Aktif maddeler: Siklopiroks
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje
Endikasyonları Niogermox neden kullanılır? Bu ne için?
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje, el ve ayak tırnaklarında ve bitişik cilt bölgelerinde lokal kullanım için oldukça etkili bir mantar önleyici ajandır (geniş spektrumlu mantar önleyici).
Filamentli mantarların ve/veya siklopiroksa duyarlı mantarların neden olduğu hafif ila orta dereceli tırnak enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Aktif bileşen siklopiroks, mantarların büyümesini engeller ve onları yok eder, böylece tırnakların görünümünü iyileştirir.
Kontrendikasyonlar Niogermox ne zaman kullanılmamalıdır?
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje kullanmayınız.
- Siklopiroks veya NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı ojenin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Bu yaş grubundaki yetersiz klinik veri nedeniyle 18 yaşın altındaysa
Kullanım Önlemleri Niogermox'u almadan önce bilmeniz gerekenler
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje kullanımına özellikle dikkat ediniz.
Duyarlılık durumunda, tedaviyi durdurun ve bir doktora danışın.
Mantarların neden olduğu tırnak enfeksiyonlarının tüm topikal tedavilerinde olduğu gibi, daha fazla tırnağın tutulduğu (> 5 tırnak), tırnağın üçte ikisinden fazlasının değiştiği durumda ve predispozan faktörlerin varlığında, diyabet ve bağışıklık sistemindeki bozukluklar, sistemik tedavinin eklenmesi düşünülmelidir.
Şeker hastalığınız varsa, tırnaklarınızı keserken ekstra özen gösterin.
Gözler ve mukoza zarlarıyla temasından kaçının.
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje sadece harici kullanım içindir.
Tedavi edilen tırnaklara başka oje veya başka kozmetik ürünler sürmeyin.
Etkileşimler Niogermox'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje ile tedavi, ancak tedaviye acilen ihtiyaç duyulursa, "yararlara kıyasla olası risklerin sorumlu hekim tarafından dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" yapılabilir.
Besleme zamanı
Siklopiroksun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. NIOGERMOX 80 mg / g ilaçlı oje ile tedavi, ancak "faydalara kıyasla olası risklerin sorumlu hekim tarafından dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra tedaviye acilen ihtiyaç duyulursa" gerçekleştirilebilir.
Araç ve makine kullanma
Özel bir önlem gerekli değildir.
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı ojenin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje, ciltte kızarıklık ve/veya yanma (alerjik kontakt dermatit) gibi lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilen bir madde olan setostearil alkol içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Niogermox nasıl kullanılır: Pozoloji
Daima NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı ojeyi bu kullanma talimatındaki talimatları aynen uygulayarak kullanın. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aksi belirtilmedikçe, enfekte tırnak(lar)a günde bir kez NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı ojeyi ince bir tabaka halinde uygulayınız.Tırnaklar temiz ve kuru olmalıdır.İlaçlı ojeyi tırnağın tüm yüzeyine ve üzerine uygulayınız. bitişik derinin yaklaşık 5 mm'lik bir kısmı. Mümkünse NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı ojeyi tırnağın serbest kenarının altına da uygulayın.
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı ojeyi yaklaşık 30 saniye kurumaya bırakın.
Tırnak(lar)ınızı en az 6 saat yıkamayın. Bu nedenle ürünü akşam yatmadan önce uygulamanız tavsiye edilir.Bu sürenin sonunda normal hijyen uygulamalarına devam edebileceksiniz.
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı ojeyi çıkarmak için çözücülere veya aşındırıcılara (örneğin tırnak törpüsü) ihtiyacınız yoktur, sadece tırnaklarınızı suyla iyice yıkayın. Tırnakların eksik durulanması nedeniyle, birkaç günlük tedaviden sonra tırnak yüzeyinde beyaz bir patina oluşabilir.Çıkarmak için nötr sabunla ve gerekirse bir sünger veya süngerle iyice yıkayın. diş fırçası yeterli olacaktır.Ürün normal bir yıkama ile yanlışlıkla elimine edilmişse NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje ile uygulamayı tekrarlayın. Enfekte olmuş tırnağın kalkık kısımlarının kesilerek düzenli olarak çıkarılması önerilir.
Tedavi problem çözülene kadar, yani tırnak(lar) iyileşene veya neredeyse tamamen bozulmadan ve yenilenene kadar devam etmelidir. Genellikle tırnaklar için 6 ay, ayak tırnakları için 9 ila 12 ay tedavi sürer.
Bir tırnağınız veya tırnağınız ciddi şekilde etkilenmişse veya birden fazla tırnağı etkilemişse oral tedavi eklenmesi önerilir.Bu durumda lütfen doktorunuza başvurun.
NIOGERMOX 80 mg/g, ilaçlı ojenin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşırı doz Niogermox'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje kullandıysanız
Bugüne kadar herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje kullanmayı unutursanız
Ürünü bir kez uygulamayı unutursanız, çift uygulamadan kaçının. Tedaviye doktorunuzun önerdiği şekilde devam edin veya bu kullanma talimatının 3. adımındaki talimatları izleyin (NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje nasıl kullanılır). İlaçlı oje birkaç gün sürmezse etkinliği azalabilir.
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje kullanmayı bırakırsanız
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje ile tedaviyi tırnak(lar) iyileşmeden veya neredeyse tamamen bozulmadan durdurursanız, mantarlar tamamen ortadan kalkmayabilir ve tırnakların durumu tekrar kötüleşebilir.
NIOGERMOX kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Niogermox'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Uygulama noktalarındaki genel bozukluklar ve belirtiler:
Çok seyrek (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler)
- Uygulama yerinde kızarıklık, soyulma, kaşıntı ve yanma.
Bildirilen istenmeyen etkiler hafif yoğunlukta ve kısa süreliydi.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Ürünü ambalaj ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Işıktan korumak için şişeyi dış kartonda saklayın. Ürünün buharlaşmasını önlemek için şişeyi sıkıca kapalı tutun.Buzdolabında saklamayın. Ürün yanıcıdır. İlacı ısı kaynaklarından ve açık alevden uzak tutun. Şişe ilk açıldıktan sonra ürün 6 aya kadar saklanabilir.
15 °C'nin altındaki sıcaklıklarda ilaçlı oje jelleşebilir; Şişenin dibinde hafif bir topaklanma veya hafif bir tortu oluşumu da olabilir. Şişeyi yaklaşık 1 dakika ellerinizin arasında ovalayarak sorun çözülür, ardından çözüm tekrar berraklaşacaktır. Ürünün kalitesi veya etkinliği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Kullanmadan önce, solüsyonun tekrar tamamen şeffaf (berrak) olup olmadığını daima şişenin dibine bakarak kontrol edin.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje ne içerir
Aktif bileşen siklopirokstur. Bir gram ilaçlı oje 80 mg siklopiroks içerir.
Diğer bileşenler: etil asetat, etanol (%96), setostearil alkol, hidroksipropil-kitosan ve arıtılmış su.
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje görünümünün açıklaması ve paketin içeriği
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje berrak, renksiz, hafif sarımsı bir solüsyondur.Uygulama için fırça ile donatılmış vidalı kapaklı şeffaf cam şişelerde tedarik edilir.
3,3 ml ve 6,6 ml'lik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ÇİVİ İÇİN NIOGERMOX 80 MG / G EMAYE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir gram ilaçlı oje şunları içerir: 80 mg siklopiroks.
Yardımcı madde: 10 mg setostearil alkol / g çözelti.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İlaçlı oje. Berrak, renksiz ila açık sarı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Dermatofit mantarların neden olduğu hafif ve orta derecede onikomikoz ve/veya siklopiroksa duyarlı mantarlar, tırnak matrisinin katılımı olmadan.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ellerin, ayakların tırnaklarında ve hemen bitişik cilt bölgelerinde (perionichium, hyponychia) topikal kullanım içindir.
Aksi belirtilmedikçe, etkilenen tırnak(lar)ın temiz ve kuru yüzeyinin tamamına günde bir kez ince bir tabaka NIOGERMOX ilaçlı oje uygulayın. İlaçlı ojeyi tüm tırnak plağının üzerine, bitişik derinin yaklaşık 5 mm üzerine ve mümkünse tırnağın serbest kenarının altına uygulayın. NIOGERMOX ilaçlı oje yaklaşık 30 saniyede kurur. Tedavi edilen tırnakları en az altı saat yıkamayın. Bu nedenle ürünün akşam yatmadan önce uygulanması tavsiye edilir.Bu sürenin sonunda normal hijyen uygulamalarına devam edebileceklerdir.
NIOGERMOX ilaçlı ojeyi çıkarmak için çözücülere veya aşındırıcılara (örneğin tırnak törpüsü) ihtiyacınız yoktur, sadece tırnaklarınızı suyla yıkayın. Ürün normal bir yıkama ile yanlışlıkla çıkarılırsa, NIOGERMOX ilaçlı oje uygulamasını tekrarlayın.
Tırnağın serbest ucunun düzenli olarak kesilmesi ve tüm onikolitik materyalin çıkarılması önerilir.
Tırnak yenilenene ve etkilenen bölge tamamen iyileşene kadar tedaviye ara vermeden devam edilmelidir.Normalde tırnaklar için 6 ay, ayak tırnakları için 9-12 ay tedavi gerekir.
Kontrol mantar kültürü, aktif bileşen kalıntıları nedeniyle sonuçlara herhangi bir müdahaleyi önlemek için tedavi bitiminden 4 hafta sonra gerçekleştirilmelidir.
Topikal bir tedavi olduğu için belirli popülasyon gruplarına göre doz ayarlaması gerekli değildir.
NIOGERMOX ilaçlı oje ile tedaviye yanıt alınamaması ve/veya bir veya birkaç el ve ayak tırnağının yoğun tutulumu varlığında, ilave oral tedavi olasılığı düşünülmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Siklopiroks veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Bu yaş grubundaki yetersiz klinik veriler nedeniyle 18 yaşın altındaki hastalar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Duyarlılık oluşursa, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Onikomikozun tüm topikal tedavilerinde olduğu gibi, birden fazla tırnağın tutulduğu (> 5 tırnak), tırnağın üçte ikisinden fazlasının değiştirildiği durumlarda ve diyabet ve vücut bozuklukları gibi predispozan faktörlerin varlığında. bağışıklık sistemi, sistemik tedavinin eklenmesi düşünülmelidir.
İnsüline bağımlı diabetes mellitus veya diyabetik nöropati öyküsü olan hastalarda, hem sağlık uzmanı tarafından tedavi edilmesi durumunda hem de hasta tarafından temizlenmesi durumunda, enfekte olmuş ve onikolitik bölümün çıkarılması prosedürünün doğasında bulunan riski dikkatlice değerlendirin.
Gözler ve mukoza zarlarıyla temasından kaçının.
NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje sadece harici kullanım içindir.
İşlem görmüş tırnaklara oje veya diğer kozmetik ürünleri sürmeyin.
NIOGERMOX ilaçlı oje, örneğin alerjik kontakt dermatit gibi lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilen bir madde olan setostearil alkol içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Siklopiroks ve diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur. Başka hiçbir etkileşim biçimi bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
siklopiroksa maruz kalan hamile kadınlara ilişkin klinik veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelikte, embriyo veya fetüsün gelişimi üzerinde ve/veya doğumda doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerin olmadığını göstermiştir.Ancak, doğum sonrası gelişim üzerindeki olası uzun vadeli etkiler hakkında yeterli veri olmadığı için (bkz. bölüm 5.3), NIOGERMOX ilaçlı oje ile tedavi, kesinlikle gerekliyse, ancak "faydalara kıyasla olası risklerin sorumlu hekim tarafından dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" yapılabilir.
Besleme zamanı:
siklopiroksun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. NIOGERMOX 80 mg/g ilaçlı oje ile tedavi, ancak kesinlikle gerekliyse, ancak sorumlu doktor tarafından olası risklerin yararlara kıyasla "dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" yapılabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
NIOGERMOX ilaçlı oje, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık kategorileri şu şekilde tanımlanır:
çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Sistemik advers reaksiyon yoktu. Uygulama alanında bildirilen semptomlar geçici ve önemsizdir.
Uygulama alanlarındaki genel bozukluklar ve klinik belirtiler:
Çok seyrek: Uygulama bölgesinde kızarıklık, soyulma, yanma ve kaşıntı.
04.9 Doz aşımı
Bu tıbbi ürüne bağlı olarak herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için diğer mantar önleyiciler; ATC kodu: D01AE14.
NIOGERMOX ilaçlı oje, aktif bileşenlerin tırnaklarda salınması için patentli bir teknolojiye (ONY-TEC) dayanan bir formülasyondur. Suda iyi çözünürlük, yüksek plastisite, keratin afinitesi, iyileştirici aktivite ve insan dokuları ile mükemmel uyumluluk özelliklerine sahip hidroalkolik bir hidroksipropil-kitosan çözeltisidir.
NIOGERMOX ilaçlı oje topikal bir antifungal etkiye sahiptir.Etkin bileşen siklopirokstur (piridonik türev) In vitro, siklopiroks hem fungisit hem de fungistatik olarak etkili olduğu kanıtlanmıştır ve sporisidal aktivite göstermiştir.Ciklopiroks geniş bir dermatofit spektrumuna karşı etkilidir , mayalar, küfler ve diğer mantarlar Çoğu dermatofit için (çeşitli türler trikofiton, mikrosporum Ve epidermofiton) ve mayalar (Candida albicans, diğer Candida türleri) MIC (Minimum İnhibitör Konsantrasyon) 0,9 ile 3,9 mcg/ml arasındadır.
Yirmi yılı aşkın klinik uygulamada siklopiroksa karşı hiçbir mantar direnci vakası bildirilmemiştir.
Duyarlılık tablosu (hastalıkla ilgili suşlar)
Tırnak yüzeyine uygulamadan sonra NIOGERMOX ilaçlı oje, tırnağın keratin yapısına yapışan ve aktif bileşenin alt tabakaya basit ve hızlı bir şekilde salınmasını sağlayan, nem ve hava geçirgen görünmez bir film oluşturur.
NIOGERMOX ilaçlı oje, onikomikozlu 467 hastada uzun süreli bir klinik çalışmada incelenmiştir. Çalışma, ticari bir siklopiroks ilaçlı oje formülasyonu ile %8 ve plasebo (NIOGERMOX ilacının aracı) ile karşılaştırıldığında üç gruptaydı.
Enfekte olmuş tırnakların tedavisi 48 hafta boyunca günlük olarak yapılmıştır. Hastalar daha sonra 12 hafta daha izlendi.Formülasyonların farklı özelliklerine dayalı olarak beklendiği gibi, referans siklopiroks ilaçlı oje, çözücüler ve tırnak törpüleri aracılığıyla haftada bir kez çıkarılırken, NIOGERMOX ve plasebo (her ikisi de suda çözünür) basit bir yıkama ile çıkarıldı.
454 hasta (ITT) için etkililik verileri mevcut hale geldi ve 433 hastada (PP) doğrulandı.NIOGERMOX ilaçlı oje, plasebo ve referans siklopirokstan daha fazla etkinlik gösterdi.En önemli etki, "birincil son nokta:" tam iyileşme yüzdesinde gösterildi. "(mikolojik muayenesi negatif ve %100 tırnak iyileşmesi olan hastalar) ve" ikincil son nokta: negatif mikolojik muayene ve tırnak iyileşmesi ≥ %90 olan "yanıt veren hastaların" yüzdesi).
48 ve 52. haftalarda, NIOGERMOX grubundaki tamamen iyileşmiş ve yanıt veren hastaların yüzdesi, referans siklopiroks grubundaki hastaların yüzdesinden önemli ölçüde yüksekti.
60. haftada, yani tedavinin bitiminden 12 hafta sonra, NIOGERMOX ile tedavi edilen grupta tamamen iyileşen ve yanıt veren hastaların yüzdesi daha da arttı: NIOGERMOX grubunda tam iyileşme yüzdesi, tedavi edilen gruptan %119 daha yüksekti. kullanılan referans siklopiroks (istatistiksel olarak anlamlı fark, p
NIOGERMOX ilaçlı oje, referans ürünün aksine 48, 52 ve 60. haftalarda her iki etkinlik parametresinde de ilerleyici bir artış gösterdi.
Uygulama alanındaki tolerans, tedavi süresi boyunca sürekli olarak izlendi. Birkaç hastada ve tüm tedavi gruplarında belirtiler/semptomlar ortaya çıktı. Genel olarak, siklopiroks referans ürünü (%8,6 işaret ve %16 semptom) ile semptomlar, NIOGERMOX'a (%2,8 işaret ve %7,8 semptom) göre daha sıktı. Plasebo grubunda yüzde, belirtiler için %7.2 ve semptomlar için %12.4 idi. En sık bildirilen belirti, Araştırmacı tarafından NIOGERMOX grubundaki hastaların %2.8'inde ve referans grubunda %8.6'sında gözlemlenen eritemdi. NIOGERMOX grubundaki hastaların %2.8'i ve referans grubundaki hastaların %10,7'si tarafından bildirilen en sık semptom yanmaydı.
Siklopiroks ile antifungal tedaviye karşı bugüne kadar bilinen bir direnç vakası yoktur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
NIOGERMOX ilaçlı oje, ONY-TEC teknolojisi sayesinde iyi keratin penetrasyon kapasitesi göstermiştir. İlaçlı ojeyi azgın dokulara uyguladıktan sonra, etken madde hemen salınır ve tırnağa nüfuz eder.Enfeksiyon noktasında antifungal konsantrasyona ulaştığında etken madde, mantarın hücre duvarı ile geri dönüşü olmayan bir bağ kurar ve böylece mantarı inhibe eder. hücresel sentez ve solunum zinciri için gerekli bileşenlerin emilimi.
Sistemik olarak sadece minimum miktarda siklopiroks emilir (uzun süreli bir çalışmada kan sırasıyla 0.904 ng / mL (n = 163) ve 1.144 ng / mL (n = 149) idi. Bu, ilacın etkisini esasen uyguladığını gösterir. yerel düzeyde ve organizmanın normal işlevlerine olası müdahale riski önemsizdir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyelin konvansiyonel çalışmalarında 10 mg siklopiroks / kg / gün oral doza kadar olan klinik öncesi veriler, insanlar için spesifik bir risk ortaya koymadı Sıçanlarda ve tavşanlarda gerçekleştirilen üreme toksisitesi çalışmaları, hiçbir embriyo-fetal toksik veya teratojenik göstermedi Etkiler 5 mg/kg oral uygulama ile sıçanda düşük doğurganlık indeksi gözlenmiştir Peri- veya post-toksisiteye dair bir kanıt yoktur Doğum, ancak yavrular üzerindeki olası uzun vadeli etkiler araştırılmamıştır. NIOGERMOX ilaçlı ojenin lokal tolere edilebilirliği üzerinde tavşanlarda ve kobaylarda herhangi bir tahriş edici etki göstermedi.
Formülasyonun içerdiği kitosan türevi tropomiyosin içermez ve kabuklu deniz ürünleri alerjisi olan hastalarda alerjenik potansiyel göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Etil asetat
Etanol (%96)
setostearil alkol
hidroksipropil-kitosan
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
Şişenin ilk açılışından itibaren: 6 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürünü ışıktan korumak için şişeyi dış kartonda tutun. Ürünün buharlaşmasını önlemek için şişeyi sıkıca kapalı tutun.
soğutmayın.
15 °C'nin altındaki sıcaklıklarda ilaçlı oje jelleşebilir; hafif topaklanma veya hafif tortu oluşumu da meydana gelebilir, ürün tekrar berraklaşana kadar (yaklaşık bir dakika) şişeyi elleriniz arasında ovalayarak oda sıcaklığına (25 °C) getirildiğinde kolayca tersine çevrilebilen koşullar (yaklaşık bir dakika) . Bunun ürünün kalitesi veya etkinliği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Kullanılmadığı zaman şişeyi sıkıca kapalı tutun. Ürün yanıcıdır. Isı kaynaklarından ve çıplak alevlerden uzak tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Uygulama için bir fırça ile donatılmış polipropilen vidalı kapaklı şeffaf cam şişeler.
Paketler: 3,3 ml, 6,6 ml.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Milano
İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 039390012 3,3 ml şişe
AIC 039390024 Şişe 6.6 ml
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
5 Ağustos 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2011 AIFA tespiti
