Aktif maddeler: Pnömokok polisakkarit konjuge aşı (13 değerli, adsorbe edilmiş)
Prevenar 13 enjeksiyonluk süspansiyon
Paket boyutları için Prevenar 13 prospektüsleri mevcuttur:- Prevenar 13 enjeksiyonluk süspansiyon
- Prevenar 13 tek dozluk flakonda enjeksiyonluk süspansiyon
Prevenar 13 neden kullanılır? Bu ne için?
Prevenar 13, aşağıdakilere verilen bir pnömokok aşısıdır:
- 6 hafta ile 17 yaş arasındaki çocukları menenjit (beyni çevreleyen zarın iltihabı), sepsis veya bakteriyemi (kandaki bakteri), pnömoni (akciğer enfeksiyonu) ve kulak enfeksiyonu gibi hastalıklardan korumak için
- Pnömoni (akciğer enfeksiyonu), sepsis veya bakteremi (kandaki bakteri) ve menenjit (beyni çevreleyen zarın iltihabı) gibi hastalıkları önlemek için 18 yaş ve üstü yetişkinler.
Tarif edilen tüm hastalıklara on üç tip Streptococcus pneumoniae bakterisi neden olur.
Prevenar 13, 13 çeşit Streptococcus pneumoniae bakterisine karşı koruma sağlar ve 7 çeşit bakteriye karşı koruma sağlayan Prevenar'ın yerini alır.
Aşı, vücudun sizi veya çocuğunuzu bu hastalıklardan koruyan kendi antikorlarını yapmasına yardımcı olarak çalışır.
Prevenar 13'ün kullanılmaması gereken durumlar
PREVENAR 13 verilmemelidir:
- Siz veya çocuğunuz bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) veya difteri toksoidi içeren başka herhangi bir aşıya alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Sizde veya çocuğunuzda "yüksek ateşli (38°C'nin üzerinde) şiddetli enfeksiyon varsa. Bu durumda aşı, sağlık düzelene kadar ertelenmelidir. A" Soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyon sorun olmamalıdır. Her iki durumda da önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
PREVENAR 13'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlarda aşılamadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun:
- PREVENAR veya PREVENAR 13'ün herhangi bir dozundan sonra alerjik reaksiyon veya solunum güçlüğü gibi herhangi bir tıbbi problem yaşadınız veya yaşadınız;
- Kanama probleminiz varsa veya kolayca morarıyorsanız;
- zayıflamış bir bağışıklık sisteminiz varsa (örn. HIV enfeksiyonu nedeniyle), PREVENAR 13'ten tam olarak faydalanamayabilir;
- PREVENAR verilmeden önce ateşinizi düşürmek için ilaç almanız gerekebileceğinden nöbet geçirdiyseniz. Çocuğunuz aşıdan sonra tepkisiz kalırsa veya kasılmalar (nöbetler) olursa hemen doktorunuzla iletişime geçin: ayrıca bkz. bölüm 4.
Bebeğiniz çok erken doğduysa (28. gebelik haftası veya daha erken) aşılamadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun, çünkü aşıdan sonra 2-3 gün aranızda aralar olabilir. 4. Bölüme de bakınız.
Diğer aşılar gibi Prevenar 13 de tüm aşılanmış kişileri korumayacaktır.
Prevenar 13, sadece aşıdaki Streptococcus pneumoniae türlerinin neden olduğu çocuklarda kulak enfeksiyonlarına karşı koruma sağlar, kulak enfeksiyonlarına neden olabilecek diğer bulaşıcı ajanlara karşı koruma sağlamaz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler PREVENAR 13'ün etkisini değiştirebilir?
PREVENAR 13'ü kullanmadan önce doktorunuz çocuğunuza parasetamol veya diğer ateş düşürücü ilaçlar vermenizi isteyebilir. Bu, PREVENAR 13'ün bazı yan etkilerini azaltmaya yardımcı olacaktır.
Siz veya çocuğunuz başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alabilecekseniz veya yakın zamanda başka bir aşı aldıysanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PREVENAR 13 Sodyum içerir
Bu tıbbi ürün, doz başına (23 mg) 1 mmol'den daha az sodyum içerir, bu nedenle esasen sodyum içermez.
Dozaj ve kullanım yöntemi PREVENAR 13 nasıl kullanılır: Dozaj
Doktorunuz veya hemşireniz önerilen aşı dozunu (0,5 ml) kolunuza veya bebeğinizin kol veya uyluk kasına enjekte edecektir.
6 haftadan 6 aya kadar olan bebekler
Normalde çocuğa ilk seri olarak üç aşı enjeksiyonu ve ardından bir destekleyici doz verilmelidir.
- İlk enjeksiyon 6 haftalıktan itibaren yapılabilir.
- Her enjeksiyon bir öncekinden en az bir ay sonra yapılacaktır.
- Dördüncü enjeksiyon (güçlendirici) 11 ila 15 aylıkken verilecektir.
- Bebeğinizin bir sonraki enjeksiyon için geri geleceği size bildirilecektir.
Ülkenizin resmi tavsiyeleri doğrultusunda doktorunuz veya hemşireniz tarafından farklı bir aşı takvimi izlenebilir. Daha fazla bilgi için doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
Prematüre bebekler
Çocuğa ilk seri olarak üç enjeksiyon yapılacaktır. İlk enjeksiyon altı haftalıkken, dozlar arasında en az bir ay arayla yapılabilir.11 ila 15 aylıkken bebeğe dördüncü enjeksiyon (güçlendirici) yapılır.
7 aylıktan büyük aşılanmamış bebekler, çocuklar ve ergenler
7 ila 11 aylık bebeklere iki enjeksiyon yapılmalıdır. Her enjeksiyon bir öncekinden en az bir ay sonra yapılacaktır. Yaşamın ikinci yılında üçüncü bir enjeksiyon yapılacaktır.
12 ila 23 aylık bebeklere iki enjeksiyon yapılmalıdır. Her enjeksiyon bir öncekinden en az iki ay sonra yapılacaktır.
2 ila 17 yaş arasındaki çocuklara bir enjeksiyon yapılmalıdır.
Prevenar ile daha önce aşılanmış bebekler, çocuklar ve ergenler
Prevenar ile önceden aşılanmış bebekler ve çocuklar, enjeksiyon serisini tamamlamak için PREVENAR 13 alabilirler.
Daha önce PREVENAR ile aşılanmış olan 1-5 yaş arası çocuklar için, doktorunuz veya hemşireniz kaç adet PREVENAR 13 enjeksiyonu gerektiğini önerecektir.
6 ila 17 yaş arasındaki çocuklar ve ergenler bir enjeksiyon almalıdır.
Çocuğun enjeksiyon serisini tamamlaması için doktor, eczacı veya hemşirenin talimatlarına uyulması önemlidir.
Aşı için planlanan zamanda geri dönmeyi unutursanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
PREVENAR 13'ün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Özel popülasyonlar
Daha önce 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısı ile aşılanmış olanlar da dahil olmak üzere (orak hücreli anemi veya HIV enfeksiyonu olanlar gibi) yüksek pnömokok enfeksiyonu riski taşıdığı düşünülen bireylere en az bir doz PREVENAR 13 verilebilir.
Kan hücresi üreten kök hücre transplantasyonu olan bireyler, ilki transplantasyondan 3 ila 6 ay sonra ve dozlar arasında en az 1 ay ara ile olmak üzere üç enjeksiyon alabilir.Üçüncü enjeksiyondan altı ay sonra. tavsiye edilir.
yetişkinler
Yetişkinler bir enjeksiyon almalıdır.
Daha önce bir pnömokok aşısı yapıldıysa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Aşırı doz Prevenar 13'ü çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
PREVENAR 13'ün doz aşımına atfedilebilecek bilinen bir etkisi yoktur.
Yan Etkiler PREVENAR 13'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm aşılar gibi, PREVENAR 13 de yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, bebeklerde ve çocuklarda (6 hafta ila 5 yaş arası) PREVENAR 13 için bildirilenleri içerir:
En yaygın yan etkiler (10 doz aşıda 1'den fazla ortaya çıkabilir) şunlardır:
- İştah azalması
- Aşı yerinde ateş, sinirlilik, ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme veya sertleşme, uyuşukluk, huzursuz uyku
- Aşı yerinde 2,5 cm - 7 cm arası kızarıklık, sertleşme veya şişlik (pekiştirme dozundan sonra ve daha büyük çocuklarda [2-5 yaş arası]).
Yaygın yan etkiler (10 doz aşıda 1'e kadar ortaya çıkabilir) şunlardır:
- Kusma, ishal
- 39°C'nin üzerinde ateş, aşı bölgesinde hareketi engelleyen hassasiyet, aşı bölgesinde 2,5 cm -7 cm'lik kızarıklık, sertleşme veya şişme (ilk enjeksiyonlardan sonra)
- Döküntü
Yaygın olmayan yan etkiler (100 doz aşıda 1'e kadar ortaya çıkabilir):
- Yüksek ateşle ilişkili olanlar da dahil olmak üzere konvülsiyonlar
- Kurdeşen veya ürtiker döküntüsü
- Aşı bölgesinde 7 cm'den fazla kızarıklık, şişme veya sertleşme, ağlama
Nadir yan etkiler (1000 doz aşıda 1'e kadar çıkabilen) şunlardır:
- Çöküş veya şok benzeri durum (aşırı duyarlı-hipotonik dönem)
- Yüzün ve/veya dudakların şişmesi, nefes almada zorluk dahil alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar)
Aşağıdaki yan etkiler, çocuklarda ve adolesanlarda (6-17 yaş) PREVENAR 13 için bildirilenleri içerir:
En yaygın yan etkiler (10 doz aşıda 1'den fazla ortaya çıkabilir) şunlardır:
- İştah azalması
- Aşı yerinde sinirlilik, ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme veya sertleşme; uyuşukluk; huzursuz uyku; aşı bölgesinde harekete müdahale eden hassasiyet.
Yaygın yan etkiler (10 doz aşıda 1'e kadar ortaya çıkabilir) şunlardır:
- Baş ağrısı
- Kusma, ishal
- Döküntü, kurdeşen veya ürtiker döküntüsü
- Ateş
HIV enfeksiyonu, orak hücre anemisi veya kan hücresi üreten kök hücre nakli olan çocuk ve ergenlerde benzer yan etkiler görülmüştür, ancak baş ağrısı, kusma, ishal, ateş, yorgunluk ve eklem ve kas ağrısı sıklığı çok yaygındı.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında, bebeklerde ve 5 yaşına kadar olan çocuklarda PREVENAR 13 ile aşağıda listelenen ek yan etkiler kaydedilmiştir:
- Şok (kardiyovasküler kollaps), anjiyoödem (dudakların, yüzün veya boğazın şişmesi) dahil şiddetli alerjik reaksiyon
- Kurdeşen, kızarıklık ve tahriş (dermatit) ve aşı bölgesinde kaşıntı, sıcak basması.
- Kol altı veya kasık gibi aşı bölgesinde büyümüş lenf düğümleri veya bezleri (lenfadenopati)
- Deride kaşıntılı kırmızı noktalara (eritema multiforme) neden olan döküntü.
Çok erken doğan bebeklerde (28. gebelik haftasında veya daha erken), aşılamadan sonraki 2-3 gün boyunca nefesler arasında normalden daha uzun duraklamalar olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, yetişkinlerde PREVENAR 13 için bildirilenleri içerir:
En yaygın yan etkiler (10 doz aşıda 1'den fazla ortaya çıkabilir) şunlardır:
- İştah azalması, baş ağrısı, ishal, kusma (18 ile 49 yaş arasındaki kişilerde)
- Aşı bölgesinde kol hareketini engelleyen üşüme, yorgunluk, kızarıklık, ağrı, kızarıklık, şişlik, sertlik veya hassasiyet (18-39 yaş arası kişilerde aşı bölgesinde şiddetli ağrı veya hassasiyet ve 18 yaşındaki kişilerde kol hareketlerinde ciddi kısıtlama) 39 yıla kadar)
- Eklemlerde kötüleşen veya yeni ağrı, kaslarda kötüleşen veya yeni ağrı
- Ateş (18-29 yaş arası kişilerde)
Yaygın yan etkiler (10 doz aşıda 1'e kadar ortaya çıkabilir) şunlardır:
- Kusma (50 yaş ve üzeri kişilerde), ateş (30 yaş ve üzeri kişilerde).
Yaygın olmayan yan etkiler (100 doz aşıda 1'e kadar ortaya çıkabilir):
- Mide bulantısı
- Yüz ve dudakların şişmesi dahil alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon, nefes almada zorluk
- örneğin kol altı gibi aşı bölgesinin yakınında büyümüş lenf düğümleri veya bezleri (lenfadenopati)
HIV ile enfekte yetişkinler benzer yan etkiler yaşadı, ancak sıklık ateş, kusma ve mide bulantısı için çok yaygındı.
Kan hücreleri üreten kök hücre nakli olan yetişkinlerde benzer yan etkiler görüldü, ancak sıklık ateş ve kusma için çok yaygındı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yardımcı olabileceğiniz yan etkiler Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayın.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın.
Prevenar 13, 25 °C'ye kadar sıcaklıklarda dört gün boyunca stabildir. Bu sürenin sonunda PREVENAR 13 kullanılmalı veya atılmalıdır. Bu veriler, geçici sıcaklık değişimleri durumunda sağlık uzmanlarına rehberlik sağlamayı amaçlamaktadır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Prevenar'ın içeriği 13
Aktif ilkeler
Her 0,5 ml'lik doz şunları içerir:
- 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F serotipleri için 2.2 mikrogram polisakkarit
- 6B serotipi için 4.4 mikrogram polisakarit
Taşıyıcı protein CRM197'ye konjuge edildi ve alüminyum fosfat (0.125 mg alüminyum) üzerine adsorbe edildi.
Diğer bileşenler sodyum klorür, süksinik asit, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur.
Prevenar 13'ün görünüşü ve paketin içeriği
Aşı, tek doz (0.5ml) kullanıma hazır şırınga içinde sağlanan beyaz enjeksiyonluk bir süspansiyondur.
İğneli veya iğnesiz 1 ve 10 şırıngadan oluşan paketler ve her biri iğneli veya iğnesiz 10 kullanıma hazır şırınga içeren 5'li paket içeren çoklu paket. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PREVENAR 13 ENJEKSİYONLU SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 doz (0,5 ml) şunları içerir:
Pnömokok polisakkarit serotip 11 2.2 mcg
Pnömokok polisakkarit serotip 31 2.2 mcg
Pnömokok polisakkarit serotip 41 2.2 mcg
Pnömokok polisakkarit serotip 51 2.2 mcg
Pnömokok polisakkarit serotip 6A1 2.2 mcg
Pnömokok polisakkarit serotip 6B1 4.4 mcg
Pnömokok polisakarit serotipi 7F1 2.2 mcg
Pnömokok polisakarit serotipi 9V1 2.2 mcg
Pnömokok polisakkarit serotipi 141 2,2 mcg
Pnömokok polisakkarit serotip 18C1 2.2 mcg
Pnömokokal polisakkarit serotip 19A1 2,2 mcg
Pnömokok polisakkarit serotipi 19F1 2.2 mcg
Pnömokok polisakkarit serotipi 23F1 2.2 mcg
1 CRM197 taşıyıcı proteine konjuge edilmiş ve alüminyum fosfat (0.125 mg alüminyum) üzerine adsorbe edilmiştir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon.
Aşı homojen beyaz bir süspansiyondur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
neden olduğu invaziv hastalık, pnömoni ve akut otitis media (AOM) önlenmesi için aktif bağışıklama streptokok pnömoni 6 hafta ila 17 yaş arasındaki bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde.
neden olduğu invaziv hastalığın önlenmesi için aktif bağışıklama streptokok pnömoni ≥ 18 yaşındaki yetişkinlerde ve yaşlılarda.
Belirli pnömokok serotiplerine karşı koruma hakkında bilgi için 4.4 ve 5.1 bölümlerine bakın.
PREVENAR 13'ün kullanımı, farklı yaş gruplarında invaziv hastalık riski, altta yatan komorbiditeler ve farklı coğrafi bölgelerdeki serotiplerin epidemiyolojisinin değişkenliği dikkate alınarak resmi öneriler temelinde değerlendirilmelidir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Prevenar 13 aşı takvimi, resmi tavsiyelere dayanmalıdır.
Dozaj:
6 hafta ila 5 yaş arası bebekler ve çocuklar
PREVENAR 13'ün ilk dozunu alan bebeklerin aşılama sürecini PREVENAR 13 ile tamamlamaları önerilir.
6 haftadan 6 aya kadar olan bebekler
Üç doz birincil seri
Önerilen bağışıklama serisi, her biri 0,5 ml'lik dört dozdan oluşur.
Birincil bebek serisi, ilk doz genellikle 2. ayda ve dozlar arasında en az 1 aylık bir aralıkla verilen üç dozdan oluşur. İlk doz altı haftalıkken de verilebilir. Dördüncü doz (güçlendirici) 11 ila 15 aylıkken önerilir.
İki doz birincil seri
Alternatif olarak, PREVENAR 13 rutin bebek bağışıklama programının bir parçası olarak uygulandığında, her biri 0,5 ml'lik üç dozdan oluşan bir seri uygulanabilir. İlk doz 2 aylıktan itibaren, ikinci doz ise iki ay sonra verilebilir.
Üçüncü (destekleyici) doz 11 ila 15 aylıkken önerilir (bkz. bölüm 5.1).
≥ 7 aylık aşılanmamış çocuklar ve bebekler
7 ila 11 aylık bebekler
Dozlar arasında en az 1 ay ara ile her biri 0,5 ml'lik iki doz. Yaşamın ikinci yılında üçüncü bir doz önerilir.
12-23 aylık çocuklar
Dozlar arasında en az 2 aylık bir aralıkla, her biri 0,5 ml'lik iki doz (bkz. bölüm 5.1).
2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler
0,5 ml'lik tek doz.
Daha önce PREVENAR (7-valan) ile aşılanmış bebekler ve çocuklar için PREVENAR 13 aşılama programı (serotipleri). streptokok pnömoni 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F)
Prevenar 13, Prevenar'da bulunan aynı 7 serotipi içerir, aynı taşıyıcı protein CRM197'yi kullanır.
Prevenar ile aşılamaya başlayan bebekler ve çocuklar, aşı takviminin herhangi bir aşamasında Prevenar 13'e geçerek aşıyı tamamlayabilirler.
Prevenar (7-değerli) ile tam olarak aşılanmış bebekler (12-59 ay)
PREVENAR (7-valan) ile tam olarak aşılandığı düşünülen küçük çocuklara, ilave 6 serotipe karşı bağışıklık tepkileri oluşturmak için 0,5 ml'lik bir PREVENAR 13 dozu verilmelidir.
PREVENAR 13'ün bu dozu, PREVENAR'ın (7-valan) son dozundan en az 8 hafta sonra uygulanmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
5-17 yaş arası çocuklar ve ergenler
5-17 yaş arası çocuklara, daha önce bir veya daha fazla PREVENAR dozu (7-valan) ile aşılanmışlarsa, tek doz PREVENAR 13 verilebilir. PREVENAR 13'ün bu dozu, PREVENAR'ın (7-valan) son dozundan en az 8 hafta sonra uygulanmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
≥ 18 yaşındaki yetişkinler ve yaşlılar
Tek doz
Bir sonraki PREVENAR 13 dozu ile ikinci bir aşılama ihtiyacı tespit edilmemiştir.
Daha önceki pnömokok aşılama durumu ne olursa olsun, 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısının kullanılması uygun görülürse, önce PREVENAR 13 verilmelidir (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
Uygulama yöntemi
Aşı, kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Tercih edilen bölgeler, bebeklerde uyluğun anterolateral yüzeyi (vastus lateral kas) veya çocuklarda ve yetişkinlerde kolun deltoid kasıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya difteri toksoidine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer aşılarda olduğu gibi, akut şiddetli ateşli rahatsızlıkları olan hastalarda PREVENAR 13 uygulaması ertelenmelidir. Bununla birlikte, soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyonun varlığı aşılamanın gecikmesine yol açmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
PREVENAR 13 intravasküler olarak uygulanmamalıdır.
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir görülen bir anafilaktik olay olması durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Bu aşı, trombositopenisi veya intramüsküler enjeksiyon için kontrendikasyon olabilecek herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda kas içinden uygulanmamalıdır, ancak potansiyel yararı risklerinden açıkça ağır basıyorsa deri altından uygulanabilir (bkz. bölüm 5.1).
PREVENAR 13 yalnızca aşağıdaki serotiplere karşı koruma sağlar: streptokok pnömoni aşıya dahildir ve istilacı hastalığa, zatürree veya orta kulak iltihabına neden olan diğer mikroorganizmalara karşı koruma sağlamaz.
Herhangi bir aşıda olduğu gibi, PREVENAR 13, aşı olan tüm bireyleri pnömokokların neden olduğu hastalıklara karşı korumaz. Ülkenizdeki en son epidemiyolojik bilgiler için ilgili ulusal kuruluşa danışın.
İmmünosupresif tedavi kullanımı, genetik bir kusur, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu veya diğer nedenlerden dolayı bağışıklık tepkisi bozulmuş hastalarda aktif bağışıklamaya karşı antikor tepkisi azalmış olabilir.
PREVENAR 13'ün spesifik bağışıklığı baskılanmış gruplardaki (örn. konjenital veya edinilmiş dalak disfonksiyonu, HIV enfeksiyonları, malignite, hematopoietik kök hücre transplantasyonu, nefrotik sendrom) hastalar için güvenlik ve immünojenisite verileri mevcut değildir ve aşılama bireysel olarak değerlendirilmelidir.
6 hafta ila 5 yaş arası bebekler ve çocuklar
Klinik çalışmalarda, PREVENAR 13, aşıda bulunan on üç serotipin tümüne karşı bir bağışıklık tepkisi indüklemiştir. Bununla birlikte, takviye dozundan sonra kaydedilen serotip 3'e karşı bağışıklık yanıtı, çocukluk aşı serilerinden sonra elde edilen seviyelerin üzerine çıkmadı.Bağışıklık belleğinin serotip 3'e indüklenmesiyle ilgili bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.1).
1, 3 ve 5 serotiplerine karşı koruma sağlayan fonksiyonel antikorların (OPA titresi ≥ 1:8) oranları yüksekti. Ancak ortalama geometrik OPA titreleri, kalan diğer ek serotiplerin her birine karşı elde edilenlerden daha düşüktü; koruyucu etkinlik için bunun klinik önemi bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.1).
Sınırlı veriler, 7 valanslı PREVENAR'ın (üç doz primer seri), orak hücreli anemili bebeklerde kabul edilebilir bir bağışıklık tepkisi oluşturduğunu ve yüksek riskli olmayan gruplarda gözlenene benzer bir güvenlik profiline sahip olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.1).
2 yaşından küçük çocuklara yaşa uygun PREVENAR 13 aşı serisi uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Konjuge pnömokok aşısının kullanımı, 2 yaş ve üzeri çocuklarda 23-valanlı pnömokok polisakkarit aşısının, invaziv hastalık için daha yüksek risk altında olmalarına neden olan hastalıklarla değiştirilmesinin yerine geçmez. streptokok pnömoni (orak hücreli anemi, aspleni, HIV enfeksiyonu, kronik hastalıklar veya bağışıklığı baskılanmış bireyler gibi). Önerildiğinde, yüksek risk altındaki ≥ 24 aylık çocuklara ve önceden PREVENAR 13 ile aşılanmış çocuklara 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısı yapılmalıdır. 13 valanslı pnömokok polisakkarit aşısı (Prevenar 13) ile 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısı arasındaki aralık 8 haftadan az olmamalıdır.Başlangıçta PREVENAR ile aşılanmış çocuklarda 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısının yapılıp yapılmadığını gösteren hiçbir veri mevcut değildir. 13 ve değil, PREVENAR 13'ün diğer dozlarına karşı aşırı duyarlı reaksiyona neden olabilir.
Çok prematüre bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya daha erken doğanlarda) birincil bağışıklama serisi yapıldığında, apne başlangıcının potansiyel riski ve aşılamadan sonraki 48-72 saat boyunca solunumun izlenmesi ihtiyacı ve özellikle bebekler için göz önünde bulundurulmalıdır. Daha önce solunum yetmezliği öyküsü olan.
Bu grup bebeklerde aşılamanın faydası yüksek olduğu için aşı ertelenmemeli veya ertelenmemelidir.
Aşı serotipleri için orta kulak iltihabına karşı korumanın, invaziv hastalığa karşı korumadan daha düşük olması beklenir.Otit, aşıda bulunan pnömokok serotipleri dışındaki birçok organizmadan kaynaklandığından, tümüne karşı düşük koruma beklenir. orta kulak iltihabı (bkz. bölüm 5.1) ).
PREVENAR 13, Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib) ile birlikte uygulandığında, ateşli reaksiyonların oranları PREVENAR (7-valan) ve Infanrix hexa'nın birlikte uygulanmasıyla gözlenenlere benzerdir (bkz. bölüm 4.8).
Antipiretik tedavi, epileptik bozukluğu olan veya daha önce ateşli nöbet öyküsü olan çocuklarda ve tam hücre boğmaca aşıları ile birlikte PREVENAR 13 alan tüm çocuklarda, yerel terapötik kılavuzlara göre yapılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
6 hafta ila 5 yaş arası bebekler ve çocuklar.
PREVENAR 13, monovalan aşılar olarak veya kombinasyon halinde aşağıdaki antijen aşılarından herhangi biri ile eş zamanlı olarak uygulanabilir: difteri, tetanoz, hücresiz veya tam hücreli boğmaca, Haemophilus influenzae tip b, inaktive edilmiş çocuk felci, hepatit B, meningokok serogrup C, kızamık, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği ve rotavirüs aşısı.
6-17 yaş arası çocuklar ve ergenler
Şu anda diğer aşılarla birlikte kullanımla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
18 ila 49 yaş arası yetişkinler
Diğer aşılarla birlikte kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
50 yaş ve üzeri yetişkinler
PREVENAR 13, mevsimsel trivalan influenza aşısı (TIV) ile birlikte uygulanabilir.
50-59 ve 65 yaş ve üzeri yetişkinlerde yapılan iki çalışmada PREVENAR 13'ün TIV ile birlikte uygulanabileceği gösterilmiştir.
TIV'in tek başına mı yoksa PREVENAR 13 ile birlikte mi uygulandığı, üç TIV antijeninin tümüne verilen yanıt karşılaştırılabilir olmuştur.
PREVENAR 13, TIV aşısı ile birlikte uygulandığında, PREVENAR 13'e karşı bağışıklık tepkisi, PREVENAR 13'ün tek başına verildiğinden daha düşük olmuştur. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.
Diğer aşılarla eşzamanlı kullanım çalışılmamıştır.
Farklı aşılama bölgelerinde her zaman farklı enjekte edilebilir aşılar uygulanmalıdır.
PREVENAR 13 ve 23 valanslı pnömokok polisakarit aşısının birlikte uygulanması çalışılmamıştır. PREVENAR 13'ün 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısının uygulanmasından 1 yıl sonra uygulandığı klinik çalışmalarda, PREVENAR 13'ün daha önce 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısı ile aşılanmamış hastalara verildiği zamana kıyasla bağışıklık yanıtı tüm serotipler için daha düşüktü. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
13 valanslı konjuge pnömokok aşısının gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Bu nedenle gebelik sırasında PREVENAR 13 kullanımından kaçınılmalıdır.
Besleme zamanı
13 valanslı pnömokok konjugat aşısının sütle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Doğurganlık
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tüm yaş grupları için klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers reaksiyonlar, bu bölümde azalan sıklık ve şiddet sırasına göre organ tipine göre listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila
6 hafta ila 5 yaş arası bebekler ve çocuklar
Aşının güvenliği, 6 haftalıktan itibaren, ilk aşılamada ve 11-16 aylıktan itibaren 4.429 sağlıklı bebeğe 14.267 dozun uygulandığı birkaç kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir. , PREVENAR 13, rutin pediatrik aşılarla birlikte uygulanmıştır (bkz. bölüm 4.5).
Güvenlik ayrıca daha önce aşılanmamış 354 çocukta (7 ay ila 5 yaş arası) değerlendirildi.
6 hafta ile 5 yaş arasındaki çocuklarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar, aşı bölgesi reaksiyonları, ateş, sinirlilik, iştah azalması ve artan ve/veya uyku azalmasıdır.
2, 3 ve 4 aylık aşılanmış bebeklerde yapılan bir klinik çalışmada, PREVENAR (7-valan) ile Infanrix hexa (%28,3 - %42,3) eş zamanlı alan bebeklerde ≥38 °C ateş daha yüksek oranlarda bildirilmiştir. sadece Infanrix hexa alan bebekler (%15,6 - %23,1).12-15 aylık bir rapel dozun ardından, PREVENAR (7-valent) ve Infanrix hexa alan bebeklerde ≥38 °C ateş oranı %50,0, sadece Infanrix hexa alan bebeklerde ise %33.6 olmuştur. Bu reaksiyonlar çoğunlukla orta (39 °C veya altı) ve geçiciydi.
PREVENAR 13 ile birincil seriler sırasında bebeklere kıyasla 12 aylıktan büyük bebeklerde aşı bölgesi reaksiyonlarında bir artış bildirilmiştir.
Klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar
Klinik çalışmalarda, PREVENAR 13'ün güvenlilik profili Prevenar'ınkine benzerdi. Aşağıdaki sıklık, PREVENAR 13 ile yapılan klinik çalışmalarda aşılamayla ilgili olarak değerlendirilen advers reaksiyonlara dayanmaktadır.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Yüz ödemi, dispne, bronkospazm dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi bozuklukları:
Seyrek: Konvülsiyonlar (ateşli konvülsiyonlar dahil): aşırı tepkili-hipotonik dönem
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: iştah azalması
Yaygın olmayan: kusma, ishal
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: döküntü; kurdeşen veya ürtiker döküntüsü
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Çok yaygın: ateş, irritabilite, aşı bölgesinde herhangi bir eritem, sertleşme/şişme veya ağrı/hassasiyet; uyuşukluk, huzursuz uyku. Aşı yerinde eritem veya 2,5 cm-7,0 cm'lik sertleşme/şişme (pekiştirme dozundan sonra ve daha büyük çocuklarda [2-5 yaş])
Yaygın: ateş> 39 ° C; aşı yerinde hareket zorluğu (ağrıya bağlı), aşı yerinde kızarıklık veya 2.5cm-7.0cm sertleşme/şişme (bebek serisinden sonra)
Yaygın olmayan: aşı bölgesinde eritem, sertleşme/şişme > 7,0 cm; Ağla
PREVENAR 13 ile pazarlama sonrası deneyimi takiben advers reaksiyonlar
PREVENAR 13'ün bebeklerde ve çocuklarda klinik denemeleri sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlemlenmemesine rağmen, bunlar pazarlama sonrası deneyimlerde rapor edildikleri için PREVENAR 13 için advers reaksiyonlar olarak kabul edilir.Bu reaksiyonlar spontan raporlamadan elde edildiğinden, sıklık: belirlenemezler ve bu nedenle bilinmeyen olarak kabul edilirler.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
lenfadenopati (aşılama bölgesi bölgesinde lokalize)
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
şok dahil anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon; anjiyoödem
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
eritema multiforme
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
aşı yerinde ürtiker, aşı yerinde dermatit, aşı yerinde kaşıntı, kızarma
Özel popülasyonlar için ek bilgiler:
çok prematüre bebeklerde (≤ 28 gebelik haftası) apne (bkz. bölüm 4.4).
6-17 yaş arası çocuklar ve ergenler
Güvenlik, 6 ila 17 yaşları arasındaki 592 çocukta, daha önce en az bir PREVENAR dozu ile aşılanmış 5 ila 10 yaş arasındaki 294 çocukta ve pnömokok aşısı uygulanmamış 10 ila 17 yaşındaki 298 çocukta değerlendirildi. 6-17 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda en sık görülen yan etkiler şunlardı:
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: baş ağrısı
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: iştah azalması
Yaygın: kusma, ishal
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın: Döküntü, ürtiker veya ürtiker döküntüsü
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Çok yaygın: irritabilite, aşı bölgesinde herhangi bir eritem, endurasyon/şişme veya ağrı/hassasiyet, somnolans, kötü uyku kalitesi, aşı bölgesinde hassasiyet (hareket bozukluğu dahil)
Yaygın: ateş
6 hafta ile 5 yaş arasındaki bebeklerde ve çocuklarda daha önce görülen diğer advers olaylar da bu yaş grubu için geçerli olabilir, ancak muhtemelen örneklem büyüklüğünün küçük olması nedeniyle bu çalışmada gözlenmemiştir.
≥ 18 yaşındaki yetişkinler ve yaşlılar
Aşının güvenliği, 18 ila 95 yaşları arasındaki 7.097 yetişkini içeren 6 klinik çalışmada değerlendirildi. PREVENAR 13, 5.667 yetişkine uygulandı; 50-64 yaş arası 2.616 (%46.2) ve 65 yaş ve üzeri 3.051 (%53.8) yetişkin. PREVENAR 13 ile tedavi edilen hastalar arasında, 1.916 yetişkin, çalışmanın başlangıcından en az 3 yıl önce 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısı ile aşılanmış ve 3.751'i 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısı ile aşılanmamıştır. PREVENAR 13 almış ve daha önce 23 valanslı pnömokok polisakarit aşısı ile aşılanmamış 18 ila 49 yaş arası yetişkinler (n = 899).
Daha düşük advers reaksiyon sıklığına yönelik bir eğilim, ileri yaşla ilişkilendirilmiştir; 65 yaş üstü yetişkinler (önceki pnömokok aşılama durumundan bağımsız olarak) genç yetişkinlere göre daha az advers reaksiyon bildirmiştir ve advers reaksiyonlar genellikle 18-29 yaş arası genç erişkinlerde daha sıktır.
Genel olarak, sıklık kategorileri, 18 ila 49 yaş arası yetişkinlerde çok yaygın (≥ 1/10) ve yaygın (≥ 1/100 ila 100 ila 1/10) kusma dışında tüm yaş grupları için benzerdi.
Klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar
Tüm klinik çalışmalarda her aşılamadan sonra 14 gün boyunca lokal reaksiyonlar ve sistemik olaylar günlük olarak izlendi. Aşağıdaki sıklık, PREVENAR 13 ile aşılama ile ilgili olarak değerlendirilen advers reaksiyonlara dayanmaktadır.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Çok yaygın: iştah azalması
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: baş ağrısı
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: ishal; kusma (18 ila 49 yaş arası yetişkinlerde)
Yaygın: Kusma (50 yaş ve üzeri yetişkinlerde)
Yaygın olmayan: mide bulantısı
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Yüz ödemi, dispne, bronkospazm dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok yaygın: döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Çok yaygın: Aşı yerinde titreme, yorgunluk, eritem, aşı yerinde sertleşme/şişme veya aşı yerinde ağrı/hassasiyet (18-39 yaş arası yetişkinlerde aşı bölgesinde şiddetli ağrı/hassasiyet), kol hareketlerinde kısıtlılık (18 ila 39 yaşları arasındaki yetişkinlerde çok yaygın olan kol hareketlerinde ciddi kısıtlama)
Yaygın: Ateş (18-29 yaş arası yetişkinlerde çok yaygın)
Yaygın olmayan: Aşı yapılan bölgede lokalize lenfadenopati
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok yaygın: artralji, miyalji
Genel olarak, daha önce pnömokok polisakarit aşısı ile aşılanmış yetişkinlerde PREVENAR 13 uygulandığında advers reaksiyonların sıklığında önemli bir fark yoktu.
PREVENAR 13, inaktive edilmiş trivalan influenza aşısı (TIV) ile birlikte uygulandığında, TIV'in tek başına uygulandığı (baş ağrısı, titreme, döküntü, iştah azalması, artralji ve miyalji) veya PREVENAR 13'ün tek başına uygulandığında (baş ağrısı, titreme, yorgunluk, iştah azalması ve artralji)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .
04.9 Doz aşımı
Kullanıma hazır şırınga olarak geldiği için PREVENAR 13 ile aşırı doz alınması olası değildir.
Bununla birlikte, bebeklerde ve çocuklarda, önceki dozdan önerilenden daha kısa sürede verilen sonraki dozlar nedeniyle PREVENAR 13 ile doz aşımı vakaları bildirilmiştir.
Genel olarak, doz aşımı ile bildirilen advers olaylar, önerilen pediatrik aşılama planına göre PREVENAR 13 uygulamasında bildirilenlerle uyumludur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: aşılar, pnömokok aşıları; ATC kodu: J07AL02
PREVENAR 13, PREVENAR'da bulunan 7 pnömokok kapsüler polisakarit (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) artı 6 ek polisakarit (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) içerir, hepsi taşıyıcı proteine konjuge edilmiştir CRM197 .
6 hafta ila 5 yaş arası bebeklerde ve çocuklarda hastalık yükü.
Prevenar'ın piyasaya sürülmesinden önce yürütülen Avrupa'daki serotip sürveyansına dayalı olarak, PREVENAR 13'ün 5 yaşından küçük çocuklarda invaziv pnömokok hastalığına (IPD) neden olan serotiplerin %73-100'ünü (ülkeye bağlı olarak) kapsadığı tahmin edilmektedir. Bu yaş grubunda 1, 3, 5, 6A, 7F ve 19A serotipleri ülkeye, çalışılan döneme ve PREVENAR kullanımına bağlı olarak invaziv hastalığın %15,6 - %59,7'sinden sorumludur. Akut otitis media (AOM), farklı etiyolojileri olan yaygın bir çocukluk çağı hastalığıdır.AOM klinik ataklarının %60-70'inden bakteriler sorumlu olabilir. S. pnömoni dünya çapında bakteriyel AOM'nin en yaygın nedenlerinden biridir.
PREVENAR 13'ün antibiyotiğe dirençli invaziv pnömokok hastalığına neden olan serotiplerin %90'ından fazlasını kapsadığı tahmin edilmektedir.
6-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde hastalık yükü
6-17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde pnömokok hastalığı insidansı düşüktür, ancak eşlik eden hastalıkları olan kişilerde morbidite ve mortalite riski artar.
18 yaşından büyük yetişkinlerde ve yaşlılarda hastalık yükü.
Altta yatan komorbiditeleri olan yetişkinler, invaziv pnömokok hastalığı (IPD) açısından yüksek risk altındadır. Ayrıca, yetişkinlerde invaziv pnömokok hastalığının (IPD) insidansı 50 yaşından itibaren yaşla birlikte artmaktadır.
PREVENAR'ın piyasaya sürülmesinden sonra, ancak PREVENAR 13'ün çocukluk aşılama programlarına dahil edilmesinden önceki sürveyans verilerine göre, PREVENAR 13'te bulunan pnömokok serotipleri, 50 yaşın üzerindeki yetişkinlerde IPD'nin en az %50-76'sından (ülkeye bağlı olarak) sorumlu olabilir. yaşında.
Bakteriyemik pnömoni, odaklanmamış bakteriyemi ve menenjit, yetişkinlerde IPH'nin en yaygın belirtileridir ve yetişkinlerde IPD'nin yaklaşık %80'i bakteriyemik pnömonidir.
Prevenar 13 ile Bebeklerde, Çocuklarda ve Ergenlerde Klinik İmmünojenisite Çalışmaları
PREVENAR 13'ün IPD'ye karşı koruyucu etkinliği analiz edilmemiştir.Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerildiği gibi, bebeklerde ve küçük çocuklarda IPD'ye karşı potansiyel etkinliğin değerlendirilmesi, yedi serotipe karşı bağışıklık tepkilerinin karşılaştırılmasına dayanmaktadır. Koruyucu etkinliği gösterilmiş olan Prevenar 13 ve Prevenar için ortak olan ve 6 ek serotipe karşı bağışıklık tepkileri de değerlendirilmiştir.
Üç doz infantil primer seriyi takiben immün yanıt
Birkaç Avrupa ülkesinde ve Amerika Birleşik Devletleri'nde, iki randomize aşağılık olmayan çalışma (Almanya'da 2, 3, 4 ayda bir birincil seri ile ve Amerika Birleşik Devletleri'nde) dahil olmak üzere bir dizi aşılama programı ile klinik deneyler yapılmıştır. 2, 4, 6 ayda bir birincil seri ile [4]).
Bu iki çalışmada, birincil seriden bir ay sonra serotipe özgü serotipe özgü anti-polisakarit IgG ≥ 0.35 μg / ml olan deneklerin yüzdesi de dahil olmak üzere bir dizi aşağı olmama kriteri kullanılarak pnömokok immün yanıtları karşılaştırıldı ve karşılaştırma IgG'nin geometrik ortalama konsantrasyonlarının (ELISA GMC "s); ek olarak, PREVENAR 13 ve PREVENAR alan denekler arasında fonksiyonel antikor titreleri (OPA) karşılaştırıldı. Altı ek serotip için bu değerler, aralarındaki en düşük yanıtla karşılaştırıldı. PREVENAR alan hastalarda 7 yaygın serotipin tümü.
Çalışma 006'da, IgG anti-polisakkarit konsantrasyonu ≥ 0.35 mcg / mL'ye ulaşan bebeklerin oranına dayalı olarak bağışıklık tepkisinin aşağı olmamasına ilişkin karşılaştırmalar Tablo 1'de gösterilmiştir. 004 çalışmasından elde edilen sonuçlar benzerdi. PREVENAR 13'ün aşağı olmadığı (yüzde farkı için alt sınır %95 GA, 0.35 mcg/ml'ye yanıt veren iki grubun denekleri arasında, -%10'dan fazla), 7 yaygın serotipin tümü için gösterilmiştir. Çalışma 006'da serotip 6B ve çalışma 004'te serotip 6B ve 9V, marjı kıl payı kaçırmıştır. 7 yaygın serotipin tümü, IgG ELISA GMC'ler için önceden belirlenmiş aşağı olmama kriterlerini karşıladı. PREVENAR 13, 7 yaygın serotip için Prevenar'ınkiyle biraz daha düşük olsa da karşılaştırılabilir antikor seviyeleri ortaya çıkardı. Bu farklılıkların klinik önemi bilinmemektedir.
≥ 0.35 μg / mL antikor konsantrasyonuna ulaşan yenidoğanların sayısına bağlı olarak ve IgG ELISA GMC'lerinin karşılaştırılması temelinde 6 ek serotip için çalışma 006'da aşağılık olmadığı gösterilmiştir ve istisna dışında 6 serotipin 5'i için gösterilmiştir. Çalışma 004'te serotip 3'ün oranı. Serotip 3 için, serum IgG ≥ 0.35 mcg/ml olan PREVENAR 13 alıcılarının yüzdeleri %98,2 (çalışma 006) ve %63,5 (çalışma 004) idi.
Prevenar 13, 004 ve 006 çalışmalarında aşıda bulunan 13 serotipin tümü için fonksiyonel antikorlar ortaya çıkardı. 7 yaygın serotip için, OPA titreleri ≥ 1:8 olan denekler arasında yüzdelerde fark yoktu.Çalışma 006 ve 004'te, yedi yaygın serotipin her biri için PREVENAR 13 alanların %96'sından fazlası ve %90'ından fazlası birincil serilerden bir ay sonra ≥ 1:8 OPA titresine ulaşmıştır.
Prevenar 13, 004/006 çalışmalarında birincil seriden bir ay sonra 6 ek serotipin her biri için aşıların %91.4'ünden %100'üne kadar ≥ 1:8 OPA titreleri ortaya çıkarmıştır. 1,3 ve 5 serotipleri için OPA fonksiyonel antikorlarının geometrik ortalama titreleri, diğer ilave serotiplerin her biri için titrelerden daha düşüktü; koruyucu etkinlik için bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir.
Yenidoğanlarda iki dozlu primer seriyi takiben immün yanıt
Yenidoğanlarda iki dozdan sonra immünojenisite dört çalışmada gösterilmiştir.
İkinci dozdan bir ay sonra ≥ 0.35 mcg/ml IgG antikapsüler pnömokok polisakkarit konsantrasyonuna ulaşan çocukların yüzdesi, aşıda bulunan 13 serotipin 11'inde %79.6 ile %98.5 arasında değişmektedir. Tüm 2 ve 4 aylık dozlama çalışmalarında 6B serotipleri (%27.9 ile %57.3 arasında) ve 23F için (%55.8 ile %68.1 arasında) bu antikor konsantrasyonunun eşiğine ulaşan çocukların daha düşük yüzdeleri, serotip 6B için %58,4'tür. ve 3 ve 5 aylık bir doz çalışmasında serotip 23F için %68.6. Takviye dozundan sonra, 6B ve 23F dahil olmak üzere tüm aşı serotipleri, iki dozluk bir birincil seri ile yeterli stimülasyonla tutarlı bir bağışıklık tepkisine sahipti. Birleşik Krallık'ta yapılan bir çalışmada, PREVENAR ve PREVENAR 13 gruplarında 6B ve 23F dahil olmak üzere tüm serotipler için fonksiyonel antikor yanıtları, iki ve dört aylıkken birincil seriden ve 12 aylıkken rapel dozdan sonra karşılaştırılabilirdi. PREVENAR 13 alan hastalarda, OPA titresi ≥ 1:8 ile yanıt verenlerin yüzdesi birincil seriden sonra en az %87 ve rapel dozdan sonra en az %97 idi. 1,3 ve 5 serotipleri için geometrik ortalama OPA titreleri, diğer ek serotiplerin her birininkinden daha düşüktü; bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir.
Yenidoğanlarda iki-doz ve üç-dozluk primer seriyi takiben rapel dozdan sonraki yanıtlar.
13 serotipin tümü için, takviye dozundan sonra antikor konsantrasyonu, takviye öncesi seviyeden yükseldi. 12 serotip için, rapel dozdan sonraki antikor konsantrasyonları, birincil bebek serisinden sonra elde edilenlerden daha yüksekti. Bu gözlemler, yeterli stimülasyonla (immünolojik bir hafızanın uyarılması) tutarlıdır.
Serotip 3 için takviye dozundan sonraki bağışıklık tepkisi, bebek aşılama serisinden sonra gözlemlenen seviyelerin ötesine geçmedi; serotip 3 için bağışıklık belleğinin uyarılmasıyla ilgili bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir.
Hem iki hem de üç doz olmak üzere infantil primer seriden sonra rapel dozun ardından antikor tepkileri, 13 aşı serotipinin tümü için elde edilenlerle karşılaştırılabilirdi.
7 ay ila 5 yaş arasındaki çocuklar için "uygun bir iyileşme aşılama programı (bölüm 4.2'de açıklandığı gibi), 13 serotipin her biri için anti-kapsüler polisakkarit IgG yanıt seviyelerine yol açar, çocuklar.
Antikor kalıcılığı ve immünolojik hafıza, daha önce 4 doz PREVENAR veya üç doz bebek serisi ile aşılandıktan en az iki yıl sonra tek doz PREVENAR 13 alan sağlıklı çocuklarda yapılan bir çalışmada değerlendirilmiştir. 13 12 aylıkken veya 4 doz PREVENAR 13 ile.
Prevenar 13'ün tek dozu, Prevenar veya Prevenar 13 ile önceki aşılama geçmişine bakılmaksızın, yaklaşık 3.4 yaşındaki çocuklarda hem 7 yaygın serotip hem de 6 ek serotip için güçlü bir antikor yanıtı indüklemiştir.
2000 yılında 7-valanlı Prevenar'ın kullanıma sunulmasından bu yana, pnömokok hastalığı sürveyansına ilişkin veriler, PREVENAR'ın çocuklarda sağladığı bağışıklığın zamanla azaldığını göstermemiştir.
Prevenar (7-değerli) ile tam olarak aşılanmış bebekler (12 - 59 ay)
PREVENAR (7-değerli) ile tam olarak aşılanmış kabul edilen çocuklara (12 - 59 ay) tek doz PREVENAR 13 uygulamasını takiben (2 veya 3 doz primer seri artı rapel doz), serum IgG seviyelerine ulaşan oran ≥ 0.35mcg/ml ve OPA titreleri ≥1:8 en az %90 idi. Bununla birlikte, 6 ek serotipten 3'ü (serotip 1, 5 ve 6A), önceden en az bir Prevenar 13 aşısı almış çocuklarla karşılaştırıldığında daha düşük IgG GMC ve OPA GMT göstermiştir. Düşük GMC ve GMT'nin klinik önemi bilinmemektedir. .
Aşılanmamış çocuklar (12-23 ay)
PREVENAR (7-valan) ile aşılanmamış bebeklerde (12-23 ay) yapılan çalışmalar, üç dozluk bir bebek serisi tarafından indüklenenlere benzer şekilde, 6B ve 23F serotipleri için serum IgG konsantrasyonlarına ulaşmak için 2 dozun gerekli olduğunu göstermiştir.
5-17 yaş arası çocuklar ve ergenler
Pnömokok enfeksiyonuna yatkın olabilen bazıları astımlı (%17,4) dahil olmak üzere 592 sağlıklı çocuk ve ergen üzerinde yapılan açık etiketli bir çalışmada, PREVENAR 13, 13 serotipin tümüne karşı bağışıklık tepkileri oluşturmuştur. Daha önce en az 1 doz PREVENAR ile aşılanmış olan 5 ila 10 yaş arasındaki çocuklar ve daha önce hiç pnömokok aşısı yapılmamış olan 10 ila 17 yaş arasındaki çocuklar ve ergenler.
5 ila 10 yaş arasındaki çocuklarda ve 10 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde, PREVENAR 13'e verilen bağışıklık yanıtı, ölçülen bağışıklık yanıtına kıyasla 7 yaygın serotip için PREVENAR'dan ve ek 6 serotip için PREVENAR 13'ten daha düşük değildi. 2, 4, 6 ve 12-15 aylık aşılı bebeklerde dördüncü dozdan sonra serum IgG açısından.
10 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde, aşılamadan 1 ay sonra OPA GMT'leri, 13 serotipin 12'si için (serotip 3 hariç) 5 ila 10 yaş grubundaki OPA GMT'lerinden daha düşük değildi.
Subkutan uygulamayı takiben immün yanıt
PREVENAR 13'ün deri altı uygulaması, 2, 4, 6 ve 12-15 aylıkken dört doz alan 185 sağlıklı Japon bebek ve çocukta yapılan karşılaştırmalı olmayan bir çalışmada değerlendirilmiştir. Çalışma, güvenlik ve immünojenisitenin genel olarak kas içi uygulama çalışmalarında yapılan gözlemlerle karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Pnömokok hastalığında pediyatrik popülasyonun bir veya daha fazla alt grubunda PREVENAR 13 ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma yükümlülüğünü ertelemiştir (pediatrik kullanım hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.2).
Nazofaringeal taşıyıcının durumuna etkisi
Fransa'da akut otitis medialı çocuklarda yapılan bir sürveyans çalışmasında, PREVENAR'ın (7-valan) ve ardından PREVENAR 13'ün uygulanmasından sonra pnömokok serotiplerinin nazofaringeal taşıyıcı durumundaki değişiklikler değerlendirilmiştir.Prevenar 13, Prevenar ile karşılaştırıldığında 6 ek serotipin (ve 6C serotipinin) ve bireysel 6C, 7F, 19A serotiplerinin taşıyıcılık durumunu önemli ölçüde azalttı. Serotip 3 için de bir azalma kaydedildi (%2.5'e karşı %1.1; p = 0.1). 1 ve 5 serotiplerinin taşıyıcı durumu gözlenmedi.
Pnömokok konjuge aşılamanın nazofaringeal taşıyıcılık durumu üzerindeki etkisi, İsrail'de bebeklerin 2, 4, 6 ve 12 aylıkken PREVENAR 13 veya PREVENAR (7-valent) aldığı randomize çift kör bir çalışmada incelenmiştir. Prevenar ile karşılaştırıldığında 6 ek serotipin (ve serotip 6C) ve bireysel 6C, 7F, 19A serotiplerinin düşük taşıyıcılık durumu. kalan 7 yaygın serotip, her iki grupta da benzer NP edinme oranları gözlendi ve 19F serotipi için önemli bir azalma gözlendi.
Prevenar'ın (7 valanslı aşı) bebeklerde ve çocuklarda koruyucu etkinliği
7 valanslı Prevenar'ın etkinliği iki büyük çalışmada değerlendirildi - Kuzey Kaliforniya Kaiser Permanente (NCKP) çalışması ve Fin Otitis Media (FinOM) çalışması Her iki çalışma da randomize, çift kör, aktif kontrollü, çocukların Prevenar veya kontrol aşısını (NCKP, meningokokal serogrup C CRM-konjuge aşı [MnCC]; FinOM, hepatit B aşısı) 2, 4, 6 ve 12-15 aylıkken dört dozluk bir seride almak üzere randomize edilmiştir. Bu çalışmalardan elde edilen etkinlik sonuçları (invaziv pnömokok hastalığı, pnömoni ve akut otitis media için) aşağıda listelenmiştir (tablo 2).
Prevenar'ın koruyucu etkinliği (7 valanslı aşı)
7 valanslı PREVENAR'ın pnömokok hastalığına karşı etkinliği (doğrudan ve dolaylı etki), her biri bir rapel doz içeren hem üç dozlu hem de iki dozlu birincil bebek serisi bağışıklama programları sırasında değerlendirilmiştir (Tablo 3).Prevenar'ın yaygın kullanımının ardından, IPD insidansı tutarlı ve önemli ölçüde azalmıştır Bazı köylerde PREVENAR'da bulunmayan 1, 7F ve 19A gibi serotiplerin neden olduğu IPD vakalarının insidansında bir artış bildirilmiştir. Prevenar 13 ile gözetim devam edecek ve ülkeler gözetim verilerini güncelledikçe bu tablodaki bilgiler değişebilir.
Tarama yöntemi kullanılarak, Birleşik Krallık'ta 1 yaşın altında uygulanan 2 doz için değerlendirilen serotipe özgü etkililik, 6B ve 23F serotipleri için sırasıyla %66 (-%29.91) ve %100 (%25.100) olmuştur.
Prevenar'ın 3+1 aşı serisindeki etkinliği, ulusal bağışıklama programına dahil edilmesinden bu yana akut otitis media ve pnömoniye karşı da gözlemlenmiştir.2 yaşın altındaki çocuklar için AOM ziyaretleri %42.7 (%95 GA) azaldı , %42.4-43.1) ve AOM reçeteleri, Prevenar'ın piyasaya sürülmesinden önceki taban çizgisine kıyasla %41.9 azaldı (2004'e karşı 1997-99) Benzer bir analizde, herhangi bir kökene sahip pnömoni için hastaneye yatış ve ayakta tedavi ziyaretleri şu oranlarla azaltıldı: %52.4 ve %41.1,
sırasıyla. Spesifik olarak pnömokok pnömonisi olarak tanımlanan olaylar için, 2 yaşından küçük çocuklarda hastaneye yatış ve ayakta tedavi ziyaretlerinin sıklığında gözlemlenen azalma, başlangıç öncesi değere göre sırasıyla %57,6 ve %46,9 olmuştur. 1997-99'a karşı). Bu tip gözlemsel analizlerden doğrudan neden-sonuç ilişkisi çıkarılamazken, bu sonuçlar PREVENAR'ın tanımlanan popülasyonda mukozal patolojiyi (AOM ve pnömoni) azaltmada önemli bir rol oynadığını göstermektedir.
7 valanslı PREVENAR'ın immünojenisitesi hakkında daha fazla veri: orak hücreli anemisi olan çocuklar
Prevenar'ın immünojenisitesi, orak hücreli anemili 49 bebek üzerinde yapılan açık etiketli çok merkezli bir çalışmada analiz edilmiştir. bu çocukların da 15-18 aylıkken 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısı yapılmıştır.İlk bağışıklamadan sonra deneklerin %95.6'sında PREVENAR'da bulunan yedi serotipin tümü için en az 0,35 mcg/ml antikor seviyeleri vardı. . Polisakkarit aşılamasından sonra, yedi serotipe karşı antikor konsantrasyonlarında önemli bir artış gözlemlendi, bu da immünolojik hafızanın iyi kurulduğunu düşündürdü.
18 yaşından büyük yetişkinlerde ve yaşlılarda immünojenisite çalışmaları
Yetişkinlerde, koruma ile ilişkili antikora özgü pnömokok polisakarit için bir IgG bağlayıcı antikor konsantrasyonu eşiği tanımlanmamıştır. Tüm önemli klinik çalışmalarda, invaziv pnömokok hastalığına ve pnömoniye karşı potansiyel etkinliği belirlemek için vekil olarak serotipe özgü opsonofagositoz (OPA) titresi kullanılmıştır.
Her aşılamadan 1 ay sonra ölçülen OPA titrelerinin (GMT'ler) geometrik ortalaması hesaplanmıştır OPA titreleri, pnömokokların hayatta kalmasını en az %50 azaltan en yüksek serum seyreltmesinin karşılığı olarak ifade edilir.
PREVENAR 13 için önemli çalışmalar, 13 serotip için fonksiyonel OPA antikor yanıtlarının, lisanslı 23 valanslı pnömokok polisakarit aşısı ile paylaşılan 12 serotipten daha düşük ve bazı serotipler için daha yüksek olmadığını göstermek üzere tasarlanmıştır [1, 3 , 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] aşının uygulanmasından bir ay sonra. PREVENAR 13'e özgü olan serotip 6A'ya yanıt, aşılama öncesi seviyelerin üzerinde spesifik OPA titresinde 4 kat artış göstererek değerlendirildi.
Avrupa ve ABD'de 18 ila 95 yaş aralığındaki farklı yaş gruplarında PREVENAR 13'ün immünojenisitesini değerlendirmek için beş klinik çalışma yapılmıştır.Prevenar 13 ile yapılan klinik çalışmalar şu anda 18 yaş ve üstü yetişkinlerde immünojenisite verileri sağlamaktadır. Kayıttan 5 yıl önce, 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısının bir veya daha fazla dozu ile 65 yıl önce aşılanmış. Her çalışma, bireyleri pnömokok enfeksiyonlarına (örn., kronik kardiyovasküler hastalık, astım dahil kronik akciğer hastalığı, böbrek bozuklukları, diabetes mellitus, karaciğer hastalığı alkol dahil olmak üzere kronik karaciğer hastalığı) yatkınlaştırdığı bilinen altta yatan stabil koşullara sahip sağlıklı yetişkinleri ve bağışıklığı yeterli yetişkinleri ve aşağıdakileri içeren yetişkinleri içerir: Sigara ve alkol kötüye kullanımı gibi risk faktörleri.
PREVENAR 13'ün immünojenisitesi ve güvenliği, daha önce bir pnömokok polisakarit aşısı ile aşılanmış olanlar dahil, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde gösterilmiştir.
Daha önce 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısı ile aşılanmamış yetişkinler
60 ila 64 yaş arası yetişkinlerde yapılan karşılaştırmalı bir başa baş çalışmada, hastalara tek doz PREVENAR 13 veya 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısı yapılmıştır. Aynı çalışmada, 50 ile 59 yaşları arasındaki başka bir yetişkin grubu ve 18 ile 49 yaş arasındaki başka bir yetişkin grubu, tek doz PREVENAR 13 almıştır. Tablo 4, dozdan 1 ay sonra OPA GMT'lerini karşılaştırmaktadır. 60-64 yaş grubuna tek doz PREVENAR 13 veya 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısı, 50-59 yaş grubuna ise tek doz PREVENAR 13 uygulandı.
60 ila 64 yaş arasındaki yetişkinlerde, PREVENAR 13'ün OPA GMT'leri, her iki aşıda da ortak olan on iki serotip için 23 valanslı pnömokok polisakarit aşısından türetilen OPA GMT'lerinden aşağı değildi. PREVENAR 13 ile tedavi edilen hastalarda 9 serotip için OPA titrelerinin istatistiksel anlamlılıkla daha yüksek olduğu gösterilmiştir.
50 ila 59 yaşındaki yetişkinlerde, 13 PREVENAR 13 serotipinin tümü için OPA GMT'leri, 60 ila 64 yaşındaki yetişkinlerdeki yanıtlardan daha düşük değildi.
9 serotip için, bağışıklık tepkisi yaşa bağlıydı ve 50-59 yaşlarındaki yetişkinlerden oluşan grup, 60-64 yaşındaki yetişkinlere göre istatistiksel anlamlılık ile daha büyük tepkiler gösteriyordu.
Tek doz PREVENAR 13 alan 50 yaş ve üzeri tüm yetişkinlerde, 6A serotipi için OPA titreleri, tek doz 23 valanslı pnömokok polisakarit aşısı alan 60 yaş ve üzeri yetişkinlerden önemli ölçüde daha yüksekti.
Prevenar 13 ile aşılamadan bir yıl sonra OPA titreleri aşılamadan sonraki bir aya kıyasla azaldı, ancak tüm serotipler için OPA titreleri başlangıç seviyelerinin üzerinde kaldı:
Tablo 5, 18 ila 49 yaşındaki hastalarda 60 ila 64 yaşındaki hastalara kıyasla tek doz PREVENAR 13'ten 1 ay sonra OPA GMT'yi göstermektedir.
18 ila 49 yaş arası yetişkinlerde, 13 PREVENAR 13 serotipinin tümü için OPA GMT'leri, 60 ila 64 yaşındaki yetişkinlerde görülen PREVENAR 13'e verilen yanıtlardan daha düşük değildi.
OPA titreleri, PREVENAR 13 ile aşılamadan bir yıl sonra aşılamadan bir ay sonrasına göre azaldı, ancak tüm serotipler için başlangıç düzeylerinden daha yüksek kaldı.
Daha önce 23 valanslı pnömokok polisakarit aşısı ile aşılanmış yetişkinler
PREVENAR 13 ve 23 valanslı pnömokok polisakarit aşısı ile bağışıklık tepkileri, çalışmadan en az 5 yıl önce tek doz pnömokok polisakarit aşısı almış 70 yaş ve üzeri yetişkinlerde yapılan bir kafa kafaya çalışmada karşılaştırılmıştır.
Tablo 6, tek doz PREVENAR 13 veya 23 valanslı pnömokok polisakarit aşısı ile aşılanmış 70 yaş ve üzeri yetişkinlerde uygulamadan 1 ay sonra OPA GMT'lerini karşılaştırmaktadır.
Klinik çalışmadan en az 5 yıl önce pnömokok polisakarit aşısı ile aşılanmış yetişkinlerde, PREVENAR 13'ün OPA GMT'leri, ortak on iki serotip için 23 valanslı pnömokok polisakarit aşısına verilen yanıtlardan daha düşük değildi. Ayrıca, bu çalışmada 12 yaygın serotipten 10'unun OPA'larının istatistiksel anlamlılıkla daha yüksek olduğu gösterilmiştir.
6A serotipine karşı bağışıklık tepkisi, 23 valanslı pnömokok polisakarit aşısına kıyasla PREVENAR 13 ile aşılamayı takiben istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha yüksekti. 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısı ile aşılanmış 70 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde PREVENAR 13 ile aşılamadan bir yıl sonra, çalışmaya başlamadan en az 5 yıl önce, OPA titreleri aşılamadan bir ay sonra daha düşüktü, ancak tüm serotipler için OPA titreleri temel seviyelerin üzerinde kaldı:
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekli değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tek veya tekrarlanan doz toksisitesi, lokal tolere edilebilirlik, gelişim ve üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak PREVENAR 13 için klinik olmayan veriler insanlar için özel bir risk ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorit
süksinik asit
polisorbat 80
Enjeksiyonluk su
Adjuvan için 2. bölüme bakın.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmalarının olmaması durumunda, tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın.
Prevenar 13, 25 °C'ye kadar sıcaklıklarda dört gün boyunca stabildir. Bu sürenin sonunda PREVENAR 13 kullanılmalı veya atılmalıdır. Bu veriler, geçici sıcaklık değişimleri durumunda sağlık uzmanlarına rehberlik sağlamayı amaçlamaktadır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir piston tıpası (lateks içermeyen klorobütil kauçuk) ve bir uç kapağı (lateks içermeyen bromobütil izopren kauçuk) ile kullanıma hazır enjektörde (tip I cam) 0,5 ml enjeksiyonluk süspansiyon.
İğneli veya iğnesiz 1 ve 10'lu paketler ve iğnesiz 10 adet kullanıma hazır şırıngadan oluşan 5 paket içeren çoklu paket.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Depolama sırasında beyaz bir tortu ve berrak bir süpernatant gözlemlenebilir. Aşı, şırıngadan hava tahliye edilmeden önce homojen beyaz bir süspansiyon elde edilene kadar iyice çalkalanmalı ve uygulama öncesinde herhangi bir korpüsküler element ve/veya fiziksel görünümde değişiklik olup olmadığı gözle kontrol edilmelidir.İçeriği farklı görünüyorsa kullanmayınız.
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Sınırlı
Ramsgate Yolu
Sandviç
Kent CT13 9NJ
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/09/590/001
039550013
AB / 1/09/590/002
039550025
AB / 1/09/590/003
039550037
AB / 1/09/590/004
039550049
AB / 1/09/590/005
039550052
AB / 1/09/590/006
039550064
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 9 Aralık 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2013