Aktif maddeler: Kalsiyum karbonat, D Vitamini (Kolekalsiferol)
Metocal Vitamin D3 Tabletleri - 1500mg + 4mg
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METOKAL VİTAMİNİ D3 600
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir çiğnenebilir tablet şunları içerir::
Kalsiyum karbonat 1500 mg
600 mg kalsiyuma eşdeğer
Konsantre kolekalsiferol (toz) 4 mg
D3 vitaminine eşdeğer 10 mcg (400 I.U.)
Yardımcı madde:
sakaroz 1.54 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Çiğnenebilir haplar.
Bir kırılma işareti ve C / D harfleri olan beyaz düz tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yaşlı kişilerde eşlik eden D vitamini ve kalsiyum eksikliği durumlarının düzeltilmesi.
Kalsiyum ve D vitamini eksikliği bilinen veya yüksek riskli hastalarda osteoporoz tedavisine yönelik spesifik tedavilere ek olarak D vitamini ve kalsiyum takviyesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler ve yaşlılar
Günde iki kez bir çiğneme tableti (örneğin sabahları bir tablet ve akşamları bir tablet 1200 mg kalsiyum ve 800 IU Vitamin D3'e eşdeğerdir).
Bölüm 4.4 ve 4.5'te belirtildiği gibi kalsiyum düzeylerinin izlenmesinin ardından doz azaltılmasının gerekli olduğu düşünülmelidir.
Hamile kadın
Günde bir çiğnenebilir tablet (bkz. bölüm 4.6)
Karaciğer yetmezliği vakalarında dozaj
Doz ayarlaması gerektirmez.
Böbrek yetmezliği vakalarında dozaj
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda çiğnenebilir tabletler kullanılmamalıdır.
Tabletleri çiğneyin ve ardından bir miktar sıvı ile yutun.
İstisnai durumlarda (örneğin engelli hastalarda) tabletler doktora danışıldıktan sonra ağızda çözülebilir.
Ürün sadece yetişkinler için endikedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1)
- Böbrek yetmezliği
- Hiperkalsiüri ve hiperkalsemi ve hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiüriyi içeren hastalıklar ve/veya sağlık durumları (örn. miyelom, kemik metastazları, primer hiperparatiroidizm)
- Böbrek taşları (nefrolitiazis ve nefrokalsinozis)
- Hiperavitaminoz D
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uzun süreli tedavi durumunda, serum kreatinin düzeylerini belirleyerek kan kalsiyumunu ve böbrek fonksiyonunu izlemek haklıdır. Bu kontrol özellikle yaşlılarda, kardiyak glikozitler ve diüretiklerle birlikte tedavi durumunda (bkz. Bölüm 4.5) ve sıklıkla böbrek taşı oluşumuna yatkın hastalarda önemlidir. Hiperkalsemi veya böbrek fonksiyon bozukluğu belirtileri varlığında, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir. İdrardaki kalsiyum seviyesi 7.5 mmol / 24 saati (300 mg / 24 saat) aşarsa doz azaltılmalı veya tedavi erken durdurulmalıdır.
METOKAL VİTAMİNİ D3 600 MG / 400 I.U. Hiperkalsemi riskini arttırdığından, osteoporozlu immobilize hastalara dikkatle reçete edilmelidir.
METOCAL VITAMIN D3 çiğneme tabletlerini reçete etmeden önce D vitamini, kalsiyum ve karbonat gibi alkalilerin diğer kaynaklardan (örneğin gıda takviyeleri veya gıdalar) uygulanmasına dikkat edin. Bu ürünler zaten Vitamin D ve kalsiyum karbonat içerdiğinden, ilave bir D vitamini veya kalsiyum karbonat uygulaması Burnett Sendromuna (hiperkalsemi, metabolik alkaloz, böbrek yetmezliği ve yumuşak doku kalsifikasyonu) yol açabilir, bu nedenle tedavi sırasında yakın tıbbi gözetim altında olmak gerekir. Kalsiyum ve kalsiyumun düzenli olarak izlenmesi ile.
METOKAL VİTAMİNİ D3 600 MG / 400 I.U. Vitamin D3'ün aktif formuna dönüşümü artabileceğinden çiğneme tabletleri sarkoidoz hastaları tarafından dikkatli kullanılmalıdır.
Bu hastalarda kalsemi ve kalsiyumüri izlenmelidir.
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. dikkatli kullanılmalı ve kalsiyum ve fosfat seviyeleri izlenmelidir. Yumuşak doku kalsifikasyonu riski göz önünde bulundurulmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki D3 vitamini normal bir şekilde metabolize edilmez ve diğer D3 vitamini formları kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
METOKAL VİTAMİNİ D3 600 MG / 400 I.U. çocuklarda ve ergenlerde endike değildir.
Bu ürün sakaroz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz / galaktoz malabsorpsiyonu, sakaroz-izomaltaz eksikliği durumları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Şeker hastalarına not :
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U.'daki sindirilebilir karbonhidrat miktarı. çiğnenebilir tabletler tablet başına 0.47 g'dır. İki tabletin günlük dozu 0.08 karbonhidrat birimine (CU) karşılık gelir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tiyazid diüretikleri idrarla kalsiyum atılımını azaltır Hiperkalsemi riskinin artması nedeniyle, tiyazid diüretiklerle birlikte verildiğinde kalsiyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Sistemik kortikosteroidler kalsiyum emilimini azaltır.
Kortikosteroidlerin eşzamanlı uygulanması durumunda, METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU dozajında bir artış gerekli olabilir.
Orlistat, kolestiramin gibi iyon değişim reçineleri veya parafin yağı gibi laksatifler ile kombine bir tedavi, Vitamin D3'ün gastrointestinal emilimini azaltabilir.İyon değişim reçineleri (örn. ve METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU'nun çiğnenebilir tabletleri aksi takdirde Vitamin D3'ün emilimi azalır.
Kalsiyum karbonat, aynı anda uygulandığında tetrasiklinlerin emilimini değiştirebilir.Tetrasiklinlerin ağızdan kalsiyum alındıktan en az 2 saat önce veya 4 veya 6 saat sonra alınması önerilir.
Kalsiyum ve D vitamininin birlikte uygulanması durumunda, hiperkalsemi kardiyak glikozitlerin toksisitesini artırabilir. Sonuç olarak, bu hastalar sürekli olarak izlenmelidir (EKG ve kalsiyum).
Rifampisin, fenitoin ve barbitüratlar, metabolizmasını artırarak vitamin D3'ün etkisini azaltabilir.
Kalsiyum tuzları demir, çinko veya stronsiyum emilimini azaltabilir, bu nedenle kalsiyum bazlı preparatları aldıktan iki saat sonra demir, çinko veya stronsiyum bazlı preparatların alınması tavsiye edilir.
Kalsiyum tuzları estramusin veya tiroid hormonlarının emilimini azaltabilir, bu nedenle METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU çiğneme tabletleri ile bu ilaçların uygulanması arasında en az iki saat ara verilmelidir.
Bisfosfonatlar, sodyum florür veya florokinolonların birlikte uygulanması durumunda, METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U alınması tavsiye edilir. Çiğnenebilir tabletler, sindirim sırasında emilimleri azalabileceğinden, en az 3 saat ara ile.
Oksalik asit (ıspanak ve raventte bulunur) ve fitinik asit (tahıllarda bulunur) kalsiyum iyonları ile çözünmeyen bir kompleks oluşturarak kalsiyum emilimini engelleyebilir, bu nedenle hastalar oksalik bakımından zengin gıdaları aldıktan sonraki iki saat içinde kalsiyum içeren ürünleri almamalıdır. ve fitinik asitler.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
METOKAL VİTAMİNİ D3 600 MG / 400 I.U. Kalsiyum ve D3 Vitamini eksikliği durumunda gebelikte uygulanabilir.
Hamilelik sırasında günlük doz 1500 mg kalsiyum ve 600 I.U.'yu geçmemelidir. D3 vitamini. Bu nedenle günlük doz bir tableti geçmemelidir.
Hayvan deneylerinde aşırı dozda D vitamini üreme üzerinde toksik etkiler göstermiştir.
Uzun süreli hiperkalsemi bebeğin fiziksel ve zihinsel gelişimini geciktirmesine, supravalvüler aort darlığına ve retinopatiye neden olabileceğinden hamilelik sırasında aşırı dozda D3 vitamini veya kalsiyumdan kaçınılmalıdır.
İnsanlarda terapötik dozlarda Vitamin D3'ün teratojenisitesine dair hiçbir belirti yoktur.
Besleme zamanı
METOKAL VİTAMİNİ D3 600 MG / 400 I.U. Emzirme döneminde çiğnenebilir tabletler kullanılabilir.
Kalsiyum ve D3 vitamini anne sütüne geçer. D3 Vitamini bebeğe birlikte verildiğinde bu dikkate alınmalıdır.
Hamilelik ve emzirme döneminde, demir emiliminde olası bir azalma nedeniyle, yemeklerden en az iki saat sonra kalsiyum alınmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu ilacın araç kullanma yeteneği üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Ancak, bu tür etkiler olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi genellikle aşağıdaki sıklık kurallarına dayanmaktadır:
çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor (mevcut verilerden insidans tahmin edilemiyor):
Anjiyoödem veya gırtlak ödemi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan (≥ 1/1000,
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Seyrek (≥ 1/10000, kabızlık, gaz, şişkinlik, karında şişkinlik, bulantı, karın ağrısı, diyare
Bilinmiyor (eldeki verilerden insidans tahmin edilemiyor): Kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek (> 1/10.000'de kaşıntı, kızarıklık ve kurdeşen)
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı hipervitaminoza ve hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalsemi belirtileri şunlardır: anoreksi, susuzluk, bulantı, kusma, kabızlık, dehidratasyon, karın ağrısı, kas zayıflığı, yorgunluk, zihinsel bozukluklar, polidpsi, poliüri, kemik ağrısı, renal kalsinoz, böbrek taşları ve ciddi vakalarda kardiyak aritmi. Aşırı hiperkalsemi komaya ve ölüme neden olabilir.Uzun süreli hiperkalsemi, geri dönüşü olmayan böbrek hasarına ve yumuşak doku kireçlenmesine yol açabilir.
Hiperkalsemi tedavisi: tüm kalsiyum ve D vitamini tedavileri kesilmelidir. Diazid diüretikleri, lityum, A vitamini ve kardiyak glikozitlerle yapılan tedaviler de kesilmelidir. Bilinci kapalı hastalarda gastrik lavaj yapılmalıdır.
Hasta rehidrate edilmeli ve ciddiyetine bağlı olarak loop diüretikleri, bifosfonatlar, kalsitonin ve kortikosteroidlerle izole veya kombine tedavi düşünülmelidir.
Serum elektrolitleri, böbrek fonksiyonu ve diürez izlenmelidir. Ağır vakalarda EKG ve kalsiyum izlenmelidir.
Normal paratiroid fonksiyonu olan kişilerde D vitamini intoksikasyonu sınırı 40.000 ile 100.000 I.U arasındadır. 1-2 ay boyunca günde, kalsiyum sınırı ise günde 2000 mg'dır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: mineral takviyesi, diğer maddelerle kombinasyon halinde kalsiyum
(ATC Kodu): A12AX
D vitamini takviyesi, yetersiz alımı düzeltir ve kalsiyumun bağırsak emilimini arttırır.Yaşlı kişilerde optimal günlük D vitamini dozu 500-1000 IU'dur. Kalsiyum takviyesi, diyet kalsiyum eksikliğini düzeltir. yaşlılar günde 1500 mg'dır.D vitamini ve kalsiyum takviyesi ikincil senil hiperparatiroidizmi düzeltir.
Huzurevlerine kabul edilen 84 ± 6 yaşındaki 3270 kadın üzerinde yürütülen 18 aylık çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, D3 Vitamini (800 IU/gün) ve kalsiyum fosfat (1299 mg/gün elemental kalsiyum) paratiroid hormon salgısında önemli bir azalma gösterdi. 18 ay sonra kalsiyum ve D3 vitamini grubunda 80 kalça kırığı ve plasebo grubunda 110 kalça kırığı tespit edildi (P = 0.004). 36 aylık takipten sonra, kalsiyum ve D3 vitamini grubundaki 137 kadında (n=176), plasebo grubundaki 178 kadında (n=1127) en az bir kalça kırığı bulundu (p ≤ 0 , 02)
05.2 Farmakokinetik özellikler
Futbol
absorpsiyon :
Kalsiyum karbonat, pH'a bağlı olarak mideye kalsiyum iyonları bırakır.Gastrointestinal kanalda emilen kalsiyum, uygulanan miktarın %30'u kadardır.
Dağılım ve metabolizma :
Kalsiyumun %99'u kemiklerde ve dişlerde depolanır. Kalan %1 hücre içi ve hücre dışı sıvılarda bulunur.
Toplam kan kalsiyumunun yaklaşık %50'si fizyolojik olarak aktif iyonize formdadır ve bunun yaklaşık %10'u sitrat, fosfat veya diğer anyonlarla komplekslerde, %40'ı plazma proteinlerine, özellikle albümine bağlı kalır.
Eliminasyon
Kalsiyum dışkı, idrar ve ter ile elimine edilir. Renal atılım, glomerüler filtrasyona ve tübüllerden kalsiyum geri emilimine bağlıdır.
D vitamini
absorpsiyon :
D vitamini ince bağırsaktan iyi emilir.
Dağılım ve metabolizma :
Kolekalsiferol ve metabolitleri, spesifik bir alfa globuline bağlı olarak kanda dolaşır. Kolekalsiferol, karaciğerde hidroksilasyon yoluyla aktif form 25-hidroksikolekalsiferol'e metabolize edilir. Daha sonra böbrekte 1.25 di-hidroksikolekalsiferole metabolize olur. 1,25 di-hidroksikolekalsiferol metaboliti, kalsiyum emilimindeki artıştan sorumludur.
Metabolize edilmeyen D3 vitamini yağ ve kas dokusunda depolanır.
Eliminasyon
D3 vitamini dışkı ve idrar yoluyla atılır.
Plazma yarı ömrü birkaç gün mertebesindedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
İnsanlardaki terapötik dozlardan çok daha yüksek dozlarda hayvanlarda teratojenik bir etki gözlenmiştir.
Bu ürün özellikleri özetinde bildirilenlerin ötesinde ek ürün güvenlik bilgisi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
ksilitol,
Mannitol (E421)
Magnezyum stearat
susuz kolloidal silika
Önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası
Butillenmiş hidroksitoluen (E321)
Orta zincirli trigliseritler
Sakaroz
Jöle
Modifiye mısır nişastası
Sodyum alüminyum silikat
Tatlandırıcılar (Tüm meyveler 77919-31 Givaudan: allyheksanoat, amil-/izoamilbutirat, etilasetat, etilbutirat, etilvanilin, geraniol, izoamilasetat,?-Ionon, maltodekstrin, propilen glikol).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
30 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Her biri 10 çiğnenebilir tablet içeren PVC / PVDC / Alüminyum kabarcıklar
20, 30, 50, 60, 100, 300 çiğnenebilir tabletlik paketler
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Madaus GmbH - 51101 Köln - Almanya
Satılık bayi: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
METOCAL VİTAMİN D3 20 çiğnenebilir tablet AIC: 035027010 / M
METOCAL VİTAMİN D3 30 çiğnenebilir tablet AIC: 035027022 / M
METOCAL VİTAMİN D3 60 çiğnenebilir tablet AIC: 035027034 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme tarihi:
6 Nisan 2001
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ağustos 2011
.jpg)