Aktif maddeler: Pantoprazol
PANTOPAN 40 mg mideye dayanıklı tabletler
Paket boyutları için Pantopan prospektüsleri mevcuttur:- PANTOPAN 20 mg mideye dayanıklı tabletler
- PANTOPAN 40 mg mideye dayanıklı tabletler
Endikasyonları Pantopan neden kullanılır? Bu ne için?
Pantopan, midede üretilen asit miktarını azaltan bir ürün olan 'seçici bir proton pompası inhibitörüdür'. Mide ve bağırsakların aside bağlı hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Pantopan tedavi etmek için kullanılır:
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler:
- reflü özofajit, mideden asit geri akışının eşlik ettiği yemek borusunun (boğazı mideye bağlayan tüp) iltihabı.
Yetişkinler:
- Duodenum ülseri ve mide ülseri olan hastalarda iki antibiyotik ile kombinasyon halinde Helicobacter pylori adlı bir bakterinin neden olduğu enfeksiyon (eradikasyon tedavisi).Amaç bakteriyi ortadan kaldırmak ve ülserlerin geri dönme olasılığını azaltmaktır.
- Mide ve duodenum ülserleri.
- Zollinger-Ellison sendromu ve aşırı mide asidine neden olan diğer hastalık durumları.
Kontrendikasyonlar Pantopan ne zaman kullanılmamalıdır?
Pantopan'ı almayın
- Pantoprazol veya Pantopan'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (6. maddeye bakınız).
- Diğer proton pompası inhibitörlerini içeren ilaçlara alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Pantopan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Pantopan'a özellikle dikkat edin
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa. Daha önce karaciğer problemleriniz olduysa doktorunuza söyleyiniz, bu durumda doktorunuz, özellikle uzun süreli tedavi için Pantopan alıyorsanız, karaciğer enzim kontrollerini daha sık isteyecektir; daha sonra tedavi askıya alınabilir.
- Düşük vücut depolarınız veya B12 vitamini emilimini azaltan risk faktörleriniz varsa ve uzun süreli pantoprazol tedavisi görüyorsanız. Asit salgısını azaltan tüm ürünler gibi pantoprazol de B12 vitamini emilimini azaltabilir.
- Pantoprazol ile aynı anda atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisi için) içeren bir ilaç alıyorsanız, özel tavsiye için doktorunuza danışın.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
- istemsiz kilo kaybı,
- tekrarlayan kusma,
- yutma güçlüğü,
- kusmukta kan varlığı,
- Eğer solgunsanız ve kendinizi zayıf hissediyorsanız (anemi),
- dışkıda kan varlığı,
- Pantopan ile bulaşıcı ishalde hafif bir artış gözlendiğinden şiddetli veya kalıcı ishal.
Pantoprazol kanser semptomlarını hafifletebileceğinden ve tanıda gecikmeye neden olabileceğinden, doktorunuz malign hastalığı ekarte etmek için bazı testlerden geçmeniz gerektiğine karar verebilir. Tedaviye rağmen semptomlarınız devam ederse, daha fazla araştırma yapılması düşünülecektir.
Pantopan'ı bir yıldan uzun süreli tedavi için alıyorsanız, doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol ettirebilir. Doktorunuzu her gördüğünüzde, herhangi bir yeni veya istisnai semptom ve durumu bildirmelisiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Pantopan'ın etkisini değiştirebilir?
Pantopan diğer ilaçların etkinliğini etkileyebilir, bu nedenle kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- Pantopan etkinliğini değiştirebileceğinden ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılır) veya erlotinib (belirli kanser türlerine karşı endikedir) gibi ilaçlar.
- Kanın kalınlaşmasını veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon Daha fazla kontrole ihtiyacınız olabilir.
- Atazanavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır).
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Pantoprazolün gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Etkin maddenin anne sütüne geçişi tespit edilmiştir.
Hamileyseniz veya bir bebek beklediğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı ancak doktorunuz size sağlayacağı yararın, doğmamış veya bebeğe yönelik potansiyel riskten daha fazla olduğunu düşünürse almalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Yan etki olarak baş dönmesi veya görme bozuklukları yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Pantopan Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Pantopan'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Pantopan ne zaman ve nasıl alınır
Tabletleri yemekten bir saat önce çiğnemeden veya ezmeden alınız, ancak biraz su ile bütün olarak yutunuz.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece normal doz:
Yetişkinler:
Duodenum ülseri ve mide ülseri olan hastalarda Helicobacter pylori adlı bir bakterinin neden olduğu enfeksiyonun iki antibiyotik ile kombinasyon halinde tedavisi için (eradikasyon tedavisi).
Günde iki kez bir tablet artı iki antibiyotik tablet: amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tinidazol), her biri günde iki kez pantoprazol tablet ile birlikte alınmalıdır. İlk pantoprazol tableti kahvaltıdan bir saat önce ve ikinci pantoprazol tableti akşam yemeğinden bir saat önce alınız. Doktorunuzun talimatlarına uyun ve bu antibiyotiklerin paket broşürünü okuduğunuzdan emin olun. Normal tedavi 1-2 haftadır.
Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisi için
Normal doz günde bir tablettir. Doktorunuza danıştıktan sonra doz iki katına çıkarılabilir. Doktorunuz ilacı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Mide ülserlerinin tedavi süresi tipik olarak 4 ila 8 hafta arasındadır. Duodenal ülserlerin tedavi süresi tipik olarak 2 ila 4 hafta arasındadır.
Zollinger-Ellison sendromunun ve aşırı mide asidine neden olan diğer durumların uzun süreli tedavisi için.
Genellikle önerilen başlangıç dozu günde iki tablettir.
İki tableti yemekten bir saat önce alınız.Doktorunuz üretilen mide asidi miktarına göre dozu daha sonra ayarlayabilir.Günde ikiden fazla tablet reçete edilirse, tabletleri günde iki defa alın.Doktorunuz günlük doz olarak Günde dört tabletten fazla alıyorsanız, ilacı tam olarak ne zaman bırakmanız gerektiği size söylenecektir.
Özel hasta grupları
- Böbrek problemleriniz veya orta veya şiddetli karaciğer problemleriniz varsa Helicobacter pylori eradikasyonu için Pantopan kullanmamalısınız.
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa günde birden fazla pantoprazol 20 mg tablet almamalısınız (bunun için pantoprazol 20 mg tabletler mevcuttur).
- 12 yaşın altındaki çocuklar. Bu tabletler 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Doz aşımı: Çok fazla Pantopan aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Pantopan kullandıysanız
Doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: Bilinen bir doz aşımı belirtisi yoktur.
Pantopan'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki normal dozunuzu planlanan zamanda alınız.
Pantopan almayı bırakırsanız
İlk önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşmadan bu tabletleri almayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Pantopan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Pantopan da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kurala göre tanımlanmıştır:
çok yaygın (10'da 1'den fazla kullanıcıyı etkiler)
yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
çok seyrek (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler)
bilinmiyor (eldeki verilerden frekans belirlenemiyor).
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, bu tabletleri kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın acil servise başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (seyrek sıklık): dilde ve/veya boğazda şişme, yutma güçlüğü, kurdeşen, nefes almada zorluk, yüzde şişme (Quincke ödemi/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ile şiddetli baş dönmesi ve aşırı terleme.
Şiddetli cilt bozuklukları (sıklığı bilinmiyor): genel durumun kabarması ve hızla bozulması, gözlerde, burunda, ağızda/dudaklarda veya cinsel organlarda aşınma (hafif kanama dahil) ve ışığa duyarlılık (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, eritema multiforme) .
Diğer ciddi etkiler (sıklığı bilinmiyor): derinin veya gözlerin beyazlarının sararması (karaciğer hücrelerinde ciddi hasar, sarılık) veya ateş, döküntü, bazen idrar yaparken ağrı ve alt sırtta ağrı (şiddetli iltihap) ile birlikte böbrek büyümesi böbrekler).
Diğer yan etkiler şunlardır:
- Yaygın olmayan (1.000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyen) baş ağrısı; baş dönmesi ishal; halsizlik, kusma; şişkinlik ve gaz (hava); kabızlık; kuru ağız; karın ağrısı ve rahatsızlık; deri döküntüsü, ekzantem, döküntü; kaşıntı; zayıf, yorgun veya genel olarak iyi hissetmemek; Uyku bozuklukları Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü özellikle bir yıldan uzun süre alırsanız, kalça, bilek veya omurga kırığı riskiniz biraz artabilir Osteoporozunuz varsa veya kortikosteroid kullanıyorsanız (bu riski artırabilir) osteoporoz) doktorunuza danışın.
- Seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler) değişiklik veya tat kaybı; bulanık görme gibi görme bozuklukları; ürtiker; eklem ağrıları; kas ağrısı; ağırlık değişiklikleri; vücut ısısında artış; yüksek ateş; ekstremitelerin şişmesi (periferik ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde meme büyümesi.
- Çok Seyrek (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler) dezoryantasyon.
- Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı belirlenemiyor) halüsinasyonlar, konfüzyon (özellikle bu semptomların öyküsü olan hastalarda); kandaki sodyum konsantrasyonunda azalma.
Pantoprazolü üç aydan uzun süre kullanırsanız, kandaki magnezyum düzeyleriniz düşebilir. Düşük magnezyum seviyeleri yorgunluk, istemsiz kas seğirmesi, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz, lütfen derhal doktorunuza danışın. Düşük magnezyum seviyeleri ayrıca kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz kan magnezyum seviyenizi periyodik olarak kontrol edip etmemeye karar vermelidir.
Kan testleri ile tespit edilen yan etkiler:
- Yaygın olmayan (1000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler) karaciğer enzimlerinde artış
- Seyrek (10.000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler) artan bilirubin; kanda artan yağ; yüksek ateş ile ilişkili olarak dolaşımdaki granülositlerde şiddetli azalma.
- Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1'den az kullanıcıyı etkiler) Kanama veya morarmaya neden olabilen trombosit sayısında normalden fazla azalma; daha sık enfeksiyonlara yol açabilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma; kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin yanı sıra trombosit sayısında anormal azalma.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın
Pantopan'ı kutu ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXP'den sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
HDPE şişeler: Şişeyi ilk açtıktan 120 gün sonra tabletleri almayınız.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Pantopan'ın içeriği
- Aktif bileşen pantoprazoldür. Bir mide-dirençli tablet 40 mg pantoprazol (sodyum seskihidrat olarak) içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: Çekirdek: susuz sodyum karbonat, mannitol (E421), krospovidon, povidon K90, kalsiyum stearat. Kaplama: hipromelloz, povidon K25, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), propilen glikol, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1), polisorbat 80, sodyum lauril sülfat, trietil sitrat. Baskı mürekkebi: gomalak, kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172) ve sarı demir oksit (E172), konsantre amonyak çözeltisi.
Pantopan'ın görünüşü ve paketin içeriği
Sarı, oval, bikonveks mide-dirençli tabletler, bir tarafında "P40" yazılı.
Ambalaj: karton takviyeli veya karton takviyeli (blister cüzdan) şişeler (düşük yoğunluklu polietilen kapaklı yüksek yoğunluklu polietilen kap) ve blister (ALU / ALU blister).
Pantopan aşağıdaki paketlerde mevcuttur:
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 mideye dayanıklı tablet içeren paketler.
50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) mideye dayanıklı tablet içeren hastane paketleri.
Tüm paket boyutları pazarlanmaz.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOLUNUM İÇİN PULMAXAN TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Pulmaxan 100 mcg / dağıtma, soluma için toz
Bir Turbohaler dağıtıcısı şunları içerir: aktif madde: budesonid 20 mg
Pulmaxan 200 mcg / dağıtma, soluma için toz
Bir Turbohaler dağıtıcısı şunları içerir: aktif madde: budesonid 20 mg
Pulmaxan 400 mcg / dağıtım, inhalasyon için toz
Bir Turbohaler dağıtıcısı şunları içerir: aktif madde: budesonid 20 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Pulmaxan bronşiyal astım tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pulmaxan'ın dozu, astımın şiddeti ve tedavi aşamasına göre her hastaya göre ayarlanmalıdır.
yetişkinler: İnhale kortikosteroid tedavisinin başlangıcında veya oral kortikosteroid tedavisinin azaltılması veya kesilmesi sırasında şiddetli astım vakalarında, önerilen doz günde 2-4 kez 200 mcg'dir.
Bakım dozu bireyseldir ve semptomların olmamasına izin veren minimum doz olmalıdır: genellikle günde 200 mcg'lik bir inhalasyon yeterlidir.
6 yaş ve üstü çocuklar: genellikle günde 200 mcg, iki doz halinde. Gerekirse dozaj günde 400 mcg'ye kadar artırılabilir.
Alevlenme durumunda, tıbbi reçeteye göre Pulmaxan dozunun arttırılması tavsiye edilir.
Etki başlangıcı
İnhale Pulmaxan uygulamasını takiben astım kontrolünde iyileşme, tedavinin başlamasından sonraki 24 saat içinde meydana gelebilir, ancak maksimum fayda 1-2 hafta veya daha fazla tedaviden sonra elde edilir.
Turbohaler regülatörünün doğru kullanımı için talimatlar:
Turbohaler, inspiratuar akış tarafından çalıştırılır; bu, bir hasta ağızlıktan nefes aldığında, maddenin solunan havayı takiben hava yollarına girdiği anlamına gelir.
NOT: Hastaya şu talimatları vermek önemlidir:
• her paketin içinde yer alan broşürde yer alan kullanım talimatlarını dikkatlice okuyun;
• optimal dozun akciğerlere ulaşmasını sağlamak için ağızlıktan kuvvetli ve derin nefes alın;
• asla ağızlıktan nefes vermeyin;
• orofaringeal kandida enfeksiyonu riskini en aza indirmek için reçete edilen dozu teneffüs ettikten sonra ağzınızı suyla çalkalayın.
Hasta, uygulanan ilaç miktarının az olması nedeniyle Turbohaler'i kullanırken herhangi bir tat veya ilaç hissi yaşamayabilir.
Kortikosteroidlerle tedavi edilmeyen hastalar
Pulmaxan'ın tam terapötik etkisi, genellikle tedavinin başlangıcından itibaren 10 gün içinde ortaya çıkar, ancak aktif bileşenin mukozaya penetrasyonunu engellemek gibi, bol bronşiyal sekresyonun olduğu hastalarda, kısa süre (yaklaşık 2 hafta) bir oral kortikosteroid tedavisi. Tam dozda başlar ve tek başına Pulmaxan ile bakıma kadar kademeli olarak azalır.
Bakteriyel enfeksiyonları takiben astım alevlenmeleri, Pulmaxan dozu artırılarak antibiyotiklerle tedavi edilmelidir.
Astımları için idame tedavisine ihtiyaç duyan hastalar, önerilen dozlarda Pulmaxan TURBUHALER tedavisinden fayda görebilir. Başlangıç dozlarına yeterince yanıt vermeyen hastalarda daha yüksek dozlar ek astım kontrolü sağlayabilir.
İnhale glukokortikosteroidlerle tedavi edilen hastalar
İnsanlarda yapılan klinik çalışmalar, basınçlı aerosol ile karşılaştırıldığında Turbohaler tarafından salınan aynı miktarda budesonid ile elde edilen etkinlikte bir iyileşme olduğunu göstermiştir.Bu nedenle, Pulmaxan Nebulizatör Süspansiyonu ile tedavi edilen hastalar Pulmaxan Turbohaler ile tedaviye aktarıldığında ve astım kontrolü sağlandığında, iyi ise, basınçlı aerosol ile uygulanan dozun yarısına kadar dozu azaltmak mümkündür. Ek olarak, diğer inhale glukokortikosteroidlerden Pulmaxan TURBUHALER'e transfer edilen hastalarda, transferden önce kullanılana benzer bir doz hastaya başlangıçta verildikten sonra doz azaltılması düşünülebilir.
Oral kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalar
Pulmaxan TURBUHALER, oral glukokortikosteroidlerin değiştirilmesine veya önemli doz azaltımına izin vererek, astım kontrolünün korunmasına izin verebilir.
Oral kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi ile değişen hipotalamik fonksiyonların yavaş iyileşmesi nedeniyle, bir hastanın oral kortikosteroid tedavisinden Pulmaxan tedavisine aktarılmasına özellikle dikkat edilmelidir. Oral kortikosteroid tedavisinden Pulmaxan'a geçiş başlatılırken hasta nispeten stabil bir fazda olmalıdır. Yaklaşık 10 gün boyunca daha önce kullanılan oral doz ile kombinasyon halinde yüksek doz Pulmaxan uygulanır.
Bundan sonra, oral steroid dozu kademeli olarak (örneğin her ay 2.5 miligram Prednisolone veya eşdeğeri ile) mümkün olan en düşük seviyeye düşürülmelidir. Çoğu durumda, oral steroidin Pulmaxan ile tamamen değiştirilmesi mümkündür. Kortikosteroidin kesilmesi hakkında daha fazla bilgi için bölüm 4.4'e bakınız.
Ancak oral tedaviden Pulmaxan'a geçişte bazı durumlarda akciğer fonksiyonunun korunmasına hatta iyileşmesine rağmen eklem ve/veya kas ağrısı, yorgunluk ve depresyon gibi semptomların ortaya çıkması ile sistemik steroid etkisinde azalma olabilir. hastalar Pulmaxan TURBUHALER tedavisine devam etmeye teşvik edilmelidir, ancak adrenal yetmezliğin objektif belirtileri açısından izlenmelidir.
Doğal kortikosteroidlerin fizyolojik üretiminin geri kazanılması için gereken süre uzun olabilir ve şiddetli enfeksiyonlar, travma ve ameliyat nedeniyle fiziksel stres gibi bazı durumlarda, Pulmaxan'ı oral kortikosteroid tedavisi ile birleştirmek gerekebilir; alevlenme durumlarında bile, özellikle artan viskozite ve mukus tıkacı oluşumu ile ilişkili olduğunda, oral steroidlerle kısa süreli tamamlayıcı tedavi gerekli olabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Budesonide karşı aşırı duyarlılık. Akciğer tüberkülozu ve solunum yollarını etkileyen diğer bakteriyel, viral ve mantar enfeksiyonları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Pulmaxan astım hastalığı için temel bir tedavidir ve bu nedenle düzenli olarak reçete edilen dozlarda ve doktorunuzun uygun gördüğü süre boyunca alınmalıdır.
Sindirim sistemini etkileyen ülser durumunda, tüm tedavi süresi boyunca hastanın dikkatli gözetimi gerekir.
Pulmaxan, kısa etkili inhale bronkodilatör gerektiren akut astım ataklarının hızlı iyileşmesi için tasarlanmamıştır.
Kısa etkili bronkodilatör kullanımından fayda görmeyen veya normale göre inhalasyon sayısını artıran hastaları hekim dikkatle değerlendirmelidir. Bu durumlarda, doktor, örneğin inhale budesonid dozlarını artırarak veya bir oral glukokortikosteroid tedavisi kürü başlatarak, anti-inflamatuar ilaçlarla artan tedavi ihtiyacını değerlendirmelidir.
Adrenal bozulma riski uzun süre kalabileceğinden, hastaların oral steroid tedavisinden transferine özel dikkat gösterilmelidir. Yüksek doz kortikosteroidlerle acil tedavi veya yüksek doz inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gerektiren hastalar da risk altında olabilir. Bu tür hastalar, şiddetli strese maruz kaldıklarında adrenal yetmezlik belirtileri ve semptomları gösterebilirler. Stres zamanlarında veya elektif cerrahi durumunda, sistemik kortikosteroid ile ek kapsama düşünülmelidir.
Sistemik glukokortikosteroid tedavisinin baskılama fazı sırasında bazı hastalarda kas ve eklem ağrısı gibi genel halsizlik görülebilir. Yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi semptomların başladığı nadir vakalarda genel glukokortikosteroid yetmezliğinden şüphelenilmelidir. Bu durumlarda, bazen oral glukokortikosteroid dozunda geçici bir artış gerekli olabilir.
Sistemik steroid tedavisinin inhale tedaviyle değiştirilmesi, bazen daha önce sistemik steroid tedavisi ile kontrol edilen rinit ve egzama gibi alerjiler gösterebilir. Bu alerjik belirtiler, antihistaminik ilaçlar ve/veya topikal preparatlarla semptomatik olarak kontrol edilmelidir.
Azalmış karaciğer fonksiyonu, glukokortikosteroidlerin eliminasyonunu etkiler, bu da daha düşük bir eliminasyon oranı ve daha yüksek sistemik maruziyet ile sonuçlanır. Olası sistemik yan etkilerin farkında olunmalıdır.Ancak, sirotik hastalara intravenöz olarak uygulanan budesonidin farmakokinetik özellikleri sağlıklı gönüllülerde bulunanlara benzerdi.Budesonidin oral uygulamayı takiben farmakokinetiği, bozulmuş karaciğer fonksiyonundan etkilenmiştir. artan sistemik kullanılabilirlik.Bununla birlikte, inhalasyon uygulamasını takiben sistemik kullanılabilirliğe oral katkısı nispeten küçük olduğundan, bu Pulmaxan için sınırlı klinik öneme sahiptir.
Ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu mümkün değilse, iki tedavi arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır (ayrıca bkz. 4.5).
Aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu olan hastalarda ve solunum yollarında mantar veya viral enfeksiyonları olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
İnhale kortikosteroid tedavisi sırasında oral kandidiyaz oluşabilir. Bu enfeksiyon, uygun antifungal tedavi ile tedavi gerektirebilir ve bazı hastalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir (ayrıca bkz. 4.2).
Yüksek doz Pulmaxan ile uzun süreli tedavide lokal ve sistemik etkiler görülebilir. İnhale kortikosteroid tedavisi ile sistemik etkiler, oral kortikosteroid tedavisine göre daha az sıklıkla meydana gelir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür.
Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir. Bu nedenle, yukarıdakilere dayanarak, astım kontrolü sağlandığında, idame tedavisinde kullanılacak doz en az etkili olmalıdır.PULMAXan çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.Pulmaxan, etkilenen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.mantar ve viral kaynaklı. enfeksiyonlar (kızamık ve su çiçeği gibi) ve glokom ve kataraktı olanlarda.
Diğer inhale tedavilerde olduğu gibi, uygulamadan sonra hırıltılı solunumda ani bir artışla paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir. Bu durumda inhale budesonid derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Büyüme üzerindeki etkisi
İnhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının periyodik olarak izlenmesi önerilir.Eğer büyüme yavaşlarsa, inhale kortikosteroid dozunu azaltmak için tedavi yeniden değerlendirilmelidir.Kortikosteroid tedavisinin yararları.ve olası riskler. Büyüme baskılanması dikkatle düşünülmeli ve hastayı bir pediatrik göğüs hastalıkları uzmanına sevk etmeye özen gösterilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oral kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, tek başına inhale Pulmaxan kullanımına geçiş kademeli olmalıdır.Hastanın stabilizasyonundan sonra, Pulmaxan kombine edilir ve hastanın genel durumu izlenerek oral kortikosteroid dozu kademeli olarak azaltılır. Bu, oral kortikosteroidin uzun süreli kullanımıyla bozulan adrenal fonksiyonun yavaş iyileşmesi nedeniyle gereklidir (bkz. 4.2).
Astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla budesonid arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Budesonid metabolizmasına esas olarak sitokrom P450 izoenzimi olan CYP3A4 aracılık eder. Ketokonazol ve itrakonazol gibi bu enzimin inhibitörleri bu nedenle budesonide sistemik maruziyeti birkaç kat artırabilir (bkz. 4.4).
Dozaj önerisini destekleyecek hiçbir veri bulunmadığından, bu ilaçların kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Bu mümkün değilse, iki tedavi arasında mümkün olan en uzun süre geçmelidir ve budesonid dozunun azaltılması düşünülebilir.
İnhalasyon yoluyla uygulanan yüksek dozlarda budesonid için bu etkileşime ilişkin sınırlı miktarda veriye dayanarak, günde bir kez 200 mg itrakonazol, inhale budesonid ile birlikte uygulandığında plazma düzeylerinde önemli artışlar (ortalama dört kat) meydana gelebilir. (tek doz 1000 mcg'ye eşittir).
Östrojen ve kontraseptif steroidlerle de tedavi edilen kadınlarda plazma konsantrasyonlarında artış ve kortikosteroidlerin artmış etkileri gözlenirken, budesonid kullanımı ve düşük doz oral kontraseptiflerin eş zamanlı alımında herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Adrenal bez fonksiyonu engellenebileceğinden, "hipofiz yetmezliği yanlış (düşük değerler) sonuçlar verebilir" teşhisi için bir ACTH stimülasyon testi.
Önerilen dozlarda simetidin, oral yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı olmayan hafif bir etkiye sahiptir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Sonuçlar, büyük prospektif epidemiyolojik çalışmalardan ve deneyimlerden ortaya çıkmıştır. Pazarlama sonrası dünya çapında bir ölçekte, hamilelik sırasında inhale budesonid kullanımı ile fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermezler.Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hamilelik sırasında budesonid uygulaması için beklenen faydaları değerlendirmek gerekir. fetüs için riskler açısından anne.
Budesonid anne sütüne geçer. Bununla birlikte, Pulmaxan'ın terapötik dozlarında emziren çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Budesonid emzirme döneminde kullanılabilir.
Emziren astımlı kadınlarda inhale budesonid (günde iki kez 200 veya 400 mikrogram) ile idame tedavisi, emzirilen bebeklerde budesonide ihmal edilebilir sistemik maruziyet ile sonuçlanır.
Bir farmakokinetik çalışmada, bebek için tahmini günlük doz, her iki doz düzeyi için anne tarafından alınan günlük dozun %0,3'ü kadardır ve bebekteki ortalama plazma konsantrasyonlarının, anne plazmasında gözlenen konsantrasyonların 1/600'ü olduğu tahmin edilmiştir, bebek için tam oral biyoyararlanım varsayarsak. Bebek plazma örneklerinde bulunan budesonid konsantrasyonlarının her zaman kantifikasyon limitinin altında olduğu bulunmuştur.
İnhale budesonid kullanımıyla elde edilen verilere ve budesonidin terapötik dozlarda nazal, inhale, oral ve rektal uygulamadan sonra terapötik doz aralığında lineer bir farmakokinetik profil sergilediği gerçeğine dayanarak, 1 " bebek maruziyeti muhtemelen düşüktür.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Pulmaxan araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalar, literatür ve pazarlama deneyimi, aşağıdaki advers reaksiyonların meydana gelebileceğini göstermektedir.
Aşağıdaki tanımlar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığına atıfta bulunur:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥1/100 ila
* Lütfen aşağıdaki "Pediatrik Popülasyon" bölümüne bakın.
Nadiren, bilinmeyen mekanizmalar için inhalasyon yoluyla verilen ilaçlar bronkospazma neden olabilir.
Glukokortikosteroidlerin inhalasyon yoluyla uygulanmasıyla, muhtemelen doza, maruz kalma süresine, eşzamanlı ve önceki steroid tedavisine ve kişiye bağlı olarak, adrenal hipofonksiyonellik ve büyüme hızının azalması dahil olmak üzere sistemik glukokortikosteroid etkilerinin belirti ve semptomları nadiren ortaya çıkabilir.
Yakın zamanda kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) teşhisi konan ve inhale kortikosteroidlerle tedaviye başlayan hastalarda pnömoni gelişme riski yüksektir. Bununla birlikte, KOAH'lı ve budesonid ile tedavi edilen 4643 hastada ve inhale kortikosteroid içermeyen tedavilere randomize edilen 3643 hastada yürütülen 8 havuzlanmış klinik çalışmanın ağırlıklı bir değerlendirmesi, pnömoni gelişme riskinde artış göstermedi. Bu 8 klinik çalışmanın ilk 7'sinin sonuçları bir meta-analizde yayınlandı.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik hasta popülasyonunda büyüme geriliği riski göz önüne alındığında, büyüme bölüm 4.4'te açıklandığı gibi izlenmelidir.
04.9 Doz aşımı
Pulmaxan ile akut doz aşımının, yüksek dozlarda bile klinik sorunlara neden olması beklenmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer anti-astım, inhaler, glukokortikoidler.
ATC kodu: R03BA02
Budesonid, yüksek lokal antiinflamatuar aktiviteye sahip bir glukokortikosteroiddir.
Topikal anti-inflamatuar aktivite
Astım tedavisinde glukokortikosteroidlerin tam etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. İnflamatuar mediatörlerin salınımının inhibisyonu ve sitokin aracılı immün yanıtın inhibisyonu gibi antienflamatuar aktiviteler muhtemelen önemlidir. Glukokortikoid reseptörleri için afinite olarak ölçülen budesonidin içsel potensi, prednizolondan yaklaşık 15 kat daha yüksektir.
Astımlı hastalarda yürütülen, inhale budesonidin oral uygulama ile karşılaştırıldığı bir klinik çalışma, plaseboya kıyasla, inhale budesonidin oral uygulama ile karşılaştırıldığında "istatistiksel olarak anlamlı etkinlik kanıtı" göstermiştir.
Bu nedenle, inhalasyon yoluyla uygulanan geleneksel budesonid dozlarının terapötik etkisi, büyük ölçüde solunum yolundaki lokal etkiye bağlanabilir.
Hayvanlarda ve hastalarda yürütülen provokatif çalışmalarda, budesonidin, ani ve geç alerjik yanıtta bronş tıkanıklığının derecesini azaltması ile temsil edilen bir anti-anafilaktik ve anti-inflamatuar etkiye sahip olduğu gösterilmiştir.
Solunum yolu reaktivitesi
Hiperreaktif hastalarda, budesonidin hava yollarının doğrudan ve dolaylı uyaranlara tepkisini azalttığı gösterilmiştir.
Klinik güvenlik
Pediatrik popülasyon
157 çocukta (5-16 yaş) yarık lamba muayeneleri yapıldı ve 3-6 yıl boyunca günlük ortalama 504 mg dozla tedavi edildi. Sonuçlar, aynı yaştaki 111 astımlı çocukla karşılaştırıldı.
İnhale budesonid, posterior subkapsüler katarakt insidansında artış ile ilişkili değildi.
Hipotalamus-hipofiz-adrenal eksenin aktivitesi
Sağlıklı gönüllülerde Pulmaxan ile yapılan çalışmalar, plazma ve üriner kortizol üzerinde doza bağlı etkiler göstermiştir.
ACTH testi, önerilen dozlarda Pulmaxan ile tedavinin adrenal fonksiyon üzerinde 10 mg prednizondan önemli ölçüde daha az etki yarattığını göstermiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Pulmaxan TURBUHALER ile oral inhalasyonu takiben, budesonidin plazma konsantrasyonları (800 mg'lık bir dozdan sonra 4.0 nmol / l) 30 dakika içinde ortaya çıkar. Maksimum plazma konsantrasyonu ve plazma konsantrasyonu zaman profili eğrisinin altında kalan alan dozla doğrusal olarak artar, ancak tekrarlanan dozlardan (3 haftalık tedavi) sonra tek bir dozdan sonra biraz (%20-30) daha yüksektir.
Sağlıklı deneklerde akciğer birikiminin, iletilen dozun %34 ± %10'u (aritmetik ortalama ± SD) olduğu, %22'sinin ağızlıkta tutulduğu ve geri kalanının (verilen dozun yaklaşık %45'i) yutulduğu tahmin edilmiştir.
Dağıtım
Budesonid yaklaşık 3 L/kg dağılım hacmine sahiptir. Plazma protein bağlanması ortalama olarak %85-90'dır.
biyotransformasyon
İlk geçiş hepatik budesonid, düşük glukokortikosteroid aktivitesi ile karakterize edilen metabolitlere yüksek oranda (≥ %90) hızla metabolize edilir. Ana metabolitler, glukokortikosteroid aktivitesi budesonide kıyasla %1'den az olan 6β-hidroksibudesonid ve 16α-hidroksiprednizolondur Budesonid metabolizmasına esas olarak sitokrom P450'ye ait izoenzim CYP3A4 aracılık eder.
Eliminasyon
Budesonidin metabolitleri olduğu gibi veya konjuge formda, esas olarak böbrekler yoluyla atılır. İdrarda değişmemiş budesonid bulunmaz. Budesonidin yüksek sistemik klerensi vardır (yaklaşık 1,2 L/dak) ve IV uygulamadan sonra terminal yarılanma ömrü ortalama 2-3 saattir.
doğrusallık
Klinik olarak ilgili dozajlarda, budesonidin kinetik parametreleri doza bağlıdır.
Pediatrik popülasyon
Budesonid, 4-6 yaşındaki astımlı çocuklarda yaklaşık 0,5 L/dk'lık sistemik bir klerensine sahiptir. Çocukların vücut ağırlığının kilogramı başına yetişkinlerden yaklaşık %50 daha fazla olan bir klirensi vardır. Budesonidin inhalasyondan sonraki terminal yarı ömrü, astımlı çocuklarda yaklaşık 2.3 saattir Bu, yaklaşık olarak sağlıklı yetişkinlerle aynıdır.
Pulmaxan TURBUHALER (800 mg tek doz) ile tedavi edilen astımlı çocuklarda plazma konsantrasyonu, inhalasyondan 13.8 dakika sonra Cmax'a (4.85 nmol / l) ulaştı ve ardından hızla azaldı; EAA 10.3 nmol • h / L idi.
AUC değeri genellikle aynı dozda yetişkinlerde görülenle karşılaştırılabilir, ancak C değeri çocuklarda daha yüksek olma eğilimindedir.
Çocuklarda akciğer birikimi (nominal dozun %31'i), sağlıklı yetişkinlerde ölçülene benzerdir (nominal dozun %34'ü).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut, subakut ve kronik toksisite çalışmalarının sonuçları, budesonidin sistemik etkilerinin ya daha az şiddetli olduğunu ya da diğer glukokortikosteroidlerin uygulanmasından sonra gözlenenlere benzer olduğunu, örneğin kilo alımının azalması, lenfoid ve adrenal dokuların atrofisi olduğunu göstermektedir.
Altı farklı testle değerlendirilen budesonid, herhangi bir mutajenik veya klastojenik etki göstermedi.
Erkek sıçanlarda yürütülen bir karsinojenisite çalışmasında bulunan serebral glioma insidansındaki artış, aktif ilaçlar (budesonid, prednizolon, triamsinolon asetat) ile tedavi edilen gruplarda gözlenen glioma insidansının daha sonraki bir çalışmada doğrulanmamıştır. kontrol gruplarında gözlenene benzer. Erkek sıçanlarda yürütülen karsinojenisite çalışmaları, hayvanların budesonid ve referans glukokortikosteroidlerle tedavi edilmesiyle gerçekleştirilen başka bir çalışmada doğrulanan karaciğer değişikliklerinin (birincil hepatoselüler neoplazmalar) gözlemlenmesine izin verdi. Bu belirtiler muhtemelen glukokortikosteroidlerin reseptör etkileriyle ilişkilidir ve terapötik sınıfın tipik bir etkisini temsil eder.
Mevcut klinik deneyim, budesonid veya diğer glukokortikosteroidlerin insanlarda beyin gliomalarına veya primer hepatoselüler neoplazmalara neden olduğuna dair hiçbir kanıt olmadığını göstermektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hayvan türlerine göre değişen teratojenik etkiler göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Ürün yardımcı maddeler içermez.
06.2 Uyumsuzluk
ortaya çıkmaz
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın. Kapağı sıkıca kapalı olarak saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Turbohaler, inspiratuar akış tarafından yönlendirilen, tozlar için çok dozlu bir dispenserdir. Dispenser plastik malzemeden yapılmıştır ve 50, 100 veya 200 doz tutabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
4.2'ye bakın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AstraZeneca S.p.A.
Volta Sarayı
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Pulmaxan 100 mcg / dağıtım, inhalasyon için toz - 1 dağıtıcı 200 doz - AIC 027621010
Pulmaxan 200 mcg / dağıtım, inhalasyon için toz - 100 dozluk 1 dağıtıcı - AIC 027621022
Pulmaxan 400 mcg / dağıtım, inhalasyon için toz - 50 dozluk 1 dağıtıcı - AIC 027621034.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
AIC tarihi: 04.10.1995
Yenileme tarihi: 30.12.2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2012 AIFA Tespiti.
