Aktif maddeler: Ekonazol (ekonazol nitrat), Triamsinolon (triamsinolon asetonid)
PEVISONE %1 + %0.1 Cilt Emülsiyonu
Pevisone neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
İmidazol ve triazol türevleri, Dernekler
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Ciddi bir inflamatuar bileşenin varlığı veya alerjik belirtiler (kızarıklık, kabarcıklar, kabuklanmalar, kaşıntı ve soyulma) ile karakterize cilt mikozu.
Kontrendikasyonlar Ne zaman Pevisone kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tüm topikal kortikosteroid ürünleri gibi, PEVISONE da tüberküloz, su çiçeği, herpes simpleks veya diğer viral cilt enfeksiyonları gibi belirli cilt rahatsızlıkları olan kişilerde kullanılmamalıdır. Yeni aşı yapılmış cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Ayrıca ekonazol nitrat ve/veya kortikosteroidlere alerjisi olan kişilerde kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Pevisone kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Sadece harici kullanım içindir. PEVISONE oftalmik veya oral kullanım için endike değildir. Duyarlılık veya tahriş reaksiyonu durumunda ürünü kullanmayı bırakın.Cilde uygulanan kortikosteroidler, adrenal supresyon da dahil olmak üzere sistemik etkiler oluşturmak için yeterli miktarlarda emilebilir. cilt yüzeyinin geniş alanı, hasarlı cilt üzerine uygulama, tıkayıcı cilt pansuman ile uygulama ve uzun süreli terapi.
Pediyatrik hastalar, yüksek vücut yüzey alanı/vücut kitle oranı nedeniyle yetişkin hastalara göre kortikosteroid ve Cushing sendromunun neden olduğu hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen supresyonuna daha fazla duyarlılık gösterebilir. HPA eksen supresyonu veya Cushing sendromu belirtileri ortaya çıkarsa, pediatrik hastalar ve tedavi kesilmelidir.
Topikal kortikosteroidler cilt incelmesi ve atrofi, stria, telenjiektaziler ve purpura ile ilişkilidir.
Topikal kortikosteroidler dermatolojik süperenfeksiyon veya fırsatçı enfeksiyon riskinde artışa neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Pevisone'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Varfarin ve asenokumarol gibi oral antikoagülanlarla etkileşim raporları olmuştur. Oral antikoagülan alan hastalarda dikkatli olunmalı ve antikoagülan etkileri daha sık izlenmelidir.PEVISONE ile tedavi sırasında ve kesildikten sonra oral antikoagülan ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sistemik absorpsiyon nedeniyle, PEVISONE doktorunuz tarafından belirtilmedikçe gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
PEVISONE, anneye sağlayacağı potansiyel yarar, fetüs için olası risklerden daha ağır basıyorsa, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılabilir.
Bu sınıftaki ilaçlar büyük miktarlarda, cilt yüzeyinin geniş alanlarında veya hamile hastalarda uzun süre kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fark etmiyorsun.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
PEVISONE, butilhidroksianisol içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) veya gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe neden olabilir.
PEVISONE, benzoik asit içerir. Cildi, gözleri ve mukoza zarlarını hafif tahriş eder.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Pevisone Nasıl Kullanılır: Pozoloji
PEVISONE sabah ve akşam yaralı cilt yüzeyine hafif bir masajla uygulanmalıdır.
PEVISONE ile tedavi süresi sekiz günü geçmemelidir; Doktorun görüşüne göre, tedaviye sadece antifungal ile kesin iyileşme sağlanana kadar devam edilecektir.
Aşırı doz: Çok fazla Pevisone aldıysanız ne yapmalısınız?
PEVISONE sadece cilt uygulaması içindir.
Göz ile teması halinde, temiz su veya tuzlu su ile yıkayın ve semptomlar devam ederse tıbbi yardım alın. PEVISONE'nin kazara yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
PEVISONE kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Pevisone'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PEVISONE da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
En sık bildirilen advers reaksiyonlar şunlardır: ciltte yanma hissi, cilt tahrişi ve eritem. Klinik denemeler ve pazarlama sonrası deneyim sonrasında bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: kontakt dermatit, cilt atrofisi, kaşıntı, ciltte soyulma, cilt çizgileri, telenjiektazi, uygulama bölgesinde ağrı ve şişlik.
Lokal olarak, tedavi edilen ciltte kuruluk, lokal iltihaplanma, akne döküntüleri, hafif lekeler veya saç büyümesi oluşabilir.
Bununla birlikte, geniş cilt bölgeleri yüksek dozlarla ve uzun süre tedavi edildiğinde veya tedavi edilen alanlar bir bandajla kapatıldığında istenmeyen etkilerin ortaya çıkması tercih edilebilir.
Bu lokal semptomlar belirgin ise, tedaviye ara verilmesi ve doktora başvurulması tavsiye edilir.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, kızarıklık ve yoğun kaşıntı ile kendini gösteren duyarlılık fenomenlerine yol açabilir.Bu olursa, tedaviye ara vermek ve bir doktora başvurmak gerekir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
BU TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
100 g dermatolojik süt şunları içerir: ekonazol nitrat 1 g; triamsinolon asetonid g 0.10. Yardımcı maddeler: polietilen glikol palmito stearat, polioksietilen oleik gliserit, sıvı parafin, butilhidroksianisol, benzoik asit, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM
Cilt emülsiyonu: 30 ml'lik şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEVISONE %1 + %0.1 CİLT EMÜLSİYONU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g cilt emülsiyonu şunları içerir: ekonazol nitrat 1 g; triamsinolon asetonid 0.10 g.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: butilhidroksianisol, benzoik asit.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt kullanımı için cilt emülsiyonu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Pevisone, dermatofitlerin, mayaların ve küflerin neden olduğu, şiddetli bir inflamatuar bileşenin varlığı veya mikotik egzama, Hebra's egzama marginato, Herpes circinate, intertrigo, trikofitik folikülit, sakal mikozu gibi alerjik belirtilerle karakterize mikoz tedavisinde endikedir. , dermatit vb.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Pevisone sabah ve akşam yaralı cilt yüzeyine hafif bir masajla uygulanmalıdır.
Tedavinin süresi sekiz günü geçmemelidir; Gerektiğinde, tedaviye yalnızca antifungal ile kesin iyileşme sağlanana kadar devam edilecektir.
Pediatrik popülasyon
Veri yok.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere, kortikosteroidlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Lokal kullanım için kortikosteroid içeren tüm ürünler gibi, Pevisone tüberküloz, su çiçeği, herpes simpleks veya cildin diğer viral enfeksiyonları gibi belirli cilt koşullarında veya aşının henüz yapıldığı bölgelerde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sadece harici kullanım içindir. Pevisone oftalmik veya oral kullanım için tasarlanmamıştır.
Duyarlılık veya tahriş reaksiyonu durumunda ilacı kullanmayı bırakın.
Cilde uygulanan kortikosteroidler, adrenal supresyon dahil olmak üzere sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarlarda emilebilir. Geniş bir cilt yüzeyine uygulama, hasarlı cilde uygulama, tıkayıcı cilt pansuman ile uygulama ve uzun süreli tedavi gibi çeşitli faktörlerle sistemik absorpsiyon arttırılabilir.
Topikal kortikosteroidler cilt incelmesi ve atrofi, stria, telenjiektaziler ve purpura ile ilişkilidir.
Pediyatrik hastalar, yüksek vücut yüzey alanı/vücut kitle oranı nedeniyle, HPA (hipotalamus-hipofiz-adrenal) ekseninin kortikosteroid kaynaklı baskılanmasına ve Cushing sendromunun başlamasına yetişkin hastalara göre daha fazla duyarlılık gösterebilir.
Pevisone pediyatrik hastalara uygulandığında dikkatli olunmalı ve HPA eksen supresyonu veya Cushing sendromu belirtileri ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir.
Lokal kortikosteroidler cilt incelmesi ve atrofi, stria, telenjiektaziler ve purpura ile ilişkilidir.
Lokal kortikosteroidler dermatolojik süperenfeksiyon veya fırsatçı enfeksiyon riskinde artışa neden olabilir.
Pediatrik popülasyon
Veri yok.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler:
Pevisone, bütillenmiş hidroksianisol içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) veya gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe neden olabilir.
Pevisone benzoik asit içerir. Cildi, gözleri ve mukoza zarlarını hafif tahriş eder.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ekonazol, CYP3A4 ve CYP2C9 sitokromlarının bilinen bir inhibitörüdür. Deri uygulamasından sonra sınırlı sistemik elde edilebilirliğe rağmen, diğer tıbbi ürünlerle klinik olarak anlamlı etkileşimler meydana gelebilir ve bazıları varfarin ve asenokumarol gibi oral antikoagülan alan hastalarda rapor edilmiştir. Oral antikoagülan tedavi gören hastalarda dikkatli olunmalı ve INR daha sık izlenmelidir.Pevison ile tedavi sırasında ve kesildikten sonra oral antikoagülan ilacın doz ayarlaması gerekebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Pevisone'un gebelikte kullanımından kaynaklanan istenmeyen etkiler hakkında yeterli ve kontrollü çalışma veya epidemiyolojik veri bulunmamaktadır.
Pevisone, doktor hastanın sağlığı için gerekli gördüğü takdirde, hamileliğin ilk üç ayında kullanılmalıdır.
Pevisone, hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde, anneye sağlayacağı potansiyel yarar, fetüs için olası risklerden daha ağır basıyorsa kullanılabilir.
Bu sınıftaki ilaçlar büyük miktarlarda, cilt yüzeyinin geniş alanlarında veya hamile hastalarda uzun süre kullanılmamalıdır.
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi (ekonazol ile fetotoksisite ve triamsinolon ile teratojenite) göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Bununla birlikte, insanlardaki risk bilinmemektedir.
ekonazol nitrat
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Erkeklerde, sağlam cilde topikal uygulamadan sonra, ekonazolün sistemik emilimi zayıftır (
triamsinolon asetonid
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Literatürde mevcut birkaç veri, cilde uygulanan topikal olarak uygulanan triamsinolon'un %5'e kadarının insanlarda sistemik olarak emildiğini göstermektedir.
Besleme zamanı
Pevisone'un emzirme döneminde lokal uygulamasına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır.Pevison'un lokal uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik absorpsiyona yol açıp açmadığı bilinmemektedir. emzirmek.
ekonazol nitrat
Ekonazol nitratın emziren sıçanlara oral yoldan verilmesinden sonra, ekonazol ve/veya metabolitleri süte geçer ve emzirilen yavrularda bulunmuştur. Ekonazol nitratın lokal olarak uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmemektedir.
triamsinolon asetonid
Laktasyon sırasında triamsinolon tespit etmek için hiçbir hayvan çalışması yoktur.Yerel triamsinolon uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmemektedir.
Doğurganlık
ekonazol nitrat
Hayvan üreme çalışmalarından elde edilen sonuçlar doğurganlık üzerinde hiçbir etki göstermedi (bkz. bölüm 5.3).
triamsinolon asetonid
Veri yok.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbiri bilinmiyor.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler
Pevisone'nin [ekonazol nitrat (%1) ve triamsinolon asetonid (%0,1)] güvenliği, 4 klinik çalışmaya katılan 182 yetişkinde değerlendirildi. Bu klinik çalışmalardan toplanan güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) (insidans ≥ %1) (insidans %'si ile) idi: ciltte yanma hissi (%1.6), cilt tahrişi (%1.6).
Pevisone'un güvenliği, bir klinik çalışmaya katılan 101 çocukta (3 ay ila 10 yaş arası) da değerlendirildi. En sık bildirilen advers olay (insidans ≥ %1) (insidans %'si ile): eritem (%1.0).
Genel olarak, Pevisone'un güvenlik profili yetişkinler ve çocuklar için benzerdir.
Aşağıdaki tablo, hem klinik çalışmalardan (Yetişkinler ve Çocuklar) hem de yukarıda bahsedilen advers reaksiyonlar dahil olmak üzere pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen Pevisone'nin ADR'lerini göstermektedir.
Sıklıklar aşağıdaki düzene göre rapor edilmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Tablo 1: Advers İlaç Reaksiyonları
Lokal olarak, tedavi edilen ciltte kuruluk, folikülit, akne döküntüleri, hipertrikoz ve hipopigmentasyon bazen meydana gelebilir.
Bununla birlikte, geniş cilt bölgeleri yüksek dozlarla ve uzun süre tedavi edildiğinde veya tedavi edilen alanlar bir bandajla kapatıldığında istenmeyen etkilerin ortaya çıkması tercih edilebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Pevisone sadece cilt uygulaması içindir. Triamsinolon dahil cilde uygulanan kortikosteroidler, sistemik etkiler oluşturmak için yeterli miktarlarda emilebilir. Kazara yutulması durumunda bulantı, kusma ve ishal meydana gelebilir ve semptomatik tedavi ile tedavi edilebilir. Pevisone yanlışlıkla göze uygulanırsa, su veya tuzlu su ile yıkayın ve semptomlar devam ederse tıbbi yardım alın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: imidazol ve triazol türevleri, kombinasyonlar.
ATC kodu: D01AC20.
Pevisone etkisini ekonazol (antifungal) ve kortikosteroidin (anti-inflamatuar) kombine etkileri sayesinde gerçekleştirir.Birincisi, mikotik hücreye nüfuz eder, bozunma ürünlerinin ortaya çıkması ve birikmesi ve bunun sonucunda metabolizmanın bloke edilmesi ile membranöz sistemlerini değiştirir. "RNA, proteinler ve lipidler. Kortizon, lokal hipertermi, kızarıklık ve ödem gibi tüm tipik inflamasyon fenomenlerinin gelişimini engeller.
İki bileşen, birbirinin etki mekanizmasını engellemeyecek şekilde Pevisone'da bulunur.
Yapılan klinik araştırmalar, belirtilen durumlarda tek başına antifungal kullanımına göre kombinasyon kullanımının yararlılığını göstermiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
ekonazol nitrat
absorpsiyon
Ekonazolün sistemik absorpsiyonu, cilde lokal olarak uygulandıktan sonra son derece düşüktür. Ekonazol ve/veya metabolitlerinin ortalama plazma/serum konsantrasyonları, uygulamadan 1-2 gün sonra gözlendi ve stratum corneum'un dermatofitler için minimum inhibitör konsantrasyonu aştığı ve inhibitör konsantrasyonlara dermisin ortasında ulaşıldığı görüldü.
Dağıtım
Ekonazol ve/veya sistemik dolaşımdaki metabolitleri, serum proteinlerine yüksek oranda (> %98) bağlanır.
biyotransformasyon
Sistemik dolaşıma ulaşan ekonazol, imidazol halkasının oksidasyonunu takiben O-dealkilasyon ve glukuronasyon ile geniş ölçüde metabolize edilir.
Eliminasyon
Ekonazol ve metabolitleri böbrekler ve feçes yoluyla elimine edilir.
triamsinolon asetonid
absorpsiyon
Topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyonunun kapsamı, araç, cilt bariyeri bütünlüğü ve tıkayıcı pansuman kullanımı gibi birçok faktör tarafından belirlenir. Topikal kortikosteroidler sağlam deriden emilebilir. Derinin iltihaplanması ve/veya diğer patolojik süreçleri perkütan emilimi arttırır.Oklüzif pansumanlar topikal kortikosteroidlerin perkütan emilimini önemli ölçüde arttırır.
Dağıtım
Topikal kortikosteroidler, deri yoluyla emildikten sonra, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özelliklere sahiptir.
biyotransformasyon
Kortikosteroidler öncelikle karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon
Kortikosteroidler daha sonra böbrek yoluyla atılır. Bazı topikal kortikosteroidler ve metabolitleri de safra ile atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
ekonazol nitrat
Etkiler klinik öncesi çalışmalarda, maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir.
Akut toksisite çalışmaları büyük bir güvenlik marjı göstermektedir. Yüksek doz (50 mg/kg/gün) tekrarlı doz toksisite çalışmalarında, karaciğer minimal toksisite ve tam iyileşme ile hedef organ olarak tanımlanmıştır.
Önemli topikal toksisite, fototoksisite, lokal cilt tahrişi, vajinal tahriş veya hassasiyet kaydedilmemiştir. Hafif göz tahrişi kaydedildi.
Karsinojenez / Mutajenez
Tümör oluşumlarının gelişmesine yol açabilecek bir yoldan önerilen kısa süreli uygulama nedeniyle karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
Çeşitli testlerde genotoksik etkilerin varlığı (yapısal kromozomal sapmalar) yoktu veya sınırlıydı.
Üreme toksisitesi
Hayvan çalışmalarının sonuçları üreme toksisitesini göstermiştir.
Doğurganlık
Ekonazol ile yapılan üreme çalışmalarının sonuçları doğurganlık üzerinde hiçbir etki göstermedi.
Gebelik
Düşük neonatal sağkalım ve fetal toksisite sadece maternal toksisite ile ilişkilendirilmiştir. Hayvan çalışmalarında ekonazol nitrat, annede 20 mg/kg/gün deri altı dozunda ve annede 10 mg/kg/gün oral dozunda kemirgenlerde teratojenik değil embriyotoksik ve fötotoksik etkiler göstermiştir. bilinmiyor.
triamsinolon asetonid
Diğer kortikosteroidlerde yaygın olduğu gibi, hayvan modellerinde maruziyet süresiyle birlikte ölümcüllük artar ve ölümlerin önde gelen nedeni muhtemelen hayvanın bağışıklık tepki mekanizmasının baskılanmasına bağlı septisemiye bağlıdır.
Karsinojenez / Mutajenez
Topikal kortikosteroidlerin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Erkek sıçanlarda yapılan 104 haftalık bir çalışmada, triamsinolon asetonid, ≥5 mcg/kg toksik dozda birlikte hepatosellüler adenom ve adenom/karsinom insidansında artışa neden olmuştur.Bu sonuçların bir sınıf e etkiyi temsil ettiği düşünülmüştür. glukokortikoid reseptörleri Karginogenez hakkında başka veri mevcut değildir.
Mikronükleus testinde (mutajenez testi) triamsinolon asetonid pozitifti.
Üreme toksisitesi
Triamsinolon (terapötik aralığın içinde ve ötesinde), gebelikte farelere, sıçanlara, tavşanlara ve hamsterlara uygulandığında soylarda yarık damak ve sıçanlarda pulmoner hipoplazi ile ilişkilendirilmiştir. sistem, nöral tüp defektleri, kraniyofasiyal ve iskelet anormallikleri ve büyüme geriliği.
Doğurganlık
Veri yok.
Gebelik
Veri yok.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Polietilen glikol palmito stearat, polioksietilen oleik gliserit, sıvı parafin, butilhidroksianisol, benzoik asit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Ürün 2 yıl geçerlidir.
Veriler, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürüne ilişkindir.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 ml cilt emülsiyonu içeren yüksek yoğunluklu polietilen şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 025036029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Haziran 2000
En son yenileme tarihi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
14 Ekim 2015 AIFA Tespiti
