Aktif maddeler: Ranitidin (ranitidin hidroklorür)
RANIDIL 50 mg / 5 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Ranidil paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:- RANIDIL 150 mg Film kaplı tabletler, RANIDIL 300 mg Film kaplı tabletler
- RANIDIL 150 mg Efervesan tabletler, RANIDIL 300 mg Efervesan tabletler
- RANIDIL 150 mg / 10 ml Şurup
- RANIDIL 50 mg / 5 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
- Ranidil 75 mg film kaplı tabletler
Ranidil neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi için ilaç H2 reseptör antagonistleri.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Yetişkinler (18 yaşından büyük)
Akut ataklar ve alevlenmeler:
- oniki parmak bağırsağı ülseri
- iyi huylu mide ülseri
- tekrarlayan ülser
- ameliyat sonrası ülser
- reflü özofajit. Zollinger-Ellison sendromu.
Çocuklar (6 aydan 18 yaşına kadar)
- Peptik ülserin kısa süreli tedavisi
- Reflü özofajiti dahil gastroözofageal reflü tedavisi ve gastroözofageal reflü hastalığı semptomlarının giderilmesi
Kontrendikasyonlar Ranidil ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Ranidil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Mide kanseri
Mide ülseri olan hastalarda veya yakın zamanda başlayan veya yakın zamanda modifiye edilmiş dispeptik semptomlarla başvuran orta yaşlı veya daha yaşlı hastalarda ranitidin tedavisine başlamadan önce, ranitidin tedavisi semptomları maskeleyebileceğinden, olası malign doğası ekarte edilmelidir.
Böbrek hastalığı
Ranitidin böbrek tarafından elimine edilir ve bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyeleri yükselir.
Doz, "DOZ, YÖNTEM VE UYGULAMA ZAMANI" paragrafında belirtildiği gibi değiştirilmelidir.
Nadir raporlara göre, ranitidin, akut porfiri ataklarının oluşumunu destekleyebilir.
Bu nedenle, akut porfiri atakları öyküsü olan hastalarda uygulamadan kaçınılmalıdır.
Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı, diyabeti olan veya bağışıklığı baskılanmış kişiler gibi hastalarda toplum kökenli pnömoni gelişme riski artabilir. Geniş bir epidemiyolojik çalışma, tek başına ranitidin kullanan hastalarda, tedaviyi bırakmış olanlara kıyasla toplum kökenli pnömoni geliştirme riskinde artış olduğunu göstermiştir ve gözlenen ayarlanmış rölatif risk artışı %1,82'dir (%95 CI 1.26-2.64).
Önerilenden daha yüksek intravenöz H2 antagonist dozlarının kullanımı, tedavi beş günden fazla devam ettiğinde karaciğer enzimlerinde artışlarla ilişkilendirildi.
Çoğunlukla kardiyak ritm bozuklukları için predispozan faktörleri olan hastalarda, enjeksiyonluk RANIDIL çözeltisinin hızlı uygulanmasıyla bağlantılı olarak nadiren bradikardi vakaları bildirilmiştir. Önerilen uygulama süreleri aşılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ranidil'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ranitidin, diğer ilaçların emilimini, metabolizmasını veya renal atılımını etkileyebilir. Farmakokinetik parametrelerin değiştirilmesi, etkilenen ilacın doz ayarlamasını veya tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Etkileşimler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli mekanizmalar yoluyla gerçekleşir:
- Hepatik sitokrom P450'ye bağlı karışık fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu: Olağan terapötik dozlarda ranitidin, diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi bu enzim sistemi tarafından inaktive edilen ilaçların etkisini güçlendirmez. Kumarin antikoagülanları (örn. varfarin) ile protrombin zamanı değişikliği Dar terapötik indeks nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi sırasında protrombin zamanındaki artış ve azalmaların dikkatle izlenmesi önerilir.
- Renal tübüler sekresyon için rekabet: Katyonik sistem yoluyla kısmen elimine edilen ranitidin, bu yolla elimine edilen diğer ilaçların klerensini etkileyebilir. Yüksek dozlarda ranitidin (örneğin Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde kullanılanlar) prokainamid ve nasetilprokainamid atılımını azaltabilir ve bu ilaçların plazma düzeylerinde artışa neden olabilir.
- Gastrik pH değişikliği: Bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Bu, hem emilim artışı (örn. triazolam, midazolam, glipizid) hem de emilim azalması (örn. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib) ile sonuçlanabilir.
Ranitidin, intravenöz infüzyon için en sık kullanılan solüsyonlarla uyumludur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Ranitidinin insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur Hayvan çalışmaları, erkek veya kadın doğurganlığı üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
Gebelik
Ranitidin plasenta bariyerini geçer. Diğer ilaçlar gibi, hamilelik sırasında ancak kesinlikle gerekli görüldüğü takdirde uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Ranitidin anne sütüne geçer. Diğer ilaçlar gibi, emzirme döneminde ancak kesinlikle gerekli görüldüğünde uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Terapi sırasında baş dönmesi, uyku hali veya baş dönmesi fark ederseniz, araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan veya acil dikkat gerektiren diğer faaliyetlerden kaçının.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ranidil nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler (yaşlılar dahil) / Ergenler (12 yaş ve üzeri)
Enjekte edilebilir ranitidin, yakın tıbbi gözetim altında, özellikle şiddetli ülserlerin akut atakları olan hastalara veya oral tedavinin uygulanabilir olmadığı durumlarda uygulanmalıdır. Tedavi kısa sürelerle sınırlıdır ve Ranidil'in oral preparatları ile devam edilebilir (ilgili kullanma talimatına bakınız).
Ranitidin, her 6 ila 8 saatte bir 50 mg'lık bir intravenöz enjeksiyon olarak veya aralıklı bir intravenöz infüzyon olarak parenteral olarak uygulanabilir. Bu durumda normal doz 2 saat süreyle 25 mg/saattir ve 6-8 saat aralıklarla tekrarlanabilir.
İntravenöz enjeksiyon yoluyla uygulama için, 50 mg'lık bir flakonu fizyolojik salin veya diğer uyumlu intravenöz solüsyonda (Kullanım Talimatlarına bakınız) 20 ml'ye seyreltin ve 5 dakikadan az olmayan bir süre boyunca enjekte edin.
Şiddetli hastalarda stres ülser kanaması veya peptik ülser kanaması olan hastalarda tekrarlayan kanama profilaksisinde, 50 mg yavaş intravenöz başlangıç dozu ve ardından 0.125-0.250 mg / kg / Now sürekli intravenöz infüzyon; Ranidil'in parenteral uygulaması yapılan ve halen risk altında olduğu düşünülen hastalar, beslenmeye ağızdan yeniden başlanır açılmaz günde iki kez 150 mg'lık oral Ranidil preparatları ile tedavi edilebilir.
Üst gastrointestinal kanama
Tedavi günde 3 veya 4 kez 50 mg'lık bir flakon intravenöz ranitidin ile başlatılabilir, ardından gerektiği kadar günde 300 mg oral tedavi uygulanabilir (oral RANIDIL preparatları için paket broşürlerine bakın).
Anestezi altında premedikasyon
Asit aspirasyon sendromu (Mendelson sendromu) geliştirme riski taşıyan hastalara, genel anestezi indüksiyonundan 45 ila 60 dakika önce yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla 50 mg'lık bir Ranidil flakonu verilebilir. Oral uygulama yolu da kullanılabilir (oral kullanım için Ranidil preparatlarının paket broşürlerine bakın).
stres ülseri
Şiddetli hastalarda stres ülserlerinin önlenmesi ve tedavisinde, başlangıç tedavisi günde 3-4 kez 50 mg intravenöz ve ardından oral tedavidir (oral kullanım için Ranidil preparatlarının paket broşürlerine bakınız).
Böbrek hasarı olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az), ranitidin birikimi, bunun sonucunda plazma konsantrasyonlarında artış meydana gelir. Bu tür hastalar için günlük 25 mg doz önerilir.
Çocuklar (6 aydan 11 yaşına kadar)
RANIDIL enjeksiyonluk çözelti, 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar yavaş intravenöz enjeksiyon (2 dakikadan fazla) olarak uygulanabilir.
Peptik ülser ve gastroözofageal reflü akut tedavisi
Peptik ülserli çocuklarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.
Pediyatrik hastalarda peptik ülser ve gastroözofageal reflü akut tedavisi için, Ranidil enjeksiyonluk çözelti yetişkinlerde bu koşullarda etkili olduğu ve ağır hasta çocuklarda asit baskılanmasında etkili olduğu gösterilen dozlarda uygulanabilir.Başlangıç dozu (2 , 0 mg / kg veya 2.5 mg / kg, maksimum 50 mg) 10 dakika boyunca yavaş intravenöz infüzyon olarak veya bir şırınga ile 5 dakika boyunca 3 ml normal salin ile veya normal salin ile 20'ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH> 4.0'ın korunması, her 6-8 saatte bir 1.5 mg / kg'lık aralıklı infüzyonla sağlanabilir Alternatif olarak, 0.45 mg / kg'lık bir yükleme dozunun ardından 0.15 mg'lık sürekli bir infüzyon uygulanarak tedavi sürekli olabilir. / kg / saat.
Bebekler (1 aylıktan küçük)
Yenidoğan hastalarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.
KULLANIM İÇİN TALİMATLAR
Şişeyi açmak için kullanma talimatının sonundaki talimatları izleyin.
RANIDIL Enjeksiyonluk Solüsyon, intravenöz enjeksiyon için aşağıdaki infüzyon sıvıları ile uyumludur:
sodyum klorür %0.9
dekstroz 5%
%0.18 sodyum klorür ve %4 dekstroz
sodyum bikarbonat %4.2
Hartmann'ın çözümü
Kullanılmayan solüsyonlar 24 saat sonra atılmalıdır.
Uyumluluk çalışmaları sadece polivinil klorür infüzyon torbaları (sodyum bikarbonat için cam) ve polivinil klorür uygulama setleri kullanılarak yapılmış olsa da, polietilen infüzyon torbalarının kullanımının yeterli stabilite sağladığına inanılmaktadır.
Aşırı doz Ranidil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler ve İşaretler
Ranitidin çok spesifik bir farmakolojik aktiviteye sahiptir, bu nedenle ranitidin formülasyonları ile aşırı doz alınmasından sonra herhangi bir özel problem beklenmemektedir.
Tedavi
Duruma göre semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Ranidil'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Ranidil'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ranidil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Ranidil yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkilerin sıklığının sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Advers olayların sıklıkları, pazarlama sonrası spontan raporlama verilerine dayalı olarak tahmin edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Kan hücresi sayımlarında değişiklikler (lökopeni, trombositopeni). Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Agranülositoz veya pansitopeniye bazen kemik iliği hipoplazisi veya aplazisi eşlik eder.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, büllöz dermatit, egzama, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı ve eozinofili).
Çok seyrek: anafilaktik şok.
Bilinmiyor: dispne Yukarıdaki olaylar, tek bir dozun uygulanmasını takiben rapor edilmiştir.
Psikolojik bozukluklar:
Çok seyrek: Geri döndürülebilir zihinsel karışıklık, depresyon, halüsinasyonlar ve ajitasyon. Yukarıdaki olaylar esas olarak ağır hastalarda, yaşlı hastalarda ve böbrek hastalarında rapor edilmiştir. Bu gibi durumlarda, yönetim askıya alınmalıdır.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk ve tersine çevrilebilir istemsiz hareketler.
Göz bozuklukları:
Çok seyrek: Geri dönüşümlü görme bulanıklığı. Değişen yerleşime atfedilebilen bazı görme bulanıklığı vakaları bildirilmiştir.
Kardiyak bozukluklar:
Çok seyrek: Diğer H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, nadiren bradikardi, taşikardi, çarpıntı, ekstrasistol, asistol, atriyoventriküler blok ve şok durumu görülmüştür.
Vasküler bozukluklar:
Çok seyrek: Vaskülit.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok seyrek: Akut pankreatit, ishal, kusma
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı (bu semptomlar tedavi süresince hemen hemen her zaman düzelir)
Hepato-biliyer bozukluklar:
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşümlü değişiklikler.
Çok seyrek: Sarılıklı veya sarılıksız genellikle geri dönüşümlü hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karışık).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: deri döküntüsü.
Çok seyrek: eritema multiforme, alopesi.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemini etkileyen semptomlar.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Seyrek: Plazma kreatininde artış (genellikle hafif; tedavi sırasında normalleşir)
Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Çok seyrek: Tersinir iktidarsızlık ve libido değişikliği. Meme semptomları, patolojileri ve değişiklikleri (jinekomasti ve galaktore gibi).
Pediatrik popülasyon
Ranitidinin güvenliği, asitle ilgili koşullara sahip 0 ila 16 yaş arası çocuklarda değerlendirildi ve yetişkinlere benzer bir advers olay profili ile genellikle iyi tolere edildi. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili olarak sınırlı uzun vadeli güvenlik verileri mevcuttur.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Işıktan korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.Otoklavlamayınız.
Ranitidin çözeltisi, renksizden sarıya kadar değişebilen bir renge sahip berrak bir çözelti olarak sunulur. Bu olası renk değişikliği, ürünün ambalaj üzerinde belirtilen süre boyunca geçerli kalan terapötik etkinliğini etkilemez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
RANIDIL 50 mg / 5 ml İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: 50 mg ranitidine eşit 55.80 mg ranitidin hidroklorür
Yardımcı maddeler: enjeksiyonluk su
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Enjeksiyon için çözelti - 5 ml'lik 10 ampul
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RANIDIL 50 MG / 5 ML İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
RANIDIL 50 mg / 5 ml İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti.
Bir şişe içerir
Aktif prensip:
ranitidin hidroklorür 55.80 mg ranitidin 50 mg'a eşittir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İntravenöz kullanım için enjeksiyon için çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler (18 yaşından büyük)
Akut ataklar ve alevlenmeler:
• oniki parmak bağırsağı ülseri
• iyi huylu mide ülseri
• tekrarlayan ülser
• ameliyat sonrası ülser
• reflü özofajit.
Zollinger-Ellison sendromu.
Çocuklar (6 aydan 18 yaşına kadar)
• Peptik ülserin kısa süreli tedavisi
• Reflü özofajiti dahil gastroözofageal reflü tedavisi ve gastroözofageal reflü hastalığının semptomlarının giderilmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler (yaşlılar dahil) / Ergenler (12 yaş ve üzeri)
Enjekte edilebilir ranitidin, yakın tıbbi gözetim altında, özellikle şiddetli ülserlerin akut atakları olan hastalara veya oral tedavinin uygulanabilir olmadığı durumlarda uygulanmalıdır. Tedavi kısa sürelerle sınırlıdır ve oral kullanım için RANIDIL preparatları ile devam edilebilir (ilgili Kısa Ürün Bilgisine bakınız).
Ranitidin, her 6 ila 8 saatte bir 50 mg'lık bir intravenöz enjeksiyon olarak veya aralıklı bir intravenöz infüzyon olarak parenteral olarak uygulanabilir. Bu durumda normal doz 2 saat süreyle 25 mg/saattir ve 6-8 saat aralıklarla tekrarlanabilir.
İntravenöz enjeksiyon yoluyla uygulama için, 50 mg'lık bir flakonu fizyolojik salin veya diğer uyumlu intravenöz solüsyonda (bkz. bölüm 6.6) 20 ml'ye seyreltin ve 5 dakikadan az olmayan bir süre boyunca enjekte edin.
Şiddetli hastalarda stres ülseri kanamasının veya peptik ülser kanaması olan hastalarda tekrarlayan kanamanın profilaksisinde, 50 mg yavaş intravenöz başlangıç dozu, ardından 0.125 - 0.250 mg / kg / Şimdi sürekli intravenöz infüzyon; Ranidil'in parenteral uygulaması yapılan ve halen risk altında olduğu düşünülen hastalar, beslenmeye ağızdan yeniden başlanır açılmaz günde iki kez 150 mg'lık oral Ranidil preparatları ile tedavi edilebilir.
Üst gastrointestinal kanama
Tedavi günde 3 veya 4 kez 50 mg'lık bir flakon intravenöz ranitidin ile başlatılabilir, ardından gerektiği kadar günde 300 mg oral tedavi uygulanabilir (oral kullanım için RANIDIL preparatlarının Kısa Ürün Bilgisine bakınız).
Anestezi altında premedikasyon
Asit aspirasyon sendromu (Mendelson sendromu) geliştirme riski taşıyan hastalara, genel anestezi indüksiyonundan 45 ila 60 dakika önce yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla 50 mg'lık bir Ranidil flakonu verilebilir.
Oral uygulama yolu da kullanılabilir (oral kullanım için RANIDIL preparatlarının Kısa Ürün Bilgisine bakınız).
stres ülseri
Şiddetli hastalarda stres ülserlerinin önlenmesi ve tedavisinde, başlangıç tedavisi günde 3-4 kez 50 mg intravenöz ve ardından oral tedavidir (oral kullanım için Ranidil preparatlarının Kısa Ürün Bilgisine bakınız).
Böbrek hasarı olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az), ranitidin birikimi, bunun sonucunda plazma konsantrasyonlarında artış meydana gelir. Bu tür hastalarda günlük 25 mg doz önerilir.
Çocuklar (6 aydan 11 yaşına kadar)
Bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler - Özel hasta popülasyonları.
RANIDIL enjeksiyonluk çözelti, 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar yavaş intravenöz enjeksiyon (2 dakikadan fazla) olarak uygulanabilir.
Peptik ülser ve gastroözofageal reflü akut tedavisi
Peptik ülserli çocuklarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.
Pediyatrik hastalarda peptik ülser ve gastroözofageal reflü akut tedavisi için, Ranidil enjeksiyonluk çözelti yetişkinlerde bu koşullarda etkili olduğu ve ağır hasta çocuklarda asit baskılanmasında etkili olduğu gösterilen dozlarda uygulanabilir.Başlangıç dozu (2 , 0 mg / kg veya 2.5 mg / kg, maksimum 50 mg) 10 dakika boyunca yavaş intravenöz infüzyon olarak veya bir şırınga ile 5 dakika boyunca 3 ml normal salin ile veya normal salin solüsyonu ile seyreltmeyi takiben uygulanabilir. 20 ml pH> 4.0'ın korunması, her 6-8 saatte bir 1.5 mg / kg'lık aralıklı infüzyonla elde edilebilir. mg / kg / saat.
Bebekler (1 aylıktan küçük)
Yenidoğan hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir (Bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler - Özel hasta popülasyonları).
04.3 Kontrendikasyonlar
Ranitidin ürünleri, etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Mide kanseri
Mide ülseri olan hastalarda veya yakın zamanda başlayan veya yakın zamanda modifiye edilmiş dispeptik semptomlarla başvuran orta yaşlı veya daha yaşlı hastalarda ranitidin tedavisine başlamadan önce, ranitidin tedavisi semptomları maskeleyebileceğinden, olası malign doğası ekarte edilmelidir.
Böbrek hastalığı
Ranitidin böbrek tarafından elimine edilir ve bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyeleri yükselir.
Dozaj, 4.2 "Böbrek yetmezliği olan hastalar" bölümünde belirtildiği gibi değiştirilmelidir.
Ranitidin uygulaması, tüm H2 reseptör antagonistleri gibi, mide asiditesini artırarak intragastrik bakteri gelişimini destekler.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nadir raporlara göre, ranitidin, akut porfiri ataklarının oluşumunu destekleyebilir.
Bu nedenle, akut porfiri atakları öyküsü olan hastalarda uygulamadan kaçınılmalıdır.
Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı olan, diyabetik veya bağışıklığı baskılanmış kişiler gibi hastalarda toplum kökenli pnömoni gelişme riski artabilir. Geniş bir epidemiyolojik çalışma, tedaviyi bırakmış olanlara kıyasla, halen tek başına ranitidin kullanan hastalarda toplum kökenli pnömoni geliştirme riskinde artış olduğunu ve % 1.82'lik bir düzeltilmiş rölatif risk artışı gözlendiğini göstermiştir (%95 GA, 1.26 - 2.64).
Önerilenden daha yüksek intravenöz H2 antagonist dozlarının kullanımı, tedavi beş günden fazla devam ettiğinde karaciğer enzimlerinde artışlarla ilişkilendirildi.
Çoğunlukla kardiyak ritm bozuklukları için predispozan faktörleri olan hastalarda, enjeksiyonluk RANIDIL çözeltisinin hızlı uygulanmasıyla bağlantılı olarak nadiren bradikardi vakaları bildirilmiştir. Önerilen uygulama süreleri aşılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ranitidin, diğer ilaçların emilimini, metabolizmasını veya renal atılımını etkileyebilir. Farmakokinetik parametrelerin değiştirilmesi, etkilenen ilacın doz ayarlamasını veya tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Etkileşimler, aralarında aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli mekanizmalar aracılığıyla gerçekleşir:
1) Hepatik sitokrom P450 ile bağlantılı karışık fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu:
ranitidin, olağan terapötik dozlarda, diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi bu enzim sistemi tarafından inaktive edilen ilaçların etkisini güçlendirmez.
Kumarin antikoagülanları (örn. varfarin) ile protrombin zamanının değiştiğine dair raporlar mevcuttur. Dar terapötik indeks nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi sırasında protrombin zamanındaki artış ve azalmaların dikkatle izlenmesi önerilir.
2) Renal tübüler sekresyon için rekabet:
katyonik sistem tarafından kısmen elimine edilen ranitidin, Boşluk diğer ilaçlar bu şekilde elimine edilir. Yüksek dozlarda ranitidin (örn. Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde kullanılanlar), prokainamid ve N-asetilprokainamid atılımını azaltabilir ve bu ilaçların plazma düzeylerinde artışa neden olabilir.
3) Gastrik pH'ın Değiştirilmesi:
bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Bu, hem emilim artışı (örn. triazolam, midazolam, glipizid) hem de emilim azalması (örn. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib) ile sonuçlanabilir.
Ranitidin, intravenöz infüzyon için en sık kullanılan solüsyonlarla uyumludur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Ranitidinin insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur Hayvan çalışmaları, erkek ve dişi doğurganlığı üzerinde hiçbir etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3.
Gebelik
Ranitidin plasenta bariyerini geçer. Diğer ilaçlar gibi, hamilelik sırasında ancak kesinlikle gerekli görüldüğü takdirde uygulanmalıdır.
Gebelik
Ranitidin anne sütüne geçer. Diğer ilaçlar gibi, tedavi sırasında uygulanmalıdır.
emzirme sadece kesinlikle gerekli görüldüğünde.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Terapi sırasında baş dönmesi, uyuşukluk veya baş dönmesi fark ederseniz, araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan veya acil dikkat gerektiren diğer faaliyetlerden kaçının.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığının sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Advers olayların sıklıkları, pazarlama sonrası spontan raporlama verilerine dayalı olarak tahmin edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Kan hücresi sayımlarında değişiklikler (lökopeni, trombositopeni). Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Agranülositoz veya pansitopeniye bazen kemik iliği hipoplazisi veya aplazisi eşlik eder.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, büllöz dermatit, egzama, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı ve eozinofili).
Çok seyrek: anafilaktik şok.
Bilinmiyor: dispne
Yukarıdaki olaylar, tek bir dozun uygulanmasını takiben rapor edilmiştir.
Psikolojik bozukluklar:
Çok seyrek: Geri döndürülebilir zihinsel karışıklık, depresyon, halüsinasyonlar ve ajitasyon.
Yukarıdaki olaylar esas olarak ağır hastalarda, yaşlı hastalarda ve böbrek hastalarında rapor edilmiştir. Bu gibi durumlarda, yönetim askıya alınmalıdır.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk ve tersine çevrilebilir istemsiz hareketler.
Göz bozuklukları:
Çok seyrek: Geri dönüşümlü görme bulanıklığı.
Değişen yerleşime atfedilebilen bazı görme bulanıklığı vakaları bildirilmiştir.
Kardiyak patolojiler:
Çok seyrek: Diğer H2-reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, nadiren bradikardi, taşikardi, çarpıntı, ekstrasistol, asistol, atriyoventriküler blok ve şok durumu görülmüştür.
Vasküler patolojiler:
Çok seyrek: Vaskülit.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok seyrek: Akut pankreatit, ishal, kusma
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı (bu semptomlar tedavi ile çoğunlukla hemen her zaman düzelir).
Hepato-biliyer bozukluklar:
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşümlü değişiklikler.
Çok seyrek: Sarılıklı veya sarılıksız genellikle geri dönüşümlü hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karışık).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: deri döküntüsü.
Çok seyrek: eritema multiforme, alopesi.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemini etkileyen semptomlar.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Seyrek: Plazma kreatininde artış (genellikle hafif; devam eden tedavi ile normalleşir)
Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Çok seyrek: Tersinir iktidarsızlık ve libido değişikliği. Meme semptomları, hastalıkları ve değişiklikleri (jinekomasti ve galaktore gibi)
Pediatrik popülasyon
Ranitidinin güvenliği, asitle ilgili koşullara sahip 0 ila 16 yaş arası çocuklarda değerlendirildi ve yetişkinlere benzer bir advers olay profili ile genellikle iyi tolere edildi. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili olarak sınırlı uzun vadeli güvenlik verileri mevcuttur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi üzerinden bildirmeleri istenmektedir.adres https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
Ranitidin çok spesifik bir farmakolojik aktiviteye sahiptir, bu nedenle ranitidin formülasyonları ile aşırı dozda ilaç verilmesinden sonra herhangi bir özel problem beklenmez.
Tedavi
Duruma göre semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi için ilaç H2 reseptör antagonistleri.
ATC kodu: A02BA02.
Ranidil, histamin H2 reseptörlerinin spesifik ve hızlı bir antagonistidir.Bazal ve stimüle edilmiş gastrik asit sekresyonunu hem hacmini hem de sekresyonun asit ve pepsin içeriğini azaltarak inhibe eder.
Mevcut klinik veriler, stres ülserlerini önlemek için çocuklarda ranitidinin kullanımına ilişkindir.Stres ülserlerinin önlenmesi için doğrudan kanıt mevcut değildir.Bu hastaların tedavisi, ranitidin uygulamasından sonra pH'ın 4'ün üzerinde olduğu gözlemine dayanmaktadır. Stres ülseri olan çocuklarda bu vekil parametrenin değeri henüz belirlenmemiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Kas içi enjeksiyondan sonra ranitidinin emilimi hızlıdır ve doruk plazma konsantrasyonuna genellikle uygulamadan sonra 15 dakika içinde ulaşılır.
Dağıtım
Ranitidin, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanmaz (%15), ancak 96 ila 142 arasında çok geniş bir dağılım hacmi sergiler.
Metabolizma
Ranitidin kapsamlı bir şekilde metabolize edilmez. Metabolit olarak bulunan dozun fraksiyonu, oral veya intravenöz uygulamadan sonra benzerdir; dozun %6'sını N-oksit, %2'sini S-oksit, %2'sini desmetilranitidin ve %1 ila %2'sini furoik asit analogu olarak içerir.
Eliminasyon
Plazma konsantrasyonu, "2-3 saatlik bir terminal yarılanma ömrü" ile iki kat olarak düşer. İlacın eliminasyonu esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir. i.v.'den sonra 150 mg 3H-ranitidin'de, dozun %98'i %93'ü idrarda ve %5'i feçeste, %70'i değişmemiş ilaç olarak atılır. 150 mg 3H-ranitidinin oral uygulamasından sonra dozun %96'sı, %26'sı feçeste ve %70'i idrarda, %35'i değişmemiş ilaç olarak atılır. Dozun %3'ünden azı safra ile atılır. Orası Boşluk renal yaklaşık 500 ml/dk'dır, yani ilaç net tübüler sekresyona işaret eden glomerüler filtrasyondan geçer.
Özel hasta popülasyonları
Çocuklar (6 aylık ve daha büyük)
Sınırlı farmakokinetik veriler, yarı ömürde önemli farklılıklar olmadığını göstermektedir (Aralık 3 yaşından büyük çocuklarda: 1,7 - 2,2 saat) ve Boşluk plazma (Aralık 3 yaş ve üstü çocuklarda: 9-22 ml / dak / kg) vücut ağırlığı için düzeltme yapıldığında, intravenöz ranitidin alan çocuklar ve sağlıklı yetişkinler arasında. Küçük çocuklarda farmakokinetik veriler son derece sınırlıdır, ancak daha büyük çocuklarınkiyle uyumlu görünmektedir.
Bebekler (1 aylıktan küçük)
Ekstrakorporeal Membran Oksijenatör (EMCO) ile tedavi edilen zamanında doğan bebeklerde sınırlı farmakokinetik veriler şunu düşündürmektedir: Boşluk intravenöz uygulamayı takiben yenidoğanlarda azalabilir (1.5-8.2 ml/dk/kg) ve yarılanma ömrü uzayabilir.Boşluk ranitidinin yenidoğanlarda tahmini glomerüler filtrasyon hızı ile ilişkili olduğu görülmektedir.
50 yaş üstü hastalar
50 yaşın üzerindeki hastalarda yarılanma ömrü uzar (3-4 saat) ve Boşluk azalır, yaşa bağlı azalmış böbrek fonksiyonu ile uyumlu olarak, bununla birlikte, sistemik maruziyet ve birikim %50 oranında artmıştır, bu da Kıdemli hastalarda azalmış böbrek fonksiyonunun etkilerinin artmasına ve biyoyararlanımın artmasına neden olmuştur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Emniyet
Farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, toksisite
üreme ve gelişme.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Bölüm 6.6'ya bakın.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Işıktan korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.
Yaygın olarak kullanılan intravenöz infüzyon çözeltileri, hazırlandıktan sonraki 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Otoklavlamayın.
Ranitidin çözeltisi, renksizden sarıya kadar değişebilen bir renge sahip berrak bir çözelti olarak sunulur. Bu olası renk değişikliği, ürünün ambalaj üzerinde belirtilen süre boyunca geçerli kalan terapötik etkinliğini etkilemez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tip I cam flakonlar: flakon başına 5 ml; Karton kutuda 50 mg / 5 ml'lik 10 şişe i.v.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Ranidil Enjekte Edilebilir Solüsyon, intravenöz enjeksiyon için aşağıdaki infüzyon sıvıları ile uyumludur:
sodyum klorür %0.9
dekstroz 5%
%0.18 sodyum klorür ve %4 dekstroz
sodyum bikarbonat %4.2
Hartmann'ın çözümü
Kullanılmayan solüsyonlar 24 saat sonra atılmalıdır.
Uyumluluk çalışmaları sadece polivinil klorür infüzyon torbaları (sodyum bikarbonat için cam) ve polivinil klorür uygulama setleri kullanılarak yapılmış olsa da, polietilen infüzyon torbalarının kullanımının yeterli stabilite sağladığına inanılmaktadır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 - Floransa
GlaxoSmithKline S.p.A. tarafından lisanslanmıştır.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
RANIDIL 50 mg / 5 ml İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti - 10 ampul - A.IC.: 024447031
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 1981 / Ocak 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2014