokinetiği, sağlıklı genç erkek gönüllülerde, sağlıklı postmenopozal kadınlarda ve uzun süreli tedavi sırasında, osteoporozlu erkeklerde ve yaşlılar dahil postmenopozal osteoporozlu kadınlarda değerlendirilmiştir.
Yüksek polaritesi nedeniyle ranelik asidin plazma proteinleri ile absorpsiyonu, dağılımı ve bağlanması düşüktür. Hayvanlarda ve insanlarda herhangi bir ranelik asit birikimi ve metabolizma kanıtı yoktur Emilen ranelik asit değişmeden idrar yoluyla hızla atılır.
absorpsiyon
2 g stronsiyum ranelat oral dozundan sonra stronsiyumun mutlak biyoyararlanımı %25'tir (aralık %19-27). Maksimum plazma konsantrasyonlarına, 2 g'lık tek bir dozdan 3-5 saat sonra ulaşılır.
Kararlı duruma 2 haftalık tedaviden sonra ulaşılır. Kalsiyum veya yiyeceklerle birlikte stronsiyum ranelat alımı, yemekten 3 saat sonra uygulamaya kıyasla stronsiyumun biyoyararlanımını yaklaşık %60-70 azaltır.Stronsiyumun nispeten yavaş emilimi nedeniyle, PROTELOS almadan önce ve sonra gıda alımı ve kalsiyum alımından kaçınılmalıdır. . Oral D vitamini takviyesi, stronsiyum maruziyetine müdahale etmez.
Dağıtım
Stronsiyum yaklaşık 1 l/kg dağılım hacmine sahiptir. Stronsiyumun insan plazma proteinlerine bağlanması düşüktür (%25) ve stronsiyumun "kemik dokusu için yüksek afinitesi" vardır.60 aya kadar 2 g/gün stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastaların iliak krest kemiği biyopsilerinde stronsiyum konsantrasyonlarının ölçümü, yaklaşık 3 yıllık tedaviden sonra stronsiyum kemik konsantrasyonlarının bir platoya ulaşabileceğini göstermektedir. Kesildikten sonra stronsiyumun kemikten eliminasyonunun kinetiğini gösteren hiçbir hasta verisi yoktur.
biyotransformasyon
İki değerli bir katyon olarak stronsiyum metabolize edilmez. Stronsiyum ranelat sitokrom P450 enzim kompleksini inhibe etmez.
Eliminasyon
Stronsiyumun eliminasyonu zamandan ve dozdan bağımsızdır.Stronsiyumun etkin yarı ömrü yaklaşık 60 saattir. Stronsiyum atılımı böbrekler ve gastrointestinal sistem yoluyla gerçekleşir.Plazma klerensi yaklaşık 12 ml/dk (CV %22) ve renal klerensi yaklaşık 7 ml/dk'dır (CV %28).
Belirli popülasyonlarda farmakokinetik
Yaşlı hastalar
Popülasyon farmakokinetik verileri, hedef popülasyonda yaş ile stronsiyumun görünür klerensi arasında hiçbir korelasyon göstermedi.
Böbrek yetmezliği
Orta ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-70 ml/dak), kreatinin klerensi azaldıkça stronsiyum klerensi azalır (kreatinin klerensi 30 ila 70 ml/dk aralığında yaklaşık %30 azalma); bu plazmada bir artışa yol açar. stronsiyum seviyeleri. Faz III çalışmalarında hastaların %85'inin kreatinin klerensi 30 ile 70 ml/dk arasında, %6'sı ise hiç 30 ml/dk'dan daha azdı. Orta ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda farmakokinetik veri yoktur.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri yoktur. Stronsiyumun farmakokinetik özelliklerinden dolayı herhangi bir etki beklenmemektedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Emniyet farmakoloji, genotoksisite, kanserojen potansiyel.
Kemirgenlerde, yüksek dozlarda stronsiyum ranelat'ın kronik oral uygulaması, esas olarak spontan kırıklar ve gecikmiş mineralizasyondan oluşan, tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşlü kemik ve diş anormallikleri ile sonuçlanmıştır. Bu etkiler, 3 yıla kadar süren tedaviden sonra insanlarda görülen seviyelerden 2 ila 3 kat daha yüksek kemiklerde stronsiyum seviyesi ile görülmüştür.Uzun süreli maruziyette stronsiyum ranelat'ın iskelet birikimine ilişkin veriler sınırlıdır.
Gelişimsel toksisite çalışmaları, sıçan ve tavşanların yavrularında kemik ve diş anormallikleri ile sonuçlanmıştır (örneğin, uzun kemiklerin ve dalgalı kaburgaların eğilmesi) Bu etkiler, tedavi durdurulduktan 8 hafta sonra geri döndürülebilir.
Çevresel Risk Değerlendirmesi (ERA)
Stronsiyum ranelat'ın çevresel risk değerlendirmesi, ERA ile ilgili Avrupa yönergelerine uygun olarak yapılmıştır.
Stronsiyum ranelat çevre için bir risk oluşturmaz.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Aspartam (E 951)
maltodekstrin
Mannitol (E 421)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
- 3 yıl.
- Suda yeniden oluşturulduktan sonra süspansiyon 24 saat stabildir. Ancak süspansiyonun hazırlandıktan hemen sonra içilmesi tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.2).
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Tıbbi ürünün sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kağıt / polietilen / alüminyum / polietilen torbalar.
Paketler
7, 14, 28, 56, 84 veya 100 poşetlik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LES LABORATUVAR HİZMETÇİSİ
50, rue Carnot
92284 Suresnes sedex
Fransa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/04/288/003
A.I.C. n ° 036558031 / E - 28 poşetlik paket
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 21 Eylül 2004
En son yenileme tarihi: 22 Mayıs 2014
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
06/2014
