Aktif maddeler: Rotigotin
Neupro 2 mg / 24 saat Transdermal yama
Neupro 4 mg / 24 saat Transdermal yama
Neupro 6 mg / 24 saat Transdermal yama
Neupro 8 mg / 24 saat Transdermal yama
Neupro neden kullanılır? Bu ne için?
Neupro, aktif madde rotigotini içerir. Belirli bir hücre tipini uyaran ve beyindeki dopamin reseptörlerine bağlanan dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.
NEUPRO, yetişkinlerde Parkinson hastalığının belirti ve semptomlarını tek başına veya levodopa adı verilen bir ilaçla kombinasyon halinde tedavi etmek için endikedir.
Kontrendikasyonlar Neupro ne zaman kullanılmamalıdır?
Neupro'yu kullanmayınız.
- rotigotine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- manyetik rezonans görüntüleme (vücudun iç organlarını ve dokularını görselleştirmek için kullanılan bir tanı yöntemi) veya kardiyoversiyon (anormal kalp ritimlerinin tedavisi) geçirecekseniz. Bu işlemlerden önce Neupro yamasını çıkarmalısınız. prosedürde yeni bir yama uygulayabilirsiniz.
Kullanım Önlemleri Neupro'yu almadan önce bilmeniz gerekenler
Neupro'yu almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
- Bu ilaç kan basıncınızı değiştirebilir: bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak ölçmeniz önerilir.
- Bilinç kaybı meydana gelebilir. Bu, özellikle Neupro'yu kullanmaya başladığınızda veya doz artırıldığında meydana gelebilir. Bilincinizi kaybederseniz veya başınız dönerse doktorunuza söyleyiniz.
- Neupro kullanırken düzenli aralıklarla göz muayenesi yapılması önerilir. Ancak muayeneler arasında herhangi bir görme sorunu fark ederseniz hemen doktorunuza başvurmalısınız.
- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz dozunuzu değiştirebilir. Tedavi sırasında karaciğer sorunlarınız kötüleşirse, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurmalısınız.
- Çok uykulu hissederseniz veya aniden uykuya dalarsanız, doktorunuzla temasa geçin (ayrıca aşağıdaki "Araba ve makine kullanımı" bölümüne bakın).
- Siz veya aileniz / bakıcılarınız, sizin için alışılmadık davranışlara yol açan dürtü veya arzular geliştirdiğinizi ve size veya başkalarına zarar verebilecek belirli faaliyetleri gerçekleştirme dürtüsüne veya cazibesine karşı koyamadığınızı fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. dürtü kontrol bozuklukları olarak adlandırılır ve kumar bağımlılığı, aşırı yeme veya harcama, anormal, abartılı cinsel istek veya cinsel geçmişle ilgili artan düşünce veya duyguların endişesi gibi davranışları içerebilir. Doktorunuz dozunuzu değiştirmeyi veya tedaviyi durdurmayı gerekli görebilir.
- Neupro anormal düşünce ve davranışlara neden olabilir. Bu anormal düşünce ve davranış, gerçeklikle ilgili anormal düşünceler, deliryum, halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme veya duyma), kafa karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, saldırgan davranış, ajitasyon ve deliryum gibi bir veya daha fazla çeşitli tezahürden oluşabilir. Bu etkileri fark ederseniz, doktorunuza başvurun.
- Neupro, kızarıklık ve kaşıntı gibi cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Bunlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve yalnızca yamanın kapladığı alanı etkiler. Reaksiyonlar genellikle yamayı çıkardıktan birkaç saat sonra kaybolur. Birkaç günden uzun süren bir cilt reaksiyonu, şiddetli bir cilt reaksiyonu veya yayılma yaşarsanız yamanın kapsadığı cilt alanı dışında, doktorunuza başvurun. Neupro'nun neden olduğu reaksiyonları güneş ışığına ve bronzlaşma yataklarına maruz bırakmaktan kaçının. Cilt reaksiyonlarını önlemek için yamayı her gün farklı bir yere uygulamalı ve sadece 14 gün sonra aynı siteyi kullanmalısınız.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmediği için NEUPRO çocuklarda kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Neupro'nun etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Neupro
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Etkilerini azaltabileceklerinden, Neupro'yu kullanırken aşağıdaki ilaçları almamalısınız: antipsikotikler (belirli zihinsel durumların tedavisinde kullanılır) veya metoklopramid (bulantı ve kusmayı tedavi etmek için kullanılır)
Neupro ve levodopa ile aynı anda tedavi görüyorsanız, gerçek olmayan şeyleri duyma veya görme (halüsinasyonlar), Parkinson hastalığına bağlı istemsiz hareketler (diskinezi) ve bacaklarda ve ayaklarda şişme gibi bazı yan etkiler kötüleşebilir. .
Yapabiliyorsanız doktorunuza sorun:
- kan basıncını düşüren ilaçlar almak. Neupro, ayağa kalkarken kan basıncınızı düşürebilir; bu etki, kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar tarafından şiddetlenebilir.
- Neupro kullanırken sakinleştirici (örneğin benzodiazepinler, zihinsel rahatsızlıkları veya depresyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) almak.
NEUPRO'nun yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Rotigotin deri yoluyla kana geçtiğinden, yiyecek ve içeceklerin ilacın çalışma şekli üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Neupro'yu kullanırken alkol alabiliyorsanız doktorunuza danışmalısınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Rotigotinin hamilelik ve doğmamış çocuk üzerindeki etkileri bilinmediğinden hamileyseniz Neupro kullanmamalısınız. Neupro ile tedavi sırasında emzirme önerilmez Rotigotin anne sütüne geçebilir ve bebeği etkileyebilir ve muhtemelen üretilen süt miktarını da azaltabilir.
Araç ve makine kullanma
Neupro sizi çok uykulu hissettirebilir ve aniden uykuya dalmanıza neden olabilir. Bu sizin başınıza gelirse, dikkat eksikliğinin sizi veya başkalarını ciddi bir kaza riskine maruz bırakabileceği faaliyetlerde (örneğin makine kullanma) araç kullanmamalı veya bu tür faaliyetlerde bulunmamalısınız. ve böylece kazalara neden oldu.
Neupro, sodyum metabisülfit (E223) içerir.
Sodyum metabisülfit (E223) nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Neupro nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Neupro başlatma paketi, her biri 7 yama içeren 4 ayrı paket (her aktif bileşen miktarı için bir tane) içerir. Bu paketler genellikle tedavinin ilk dört haftasında kullanılır, ancak Neupro'ya verdiğiniz yanıta bağlı olarak, ekteki tüm paketleri kullanmanız gerekmeyebilir veya 4. haftadan sonra bu pakete dahil olmayan daha yüksek dozlar kullanmanız gerekebilir.
Tedavinin ilk gününde Neupro 2 mg ("Hafta 1" olarak işaretlenmiş paket) ile başlayın ve her gün bir Neupro 2 mg transdermal yama alın. 7 gün boyunca Neupro 2 mg kullanın (örneğin, Pazar günü başladıysanız sonraki doza sonraki Pazar günü geçin).
İkinci haftanın başında Neupro 4 mg ("2. Hafta" olarak işaretlenmiş paket) alınız.
Üçüncü haftanın başında, Neupro 6 mg ("Hafta 3" olarak işaretlenmiş paket) alınız.
Dördüncü haftanın başında Neupro 8 mg ("4. Hafta" olarak işaretlenmiş paket) alınız.
Sizin için en uygun doz ihtiyaçlarınıza bağlıdır.
Bazı hastalar için günde 4 mg Neupro etkili bir doz olabilir. Erken evre Parkinson hastalığı olan hastaların çoğunda, etkili doza sırasıyla 6 mg / 24 saat veya 8 mg / 24 saat dozlarla 3 veya 4 hafta içinde ulaşılır. Maksimum doz günde 8 mg'dır. İlerlemiş Parkinson hastalığı olan çoğu hasta için, etkili doza, günde 8 mg'lık dozlarla, günde maksimum 16 mg'a kadar olan dozlarla 3 ila 7 hafta içinde ulaşılır. Tedaviyi bırakmanız gerekiyorsa, "Neupro'yu kullanmayı bırakırsanız" 3. bölüme bakın.
Neupro'yu kullanmak için şu talimatları izleyin:
Neupro, cilde uygulanacak transdermal kullanıma yönelik bir yamadır. Günde bir kez cilde yeni bir Neupro yaması uygulamalısınız. Yamayı 24 saat cildinizde bırakın, ardından çıkarın ve yenisini takın. Yenisini uygulamadan önce eski yamayı çıkardığınızdan emin olun, yeni yamayı cildin farklı bir bölgesine koyun. Yamayı her gün yaklaşık aynı saatte değiştirmelisiniz. Neupro yamaları parçalara ayırmayın.
Yama nereye uygulanır
Temiz, kuru ve sağlıklı cilde yamanın yapışkan tarafını şekildeki gri alanlarda gösterildiği gibi aşağıdaki bölgelere uygulayın:
- omuz
- üst kol
- karın
- uyluk
- belki
- yan (kaburgalar ve kalça arasında)
Cilt tahrişini önlemek için:
- yamayı her gün cildin farklı bir bölgesine uygulayın, örneğin bir gün vücudun sağına, ardından ertesi gün sola; bir gün vücudun üst kısmında, sonra alt kısmında.
- Neupro'yu aynı cilt bölgesine 14 gün boyunca tekrar uygulamayın.
- Yamayı kırılmış veya kırmızı cilde veya kırmızı veya tahriş olmuş cilde uygulamayın.
Yama nedeniyle cilt sorunlarınız varsa, ne yapılması gerektiği hakkında bilgi için 4. Bölüm 'Olası yan etkiler'e bakın.
Yamanın kaybolmasını veya soyulmasını önlemek için
- Yamayı dar giysilerle ovulabilecek bir alana uygulamayın.
- Kremi, yağı, losyonu, pudrayı ya da diğer cilt ürünlerini yamayı uygulayacağınız bölgede veya daha önce sürmüş olduğunuz başka bir yamanın yakınında kullanmayın.
- Yamayı saçla kaplı bir alana uygulayacaksanız, yamayı uygulamadan en az üç gün önce etkilenen bölgeyi tıraş etmelisiniz.
Yama düşerse, günün geri kalanında yeni bir yama uygulanmalı, ardından yamayı her zamanki gibi aynı zamanda değiştirin.
NOT
- Neupro'nun etkisi normalde banyo, duş veya fiziksel aktiviteden etkilenmez. Ancak, yamanın çıkmadığından emin olun.
- Yamanın uygulandığı cilt bölgesini harici ısıya maruz bırakmaktan kaçının (örn. aşırı güneş ışığı, sauna, çok sıcak banyolar, termal yastıklar veya sıcak su şişeleri).
- Yama ciltte tahrişe neden olduysa, etkilenen bölgeyi güneş ışığına maruz bırakmayın, aksi takdirde cilt rengi değişebilir.
yama nasıl kullanılır
Her yama ayrı bir poşette paketlenmiştir. Poşeti açtıktan ve koruyucu filmi çıkardıktan hemen sonra Neupro'yu cilde uygulayın.
- Poşeti açmak için poşetin iki tarafını elinizde tutun. Folyoyu iki kat ayırın ve poşeti açın.
- Yamayı poşetten çıkarın.
- Yamanın yapışkan kısmı şeffaf bir koruyucu tabaka ile kaplanmıştır. Koruyucu tabaka size bakacak şekilde yamayı iki elinizle tutun.
- S şeklindeki açılış çizgisi açılacak şekilde yamayı ikiye katlayın.
- Koruyucu astarın bir tarafını soyun. Yamanın yapışkan tarafına parmaklarınızla dokunmayın.
- Koruyucu astarın diğer tarafından tutun ve yamanın yapışkan tarafını cilde uygulayın.Yamanın yapışkan tarafına sıkıca bastırın.
- Yamanın diğer yarısını geriye katlayın ve koruyucu tabakanın diğer tarafını soyun.
- Avucunuzun içinde, yamanın cilt ile temas ettiğinden ve köşelerin sıkı olduğundan emin olmak için yamaya 20-30 saniye sıkıca bastırın.
Yamayı kullandıktan hemen sonra ellerinizi sabun ve suyla yıkayın.
Kullanılmış bir yama nasıl kaldırılır
Kullanılmış yamayı yavaş ve dikkatli bir şekilde çıkarın.
Yamanın bıraktığı yapışkan kalıntılarını çıkarmak için etkilenen bölgeyi ılık su ve yumuşak sabunla nazikçe yıkayın.Su ile çıkmayan yapışkan kalıntısı için az miktarda bebek yağı kullanın. Tahrişe neden olabileceğinden alkol veya oje çıkarıcı gibi diğer çözücüleri kullanmayın. Yamayı uygulamak için yeni bir cilt alanı seçin, ardından yukarıdaki talimatları izleyin.
Aşırı doz: Çok fazla Neupro aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Neupro kullandıysanız
Neupro'nun doktorunuzun önerdiğinden daha yüksek dozlarda kullanılması bulantı (mide bulantısı), kusma, düşük tansiyon, halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyler görme veya duyma), kafa karışıklığı, aşırı uyku hali, istemsiz hareketler ve kasılmalar gibi yan etkilere neden olabilir. . Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla yama uyguladıysanız, derhal tavsiye almak için doktorunuzla veya hastanenizle iletişime geçin ve yamaların çıkarılmasıyla ilgili tavsiyelerine uyun.
Doktorunuz tarafından reçete edilenden farklı bir yama uyguladıysanız (örn. Neupro 2 mg / 24 saat yerine Neupro 4 mg / 24 saat), derhal tavsiye almak için doktorunuzla veya hastanenizle iletişime geçin ve yamaların değiştirilmesiyle ilgili tavsiyelerine uyun. hoş olmayan reaksiyonlar meydana gelirse, lütfen doktorunuza danışın.
Yamayı normal zamanda değiştirmeyi unuttuysanız
Yamayı normal zamanda değiştirmeyi unuttuysanız, eski yamayı çıkarın ve hatırladığınız anda yenisini takın.Eski yamayı çıkardıktan sonra yeni bir yama takmayı unuttuysanız, yenisini takın. hatırladıkça..Her iki durumda da ertesi gün, yamayı her zamanki zamanında değiştirin.Unuttuğunuz bir dozu telafi etmek için çift doz uygulamayın. Ani bir kesinti, büyük bir sağlık riski oluşturabilecek nöroleptik malign sendrom adı verilen tıbbi bir durum geliştirmenize neden olabilir. Semptomlar şunları içerir: akinezi (kas hareketi kaybı), sert kaslar, ateş, dengesiz kan basıncı, taşikardi (hızlı kalp atışı), konfüzyon, azaltılmış bilinç (örneğin koma).
Neupro'nun günlük dozu kademeli olarak azaltılmalıdır.
- Gün aşırı 2 mg - Parkinson hastalığı için Neupro kullanıyorsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Neupro'nun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Tedavinin başlangıcında mide bulantısı ve kusma hissedebilirsiniz.Bu etkiler genellikle hafif veya orta düzeydedir ve sadece kısa bir süre sürer.Uzun sürerse veya sizi endişelendiriyorsa doktorunuza başvurmalısınız.
Yamanın neden olduğu cilt sorunları
Yama kızarıklık, kaşıntı gibi cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Genellikle hafif veya orta şiddettedir ve yalnızca yamanın uygulandığı cilt bölgesini etkiler.Reaksiyonlar genellikle yamanın çıkarılmasından birkaç saat sonra kaybolur.Birkaç günden fazla süren bir cilt reaksiyonunuz varsa, ve bu şiddetliyse veya yama kaplı cilt bölgesinden dışarı yayılırsa, doktorunuza başvurmalısınız.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakileri içerebilecek, size veya başkalarına zararlı olabilecek eylemlerde bulunma dürtüsüne, iradesine veya cazibesine karşı koyamama:
- ciddi kişisel veya ailevi sonuçlara rağmen aşırı derecede kumar oynama dürtüsü
- Sizi veya başkalarını önemli ölçüde ilgilendiren cinsel ilgi ve davranışlarda değişiklik veya artış, örneğin cinsel istekte artış
- kontrolsüz ve aşırı alışveriş
- tıkınırcasına yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompulsif yeme (normalden daha fazla ve iştahını tatmin etmek için gerekenden fazla yemek yeme)
Bu davranışlardan herhangi biri meydana gelirse doktorunuza söyleyin, böylece semptomları yönetmek veya azaltmak için ne yapacaklarına karar verebilirler.
Yüzde, dilde ve/veya dudaklarda şişme meydana gelebilir. Bu belirtiler gelişirse doktorunuzla iletişime geçin.
Neupro'yu Parkinson hastalığı için kullanıyorsanız, aşağıdaki yan etkiler gözlemlenebilir:
Çok yaygın yan etkiler: 10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir
- uyuşukluk, baş dönmesi, baş ağrısı
- bulantı kusma
- kızarıklık ve kaşıntı gibi yama altındaki cilt tahrişleri
Yaygın yan etkiler: 10 hastadan 1'ini etkileyebilir
- gerçek olmayan şeyleri görme veya duyma hissi (halüsinasyonlar)
- uykuya dalma güçlüğü, uyku bozukluğu, uyumakta güçlük, kabuslar, olağandışı rüyalar
- bilinç kaybı, Parkinson hastalığına bağlı istemsiz hareketler (diskinezi), kan basıncındaki düşüş nedeniyle oturma veya yatma pozisyonundan kalkarken baş dönmesi hissi
- vertigo (dönme hareketi hissi)
- kalp atışı hissi (çarpıntı)
- Oturur veya yatar pozisyondan kalkarken kan basıncında düşme, kan basıncında artış
- hıçkırık
- kabızlık, ağız kuruluğu, mide ekşimesi
- kızarıklık, artan terleme, kaşıntı
- şişmiş bacaklar ve ayaklar
- zayıflık hissi, yorgun hissetme
- düşmek
- kilo kaybı
- Aşırı kumar oynama, anlamsız tekrarlayan eylemler, tıkınırcasına yemek yeme ve kompulsif alışveriş ve kompulsif alışveriş dahil olmak üzere zarar verebilecek bir eylemi gerçekleştirme dürtüsüne karşı koyamama
Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir
- alerjik reaksiyon
- aniden hiçbir uyarı işareti olmadan uykuya dalmak
- paranoya
- oryantasyon bozukluğu
- çalkalama
- artan cinsel aktiviteler
- bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- bulanık görme
- renklerin veya ışıkların görüşü gibi görsel rahatsızlıklar
- düzensiz kalp atışı
- kan basıncında azalma
- mide ağrıları ve ağrıları
- genel kaşıntı, cilt tahrişi
- bir ereksiyon elde edememe veya sürdürememe
- karaciğer fonksiyon testlerinde artmış veya anormal sonuçlar
- kilo almak
- kalp atışının hızlanması
- Japon hastalarda kanda artan kreatin fosfokinaz (CPK) seviyeleri (CPK, esas olarak iskelet kaslarında bulunan bir enzimdir). Diğer popülasyonlarda bilgi bulunmamaktadır.
Seyrek yan etkiler: 1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir
- psikotik bozukluklar
- saldırgan davranış / saldırganlık
- istemsiz kas spazmları (konvülsiyonlar)
- genel döküntü
- sinirlilik deliryum
- çılgın
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
- Neupro'nun aşırı kullanımı (dopaminerjik düzensizlik sendromu olarak bilinen motor semptomları kontrol etmek için gerekenden daha yüksek dozda dopaminerjik ilaçlar için can atma)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yardımcı olabileceğiniz yan etkiler Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayın
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Kullanılmış veya kullanılmayan yamaların atılması
Kullanılmış yamalar hala diğer insanlara zararlı olabilecek aktif maddeyi içerir. Kullanılmış yamayı yapışkan tarafı içe bakacak şekilde katlayın. Yamayı orijinal poşetine geri koyun ve çocukların erişemeyeceği bir yerde güvenli bir şekilde atın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Neupro'nun içeriği
- Aktif bileşen rotigotindir.
Neupro 2 mg / 24 saat
Her yama, 24 saatte 2 mg rotigotin salgılar.
Her 10 cm2 yama 4.5 mg rotigotin içerir.
Neupro 4 mg / 24 saat
Her bir yama, 24 saatte 4 mg rotigotin salgılar.
Her 20 cm2 yama 9.0 mg rotigotin içerir.
Neupro 6 mg / 24 saat
Her bir yama, 24 saatte 6 mg rotigotin salgılar.
Her 30 cm2 yama 13,5 mg rotigotin içerir.
Neupro 8 mg / 24 saat
Her bir yama, 24 saatte 8 mg rotigotin salgılar.
40 cm2'lik her bir yama 18,0 mg rotigotin içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: poli (dimetilsiloksan, trimetilsilil silikat) kopolimerize, povidon K90, sodyum metabisülfit (E223), askorbil palmitat (E304) ve DL-a-tokoferol (E307).
- Destek tabakası: silikon ve alüminyum ile kaplanmış, bir pigment tabakasıyla renklendirilmiş (titanyum dioksit (E171), sarı pigment 95, pigment kırmızı 166) ve bir yazı (pigment kırmızı 144, pigment sarı 95, pigment siyah 7 ) taşıyan polyester film. Koruyucu tabaka: şeffaf floropolimer ile kaplanmış polyester film
Neupro'nun görünüşü ve paketin içeriği
Neupro transdermal bir yamadır. İncedir ve üç katmandan oluşur. Köşeleri yuvarlatılmış kare bir yamadır. Sırt tabakasının dış kısmı bejdir ve Neupro 2 mg / 24 saat, 4 mg / 24 saat, 6 mg / 24 saat veya 8 mg / 24 saat ile basılmıştır.
Neupro aşağıdaki ambalaj boyutlarında mevcuttur: Tedavi başlatma paketi, tek bir poşet içinde kapatılmış, her biri 2 mg, 4 mg, 6 mg ve 8 mg'lık 7 yama içeren 4 kartonda 28 transdermal flaster içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEUPRO
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Neupro 2 mg / 24 saat transdermal yama
Her yama, 24 saatte 2 mg rotigotin salgılar. Her 10 cm2 yama 4.5 mg rotigotin içerir.
Neupro 4 mg / 24 saat transdermal yama
Her bir yama, 24 saatte 4 mg rotigotin salgılar. Her 20 cm2 yama 9.0 mg rotigotin içerir.
Neupro 6 mg / 24 saat transdermal yama
Her bir yama, 24 saatte 6 mg rotigotin salgılar. Her 30 cm2 yama 13,5 mg rotigotin içerir.
Neupro 8 mg / 24 saat transdermal yama
Her bir yama, 24 saatte 8 mg rotigotin salgılar. 40 cm2'lik her bir yama 18,0 mg rotigotin içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Transdermal bant.
Üç katmandan oluşan, köşeleri yuvarlatılmış ince, matris, kare yama. Sırt tabakasının dış kısmı bej renklidir ve "Neupro 2 mg / 24 saat, 4 mg / 24 saat, 6 mg / 24 saat veya 8 mg / 24 saat" ile basılmıştır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
NEUPRO, erken evre idiyopatik Parkinson hastalığının belirti ve semptomlarının tedavisinde monoterapi olarak (yani levodopa olmadan) veya levodopa ile kombinasyon halinde endikedir; veya hastalığın seyri sırasında, levodopanın etkililiği azaldığında veya kesildiğinde ve terapötik etkide dalgalanmalar görüldüğünde (doz sonu etkisi veya "açma/kapama" fenomeni) geç evreler dahil.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj:
Neupro günde bir kez uygulanır. Yama her gün yaklaşık olarak aynı saatte uygulanmalıdır. Yama 24 saat cilt ile temas halinde kalır ve daha sonra farklı bir uygulama bölgesine yerleştirilen yeni bir yama ile değiştirilir.
Hasta yamayı normal zamanında uygulamayı unutursa veya bant düşerse, günün geri kalanında başka bir yama uygulanmalıdır.
Dozaj:
Dozaj tavsiyeleri, nominal doza atıfta bulunur.
Erken Parkinson hastalığı olan hastalarda pozoloji:
2 mg / 24 saat tek bir doz başlatılmalı ve maksimum 8 mg / 24 saate kadar etkili doza ulaşılana kadar haftada 2 mg / 24 saat artırılmalıdır. Bazı hastalarda 4 mg / 24 saat uygulaması etkili doza karşılık gelebilir. Çoğu hastada etkili doza, sırasıyla 6 mg/24 saat veya 8 mg/24 saat dozlarla 3 veya 4 hafta içinde ulaşılır.
Maksimum doz 8 mg / 24 saattir.
İlerlemiş Parkinson hastalığı olan ve dalgalanmaları olan hastalarda pozoloji:
4 mg / 24 saat tek bir doz başlatılmalı ve maksimum 16 mg / 24 saate kadar etkili doza ulaşılana kadar haftada 2 mg / 24 saat artırılmalıdır. Bazı hastalarda 4 mg / 24 saat veya 6 mg / 24 saat uygulaması etkili doza karşılık gelebilir. Çoğu hastada, etkili doza 8 mg/24 saat, maksimum 16 mg/24 saate kadar dozlarla 3 ila 7 hafta içinde ulaşılır.
Neupro tedavi başlatma paketi, tedavinin ilk dört haftasında kullanılmak üzere her biri 7 yama içeren 4 farklı paket (her bir aktif bileşen miktarı için bir tane) içerir. Hastanın yanıtına bağlı olarak, dozlama için aşağıda açıklanan tüm adımların uygulanması gerekmeyebilir veya 4. haftadan sonra bu pakete dahil olmayan daha yüksek dozlar gerekebilir.
İlk gün hasta Neupro 2 mg / 24 saat ile tedaviye başlar. İkinci hafta boyunca hasta Neupro 4 mg / 24 saat yamaları uygular. Üçüncü hafta boyunca hasta Neupro 6 mg / 24 h'ye ve ardından dördüncü haftada Neupro 8 mg / 24 h'ye geçer. Paketler "1. Hafta (2, 3 veya 4)" olarak etiketlenmiştir.
Tedavinin kesilmesi:
NEUPRO kademeli olarak kesilmelidir. Günlük doz, NEUPRO tamamen bırakılana kadar, muhtemelen gün aşırı olmak üzere, bir seferde 2 mg / 24 saat'lik adımlarla azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Özel popülasyonlar:
Karaciğer ve böbrek fonksiyonundaki değişiklikler: Diyalize girenler de dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonunda hafif ila orta dereceli değişiklikleri olan veya böbrek fonksiyonunda hafif ila şiddetli değişiklikleri olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Daha düşük rotigotin klerensi ile sonuçlanabileceğinden, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunması önerilir. Rotigotin bu hasta grubunda değerlendirilmemiştir. Karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi durumunda doz azaltılması gerekli olabilir. Böbrek fonksiyonunun akut olarak kötüleşmesi durumunda rotigotin seviyelerinde beklenmeyen birikme gözlenebilir (bkz. bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon
Pediatrik popülasyonda rotigotinin güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Uygulama yöntemi:
Yama, karın, uyluk, kalça, kalça, omuz veya kollardaki temiz, kuru, sağlam ve sağlıklı cilde uygulanmalıdır. Aynı uygulama yerinde 14 gün süreyle tekrar uygulamadan kaçınılmalıdır. Neupro kırmızı, tahriş olmuş veya hasar görmüş cilt üzerine yerleştirilmemelidir (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama ve kullanım:
Her yama bir poşet içinde paketlenmiştir ve poşet açıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.Koruyucu tabakanın yarısını soyun ve yapışkan kısmı cilde sıkıca bastırarak cilde uygulayın.Ardından yamayı geri katlayın ve soyun. "Koruyucu tabakanın diğer yarısı. Yamanın yapışkan tarafına dokunmaktan kaçının. İyi yapışması için yamayı avucunuzun içine en az 20-30 saniye boyunca cilde sıkıca bastırın.
Bir yama düşerse, 24 saatlik doz aralığının kalan süresi boyunca yeni bir yama uygulanmalıdır.
Yama parçalara ayrılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Manyetik rezonans görüntüleme veya kardiyoversiyon testleri (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Parkinson hastalığı olan bir hasta rotigotin tedavisine yeterince yanıt vermiyorsa, başka bir dopamin agonistine geçiş ek fayda sağlayabilir (bkz. bölüm 5.1).
Manyetik rezonans görüntüleme ve kardiyoversiyon:
Neupro'nun arka tabakası alüminyum içerir. Deri yanıklarını önlemek için hasta manyetik rezonans görüntüleme (MRI) veya kardiyoversiyon geçirecekse Neupro çıkarılmalıdır.
Ortostatik hipotansiyon:
Dopamin agonistlerinin kan basıncının sistemik regülasyonunu değiştirdiği ve postural / ortostatik hipotansiyona neden olduğu bilinmektedir. Bu etkiler rotigotin ile tedavi sırasında da görülmüştür, ancak insidans plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülene benzerdir.
Rotigotin kullanımıyla ilişkili senkop bildirilmiştir, ancak bu sıklık plasebo ile tedavi edilen hastalara benzerdir.
Genellikle dopaminerjik tedavi ile ilişkili ortostatik hipotansiyon riskinden dolayı, özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir.
Ani uyku ve uyuşukluk başlangıcı:
Rotigotin, somnolans ve ani uyku başlangıcı epizodları ile ilişkilendirilmiştir. Günlük aktiviteler sırasında, bazı durumlarda herhangi bir uyarı işareti olmaksızın ani uyku başlangıcı raporları olmuştur. Hasta bu semptomları, bunlar hakkında özel bir soru sormadan tanımayabileceğinden, doktorlar hastaya sürekli olarak uyuşukluk ve uyku hali olup olmadığını sormalıdır. Bu durumda, dozajda azalma veya tedavinin kesilmesi olasılığı dikkatle değerlendirilmelidir.
Dürtü kontrol bozuklukları:
Rotigotin dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libido artışı ve hiperseksüalite vakaları bildirilmiştir.
Nöroleptik malign sendrom
Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesi durumlarında, bir nöroleptik malign sendroma atfedilebilen semptomlar bildirilmiştir. Bu nedenle tedavinin kademeli olarak kesilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.2).
halüsinasyonlar:
Halüsinasyonlar bildirilmiştir ve hastalar bu olasılık konusunda bilgilendirilmelidir.
fibrotik komplikasyonlar:
Fibrotik Komplikasyonlar: Ergot türevi dopaminerjik ajanlarla tedavi edilen bazı hastalarda retroperitoneal fibrozis, pulmoner infiltratlar, plevral efüzyon, plevral kalınlaşma, perikardit ve kardiyak valvülopati vakaları bildirilmiştir.Bu komplikasyonlar tedavinin kesilmesiyle gerileyebilir, ancak tam bir iyileşme göstermez. her zaman oluşur.
Bu advers reaksiyonların, bu bileşiklerin ergolin yapısı ile ilgili olduğu düşünülse de, ergottan türetilmeyen diğer dopamin agonistlerinin, bunların oluşumunu indükleyip indükleyemeyeceği bilinmemektedir.
nöroleptikler:
Dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalara antiemetik olarak nöroleptikleri uygulamayın (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
Oftalmolojik izleme:
Düzenli oftalmolojik izleme veya görme bozukluklarının varlığında önerilir.
Isı uygulaması:
Yamanın uygulandığı cilt bölgesini aşırı güneş ışığı, ısı yastıkları gibi ısı kaynaklarına ve sauna veya çok sıcak banyo gibi diğer ısı kaynaklarına maruz bırakmaktan kaçının.
Uygulama yeri reaksiyonları:
Uygulama bölgesinde genellikle hafif veya orta şiddette cilt reaksiyonları meydana gelebilir. Yama uygulama bölgesinin günlük olarak değiştirilmesi önerilir (örn. sağdan sola ve üst gövdeden alt gövdeye). 14 gün boyunca aynı siteye yamayı yeniden uygulamaktan kaçının. Uygulama bölgesi reaksiyonları birkaç gün devam ederse veya devam ederse, kötüleşirse veya cilt reaksiyonu uygulama bölgesinin ötesine geçerse, o hasta için fayda/risk oranı yeniden değerlendirilmelidir. Transdermal yamanın neden olduğu deri döküntüsü veya tahrişi durumunda, cilt lezyonu iyileşene kadar doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının.Güneş ışığına maruz kalmak cildin renginin bozulmasına neden olabilir.
Neupro kullanımıyla ilişkili genel bir cilt reaksiyonu (örn., eritematöz, maküler, papüler veya kaşıntılı döküntü dahil alerjik döküntü) durumunda, Neupro tedavisi kesilmelidir.
Dopaminerjik advers reaksiyonlar:
Halüsinasyonlar, diskinezi ve periferik ödem gibi bazı dopaminerjik tip advers reaksiyonların insidansı, Parkinson hastalığı olan hastalarda L-DOPA ile birlikte uygulandığında genellikle daha yüksektir.Rotigotin reçete edilirken bu dikkate alınmalıdır.
Periferik ödem:
Parkinson hastalığı olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, 6 ay sonra periferik ödemin spesifik sıklığı yaklaşık %4 olmuştur ve 36 aylık gözlem süresinin tamamı boyunca da öyle kalmıştır.
Sülfitlere karşı hassasiyet:
Neupro, bazı hassas kişilerde anafilaktik semptomlar ve yaşamı tehdit eden astım atakları veya daha az şiddetli astım atakları dahil alerjik tip reaksiyonlara neden olabilen bir sülfit olan sodyum metabisülfit içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Rotigotin bir dopamin agonisti olduğundan, nöroleptikler (örn. fenotiyazinler, bütirofenonlar, tiyoksantenler) veya metoklopramid gibi dopamin antagonistlerinin Neupro'nun etkinliğini azaltabileceği ve dolayısıyla bunların birlikte uygulanmasının olası aditif etkiler nedeniyle hastalarda dikkatli olunması gerektiği varsayılmaktadır. Rotigotin ile birlikte sedatifler, diğer CNS (merkezi sinir sistemi) depresanları (örn. benzodiazepinler, antipsikotikler, antidepresanlar) veya alkol almak.
L-dopa ve karbidopanın rotigotin ile birlikte uygulanmasının rotigotinin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır ve rotigotinin L-dopa ve karbidopa farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Domperidonun rotigotin ile birlikte uygulanmasının, rotigotinin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Sağlıklı gönüllülerde günde 40 mg dozlarda omeprazolün (CYPC19 inhibitörü) birlikte uygulanmasının, rotigotinin farmakokinetiği ve metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Neupro, L-DOPA'nın dopaminerjik advers reaksiyonlarını güçlendirebilir ve diğer dopamin agonistleri için tarif edildiği gibi önceden var olan diskinezilere neden olabilir ve/veya bunları şiddetlendirebilir.
Rotigotinin (3 mg / 24 saat) birlikte uygulanması, oral kontraseptiflerin (0.03 mg etinilestradiol, 0.15 mg levonorgestrel) farmakodinamiğini ve farmakokinetiğini değiştirmedi. Hormonal kontrasepsiyonun diğer formları ile etkileşimler incelenmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Rotigotinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvan çalışmaları sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiştir, ancak hamile kadınlara toksik dozların uygulanmasını takiben sıçanlarda ve farelerde embriyotoksik etkiler gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.Gebelik sırasında rotigotin kullanımından kaçınılmalıdır.
Besleme zamanı:
Rotigotin insanlarda prolaktin salgısını azalttığından, emzirme üzerinde bir inhibitör etki beklenir.Sıçanlarda yapılan çalışmalar rotigotin ve/veya metabolit(ler)inin insan sütüne geçtiğini göstermiştir.İnsan verilerinin yokluğunda emzirmeye son verilmelidir.
Doğurganlık:
Doğurganlık çalışmaları hakkında bilgi için bkz. bölüm 5.3.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Rotigotin, araç veya makine kullanma yeteneğini bozabilir.
Somnolans ve/veya ani uyku atakları ile başvuran rotigotin ile tedavi edilen hastalar, dikkat eksikliğinin kendilerini veya başkalarını maruz bırakabileceği faaliyetlerde (örneğin makine kullanma) araç kullanmamalı ve bu faaliyetlerde bulunmamalıdır. tekrarlayan ataklar ve uyku hali düzeldi (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler
Neupro ile tedavi edilen toplam 1.307 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 607 hasta dahil olmak üzere, plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen genel verilerin analizine göre, Neupro ile tedavi edilen hastaların %72.3'ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %57.8'inde en az bir advers reaksiyon meydana geldi.
Tedavinin başlangıcında bulantı ve kusma gibi dopaminerjik tip advers reaksiyonlar meydana gelebilir.Bunlar genellikle hafif veya orta şiddettedir ve tedavi durdurulmasa bile geçicidir.Neupro transdermal ile tedavi edilen hastaların %10'undan fazlasında bildirilen advers reaksiyonlar yama mide bulantısı, kusma, uygulama yeri reaksiyonları, uyuklama, baş dönmesi ve baş ağrısıdır.
Ürün Özellikleri Özeti ve paket broşüründe verilen talimatlarda açıklandığı gibi uygulama bölgesinin değiştirildiği çalışmalarda, Neupro transdermal flaster ile tedavi edilen 830 hastanın %35,7'sinde uygulama yeri reaksiyonları görülmüştür. Bu reaksiyonların çoğu hafif veya orta yoğunluktaydı ve uygulama bölgesiyle sınırlıydı ve tedavi edilen tüm hastaların sadece %4,3'ünde Neupro tedavisinin kesilmesi gerekliydi.
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
Aşağıdaki tablo, Parkinson hastalığı olan hastalarla yürütülen tüm çalışmalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonlarını özetlemektedir. Sistem organ sınıflandırmalarında, advers reaksiyonlar aşağıdaki kategoriler kullanılarak sıklığa (reaksiyonu geliştirmesi beklenen hasta sayısı) göre listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila
üst düzey terim
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı:
Ani uyku ve uyuşukluk başlangıcı:
Rotigotin, "gündüz aşırı uyku hali ve ani uyku başlangıcı epizodları" dahil olmak üzere somnolans ile ilişkilendirilmiştir. İzole vakalarda, hasta bir motorlu taşıt kullanırken "ani uyku başlangıcı" meydana geldi ve kazalara neden oldu. Ayrıca 4.4 ve 4.7 bölümlerine bakın.
Dürtü kontrol bozuklukları:
Rotigotin dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda, patolojik kumar oynama, libido artışı ve hiperseksüaliteye atfedilebilen, genellikle doz azaltılması veya tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşlü semptomlar görülmüştür.
04.9 Doz aşımı
En olası advers reaksiyonlar, bir dopamin agonistinin farmakodinamik profili ile ilgili olanlardır ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, hipotansiyon, istemsiz hareketler, halüsinasyonlar, konfüzyon, nöbetler ve merkezi dopaminerjik stimülasyonun diğer belirtileri. Dopamin agonisti doz aşımını tedavi etmek için bilinen bir panzehir yoktur. Doz aşımından şüpheleniliyorsa, yama(lar) hastanın cildinden derhal çıkarılmalıdır. Rotigotin seviyeleri yamayı çıkardıktan sonra azalır. Rotigotini tamamen durdurmadan önce bölüm 4.2'ye bakın.
Hasta, kalp hızı ve ritmi ve kan basıncının değerlendirilmesi dahil olmak üzere dikkatle izlenmelidir. Rotigotinin %90'ından fazlası plazma proteinlerine bağlı olduğundan, diyalizden klinik yarar beklenmez.
Doz aşımı tedavisi, hayati belirtileri sabit tutmak için genel terapötik önlemler gerektirebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiparkinsonlar, dopamin agonistleri; ATC kodu: N04BC09.
Rotigotin, Parkinson hastalığının tedavisi için belirtilen ergolinik olmayan bir D3 / D2 / D1 dopamin agonistidir. Olumlu etkilerinin, kaudat-putamen beyin bölgesindeki D3, D2 ve D1 reseptörlerinin aktivasyonundan kaynaklandığına inanılmaktadır. Rotigotin, idiyopatik Parkinson hastalığının belirti ve semptomlarını hafifletir.
Klinik çalışmalar:
İdiyopatik Parkinson hastalığının belirti ve semptomlarının tedavisinde rotigotinin etkinliği, 4 önemli, çift kör, plasebo kontrollü, randomize, paralel grup çalışmasını içeren çok uluslu bir klinik geliştirme programında değerlendirildi.
İdiyopatik Parkinson hastalığının belirti ve semptomlarının tedavisinde rotigotinin etkinliğine ilişkin iki çalışma, daha önce eşzamanlı dopamin agonisti tedavisi almamış, hiç L-DOPA almamış veya L-DOPA uygulamasının artık devam etmediği hastalarda yürütülmüştür. 6 aydan fazla Birincil etkinlik değişkeni, bileşenin değeriydi Günlük yaşam aktiviteleri (ADL), bölüm II, artı bileşen Motor Muayenesi, bölüm III, "Birleşik Parkinson Hastalığı Derecelendirme Ölçeği (UPDRS).
Etkinlik, yanıt verenlerin yüzdesi ve ADL ve Motor Muayene skalalarında (UPDRS bölüm II + III) mutlak değer olarak ifade edilen iyileşme açısından hastanın tedaviye yanıtı temelinde belirlendi. 177 hastaya rotigotin ve 96 hastaya plasebo uygulanmıştır. maksimum doz 6 mg / 24 saat Her gruptaki hastalar 6 ay boyunca optimal idame dozlarını aldılar.
İdame tedavisinin sonunda, rotigotin grubundaki hastaların %91'inde optimal doz, izin verilen maksimum doz, yani 6 mg / 24 saat olmuştur. Rotigotin ile tedavi edilen hastaların %48'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %19'unda %20'lik bir iyileşme görüldü (fark %29 GA %95 %18; %39, p
İkinci bir çift kör çalışmada 213 hastaya rotigotin, 227 hastaya ropinirol ve 117 hastaya plasebo verildi. Rotigotin dozu optimal doza titre edildi ve hastalara 2 mg / 24 saat ile başlayıp maksimum 8 mg / 24 saate kadar haftalık artışlarla 2 mg / 24 saat, 4 haftalık bir süre boyunca uygulandı. Ropinirol grubunda doz, 13 hafta boyunca maksimum 24 mg/gün'e kadar optimal doza kadar titre edildi. Her gruptaki hastalar 6 ay boyunca idame dozlarını aldılar.
İdame tedavisinin sonunda, rotigotin grubundaki hastaların %92'sinde optimal doz, izin verilen maksimum doz, yani 8 mg / 24 saat olmuştur. Rotigotin ile tedavi edilen deneklerin %52'sinde, ropinirol ile tedavi edilen deneklerin %68'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %30'unda %20'lik bir iyileşme görülmüştür (rotigotin ile plasebo arasındaki fark %21.7; %95 GA %11.1; %32.4, fark ropinirol'e karşı plaseboda %38.4 CI95 %28.1; %48.6, ropinirol ile rotigotin arasındaki fark %16.6; CI95 %7.6; %25.7).UPDRS skorundaki (bölüm II + III) ortalama iyileşme rotigotin grubunda 6.83 puan (başlangıç 33.2 puan), ropinirol grubunda 10.78 puan (başlangıç 32.2 puan) ve plasebo grubunda 2.33 puan (başlangıç 31.3 puan) olmuştur. . Aktif tedaviler ve plasebo arasındaki tüm farklılıklar istatistiksel olarak anlamlıydı. Ropinirol ve rotigotin arasındaki etkinlik farkı da istatistiksel olarak ropinirol lehine anlamlıydı. Eşzamanlı levodopa tedavisi alan hastalarda iki ek çalışma yapılmıştır. Birincil etkinlik değişkeni, "kapalı" süredeki (saat) azalmaydı. Etkinlik, yanıt verenlerin yüzdesi ve "kapalı" sürenin mutlak değerindeki iyileşme açısından hastanın tedaviye yanıtı temelinde belirlendi.
İlk çift kör çalışmada, 113 hasta maksimum 8 mg/24 saat doza kadar rotigotin, 109 hasta maksimum 12 mg/24 saat doza kadar rotigotin ve 119 hasta plasebo aldı. Rotigotin veya plasebo dozu optimal doza titre edildi ve hastalara 4 mg / 24 saat ile başlanarak haftalık 2 mg / 24 saat artışlarla uygulandı. Her gruptaki hastalar 6 ay boyunca optimal idame dozlarını aldılar. İdame tedavisinin sonunda, 8 mg/24 saat ve 12 mg/24 saat rotigotin uygulanan hastaların sırasıyla %57 ve %55'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %34'ünde en az %30'luk bir iyileşme görülmüştür. (farklar sırasıyla %22 ve %21, CI95 sırasıyla %10; %35 ve %8; %33, p
İkinci çift kör çalışmada 201 hastaya rotigotin, 200 hastaya pramipeksol ve 100 hastaya plasebo verildi. Rotigotin dozu optimal doza ayarlandı ve hastalara 4 mg/24 saat ile başlayıp maksimum 16 mg/24 saat doza kadar haftalık 2 mg/24 saat artışlarla uygulandı. Pramipeksol grubunda, hastalara ilk hafta 0.375 mg, ikinci hafta 0.75 mg verildi ve doz, maksimum 4.5 mg / gün'e kadar optimal doza ulaşılana kadar 0.75 mg'lık ilave haftalık artışlarla titre edildi. Her gruptaki hastalar 4 ay boyunca idame dozlarını aldılar.
İdame tedavisinin sonunda, rotigotin ile tedavi edilen hastaların %60'ında, pramipeksol ile tedavi edilen hastaların %67'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %35'inde en az %30'luk bir iyileşme görülmüştür (rotigotin ile tedavi edilen hastaların %35'i e karşı plasebo %25; CI95% 13%; %36, pramipeksol arasındaki fark e karşı plasebo %32 CI %95 %21; %43, pramipeksol arasındaki fark e karşı rotigotin %7; CI %95 - %2; %17). "Kapalı" süredeki ortalama azalma, rotigotin grubunda 2,5 saat, pramipeksol grubunda 2,8 saat ve plasebo grubunda 0,9 saat olmuştur. Aktif tedaviler ve plasebo arasındaki tüm farklılıklar istatistiksel olarak anlamlıydı.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon:
Uygulamadan sonra, transdermal yama sürekli olarak cilt tarafından emilen rotigotin salgılar. kararlı hal flaster uygulamasından bir veya iki gün sonra elde edilir ve 24 saat boyunca günde tek bir flaster uygulaması ile stabil bir seviyede tutulur Rotigotin plazma konsantrasyonları, 1 mg / 24 saat ila 24 mg / gün aralığında dozla orantılı bir artış gösterir. 24 saat
24 saat içinde yamanın içerdiği aktif içeriğin yaklaşık %45'i salınır. Transdermal uygulamadan sonra mutlak biyoyararlanım yaklaşık %37'dir.
Yama uygulama bölgesinin rotasyonu, plazma seviyelerinde günlük farklılıklara neden olabilir. Rotigotinin biyoyararlanımındaki farklılıklar %2 (üst ekstremiteye karşı yan) ve %46 (omuza karşı uyluk) arasındadır. Bununla birlikte, bu farklılıkların klinik sonuç üzerinde anlamlı bir etkisi olduğuna dair hiçbir belirti yoktur.
Dağıtım:
Laboratuvar ortamında, rotigotinin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %92'dir.
İnsanlarda görünen dağılım hacmi yaklaşık 84 l/kg'dır.
Metabolizma:
Rotigotin geniş ölçüde metabolize edilir: metabolizma, N-dealkilasyon ve doğrudan ve ikincil konjugasyon yoluyla gerçekleşir. Elde edilen sonuçlar laboratuvar ortamında farklı CYP izoformlarının rotigotinin N-dealkilasyonunu katalize edebildiğini gösterir. Ana metabolitler, ana ürünle konjuge edilmiş sülfatlar ve glukuronidler ile biyolojik olarak aktif olmayan N-dealkillenmiş metabolitlerdir.
Metabolitlerle ilgili veriler eksik.
Eliminasyon:
Rotigotinin yaklaşık %71'i idrarla atılır ve yaklaşık %23'e tekabül eden küçük bir kısmı feçesle atılır.
Transdermal uygulamadan sonra rotigotinin klerensi yaklaşık 10 L/dak ve eliminasyon yarı ömrü 5 ila 7 saat arasındadır.
İlaç transdermal olarak uygulandığından, gıda varlığı veya gastrointestinal rahatsızlıklarla ilgili herhangi bir değişiklik beklenmez.
Özel hasta kategorileri:
Neupro tedavisi, optimal bir terapötik sonuç elde etmek için klinik tolere edilebilirliğe göre kademeli olarak artırılan düşük bir dozla başlatıldığından, cinsiyete, kiloya veya yaşa göre doz ayarlamasına gerek yoktur.
Orta derecede karaciğer yetmezliği veya böbrek fonksiyonunda hafif ila şiddetli değişiklikler olan hastalarda rotigotin plazma seviyelerinde anlamlı artış gözlenmemiştir.
Neupro, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Rotigotin konjugatlarının ve dealkile metabolitlerinin plazma seviyeleri, bozulmuş böbrek fonksiyonu varlığında artar. Bununla birlikte, bu metabolitlerin klinik etkilerin başlamasına katkıda bulunmaları olası değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz ve uzun süreli toksisite çalışmalarında, ana etkiler dopamin agonistlerinin farmakodinamiği ve bunun sonucunda prolaktin sekresyonundaki azalma ile ilişkilendirilmiştir.
Tek bir rotigotin uygulamasının ardından, pigmentli sıçanlarda ve maymunlarda melanin içeren dokulara (örn. gözler) bağlanma belirgindi, ancak 14 günlük gözlem süresi boyunca yavaş yavaş geriledi.
Albino sıçanlarda yapılan 3 aylık bir çalışmada, mg/m2 olarak hesaplanan, önerilen maksimum insan dozunun 2,8 katına eşdeğer dozların uygulanmasını takiben transmisyon mikroskopisi ile retinal dejenerasyon gözlemlenmiştir.Etkiler dişi sıçanlarda daha belirgindir. Spesifik patolojiyi değerlendirmek için yapılmıştır.Yapılan toksikolojik çalışmaların hiçbirinde ve kullanılan hayvan türlerinin hiçbirinde gözün rutin histopatolojik incelemesinde retinal dejenerasyon gözlenmemiştir.Bu verilerin insanlar için klinik önemi hala bilinmemektedir.
Karsinojenisite çalışmalarında erkek sıçanlarda tümörler ve Leydig hücre hiperplazisi bulundu. Malign tümörlerin görünümü ağırlıklı olarak orta ve yüksek dozlarla tedavi edilen dişilerin uterusunda bulunmuştur Bu değişiklikler, yaşam boyu tedaviyi takiben sıçanlarda dopamin agonistlerinin iyi bilinen etkilerini temsil eder ve insanlarla ilgili olmadığı kabul edilir. Rotigotinin üreme üzerindeki etkileri sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde incelenmiştir. Rotigotinin, üç türün tamamında teratojenik olmadığı, ancak hamile kadınlara toksik dozların verilmesini takiben sıçanlarda ve farelerde embriyotoksik olduğu bulundu. Sıçanlarda rotigotinin erkek doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktu, ancak özellikle kemirgenlerde önemli olan prolaktin seviyeleri üzerindeki etkilerinden dolayı sıçanlarda ve farelerde dişi doğurganlığında önemli bir azalmaya neden oldu.
Rotigotin, Ames testinde gen mutasyonlarını indüklemedi, ancak farelerde Fare Lenfoma Testinde etkiler gösterdi. laboratuvar ortamında metabolik aktivasyondan sonra ve metabolik aktivasyon olmadan daha az belirgin etkiler. Bu mutajenik etki, rotigotinin klastojenik etkisine bağlanmıştır. Bu etki doğrulanmadı canlıda farede Fare Mikronükleus Testinde ve Planlanmamış DNA Sentezi testinde (ÜDS) sıçanda. Genel olarak toplam hücre büyümesinde nispi bir azalmaya paralel olduğu gösterildiğinden, maddenin sitotoksik etkisi ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, mutajenik testte tek bir pozitif sonucun önemi laboratuvar ortamında bilinmiyor.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Destek katmanı:
Silikon ve alüminyum ile kaplanmış, bir pigment tabakasıyla renklendirilmiş (titanyum dioksit (E171), sarı pigment 95, pigment kırmızı 166) ve bir yazı (pigment kırmızı 144, pigment sarı 95, pigment siyah 7) taşıyan polyester film.
Kendinden yapışkanlı matris:
Poli (dimetilsiloksan, trimetilsilil silikat) kopolimerize, Povidon K90, sodyum metabisülfit (E223), askorbil palmitat (E304) ve DL-a-tokoferol (E307).
Koruyucu katman:
Şeffaf floropolimer ile kaplanmış polyester film.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
18 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Karton kutuda yırtma torbası: bir taraf etilen kopolimeri (iç katman), alüminyum film, düşük yoğunluklu polietilen film ve kağıttan oluşur; diğer tarafı polietilen (iç tabaka), alüminyum, etilen kopolimeri ve kağıttan oluşmaktadır.
Tedavi başlatma paketi, her biri 2 mg, 4 mg, 6 mg ve 8 mg'lık 7 flaster içeren 4 kartonda tek bir poşet içinde kapatılmış 28 transdermal flaster içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanımdan sonra, yama hala aktif maddeyi içerir.Çıkardıktan sonra, matriksin açığa çıkmaması için yapışkan tabaka içe bakacak şekilde yamayı ikiye katlayın, ardından orijinal poşetine geri koyun ve erişemeyeceği bir yere atın. çocuklar. Kullanılmış veya kullanılmamış flasterler yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalı veya eczaneye iade edilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SCHWARZ PHARMA Ltd.
Shannon, Sanayi Bölgesi,
Co. Clare, İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/05/331/013 A.I.C. 037152131
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 15 Şubat 2006
.jpg)
