Aktif maddeler: Aseklofenak
GLADIO 100 mg kaplı tabletler
GLADIO 100 mg oral süspansiyon için toz
Paketler için Gladio paket ekleri mevcuttur: - GLADIO 100 mg kaplı tabletler, oral süspansiyon için GLADIO 100 mg toz
- GLADIO 1,5 gr / 100 gr krema
Gladyo neden kullanılır? Bu ne için?
GLADIO, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve antiromatizmal ilaçlar (kemik, kıkırdak ve kas hastalıkları için kullanılan ilaçlar) kategorisine ait olan aseklofenak etken maddesini içerir.
Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:
- Osteoartrit (eklemleri etkileyen bir hastalık), romatoid artrit (eklemleri etkileyen ilerleyici ve kronik otoimmün kökenli bir hastalık), ankilozan spondilit (eklemlerin kaynaşmasına neden olabilen şiddetli sakatlayıcı romatizmal hastalık) gibi inflamatuar romatizmal hastalıklar.
- Periartrit (bir eklemi çevreleyen fibröz dokuları tutan iltihabi hastalık), bursit (kemikler ve tendonlar ve/veya bir "eklemi çevreleyen kaslar arasında bir tampon oluşturan sıvı dolu torbaların iltihabı" gibi eklem dışı romatizma), tendinit (eklem iltihabı) tendonlar), entezit (bir kasın kemiğe yapışmasının iltihabı).
- Siyatik (bacakta "siyatik sinirin tahrişinden kaynaklanan yoğun ağrı hissi), bel ağrısı (sırt ağrısı), miyalji (kaslarda ağrı), primer dismenore (ağrılı adet döngüsü) gibi farklı nedenlerle oluşan akut ağrılı durumlar , çeşitli travmalardan kaynaklanan ağrı, odontalji (dişlerde ağrı).
Kontrendikasyonlar Gladio ne zaman kullanılmamalıdır
GLADIO'yu kullanmayınız.
- Aseklofenak, diğer NSAID'lere (asetilsalisilik asit dahil) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa.
- Geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'leri aldıktan sonra astım atakları veya kurdeşen (cilt reaksiyonu), rinit (burun mukozasında iltihaplanma), ödem (sıvı birikmesi), döküntü (ani ciltte kızarıklık) veya bronkospazm (bronş çapının daralması). Bu, tüm steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar için geçerlidir.
- Kalp ve/veya serebrovasküler hastalığınız varsa (beynin damarlarında), örneğin kalp krizi geçirdiyseniz, inme (beyne giden kan akışı aniden durduğunda meydana gelen beyin hasarı), geçici inme (TIA), kalbin veya beynin kan damarlarındaki tıkanıklıklar veya bu tıkanıklıkları gidermek için ameliyat olduysanız veya koroner arter baypas grefti (kan dolaşımına engel olan bir engeli atlamanıza izin veren yapay bir köprü oluşturan ameliyat) .
- Kan dolaşımı sorunlarınız (periferik arter hastalığı) varsa veya olduysa.
- Mide veya bağırsak astarında aktif erozyon (gastroduodenal ülser) veya gastrointestinal sistemde kanama (hemoraji) varsa.
- Aktif kanamanız ve kan kaybınız (kanama bozuklukları) varsa.
- Daha önce nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla tedaviden kaynaklanan gastrointestinal kanama veya perforasyon geçirdiyseniz veya geçmişte "tekrarlayan peptik kanama / ülser (mide veya duodenumda iki veya daha fazla kanıtlanmış ülser veya kanama epizodu) geçirdiyseniz. , bağırsak yolu).
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğer fonksiyonunda azalma).
- Böbrek yetmezliğiniz (böbrek fonksiyonlarınızda azalma) varsa.
- Hamileyseniz, özellikle üçüncü trimesterde ve emzirme döneminde, doktorunuzun kullanmak için geçerli nedenleri yoksa, bu durumda doktorunuz etkili olan en düşük dozu reçete edecektir ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız).
GLADIO çocuklara verilmemelidir ("Çocuklar ve ergenler" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Gladio kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GLADIO'yu almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
GLADIO'yu seçici COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'ler ile birlikte almayınız.
GLADIO'yu dikkatli alınız ve doktorunuza söyleyiniz:
- Sigara içiyorsanız.
- Şeker hastalığınız varsa (yüksek kan şekeri seviyeleri).
- Anjina rahatsızlığınız varsa (kalbe yetersiz oksijen verilmesinden kaynaklanan göğüs ağrısı).
- Kan pıhtılarınız varsa.
- Hipertansiyonunuz varsa (yüksek tansiyon).
- Kanınızda yüksek düzeyde kolesterol veya trigliserit (yağ) varsa.
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu (karaciğer fonksiyon bozukluğu) durumunda.
- Kalp veya böbrek yetmezliği durumunda.
- "Büyük bir ameliyat" geçirdiyseniz.
- Eğer yaşlıysanız.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 3 "GLADIO nasıl alınır").
Yaşlıysanız, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere yan etkilerin sıklığının daha yüksek olduğunu lütfen unutmayın (bkz. Bölüm 3 "GLADIO nasıl kullanılır").
Gastrointestinal sistem (mide ve bağırsaklar)
Tüm NSAID'lerle tedavi sırasında, herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar veya ciddi gastrointestinal olay öyküsü (mide veya bağırsak bozuklukları), mide ve bağırsaklarda kanama, ölümcül olabilen ülserasyon veya perforasyon olsun veya olmasın.
İlacı alırken mide veya bağırsaklarda kanama veya yaralanma (gastrointestinal ülserasyon) yaşarsanız, GLADIO'yu kullanmayı derhal bırakın ve doktorunuza danışın.
Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, üst veya alt gastrointestinal rahatsızlıkları düşündüren semptomlarınız varsa, geçmişte mide veya bağırsak ülserasyonu, kanama, perforasyon, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı (inflamatuar bağırsak hastalığı), hematolojik değişiklikler (kanda), çünkü bu koşullar daha da kötüleşebilir (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Yaşlıysanız veya geçmişte ülseriniz varsa, özellikle kanama veya perforasyon ile komplikeyse, özellikle artan NSAID dozlarında gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. sizin için ilaç. gastrointestinal toksisite riskini azaltmak için en düşük etkili dozla ilk tedavi.
Düşük dozlarda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçlar (diğer NSAID'ler veya kortikosteroidler gibi - "Diğer ilaçlar ve GLADIO" bölümüne bakınız) alıyorsanız, doktorunuz aynı zamanda mide koruyucu maddeler reçete etmeyi düşünebilir ( örneğin misoprostol veya proton pompası inhibitörleri).
Gastrointestinal toksisite (örn. mide ve bağırsak problemleri) yaşadıysanız, özellikle yaşlıysanız, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) doktorunuza bildirmelisiniz.
Sistemik kortikosteroidler (vücutta etkili olan anti-inflamatuar etkisi olan ilaçlar), antikoagülanlar (pıhtılaşmayı geciktiren ilaçlar), antiplatelet ajanlar (ilaçlar) gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Trombosit kümelenmesini önleyen ilaçlar) veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (depresyon ilaçları) (bkz. "Diğer ilaçlar ve GLADIO").
Kardiyovasküler (kalp damarları seviyesinde) ve serebrovasküler (beynin damarları seviyesinde) sistem
Doktorunuzun talebi üzerine, yeterli izlemeden geçirin ve GLADIO'yu dikkatli bir şekilde alın:
- Geçmişte hafif ila orta derecede hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda kan sağlayamaması) yaşadıysanız, çünkü NSAİİ'lerle tedaviyle ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirilmiştir.
- Konjestif kalp yetmezliğiniz varsa ve kardiyovasküler olaylar (yüksek tansiyon, yüksek kan yağı, diyabet) için önemli risk faktörlerine sahipseniz veya sigara içiyorsanız.
- Daha önce serebrovasküler kanamanız olduysa.
GLADIO kullanımı miyokard enfarktüsü (kalp krizi) riskinde artış ile ilişkilendirilebilir (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
GLADIO'nun kardiyovasküler riskleri, tedavi dozu ve süresi ile artabileceğinden, doktorunuz gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili günlük dozu reçete edecektir. Tedaviye yanıt ve semptom iyileştirme ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları ve kutanöz (cilt) reaksiyonları
Su çiçeği durumunda GLADIO kullanımından kaçının; bazı durumlarda suçiçeği cilt ve yumuşak dokularda ciddi enfeksiyöz komplikasyonlara neden olabilir ve NSAID'lerin bu enfeksiyonların alevlenmesindeki rolü göz ardı edilemez (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar (hızlı başlangıçlı alerjik reaksiyonlar) dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar da, daha önce aseklofenak maruziyeti olmasa bile, nadir durumlarda ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Eksfolyatif dermatit (soyulma ile cilt tahrişi), Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarlarını içeren akut alerji reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (veya "Lyell sendromu", şiddetli Belirli ilaçlara karşı alerjinin neden olduğu, cilt epitelinin ve mukoz membranların tahribatı ile karakterize edilen bir cilt hastalığı), NSAİİ kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Reaksiyonun başlangıcı olarak tedavinin erken evreleri çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir.Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık (alerji) belirtileri ilk ortaya çıktığında GLADIO kullanmayı bırakın.
Böbrek fonksiyonu
GLADIO'yu dikkatli alınız ve doktorunuza söyleyiniz:
- Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği durumunda, NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabileceğinden, bu durumlarda doktorunuz en düşük etkili dozu reçete edecek ve böbrek fonksiyonunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.
- Diüretiklerle (idrar üretimini artıran ilaçlar) eşzamanlı olarak tedavi ediliyorsanız.
- Kalp fonksiyonunuz bozulmuşsa.
- Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa.
- "Büyük bir ameliyat" geçirdiyseniz.
- Eğer yaşlıysanız.
Böbrek fonksiyonu üzerindeki etkiler, aseklofenak tedavisinin kesilmesiyle genellikle geri dönüşümlüdür.
Hepatik (karaciğer) fonksiyonu
Karaciğer fonksiyon parametreleriniz kalıcı olarak değişirse veya kötüleşirse, klinik belirtiler veya tutarlı karaciğer hastalığı semptomları (karaciğer hastalığı) geliştirirseniz veya eozinofili (yüksek sayıda tip) gibi başka belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuz GLADIO almayı bırakmanızı isteyecektir. beyaz kan hücreleri) veya döküntü (ciltte ani kızarıklık). GLADIO kullanımı ile hepatit (karaciğer iltihabı) herhangi bir umut verici semptom olmaksızın ortaya çıkabilir.
Karaciğer porfiri (karaciğer enzimlerinin eksik olduğu nadir bir hastalık) varsa, bir atağı tetikleyebileceğinden GLADIO'yu dikkatli kullanın.
Hafif ila orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olması durumunda doktorunuz sizden düzenli kontroller yapmanızı isteyecektir.
Hematolojik (kan) sorunlar
Aseklofenak trombosit agregasyonunu geçici olarak bloke edebilir ("Diğer ilaçlar ve GLADIO" bölümüne bakınız).
Solunum bozuklukları
NSAID'ler bronkospazmı (bronşların daralması) şiddetlendirebileceğinden, bronşiyal astımdan (bronşların tıkanmasının neden olduğu bir hastalık) muzdaripseniz veya geçmişte yaşadıysanız, GLADIO'yu kullanırken özel dikkat gösterin.
Uzun süreli tedaviler
Önleyici bir önlem olarak, NSAID'lerle uzun süreli tedavi görüyorsanız, doktorunuz kan hücresi sayınızı ve böbrek ve karaciğer fonksiyon parametrelerinizi değerlendirecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gladio'nun etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
GLADIO'yu aşağıdakilerle birlikte kullanırken dikkatli olun:
- Diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar); Aseklofenak, diğer NSAID'ler gibi, diüretiklerin aktivitesini inhibe edebilir Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte uygulanması durumunda, doktorunuz sizden kan potasyumunu izlemenizi isteyecektir.
- Antihipertansifler (kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar); NSAİİ'ler antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir.Böbrek fonksiyonunuz bozulursa (örneğin çok fazla sıvı kaybettiyseniz veya yaşlıysanız), ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ve NSAİİ'ler gibi antihipertansif ilaçların birlikte uygulanması artabilir. genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği riski. Bu durumlarda doktorunuz size yeterli miktarda sıvı almanızı söyleyecek ve eşzamanlı tedaviye başladıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunuzu izlemenin uygun olup olmadığını değerlendirecektir.
- Kortikosteroidler (anti-inflamatuar ilaçlar); gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskiniz artabilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın).
- Antikoagülanlar (pıhtılaşmayı geciktiren ilaçlar); Diğer NSAİİ'ler gibi, aseklofenak da varfarin (bkz. "Varfarin") gibi antikoagülan ilaçların etkinliğini artırabilir ve bu nedenle kombinasyon tedavisi durumunda doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
- Antiplatelet ajanlar (trombosit kümelenmesini önleyen ilaçlar) ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) (depresyon için kullanılan ilaçlar); NSAID'lerle birlikte kullanım gastrointestinal kanama riskini artırabilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
- Antidiyabetikler (diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar). Hipoglisemik (düşük kan şekeri seviyesi) ve hiperglisemik (artan kan şekeri seviyesi) etkilerine dair izole raporlar vardır; bu nedenle doktorunuz, aseklofenak ile birlikte hipoglisemiklerin (kan şekerini düşüren ilaçlar) dozunu ayarlama olasılığını değerlendirecektir.
- Metotreksat, lösemi (kan kanseri), lenfomalar (bağışıklık sistemi kanseri), romatoid artrit (romatizmal hastalık), lupus (bağışıklık sistemi hastalığı) ve sedef hastalığı gibi belirli hastalıkların tedavisinde kullanılan bir antineoplastik ve antiromatizmal ilaçtır. cilt hastalığı); Özellikle böbrek fonksiyonlarınızda azalma varsa, düşük doz metotreksat uygulandığında bile NSAID'ler ile metotreksat arasındaki olası etkileşim akılda tutulmalıdır. Kombinasyon tedavisi sırasında doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu izleyecektir. NSAID'lerin ve metotreksatın 24 saat içinde birlikte alınması durumunda, kandaki antikanser ajanın konsantrasyonlarında bir artışa ve bunun sonucunda ikincisinin toksisitesinde bir artışa neden olabileceğinden özellikle dikkatli olun.
- Lityum (depresyon ve bipolar bozukluğun tedavisinde kullanılan bir duygudurum düzenleyici ilaç) ve digoksin (kalp fonksiyonunu uyaran bir ilaç); birkaç NSAID, lityum ve digoksinin ortadan kaldırılmasını engelleyerek kandaki konsantrasyonlarında artışa neden olur. Bu nedenle, lityum ve digoksin düzeylerinin sık sık izlenmesi mümkün olmadıkça kombinasyondan kaçınılmalıdır.
- Diğer NSAID'ler; asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lerin birlikte kullanımı, istenmeyen etkilerin sıklığını artırabilir.
- Siklosporin ve takrolimus (immünosupresif ilaçlar); NSAID'lerin siklosporin veya takrolimus ile birlikte uygulanmasının nefrotoksisite (böbrek toksisitesi) riskini artırabileceğine inanılmaktadır. Bu nedenle kombinasyon tedavisi sırasında doktorunuzun böbrek fonksiyonunuzu yakından izlemesi önemlidir.
- Zidovudin (antiviral ilaç); NSAID'ler zidovudin ile birlikte verildiğinde, kan (kan) toksisitesi riski artar; zidovudin ve ibuprofen (NSAID kategorisine ait bir ilaç) ile eşzamanlı tedavi alan HIV pozitif hemofili hastalarında hemartroz (bir "eklemde kan dökülmesi) ve hematom riskinin arttığına dair belirtiler vardır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklar ve ergenler
İlacın çocuklarda kullanımına ilişkin klinik veriler şu anda mevcut değildir, bu nedenle uygulanması önerilmemektedir (bkz. "GLADIO'yu kullanmayınız").
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
GLADIO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Kesinlikle gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde. Bu durumlarda tedavi dozu ve süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
- Gebeliğin üçüncü trimesterinde ("GLADIO'yu kullanmayınız" bölümüne bakınız). Bu süre boyunca, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri (NSAID'ler), fetüsü kalp ve akciğer toksisitesine (arter kanalının erken kapanması ve akciğerlerde yüksek basınç ile) ve oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek yetmezliğine maruz bırakabilir. amniyotik sıvının azalması) anne ve yenidoğanı hamileliğin sonunda olası kanama süresinin uzamasına ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etkiye maruz bırakabilirken, rahim kasılmalarının inhibisyonu ile gecikme veya uzama ile sonuçlanabilir. emek.
NSAID'ler tarafından prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve / veya embriyo ve fetüsün gelişimini olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken evrelerde prostaglandin sentezi inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis (bağırsakların ve bazen diğer organların fetüsün karnının dışında geliştiği karın duvarındaki kusur) riskinde artış olduğunu göstermektedir. hamilelik. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi.
Besleme zamanı
Anneye sağlayacağı potansiyel yarar, fetusa yönelik olası riskten daha fazla olmadıkça, bebekte yan etkilerden kaçınmak için GLADIO'yu emziriyorsanız kullanmayınız (bkz. "GLADIO'yu KULLANMAYINIZ").
Doğurganlık
NSAİİ'ler doğurganlığı bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık çalışması yapılan kadınlarda aseklofenak kesilmelidir.Bu gibi durumlarda GLADIO kullanıyorsanız doz alınmalıdır.Düşük seviyede tutulmalıdır. mümkün olduğunca ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi ve özellikle yatkın hastalarda aseklofenak uygulaması baş dönmesi, vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozukluklarına yol açabilir. Dikkat bütünlüğü gerektiren bir aracı veya makineyi kullanmadan önce bu olası etkilerden haberdar olmalısınız.
GLADIO 100 mg oral süspansiyon tozu sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
GLADIO 100 mg oral süspansiyon tozu aspartam içerir. Poşetlerde fenilalanin kaynağı olan aspartam bulunur. Fenilketonüriniz (amino asit metabolizması hastalığı) varsa, size zararlı olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Gladio nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
GLADIO 100 mg kaplı tabletler
yetişkinler
Önerilen doz günde 2 tablet (günde 200 mg), 12 saatte bir 1 tablettir. Tabletleri yeterli miktarda su ile yutunuz.
Bu ilacı yemeklerle birlikte alınız.
GLADIO 100 mg oral süspansiyon için toz
Önerilen doz günde 2 poşet (günde 200 mg), 12 saatte bir 1 poşettir.
Bir poşetin içeriğini bir bardak suda (40-60 ml) çözün ve hemen yutun.
Bu ilacı yemeklerle birlikte alınız.
Yaşlılar
Pozolojinin değiştirilmesi gerekli görülmemektedir. Bununla birlikte, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, yaşlıysanız ve böbrek fonksiyon bozukluğunuz (böbrekler iyi çalışmıyorsa) veya karaciğeriniz (karaciğeriniz iyi çalışmıyorsa), kardiyovasküler fonksiyon bozukluğunuz (kalp çalışmıyorsa) GLADIO'yu dikkatli bir şekilde alınız. iyi) veya diğer farmakolojik tedavilerle aynı anda tedavi görüyorsanız.
Semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz uygulanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. "Uyarılar ve önlemler").
GLADIO'yu kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
GLADIO'yu kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Gladio aldıysanız ne yapmalısınız?
GLADIO'nun kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
GLADIO ile doz aşımından kaynaklanan klinik tablo hakkında şu anda yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Yan Etkiler Gladio'nun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse GLADIO'yu kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun:
- Gastrointestinal kanama veya mide veya bağırsaklarda yaralanma (ülserasyon).
- Karaciğer fonksiyonunu, karaciğer hastalığına özgü klinik belirtileri veya semptomları değerlendiren testlerde kötüleşme veya kalıcı anormallik.
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili).
- Deri döküntüsü (ciltte ani kızarıklık), mukozal lezyonlar veya diğer alerji belirtileri.
GLADIO'yu aldıktan sonra oluşabilecek olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Baş dönmesi (baş dönmesi).
- Bazı karaciğer enzimlerinde artış.
- Mide bulantısı, ishal, karın ağrısı, hazımsızlık (sindirim ağrısı).
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Gastrit (mide iltihabı), ağız ülseri (aftlar), gaz (bağırsakta gaz), kabızlık (kabızlık), kusma.
- Ürtiker (cilt bozukluğu), döküntü (ciltte ani kızarıklık), kaşıntı, dermatit (cilt iltihabı).
- Kanda artan üre ve kreatinin seviyeleri.
- Kabızlık (kabızlık).
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Anemi (kandaki hemoglobin konsantrasyonunda azalma).
- Anjiyoödem (cilt veya mukoza zarının ani şişmesi).
- Görme bozuklukları.
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon).
- Şok (dokulara kan akışının azalması), alerji dahil anafilaktik reaksiyon (hızlı başlangıçlı alerjik reaksiyon).
- Kalp yetmezliği (kalbin tüm vücudun ihtiyacına yetecek miktarda kan sağlayamaması).
- Dispne (nefes almada zorluk).
- Melena (dışkıda kanama), ülser (lezyon) ve gastrointestinal (mide ve bağırsak) kanaması (peptik (mide) ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama (kanama) meydana gelebilir, özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilir - bkz. "Uyarılar ve Önlemler") .
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Trombositopeni (kan trombositlerinin sayısında azalma), hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan kandaki hemoglobin konsantrasyonunda azalma), granülositopeni (kandaki granülosit sayısında ciddi azalma, bir tür beyaz kan hücresi), kemik iliği depresyonu (kan hücrelerini üreten kemik iliğinin işlevinde azalma).
- Depresyon, uykusuzluk, anormal rüyalar.
- Parestezi (değişmiş duyarlılık), tat alma bozukluğu (tat değişikliği), baş ağrısı, uyuşukluk.
- Tinnitus (kulaklarda çınlama), baş dönmesi.
- Çarpıntı (kalp atışı algısı).
- Kırmızılık.
- Vaskülit (kan damarlarının iltihabı), kızarma.
- Bronkospazm (bronşların kalibresinde azalma).
- Ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi (iltihaplı bağırsak hastalığı), stomatit (ağız zarı iltihabı), pankreatit (pankreas iltihabı), bağırsak perforasyonu, hematemez (kan kusması).
- Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarlarını içeren akut alerji reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (veya "Lyell sendromu", "cilt epitelinin tahrip olması ile karakterize edilen belirli ilaçlara karşı alerji" ve mukoza zarlarının neden olduğu ciddi cilt hastalığı ), purpura (cilt yüzeyinin altındaki kılcal damarların yırtılmasından kaynaklanan hematom benzeri lezyon), döküntü (döküntü).
- Böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (idrarda protein kaybıyla sonuçlanan böbrek değişikliğinin neden olduğu semptom ve klinik belirtilerin bir kombinasyonu).
- Hepatit (karaciğer iltihabı) dahil karaciğer (karaciğer) hasarı, kan alkalin fosfataz artışı.
- Ödem (sıvı birikimi), yorgunluk.
- Kilo almak.
Aseklofenak, trombotik olay riskinin arttığını (örneğin miyokard enfarktüsü veya felce neden olabilen kan damarlarında pıhtı oluşumu) gösteren çok sayıda çalışmanın mevcut olduğu diklofenak ile benzerdir.Çalışmalar ayrıca akut koroner sendrom (kalp hastalığı) riskinin arttığını göstermiştir. ) ve aseklofenak kullanımını takiben ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü (bkz. "Uyarılar ve Önlemler").
İstisnai olarak, su çiçeği sırasında NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak ciddi enfeksiyöz cilt ve yumuşak doku komplikasyonları bildirilmiştir. Bugüne kadar, NSAID'lerin "bu enfeksiyonların alevlenmesindeki rolünü dışlamak mümkün değildir (bkz. "Uyarılar ve önlemler").
Yukarıda açıklanan yan etkilerden biri veya birkaçı meydana gelirse, aseklofenak tedavisini durdurmanız ve doktorunuza başvurmanız önerilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe ve ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklandığına işaret eder.
GLADIO 100 mg kaplı tabletler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
GLADIO 100 mg oral süspansiyon için toz
Özel saklama önlemleri gerekli değildir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
GLADIO'nun içeriği
GLADIO 100 mg kaplı tabletler
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif bileşen aseklofenak 100 mg'dır.
Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, gliseril palmitostearat, povidon, hipromelloz, polioksietilen estearat, titanyum dioksit.
GLADIO 100 mg oral süspansiyon için toz
Bir poşet şunları içerir:
Aktif bileşen aseklofenak 100 mg'dır.
Diğer bileşenler şunlardır: sorbitol (E420), sodyum sakarin, karamel aroması, krema aroması, süt aroması, susuz kolloidal silika, aspartam (E951), hipromelloz, titanyum dioksit.
GLADIO görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
GLADIO 100 mg kaplı tabletler
- Karton kutuda 10 adet kaplı tablet içeren blister ambalaj.
- Bir karton kutuda 40 kaplı tablet içeren blister ambalajlarda.
GLADIO 100 mg oral süspansiyon için toz
30 poşetlik paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
GLADIO 100 MG KAPLI TABLETLER VE ORAL SÜSPANSİYON İÇİN TOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
GLADIO 100 mg kaplı tabletler
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
aseklofenak 100 mg.
GLADIO 100 mg oral süspansiyon için toz.
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip:
aseklofenak 100 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Sorbitol (E 420), aspartam (E 951).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
GLADIO, oral süspansiyon için kaplanmış tabletler ve toz olarak mevcuttur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Osteoartrit, romatoid artrit, ankilozan spondilit ve periartrit, tendinit, bursit, entezit gibi eklem dışı romatizma gibi kronik osteo-artiküler hastalıkların tedavisi.
Siyatik, bel ağrısı, miyalji, primer dismenore, çeşitli travma türlerinden kaynaklanan ağrı ve diş ağrısı gibi farklı etiyolojilerin akut ağrılı durumlarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
yetişkinler
Kaplamalı tabletler
Önerilen günlük doz 2 tablet (200 mg/gün), 12 saatte bir 1 tablettir.
Tabletler yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Oral süspansiyon için toz
Günlük doz günde 2 poşet (200 mg/gün), 12 saatte bir 1 poşettir. Toz 40-60 ml suda çözülmeli ve hemen yutulmalıdır.
Hem kaplanmış tabletler hem de oral süspansiyon tozu tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz uygulanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Çocuklar
Pediatride ilacın kullanımına ilişkin klinik veriler şu anda mevcut değildir, bu nedenle uygulanması önerilmez.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda aseklofenakın farmakokinetik profili değiştirilmemiştir, bu nedenle doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
Bununla birlikte, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan, kardiyovasküler fonksiyon bozukluğu olan veya diğer farmakolojik tedavilerle birlikte tedavi gören yaşlı hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, doz azaltılmasını indüklemek için hiçbir klinik kanıt ortaya çıkmamış olsa bile ilaç dikkatle uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun günde 100 mg'a düşürülmesi tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya asetilsalisilik asit dahil olmak üzere steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlara veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Diğer steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar gibi, aseklofenak da ortaya çıktığı hastalarda kontrendikedir. , asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'leri, astım ataklarını veya diğer alerjik reaksiyonları (ürtiker, akut rinit, ödem, döküntü, bronkospazm) aldıktan sonra.
Ürün, gastroduodenal ülser veya gastrointestinal kanalda kanama olması durumunda ve aktif kanama veya kanama bozukluğu olan kişilerde kullanılmamalıdır.
GLADIO, önceki NSAID tedavisine bağlı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan veya tekrarlayan peptik kanama / ülser öyküsü / aktif fazı (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu) olan hastalarda kontrendikedir.
Ayrıca, ilaç şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ve aşikar konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf II-IV), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebral damar hastalığı olan hastalarda kontrendikedir.
GLADIO ayrıca hamilelikte, özellikle son 3 ayda ve laktasyon döneminde, alınması için geçerli nedenler olmadıkça kontrendikedir.Bu durumda en düşük etkili doz kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Uyarılar:
Seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte GLADIO kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Mide bağırsak sistemi: Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve aynı zamanda düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçlara ihtiyaç duyan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
GLADIO alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
NSAID'ler, üst veya alt bağırsak gastrointestinal hastalığı, gastrointestinal ülser öyküsü, kanama veya perforasyon, ülseratif kolit, Crohn hastalığı ve hematolojik anormallikleri düşündüren semptomları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler sistemHafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf I) olan hastalar ve kardiyovasküler olaylar (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için önemli risk faktörleri olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra aseklofenak ile tedavi edilmelidir.
Aseklofenakın kardiyovasküler riskleri doz ve maruziyet süresi ile artabileceğinden, mümkün olan en kısa süre ve en düşük etkili günlük doz kullanılmalıdır.Hastanın tedaviye yanıtı ve semptomlarda düzelme ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Aseklofenak, serebrovasküler kanama öyküsü olan hastalarda dikkatle ve yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Karaciğer fonksiyonu: Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için yakın tıbbi gözetim gereklidir. Kalıcı anormallikler veya karaciğer fonksiyon testlerinde kötüleşme olması durumunda veya karaciğer hastalığının tipik belirti veya semptomlarının ortaya çıkması veya diğer belirtilerin (eozinofili, döküntü) varlığında aseklofenak kesilmelidir. Hepatit prodromal belirtiler olmadan ortaya çıkabilir.Aseklofenak'ın hepatik porfirili kişilerde kullanılması bir atağa neden olabilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve cilt reaksiyonları: Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ilaca önceden maruz kalmamış olsa bile anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar mümkündür.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altında olun: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. GLADIO, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
İstisnai olarak, su çiçeği ciddi bulaşıcı cilt ve yumuşak doku komplikasyonlarına neden olabilir. Bugüne kadar, bu enfeksiyonların alevlenmesinde NSAID'lerin rolünü dışlamak mümkün değildir, bu nedenle su çiçeği durumunda aseklofenak kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
Önlemler:
Böbrek fonksiyonu: Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar, NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına yol açabileceğinden izlenmelidir.Bu tür hastalarda en düşük etkili doz kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir.
Bir NSAID uygulaması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve böbrek yetmezliğini şiddetlendirebilir.
Prostaglandinlerin renal kan akışını düzenlemedeki önemi, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, diüretiklerle tedavi edilenlerde ve majör cerrahi geçirenlerde ve yaşlılarda her zaman göz önünde bulundurulmalıdır. Böbrek fonksiyonu üzerindeki etkiler, aseklofenak tedavisinin kesilmesiyle genellikle geri dönüşümlüdür.
Hematolojik: aseklofenak trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe edebilir (bkz. bölüm 4.5'teki antikoagülanlar).
Solunum bozuklukları: NSAID'ler bronkospazmı şiddetlendirebileceğinden, bronşiyal astımı olan veya astımı olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli tedaviler: Önleyici bir önlem olarak, NSAID'lerle uzun süreli tedavi gören kişiler, kan hücresi sayımları ve böbrek ve karaciğer fonksiyon parametreleri açısından izlenmelidir.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Poşetler sorbitol (E 420) içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Poşetler fenilalanin kaynağı olarak aspartam (E 951) içerir ve bu nedenle fenilketonürili hastalar için tehlikeli olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Diüretikler: Aseklofenak, diğer NSAID'ler gibi diüretiklerin aktivitesini inhibe edebilir.
Bendrofluazid ile birlikte uygulandığında kan basıncı kontrolü üzerinde herhangi bir etki gözlenmemesine rağmen, diğer diüretiklerle etkileşimler göz ardı edilemez. Potasyum tutucu diüretiklerle eşzamanlı uygulama durumunda, serum potasyumu izlenmelidir.
antihipertansifler
NSAİİ'ler antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile NSAİİ'lerin birlikte uygulanması, genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği riskini artırabilir. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte GLADIO alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
kortikosteroidler
Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar
Diğer NSAID'ler gibi, aseklofenak, varfarin gibi antikoagülan ilaçların aktivitesini artırabilir (bkz. bölüm 4.4) ve bu nedenle kombinasyon tedavisi gören hastalar yakından izlenmelidir.
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar)
NSAID'lerle eşzamanlı kullanım, gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
antidiyabetikler
Klinik çalışmalar, diklofenakın klinik etkilerini etkilemeden oral antidiyabetik ajanlarla birlikte uygulanabileceğini göstermektedir. İzole hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir: bu nedenle hipoglisemik ajanların aseklofenak ile birlikte doz ayarlaması olasılığının düşünülmesi önerilir.
metotreksat
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda düşük doz metotreksat uygulandığında NSAID'ler ile metotreksat arasındaki olası etkileşim de akılda tutulmalıdır. Kombinasyon tedavisi uygulanacağı zaman böbrek fonksiyonu izlenmelidir.Antitümör ajanın plazma konsantrasyonlarında bir artış, ikincisinin toksisitesinde bir artış ile belirlenebileceğinden, NSAID'leri ve metotreksatı 24 saatlik bir süre boyunca birlikte uygularken özel dikkat gösterilmelidir.
Lityum ve digoksin
Birkaç NSAID, lityum ve digoksinin renal klirensini inhibe ederek plazma konsantrasyonunda bir artışa neden olur. Bu nedenle, lityum ve digoksin düzeylerinin sık sık izlenmesi mümkün olmadıkça kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Diğer HAYRANLAR
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lerin birlikte kullanımı yan etkilerin sıklığını artırabilir.
Siklosporin, takrolimus
NSAID'lerin siklosporin veya takrolimus ile birlikte uygulanmasının, böbrekte azalmış prostasiklin sentezi nedeniyle nefrotoksisite riskini artırabileceğine inanılmaktadır. Bu nedenle kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önemlidir.
Zidovudin
NSAID'ler zidovudin ile birlikte verildiğinde kan toksisitesi riski artar; zidovudin ve ibuprofen ile eşzamanlı tedavi alan HIV (+) hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış olduğuna dair belirtiler vardır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik:
Aseklofenakın gebelikte kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir Kardiyovasküler malformasyonların mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1,5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal ölüm kayıplarının artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kesinlikle gerekli olmadıkça aseklofenak uygulanmamalıdır. Gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan kadınlara aseklofenak verilecekse, doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (uterusta arteriyel kanalın erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen olası kanama süresi ve antiplatelet etkinin uzaması;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, aseklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Besleme zamanı:
Aseklofenakın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve (14C) etiketli aseklofenakın emziren sıçanların sütüne geçişi tespit edilmemiştir. Bununla birlikte, anneye sağlayacağı potansiyel yarar, fetüse yönelik olası riskinden daha fazla olmadıkça, hamilelik ve emzirme döneminde aseklofenak kullanımından kaçınılmalıdır.
Doğurganlık":
NSAID'ler doğurganlığı bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda aseklofenak uygulamasının askıya alınması düşünülmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, GLADIO uygulaması özellikle yatkın hastalarda baş dönmesi, vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozukluklarına yol açabilir: araç veya makine kullananlar bu konuda bilgilendirilmelidir. ve uyanıklık.
04.8 İstenmeyen etkiler -
En sık bildirilen yan etkiler gastrointestinal rahatsızlıktır. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Aseklofenak uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Dermatolojik bozukluklar, Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) bildirilmiştir.
İstisnai olarak, su çiçeği sırasında NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak ciddi enfeksiyöz cilt ve yumuşak doku komplikasyonları bildirilmiştir. Bugüne kadar, bu enfeksiyonların alevlenmesinde NSAID'lerin rolünü dışlamak mümkün değildir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Aseklofenak yapısal olarak ilişkilidir ve diklofenak ile benzer bir metabolizmaya sahiptir ve genel arteriyel trombotik olaylar (örn. miyokard enfarktüsü veya inme, özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönemde tedavi altında) riskinin arttığını gösteren daha fazla klinik ve epidemiyolojik veri mevcuttur. Epidemiyolojik veriler ayrıca aseklofenak kullanımını takiben akut koroner sendrom ve miyokard enfarktüsü riskinde artış olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4 "Kontrendikasyonlar" ve "Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri").
Aşağıdaki tabloda, aseklofenak ile klinik çalışmalar sırasında ve kayıt sonrası deneyimlerde bildirilen advers reaksiyonlar sunulmuş ve sistemik ve organ sınıfına (SOC) ve sıklığa göre gruplandırılmıştır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. , web sitesi: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
GLADIO ile doz aşımından kaynaklanan klinik tablo hakkında şu anda yeterli bilgi bulunmamaktadır. Oral aseklofenak ile akut zehirlenme durumunda alınacak terapötik önlemler, akut NSAID zehirlenmesi durumunda yaygın olarak kullanılanlardır:
- gastrik lavaj ve aktif kömür ile tedavi ile absorpsiyon en kısa sürede önlenmelidir;
- Komplikasyonlar (hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal irritasyon ve solunum depresyonu) durumunda destekleyici ve semptomatik tedaviler uygulanmalıdır;
- Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, plazma proteinlerine bağlanma yüzdesinin yüksek olması ve bunların önemli metabolizmaları nedeniyle steroid olmayan antienflamatuar ilaçların ortadan kaldırılmasına izin vermez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ilaç. ATC kodu: M01AB16.
Aseklofenak, fenilasetik asit analog sınıfına ait, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.
Farklı hayvan türleri üzerinde yapılan çalışmalarda, aseklofenak, akut ve kronik enflamasyonun deneysel modellerinde, hem terapötik hem de profilaksi açısından indometasin ve diklofenakınkine benzer bir "analjezik ve anti-inflamatuar aktivite" göstermiştir.
Deneysel olarak farklı tipteki uyaranlarla indüklenen ağrılı durumlar üzerinde değerlendirilen analjezik gücün, indometasin ve diklofenak ile karşılaştırılabilir olduğu bulundu.
Aseklofenak, kullanılan deneysel modellerde de antipiretik aktiviteye sahipti.
Kardiyovasküler, solunum ve merkezi sinir sistemlerinde herhangi bir fonksiyonel değişiklik bulunmadı. Böbrek üzerindeki etkiler, diğer NSAID'lerin neden olduğu etkilerle karşılaştırılabilir.
Hareket mekanizması
Aseklofenakın, araşidonik asidin prostaglandinler ve tromboksanın öncülerine dönüşümünü katalize eden bir enzim olan siklooksijenazın güçlü bir inhibitörü olduğu bulunmuştur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Çeşitli hayvan türlerinde (sıçan, köpek ve maymun) yürütülen farmakokinetik çalışmalar, oral ve intramüsküler olarak uygulanan aseklofenak'ın değişmemiş ilaç şeklinde hızla emildiğini göstermektedir.
Dağıtım
Kullanılan uygulama yoluna göre ilacın alınmasından yaklaşık 1-3 saat sonra (tmax) plazma zirvesine (Cmax) ulaşılır.Plazma yarı ömrü, dikkate alınan hayvan türüne bağlı olarak ortalama 6-8 saate eşit olmuştur. İnsanlarda biyoyararlanımı %100'e yakındır.Plazma yarı ömrü 4 saattir. Tekrarlanan uygulamadan sonra plazma bölmesinde birikme gözlenmedi.
Aseklofenak, konsantrasyonların plazma seviyelerinin yaklaşık %57'sine ulaştığı sinovyal sıvıya nüfuz eder.
Metabolizma
Aseklofenak ve metabolitleri "plazma proteinleri için yüksek afiniteye (> %99) sahiptir.
Ürün esas olarak dolaşımda değişmemiş bir ilaç olarak bulunur.
Eliminasyon
Uygulanan dozun yaklaşık üçte ikisi, esas olarak hidroksimetabolitler şeklinde idrar yoluyla atılır.
Aseklofenakın farmakokinetik profili yetişkinlerde ve yaşlılarda karşılaştırılabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Aseklofenak ile yürütülen klinik öncesi çalışmaların sonuçları, NSAID'lerin sonuçlarıyla uyumludur. Birincil hedef organ gastrointestinal sistemdir.
Aseklofenakın toksisitesi, farklı uygulama yolları kullanılarak ve tek ve tekrarlanan tedavi rejimleri benimsenerek farklı hayvan türlerinde (fare, sıçan, maymun) değerlendirildi.
Akut toksisite (LD50): fare i.v. 149-169 mg/kg (erkek-dişi), p.o. 211 mg / kg; sıçan i.v. 94-137 mg/kg (erkek-dişi).
Tekrarlanan uygulamadan sonra toksisite (p.o.): sıçan 4 hafta: 3 mg / kg / güne kadar toksisite yok; sıçan 26 hafta: 1.5 mg/kg/gün'e kadar toksisite yok; maymun 13 hafta: 5 mg / kg / güne kadar toksisite yok; maymun 52 hafta: 3 mg / kg / güne kadar toksisite yok.
Tekrarlanan uygulamadan sonra toksisite (IM): maymun 4 hafta: 3 mg / kg / güne kadar toksisite yok.
Tekrarlanan tedaviden sonra, sadece en yüksek dozlarda gastrointestinal toksisite kanıtı bulundu, bu da sıçanlarda insanlarda terapötik dozun sırasıyla 3-6 katı ve maymunda 5-10 katı ile sonuçlandı.Bu toksik etkiler her iki türde de geri dönüşümlüydü. .
Aseklofenak mutajenik veya kanserojen aktivite göstermedi.
Hayvan çalışmaları, sistemik maruziyetin düşük olmasına rağmen sıçanlarda ve tavşanlarda; aseklofenak (10 mg/kg/gün) ile tedavi bazı fetüslerde bir takım morfolojik değişikliklere neden oldu.
Bu KÜB'de başka bir yerde halihazırda bildirilenler dışında prostaglandin sentezi inhibitörlerinin klinik öncesi verileri hakkında daha fazla bilgi yoktur (bkz. bölüm 4.6).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Gladio 100 mg kaplı tabletler:
Mikrokristal selüloz; kroskarmeloz sodyum; gliseril palmitostearat; povidon; hipromelloz; polioksietilen estearat; titanyum dioksit.
Gladio 100 mg oral süspansiyon için toz:
Sorbitol (E420); Sodyum sakarin; karamel aroması; krema aroması; süt aroması; susuz koloidal silika; aspartam (E951); hipromelloz; titanyum dioksit.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Kaplamalı tabletler: 3 yıl.
Oral süspansiyon için toz: 4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Gladio 100 mg kaplı tabletler:
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Gladio 100 mg oral süspansiyon için toz:
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Gladio 100 mg kaplı tabletler - 10 tablet:
Alüminyum / alüminyum kabarcıklar, ambalaj broşürü ile birlikte litografili bir karton kutu içinde tanıtıldı.
Gladio 100 mg kaplı tabletler - 40 tablet:
Alüminyum / alüminyum kabarcıklar, ambalaj broşürü ile birlikte litografili bir karton kutu içinde tanıtıldı.
Gladio 100 mg oral süspansiyon için toz - 30 poşet:
Kağıt / alüminyum / polietilen torbalar; poşetler, broşürle birlikte taş baskılı bir karton kutu içinde sunulur.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
GLADIO 100 mg kaplı tablet, 40 kaplı tablet - AIC: 031220015
GLADIO 100 mg kaplı tablet, 10 kaplı tablet - AIC: 031220066
GLADIO 100 mg oral süspansiyon için toz, 30 poşet - AIC: 031220027
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yenileme: Eylül 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ağustos 2014