Aktif maddeler: D asetilsalisilat, L-lisin
CARDYRENE 75 mg oral solüsyon için toz
CARDYRENE 100 mg oral solüsyon için toz
CARDYRENE 160 mg oral solüsyon için toz
CARDYRENE 300 mg oral solüsyon için toz
Kardiren neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Antitrombotikler, antiplatelet ajanlar.
Tedavi endikasyonları
TÜM DOZAJLAR İÇİN (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Büyük aterotrombotik olayların önlenmesi:
- Miyokard enfarktüsünden sonra
- İnme veya geçici iskemik ataktan (TIA) sonra
- Kararsız angina pektorisli hastalarda
- Kronik stabil angina pektorisli hastalarda
2. Aorto-koroner baypasların yeniden tıkanmasının önlenmesi ve perkütan transluminal koroner anjiyoplasti (PTCA)
Aşikar ateromatöz hastalığı olan hastalarda, Kawasaki sendromunda, hemodiyaliz hastalarında ve ekstrakorporeal dolaşım sırasında trombozun önlenmesinde kardiyovasküler olayların önlenmesinde
SADECE 100 mg DOZAJ İÇİN:
3. Yüksek riskli hastalarda kardiyovasküler olayların önlenmesi *
* İlk majör kardiyovasküler olay açısından yüksek risk altındaki deneklerde (Istituto Superiore di Sanità Kalp Projesi risk kartlarına göre 10 yıllık risk> %20)
Kontrendikasyonlar Cardirene ne zaman kullanılmamalıdır
- Asetilsalisilik asit veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) karşı aşırı duyarlılık (çapraz reaktivite)
- Asetilsalisilatların veya benzer aktiviteye sahip maddelerin, özellikle steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların uygulanmasının neden olduğu astım öyküsü, salisiliklere karşı aşırı duyarlılığın öncülleri (bronkospazm, anafilaktik reaksiyonlar)
- Gebeliğin üçüncü trimesteri (24 haftadan sonra) (bkz. Özel uyarılar - gebelik ve emzirme)
- Aktif peptik ülser, evrimde gastroduodenal ülser
- Herhangi bir anayasal veya edinilmiş hemorajik hastalık
- Kanama riski
- Şiddetli karaciğer yetmezliği
- Şiddetli böbrek yetmezliği (ClCr
- Şiddetli, kontrolsüz kalp yetmezliği
- Haftada > 15 mg dozlarda kullanılan metotreksatın asetilsalisilik asit ile antiinflamatuar dozlarda veya analjezik veya antipiretik dozlarda birlikte uygulanması (bkz. "Etkileşimler")
- Oral antikoagülanların antiinflamatuar dozlarda veya analjezik veya antipiretik dozlarda kullanılan asetilsalisilik asit ile birlikte uygulanması ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda (bkz. "Etkileşimler").
- Asetilsalisilik asit kullanımının şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabileceği önceden mastositozu olan hastalar (kızarma ile birlikte dolaşım şoku, hipotansiyon, taşikardi ve kusma dahil).
Bununla birlikte, bu ilacın kullanımı, on altı yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Cardirene'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Dikkatli kullanın: hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda; Rahim içi bir cihazın varlığında.
Antidiyabetikler, antasitler, diüretikler, glukokortikoidlerin birlikte kullanımı (bkz. "Etkileşimler").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cardirene'nin etkisini değiştirebilir?
Trombosit agregasyonunu inhibe etme özellikleri nedeniyle etkileşimlerde çeşitli maddeler yer alır:
Absiksimab, asetilsalisilik asit, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost ve iloprost trometamol, tiklopidin ve tirofiban.
Farklı trombosit agregasyonu inhibitörlerinin kullanımı, bunların heparin veya ilgili moleküller, oral antikoagülanlar veya diğer trombolitiklerle kombinasyonlarında olduğu gibi kanama riskini artırır ve düzenli klinik izleme sürdürülerek bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır.
Kontrendike dernekler (bkz. "Kontrendikasyonlar"):
- Asetilsalisilik asidin anti-inflamatuar dozlarında veya analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozlarında > 15 mg/hafta dozlarında metotreksat: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asit asetilsalisilik asit tarafından metotreksatın renal klirensinin azalması nedeniyle) ).
- Antiinflamatuar asetilsalisilik asit dozlarında veya analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda oral antikoagülanlar: kanama riskinde artış.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
- analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olmayan hastalarda oral antikoagülanlar: kanama riskinde artış.
- Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında oral antikoagülanlar ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda: kanama riskinde artış. Asetilsalisilik asidin antienflamatuar veya analjezik veya antipiretik dozlarında diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
- Düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler, yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) terapötik dozlarda, heparin dozundan bağımsız olarak ve anti-inflamatuar dozlar veya analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozları için: kanama riskini artırır ( asetilsalisilik asit ile trombosit agregasyonunun ve gastroduodenal mukozanın lezyonunun inhibisyonu). Başka bir anti-inflamatuar ilaç veya başka bir analjezik veya ateş düşürücü verilmelidir.
- Klopidogrel (akut koroner sendromlu hastalarda bu kombinasyon için onaylanmış endikasyonlara ek olarak): kanama riskinde artış. Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, klinik izleme önerilir.
- Ürikosurikler (benzbromaron, probenesid): Renal tübüllerde ürik asidin eliminasyonu için rekabet nedeniyle ürikosürik etkinin azalması.
- Tiklopidin: artan kanama riski. Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, klinik izleme önerilir.
- Asetilsalisilik asidin antienflamatuar dozları için glukokortikoidler (hidrokortizon replasman tedavisi hariç): kanama riskinde artış.
- Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda pemetrekset (kreatinin klerensi 45 ml/dak ile 80 ml/dak arasında): Asetilsalisilik asidin antienflamatuar ilaçları dozlarında pemetrekset toksisitesinde artış (pemetrekset'in asetilsalisilik asit ile renal klerensinin azalması nedeniyle) .
- Pentoksifilin: artan kanama riski
Kullanım önlemi gerektiren dernekler:
- Diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri) ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, anti-inflamatuar asetilsalisilik asit dozlarında veya analjezik ve antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit: dehidrate hastalarda, düşük glomerüler filtrasyon hızı nedeniyle akut böbrek yetmezliği oluşabilir. renal prostaglandinlerin sentezinde azalma Ayrıca, antihipertansif etkide azalma meydana gelebilir. Hastanın hidratlı olduğundan ve tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun kontrol edildiğinden emin olun.
- Metotreksat ≤ 15 mg/hafta dozlarında antiinflamatuar dozlarda veya analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozlarında: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit tarafından metotreksatın renal klirensinin azalması nedeniyle) Kan hücresi sayımı eşzamanlı uygulamanın ilk birkaç haftasında haftalık olarak kontrol edilmelidir. Yaşlı hastalarda olduğu kadar (hafif) böbrek yetmezliği olan hastalarda da dikkatli izleme gereklidir.
- Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında > 15 mg dozlarda metotreksat: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit tarafından metotreksatın renal klerensinin azalması nedeniyle) Kan hücresi sayıları haftalık olarak kontrol edilmelidir. birlikte uygulamanın ilk birkaç haftası. Yaşlı hastaların yanı sıra (hafif) böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli izleme gereklidir.
- Klopidogrel (akut koroner sendromlu hastalarda bu kombinasyonun onaylanmış endikasyonlarında): kanama riskinde artış. Klinik izleme önerilir.
- Topikal gastrointestinal, antasitler ve odun kömürü: idrarın alkalileşmesine bağlı olarak artan asetilsalisilik asit atılımı. Gastrointestinal topikallerin ve antasitlerin asetilsalisilik asitten en az 2 saat uzakta uygulanması önerilir.
- Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda pemetrekset: asetilsalisilik asidin antienflamatuar dozlarında artan pemetrekset toksisitesi (asetilsalisilik asit ile pemetrekset'in renal klerensinin azalması nedeniyle) Böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
- 65 yaşın altındaki hastalarda koruyucu dozlarda düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler: farklı hemostaz seviyelerinde etki gösteren ilaçların birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Bu nedenle, 65 yaşın altındaki hastalarda, koruyucu doz heparinlerin (veya ilgili moleküllerin) ve doza bakılmaksızın asetilsalisilik asidin birlikte uygulanması, gerektiğinde klinik ve laboratuvar izleme sürdürülerek değerlendirilmelidir.
- Düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler, terapötik dozlarda veya yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş), heparinin dozundan bağımsız olarak ve trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozları için: kanama (trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve asetilsalisilik asit ile gastroduodenal mukoza lezyonu).
- Trombolitikler: artan kanama riski
- Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında oral antikoagülanlar: artan kanama riski.
- Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozları ile diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
- Asetilsalisilik asidin analjezik ve antipiretik dozları için glukokortikoidler (replasman tedavisi için hidrokortizon hariç): artan kanama riski; kortikoid tedavileri sırasında azalan salisilemi ve tedavinin kesilmesinden sonra salisilik doz aşımı riski.
- Asetazolamid: Artan metabolik asidoz riski olduğundan salisilatlar ve asetazolamidin birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunması önerilir.
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (sitalopram, esitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): artan kanama riski.
- Antidiyabetikler (özellikle sülfonilüreler) ve insülin: hipoglisemik etkinin güçlendirilmesi.
- Metamizol: asetilsalisilik asit ile birlikte alındığında metamizol trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle, kardiyoproteksiyon için düşük dozlarda asetilsalisilik asit alan hastalarda bu kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır.
Asetilsalisilik asit, aşağıdakiler gibi diğer ilaçlarla birlikte alınırsa, tedavi etkisi değişebilir: anti-rejeksiyon ilaçları (örn. siklosporin, takrolimus).
Asetilsalisilik asit kullanmadan önce, başka ilaçlar (kendi kendine ilaç tedavisi dahil) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
- Diğer ilaçlarla birlikte uygulama durumunda, herhangi bir aşırı doz riskinden kaçınmak için, diğer ilaçların bileşiminde asetilsalisilik asit bulunmadığından emin olun.
- Reye sendromu çok nadir görülen ve yaşamı tehdit eden bir hastalıktır ve asetilsalisilik asit almış viral enfeksiyon belirtileri olan (özellikle suçiçeği ve grip benzeri ataklar) çocuk ve ergenlerde gözlenmiştir. Sonuç olarak, bu durumdaki çocuklara ve ergenlere, ancak diğer müdahaleler başarısız olduğunda, doktor tavsiyesi alınarak asetilsalisilik asit uygulanmalıdır.Sürekli kusma, bilinç bozukluğu ve anormal davranış durumunda, asetilsalisilik asit tedavisi kesilmelidir.
- 1 aylıktan küçük çocuklarda asetilsalisilik asit uygulaması sadece belirli durumlarda ve tıbbi reçete ile gerekçelendirilir.
- Analjeziklerin yüksek dozlarda uzun süreli uygulanması durumunda, baş ağrısının başlangıcı daha yüksek dozlarla tedavi edilmemelidir.
- Analjeziklerin, özellikle de analjeziklerin kombinasyonunun düzenli kullanımı, böbrek yetmezliği riski ile birlikte kalıcı böbrek hasarına yol açabilir.
- G6PD eksikliği olan hastalarda hemoliz riski nedeniyle asetilsalisilik asit yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. "İstenmeyen etkiler").
Aşağıdaki durumlarda tedavi takibi güçlendirilmelidir:
- mide veya duodenum ülseri veya gastrointestinal kanama veya gastrit öyküsü olan hastalarda
- böbrek yetmezliği olan hastalarda
- karaciğer yetmezliği olan hastalarda
- astımlı hastalarda: bazı hastalarda astım krizinin ortaya çıkması, steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlara veya asetilsalisilik aside karşı bir alerji ile bağlantılı olabilir; bu durumda bu ilaç kontrendikedir (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız)
- Metroraji veya menorajisi olan hastalarda (adet dönemlerinin hacmini ve süresini artırma riski)
- Gastrointestinal kanama veya ülserler / perforasyonlar, hastada yakın tarihli belirtiler veya bir öykü bulunması gerekmeksizin, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda, düşük vücut ağırlığına sahip kişilerde ve antikoagülanlar veya trombosit agregasyon inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda rölatif risk artar ("Etkileşimler" bölümüne bakınız) Gastrointestinal kanama durumunda tedavi derhal durdurulmalıdır.
- Asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki, çok düşük dozlarda bile meydana gelen ve birkaç gün devam eden inhibitör etkisi göz önüne alındığında, hasta, küçük bir yapıda dahi olsa (örn. diş çekimi).
- Analjezik veya antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit, ürik asit atılımını inhibe eder; romatolojide kullanılan dozlarda (anti-inflamatuar dozlar), asetilsalisilik asit ürikozürik etkiye sahiptir.
- Romatolojide kullanılan yüksek dozlarda (antiinflamatuar dozlarda), hastalar olası aşırı doz semptomları açısından izlenmelidir. Kulak çınlaması, işitme güçlüğü veya baş dönmesi durumunda tedavi modaliteleri yeniden değerlendirilmelidir. Çocuklarda özellikle tedavinin başlangıcında salisilimin izlenmesi önerilir.
- Bu ilacın emzirme döneminde kullanılması önerilmez ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Tavsiye edilmez: gutta.
Bu ilaç, 16 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanılmamalıdır ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
70 yaşından büyük kişiler, özellikle eşzamanlı tedavilerin varlığında bu ilacı ancak bir doktora danıştıktan sonra kullanmalıdır.
Asetilsalisilik asit ≥ 500 mg / gün dozları için:
İlacın siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ederek yumurtlamayı etkileyerek kadın doğurganlığında azalmaya neden olabileceğine dair kanıtlar vardır, bu etki ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Kadın denekler bu konuda ve özellikle doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları geçiren kadınlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Hamilelik ve emzirme:
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
- Hayvanda: teratojenik bir etki gözlendi.
- Erkeklerde: Çoklu epidemiyolojik çalışmalara (özellikle çok sayıda kadında yapılan ileriye dönük bir çalışma) dayanarak, hamileliğin ilk üç ayında ara sıra uygulamayı takiben ASA'nın teratojenik etkisi gözlenmemiştir. Kronik tedaviler için veriler daha az sayıdadır.
Asetilsalisilik asit fetüste ve annede hemorajik olaylara, doğumun gecikmesine ve doğmamış çocukta erken kapanmaya neden olabileceğinden, hamilelikte uzun süreli kullanım ve hamileliğin son üç ayında uygulama sadece tıbbi reçete ile yapılmalıdır. Botallo kanalı. Son üç ayda ve özellikle hamileliğin son haftalarında asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
100 mg/gün'ün altındaki düşük dozlar
Klinik çalışmalar, 100 mg/gün'ün altındaki dozlarda asetilsalisilik asidin yalnızca uzman izlemesi gerektiren sınırlı obstetrik vakalarda güvenli göründüğünü göstermektedir.
100-500 mg/gün arası dozlar
100 mg/gün ile 500 mg/gün arasındaki dozlarda asetilsalisilik asit kullanımına ilişkin yeterli klinik veri bulunmamaktadır.Bu nedenle, 500 mg/gün ve üzeri dozlar için aşağıdaki tavsiyeler bu dozaj aralığı için de geçerlidir (bkz. aşağıda).
500 mg/gün ve üzeri dozlar
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artar.
Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin ilk 24 haftasında kesinlikle gerekli olmadıkça asetilsalisilik asit uygulanmamalıdır.
Asetilsalisilik asit, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin ilk 24 haftasında kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
24 haftalık hamileliğin ötesinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- Oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu.
Hamileliğin sonunda, anne ve yenidoğan şunları gösterebilir:
- Çok düşük dozlarda asetilsalisilik asit uygulamasından sonra bile oluşabilen trombosit agregasyonunun inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzaması
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, asetilsalisilik asit gebeliğin üçüncü trimesterinde (24. gebelik haftasından sonra) kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Besleme zamanı
Asetilsalisilik asit anne sütüne geçer: Bebekte olası asidoz ve hemorajik sendrom riski nedeniyle emzirme döneminde ASA alımı önerilmez.
Oral solüsyon için Cardirene tozunun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Kardiren laktoz içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Cardirene'nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Cardirene nasıl kullanılır: Dozaj
YETİŞKİN
Günde 1 poşet bir bardak suda çözülür.Tedavi reçeteye göre Cardirene 160 mg veya Cardirene 300 mg ile ilk semptomlar ortaya çıktıktan hemen sonra başlamalı ve en az 5 hafta devam etmelidir.
Tedaviye 75 mg Cardirene veya 100 mg Cardirene ile devam etmek mümkündür.
Miyokard enfarktüsü sonrası ve stabil olmayan anginada hem ilk atakta hem de relaps durumunda en kısa sürede tedaviye başlanacaktır.
"Yüksek riskli hastalarda kardiyovasküler olayların önlenmesi*" 100 mg doz ile yapılmalıdır.
* İlk majör kardiyovasküler olay açısından yüksek risk altındaki deneklerde (Istituto Superiore di Sanità Kalp Projesi risk kartlarına göre 10 yıllık risk> %20).
Sadece doktor reçetesi ile kullanılmalıdır.
Aşırı dozda Cardirene aldıysanız ne yapmalısınız?
Kardiren'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Asetilsalisilik asit için toksik dozlar oral olarak 200 mg/kg ile 300 mg/kg arasındadır.
Doz aşımı riski yaşlılarda ve özellikle küçük çocuklarda önemlidir (terapötik doz aşımı veya daha sık olarak kaza sonucu zehirlenme). Özellikle küçük çocuklarda salisilatlarla aşırı doz, şiddetli hipoglisemiye ve potansiyel olarak ölümcül zehirlenmelere yol açabilir.
Çocuklarda, tek bir alımda 100 mg/kg'lık bir doz aşımı bile ölümcül olabilir.
Akut ve kronik aşırı dozda asetilsalisilik asit ile hayatı tehdit eden kardiyojenik olmayan pulmoner ödem oluşabilir.
Önerilen pozoloji dikkate alındığında, doz aşımı olası değildir.
Belirtiler
- Orta derecede zehirlenme: kulak çınlaması, işitme keskinliğinde azalma hissi, baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, aşırı doz belirtileridir ve doz azaltılarak kontrol edilebilir.
- Şiddetli zehirlenme: ateş, hiperventilasyon, solunumsal alkaloz, ketoz, metabolik asidoz, koma, kardiyovasküler kollaps, solunum yetmezliği, şiddetli hipoglisemi.
Acil durum yönetimi
Acil tedavi için, özel bir hastane ortamına derhal transfer gereklidir, yutulan ürünün gastrik lavaj ile hızlı tahliyesi ve aktif kömür uygulaması, asit-baz dengesinin kontrolü; idrar pH'ının izlenmesi ile idrarın alkalinizasyonu, şiddetli zehirlenme durumunda hemodiyaliz; semptomatik tedavi.
Cardirene'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Cardirene yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Cardirene herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Frekanslar, mevcut verilerden güvenilir bir şekilde tahmin edilemez.
Bu nedenle frekanslar "bilinmiyor" olarak listelenmiştir.
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Kanama süresinin uzaması ile hemorajik sendromlar (burun kanaması, diş eti kanaması, purpura vb.). Asetilsalisilik asit kesildikten sonra 4-8 gün kanama riski devam edebilir.Ameliyat durumunda kanama riskinde artışa neden olabilir.Kafa içi ve mide-bağırsak kanaması da görülebilir.Kafa içi kanama, özellikle ilaç kullanıldığında ölümcül olabilir. yaşlılara verilir.
Trombositopeni.
Glikoz 6 fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi
Pansitopeni, bilinear sitopeni, aplastik anemi, kemik iliği yetmezliği, agranülositoz, nötropeni, lökopeni.
- Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, astım, anjiyoödem
- Sinir sistemi bozuklukları
Genellikle aşırı dozun göstergesi olan baş ağrısı, baş dönmesi, işitme kaybı hissi, kulak çınlaması.
kafa içi kanama
- Gastrointestinal bozukluklar
Demir eksikliği anemisine neden olan karın ağrısı, gizli veya açık gastrointestinal kanama (hematemez, melaena, vb.). Kanama riski doza bağlıdır. Mide ülserleri ve perforasyonları
- Üst gastrointestinal bozukluklar:
özofajit, aşındırıcı duodenit, aşındırıcı gastrit, özofagus ülserleri, delikler.
- Alt gastrointestinal bozukluklar:
küçük (jejunum ve ileus) ve kalın bağırsak (kolon ve rektum) ülserleri, kolit ve bağırsak perforasyonları.
Bu reaksiyonlar kanama ile ilişkili olabilir veya olmayabilir ve herhangi bir asetilsalisilik asit dozu ile ve öngörücü semptomları olan veya olmayan hastalarda ve ciddi gastrointestinal olay öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir.
Asetilsalisilik aside aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında akut pankreatit.
- Hepatobiliyer bozukluklar
Artan karaciğer enzimleri, karaciğer hasarı, özellikle hepatoselüler, kronik hepatit.
- Deri ve deri altı doku bozuklukları
Kurdeşen, cilt reaksiyonları, sabit döküntüler.
- Böbrek ve idrar hastalıkları Böbrek yetmezliği.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Reye sendromu (uyarılara bakınız) Duyarlılık epizodları (ödem, ürtiker, astım, anafilaktik kriz).
- Hamilelik, lohusalık ve perinatal durumlar
ASA, emeği uzatabilir ve teslimatı geciktirebilir.
- Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Kronik kullanım, asetilsalisilik aside karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında da ortaya çıkabilen kardiyojenik olmayan pulmoner ödem ile sonuçlanabilir.
- Vasküler bozukluklar:
Bilinmiyor: Schönlein-Henoch purpurası dahil vaskülit.
- Kardiyak bozukluklar:
Bilinmiyor: Asetilsalisilik aside karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında Kounis sendromu.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İstenmeyen etkiler doğrudan “www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma ve saklama
- Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
- depolamak
25 °C'nin altında orijinal ambalajında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon
Her poşet şunları içerir:
Kardiren 75 mg
Aktif madde: D asetilsalisilat, L-lisin 135.00 mg (75 mg asetilsalisilik aside karşılık gelir)
Kardiren 100 mg
Aktif madde: D asetilsalisilat, L-lisin 180.00 mg (100 mg asetilsalisilik aside karşılık gelir)
Kardiren 160 mg
Aktif madde: D asetilsalisilat, L-lisin 288 mg (160 mg asetilsalisilik aside karşılık gelir)
Kardiren 300 mg
Aktif madde: D asetilsalisilat, 540 mg L-lisin (300 mg asetilsalisilik aside karşılık gelir)
Yardımcı maddeler: glisin, mandalina aroması (mandarin esansiyel yağı, narenciye suyu ve laktoz), glisirize amonyum.
Farmasötik form ve içerik
Oral çözelti için toz. 30 poşetlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KARDİREN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her poşet şunları içerir:
KARDİREN 75 mg
Aktif prensip : D asetilsalisilat, 135 mg L-lisin (75 mg asetilsalisilik aside karşılık gelir).
KARDİREN 100 mg
Aktif prensip : D asetilsalisilat, L-lisin 180 mg (100 mg asetilsalisilik aside karşılık gelir).
KARDİREN 160 mg
Aktif prensip : D asetilsalisilat, L-lisin 288 mg (160 mg asetilsalisilik aside karşılık gelir).
KARDİREN 300 mg
Aktif prensip : D asetilsalisilat, 540 mg L-lisin (300 mg asetilsalisilik aside karşılık gelir).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tüm dozlar için (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Büyük aterotrombotik olayların önlenmesi:
- Miyokard enfarktüsü sonrası
- İnme veya geçici iskemik ataklardan (TIA) sonra
- Kararsız angina pektorisli hastalarda
- Kronik stabil angina pektorisli hastalarda
- Aorto-koroner baypasların yeniden tıkanmasının önlenmesi ve perkütan transluminal koroner anjiyoplasti (PTCA)
Aşikar ateromatöz hastalığı olan hastalarda, Kawasaki sendromunda, hemodiyaliz hastalarında ve ekstrakorporeal dolaşım sırasında trombozun önlenmesinde kardiyovasküler olayların önlenmesinde
Sadece 100 mg doz için :
- Yüksek riskli hastalarda kardiyovasküler olayların önlenmesi *
* İlk majör kardiyovasküler olay açısından yüksek risk altındaki deneklerde (Istituto Superiore di Sanità Kalp Projesi risk kartlarına göre 10 yıllık risk> %20).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkin
Günde 1 poşet bir bardak suda çözülür.
Tedavi, ilk semptomlar ortaya çıktıktan hemen sonra, reçete edildiği gibi, Cardirene 160 mg veya Cardirene 300 mg ile başlamalı ve en az 5 hafta devam etmelidir.
Kardiren 75 mg veya Kardiren 100 mg ile tedaviye devam edilebilir.
Miyokard enfarktüsü sonrası ve stabil olmayan anginada hem ilk atakta hem de relaps durumunda en kısa sürede tedaviye başlanacaktır.
"Yüksek riskli hastalarda kardiyovasküler olayların önlenmesi *". 100 mg dozunda yapılmalıdır.
* İlk majör kardiyovasküler olay açısından yüksek risk altındaki deneklerde (Istituto Superiore di Sanità Kalp Projesi risk kartlarına göre 10 yıllık risk> %20).
Sadece doktor reçetesi ile kullanılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Asetilsalisilik asit veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) karşı aşırı duyarlılık (çapraz reaktivite),
• Asetilsalisilatların veya benzer aktiviteye sahip maddelerin, özellikle steroid olmayan antienflamatuar ilaçların uygulanmasının neden olduğu astım öyküsü, salisiliklere karşı aşırı duyarlılığın öncülleri (bronkospazm, anafilaktik reaksiyonlar),
• Gebeliğin üçüncü trimesteri (24 haftadan sonra) (bkz. bölüm 4.6)
• Aktif peptik ülser, evrim sürecinde gastroduodenal ülser
• Herhangi bir yapısal veya edinilmiş kanama hastalığı
• Kanama riski
• Şiddetli karaciğer yetmezliği
• Şiddetli böbrek yetmezliği
• Şiddetli, kontrolsüz kalp yetmezliği
• Haftada > 15 mg dozlarda kullanılan metotreksatın asetilsalisilik asit ile antiinflamatuar dozlarda veya analjezik veya antipiretik dozlarda birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5)
• Anti-inflamatuar, analjezik veya antipiretik dozlarda ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda kullanılan asetilsalisilik asit ile oral antikoagülanların birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5).
• Asetilsalisilik asit kullanımının şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabileceği önceden mastositozu olan hastalar (kızarma ile birlikte dolaşım şoku, hipotansiyon, taşikardi ve kusma dahil).
Bununla birlikte, bu ilacın kullanımı, on altı yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
• Diğer ilaçlarla birlikte uygulama durumunda, herhangi bir aşırı doz riskini önlemek için, diğer ilaçların bileşiminde asetilsalisilik asit bulunmadığından emin olun.
• Reye sendromu çok nadir görülen ve yaşamı tehdit eden bir hastalıktır ve asetilsalisilik asit almış viral enfeksiyon belirtileri olan (özellikle suçiçeği ve grip benzeri ataklar) çocuk ve ergenlerde gözlenmiştir.Sonuç olarak, bu durumdaki çocuklara ve ergenlere, ancak diğer müdahaleler başarısız olduğunda, doktor tavsiyesi alınarak asetilsalisilik asit uygulanmalıdır.Sürekli kusma, bilinç bozukluğu ve anormal davranış durumunda, asetilsalisilik asit tedavisi kesilmelidir.
• 1 aylıktan küçük çocuklarda asetilsalisilik asit uygulaması sadece belirli durumlarda ve tıbbi reçete ile gerekçelendirilir.
• Uzun süreli analjeziklerin yüksek dozlarda uygulanması durumunda, baş ağrısının başlangıcı daha yüksek dozlarla tedavi edilmemelidir.
• Düzenli analjezik kullanımı, özellikle analjeziklerin kombinasyonu, böbrek yetmezliği riski ile birlikte kalıcı böbrek hasarına yol açabilir.
• G6PD eksikliğinin bazı ciddi formlarında, yüksek dozlarda asetilsalisilik asit hemolize neden olabilir. G6PD eksikliği durumunda asetilsalisilik asit tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
• Aşağıdaki durumlarda tedavi takibi güçlendirilmelidir:
- mide veya oniki parmak bağırsağı ülseri veya mide-bağırsak kanaması veya gastrit öyküsü olan hastalarda
- böbrek yetmezliği olan hastalarda
- Karaciğer yetmezliği olan hastalarda
- astımlı hastalarda: bazı hastalarda astım atağının ortaya çıkması, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara veya asetilsalisilik asit alerjisine bağlı olabilir, bu durumda bu ilaç kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3)
- Metroraji veya menorajisi olan hastalarda (adet dönemlerinin hacmini ve süresini artırma riski)
• Gastrointestinal kanama veya ülserler / perforasyonlar, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, mutlaka yakın zamanda ortaya çıkan belirtiler veya hastanın öyküsü olmaksızın ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda, düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda ve antikoagülanlar veya trombosit agregasyon inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda rölatif risk artar (bkz. Bölüm 4.5) Gastrointestinal kanama durumunda tedavi derhal durdurulmalıdır.
• Asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki, çok düşük dozlarda bile meydana gelen ve birkaç gün devam eden inhibitör etkisi göz önüne alındığında, hasta, ameliyat durumunda küçük de olsa kanama riski konusunda uyarılmalıdır. (örneğin diş çekimi).
• Analjezik veya antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit, ürik asit atılımını engeller; romatolojide kullanılan dozlarda (anti-inflamatuar dozlar), asetilsalisilik asit ürikozürik etkiye sahiptir.
• Romatolojide kullanılan yüksek dozlarda (anti-inflamatuar dozlar), hastalar olası aşırı doz belirtileri açısından izlenmelidir. Kulak çınlaması, işitme güçlüğü veya baş dönmesi durumunda tedavi modaliteleri yeniden değerlendirilmelidir. Çocuklarda özellikle tedavinin başlangıcında salisilimin izlenmesi önerilir.
• Bu tıbbi ürünün emzirme döneminde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.6).
Dikkatle kullanın: hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda; Rahim içi bir cihazın varlığında.
Antidiyabetikler, antasitler, diüretikler, glukokortikoidlerin birlikte kullanımı (bkz. bölüm 4.5).
Tavsiye edilmez: gut.
Bu tıbbi ürün, 16 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
70 yaşından büyük kişiler, özellikle eşzamanlı tedavilerin varlığında bu ilacı ancak bir doktora danıştıktan sonra kullanmalıdır.
Kardiren laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Trombosit agregasyonunu inhibe etme özellikleri nedeniyle etkileşimlerde çeşitli maddeler yer alır:
Absiksimab, asetilsalisilik asit, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost ve iloprost trometamol, tiklopidin ve tirofiban.
Farklı trombosit agregasyonu inhibitörlerinin kullanımı, bunların heparin veya ilgili moleküller, oral antikoagülanlar veya diğer trombolitiklerle kombinasyonlarında olduğu gibi kanama riskini artırır ve düzenli klinik izleme sürdürülerek bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır.
Kontrendike kombinasyonlar (bkz. bölüm 4.3) :
• Metotreksat > 15 mg/hafta dozlarında antiinflamatuar dozlarda veya analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozlarında: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit tarafından metotreksatın renal klirensinin azalması nedeniyle) .
• Asetilsalisilik asidin antienflamatuar veya analjezik veya antipiretik dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda oral antikoagülanlar: artan kanama riski.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar :
• analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olmayan hastalarda oral antikoagülanlar: artan kanama riski.
• trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında oral antikoagülanlar ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda: kanama riskinde artış. Diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), antienflamatuar dozlarda veya analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozlarında: gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
• düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler, yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) terapötik dozlarda, heparin dozundan bağımsız olarak ve anti-inflamatuar dozlar için veya analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozları için: artan risk kanama (trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve asetilsalisilik asit ile gastroduodenal mukoza lezyonu). Başka bir anti-inflamatuar ilaç veya başka bir analjezik veya ateş düşürücü verilmelidir.
• Klopidogrel (akut koroner sendromlu hastalarda bu kombinasyon için onaylanmış endikasyonlara ek olarak): artan kanama riski. Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, klinik izleme önerilir.
• Ürikosurikler (benzbromaron, probenesid): renal tübüllerde ürik asidin eliminasyonu için rekabet nedeniyle ürikosürik etkinin azalması.
• Tiklopidin: artan kanama riski. Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, klinik izleme önerilir.
• Antiinflamatuar asetilsalisilik asit dozları için glukokortikoidler (hidrokortizon replasman tedavisi hariç): artan kanama riski.
• Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda pemetrekset (kreatinin klerensi 45 ml/dak ile 80 ml/dak arasında): Pemetrekset toksisitesinde artış riski (pemetrekset'in asetilsalisilik asit ile renal klerensinin azalması nedeniyle) asetilsalisilik antiinflamatuar dozlarda asit.
• Pentoksifilin: artan kanama riski
Kullanım önlemi gerektiren dernekler :
• Diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri) ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, asetilsalisilik asidin anti-inflamatuar dozlarında veya analjezik ve antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit: dehidrate hastalarda glomerüler filtrasyon hızının azalmasına bağlı olarak akut böbrek yetmezliği oluşabilir. renal prostaglandinlerin sentezinde azalma.Ayrıca, antihipertansif etkide azalma meydana gelebilir. Hastanın hidratlı olduğundan ve tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun kontrol edildiğinden emin olun.
• Metotreksat ≤ 15 mg/hafta dozlarında antiinflamatuar dozlarda veya analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozlarında: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit tarafından metotreksatın renal klirensinin azalması nedeniyle) Birlikte uygulamanın ilk haftalarında kan hücresi sayımları haftalık olarak kontrol edilmelidir. (Hafif) böbrek yetmezliği olan hastalarda ve ayrıca yaşlı hastalarda dikkatli izleme gereklidir.
• Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında > 15 mg dozlarda metotreksat: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit tarafından metotreksatın renal klirensinin azalması nedeniyle). birlikte uygulamanın ilk birkaç haftası. Yaşlı hastalarda olduğu kadar (hafif) böbrek yetmezliği olan hastalarda da dikkatli izleme gereklidir.
• Klopidogrel (akut koroner sendromlu hastalarda bu kombinasyon için onaylanmış endikasyonlarda): kanama riskinde artış. Klinik izleme önerilir.
• Topikal gastrointestinal, antasitler ve kömür: idrarın alkalileşmesine bağlı olarak artan asetilsalisilik asit atılımı. Gastrointestinal topikallerin ve antasitlerin asetilsalisilik asitten en az 2 saat uzakta uygulanması önerilir.
• Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda pemetrekset: antiinflamatuar asetilsalisilik asit dozlarında pemetrekset toksisitesi riskinde artış (pemetrekset'in asetilsalisilik asit ile renal klirensinin azalması nedeniyle) Böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
• 65 yaşın altındaki hastalarda koruyucu dozlarda düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler: farklı hemostaz seviyelerinde etki gösteren ilaçların birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Bu nedenle, 65 yaşın altındaki hastalarda, koruyucu doz heparinlerin (veya ilgili moleküllerin) ve doza bakılmaksızın asetilsalisilik asidin birlikte uygulanması, gerektiğinde klinik ve laboratuvar izleme sürdürülerek değerlendirilmelidir.
• Düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve terapötik dozlarda veya yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş), heparin dozundan bağımsız olarak ve trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozları için: artan risk kanama (trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve asetilsalisilik asit ile gastroduodenal mukozanın lezyonu).
• Trombolitikler: artan kanama riski
• Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında oral antikoagülanlar: artan kanama riski.
• Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarıyla birlikte diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): artan gastrointestinal ülser ve kanama riski.
• Asetilsalisilik asidin analjezik ve antipiretik dozları için glukokortikoidler (replasman tedavisi için hidrokortizon hariç): artan kanama riski; kortikoid tedavileri sırasında azalan salisilemi ve tedavinin kesilmesinden sonra salisilik doz aşımı riski.
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (sitalopram, esitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): artan kanama riski.
• Antidiyabetikler (özellikle sülfonilüreler) ve insülin: hipoglisemik etkinin güçlendirilmesi
• Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir (bkz. bölüm 5.1).
Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir (bkz. bölüm 5.1).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
- Hayvanda: teratojenik etki gözlenmiştir.
- Erkeklerde: birden fazla epidemiyolojik çalışma temelinde (özellikle çok sayıda kadında yapılan ileriye dönük bir çalışma), hamileliğin ilk üç ayında ara sıra uygulamayı takiben ASA'nın teratojenik etkisi gözlenmemiştir. Kronik tedaviler için veriler daha az sayıdadır.
Asetilsalisilik asit fetüste ve annede hemorajik olaylara, doğumun gecikmesine ve doğmamış çocukta erken kapanmaya neden olabileceğinden, hamilelikte uzun süreli kullanım ve hamileliğin son üç ayında uygulama sadece tıbbi reçete ile yapılmalıdır. Botallo kanalı. Son üç ayda ve özellikle hamileliğin son haftalarında asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
- 100 mg/gün'ün altındaki düşük dozlar
Klinik çalışmalar, 100 mg/gün'ün altındaki dozlarda asetilsalisilik asidin yalnızca uzman izlemesi gerektiren sınırlı obstetrik vakalarda güvenli göründüğünü göstermektedir.
- 100-500 mg/gün arası dozlar
Asetil salisilik asidin 100 mg/gün ile 500 mg/gün arasındaki dozlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri bulunmamaktadır.Bu nedenle, aşağıdaki 500 mg/gün ve üzeri dozlar için tavsiyeler de bu aralık için geçerlidir. aşağıda).
- 500 mg/gün ve üzeri dozlar
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artar.
Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin ilk 24 haftasında kesinlikle gerekli olmadıkça asetilsalisilik asit uygulanmamalıdır.
Asetilsalisilik asit, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin ilk 24 haftasında kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
24 haftalık hamileliğin ötesinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- Oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu.
Hamileliğin sonunda, anne ve yenidoğan şunları gösterebilir:
- çok düşük dozlarda asetilsalisilik asit uygulamasından sonra bile oluşabilen trombosit agregasyonunun inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzaması
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, asetilsalisilik asit gebeliğin üçüncü trimesterinde (24. gebelik haftasından sonra) kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Besleme zamanı
Asetilsalisilik asit anne sütüne geçer: bu nedenle bebekte olası asidoz ve hemorajik sendrom riski nedeniyle emzirme döneminde ASA alınması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Cardirene'nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Frekanslar, mevcut verilerden güvenilir bir şekilde tahmin edilemez. Bu nedenle frekanslar "bilinmiyor" olarak listelenmiştir.
Kanama süresinin uzaması ile birlikte kan ve lenf sistemi hemorajik sendromları (burun kanaması, diş eti kanaması, purpura vb.) bozuklukları. Asetilsalisilik asit kesildikten sonra 4-8 gün kanama riski devam edebilir.Ameliyat durumunda kanama riskinde artışa neden olabilir.Kafa içi ve gastrointestinal kanama da olabilir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, astım, anjiyoödem
Sinir sistemi bozuklukları
Genellikle aşırı dozun göstergesi olan baş ağrısı, baş dönmesi, işitme kaybı hissi, kulak çınlaması.
Kafa içi kanama.
Gastrointestinal bozukluklar
Demir eksikliği anemisine neden olan karın ağrısı, gizli veya açık gastrointestinal kanama (hematemez, melaena, vb.). Kanama riski doza bağlıdır.
• Üst gastrointestinal bozukluklar:
özofajit, aşındırıcı duodenit, aşındırıcı gastrit, özofagus ülserleri, ülserler, delikler.
• Alt gastrointestinal bozukluklar:
küçük (jejunum ve ileus) ve kalın bağırsak (kolon ve rektum) ülserleri, kolit ve bağırsak perforasyonları.
Bu reaksiyonlar kanama ile ilişkili olabilir veya olmayabilir ve herhangi bir asetilsalisilik asit dozu ile ve öngörücü semptomları olan veya olmayan hastalarda ve ciddi gastrointestinal olay öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Artan karaciğer enzimleri, karaciğer hasarı, özellikle hepatoselüler.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Ürtiker, cilt reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Reye sendromu (bkz. bölüm 4.4)
Duyarlılık dönemleri (ödem, ürtiker, astım, anafilaktik kriz).
Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar:
ASA, emeği uzatabilir ve teslimatı geciktirebilir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Kronik kullanım, asetilsalisilik aside karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında da ortaya çıkabilen kardiyojenik olmayan pulmoner ödem ile sonuçlanabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün yarar/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.
04.9 Doz aşımı
Asetilsalisilik asit için toksik dozlar os başına 200 mg/kg ile 300 mg/kg arasındadır.
Doz aşımı riski yaşlılarda ve özellikle küçük çocuklarda önemlidir (terapötik doz aşımı veya daha sık olarak kaza sonucu zehirlenme), burada ölümcül olabilir. Önerilen pozoloji dikkate alındığında, yaşlılarda bile doz aşımı olası değildir. Ayrıca, zehirlenme (terapötik doz aşımı veya kaza sonucu zehirlenme) aşağıdaki semptomlarla kendini gösterir:
Belirtiler:
Orta derecede zehirlenme: kulak çınlaması, işitme keskinliğinde azalma hissi, baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, aşırı doz belirtileridir ve doz azaltılarak kontrol edilebilir.
Şiddetli zehirlenme: ateş, hiperventilasyon, respiratuar alkaloz, ketoz, metabolik asidoz, koma, kardiyovasküler kollaps, solunum yetmezliği, şiddetli hipoglisemi.
Akut ve kronik aşırı dozda asetilsalisilik asit ile hayatı tehdit eden kardiyojenik olmayan pulmoner ödem oluşabilir.
Çocuklarda, tek bir alımda 100 mg/kg'lık bir doz aşımı bile ölümcül olabilir.
Acil tedavi:
• uzmanlaşmış bir hastane ortamına derhal transfer
• gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması
• asit-baz dengesinin kontrolü
• idrar pH'ının izlenmesi ile idrar alkalizasyonu
• şiddetli zehirlenme durumunda hemodiyaliz
• Semptomatik tedavi.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antitrombotikler, antiplatelet ajanlar.
ATC kodu: B01AC06.
Analjezik, antipiretik, antiplatelet ajan. Yüksek dozlarda anti-inflamatuar. Asetilsalisilik asit (ASA), trombosit aktivasyonunun bir inhibitörüdür: asetilasyon yoluyla trombosit siklo-oksijenazını bloke eder, ateromatöz lezyonların trombotik komplikasyonlarında rol oynayacak trombositlerden salınan fizyolojik aktive edici bir madde olan tromboksan A2'nin sentezini inhibe eder.
20 ila 325 mg'lik tekrarlanan dozlar, enzimatik aktivitenin %30-95'lik bir "inhibisyonu" ile sonuçlanır. 325 mg'ın üzerindeki dozlarda, inhibitör aktivite sadece biraz artar ve trombosit agregasyonu üzerindeki etki hemen hemen aynıdır.
Uzun süreli tedavilerde inhibitör etki tükenmez ve ayrıca tedavi bitiminden 24-48 saat sonra trombositlerin yenilenmesi ile enzimatik aktivite kademeli olarak yeniden başlar.
Önerilen pozolojide, ASA endotelyal prostasiklin sentezini azaltır: bu etkinin klinik önemi belirsizdir ve görünüşe göre klinik pratikte teorik potansiyelinden daha az alakalıdır.
ASA, kanama sürelerini ortalama olarak yaklaşık %50 - %100 uzatır, ancak bireysel farklılıklar bulunabilir.
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Bir çalışmada, tek bir 400 mg doz ibuprofen uygulamasını takiben, ibuprofen'in 8 saat öncesi veya 30 dakika içinde alınmasını takiben, asetilsalisilik asit (81 mg) verildiğinde, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu ve trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinde bir azalma oldu. Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Emilimden sonra, lizin asetilsalisilat plazmada ASA ve lizine bölünür. ASA hızla salisilik aside hidrolize olur.
Dağıtım
Maksimum plazma konsantrasyonuna, kişinin aç olup olmamasına göre alımdan 30 - 40 dakika sonra ulaşılır.
Plazmada salisilatlar büyük ölçüde plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizma
Salisilatlar karaciğerde (konjugasyon ve hidroksilasyon) inaktif metabolitlere dönüştürülür.
Yüksek dozlarda uzun süreli tedaviler durumunda dikkate alınması gereken birikim kinetiği, salisilik asidin asit fonksiyonu üzerindeki glisin konjugasyonunun doyurulabilir karakterine ve fenolik fonksiyon üzerindeki glukurokonjugasyonuna atfedilebilir: salisilik eliminasyon yarı ömrü asit doza bağlıdır.
Eliminasyon
Tüm metabolitler ve ayrıca salisilik asit böbrek tarafından elimine edilir.
Orası Boşluk artan idrar pH'ı ile artar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Glisin, mandalina aroması (mandarin esansiyel yağı, narenciye suyu ve laktoz), glisirize amonyum.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altındaki bir sıcaklıkta orijinal kabında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Birleştirilmiş alüminyum / polietilen poşetler.
30 poşetlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Poşet içeriğini bir bardak su içinde eritin.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CARDYRENE 75 mg Oral Çözelti Tozu - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg Oral Çözelti Tozu - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg Oral Çözelti Tozu - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg Oral Çözelti Tozu - AIC 028717027
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 28.01.1996
Yenileme: 29.02.2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2013
