Aktif maddeler: Triamsinolon asetonid
AFTAB 25 mikrogram - mukoadhezif bukkal tabletler
Aftab neden kullanılır? Bu ne için?
AFTAB, lokal oral tedavide kullanılan aktif bileşen triamsinolon asetonid (bir kortikosteroid) içeren bir diş preparatıdır (ağzı etkileyen). AFTAB, ağız boşluğunun aftöz ülserleri için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Aftab ne zaman kullanılmamalıdır?
AFTAB'ı kullanmayın
- Triamsinolon asetonide veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Aftab'ı kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
AFTAB'ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aktif oral enfeksiyonunuz varsa AFTAB kullanmamalısınız. Kesinlikle gerekliyse uygun bir antibakteriyel preparat veya antifungal aldıktan sonra kullanabilirsiniz.
Çocuklar
Aftab'ın çocuklarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aftab'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız AFTAB kullanmamalısınız. Hamile kalmayı planlıyor olsanız bile AFTAB kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
AFTAB laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Aftab Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
AFTAB yutulmamalı veya çiğnenmemelidir. AFTAB, ağız boşluğunda uygulamanız gereken topikal kullanıma yönelik yapışkan bir preparattır.
Kaç tane
Etkilenen her bölgeye günde bir veya iki kez bir tablet uygulayın.
4 tabletlik maksimum günlük dozu aşmayın.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
AFTAB tabletleri günün herhangi bir saatinde uygulanabilir.
Bu ilacı 7 günden fazla kullanmayınız.
Bozukluk tekrar tekrar meydana gelirse veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Uygulamaya geçmeden önce ellerinizi iyice yıkayınız.
- Blisterden bir tablet alın ve turuncu tabaka yukarı bakacak şekilde bir kağıt havlu üzerine koyun.
- Uygulamadan önce, tükürüğü kurutmak için mukozanın yaralı yüzeyini bir doku ile hafifçe silin.
- İşaret parmağının ucunu tükürük ile hafifçe nemlendirin: tableti kaldırabilmek için nemlendirilmiş parmağın ucunu tabletin turuncu tabakasına hafifçe bastırın.
- Tabletin beyaz yapışkan tabakasını, yaralanmış yüzeyi mümkün olduğunca kaplayacak şekilde mukozaya uygulayın.
- Parmak ucunuzla 2-3 saniye hafifçe bastırın ve son olarak bırakın. Tablet hareket edebileceği veya çıkabileceği için dilinizle birkaç dakika dokunmamaya dikkat edin.
- Etkilenen kısım dil ise, tükürüğü 2 veya 3 kez silin, tableti uygulayın ve turuncu kısım jelatinimsi hale gelene kadar yaklaşık 2-3 dakika bekleyin.
AFTAB'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Aftab'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
AFTAB'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Aftab'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Kandidiyaz (Candida cinsinin bir mantarının neden olduğu enfeksiyon) oluşabilir. Kandidiyaz ile ilişkili semptomlar ortaya çıkarsa, uygun bir mantar ilacı kullanılarak semptomlar ortadan kalkana kadar AFTAB uygulaması durdurulmalıdır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paketin üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihi geçmiş" tarihinden sonra kullanmayınız. Belirtilen son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
AFTAB'ın içeriği
Aktif bileşen triamsinolon asetoniddir.
Her tablet, aktif maddeyi içeren beyaz bir yapışkan tabaka ve renkli bir arka tabakadan oluşur.
Bir tabletin BEYAZ YAPIŞTIRICI KATMANı 0.025 mg triamsinolon asetonid içerir.
Diğer bileşenler hidroksipropilselüloz, karboksivinil polimer, magnezyum stearat, talk, alüminyum magnezyum metasilikattır.
Bir tabletin RENKLİ ALT KATMANI Laktoz, Hidroksipropilselüloz, Kalsiyum karboksimetilselüloz, Magnezyum stearat, Renk E110 (gün batımı sarısı) içerir.
AFTAB'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
AFTAB, muko-yapışkan bir bukkal tablet şeklinde gelir, aktif maddeyi içeren beyaz bir yapışkan tabaka ve turuncu bir destek tabakasından oluşan ince bir tablettir.
Paket, 10 tabletlik bir blister içeren bir kutudan oluşmaktadır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AFTAB 25 MCG MUKO YAPIŞKANLI BUKAL TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her muko-yapışkan bukkal tablet şunları içerir:
aktif ilke:
Triamsinolon asetonid 25 mcg.
Yardımcı maddeler:
laktoz 36.12 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Muko-yapışkan bukkal tablet.
Preparasyon, triamsinolon asetonid içeren beyaz bir yapışkan tabakadan ve uygulamadan sonra ağız boşluğunda kolayca çözünen turuncu bir destek tabakasından oluşan ince bir diskoid tablettir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ağız boşluğunun aftöz ülserleri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler:
AFTAB yutulmamalı veya çiğnenmemelidir.
Genellikle etkilenen her bölgeye günde bir veya iki kez bir tablet uygulayın ve beyaz tabakanın lezyonun bulunduğu yüzeye yapışmasını sağlayın. Günlük maksimum 4 tablet dozunun aşılmaması önerilir. Terapi kısa süreli olmalı ve her durumda 7 günü geçmemelidir.
AFTAB ağız boşluğuna uygulanmalıdır ve bu nedenle iç kullanım için uygulanmamalıdır (yutulmamalıdır!). Ağız boşluğunun mukoza zarına uygulanması gereken topikal kullanım için yapışkan bir preparat olduğundan, preparat çiğnenmemelidir.
Hastalar uygulamaya geçmeden önce ellerini iyice yıkamalıdır.
Doğru şekilde uygulanmazsa, preparat yaralı yüzeye yeterince yapışmayabilir; bu nedenle uygulama için aşağıdaki talimatları izleyin.
Doğru uygulama:
1) Blisterden bir tablet alın ve turuncu tabaka yukarı bakacak şekilde bir kağıt havlu üzerine koyun.
2) Uygulamadan önce, tükürüğü kurutmak için mukozanın yaralı yüzeyini bir doku ile hafifçe silin.
3) İşaret parmağının ucunu tükürük ile hafifçe nemlendirin; tableti kaldırabilmek için nemlendirilmiş parmağın ucunu tabletin turuncu tabakasına hafifçe bastırın.
4) Tabletin beyaz yapışkan tabakasını mümkün olduğunca yaralı yüzeyi kapatacak şekilde mukozaya uygulayın.
5) Parmak ucunuzla 2-3 saniye hafifçe bastırın ve son olarak bırakın.
Tablet hareket edebileceği veya çıkabileceği için dilinizle birkaç dakika dokunmamaya dikkat edin.
6) Etkilenen kısım dil ise, tükürüğü iki veya üç kez silin, tableti uygulayın ve turuncu kısım jelatinimsi hale gelene kadar yaklaşık 2-3 dakika bekleyin.
Uyarılar:
Gerekirse, kompres uygulamak için bir cımbız kullanın.
Beyaz tabakayı uygulamadan önce nemlendirmemeye dikkat edin çünkü bu durumda mukozaya çok az yapışacaktır.Uygulamadan sonra tablet yerinden çıkarılmamalıdır.
Yaralı bölgenin mukoza zarı tükürük ile kuvvetli bir şekilde nemlendiğinde, tablet yüzeye yapışmayabilir.
Çocuklar:
Güvenlik ve/veya etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle Aftab'ın çocuklarda kullanılması önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamilelik ve emzirme.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aktif oral enfeksiyonu olan hastalar bu preparatla tedavi edilmemelidir. Kesinlikle gerekliyse, bu tür hastalar uygun bir antibakteriyel preparat veya mantar ilacı alındıktan sonra tedavi edilebilir.
Formülasyonda bulunan laktoz nedeniyle, galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu olan nadir kalıtsal formları olan kişiler bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinen bir etkileşim yok.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Preparatın hamilelik ve emzirme döneminde güvenliği sağlanmamıştır. Bu nedenle, preparasyon hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu konuda bilinen bir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kandidiyaz oluşabilir. Kandidiyaz ile ilişkili semptomlar ortaya çıkarsa, uygun bir mantar ilacı kullanılarak semptomlar ortadan kalkana kadar preparatın uygulanması durdurulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.
Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: lokal oral tedavi için kortikosteroidler
ATC: A01AC
Triamsinolon asetonid, bir triamsinolon türevidir ve anti-inflamatuar, anti-alerjik ve anti-kaşıntı aktiviteye sahiptir.
AFTAB'nin yapışkan tabakası, başlıca hidroksipropilselüloz ve bir karboksivinil polimeri olmak üzere bir dizi polimerden oluşur; tabaka, ağzın mukoza zarına güçlü bir şekilde yapışma ve tükürük ile temas ettiğinde, yaralı yüzeyi kaplayan ve koruyan ince bir elastik film oluşturmak üzere şişme özelliğine sahiptir. Yapışkan tabaka ovuşturarak dahi ayrılmamakta ve tabletin lezyona uzun süre yapışması ve kalıcılığı ile belirlenen yavaş çözünme ile aktif madde yavaş yavaş serbest kalmaktadır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Çift kör olanlar da dahil olmak üzere klinik öncesi ve klinik çalışmalar, uygulama bölgesinde kalan, yavaş yavaş yara dokularına nüfuz eden ve orada uzun bir süre yüksek konsantrasyonda bulunan triamsinolon asetonidin etkinliğini doğrulamaktadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kısa Ürün Bilgisi'nin diğer bölümlerinde henüz rapor edilmemiş, klinik öncesi verilerden elde edilen, hekim için önemli olan hiçbir bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
BEYAZ YAPIŞTIRICI KATMAN: hidroksipropilselüloz, karboksivinil polimer, magnezyum stearat, talk, alüminyum magnezyum metasilikat.
RENKLİ ARKA KATMAN: laktoz, hidroksipropilselüloz, kalsiyum, karboksimetilselüloz, magnezyum stearat, renk E110 (gün batımı sarısı).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Isı kaynaklarından uzakta kuru bir yerde saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10 tablet içeren kutu
6 tablet içeren kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 tablet: kod A.I.C. 028478016
6 tablet: kod A.I.C. 028478030
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
28 Ekim 1994
