Aktif maddeler: Parasetamol
FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg dağılabilir tabletler
Tachipirina flashtab paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:- FLASHTAB TACHIPIRIN 125 mg dağılabilir tabletler
- FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg dağılabilir tabletler
- FLASHTAB TACHIPIRIN 500 mg ağızda dağılan tabletler
Tachipirina flashtab neden kullanılıyor? Bu ne için?
Bu ilaç analjezik ve ateş düşürücüdür. Parasetamol içerir.
Ateş ve/veya baş ağrısı, grip sendromları, diş ağrısı, kas kontraktürleri veya diğer ağrılı belirtiler gibi hafif ila orta şiddette ağrıların semptomatik tedavisinde endikedir.
Bu ilaç, 13 ila 50 kg (yaklaşık 2 ila 15 yaş) arasındaki ÇOCUKLAR için tasarlanmıştır.Bkz. bölüm 3.
Üç gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Tachipirina flashtab kullanılmamalıdır
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Parasetamole veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
- Bu ilaç aspartam içerdiğinden fenilketonüri (kalıtsal hastalık doğumda saptanmış) varsa.
Kullanım önlemleri Tachipirina flashtab'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- 50 kg'dan az ise
- Karaciğer hastalığınız varsa
- Kronik alkolizminiz varsa
- Kronik yetersiz beslenmeniz varsa
- dehidrasyondan muzdaripseniz
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
Bu ilaç parasetamol içerir. Bu ilaçla tedavi sırasında aşırı doz riskinden kaçınmak için parasetamol içeren başka ilaçlar almayınız.
Toplam parasetamol dozu, 37 kg'ın altındaki çocuklar için günde 80 mg / kg'ı ve yetişkinler veya 38 kg'ın üzerindeki çocuklar için günde 3 gr'ı geçmemelidir. Bölüme bakınız: Kullanmanız gerekenden daha fazla TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg kullandıysanız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tachipirina flashtab'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg'ı almadan önce daima doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
- probenesid (gut tedavisinde kullanılır)
- salisilamid (ateş düşürücü olarak kullanılır)
- karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon (antiepileptik olarak kullanılır), rifampisin (antibakteriyel), sarı kantaron veya sarı kantaron (hafif ila orta depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ilaç) vb. gibi enzim uyarıcıları.
- metoklopramid ve domperidon (bulantı ve kusmanın tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır)
- kolestiramin (kandaki yüksek lipid (yağ) düzeylerini tedavi etmek için kullanılır)
- varfarin gibi antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır)
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında parasetamol uzun süreler boyunca, yüksek dozlarda veya diğer ilaçlarla birlikte alınmamalıdır.
Terapötik dozlarda parasetamol hamilelik veya emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanma
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg, bir fenilalanin kaynağı olan 30 mg aspartam (E951) içerir ve bu nedenle fenilketonürili hastalar için zararlı olabilir.
Laboratuvar testi
Glikoz veya ürik asit seviyenizi kontrol etmek için kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza Tachypirin 250 mg kullandığınızı söyleyin.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Tachipirina flashtab nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu formülasyon, 13 ila 50 kg (yaklaşık 2 ila 15 yaş) arasındaki çocuklar için ayrılmıştır.
6 yaşından küçük çocuklar için tabletler verilmeden önce bir yemek kaşığı su veya süt içinde çözülmelidir (meyve suları ile alındığında acı tad alma riski vardır).
6 yaşından büyük çocuklar için tabletler emilebilir - tükürük ile temas halinde ağızda çok çabuk çözülürler.
Dozaj:
Çocuklarda vücut ağırlığına göre tanımlanan pozolojiye uyulması ve ardından uygun formülasyonun seçilmesi esastır. Vücut ağırlığının bir fonksiyonu olarak yaklaşık yaşlar yalnızca bilgi amaçlı verilmiştir.
Önerilen günlük parasetamol dozu, 4 veya 6 günlük dozlarda yaklaşık 60 mg/kg/gün'dür, yani. 6 saatte bir yaklaşık 15mg/kg veya 4 saatte bir 10mg/kg.
- 13 ila 20 kg arasındaki çocuklarda: (yaklaşık 2 ila 7 yaş arası), dozaj günde 4 tableti geçmemek üzere, gerekirse 6 saat sonra tekrarlanacak şekilde bir seferde 1 tablettir.
- 21 ila 25 kg arası çocuklarda: (yaklaşık 6 ila 10 yaş arası), doz günde 6 tableti geçmemek üzere, gerekirse 4 saat sonra tekrarlanacak şekilde, bir seferde 1 tablettir.
- 26 ila 40 kg ağırlığındaki çocuklarda: (yaklaşık 8 ila 13 yaş arası), dozaj günde 8 tableti aşmadan, gerekirse 6 saat sonra tekrarlanacak şekilde bir seferde 2 tablettir.
- 41 ila 50 kg arasındaki çocuklarda: (yaklaşık 12 ila 15 yaş arası), doz, günde 12 tableti aşmadan, gerekirse 4 saat sonra tekrarlanacak şekilde bir seferde 2 tablettir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda iki doz arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
Ağrıyı veya ateşin tekrarını önlemek için dozaj talimatlarını izleyin.
Çocuklarda uygulama, geceleri de dahil olmak üzere düzenli aralıklarla, tercihen 6 saatlik aralıklarla, aksi halde 4 saatten az olmayan aralıklarla yapılmalıdır.
Semptomlar kötüleşirse veya 3 gün sonra düzelmezse bir doktora danışılmalıdır.
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Tachipirina flashtab aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg kullandıysanız
Tedaviyi derhal durdurun ve derhal doktorunuza başvurun.
Doz aşımı belirtileri genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, soluk cilt (aşırı soluk cilt) ve karın ağrısı.
Hasta endişe verici bir belirti göstermese bile, yanlışlıkla aşırı dozda ilaç alınması durumunda derhal doktora haber verin, çünkü ciddi ve geri dönüşü olmayan karaciğer hasarının gecikmeli olarak ortaya çıkma riski vardır.
Yan Etkiler Tachipirina flashtab'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Olası yan etkiler şunlardır:
Seyrek yan etkiler (bu ilacı alan 1.000 hastada 1'den az ancak 10.000 hastada 1'den fazla):
Karaciğer enzimlerinin (transaminazlar) seviyesinde artış.
Çok seyrek yan etkiler (bu ilacı alan 10.000 hastada 1'den az):
Deri belirtileriyle birlikte alerjik reaksiyonlar (kaşıntılı kabarcıklarla birlikte döküntü veya döküntü, yüzde veya dilde şişme), nefes darlığı veya şiddetli alerjik reaksiyon olabilen nefes almada zorluk.
Şiddetli bir alerjik reaksiyon meydana gelirse, TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın.
Sporadik raporlar:
Kan bozuklukları: Burun veya diş etlerinden kanamaya neden olan kandaki trombosit sayısında azalma ve kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ile enfeksiyonlara yatkınlığın artması.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, EXP'den sonra blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg neler içerir?
Aktif madde: parasetamol. Her tablet 250 mg parasetamol (kaplanmış parasetamol kristalleri olarak) içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: Bazik bütillenmiş metakrilat kopolimer, %30 poliakrilat dispersiyonu, silika (hidrofobik kolloidal), mannitol (granüller, toz), krospovidon, aspartam (E951), muz aroması, magnezyum stearat.
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg neye benziyor ve paketin içeriği
Tachipirina Flashtab, merkezi içbükeyliğe ve karakteristik muz aromasına sahip beyaz, yuvarlak, iki dışbükey, dağılabilir tabletlerdir.
12 tabletlik paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
TACHIPIRINA FLASHTAB 250 MG DAĞITILABİLİR TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her dağılabilir tablet 250 mg parasetamol (kaplanmış parasetamol kristalleri olarak) içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: Her tablet ayrıca 30 mg aspartam (E951) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Dağılabilir tablet.
Merkezi içbükeyliğe ve karakteristik bir muz aromasına sahip beyaz, yuvarlak, bi-dışbükey tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Hafif ila orta şiddette ağrı ve/veya ateşin semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Bu formülasyon, 13 ila 50 kg (yaklaşık 2 ila 15 yaş) arasındaki çocuklar için ayrılmıştır.
Çocuklar için vücut ağırlıklarına göre tanımlanan doza uyulması ve bu nedenle uygun formülasyonun seçilmesi esastır. Vücut ağırlığının bir fonksiyonu olarak yaklaşık yaşlar yalnızca bilgi amaçlı verilmiştir.
Önerilen günlük parasetamol dozu, 4 veya 6 günlük uygulamaya bölünecek yaklaşık 60 mg / kg / gün'dür, yani her 6 saatte bir yaklaşık 15 mg / kg veya 4 saatlik aralıklarla 10 mg / kg.
§ 13 ila 20 kg arası (yaklaşık 2 ila 7 yaş arası) çocuklar için: Günde 4 tableti aşmadan, gerekirse 6 saat sonra tekrarlanacak şekilde bir seferde 1 tablet.
§ 21 ila 25 kg arası (yaklaşık 6 ila 10 yaş arası) çocuklar için: 1 tablet, gerekirse 4 saat sonra, günde 6 tableti aşmadan tekrarlanmalıdır.
§ 26 ila 40 kg arası (yaklaşık 8 ila 13 yaş arası) çocuklar için: Günde 8 tableti aşmadan, gerekirse 6 saat sonra tekrarlanacak şekilde bir seferde 2 tablet.
§ 41 ila 50 kg arası (yaklaşık 12 ila 15 yaş arası) çocuklar için: 2 tablet, gerekirse 4 saat sonra, günde 12 tableti aşmadan tekrarlanmalıdır.
Maksimum günlük doz:
37 kg'ın altındaki çocuklarda toplam parasetamol dozu 80 mg/kg/gün'ü ve yetişkinlerde ve 38 kg veya daha fazla olan çocuklarda günde 3 gr'ı geçmemelidir (bkz. bölüm 4.9 "Aşırı doz").
Uygulama sıklığı
Çocuklarda uygulama, gece de dahil olmak üzere düzenli aralıklarla yapılmalıdır. tercihen 6 saatlik aralıklarlaveya 4 saatten az olmayan aralıklarla.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az), 2 uygulama arasındaki minimum aralık 8 saat olmalıdır.
Uygulama yöntemi
Ağız yolu.
-6 yaşından küçük çocuklar için tabletler verilmeden önce bir yemek kaşığı su veya süt (meyve suyu acı bir tat verebilir) içinde çözülmelidir.
-6 yaşından büyük çocuklar için tabletler emilebilir: tükürük ile temas halinde ağızda çok çabuk çözülürler.
04.3 Kontrendikasyonlar -
- Parasetamole veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Fenilketonüri (aspartam varlığı nedeniyle).
- Şiddetli hepatosellüler yetmezlik.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Uyarılar
Önerilen dozu aşmayınız.
Tıbbi gözetim dışında ürünün uzun süreli kullanımı zararlı olabilir.
Bu ürün sadece kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır.
Önerilenden daha yüksek dozlar çok ciddi karaciğer hasarı riski taşır. Bir panzehir ile tedavi mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır. Bölüm 4.9'a bakın.
Doz aşımı riskinden kaçınmak için hastalara parasetamol içeren diğer ilaçları birlikte kullanmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
37 kg'ın altındaki çocuklarda toplam parasetamol dozu 80 mg/kg/gün'ü ve yetişkinlerde ve 38 kg veya daha fazla olan çocuklarda günde 3 gr'ı geçmemelidir (bkz. bölüm 4.9 "Aşırı doz").
6 yaşın altındaki çocuklarda çözünmemiş tabletlerden kaçınılmalıdır, çünkü bu onların solunmasına neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, tablet başına 0.15 mg'a eşdeğer bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir ve bu nedenle fenilketonürili hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Kullanım için önlemler
Parasetamol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
- 50 kg'dan hafif yetişkinler
- Hafif ila orta derecede hepatoselüler yetmezlik (not: şiddetli hepatoselüler yetmezlik vakalarında parasetamol kontrendikedir)
- Kronik alkolizm
- Kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervi)
- Dehidrasyon
- Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 10 ml/dak - bkz. bölüm 4.2).
60 mg / kg / gün parasetamol ile tedavi edilen çocuklarda, tedavi etkisiz olmadıkça başka bir ateş düşürücü ile ilişki haklı değildir.
Yüksek ateş veya ikincil enfeksiyon belirtileri veya semptomların 3 günden fazla sürmesi durumunda, tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
• Probenesid, glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamolün klirensinde en az 2 kat azalmaya neden olur. Probenesid ile eşzamanlı tedavi durumunda, parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
• Salisilamit, parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir.
• Parasetamol, enzim indükleyicilerin (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon, rifampisin, sarı kantaron veya sarı kantaron gibi) veya potansiyel olarak hepatotoksik maddelerin (bkz. bölüm 4.9) birlikte alınması durumunda dikkatli kullanılmalıdır.
• Metoklopramid ve domperidon: parasetamolün emilimini hızlandırır.
• Kolestiramin: parasetamolün emilimini azaltır.
• Parasetamolün (en az 4 gün boyunca günde 4 g) oral antikoagülanlarla birlikte kullanımı, kanama riskinin artmasıyla birlikte INR değerlerinde hafif değişikliklere neden olabilir.Bu durumlarda, INR değerlerinin daha sık izlenmesi birlikte kullanım sırasında ve kesilmesinden sonra yapılmalıdır.
Klinik araştırmalarla etkileşimler:
Parasetamol uygulaması, fosfotungstik asit yöntemiyle elde edilen kandaki ürik asit dozunu ve glukoz oksidaz-peroksidaz yöntemiyle elde edilen glisemi dozunu değiştirebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Terapötik oral dozlarda parasetamol kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamilelik veya fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde hiçbir olumsuz etki göstermez.
Doz aşımına maruz kalan gebeliklere ilişkin ileriye dönük veriler, malformasyon riskinde bir artış göstermedi. Oral uygulama ile yapılan üreme çalışmaları herhangi bir malformasyon veya fetotoksik etki göstermedi.
Sonuç olarak, normal kullanım koşullarında parasetamol, fayda-risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamilelik sırasında kullanılabilir.
Hamilelik sırasında, parasetamol uzun süreler boyunca, yüksek dozlarda veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde alınmamalıdır, çünkü bu durumlarda kullanım güvenliği kanıtlanmamıştır.
Besleme zamanı
Oral uygulamadan sonra, parasetamol anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Emzirilen bebeklerde istenmeyen etkiler bildirilmemiştir. Bu ilacın terapötik dozları emzirme döneminde alınabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler -
04.9 Doz aşımı -
Özellikle yaşlı hastalarda, küçük çocuklarda, karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumunda, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve özellikle yaşlı hastalarda karaciğer hasarı (fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, kolestatik hepatit, hepatik sitoliz dahil) riski vardır. enzim indükleyicileri alan hastalarda. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saatte ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk ve karın ağrısı.
Yetişkinlerde tek bir uygulamada 7.5 g veya daha fazla parasetamol veya çocukta tek bir uygulamada 140 mg / kg vücut ağırlığı aşırı doz, hepatositlerin nekrozuna neden olur ve bu da hepatoselüler içeren tam ve geri dönüşümsüz nekroz indüksiyonunu olası kılar. yetmezlik, metabolik asidoz ve koma ve ölüme yol açabilen ensefalopati. Aynı zamanda, hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktik dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde bir artış ve uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin zamanında bir artış gözlenir. Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle iki gün sonra ortaya çıkar ve 4 - 6 gün sonra pik yapar.
Akut tübüler nekrozlu akut böbrek yetmezliği, ciddi karaciğer hasarı olmasa bile gelişebilir. Parasetamol doz aşımını takiben bildirilen diğer karaciğer dışı semptomlar arasında miyokardiyal anormallikler ve pankreatit bulunur.
Acil durum davranışı:
• önemli bir erken semptom olmasa bile hastaneye derhal transfer
• plazma parasetamol konsantrasyonunun ilk tespiti için kan örneği alınması
• gastrik lavaj
• N-asetilsistein antidotunun intravenöz (veya mümkünse oral) uygulaması, muhtemelen ilk alımdan on saat sonra.Ancak N-asetilsistein 10 saat sonra ve 48 saate kadar bile belli bir derecede koruma sağlayabilir, ancak bu durumlarda uzun süreli bir tedavi uygulanır.
• semptomatik tedavi yapılmalıdır
• Oral metiyonin, doz aşımından sonra mümkün olan en kısa sürede ve her durumda doz aşımından sonraki 10 saat içinde verildiği sürece N-asetilsistein'e alternatif olarak kullanılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: analjezikler ve ateş düşürücüler, anilidler.
ATC kodu: N02BE01
Parasetamolün analjezik ve antipiretik etkisinin kesin mekanizması henüz belirlenmemiştir; merkezi ve periferik etkileri içerebilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Oral parasetamolün emilimi tam ve hızlıdır.Maksimum plazma konsantrasyonlarına, alımdan 30 ila 60 dakika sonra ulaşılır.
Dağıtım
Parasetamol tüm dokularda hızla dağılır. Kan, tükürük ve plazmadaki konsantrasyonlar birbiriyle karşılaştırılabilir. Plazma protein bağlanması zayıftır.
biyotransformasyon
Parasetamol esas olarak karaciğerde metabolize edilir. İki ana metabolik yol vardır: glukuronik asit ile konjugasyon ve sülfo-konjugasyon. Bu son yol, terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda hızla doyurulabilir.Sitokrom P450 (özellikle CYP2E1) tarafından katalize edilen küçük bir yol, normal koşullarda N-asetil-p-benzokinonimin reaktif bir ara ürün oluşumuna yol açar. kullanımı glutatyondan hızla detoksifiye edilir ve sistein ve merkapturik asit ile konjugasyondan sonra idrarda elimine edilir. Tersine, şiddetli zehirlenme sırasında bu toksik metabolitin miktarı artar.
Eliminasyon
Esasen idrardır. Alınan dozun %90'ı 24 saat içinde böbrekler tarafından başlıca glukuronid (%60-80) ve kükürt konjugatları (%20-30) olarak elimine edilir. %5'ten azı değişmeden elenir.
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.
patofizyolojik değişiklikler
Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) parasetamol ve metabolitlerinin eliminasyonu gecikir.
Yaşlı denekler: konjugasyon kapasitesi aynı kalır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Parasetamolün sıçan ve farelerde akut, subkronik ve kronik toksisitesi ile ilgili hayvan deneylerinde gastrointestinal lezyonlar, hematokrit değişiklikleri, hepatik ve renal parankimde dejenerasyon ve hatta nekroz gözlenmiştir.Bu değişikliklerin nedenleri bir yandan atfedilmiştir. , etki mekanizmasına ve diğer yandan parasetamol metabolizmasına Toksik etkilere ve organlarda buna karşılık gelen değişikliklere yol açtığı varsayılan metabolitler de insanda bulunmuştur. Ayrıca, maksimum terapötik dozlar aralığında uzun süreli kullanımda (yani bir yıl) çok nadir kronik agresif geri dönüşümlü hepatit vakaları tanımlanmıştır.Subtoksik dozlarda, Parasetamol alımından üç hafta sonra zehirlenme belirtileri ortaya çıkabilir, bu nedenle, uzun süre ve daha yüksek dozlarda alınmamalıdır.
Kapsamlı araştırmalar, terapötik, yani toksik olmayan dozlarda parasetamolün genotoksik bir riskini göstermedi.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalar, hepatotoksik olmayan dozlarda parasetamolün ilgili kanserojen etkileri ortaya koymamıştır.
Parasetamol plasentayı geçer.
Bugüne kadar hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar ve insanlarda deneyimler üreme toksisitesi göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Kaplamalı parasetamol kristalleri:
Bazik bütillenmiş metakrilat kopolimer
%30 poliakrilat dispersiyonu
Silika, kolloidal hidrofobik
Tablet:
Mannitol (granüller, toz)
krospovidon
Aspartam (E951)
Muz aroması
Magnezyum stearat
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Poliamid / PVC / alüminyum kabarcıklar.
12 tabletlik paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Via Amelia n. 70 - 00181 ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Blister içinde 12 dağılabilir tablet AIC n. 034329122 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 23.03.2000
En son yenileme tarihi: 22.05.2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mart 2013
.jpg)
