Aktif maddeler: Desogestrel, Etinilestradiol
Gracial tabletler
Endikasyonları Gracial neden kullanılır? Bu ne için?
Kompozisyon ve hap türü
Gracial, hap olarak da adlandırılan kombine bir oral kontraseptiftir. Her tablet az miktarda iki farklı kadın hormonu içerir. Bunlar desogestrel (bir progestin) ve etinilestradiol (bir östrojen).Düşük hormon konsantrasyonu nedeniyle, Gracial düşük doz oral kontraseptif olarak kabul edilir.Mavi tabletlerdeki iki hormon, mavi tabletlerde bulunanlardan farklı dozlarda bulunduğundan. beyaz tabletler, Gracial, bifazik kombine oral kontraseptif olarak kabul edilir.
Neden Gracial'ı kullanmalısınız?
Gracial, gebe kalmayı önlemek için kullanılır.
Doğru kullanıldığında (herhangi bir tableti unutmadan) gebelik şansı çok düşüktür.
Kontrendikasyonlar Gracial kullanılmamalıdır
Genel Notlar
Gracial'ı kullanmaya başlamadan önce 2. bölümdeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları").
Gracial'ı kullanmayın Gracial'ı kullanmayın
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz Gracial'ı kullanmayın. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:
- kan damarı yaralanması olan şiddetli diyabet
- çok yüksek tansiyon
- kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliseritler)
- hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir hastalık
- 'auralı migren' adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- Kandaki yüksek yağ seviyeleri ile ilişkili pankreatit (pankreas iltihabı) geçirdiyseniz veya geçmişte yaşadıysanız;
- Sarılık (ciltte sararma) veya ciddi karaciğer hastalığınız varsa;
- Seks hormonlarının etkisi altında gelişen bir kanser türü (meme kanseri veya genital organ kanseri gibi) varsa veya geçmişte yaşadıysanız;
- Karaciğer kanseri geçirdiyseniz veya geçmişte yaşadıysanız;
- Bilinmeyen bir vajinal kanamanız varsa;
- Endometriyal hiperplaziniz varsa (rahim zarının anormal büyümesi);
- hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız;
- Etkin maddelere veya Gracial'ın bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
- Hapı alırken bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, hemen almayı bırakın ve doktorunuza bildirin. Bu arada, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerini kullanın.
- Hepatit C'niz varsa ve dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir kombine ilaç rejimi alıyorsanız Gracial'ı kullanmayınız ("Diğer ilaçlar ve Gracial" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Gracial almadan önce bilmeniz gerekenler
Gracial ile ne zaman özellikle dikkatli olunmalıdır?
Genel notlar: Bu broşürde, hap alımının durdurulması gerektiği veya hapın etkinliğinde bir azalmanın meydana gelebileceği bazı durumlar açıklanmaktadır.Bu durumlarda cinsel ilişkiye girmemeli veya kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi hormonal olmayan ek doğum kontrol önlemleri almalısınız.Ritm veya bazal sıcaklık yöntemlerini kullanmayın.Bu yöntemler değiştirdiği hap nedeniyle güvenilmez olabilir. adet döngüsü sırasında meydana gelen sıcaklık ve servikal mukustaki normal değişiklikler.
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Acilen bir doktora başvurun
Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). " Kan pıhtısı (tromboz) ").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Gracial, tüm doğum kontrol hapları gibi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Gracial normalde bir dönemi ertelemek için kullanılmamalıdır. Ancak istisnai durumlarda adet gecikmesi gerekiyorsa lütfen doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Bu durum Gracial kullanırken ortaya çıkar veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
- sigara içiyorsanız;
- şeker hastalığınız varsa;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Kalp kapakçık bozukluğunuz veya belirli kalp ritmi bozukluklarınız varsa;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa;
- Yakın akrabalarınızda tromboz, kalp krizi veya felç öyküsü varsa;
- migreniniz varsa;
- depresyondan muzdaripseniz;
- epilepsi hastasıysanız;
- Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa;
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE; doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız (bkz. Bölüm 2" Kan pıhtıları ");
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Bebeğinizin doğumundan ne kadar süre sonra Gracial almaya başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yakın aile üyelerinizden herhangi biri meme kanserine yakalanmışsa;
- İlk kez hamilelik sırasında veya önceki seks hormonu tedavisinin bir sonucu olarak ortaya çıkan veya kötüleşen rahatsızlıklarınız varsa (örn. işitme kaybı, porfiri adı verilen bir hastalık, herpes gestasyonis adı verilen bir cilt hastalığı, Sydenham Korea adı verilen bir hastalık);
- Kloazma (ciltte, özellikle yüzde sarımsı-kahverengi pigmentli lekeler) varsa veya daha önce olduysa.
Bu durumda, güneşe veya ultraviyole ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gracial'ın etkisini değiştirebilir?
Hap ve tromboz
KAN Pıhtıları: Gracial gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır. Nadir durumlarda bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir:
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
Gracial ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu unutmamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bir bacağın şişmesi veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme, özellikle aşağıdakilerle birlikte olduğunda:
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- pa gibi bacak derisinin renginde değişiklik
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- Belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- midede şiddetli ağrı.
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi;
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları.
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
- bir ekstremitede şişme ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın).
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, ilk kez kombine hormonal kontraseptif almanın ilk yılında en yüksektir.
4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.
Gracial almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riskiniz birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır. Gracial ile bacak veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı oluşma riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Gracial gibi desogestrel içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Gracial ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür, ancak bazı koşullar bunun artmasına neden olur. Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Ameliyat olmanız gerekiyorsa veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmanız gerekiyorsa veya bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya ameliyat sırasında Gracial almayı bırakmanız gerekebilir. Daha az hareket halinde olduğunuz dönem Gracial almayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.
Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türden daha fazla koşula sahip olduğunuzda artar.
Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz Gracial'ın durdurulması gerektiğine karar verebilir.
Gracial'ı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurun.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Gracial kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu, ancak aşağıdakilerin artabileceğini belirtmek önemlidir:
artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. Gracial gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
Gracial'ı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
Çok nadiren bir tromboz ciddi kalıcı sakatlığa neden olabilir veya ölümcül olabilir.
Hap ve kanser
Meme kanseri, hapı kullanan kadınlarda, kullanmayan kadınlara göre biraz daha sık teşhis edilir. Bu hafif artan risk, hap kullanımı kesildikten 10 yıl sonra yavaş yavaş ortadan kalkar.Bu farklılığın nedeninin hap olup olmadığı bilinmemektedir.Bunun nedeni kadınlarda çok daha sık görülmesi ve dolayısıyla meme kanseri olması olabilir. daha erken teşhis edilmesi muhtemeldir.
Hap kullanan kadınlarda nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Bu tümörler iç kanamaya neden olabilir. Herhangi bir şiddetli karın ağrısı yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
Rahim ağzı kanserine bir "insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu" neden olur. Uzun süre hap kullanan kadınlarda daha sık görülür. Bunun hormonal kontraseptif kullanımından mı, cinsel davranıştan mı yoksa başka faktörlerden mi kaynaklandığı bilinmemektedir. (daha iyi servikal tarama gibi).
Diğer ilaçlar ve Gracial
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar veya bitkisel preparatlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu şekilde size ek doğum kontrol yöntemlerini kullanmanız gerekip gerekmediğini ve ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini söyleyebilirler. Bazı ilaçlar Gracial'ın kan seviyelerini etkileyebilir ve hamileliği önlemede veya beklenmedik kanamalara neden olmada daha az etkili olmasına neden olabilir.
Bunlar tedavi için ilaçları içerir:
- epilepsi ve narkolepsi (örneğin: primidon, hidantoinler, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil);
- tüberküloz (örn. rifampisin, rifabutin),
- HIV veya hepatit C virüsü enfeksiyonları (ritonavir, nevirapin, efavirenz gibi nükleozid olmayan proteaz inhibitörleri ve revers transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır) ve/veya hepatit C virüsü (HCV) ilaçları (örn. boceprevir, telaprevir) ile kombinasyonlar veya diğer enfeksiyonlar ( griseofulvin);
- akciğer kan damarlarındaki yüksek tansiyon için (bosentan) ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) bazlı müstahzarlar, esas olarak depresyon tedavisinde kullanılır.
Hap ayrıca diğer ilaçların (örn. siklosporin ve lamotrijin) çalışmasına müdahale edebilir.
CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörlerinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin) veya CYP3A4 enziminin orta düzeyde inhibitörlerinin (örn. flukonazol, diltiazem, eritromisin) birlikte uygulanması, etonogestrel dahil olmak üzere östrojen veya progestinlerin kan konsantrasyonlarını artırabilir. desogestrel metabolizması.
Hepatit C'niz varsa ve dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan kombine ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ilaç rejimi alıyorsanız Gracial'ı kullanmayın, çünkü bu karaciğer fonksiyonu için kan testi sonuçlarında artışa neden olabilir (artmış ALT karaciğer enzimi). kombine ilaç rejimi ile tedavinin bitiminden yaklaşık 2 hafta sonra tekrarlayınız ("Gracial'ı kullanmayınız" bölümüne bakınız).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Laboratuvar analizi
Kan testine ihtiyacınız varsa, doktorunuza veya laboratuvarınıza hap aldığınızı söyleyin, çünkü oral kontraseptifler bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gracial, hamile olan veya hamilelik şüphesi olan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. Gracial kullanırken hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, tedaviyi derhal durdurmalı ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Besleme zamanı
Emzirme döneminde Gracial kullanımı önerilmez. Emzirirken hap almak istiyorsanız, doktorunuzla görüşmeniz gerekecektir.
Araç ve makine kullanma
Gracial araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Gracial laktoz içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doktorunuzla ne zaman iletişime geçmelisiniz
Periyodik kontroller
Hapı kullanırken doktorunuz sizden periyodik kontrollere gelmenizi isteyecektir.Genellikle en az yılda bir kontrole gitmeniz gerekir.
Aşağıdaki durumlarda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun:
- Sağlık durumunuzda, özellikle bu kullanma talimatında belirtilen değişiklikleri gözlemleyiniz ("Gracial'ı kullanmayınız" ve "Gracial'ı kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümlerine bakınız. Yakın akrabalarınızın sağlık durumundaki değişiklikleri unutmayınız. üyeler)
- göğsünüzde bir yumru hissedersiniz;
- yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya nefes almada zorluk gibi anjiyoödem semptomları yaşarsanız;
- Başka ilaçlar kullanmalısınız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne de bakınız);
- hareketsiz olmanız veya ameliyat olmanız gerekir (doktorunuza en az dört hafta önceden haber verin); yoğun ve olağandışı vajinal kanamanız var;
- paketin ilk haftasında tabletleri almayı unuttu ve önceki yedi gün içinde seks yaptı;
- şiddetli ishale;
- Ardışık iki adet siklus veya hamilelik şüpheniz yoksa (doktorunuza danışmadan yeni bir pakete başlamayın).
Olağandışı öksürük, göğüste sol kola yayılabilen şiddetli ağrı, nefes darlığı, olağandışı, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı veya migren nöbeti gibi olası tromboz belirtileri fark ederseniz, tabletleri almayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun. kısmi veya tam görme kaybı veya çift görme; kekemelik veya konuşamama; işitme, koku ve tat almada ani değişiklikler; baş dönmesi veya bayılma; vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya uyuşukluk; "karında şiddetli ağrı; tek bacakta şiddetli ağrı veya şişlik.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda etkililik ve güvenliliğe ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Gracial nasıl kullanılır: Dozaj
Tabletler ne zaman ve nasıl alınır Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Gracial paketi 22 tablet içerir: 7 mavi tablet (1-7 numara ile işaretlenmiştir) ve 15 beyaz tablet (8-22 numara ile işaretlenmiştir). Tableti her gün yaklaşık aynı saatte, gerekirse biraz su ile alınız.Yeni bir Gracial paketine başladığınızda, her zaman blisterin sol üst köşesindeki mavi 1 numaralı tablet ile başlayın. Blisterin yeşil kısmına karşılık gelen soketin alüminyumunu kazıyarak hapı almaya başladığınız günü işaretleyin. Bu şekilde tabletlerin doğru şekilde alınıp alınmadığını kolayca kontrol edebilirsiniz. 22 tabletin tamamı bitene kadar okların yönünü izleyin. Önce tüm mavi tabletleri, ardından tüm beyaz tabletleri alın. Önümüzdeki 6 gün boyunca hap almayın. Menstrüasyon bu 6 gün içinde görünmelidir (çekilme kanaması). Genellikle son Gracial tableti aldıktan 2-3 gün sonra başlarlar. Yeni pakete, adetiniz henüz bitmemiş olsa bile yedinci günde başlayın. Bu sayede yeni pakete her zaman haftanın aynı gününde başlanacak ve çekilme kanaması her ay yaklaşık olarak haftanın aynı günlerinde meydana gelecektir.
İlk Gracial paketine nasıl başlanır
- Son bir ay içinde herhangi bir hormonal doğum kontrol hapı kullanmadıysanız. Gracial'ı adetinizin ilk günü olan adetinizin ilk gününde kullanmaya başlarsınız, Gracial hemen etkisini gösterir, bu nedenle herhangi bir ek doğum kontrol yöntemine ihtiyacınız olmaz.
Döngünün ikinci ve beşinci günü arasında da başlanabilir, ancak bu durumda ilk döngüde tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün için ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanılmalıdır.
- Başka bir kombine hormonal kontraseptiften geçiş (kombine oral kontraseptif hap, vajinal kontraseptif halka veya transdermal flasterden)
Gracial almaya önceki doğum kontrol yönteminizin son hapından sonraki gün başlayabilirsiniz (yani herhangi bir tabletsiz zaman aralığı gözlemlemeden) Eğer önceki doğum kontrol paketiniz de aktif olmayan tabletler içeriyorsa, sonuncuyu aldıktan sonraki gün Gracial alabilirsiniz. (şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.) Daha sonra da başlayabilir, ancak asla bir önceki doğum kontrol yönteminin hapsız olduğu dönemden (veya son etkin olmayan tabletten sonraki gün) sonra başlayabilir. Vajinal halka veya bir transdermal flaster, halka veya flasterin çıkarıldığı gün Gracial almaya başlanması tercih edilir.Ayrıca en geç bir sonraki halka uygulaması veya flaster için planlanan güne başlayabilirsiniz.
Hap, yama veya halkayı tutarlı ve doğru bir şekilde kullandıysanız ve hamile olmadığınızdan eminseniz, hapı almayı bırakabilir veya herhangi bir gün halkayı veya yamayı çıkarabilir ve hemen Gracial kullanmaya başlayabilirsiniz.
Bu talimatları izlerseniz, ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanımına başvurmanıza gerek yoktur.
- Yalnızca progestojen içeren haptan (mini hap) geçiş
Mini hapı herhangi bir gün almayı bırakabilir ve ertesi gün aynı saatte Gracial almaya başlayabilirsiniz.Bununla birlikte, seks yapıyorsanız, Gracial'ı aldıktan sonraki ilk 7 gün için ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanın.
- Enjeksiyonlu kontraseptif veya sadece progestojen içeren implant veya progestojen salan rahim içi araçtan (IUS) geçiş
Gracial'a bir sonraki enjeksiyonunuzun zamanı geldiğinde veya implantın veya IUS'nin çıkarıldığı gün başlayabilirsiniz.Ancak, seks yapıyorsanız, Gracial'ı aldıktan sonraki ilk 7 gün için ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanın.
- doğum yaptıktan sonra
Bebek sahibi olduktan sonra doktorunuz Gracial kullanmaya başlamadan önce ilk normal adet döneminize kadar beklemenizi söyleyebilir. Bazen daha da erken başlamak mümkündür. Doktorunuz size talimatlar verecektir. Emziriyorsanız ve Gracial kullanmak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşun.
- Spontan veya isteyerek kürtajdan sonra
Doktorunuz size talimatlar verecektir.
EĞER NE YAPMALI...
… Tabletlerinizi almayı unuttunuz
- Normal alım saatinden bu yana 12 saatten az zaman geçmişse, hapın güvenilirliği korunur. Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız ve sonraki tabletleri her zamanki gibi alınız.
- Normal alım zamanının üzerinden 12 saatten fazla zaman geçmişse, hapın güvenilirliği azalabilir. Art arda unutulan tabletlerin sayısı arttıkça, doğum kontrol etkisinin azalma riski de artar.
- Paketin başında ve sonunda hapları unutursanız, hamilelik riski özellikle yüksektir, bu nedenle aşağıdaki talimatları izlemeniz gerekecektir (ayrıca aşağıdaki tabloya bakınız).
Bir pakette birden fazla tablet almayı unuttuysanız
Talimatlar için doktorunuza danışın.
İlk hafta 1 tablet unuttuysanız
Tableti hatırlar hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam edin. Önümüzdeki 7 gün boyunca ek doğum kontrol yöntemleri (bariyer yöntemi) kullanın.
Unutkanlıktan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile kalma olasılığınız vardır. Derhal doktorunuza başvurunuz.
2. haftada unutulan 1 tablet Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Hapın kontraseptif güvenliği korunur. Başka hiçbir ek kontraseptif önlemin kullanılmasına gerek yoktur.
3. haftada (8 gün) unutulan bir tablet
Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan aşağıdaki alternatiflerden birini seçebilirsiniz.
- Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Mevcut paketi bitirir bitirmez, iki paket arasında boşluk bırakmadan yeni paketi başlatın. İkinci paket bitene kadar çekilme kanaması olmayabilir, ancak ikinci paket sırasında ara kanama (lekelenme) veya ara kanama olabilir; veya
- Tabletleri mevcut paketten çıkarın ve 6 gün veya daha az bir süre gözlemleyin (kaçırılan hapın günü dahil) ve yeni bir paket ile devam edin. Bu alternatifi seçerseniz, yeni pakete her zaman, genellikle başladığınız haftanın aynı gününde başlayabilirsiniz.
- Bir paketten bir veya daha fazla tablet almayı unuttuysanız ve ilk hapsız dönemde adet görmediyseniz, hamile olmanız olasıdır. Bu durumda yeni pakete başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.
…… .gastrointestinal şikayetleriniz varsa (kusma veya şiddetli ishal gibi) Kusuyorsanız veya şiddetli ishaliniz varsa, Gracial tabletin aktif maddeleri tam olarak emilmeyebilir. Tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsanız, tablet unutulmasına benzer bir durum oluşur.Tablet unutmak için verilen talimatlara uyulmalıdır.Şiddetli ishal durumunda doktorunuza başvurunuz. .... .. Regl başlangıç gününü ertelemek istemeniz durumunda, mevcut paketi bitirdikten hemen sonra yeni bir Gracial paketinin beyaz tabletlerini almaya başlarsanız, adetinizin başlangıcını erteleyebilirsiniz. ikinci paketin sonuna kadar (en fazla 15 gün) adet görmek istediğinizde tabletleri almayı bırakın.İkinci paketi kullanırken adet sırasında ara kanama veya lekelenme yaşayabilirsiniz. Bir sonraki pakete normal 6 günlük tabletsiz aradan sonra başlayın.
....... adetin başlangıç gününü değiştirmek isterseniz eğer tabletleri doğru kullanırsanız 4 haftada bir yaklaşık aynı gün regl olursunuz. bu günü değiştirmek isterseniz sadece hapsız dönemin sonraki dönemini kısaltmak (asla uzatmamak) gerekir. Örneğin, adetleriniz genellikle Cuma günü görünüyorsa ve gelecekte Salı günü (3 gün önce) görünmesini istiyorsanız, sonraki pakete normalden 3 gün önce başlamalısınız. Tabletsiz kalma sürenizi çok kısaltırsanız (örn. 3 gün veya daha az) bu süre içinde kanamanız olmayabilir.Bir sonraki paketi kullanırken ara kanama veya lekelenme olabilir. ... ... Beklenmedik kanamanız varsa Tüm oral kontraseptiflerde ilk aylarda adetler arasında düzensiz vajinal kanama (lekelenme veya ara kanama) olabilir Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir ancak devam etmelisiniz tabletleri normal şekilde almak için Düzensiz kanama genellikle vücut hapa alışınca (genellikle yaklaşık 3 ay sonra) kaybolur. Kanama devam ederse, yoğunlaşırsa veya aralıklarla tekrarlarsa doktorunuza danışın.
…… adet gecikmesi durumunda Tüm tabletleri doğru şekilde aldıysanız ve kusmadıysanız veya başka bir ilaç kullanmadıysanız, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür. Gracial'ı her zamanki gibi almaya devam edin. Eğer adetiniz art arda iki kez olmazsa, hamile kalmış olabilirsiniz. Derhal doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz hamile olduğunuzu söyleyene kadar yeni Gracial paketine başlamayın. .
Gracial'ı kullanmayı bırakmak istiyorsanız
Gracial almayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz.Hala hamile kalmaktan kaçınmak istiyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzdan tavsiye isteyin. Hamile kalmak için Gracial kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doğal adet kanamasının başlamasını beklemelisiniz. gebe kalmaya başlamadan önce. Bu, bebeğin ne zaman doğacağını belirlemenize yardımcı olacaktır.
Aşırı dozda Gracial aldıysanız ne yapmalısınız?
Birkaç Gracial tableti aynı anda aldıktan sonra hiçbir ciddi zararlı etki bildirilmemiştir. Aynı anda birkaç tablet aldıysanız mide bulantısı, kusma veya vajinal kanamanız olabilir. Bir çocuğun Gracial aldığını fark ederseniz, talimatlar için doktorunuza danışın.
Yan Etkiler Gracial'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Gracial yan etkilere neden olabilir. Herhangi bir yan etki, özellikle şiddetli veya kalıcı ise ya da sağlığınızda Gracial'a bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik olursa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya arterlerde kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. Kombine hormonal kontraseptif almanın farklı riskleri hakkında daha ayrıntılı bilgi için, "Gracial kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız.
Tüm KOK'larda olduğu gibi, özellikle tedavinin ilk aylarında vajinal kanamanın özelliklerinde değişiklikler meydana gelebilir. Bu değişiklikler, kanamanın sıklığında (yok, azalmış, daha sık veya sürekli), yoğunlukta (azalmış veya artmış) veya kanama süresindeki değişiklikleri içerebilir.
"Hap kullanımı ve ilgili semptomlar" ile ilişkili ciddi reaksiyonlar "Hap ve tromboz" ve "Hap ve kanser" bölümlerinde açıklanmıştır.
Hap kullanan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler görülmüştür: Yaygın (100 kadında 1'den fazlasını etkileyebilir):
- depresif ruh hali, ruh hali değişikliği
- baş ağrısı
- mide bulantısı, karın ağrısı
- meme ağrısı, meme gerginliği
- kilo almak.
Yaygın olmayan (1000 kadında 1'den fazlasını ve 100 kadında 1'den azını etkileyebilir):
- sıvı birikmesi
- cinsel istek azalması
- migren
- kusma, ishal
- cilt reaksiyonları, kurdeşen
- göğüs büyütme.
Seyrek (1000 kadında 1'den azını etkileyebilir):
- damar veya atardamardaki zararlı kan pıhtıları, örneğin:
- bacak veya ayakta (DVT)
- tek akciğerde (PE)
- kalp krizi
- felç
- geçici iskemik atak (TIA) olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzeri semptomlar
- karaciğer, mide / bağırsaklar, böbrekler veya gözde kan pıhtıları.
Bu riski artıran başka durumlarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakın).
- aşırı duyarlılık reaksiyonları
- artan cinsel istek
- kontakt lenslere karşı hoşgörüsüzlük
- eritema nodozum, eritema multiforme (cilt hastalıkları)
- meme akıntısı, vajinal akıntı
- vücut ağırlığında azalma.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın. Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Tabletlerin renginde herhangi bir değişiklik, tabletlerin parçalanması veya diğer herhangi bir görünür bozulma belirtisi varsa bu ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Gracial'ın içeriği
Aktif maddeler şunlardır:
mavi tabletler: desogestrel (0.025 mg) ve etinil estradiol (0.040 mg)
beyaz tabletler: desogestrel (0.125 mg) ve etinil estradiol (0.030 mg)
Diğer bileşenler şunlardır: mavi tabletler:
susuz koloidal silika, laktoz monohidrat, patates nişastası, povidon, stearik asit, alfa-tokoferol ve indigo karmin (E132);
beyaz tabletler: susuz kolloidal silika, laktoz monohidrat, patates nişastası, povidon, stearik asit ve alfa-tokoferol.
Gracial'ın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Gracial, bir alüminyum poşet içine yerleştirilmiş ve bir kartonda paketlenmiş 22 tabletlik (7 mavi tablet ve 15 beyaz tablet) 1, 3 ve 6 blister ambalajlarda mevcuttur.
Tabletler bikonveks, yuvarlak ve 6 mm çapındadır. Her tabletin bir tarafında TR8 (beyaz tablet) veya TR9 (mavi tablet) ve diğer tarafında Organon * ile etiketlenmiştir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRASİAL TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
• her mavi tablet 0.025 mg desogestrel ve 0.040 mg etinilestradiol içerir.
• her beyaz tablet 0.125 mg desogestrel ve 0.030 mg etinilestradiol içerir
Yardımcı maddeler: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
Eğimli kenarlı ve 6 mm çapında yuvarlak, düz tabletler. Tabletler, bir yüzünde düz, diğer yüzünde ise "TR8" (beyaz tabletler için) veya "TR9" (mavi tabletler için) etiketlidir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Doğum kontrolü.
Gracial reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve Gracial ile ilişkili VTE riski ile diğer KHK'ler, Kombine Hormonal Kontraseptifler ile ilişkili riskler arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. bölüm 4.3). ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Gracial nasıl alınır
Tabletler, blister üzerinde belirtilen sırayla, her gün yaklaşık aynı saatte ve gerekirse bir miktar sıvı ile alınmalıdır.Tabletler, mavi tabletlerden başlayarak 7 gün boyunca ve art arda 22 gün boyunca her gün alınmalıdır. 15 gün daha beyaz ile devam edin Sonraki paketler, genellikle çekilme kanamasının meydana geldiği 6 günlük hapsız bir aradan sonra başlatılmalıdır.Bu tür kanama genellikle "son tabletten" 2-3 gün sonra ortaya çıkar ve tedaviye başlandığında hala mevcut olabilir sonraki paket.
Gracial ile tedaviye nasıl başlanır?
Hormonal kontraseptif tedavisi yok (önceki ayda)
Tabletlerin alınması doğal adet döngüsünün ilk gününde (yani adetin ilk günü) başlamalıdır.Ayrıca döngünün ikinci ve beşinci günü arasında başlamak da mümkündür, ancak bu durumda, ilk döngü sırasında Ayrıca tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün içinde bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.
Kombine hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptif, vajinal halka veya transdermal yama) geçiş
İlk Gracial tableti tercihen önceki kombine oral kontraseptifin son aktif tabletinden (yani aktif maddeyi içeren son tablet) sonraki gün veya en geç tabletsiz veya plasebosuz normal dönemden sonraki gün alınmalıdır. önceki kombine oral kontraseptif. Daha önce vajinal halka veya transdermal flaster kullanımı durumunda, Gracial tercihen cihazın çıkarıldığı gün veya en geç bir sonraki uygulama için planlanan günde alınmalıdır.
Kadın önceki doğum kontrol yöntemini tutarlı ve doğru bir şekilde kullanmışsa ve hamile olmadığından makul ölçüde eminse, siklusun herhangi bir gününde önceki kombine hormonal kontraseptif tedavisinden yenisine geçebilir.
Önceki yöntemin hormonsuz aralığı asla önerilen sürenin ötesine uzatılmamalıdır.
Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden (mini hap, enjeksiyon, implant) veya progestojen salan bir rahim içi sistemden (RİS) geçiş
Kadın, mini hapı kullanıyorsa (bir implanttan veya IUS'den alındığı gün, enjektabldan bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün) ise istediği zaman değiştirebilir, ancak her halükarda kadına Ayrıca tablet alımının ilk 7 günü için bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanın.
İlk trimester kürtajından sonra
Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan hemen başlayabilirsiniz.
Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından sonra
Emziren kadınlar için bölüm 4.6'ya bakınız.
Doğum kontrol hapı doğumdan sonraki 21-28. güne kadar veya ikinci trimester düşükten sonra başlanmamalı, alımı ertelenirse, tabletleri alan ilk 7 gün kadına bariyer yöntemi de kullanması önerilmelidir. Ancak bu arada cinsel ilişki olmuşsa gebelik ekarte edilmeli veya KOK'a fiilen başlanmadan önce ilk adetin beklenmesi gerekir.
Düzensiz alım
Herhangi bir tableti almakta 12 saatten az gecikirse, kontraseptif koruma azalmaz.Unutulan tablet, hatırladığı anda alınmalı ve aşağıdaki tabletler normal hızda alınmalıdır.
Herhangi bir tabletin alınmasındaki gecikme 12 saatten fazla ise kontraseptif koruma azalabilir.Bu durumda izlenecek davranış aşağıdaki iki temel kural tarafından yönlendirilebilir:
1. Tabletlerin alınmaması asla altı günden fazla sürmemelidir.
2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanmasını sağlamak için tabletleri 7 gün boyunca sürekli olarak almak gerekir.
Sonuç olarak, günlük uygulamada aşağıdaki ipuçları verilebilir:
• İlk hafta
Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal ritimde alınmalıdır. Ayrıca sonraki 7 gün boyunca kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Bir önceki hafta cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Kaçırılan tablet sayısı ne kadar fazlaysa ve hapsız kalma süresi ne kadar kısaysa, hamilelik riski de o kadar yüksek olur.
• İkinci hafta
Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal ritimde alınmalıdır. İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletlerin doğru bir şekilde alınmış olması koşuluyla, herhangi bir ek doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekli değildir; ancak değilse veya birden fazla tablet unutulmuşsa 7 gün boyunca ek önlemler kullanılması önerilmelidir.
• Üçüncü hafta
Tabletsiz dönemin yakın olduğu düşünüldüğünde, düşük kontraseptif güvenilirliği riski daha fazladır. Bununla birlikte, hap alma düzenini değiştirmek, yine de kontraseptif korumanın azalmasını önleyebilir. Bu nedenle, aşağıdaki iki seçenekten birinin kullanılmasıyla, ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tüm tabletler doğru bir şekilde alındığı sürece ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılmasına gerek kalmaz. Aksi takdirde, iki seçenekten ilkinin takip edilmesi ve sonraki 7 gün için ek önlemler alınması tavsiye edilmelidir.
1. Aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal ritimde alınmalıdır. Bir sonraki paket, bir önceki paket bittikten hemen sonra, yani iki paket arasındaki tabletsiz süreye dikkat edilmeden başlatılmalıdır. Bu durumda, ikinci paketin bitiminden önce çekilme kanaması meydana gelmesi olası değildir; ancak tabletleri alırken lekelenme veya ani kanama meydana gelebilir.
2. Mevcut paketten tablet almayı bırakmanız da tavsiye edilebilir.Bu nedenle, tabletlerin unutulanlar da dahil olmak üzere 6 güne kadar hapsız bir süre gözlemlemeli ve ardından yenisiyle devam etmelisiniz.
Kadın tablet almayı unutursa ve ilk düzenli tabletsiz dönemde çekilme kanaması olmazsa, gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar durumunda öneriler
Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıkların varlığında emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler kullanılmalıdır.
Tabletin alınmasından sonraki 3-4 saat içinde kusma meydana gelirse, "Düzensiz alım" bölümündeki tablet almama ile ilgili tavsiyelere uyun.Eğer kadın normal doz rejimini değiştirmek istemiyorsa, bir tane almalı veya yeni bir paketten daha fazla ekstra tablet.
Bir dönemi atlama veya erteleme modu
Bir sürenin ertelenmesi, "ürünün bir göstergesi" değildir.Ancak, istisnai durumlarda adetin ertelenmesi gerekiyorsa, beyaz tabletler ikinci paket sonuna kadar en fazla 15 gün süreyle, tabletsiz dönem gözetilmeksizin başka bir paketten devam edilmelidir. Bu süre zarfında ara kanama veya lekelenme meydana gelebilir. Normal 6 günlük hapsız dönemden sonra, Gracial düzenli olarak devam ettirilir.
Adet döneminizi normalden farklı bir günde başlayacak şekilde değiştirmek için, bir sonraki hapsız dönemin süresini istediğiniz kadar kısaltabilirsiniz. Aralık ne kadar kısa olursa, çekilme kanaması olmaması, daha ziyade ikinci paketi alırken (örneğin adetin ertelenmesi gibi) ara kanama veya lekelenme olma riski o kadar fazladır.
Pediatrik popülasyon
18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenlilik ve etkililik ile ilgili veri bulunmamaktadır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır. KOK kullanımı sırasında bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, ürünün alımı derhal durdurulmalıdır.
• Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski
o Venöz tromboembolizm - mevcut VTE (antikoagülan alımı ile) veya geçmiş (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
o Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
o Uzamış immobilizasyonlu majör cerrahi (bkz. bölüm 4.4)
o Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)
• Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
o Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya geçmiş arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
o Serebrovasküler hastalık - mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (Geçici iskemik atak,TIA))
o Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinsel yatkınlık
o Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
o Çoklu risk faktörlerinin (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığı nedeniyle yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
• vasküler semptomları olan diabetes mellitus
• şiddetli hipertansiyon
• şiddetli dislipoproteinemi
• Şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkili mevcut veya geçmiş pankreatit;
• Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar mevcut veya geçmiş ciddi karaciğer hastalığı;
• Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu), mevcut veya önceki;
• Bilinen veya şüphelenilen, hormona bağlı habis hastalıklar (örneğin, genital organlar veya meme);
• Endometriyal hiperplazi;
• Belirsiz nitelikteki vajinal kanama;
• Bilinen veya şüphelenilen hamilelik;
• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Gracial, dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir kombine hepatit C virüsü ilaç rejimi ile kullanım için kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, Gracial'ın uygunluğu kadınla görüşülmelidir.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın, Gracial kullanımının durdurulup durdurulmayacağını belirlemek için doktoruyla iletişime geçmelidir.
1. Dolaşım bozuklukları
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Diğerleriyle ilişkili risk. Gracial gibi iki katına çıkarılabilir.Daha düşük VTE riski ile ilişkili olanlardan başka bir ürün kullanma kararı ancak kadınla görüştükten sonra Gracial ile ilişkili VTE riskini anlamasını sağlamak için verilmelidir. risk faktörleri bu riski etkiler ve bir VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeği.Ayrıca, 4 hafta veya daha fazla bir aradan sonra KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Desogestrel içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12'sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir; bu, levonorgestrel içeren bir KOK kullanan yaklaşık 6 [2] kadınla karşılaştırılır.
[1] Bu insidanslar, levonorgestrel içeren KOK'larla karşılaştırıldığında farklı ürünler için göreceli riskler kullanılarak epidemiyolojik çalışma verilerinin toplamından tahmin edilmiştir.
[2] Kullanmamaya kıyasla levonorgestrel içeren KOK'lar için yaklaşık 2.3 3.6'lık nispi riske dayalı olarak 10.000 kadın/yıl başına 5 7 aralığının medyan değeri.
Her iki durumda da yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan azdır.
VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
Bir kadında venöz tromboz riskini artıran birden fazla risk faktörü varsa Gracial kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KOK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: VTE için risk faktörleri
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Gebelikte, özellikle lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
- bacak ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;
- sadece ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen bacakta ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
- göğüste keskin ağrı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
KOK kullanımı genellikle, diğer risk faktörlerinin (örneğin sigara, yüksek tansiyon ve yaş) varlığından güçlü bir şekilde etkilenen akut miyokard enfarktüsü (AMI) veya inme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir (ayrıca aşağıya bakınız). olaylar seyrek olarak meydana gelir. Gracial'ın AMI riskini nasıl değiştirdiği araştırılmamıştır.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboemboli (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kaza (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). Bir kadının arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa Gracial kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: ATE risk faktörleri
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar hemen bir sağlık uzmanıyla iletişime geçin ve KHK aldıklarını bildirin.
Bir serebrovasküler kazanın belirtileri şunları içerebilir:
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- ani kafa karışıklığı, diksiyon veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme güçlüğü, diploidi;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma;
- Akut karın.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
- sırta, çeneye, boğaza, kollara, mideye yayılan rahatsızlık;
- tokluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları.
2. Çok nadiren, kombine oral kontraseptif alan kadınlarda hepatik, mezenterik, renal veya retinal arterler ve damarlar gibi diğer vasküler alanlarda tromboz bildirilmiştir. tümörler
• Persistan insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu serviks kanserinde en önemli risk faktörüdür. Epidemiyolojik çalışmalar, kombine oral kontraseptif ile uzun süreli tedavinin bu artan riske katkıda bulunduğunu göstermektedir; bununla birlikte, bu bulgunun servikal tarama metodolojisi ve bariyer kontraseptiflerin kullanımı dahil cinsel davranıştaki farklılıklar gibi kafa karıştırıcı etkilere mi yoksa nedensel bir ilişkiye mi atfedilebileceği konusunda belirsizlik devam etmektedir.
• 54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, şu anda KOK kullanan kadınların meme kanseri teşhisi konması konusunda biraz artmış rölatif riske (RR = 1.24) sahip olduğunu ve tedavinin kesilmesini takip eden 10 yıl içinde aşırı riskin kademeli olarak ortadan kalktığını bulmuştur. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, kombine oral kontraseptif alan veya yakın zamanda alan kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri sayısı, genel meme kanseri riskine kıyasla düşüktür. Bu çalışmalar, bu nedensel ilişkiye dair hiçbir kanıt sağlamamaktadır. Gözlenen risk artışı, KOK alan kadınlarda meme kanserinin daha erken teşhisine, KOK'ların biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Oral kontraseptif kullananlarda teşhis edilen meme kanseri, hiç oral kontraseptif kullanmamış kadınlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir.
• KOK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. Kombine oral kontraseptif alan bir kadın şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanamayı düşündüren belirtiler geliştirirse, ayırıcı tanıda karaciğer kanseri olasılığı düşünülmelidir.
3. Hepatit C
• Dasabuvir ile birlikte ve dasabuvir olmadan HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir için kombine ilaç rejimiyle yapılan klinik araştırmalar sırasında, kombine oral ilaçlar gibi etinilestradiol içeren ilaçlar kullanan kadınlarda normalin üst sınırının (ULN) 5 katından daha fazla ALT yükselmeleri önemli ölçüde daha sıktı. kontraseptifler (COC'ler). EXVIERA ile birlikte veya dasabuvir olmadan kombine ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ilaç rejimi ile tedaviye başlamadan önce gracial kesilmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5). Gracial, kombine ilaç rejimi ile tedavi sona erdikten yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir.
4. Diğer koşullar
• Hipertrigliseridemisi olan veya ailede bu durumun öyküsü olan kadınlar, KOK alırken pankreatit riskinde artışa sahip olabilir.
• KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı artışlar nadir görülen bir olaydır. KOK kullanımı ile klinik olarak anlamlı hipertansiyon oluşumu arasında bir ilişki kurulmamıştır.Ancak, KOK kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı ve sürekli hipertansiyon meydana gelirse, doktor dikkatli davranmalıdır. Kombine oral kontraseptif almak ve hipertansiyonu tedavi etmek . Uygunsa antihipertansif tedavi ile normal kan basıncı değerlerine ulaşılmışsa KOK kullanımına devam edilebilir.
• Aşağıda listelenen durumların hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında ortaya çıktığı veya kötüleştiği rapor edilmiştir, ancak bu koşullar ile KOK kullanımı arasında kesin bir ilişki olduğuna dair kesin bir kanıt yoktur: sarılık ve/veya kaşıntı kolestazı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otosklerozdan işitme kaybı, anjiyoödem (kalıtsal).
• Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyonu belirteçleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir İlk olarak hamilelikte veya seks steroidleriyle önceki tedavi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılığın geri dönüşü, kombine oral kontraseptifin kesilmesini gerektirir.
• KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, diyabetik hastalarda düşük doz kombine oral kontraseptifler (içeren içeren) kullanan tedavi rejiminin ayarlanması gerektiğine dair bir kanıt yoktur.
• Kombine oral kontraseptif kullanımına bağlı olarak Crohn hastalığı ve ülseratif kolit bildirilmiştir.
• Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir. KOK kullanırken, kloazma eğilimi olan hastalar güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
• KOK alırken önemli ölçüde depresyona giren kadınlar tedaviyi bırakmalı ve bu semptomun ilaca bağlı olup olmadığını belirlemek için alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Depresyon öyküsü olan kadınlar yakından izlenmeli ve şiddetli depresyon oluşursa tedavi durdurulmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler.
Gracial, laktoz içermeyen bir diyetle alınan galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunu içerir.
Bir doğum kontrol yöntemi seçerken yukarıdaki bilgilerin tümü dikkate alınmalıdır.
Tıbbi muayeneler / ziyaretler
Gracial kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik ekarte edilmelidir.Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonların rehberliğinde bir klinik muayene yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) Diğer KHC'lere kıyasla Gracial ile ilişkili risk, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve vakada ne yapılması gerektiği de dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere bir kadının dikkatini çekmek önemlidir. şüpheli tromboz.
Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
Etkinliğin azaltılması
Örneğin, bir veya daha fazla tablet unutulursa (bölüm 4.2), gastrointestinal rahatsızlıklar (bölüm 4.2) veya aynı anda başka tıbbi ürünler alınırken (bölüm 4.5) KOK'ların etkinliği azalabilir.
Sarı kantaron içeren bitkisel müstahzarlar (hipericum perforatumPlazma konsantrasyonlarında azalma ve klinik etkilerinde azalma riski nedeniyle Gracial alırken kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").
Döngü kontrolünün azaltılması
Özellikle tedavinin ilk aylarında herhangi bir KOK alırken düzensiz vajinal kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz vajinal kanamanın değerlendirilmesi ancak 4 aylık bir yerleşme evresinden sonra anlamlıdır.Yaklaşık üç kür tedavi.
Düzensiz kanama devam ederse veya daha önce düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan bir etiyoloji düşünülmeli ve malignite veya gebeliği ekarte etmek için uygun tanı önlemleri uygulanmalıdır.Bunlar arasında kazıma olabilir.
Bazı kadınlarda, tabletsiz dönem sırasında çekilme kanaması oluşmayabilir.KOK bölüm 4.2'de açıklandığı gibi alındıysa, kadının hamile olması olası değildir.Ancak, kaçırılan çekilme kanamasından önce KOK gelişmemişse Bu talimatlara göre alındıysa veya iki çekilme kanaması olmadıysa, KOK almaya devam etmeden önce hamilelik ekarte edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Not: Potansiyel etkileşimleri belirlemek için kombinasyon halinde alınacak tıbbi ürünlerin reçete bilgilerine başvurulmalıdır.
Diğer tıbbi ürünlerin Gracial üzerindeki etkileri
Mikrozomal enzimleri indükleyen ve seks hormonlarının klirensinin artmasına yol açabilen ve intermenstrüel kanamaya ve/veya oral kontraseptif etkinliğin başarısız olmasına yol açabilen tıbbi ürünlerle etkileşimler meydana gelebilir.
Yönetmek
Enzim indüksiyonu, tedaviden birkaç gün sonra zaten gözlemlenebilir.Maksimum enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde gözlenir. Tedavinin kesilmesinden sonra enzim indüksiyonu yaklaşık 4 hafta devam edebilir.
Kısa süreli tedavi
Enzim indükleyicilerle tedavi gören kadınlar, kombine oral kontraseptife ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi veya başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Bariyer yöntemi, eşzamanlı ilaç alımının tamamı boyunca ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca kullanılmalıdır. Bir KOK paketinin bitiminden sonra eşzamanlı ilaç uygulaması devam ederse, bir sonraki KOK paketine olağan tabletsiz zaman aralığı gözetilmeden başlanmalıdır.
Uzun süreli tedavi
Enzim indükleyicilerle uzun süreli tedavi gören kadınlar için başka bir güvenilir, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi önerilir.
Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir.
COC'lerin temizlenmesini artıran maddeler (enzim indükleyiciler tarafından COC'lerin etkinliğinin azalması), örneğin:
Barbitüratlar, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifabutinarifampisin, HIV ilacı ritonavir, nevirapin ve efavirenz ve muhtemelen ayrıca felbamat, griseofulvin, oksikarbazepin, modafinil, topiramat ve "Sarı kantaron" bitki ilacı içeren ürünler.
KOK klirensi üzerinde değişken etkisi olan maddeler
KOK'larla birlikte uygulandığında, HCV inhibitörleri ve/veya hepatit C virüsü (HCV) tıbbi ürünleri (örn. boceprevir, telaprevir) ile kombinasyonlar dahil olmak üzere, HIV proteaz inhibitörleri ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörlerinin birçok kombinasyonu artabilir veya azalabilir. östrojenlerin veya progestojenlerin plazma konsantrasyonları Bazı durumlarda bu değişikliklerin net etkisi klinik olarak anlamlı olabilir.
Buna göre, olası etkileşimleri ve ilgili önerileri belirlemek için eşzamanlı HIV / HCV ilaçları için reçete bilgilerine danışılmalıdır. Şüpheniz varsa, proteaz inhibitörleri veya nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitörleri ile tedavi gören kadın, bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır.
Gracial'ın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Oral kontraseptifler diğer aktif bileşenlerin metabolizmasını etkileyebilir. Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin) veya azalabilir (örn. lamotrijin).
Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin) veya orta düzeyde (örn. flukonazol, diltiazem, eritromisin) birlikte uygulanması, desogestrelin aktif metaboliti olan etonogestrel dahil olmak üzere östrojen veya progestinlerin serum konsantrasyonlarını artırabilir.
Dasabuvir ile birlikte ve dasabuvir olmadan kombine HCV ilaç rejimi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ile yapılan klinik çalışmalarda, etinilestradiol içeren tıbbi ürünleri kombine oral kontraseptif olarak kullanan kadınlarda normalin üst sınırının (ULN) 5 katından daha fazla ALT yükselmeleri anlamlı olarak daha sıktı ( COC). EXVIERA ile birlikte veya dasabuvir olmadan kombine ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ilaç rejimi ile tedaviye başlamadan önce Gracial kesilmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). Gracial, kombine ilaç rejimi ile tedavi sona erdikten yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir.
Laboratuvar testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları gibi plazma (taşıma) protein seviyeleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. glukoz metabolizması, pıhtılaşma ve fibrinoliz Varyasyonlar genellikle normal laboratuvar değerleri aralığındadır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gracial hamilelik sırasında endike değildir. Gracial ile tedavi sırasında gebelik oluşursa, uygulaması kesilmelidir. Bununla birlikte, epidemiyolojik çalışmaların çoğu, hamilelikten önce KOK kullanmış olan kadınların bebeklerinde doğum kusurları riskinde artış veya hamileliğin erken döneminde yanlışlıkla alınması durumunda herhangi bir teratojenik etki ortaya koymamıştır.
Doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski, Gracial yeniden başlatıldığında dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Emzirme, anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için KOK'lardan etkilenebilir. Bu nedenle KOK'ların kullanımı emzirmenin sonuna kadar önerilmemelidir. süt, ancak bunun bebeğin sağlığını olumsuz yönde etkilediğine dair bir kanıt yok.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bazı advers reaksiyonların tanımı
KHK kullanıcılarında, miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli, hipertansiyon, hormona bağımlı tümörler (örn. ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır.
Tüm kombine oral kontraseptiflerde olduğu gibi, özellikle tedavinin ilk aylarında vajinal kanamanın özelliklerinde değişiklikler meydana gelebilir. Bu değişiklikler, kanamanın sıklığında (yok, azalmış, daha sık veya sürekli), yoğunlukta (azalmış veya artmış) veya kanama süresindeki değişiklikleri içerebilir.
Genel olarak Gracial veya kombine oral kontraseptif kullanıcılarında rapor edilen ürünle ilgili olası istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda listelenmiştir1. Tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥1/100,
1 Belirli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en uygun MedDRA terimi verilmiştir. Eşanlamlılar veya ilgili koşullar bildirilmez; yine de, onlar da dikkate alınmalıdır.
Etkileşimler
Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler) arasındaki etkileşim, adetler arası kanamaya ve/veya kontrasepsiyon başarısızlığına neden olabilir (bkz. bölüm 4.5).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımından kaynaklanan ciddi bir yan etki bildirilmemiştir.
Bu durumda mide bulantısı, kusma gibi belirtiler ve kızlarda hafif vajinal kanama meydana gelebilir. Panzehir yoktur ve ileri tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik hormonal kontraseptifler, östrojen-progestojen sıralı preparatlar
ATC kodu: G03AB05
Gracial, progestin olarak desogestrel içeren bifazik bir oral kontraseptiftir. Bifazik doz rejimi, düşük dozda progestojenin verilmesinden oluşur, ardından kademeli olarak arttırılırken, aynı zamanda östrojen dozu da azaltılır.
KOK'ların kontraseptif etkisi, çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır; en önemlileri ovulasyonun inhibisyonu ve servikal sekresyonun modifikasyonlarıdır. Kombine oral kontraseptifler, hamilelik riskine karşı koruma sağlamanın yanı sıra, olumsuz özelliklerinin yanı sıra (bkz. Adet döngüsü daha düzenlidir, menstrüasyon genellikle daha az ağrılıdır ve kan kaybı daha azdır.İkinci durum demir eksikliği insidansında azalmaya yol açabilir.Ayrıca daha yüksek dozlarla (50 mcg) kombine oral kontraseptiflerde de mevcuttur. etinil estradiol) fibrokistik meme tümörleri, yumurtalık kistleri, pelvik inflamatuar hastalık, ektopik gebelik ve endometriyal ve yumurtalık kanseri riskinde azalma olduğuna dair kanıt.Bunun aynı zamanda kombine oral kontraseptifler için de geçerli olup olmadığı daha düşük dozlarda doğrulanmayı beklemektedir.
Pediatrik popülasyon
18 yaşın altındaki adolesanlarda etkililik ve güvenliliğe ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
desogestrel
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra, desogestrel hızla ve tamamen emilir ve etonogestrel'e dönüştürülür. Pik serum seviyelerine yaklaşık 1.5 saatte ulaşılır. Biyoyararlanımı %62-81'dir.
Dağıtım
Etonogestrel, serum albüminine ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlanır. Toplam serum ilaç konsantrasyonlarının sadece %2-4'ü serbest steroid olarak bulunurken, %40-70'i spesifik olarak "SHBG'ye bağlanır. SHBG'deki" etinilestradiolün neden olduğu artış, serum proteinlerine göre dağılımı etkiler ve fraksiyonun artmasına neden olur. SHBG ile bağlantılı ve albümine bağlı fraksiyonda bir azalma.Desogestrelin görünen dağılım hacmi 1.5 l / kg'dır.
Metabolizma
Etonogestrel, steroidlerin bilinen metabolik yollarıyla tamamen metabolize edilir.Serumdaki metabolik klirensin boyutu yaklaşık 2 ml/dak/kg'dır. Etinilestradiolün birlikte uygulanmasıyla herhangi bir etkileşim kaydedilmemiştir.
Eliminasyon
Etonogestrelin serum seviyeleri bifazik bir şekilde azalır. Terminal eliminasyonunun son aşaması, yaklaşık 30 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir. Desogestrel ve metabolitleri, yaklaşık 6:4 oranında idrar ve safra yolları yoluyla atılır.
Kararlı durum koşulları
Etonogestrelin farmakokinetiği, etinilestradiol tarafından üçe katlanan SHBG düzeylerinden etkilenir.Günlük uygulamadan sonra ilacın serum düzeyleri yaklaşık 2 ila 3 kat artar ve tedavi döngüsünün ikinci yarısında kararlı duruma ulaşır.
etinilestradiol
absorpsiyon
Oral yoldan verilen etinilestradiol hızla ve tamamen emilir.Pik serum seviyelerine 1-2 saatte ulaşılır.Presistemik konjugasyon ve ilk geçiş metabolizmasından sonra mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır.
Dağıtım
Etinilestradiol, serum albümine yüksek oranda fakat spesifik olmayan bir şekilde bağlanır (yaklaşık %98,5) ve serum SHBG konsantrasyonlarında bir artışa neden olur.Yaklaşık 5 L/kg'lık bir görünür dağılım hacmi belirlenmiştir.
Metabolizma
Etinilestradiol, hem ince bağırsak mukozası hem de karaciğer seviyesinde sistem öncesi konjugasyona tabidir. Etinilestradiolün ana metabolik yolu aromatik hidroksilasyondur, ancak serbest metabolitler olarak bulunan ve glukuronidler ve sülfatlarla konjuge olan çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler de oluşur. Metabolik klirensin kapsamı yaklaşık 5 ml / dak / kg'dır.
Eliminasyon
Serum etinilestradiol seviyeleri bifazik olarak azalır ve eliminasyon fazı yaklaşık 24 saatlik bir yarılanma ömrü ile karakterize edilir.Değişmeyen ilaç atılmaz, etinilestradiol metabolitleri 4:6 oranında idrar ve safra yolları ile atılır. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.
Kararlı durum koşulları
Kararlı durum konsantrasyonlarına, serum ilaç düzeylerinin tek uygulamadan %30-40 daha yüksek olduğu 3-4 gün sonra ulaşılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
KOK'lar önerildiği şekilde alındığında klinik öncesi veriler insanlar için herhangi bir spesifik risk ortaya koymamıştır.Bu, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi üzerine yapılan konvansiyonel çalışmaların bulgusudur.Ancak, seks steroidlerinin, hormona bağlı bazı doku ve tümörlerin büyümesi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletler Mavi: susuz kolloidal silika, laktoz monohidrat, patates nişastası, povidon, stearik asit, alfa-tokoferol ve indigo karmin (E132).
tabletler Beyaz: susuz kolloidal silika, laktoz monohidrat, patates nişastası, povidon, stearik asit, alfa-tokoferol.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın. Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Lamine alüminyum bir torbaya yerleştirilmiş PVC / alüminyum blister.
Paket boyutları: 22 ve 3 x 22 tablet.
Her bir blister 22 tablet (7 mavi tablet ve 15 beyaz tablet) içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Aspen İlaç Ticaret Limited Şirketi
3016 Göl Sürüşü
Citywest İş Kampüsü
Dublin 24
İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
22 tabletlik 1 blister AIC: 032338016
22 tabletlik 3 blister AIC: 032338028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 1998 / Mayıs 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2017