Aktif maddeler: Kolestiramin
QUESTRAN 4 g oral süspansiyon için toz
Endikasyonları Questran neden kullanılır? Bu ne için?
Questran, safra asidi sekestranları olarak bilinen bir ilaç grubuna ait olan kolestiramin içerir.
Questran, hastalarda kan kolesterol düzeylerini düşürmek için endikedir:
- Başka bir hastalıkla ilişkili olmayan aşırı kolesterol ile (birincil hiperkolesterolemi)
- Hiperkolesterolemi ana terapötik problem olduğunda, kandaki trigliserid fazlalığı ile ilişkili kolesterol fazlalığı (hiperkolesterolemi hipertrigliseridemi ile bağlantılıdır) Bu nedenle, birincil değişiklik tek hipertrigliseridemi ise Questran endike değildir.
- tek başına uygun bir diyetle kontrol edilemeyen aşırı kolesterol ile.
Questran ayrıca safra yollarının (karaciğer tarafından üretilen safranın taşıma sistemi) kısmi tıkanması ile ilişkili kaşıntıyı azalttığı da belirtilmiştir.
Kontrendikasyonlar Questran ne zaman kullanılmamalıdır?
Questran'ı almayın
- Kolestiramine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Safra yollarında tam bir tıkanıklık varsa, çünkü Questran safra bağırsağa dökülmezse herhangi bir aktivite gerçekleştiremez.
- Questran bir fenilanilin kaynağı olan aspartam içerdiğinden, 'vücut dokularında ve sıvılarında fenilanilin birikmesi' ile karakterize bir hastalık olan fenilketonüri hastasıysanız (bkz. 'Questran aspartam içerir').
- Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Questran'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Questran'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuza şunları söyleyin:
- Aşağıdaki hastalıklardan (ikincil hiperkolesterolemi) dolayı kanda kolesterol fazlalığı çekiyorsanız:
- hipotiroidizm (gerektiğinden daha az tiroid hormonu üreten tiroid bezinin işlev bozukluğu),
- diabetes mellitus (kan şekeri seviyelerinde değişiklikler),
- nefrotik sendrom (idrarda protein kaybına neden olan böbrek değişiklikleri),
- disproteinemi (kandaki proteinlerin miktarında ve kalitesinde değişiklik)
- hepatik geçişlerin tıkanması (safra taşıma sistemi).
Bu durumlarda, doktor uygun tedavileri benimseyecek ve yeterli bir diyet izlemenizi, vücut ağırlığınızı kontrol etmenizi ve hiperkolesterolemiye yol açabilecek diğer sorunları tedavi etmenizi önerecektir;
- Kolestiramin durumu daha da kötüleştirebileceğinden kabızlık çekiyorsanız; kabızlık durumunda doktorunuz dışkı tıkanması (dışkı sıkışması) riskinden dolayı kolestiramin dozunuzu azaltabilir;
- Koroner kalp hastalığı (kalbe kan taşıyan damarlar) belirtileriniz varsa, bunların varlığında dışkılama çabasından kaçınılmalıdır. Bu durumlarda doktorunuz kabızlığı önlemek için Questran dozunu ayarlayacaktır.
Tedavinin ilk aylarında doktorunuz sıklıkla kan kolesterol seviyenizi değerlendirecektir; daha sonra periyodik kontrollere tabi tutabilir. Ayrıca herhangi bir önemli değişiklik için kan trigliserit düzeylerini kontrol edecektir.
Questran'ı uzun süredir kullanıyorsanız:
- İlaç, yağların ve yağda çözünen vitaminlerin (A, D, K ve K1) sindirimini ve emilimini engelleyebileceği ve kan kaybı riskini artırabileceği için, doktorunuz diyetinizi A, D ve K Vitaminleri ile takviye etmeyi düşünecektir. K vitamini eksikliği ile;
- serum veya kırmızı kan hücrelerinde folatta (B vitamini) bir azalma görülebileceğinden doktorunuz size folik asit vermeyi düşünecektir;
- yüksek miktarlarda Questran (kolesteramin), özellikle çocuklarda ve genç hastalarda hiperkloremik asidoza (çok sıvı kaybının neden olduğu vücutta asit birikmesi) yol açabilir;
- Questran, kalsiyumun idrarla atılımını artırabilir ve dolayısıyla D vitamini emilimine olası müdahale nedeniyle osteoporoz (kemik kütlesinde azalma ve kemik dokusunun bozulması) riskini artırabilir.
Hiperkolesteroleminin olası sonuçları
Yüksek kan kolesterol düzeyleri (hiperkolesterolemi) olan kişiler herhangi bir zamanda şunları yaşayabilir:
- ksantomlar (ciltte yağlı maddelerin birikmesi),
- arterit (atardamar iltihabı),
- tromboflebit (sonuç olarak trombüs oluşumu ile yüzeysel damarların iltihabı),
- miyokard enfarktüsü (kalp kasının bir kısmının ölümü),
- miyokard iskemisi (kalp kasına yeterli kan gitmemesi),
- ödem (dokularda sıvı birikimi),
- üveit (göz iltihabı),
- parestezi (uzuvların veya vücudun diğer bölümlerinin duyarlılığındaki değişiklikler),
- topallama (topallama),
- kas ağrıları,
- dispne (nefes darlığı),
- baş dönmesi,
- uyuşukluk
- tükenmişlik.
Bu belirtiler Questran tedavisi sırasında da ortaya çıkabilir ve ilacın alınmasıyla ilgili değildir.
Çocuklar ve ergenler
Doktorunuz, Questran'ı 18 yaşın altındaki hastalara reçete ederken dikkatli olacaktır, çünkü bu yaş grubundaki uzun vadeli etkiler bilinmemektedir. Questran'ın vitamin ve elektrolitlerin emilimi üzerindeki olası etkileri dikkate alınmalıdır (Uyarılar ve önlemler bölümüne bakınız).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Questran'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- fenilbutazon (ağrı ve iltihabı tedavi etmek için kullanılan ilaç),
- varfarin (kan pıhtılarını önlemek için kullanılan ilaç),
- klorotiyazid (diüretik ilaç),
- tetrasiklinler (antibakteriyel ilaç),
- penisilin G (bir antibiyotik),
- fenobarbital (kontrolsüz vücut hareketlerini, nöbetleri kontrol etme özelliğinden dolayı epilepsi tedavisinde kullanılan ilaç),
- tiroid ve tiroksin preparatları (tiroid fonksiyon bozukluğunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar),
- digitalis (kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan ilaç).
Questran bu ilaçların emilimini geciktirebilir veya azaltabilir.Doktorunuz yukarıda listelenen ilaçları Questran'ı almadan 1 saat önce veya 4-6 saat sonra ve her durumda mümkün olduğunca uzun süre almanızı önerecektir.
Ayrıca, digitalis alıp Questran ile tedaviyi keserseniz ve sonra yeniden başlatır veya durdurursanız, sağlık için tehlikeli olan digitalis emiliminde bir artış olabilir.
Ayrıca aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- oral antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar),
- Questran olarak vücudunuzda karaciğerden bağırsağa ve sonra tekrar karaciğere geçen ilaçlar (örneğin östrojen gibi) bu ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız Questran almayınız.
Hamilelik sırasında alınırsa, Questran doğmamış bir bebeğe zararlı olabilir. Emzirme döneminde alınırsa, annede yağda çözünen vitaminlerin emiliminin engellenmesi bebeği de etkileyebilir.
Araç ve makine kullanma
Questran'ın araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi olduğu görülmemektedir.
Questran aspartam içerir
Bu ilaç bir fenilalanin kaynağı (aspartam) içerir.Fenilketonüriniz varsa sizin için zararlı olabilir ("Kestran'ı kullanmayınız" bölümüne bakınız).
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Questran nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Orası önerilen doz kan kolesterol seviyelerini düşürmek için günde 1 ila 6 poşet arasında değişir. Optimal doz, hastalığınızın şiddetine göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Orası önerilen doz safra yollarının kısmi tıkanması ile ilişkili kaşıntıyı azaltmak için günde 1-2 poşet.
Questran'ı yemeklerden önce alın.
Başka ilaçlar alıyorsanız, etkileşimi önlemek için Questran'ın zamanlaması gerektiğinde değiştirilebilir ("Diğer ilaçlar ve Questran" bölümüne bakınız).
Tedavinin ilk aylarında ve doktorunuz dozunuzu arttırırsa, kandaki kolesterol, trigliserit, yağ ve lipoprotein (protein ve yağ kombinasyonları) seviyelerinizi kontrol etmek için periyodik testlerden geçmeniz istenecektir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Doktorunuz, Questran'ı 18 yaşın altındaki hastalara reçete ederken dikkatli olacaktır, çünkü bu yaş grubundaki uzun vadeli etkiler bilinmemektedir.
Doz, çocuğun sağlığına göre doktor tarafından belirlenecektir. Genellikle günde sadece bir doz ile başlar. Doktorunuz, çocuğunuz için uygun doza ulaşılana kadar her 5 ila 6 günde bir dozu artıracaktır.
Uygulama yöntemi
- Questran'ı toz halinde almayınız.
- Questran poşetinin içeriğini bir bardakta su, tam yağlı süt veya meyve suyu ile birleştirin.
- Bir çay kaşığı ile iyice çalkalayın.
- Tozun suyu emmesi ve homojen bir süspansiyon elde edilmesi için içmeden önce 10 dakika bekleyin.
Tedavi süresi
Tedavinin süresini doktor belirleyecektir.
Doz aşımı Çok fazla Questran aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Questran kullandıysanız
Yanlışlıkla aşırı dozda Questran alırsanız, derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Çok fazla Questran almanın en büyük riski, bağırsak yolunda olası bir tıkanıklık olabilir.
Questran'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Questran'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
En sık görülen yan etkiler gastrointestinal sistem (mide ve bağırsaklar) ile sınırlıdır.
Kabızlık en sık görülen etkidir.Yaşlıysanız (60 yaşın üzerinde) ve yüksek dozlarla tedavi ediliyorsanız, kabızlığa daha yatkınsınız.Birçok kabızlık vakası hafif, geçicidir ve geleneksel tedavilerle kontrol edilebilir. kabızlık durumunda, hemoroid bozukluklarının (rektal ve anüs damarlarının genişlemesi) veya bağırsak tıkanması fenomenlerinin kötüleşmesini önlemek için dozajın olası azaltılmasını veya tedavinin kesilmesini değerlendirecek olan doktorunuzla iletişime geçin.
Koroner arter hastalığından (kalbe kan taşıyan damarlardan) muzdaripseniz, şiddetli kabızlıkla ilişkili sorunlardan kaçınmanız gerekecektir.
Sıklığı bilinmeyen, gözlenebilecek diğer yan etkiler şunlardır:
Ağız, mide ve bağırsakları etkileyen etkiler
- Karında ağrı ve şişkinlik
- Mide veya bağırsaklarda aşırı gaz oluşumu (şişkinlik)
- Mide bulantısı
- öğürdü
- İshal
- Göğüs kemiğinin arkasında hissedilen yanma hissi (mide ekşimesi)
- Aşırı sindirilmemiş yağ içeriği (steatore) ile sindirim zorluğu (dispepsi) ve dışkı çıkarma
- Enine kolonda macunsu bir kitle oluşumu nedeniyle karında akut bozukluklar
- Mide ve bağırsaklardan kan kaybı
- Karanlık tabureler
- Hemoroid ve/veya mide ve oniki parmak bağırsağının iç duvarlarının lezyonlarına bağlı kan kaybı (gastroduodenal ülserler)
- Zor veya ağrılı yutma (disfaji)
- Hıçkırık
- Gastroduodenal ülserin alevlenmesi
- Tat değişikliği
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Rektumda ağrı ve kanama (bağırsağın son kısmı)
- Bir veya daha fazla divertikülün iltihabı, bağırsağın terminal kısmında oluşan küçük cepler (divertikülit)
- Ağızdan üfleme (geğirme)
- Diş etlerinin kanaması
- çürük
Metabolizma ve bezleri etkileyen etkiler
- İştahsızlık veya azalmış iştah (anoreksi)
- Kandaki protrombin içeriğinin azalması nedeniyle kanama eğilimi (K vitamini eksikliği)
- A vitamini eksikliği (gece görme keskinliğinin azalması) ve D vitamini
- Vücut ağırlığı değişiklikleri
- Şişmeye neden olan sıvı tutulmasına neden olan sendrom (ödem)
- Artan cinsel istek
- Bezlerin büyümesi (glandüler şişme)
- Çok sıvı kaybının neden olduğu vücutta asit birikmesi (hiperkloremik asidoz)
Karaciğer ve safrayı etkileyen etkiler
- Safra kesesinin kalsifikasyonu ile birlikte kalsiyumdan zengin kümelerin oluşumu (ancak bu Questran kullanımıyla değil, önceden var olan karaciğer hasarıyla ilgili olabilir)
- Safra yollarında (biliyer kolik) katı agregaların (taşlar) varlığından kaynaklanan karında yoğun ağrı
Cildi etkileyen etkiler
- Deride, dilde ve anüs çevresindeki bölgede tahriş ve lezyonlar.
Teşhis testlerini etkileyen etkiler
- Karaciğerin işleyişinde anormallikler
Kanı etkileyen etkiler
- Protrombin zamanında artış veya azalma (kanın pıhtılaşması için geçen süre)
- Morluklara bağlı deri altı doku kanamaları (morarma)
- Kandaki hemoglobin miktarında azalma (anemi)
Bağışıklık sistemini, vücudun savunma sistemini etkileyen etkiler
- Kaşıntının (kurdeşen) eşlik edebileceği çeşitli boyutlarda kırmızı veya beyaz yumruların görünümü
- Astım
- Nefes darlığı (dispne)
- Hava yollarını kaplayan ve nefes almayı zorlaştıran kasların kasılması (bronkospazm)
Kasları ve kemikleri etkileyen etkiler
- Sırt ağrısı (bel ağrısı)
- Kaslarda ve eklemlerde ağrı
- Ağrı ve şişme ile sonuçlanan eklemlerin kronik iltihabı (artrit)
- Azalmış kemik kütlesi ve kemik dokusunun bozulması (osteoporoz)
Sinir sistemini etkileyen etkiler
- Baş ağrısı
- Endişe
- Baş dönmesi
- Denge bozuklukları
- Kas gücü eksikliği veya kaybı (asteni)
- Kulaklarda rahatsız edici çınlama hissi (tinnitus)
- Geçici bilinç kaybı (senkop)
- uyuşukluk
- Femurdaki bir veya daha fazla sinirin iltihaplanmasının neden olduğu şiddetli ağrı (femoral nevralji)
- Uzuvların veya vücudun diğer bölümlerinin hissindeki değişiklikler (parestezi)
Gözleri etkileyen etkiler
- Göz iltihabı (üveit)
Böbrekleri ve idrar yollarını etkileyen etkiler
- İdrarda kan bulunması (hematüri)
- İdrar yapmada zorluk (dizüri)
- İdrarda "yanmış" koku
- İdrar atılımı (diürez)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Orijinal ambalajında saklayın. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Questran'ın içeriği
- Aktif bileşen kolestiramin hidroklorürdür. Her poşet 4 g kolestiramin içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: propilen glikol aljinat, susuz sitrik asit, portakal aroması, ksantan zamkı, aspartam (bkz. "Questran aspartam içerir" bölümü) ve susuz kolloidal silika.
Questran'ın görünüşü ve paketin içeriği
Poşetlerde paketlenmiş oral süspansiyon için toz. Her kutuda 12 poşet bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
QUESTRAN 4 G ORAL SÜSPANSİYON İÇİN TOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir poşet şunları içerir:
Aktif madde: 4 g kolestiramine eşit kolestiramin hidroklorür.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
QUESTRAN belirtilir:
- Primer hiperkolesterolemili hastalarda, hipertrigliseridemi ile ilişkili hiperkolesterolemili hastalarda, birincisi majör terapötik problemi temsil ettiğinde, tüm vakalarda tek başına diyet tedavisine yanıt vermeyen.
- Safra yollarında kısmi tıkanıklık olan hastalarda: tıkanıklığa bağlı kaşıntıyı gidermek için.
Questran, hiperkolesterolemili ve hipertrigliseridemili hastalarda kolesterol düzeylerini düşürmek için de yararlı olabilir, ancak birincil değişikliğin tek başına hipertrigliseridemi olması halinde endike değildir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler: Yetişkinler için önerilen doz, yemeklerden önce günde 1 ila 6 poşet arasında değişir. Optimal pozoloji, doktorun görüşüne göre ve vakaların ciddiyetine göre belirlenecektir.
Safra yollarının kısmi tıkanmasına bağlı kaşıntı tedavisinde doz günde 1-2 poşettir.Tavsiye edilen uygulama zamanı yemek zamanıdır ancak diğer ilaçlarla etkileşimi önlemek için ihtiyaca göre değiştirilebilir. dozajı kademeli olarak artırmak ve lipid ve lipoprotein seviyelerinin periyodik kontrollerini yapmak.
Çocuklar: Çocuklarda kesin dozaj belirlenmediği için dikkatli olunmalıdır. Pozoloji, tıbbi ürünün pediyatrik hastalarda uzun vadeli etkilerinin henüz bilinmediği akılda tutularak vaka bazında belirlenmelidir.
Gastrointestinal yan etkileri azaltmak için çocuklarda tedaviye günde sadece 1 doz QUESTRAN ile başlamak yararlıdır. Daha sonra istenen terapötik etki elde edilene kadar dozaj her 5/6 günde bir artırılacaktır. Kolestiraminin vitamin ve elektrolitlerin emilimi üzerindeki olası etkileri her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
QUESTRAN, safra bağırsakta salgılanmazsa herhangi bir aktivite yapamadığı için safra yollarının tam tıkanıklığı olan hastalarda kontrendikedir.Ayrıca etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Bir fenilalanin kaynağı olan aspartamın (her poşette 30 mg) varlığı nedeniyle, ilaç fenilketonüride kontrendikedir.
Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hiperkolesterolemi, herhangi bir zamanda, ksantomlar, arterit, tromboflebit, miyokard enfarktüsü, miyokardiyal iskemi, ödem, üveit, parestezi, topallama, kas ağrısı, dispne, baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk gibi belirtilere maruz kalabilir.
Bu belirtiler QUESTRAN tedavisi sırasında da ortaya çıkabilir ve ilacın alımı ile ilişkili değildir.
QUESTRAN ile tedaviye başlamadan önce, hipotiroidizm, diabetes mellitus, nefrotik sendrom, disproteinemi ve karaciğer yollarının tıkanması gibi herhangi bir sekonder hiperkolesteroleminin varlığının tespit edilmesi ve uygun tedavilerin uygulanması tavsiye edilir.Ayrıca, QUESTRAN ile tedaviye başlamadan önce, uygun bir diyet rejimine, vücut ağırlığının kontrolüne ve hiperkolesterolemiye neden olabilecek diğer bozuklukların tedavisine başvurulması tavsiye edilir.Tedavinin ilk aylarında, serum kolesterol seviyeleri sık sık kontrol edilmelidir; Dozaj programının uygun şekilde değiştirilebileceği serum kolesterol seviyelerindeki varyasyonları belirlemeye izin verir.Trigliserit seviyeleri ayrıca herhangi bir önemli değişikliği tespit etmek için periyodik olarak kontrol edilmelidir.24 g'dan yüksek kolestiramin dozları günde normal yağ emilimini engelleyebilir. QUESTRAN ile tedavinin ilk ayından itibaren kayda değer sonuçlar alınabilir; Elde edilen sonuçları korumak için tedaviye devam edilmelidir. QUESTRAN'ın kronik kullanımı, sindirimi, yağların ve yağda çözünen vitaminlerin (Vit. A, D, K, K1) emilimini engelleyebilir ve Vit. Eksikliği hipoprotrombinemi nedeniyle kanama eğiliminin artmasına neden olabilir. Kolestiramin uygulamasından en az 1 saat önce veya 4-6 saat sonra alınacak K vitamininin oral yoldan alınması ile nüksler önlenebilir. Uzun süreli uygulama durumlarında, A ve D vitamininin yeterli entegrasyonunun düşünülmesi tavsiye edilir. Uzun süreli uygulamadan sonra, serum veya eritrosit folatında da bir azalma gözlendi. Bu durumlarda folik asit uygulama olasılığının değerlendirilmesi gerekir. Hidroklorür radikalinin etkisi nedeniyle, yüksek miktarlarda kolestiramin, özellikle çocuklarda ve genç hastalarda hiperkloremik asidoza yol açabilir. İlaç idrarla kalsiyum atılımını artırabilir ve bu nedenle de Vit.D'nin emilimine olası müdahale nedeniyle osteoporoz riskini artırabilir. Kolestiramin, önceden var olan kabızlığı veya hemoroid gibi ilgili bir durumu indükleyebilir veya şiddetlendirebilir. Kabızlığı olan hastalarda, kama olasılığı nedeniyle kolestiramin dozu azaltılmalıdır. Semptomatik koroner arter hastalığı olan ve dışkılama çabasından kaçınılması gereken hastalarda, kabızlığı önlemek için QUESTRAN dozu ayarlanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
QUESTRAN bazı ilaçların (fenilbutazon, varfarin, klorotiyazid, tetrasiklinler, penisilin G, fenobarbital, tiroid ve tiroksin preparatları ve dijitalis) emilimini geciktirebilir veya azaltabilir. Bu nedenle bu ilaçların QUESTRAN almadan 1 saat önce uygulanması veya 4-6 saat sonra, her halükarda mümkün olan en uzun mesafede. Tedavinin kesilmesi veya kolestiramin tedavisinin kesilmesi durumunda, digitalis absorpsiyonunda artış olacağından, digitalis gibi toksik ilaçlar alan hastaların sağlık riskini göz önünde bulundurun.Kolestramin ve oral antikoagülanların aynı anda kullanılması durumunda özel önlemler alınmalıdır. QUESTRAN, safra asitleri gibi entero-hepatik dolaşıma maruz kalan ilaçlarla (örn. östrojenler) etkileşebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik: Bilinen veya şüphelenilen hamilelik durumunda kullanmayınız.QUESTRAN dolaşıma emilmemesine ve bu nedenle olası fetal hasar için bir neden olmamasına rağmen, hamile kadınlarda kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Yağda çözünen vitaminlerin emilimine bilinen müdahalesi nedeniyle, vitamin takviyeleri aynı anda uygulansa bile QUESTRAN fetüs için zararlı olabilir.
Emzirme: QUESTRAN'ı emzirirken kullanmayın.Annede yağda çözünen vitaminlerin emilimine müdahale bebeği de etkileyebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
En yaygın advers reaksiyonlar gastrointestinal sistemle sınırlıdır. Kabızlık en sık tekrarlayan olgudur. Predispozan faktörler çok yüksek doz ve ileri yaştır (60 yaş üstü).
Birçok kabızlık vakası hafiftir, geçicidir ve geleneksel tedavilerle kolayca kontrol edilir. Bazı hastalarda, bağırsak tıkanıklığını veya hemoroidal bozuklukların şiddetlenmesini önlemek için, dozun geçici olarak azaltılması ve en dirençli vakalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Koroner arter hastalığının klinik kanıtı olan hastalarda, şiddetli kabızlık ile ilişkili sorunlardan kaçınılmalıdır. Daha az görülen diğer advers reaksiyonlar şunlardır: karın ağrısı ve şişkinlik, gaz, bulantı, kusma, ishal, mide ekşimesi, anoreksiya, hazımsızlık ve steatore, pankreatit, hipoprotrombinemiye bağlı kanama eğilimi (K vitamini eksikliği), Vitamin A eksikliği (doğum sırasında kanda azalma gece) ve D vitamini, çocuklarda hiperkloremik asidoz ve osteoporoz. Ciltte, dilde ve perianal bölgede tahriş ve döküntüler. İki pediatrik ölüm de dahil olmak üzere, pazarlama sonrası nadiren bağırsak tıkanıklığı vakaları bildirilmiştir.
Kolestiramin alan hastalarda safra kesesinde kalsifikasyon ile birlikte safra yollarında küçük kalsifik aglomeralar bulunmuştur. Ancak bu, ilaç kullanımıyla değil, önceden var olan karaciğer hasarıyla ilgili olabilir.
Bir hasta kolestiramin aldığı üç seferin her birinde biliyer kolik yaşadı. Akut karın rahatsızlığı teşhisi konan bir diğerinde radyografik muayenede transvers kolonda macunsu bir kitle görüldü.
İlaca bağlı olması gerekmeyen diğer yan etkiler şunlardır:
Gastrointestinal bozukluklar: gastrointestinal ve rektal kanama, koyu renkli dışkı, hemoroidal ve/veya gastroduodenal ülser kanaması, disfaji, hıçkırık, peptik ülser alevlenmesi, tat alma bozukluğu, pankreatit, rektal ağrı, divertikülit, geğirme, hiperkloremik asidoz.
Araştırmalar: karaciğer fonksiyon anormalliği;
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: protrombin zamanında artış veya azalma, ekimoz, anemi;
Bağışıklık sistemi bozuklukları: kurdeşen, astım, dispne, bronkospazm;
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: bel ağrısı, kas ve eklem ağrısı, artrit;
Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, anksiyete, baş dönmesi, denge bozuklukları, asteni, kulak çınlaması, senkop, somnolans,
femoral nevralji, parestezi.
Göz bozuklukları: üveit;
Böbrek ve idrar bozuklukları: hematüri, dizüri, idrarda "yanma" kokusu, diürez;
Çeşitli: kilo kaybı ve kilo alımı, libido artışı, bez şişmesi, ödem, diş eti kanaması, diş çürümesi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı vakaları olması durumunda, en büyük risk, bağırsak yolunun olası tıkanması olacaktır. Bu durumlarda uygulanacak tedavi, lokasyona, bu potansiyel obstrüksiyonun derecesine ve normal motilitenin varlığına veya yokluğuna göre belirlenecektir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: hipokolesterolemikler ve hipotigliseridemikler. Safra asitlerinin sekestranları. ATC kodu: C10AC01.
Kolesterol, safra asitlerinin en önemli ve muhtemelen tek öncüsüdür. Normal sindirim sırasında, safra asitleri bağırsakta salgılanır, çoğu yeniden emilir ve portal dolaşım yoluyla karaciğere geri döner.
Hidroklorür formundaki anyonik değişim reçinesi olan kolestiramin, bağırsakta safra asitlerini emer ve bunlarla birleşerek, feçesle atılan çözünmez bir kompleks oluşturur.Bu, safra asitlerinin kısmi de olsa enterohepatik dolaşımdan sürekli olarak uzaklaştırılmasına yol açar ve onları engeller. QUESTRAN'ın uygulanmasına bağlı olarak safra asitlerinin artan fekal kaybı, kolesterolün safra asitlerine daha fazla oksidasyonuna, beta-lipoproteinler, LDL, serum kolesterol seviyelerinde bir azalmaya yol açar. QUESTRAN'ın hepatik kolesterol sentezinde bir artışa neden olmasına rağmen, kolesterolün plazma seviyelerinde bir düşüşü vardır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Kolestiramin gastrointestinal sistemden emilmez.
Kısmi biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda, Questran nedeniyle serum safra asidi seviyelerindeki azalma, dermiste safra asitlerinin birikmesini azaltarak kaşıntıda azalmaya neden olur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kolestiraminin, güçlü karsinojenler tarafından deneysel olarak indüklenen bağırsak tümörlerinin gelişiminde çeşitli faktörlerin (yağlar, safra, mikrobiyolojik flora) rolünü saptamak için bir araç olarak kullanıldığı laboratuvar hayvanlarında (sıçanlarda) çalışmalar yapılmıştır; bu tümörlerin gözlenen insidansı, deneysel faktörlerle ilişkili kolestiramin reçinesi alan sıçanlarda kontrollere göre daha yüksekti.
Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen bu laboratuvar testlerinin QUESTRAN'ın klinik kullanımı ile uygunluğu bilinmemektedir.
Büyük vaka serileri ve uzun süreli insan çalışmaları, QUESTRAN ile tedavi edilen hastalar ile plasebo ile tedavi edilenler arasında tümör insidansı dahil olmak üzere toksisitede hiçbir kanıt veya farklılık göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Propilen glikol aljinat, susuz sitrik asit, portakal aroması, ksantan zamkı, aspartam, susuz kolloidal silika.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Orijinal kabında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
12 poşet içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
QUESTRAN'ı toz halinde almayınız: su, yağsız süt veya meyve suyunu bir bardakta QUESTRAN poşet içeriğiyle birleştirin. Bir çay kaşığı ile iyice çalkalayın.
Tozun suyu emmesi ve böylece homojen bir süspansiyon elde etmesi için içmeden önce 10 dakika bekleyin.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Oral süspansiyon için Questran 4 g toz - 12 poşet AIC No. 023014018.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2012
